KR100512515B1 - 덱스트린을 기재로 한 필름 코팅물 및 필름 코팅 조성물 - Google Patents

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Abstract

덱스트린 및 점착방지제를 포함하는, 영양 보조제, 제약 정제 등을 필름 코팅하기 위한 코팅 현탁액 형성용 건조 필름 코팅 조성물.

Description

덱스트린을 기재로 한 필름 코팅물 및 필름 코팅 조성물 {Film Coatings and Film Coating Compositions Based on Dextrin}
본 발명은 영양 보조제 및 제약 정제의 수성 필름 코팅 분야에 관한 것이며, 더욱 구체적으로 비타민 정제 및 허브 정제와 같은 영양 보조제, 및 아세트아미노펜 (APAP), 아스피린(ASA), 및 이부프로펜과 같은 제약 정제를 코팅하기 위한 덱스트린을 기재로 한 필름 코팅물의 제공에 관한 것이다.
히드록시프로필 메틸셀룰로스, 말토덱스트린, 및 락토스는 제약 정제와 같은 지지체의 코팅물로서 사용되어 왔다. 예를 들면, 미국 특허 번호 제4,543,370호, 제4,683,256호, 제4,643,894호, 제4,725,441호 및 제4,828,841호, 및 미국 특허 출원 번호 08/400,134에 기재되어 있고, 칼라콘사에 의해 제조되는 코팅 조성물로 부터 제조된 코팅물은 특히 제약 정제에 사용될 때 효과적이라는 것이 입증되었으며, 상기 문헌은 본원에 참고로 도입된다.
그러나, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 말토덱스트린, 및 락토스를 기재로 한 코팅물, 특히 투명한 코팅물 (투명한 비착색된 코팅물)은 비타민 및 허브 정제와 같은 영양 보조제를 코팅하는데 사용될 때 "프로스팅(frosting)"문제 (코팅내에 백색의 서리같은 모양의 형성)를 나타낸다. 또한, 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 말토덱스트린, 및 락토스를 기재로 한 코팅물도 제약 정제(예를 들면, 착색 코팅된 APAP 정제)를 1 중량%로 코팅하는데 사용될 때 때때로 "프로스팅" 문제를 나타낸다.
더욱이, 히드록시프로필 메틸셀룰로스를 기재로 한 코팅물은 허브 정제를 코팅하는데 사용될 때 때때로 부서지기 쉽고, 완전히 건조되어 허브 정제로 부터 코팅이 벗겨지는 것을 초래한다.
또한, 히드록시프로필 메틸셀룰로스를 기재로 한 코팅물은 비타민 및 허브 정제와 같은 영양 보조제를 코팅하는데 사용될 때 목적하는 광택 마감보다 다소 저급한 광택의 분명치 않은 흐릿한 마감을 때때로 나타낸다.
타피오카 덱스트린은 식품/제과 분야에서 초콜렛, 너츠 등의 방수층의 성분으로 사용되어 왔고, 타피오카 덱스트린을 함유하는 방수층은 당의와 같은 코팅물로 덮여 있다. 타피오카 덱스트린은 매우 부서지기 쉽고 매우 점성인 것으로 인식된다.
<발명의 요약>
본 발명의 목적은 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착력, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 오래 지속되는 광택를 가지며, 칼슘-굴 외피와 같은 까다로운 지지체에 잘 접착하고, 프로스트가 발생되지 않고 투명한, 비타민 정제, 허브 정제 및 제약 정제용 광택 코팅물로 사용될 수 있는 필름 코팅물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 코팅 팬의 베드에서 정제 유동을 용이하게 하는 필름 코팅물을 제공하는 것이다.
본 발명에 의하여 달성되는 본 목적 및 다른 목적은 하기에 설명된다.
도 1은 3.5kg의 비코팅된 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 비코팅된 정제의 정제 베드의 정상에 접하면서 평행한 평면을 따라서 코팅 팬의 뒤 벽에 선을 그렸다.
도 2는 제형 A를 사용하여 제조된 필름 코팅물로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 코팅된 정제의 베드 기하학이 도 1에 나타낸 비코팅된 정제의 베드 기하학에 부합하는 것을 나타낸다.
도 3은 제형 B를 사용하여 제조된 필름 코팅물로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 코팅된 정제의 베드 기하학이 도 1에 나타낸 비코팅된 정제의 베드 기하학에 부합하는 것을 나타낸다.
도 4는 제형 C를 사용하여 제조된 필름 코팅물로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 코팅된 정제의 베드 기하학이 도 1에 나타낸 비코팅된 정제의 베드 기하학에 부합하는 것을 나타낸다.
도 5는 제형 D를 사용하여 제조된 필름 코팅물로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 코팅된 정제의 베드 기하학이 도 1에 나타낸 비코팅된 정제의 베드 기하학에 부합하는 것을 나타낸다.
도 6은 제형 E를 사용하여 제조된 필름 코팅으로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 도 1에 나타낸 정제의 베드 기하학과 비교되는 정제 베드 기하학에서의 약간의 강하를 나타낸다.
도 7은 제형 F를 사용하여 제조된 필름 코팅으로 코팅된 3.5kg의 정제를 함유하는 코팅 팬을 나타낸다. 이 도는 도 1에 나타낸 정제의 베드 기하학과 비교되는 정제 베드 기하학에서의 상당한 강하를 나타낸다.
본 발명에 따라, 영양 보조제, 제약 정제 및 기타의 필름 코팅을 위한 코팅 현탁액을 형성하는데 사용되는 건조 필름 코팅 조성물은 덱스트린 및 점착방지제를 포함한다.
이롭게는, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물은 보조의 필름 형성제, 가소제, 계면 활성제, 착색제, 유동 보조제 및 방부제로 부터 선택되는 1종 이상의 성분을 포함할 수 있다: .
본 발명에 따라, 영양 보조제, 제약 정제 등과 같은 지지체를 코팅하는 방법은 물 중에서 덱스트린 및 점착방지제를 혼합하여 본 발명의 수성 코팅 현탁액을 형성하는 단계, 지지체상에 본 발명의 코팅 현탁액을 도포하여 상기 지지체상에 필름 코팅을 형성하는 단계, 및 상기 지지체상의 필름 코팅을 건조하는 단계를 포함한다. 선택적으로, 그러나 이롭게는, 물중에서 보조 필름 형성제, 가소제, 계면 활성제, 착색제, 유동 보조제 및 방부제를 덱스트린 및 점착방지제와 혼합하여 본 발명의 코팅 현탁액을 형성할 수 있다.
본 발명은 또한 코팅된 비타민, 코팅된 허브 정제, 및 코팅된 제약 정제와 같은 코팅된 지지체, 및 건조 필름 코팅 조성물을 제조하는 방법 및 본 발명의 코팅 현탁액을 제조하는 방법을 포함한다.
덱스트린((C6H10O5)n÷H2O)은 불완전하게 가수분해된 전분이다. 덱스트린은 옥수수, 왁시 메이즈 (waxy maize), 왁시 마일로 (waxy milo), 감자, 애로우루트 (arrowroot), 밀, 쌀, 타피오카 (tapioca), 또는 사고 (sago) 전분을 건조 가열하거나, 또는 안전하고 적합한 알칼리, 산, 또는 pH 조절제로 처리후 전분을 건조 가열하고 산 또는 알칼리 처리된 전분을 건조하여 제조된다. 바람직한 덱스트린은 타피오카 덱스트린이다.
바람직하게는, 덱스트린은 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 5 중량% 내지 약 97 중량%이다.
투명한 코팅물(착색제 없는 코팅물)의 경우, 덱스트린은 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 35 중량% 내지 약 75 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 65 중량% 내지 약 75 중량%가 더욱 바람직하다.
백색 코팅물(착색제로서 이산화 티타늄을 함유하는 코팅물)의 경우, 덱스트린은 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 30 중량% 내지 약 50 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 35 중량% 내지 약 40 중량%가 더욱 바람직하다.
착색된 코팅물(착색제로서 레이크, 염료 등을 가짐)의 경우, 덱스트린은 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 35 중량% 내지 약 75 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 45 중량% 내지 약 55 중량%가 더욱 바람직하다.
점착방지제의 예는 미네랄 오일, 카르나우바(carnauba) 왁스, 아세틸화된 모노글리세라이드(마이바세트(Myvacet)), 레시틴(알콜렉(Alcolec)), 및 마그네슘 스테아레이트이다.
투명한 코팅물(착색제 없는 코팅물)의 경우, 점착방지제는 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 1 중량% 내지 약 15 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 7.5 중량% 내지 약 10 중량%가 더욱 바람직하다.
백색 코팅물(착색제로서 이산화 티타늄을 함유하는 코팅물)의 경우, 점착방지제는 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 1 중량% 내지 약 15 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 2 중량% 내지 약 5 중량%가 더욱 바람직하다.
착색된 코팅물(착색제로서 레이크, 염료 등을 가짐)의 경우, 점착방지제는 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 1 중량% 내지 약 10 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 2 중량% 내지 약 5 중량%가 더욱 바람직하다. 착색된 제형에서 점착방지제로서 미네랄 오일을 사용할 때, 코팅물에서 이산화 티타늄의 양이 적은 경우의 코팅의 착색 블리딩(bleeding)을 피하기 위해, 미네랄 오일은 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 1 중량% 내지 약 7.5 중량%가 바람직하고, 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 2 중량% 내지 약 4 중량%가 더욱 바람직하다.
보조의 필름 형성제는 덱스트로스, 폴리비닐피롤리돈(PVP), 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 메틸셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스(HPC), 나트륨 카르복시메틸셀룰로스 (나트륨 CMC), 말토덱스트린, 나트륨 알기네이트, PG 알기네이트, 폴리비닐 알코올(PVA), 및 이들의 배합물일 수 있다. 보조의 필름 형성제는 필름 코팅용 강도 강화제로서 작용한다. 코팅물에서의 강도 강화제의 존재는 필름 코팅의 균열의 방지를 도울 뿐만 아니라, 코팅된 정제의 가장자리 마모/깨짐의 방지를 돕는다. 본 발명의 건조 필름 형성 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분에 대한 보조의 필름 형성제의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위는 투명한 제형의 경우 0 내지 약 55 중량% (바람직함) 및 3.5 내지 10 중량% (더욱 바람직함)이고, 백색 제형의 경우 5 내지 약 50 중량% (바람직함) 및 5 내지 20 중량% (더욱 바람직함)이고, 및 착색된 제형의 경우 5 내지 50 중량% (바람직함) 및 5 내지 20 중량% (더욱 바람직함)이다. 다양한 예시적인 보조의 필름 형성제에 대한 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위가 하기에 나타난다.
투명한 제형으로 부터 제조된 투명한 코팅물로 매우 부서지기 쉬운 정제를 코팅할 때, 바람직한 보조의 필름 형성제는 본 발명의 건조 필름 형성 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 50 중량% 이하, 바람직하게는, 본 발명의 건조 필름 형성 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 약 40 중량% 내지 약 45 중량%의 NaCMC이다. NaCMC는 본 발명의 코팅의 필름 강도를 개선시켜 코팅된 정제가 비코팅된 정제보다 덜 깨지기 쉽도록 한다.
가소제의 예는 분자량이 약 200 내지 8000인 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 글리세린, 트리아세틴, 아세틸트리에틸 시트레이트, 트리에틸 시트레이트(시트로플렉스(Citroflex) A2), 트리부틸시트레이트(시트로플렉스 4), 및 아세틸트리부틸시트레이트(시트로플렉스 A4)이고, 가소제의 바람직한 범위가 다양한 예시적인 가소제의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위와 함께, 하기에 설명된다.
계면활성제의 예는 폴리솔베이트 80이며, 계면활성제의 바람직한 범위가 예시적인 계면활성제의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위와 함께, 하기에 설명된다.
착색제는 모든 승인된 색, 불투명화제 또는 염료일 수 있다. 예를 들면, 착색제는 FD&C 레이크, D&C 레이크, 이산화 티타늄, 탄산 마그네슘, 활석, 발열성의 실리카, 철 산화물, 채널 블랙, 리보플라빈 (riboflavin), 카르민 (carmine) 40, 폰소우 (ponceau) 4R, 페이턴트 블루 V5, 카라멜, 커큐민 (curcumin), 아나토 (annatto), 염료 및 이들의 배합물일 수 있다. 백색 제형에서 착색제 (TiO2)의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위는 본 발명의 코팅 조성물 및 본 발명의 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 20 내지 50 중량% (바람직함) 및 25 내지 40 중량% (더욱 바람직함)이다. 착색된 제형 중의 착색제에 대한 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위는 본 발명의 코팅 조성물 및 본 발명의 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 0.1 내지 40 중량% (바람직함) 및 15 내지 25 중량% (더욱 바람직함)이다.
유동 보조제의 예는 스테아르산이고, 유동 보조제의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위는 스테아르산의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위와 함께, 하기에 설명된다.
방부제의 예는 나트륨 시트레이트이고, 방부제의 바람직한 범위는 나트륨 시트레이트의 바람직한 범위 및 더욱 바람직한 범위와 함께, 하기에 설명된다.
투명함 백색 착색됨
보조의 필름 형성제
바람직함 0-55% 5-50% 5-50%
더욱 바람직함 3.5-10% 5-20% 5-20%
덱스트로스
바람직함 0-20% 25-50% 5-20%
더욱 바람직함 7.5-10% 30-35% 7.5-15%
투명함 백색 착색됨
PVP
바람직함 0-10% 0-10% 0-10%
더욱 바람직함 3.5-7.5% 3.5-7.5% 3.5-7.5%
HPMC / 메틸셀룰로스 / HPC
바람직함 0-10% 5-50% 5-50%
더욱 바람직함 3.5-7.5% 5-20% 5-20%
Na 알기네이트 / PG 알기네이트
바람직함 0-10% 1-10% 1-10%
더욱 바람직함 3.5-7.5% 3.5-7.5% 3.5-7.5%
Na CMC
바람직함 0-50% 1-10% 1-10%
낮은 파쇄성의 정제의 경우
더욱 바람직함 3.5-7.5% 3.5-7.5% 3.5-7.5%
높은 파쇄성의 정제의 경우
더욱 바람직함 40-45% 3.5-7.5% 3.5-7.5%
말토덱스트린
바람직함 0-25% 5-50% 5-50%
더욱 바람직함 15-20% 5-20% 5-20%
계면활성제
바람직함 0-15% 0-15% 0-15%
폴리솔베이트 80
바람직함 0-2% 0-2% 0-2%
더욱 바람직함 0.5-1% 0.5-1% 0.5-1%
유동 보조제
바람직함 0-10% 0-10% 0-10%
더욱 바람직함 2-5% 2-5% 2-5%
스테아르산
바람직함 0-10% 0-10% 0-10%
더욱 바람직함 2-5% 2-5% 2-5%
가소제
바람직함 0-15% 0-15% 0-15%
폴리에틸렌 글리콜 8000
바람직함 0-15% 0-15% 0-15%
더욱 바람직함 7.5-10% 7.5-10% 7.5-10%
글리세린
바람직함 0-10% 0-10% 0-10%
더욱 바람직함 3.5-7.5% 3.5-7.5% 3.5-7.5%
방부제
바람직함 0-5% 0-5% 0-5%
나트륨 시트레이트
바람직함 0-4% 0-4% 0-4%
더욱 바람직함 1-2% 2-3% 2-3%
상기 나타낸 범위는 본 발명의 건조 필름 코팅 조성물 및 본 발명의 수성 코팅 현탁액의 물이 아닌 성분의 중량비이다.
하기 실시예는 본 발명을 설명하고, 모든 성분은 중량비이다.
<실시예 1>
식품 가공기에서 하기 제형의 건조 성분을 5분 동안 함께 배합하여 혼합물을 형성하였다. 그 후, 건조 성분의 혼합물에 액체 성분을 첨가하고 추가로 2분 동안 혼합하여 배합하였다.
선택적으로, 호바트(Hobart) 유성 혼합기과 같은 유성 혼합기를 사용하여 제형의 성분을 과립화했다. 건조 필름 코팅 조성물을 혼합기 내에 부과하고 혼합기를 가동시킨후, 조성물이 다소 점착성의 과립을 형성하기 까지 충분한 물을 천천히 첨가하였다. 그 후, 이 과립을 1-2mm 스크린을 통과시키고, 수분 함유량이 5% 이하가 될 때 까지 30℃ 오븐에서 건조시켰다. 그 후, 조성물을 다시 1-2mm 스크린으로 체를 하고, 그 후 먼지를 발생하지 않는 과립형으로 사용될 수 있다. 선택적으로 과립화되지 않는 다면, 조성물을 예를 들면 햄머 밀(영국 다트포드의 아펙스 머쉬너리사 제조)로 분쇄할 수 있다.
사용될 수 있는 과립화의 다른 방법은 분무 과립화 및 롤러 압착이다.
20 그램의 생성된 필름 코팅 조성물을 180 그램의 증류수에 분산하여 본 발명의 코팅 용액/현탁액(10% 고체)를 형성하였고, 에어로매틱 스트리 (Aeromatic Strea) Ⅰ 도포기를 사용하여 1000 그램의 착색-코팅된 플라시보 상에 30 그램의 용액/현탁액을 분무시켜 1.0%의 이론적인 중량 증가를 갖는 본 발명의 코팅을 형성하였다.
이로부터 오래-지속되는 우수한 빛나는 광택, 최소한의 점착성, 우수한 필름 접착성, 프로스트가 없는 우수한 필름 투명성을 갖는 정제상의 필름 코팅이 제조되었다.
본 실시예의 30 그램의 제형을 170 그램의 증류수 중에 혼합하여 수성의 코팅 용액/현탁액을 형성함으로써 수득된 15% 고체 코팅 용액/현탁액을 사용했고, 1000 그램의 착색 코팅된 플라시보 상에 20 그램의 용액/현탁액을 분무하였다는 점을 제외하고, 상기 설명된 코팅 절차를 반복했다. 다시, 결과의 코팅은 오래-지속되는 우수한 빛나는 광택, 최소한의 점착성, 우수한 필름 접착성, 프로스트가 없는 우수한 필름 투명성을 가졌다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 70% 700.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 100.00
미네랄 오일(이스텍 케미칼 인크.) 10% 100.00
폴리에틸렌 글리콜 8000(유니온 카바이드) 8% 80.00
나트륨 시트레이트, 무수물
(ADM 콘 프로세싱) 2% 20.00
100% 1000
실시예 2-20는 추가로 본 발명을 설명하며, 모든 백분율은 중량비이다.
실시예 1에서 처럼, 실시예 2-12에서는, 각 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하고, 정제에 도포하여 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅물을 수득하였다.
<실시예 2>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 72% 720.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 100.00
미네랄 오일(펜레코) 15% 150.00
나트륨 시트레이트, 무수물 2% 20.00
(ADM 콘 프로세싱)
폴리솔베이트 80(ICI 설팩턴츠) 1% 10.00
100% 1000
<실시예 3>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 72% 720.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 100.00
PVP(펜레코) 5% 50.00
미네랄 오일(펜레코) 10% 100.00
나트륨 시트레이트, 무수물 2% 20.00
(ADM 콘 프로세싱)
폴리솔베이트 80(ICI 설팩턴츠) 1% 10.00
100% 1000
<실시예 4>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 69.5% 695.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 100.00
HPMC E-15(다우) 7.5% 75.00
미네랄 오일(펜레코) 10% 100.00
나트륨 시트레이트, 무수물 2% 20.00
(ADM 콘 프로세싱)
폴리솔베이트 80(ICI 설팩턴츠) 1% 10.00
100% 1000
<실시예 5>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 63.5% 635.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 100.00
PVP(펜레코) 5% 50.00
미네랄 오일(펜레코) 10% 100.00
글리세린 8% 80.00
나트륨 시트레이트, 무수물 2% 20.00
(ADM 콘 프로세싱)
카르나우바 왁스(로스) 1.5% 15.00
100% 1000
<실시예 6>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 38% 380.00
나트륨 CMC(아쿠알론) 18% 180.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 16% 160.00
말토덱스트린(A.E. 스탈레이) 16% 160.00
미네랄 오일(펜레코) 10% 100.00
나트륨 시트레이트, 무수물
(ADM 콘 프로세싱) 2% 20.00
100% 1000
<실시예 7>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 95% 950.00
미네랄 오일(펜레코) 5% 50.00
100% 1000
<실시예 8>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 97% 970.00
카르나우바 왁스 3% 30.00
100% 1000
<실시예 9>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 97% 970.00
마그네슘 스테아레이트 3% 30.00
100% 1000
<실시예 10>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 95% 950.00
알콜렉 5% 50.00
100% 1000
<실시예 11>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린 37.9% 379
덱스트로스 10.1% 101
알콜렉 10% 100
Na 시트레이트 2% 20
Na CMC 40% 400
100% 1000
<실시예 12>
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린 32.9% 329
덱스트로스 10.1% 101
알콜렉 10% 100
Na 시트레이트 2% 20
Na CMC 45% 450
100% 1000
<실시예 13>
하기 제형의 건조 성분을 PK 블렌더(패터슨 켈리)에서 5분 동안 함께 배합하여 혼합물을 형성하였다. 그 후, 제형의 액체 성분을 블렌더의 I-바를 통해 건조 성분의 혼합물에 첨가하고 추가로 5분 동안 더 혼합함으로써 배합하였다.
생성된 필름 코팅 조성물 140그램을 1260 그램의 증류수 중에 분산시키고 분산될 때 까지(약 20분) 교반하여 본 발명의 코팅 용액(10% 고체)을 형성하고, 24˝ 아셀라 코타(Accela Cota) 도포기(토마스 엔지니어링)을 사용하여 14kg의 허브 정제(B&C Nutritional Products사 제조의 블랙 호두 정제) 상에 용액 모두를 분무하여 이론적으로 1.0 중량%의 증가를 갖는 본 발명의 코팅을 형성하였다.
이로써 오래-지속되는 우수한 빛나는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 정제상의 필름 코팅을 제조했다.
본 실시예의 140 그램의 제형을 793.33 그램의 증류수에 혼합하여 수성의 코팅 용액을 형성함으로써 수득된 15% 고체 코팅 용액을 사용한 것을 제외하고는, 상기 설명된 코팅 절차를 반복했다. 다시, 결과의 생성된 코팅은 오래-지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 가졌다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(A.E. 스탈레이) 70% 3500.00
덱스트로스(A.E. 스탈레이) 10% 500.00
미네랄 오일(이스텍 케미칼 인크.) 10% 500.00
폴리에틸렌 글리콜 8000(유니온 카바이드) 8% 400.00
나트륨 시트레이트, 무수물
(ADM 콘 프로세싱) 2% 100.00
100% 5000
<실시예 14>
본 실시예에서, 정제가 허브 대신에 비타민 (파마바이트(Pharmavite))인 점을 제외하고는, 실시예 13에서 처럼, 실시예 13의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여, 오래-지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅을 수득하였다.
<실시예 15>
본 실시예에서, 정제가 허브 대신에 굴 외피 (델라바우(Delavau))인 점을 제외하고는, 실시예 13에서 처럼, 실시예 13의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래-지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅을 수득하였다.
<실시예 16>
본 실시예에서, 정제가 허브 대신에 APAP 인 점을 제외하고는, 실시예 13에서 처럼, 실시예 13의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래-지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅을 수득하였다.
<실시예 17> (진주 광택의 백색)
본 실시예에서, 본 실시예의 450g의 코팅 조성물을 1800g의 증류수에 분산시키고 분산될 때 까지(약 30분) 교반하여 본 발명의 코팅 분산액을 형성하고, 분산액 모두를 14kg의 허브 정제 대신에 15kg의 비타민(파마바이트) 상에 분무하여 이론적인 3.0 중량% 증가(20% 고체)을 수득하였다는 점을 제외하고는, 실시예 13에서 처럼, 본 실시예의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래 지속되고, 매우 빛나는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 비점착의, 평편한 필름 코팅을 수득하였다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(스탈레이) 39% 1950.00
HPMC/파마코트 E-50(다우/신에쯔) 10% 500.00
폴리에틸렌 글리콜 8000(유니온 카바이드) 8% 400.00
HPMC/파마코트 E-15(다우/신에쯔) 5% 250.00
나트륨 시트레이트, 무수물 3% 150.00
(ADM 콘 프로세싱)
미네랄 오일(펜레코) 3% 150.00
이산화 티타늄 (물) (크로노스) 32% 1600.00
100% 5000
<실시예 18> (오렌지 색)
본 실시예에서, 코팅된 정제에 실시예 1의 37.5g의 제형을 212.5g의 증류수에 분산시켜 제조된 투명한 오버코트(overcoat)가 제공되며, 실시예 1에서 처럼 본 실시예의 코팅된 정제 상으로 상기 투명한 오버코트 용액을 도포하여 15% 고체로 이론적인 0.25 중량% 증가를 수득하는 것을 제외하고는, 실시예 17에서 처럼, 본 실시예의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅을 수득하였다. 이로부터 매우 우수한 광택을 갖는 본 발명의 착색된 코팅 상의 투명한 오버코트가 제조되었다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(스탈레이) 43.55% 2177.50
폴리에틸렌 글리콜 8000(유니온 카바이드) 8% 400.00
HPMC/파마코트 E-50(다우/신에쯔) 10% 500.00
HPMC/파마코트 E-15(다우/신에쯔) 5.31% 265.50
미네랄 오일(펜레코) 3% 150.00
FD&C 옐로우 No. 6, HT 15-18% 0.62% 31.00
이산화 티타늄 (물) (크로노스) 29.52% 1476.00
100% 5000
<실시예 19> (적색)
본 실시예의 450g의 코팅 조성물을 2550g의 증류수에 분산시켜 본 발명의 코팅 분산액을 형성하였다는 점을 제외하고는, 실시예 17에서 처럼, 본 실시예의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 코팅 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅을 수득하였다. 실시예 18에서 나타난 절차에 따라, 본 실시예의 코팅된 정제에 투명한 오버코트를 도포하여, 매우 우수한 광택을 갖는 코팅된 정제의 본 발명의 착색된 코팅 상에 투명한 오버코트를 제조했다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린(스탈레이) 50% 2500.00
폴리에틸렌 글리콜 8000(유니온 카바이드) 10% 500.00
HPMC/파마코트 E-50(다우/신에쯔) 8% 400.00
스테아르산(위트코) 4% 200.00
알콜렉 F-100(아메리칸 레시틴) 3% 150.00
나트륨 알기네이트(켈코) 5% 250.00
이산화 티타늄 (물) (크로노스) 5.05% 252.50
FD&C 레드 No. 40, HT, 38-42% 13.53% 676.50
FD&C 블루 No. 2, HT, 3-5% 1.42% 71.00
100% 5000
<실시예 20> (적갈색)
본 실시예에서, 실시예 13에서 처럼, 본 실시예의 제형의 성분들을 함께 혼합하여, 현탁액을 형성하였고, 정제에 도포하여 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅물을 수득하였다.
성분 백분율 그램
타피오카 덱스트린 29% 1450.00
덱스트로스 10% 500.00
PEG 8000 10% 500.00
스테아르산 4% 200.00
HPMC E-50 8% 400.00
알콜렉 F-100 3% 150.00
나트륨 알기네이트 XL 5% 250.00
FD&C 레드 No. 40, HT 38-42% 24.56% 1228.00
이산화 티타늄 4.43% 221.50
FD&C 블루 No. 2, HT 11-15% 2.01% 100.50
100% 5000
<"슬립" 현상>
본 발명의 필름 코팅물은 "슬립 인자" 또는 "슬립"이라는 정제 마찰 계수의 감소인 독특한 현상을 일으킨다. 본 발명의 필름 코팅물은 정제의 마찰 계수를 감소시켜 정제 상에 코팅물의 도포 동안 및 도포 후에 정제 사이의 마찰을 감소시키고, 그래서 정제는 필름 코팅물의 도포 동안 코팅 팬에서 구를때 및 코팅된 후 포장 절차 동안 부어질 때 서로 미끄러 진다. 즉, 본 발명의 필름 코팅물은 정제 상으로 미끄러움을 부여하여 정제가 서로 용이하게 유동하도록 허용한다.
본 발명자들은 본 발명의 필름 코팅물이 정제 마찰 계수를 감소시키는 것을 발견하였다. 정제 마찰 계수의 감소로, 정제는 코팅 팬의 베드에서 잘 유동하여 본 발명의 코팅물로 코팅되는 코팅 팬에 위치되는 더 많은 정제의 공간을 확보할 수 있다. 코팅 팬에서 정제를 코팅하기 위해 필요한 최적의 베드 기하학 및 베드 유동을 유지하기 위해, 본 발명의 코팅물로 코팅할 때 더 큰 정제 투입량(팬 부하량의 10-20% 증가)이 사용된다. 따라서, 더 많은 정제가 한번에 코팅되기 때문에 생산성의 증가가 달성된다.
더욱이, "슬립" 이 제공되는 정제(즉, 감소된 정제 마찰 계수를 갖는 정제)는 서로 미끄러지게 되므로, 부피가 큰 정제 및 정제가 코팅 팬 내에서 구를 때 깨어져 나가는 경향을 갖는 부서지기 쉬운 가장자리를 갖는 정제를 코팅할 때 특히 이점이 있다.
또한, 본 발명의 필름 코팅물로 코팅된 정제는 다른 필름 코팅물로 코팅된 정제보다 더 잘 유동하기 때문에 코팅 팬으로 부터 코팅된 정제의 포장까지 코팅된 정제를 가공하기 위해 필요한 시간을 줄임으로써 "슬립"이 있는 정제는 생산성을 증가시킨다.
하기 실험 1, 2 및 3을 수행하여 다른 필름 코팅물로 부터 수득된 "슬립" (존재한다면)과 본 발명의 필름 코팅으로 부터 수득된 "슬립"을 비교하였다. 하기 코팅 제형을 갖는 필름 코팅물(3 중량% 증가)이 각 실험에서 사용되었다.
제형 A (OPADRY 코팅 조성물)
성분 중량부
HPMC 6 CPS-메토셀 E-6 31.720
HPMC 3 CPS-메토셀 E-3 31.720
이산화 티타늄(물) 26.410
PEG 400 NF 8.000
FD&C 옐로우 No. 6 HT 15%-18% 1.150
폴리솔베이트 80 NF 1.000
100.000
제형 B (OPADRY Ⅱ 코팅 조성물)
성분 중량부
HPMC 3 CPS-메토셀 E-3 30.330
이산화 티타늄(물) 29.450
말토덱스트린(스타-드리 5) 18.000
HPMC 6 CPS-메토셀 E-6 9.340
트리아세틴 USP/EP/JPE-이스트만 7.500
PEG 8000 NF 2.500
HPMC-메토셀 E50-LV 프리미엄 2.330
FD&C 옐로우 No. 6 HT 15%-18% .550
100.000
제형 C (OPADRY Ⅱ 코팅 조성물)
성분 중량부
이산화 티타늄(물) 31.200
폴리덱스트로스 분말 23.600
HPMC 3 CPS-메토셀 E-3 15.200
HPMC 6 CPS-메토셀 E-6 15.200
트리아세틴 USP/EP/JPE-이스트만 6.000
HPMC-메토셀 E50-LV 프리미엄 5.000
PEG 8000 NF 2.000
FD&C 옐로우 No. 6 HT 15%-18% 1.800
100.000
제형 D (OPADRY Ⅱ 코팅 조성물)
성분 중량부
락토스 일수화물 #316, NF, FF 40.000
HPMC 15 CP-파마코트 615 28.000
이산화 티타늄(물) 22.500
트리아세틴 USP/EP/JPE-이스트만 8.000
FD&C 옐로우 No. 6 HT 15%-18% 1.500
100.000
제형 E (OPADRY XD 코팅 조성물)
성분 중량부
이산화 티타늄(물) 30.860
덱스트로스 28.084
말토덱스트린(스타-드리 1) 21.216
나트륨 알기네이트 켈긴-XL 5.440
HPMC 15 CPS-메토셀 E-15 5.100
트리아세틴 USP/EP/JPE-이스트만 4.760
스테아르산 PDR(코셔) 2.720
FD&C 옐로우 No. 6 HT 15%-18% 1.140
알콜렉 F-100 .680
100.000
제형 F (OPADRY NS 코팅 조성물)
성분 중량부
이산화 티타늄(물) 36.516
타피오카 덱스트린 955 SR 30.670
HPMC-메토셀 E50-LV 프리미엄 10.000
PEG 8000 NF 7.000
PB-15Y-Y6-17 4.768
HPMC 15 CPS-메토셀 E-15 4.046
알콜렉 F-100 4.000
PEG 400 F 3.000
100.000
제형 F는 본 발명의 필름 코팅물을 위한 제형의 예이다.
실험 1 - 유속의 측정
제형 A를 사용하여 비타민의 첫번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 B를 사용하여 비타민의 두번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 C를 사용하여 비타민의 세번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 D를 사용하여 비타민의 네번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 E를 사용하여 비타민의 다섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 및 제형 F를 사용하여 비타민의 여섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했다. 그 후, 어느 필름 코팅물이 가장 높은 유속을 제공하는지를 결정하기 위해 하기 절차를 사용하여 각 코팅된 비타민의 세트에 대한 유속을 측정하였다.
각 비타민의 세트에 대해, 플로덱스 테스터(Flodex Tester) 유속계(한슨 리서치에 의해 제조됨)의 챔버를 코팅된 비타민으로 충전하고, 챔버 안의 아래에는 정제를 충전하지 않았다. 그 후, 플로덱스 테스터 유속계의 방출 문의 방출 레버를 당겨서 46mm 구멍을 통해 챔버로부터 정제를 방출시켰고, 정제 유동의 출발부터 종료까지 시간을 측정하였다. 이 절차를 각 비타민 세트에 대해 5번 실시하였고,
유동의 평균 시간의 길이 및 표준 편차를 측정하였다. 실험동안 내내 일정한 중량(본 실험에서는 173g의 비타민 정제를 사용)의 비타민을 사용하였다. 제형 A, B, 및 D를 사용하여 제조된 필름 코팅물로 코팅된 비타민 정제는 스스로 플로덱스 테스터의 챔버로부터 유동하지 않았으며, 플로덱스 테스터의 챔버의 측면을 두드려서 유동을 다소 강제적으로 할 필요가 있었다.
본 실험의 결과를 표 1a 및 그래프 1a에 나타내었다.
제형 시간(초) 표준 편차
A 1.674 1.0735
B 2.082 0.6543
C 1.302 0.1572
D 1.824 1.0211
E 1.36 0.1325
F 1.04 0.1736
비타민의 일곱번째 세트를 본 발명의 필름 코팅물로서 일례의 제형(제형 G)를 사용하여 필름 코팅물로 코팅하였다 (3 중량% 증가). 그 후, 이러한 제형 G로 코팅된 비타민의 첫번째 하위 세트를 제형 H를 사용하여 광택 코팅물(0.25 중량% 증가)로 코팅하였고, 본 발명의 필름 코팅물로서 일례의 제형인 제형 I를 사용하여 제형 G로 코팅된 비타민 정제를 투명한 광택 코팅물(0.25 중량% 증가)로 코팅하였다. 그 후, 상기에 기재한 실험 1 절차를 사용하여 제형 H를 기재로 한 투명한 광택 코팅물이 제공된 코팅된 비타민의 유속 및 제형 I를 기재로 한 광택 코팅물이 제공된 코팅된 비타민의 유속을 측정해서 어느 비타민이 최고의 유속을 갖는지를 결정하였다. 결과를 표 1b 및 그래프 1b에 나타내었다.
제형 G (OPADRY NS 코팅 조성물)
성분 중량부
타피오카 덱스트린 31.500
덱스트로스 7.500
HPMC E-50 12.000
HPMC E-15 10.000
알콜렉 F-100 4.000
PEG 8000 7.000
PEG 400 3.000
TiO2 3.720
FD&C 레드 No. 40 HT 38%-42% 19.190
FD&C 블루 No. 2 HT 11%-14% 2.090
100.000
제형 H (OPADRY 투명한 코팅 조성물)
성분 중량부
HPMC 6 CPS-파마코트 606 90.900
PEG 400 NF 4.550
PEG 8000 NF 4.550
100.000
제형 I (OPADRY NS 코팅 조성물)
성분 중량부
타피오카 덱스트린 955 SR 72.900
덱스트로스 10.100
알콜렉 F-100 10.000
나트륨 CMC 5.000
나트륨 시트레이트, FCC, USP 2.000
100.000
제형 시간(초)
H 1.36
I 1.26
상기 실험 결과에 의해 나타낸 것처럼, 본 발명의 필름 코팅물(제형 F 및 제형 I)로 코팅된 비타민 정제는 다른 필름 코팅물로 코팅된 비타민 정제 보다 더 잘 유동하였으며, 본 발명의 필름 코팅물에 의해 제공된 슬립 인자를 설명한다.
실험 2-휴식각
제형 A를 사용하여 비타민의 첫번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 B를 사용하여 비타민의 두번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 C를 사용하여 비타민의 세번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 D를 사용하여 비타민의 네번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 E를 사용하여 비타민의 다섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 및 제형 F를 사용하여 비타민의 여섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했다.
그 후, 하기 절차를 사용하여 각 코팅된 비타민 세트에 대한 휴식각을 측정하였다.
각 비타민의 세트에 대해, 1.0kg의 비타민을 초기에 마개로 막은 2.75cm 직경의 구멍을 갖는 깔대기에 위치시켰다. 깔대기의 바닥이 실험대 위에 4 1/2인치에 있도록 스탠드 상에 설치된 지지 링에 깔대기를 지지시켰다. 깔대기에 위치된 비타민을 사용하여, 구멍으로 부터 마개를 제거하여 정제가 구멍을 통해 깔대기로 부터 유동하도록 허용하여 실험대 위에 정제의 더미를 형성했다. 더미의 각(휴식각)을 측정하였다. 이 절차를 각 비타민 세트에 대해 3번 수행하였고, 각 비타민 세트에 대해 평균 휴식각을 결정하였다. 본 발명의 필름 코팅물(제형 F)로 코팅된 정제의 세트가 깔대기를 통해 방해받지 않고 유동하는 유일한 정제 세트였다.
본 실험의 결과를 표 2 및 그래프 2에 나타내었다.
제형 휴식각(도)
A 44.33
B 41.33
C 41.67
D 40.67
E 29
F 20
상기 실험 결과에 의해 나타낸 것처럼, 본 발명의 필름 코팅물 (제형 F)로 코팅된 비타민 정제는 가장 작은 휴식각을 나타내며, 이는 본 발명의 필름 코팅에 의해 제공되는 슬립 인자를 설명한다.
실험 3-차도(differential degree)의 측정
제형 A를 사용하여 비타민의 첫번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 B를 사용하여 비타민의 두번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 C를 사용하여 비타민의 세번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 D를 사용하여 비타민의 네번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 E를 사용하여 비타민의 다섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했고, 제형 F를 사용하여 비타민의 여섯번째 세트를 필름 코팅물로 코팅했다.
본 발명의 필름 코팅에 대한 일례의 제형(제형 G)를 사용하여 일곱번째 비타민 세트를 필름 코팅물로 코팅하였다(3 중량% 증가). 그 후, 이러한 제형 G로 코팅된 비타민의 첫번째 하위 세트를 제형 H를 사용하여 광택 코팅물(0.25 중량% 증가)로 코팅하였고, 본 발명의 필름 코팅의 일례의 제형인 제형 I를 사용하여 제형 G로 코팅된 비타민 정제를 광택 코팅물(0.25 중량% 증가)로 코팅하였다.
슬립에 대한 수치 자료를 수득하기 위해 하기의 절차를 사용하여, 코팅된 비타민의 각 세트(세트 1-6 및 세트 7의 하위 세트 1 및 2)에 대한 차도를 측정하였다. 차도는 비코팅된 정제의 정제 베드의 상단 및 코팅된 정제의 정제 베드의 상단 간의 강하도이다.
3.5kg의 비코팅된 비타민을 오하라 랩코트(O'Hara Labcoat)Ⅰ 코팅 팬(15인치 팬)내에 위치시키고, 비코팅된 정제를 분당 3회전의 팬 속도로 2회전 동안 코팅 팬내에서 구르게 했다. 도 1에서 나타낸 것처럼, 비코팅된 정제의 정제 베드의 정상에 접하면서 평행한 평면을 따라서 코팅 팬의 뒤 벽에 제1 선을 그렸다.
그 후, 비코팅된 정제를 코팅 팬으로 부터 제거했다.
그 후, 코팅된 비타민 정제의 각 세트(세트 1-6 및 세트 7의 하위 세트 1 및 2)에 대해, 3.5kg의 코팅된 비타민을 코팅 팬 내에 위치시키고, 코팅된 정제를 분당 3회전의 팬 속도로 2회전 동안 코팅 팬내에서 구르게 했다. 코팅된 정제의 베드 기하학이 첫번째 선으로 표시된 비코팅된 정제의 베드 기하학에 부합하지 않으면 코팅된 정제의 정제 베드의 정상에 접하면서 평행한 평면을 따라서 코팅 팬의 뒤 벽에 제2 선을 그렸다.
비코팅된 정제 및 코팅된 정제간의 차도(정제 베드의 상단의 위치 강하도)을 측정하기 위해, 1) 비코팅된 정제 베드의 상단의 말단부를 가로지르는 코팅 팬의 뒤 벽을 따르는 평행선 및 2) 코팅된 정제 베드의 상단 말단부로 부터, 코팅 팬을 양분하는 코팅 팬의 뒤 벽을 따르는 수직선을 상기 언급된 평행선이 가로지르는 코팅 팬의 뒤 벽의 지점까지의 선 사이에 형성된 각도를 측정했다.
상기 기재한 실험 절차를 각 세트(세트 1-6, 세트 7의 하위 세트 1 및 2)의 비타민에 대해 수행하였으며, 이 실험의 결과를 표 3에 나타내었고, 도 1-7로 설명된다.
표 3 및 도 1-7의 자료를 참조하면, 제형 A, B, C, 및 D를 기재로 한 필름 코팅물은 정제의 마찰 계수를 감소시키지 않고, 이에 따라 도 1-5에서 나타낸 것처럼, 제형 A, B, C, 및 D를 기재로 한 코팅된 정제의 베드 기하학은 비코팅된 정제의 베드 기하학과 부합한다.
제형 E 및 H를 기재로 한 필름 코팅물은 정제의 마찰 계수를 단지 약간 감소시켰고, 이에 따라 비코팅된 정제에 대한 정제 베드 기하학과 비교할 때 제형 E(도 6 참조)및 H를 기재로 한 코팅된 정제에 대한 정제 베드 기하학에서의 단지 약간의 강하(단지 7도의 차도)만 있다.
본 발명에 따라 제조된 제형 F 및 I를 기재로 한 필름 코팅물은 정제의 마찰 계수를 상당히 감소시켰고, 이에 따라 비코팅된 정제에 대한 정제 베드 기하학과 비교할 때 제형 F 및 I를 기재로 한 코팅된 정제의 정제 베드 기하학에서 상당한 강하(제형 F(도 7 참조)의 경우 19도 및 제형 I의 경우 20도의 차도)가 있다.
제형 차도(도)
A 0
B 0
C 0
D 0
E 7
F 19
H 7
I 20
상기 실험 결과에 나타낸 것처럼, 본 발명의 필름 코팅물(제형 F 및 I)로 코팅된 정제는 가장 큰 차도를 제공하며, 이는 제공된 슬립의 정도를 설명한다.
이점
본 발명은 오래 지속되는 광택, 우수한 필름 접착성, 및 우수한 필름 투명성을 갖는 필름 코팅물을 제공한다.
본 발명은 또한 오래 지속되는 광택를 가지며, 칼슘-굴 외피와 같은 까다로운 지지체에 잘 접착하고, 및 프로스트가 발생되지 않고 투명한 비타민 정제, 허브 정제 및 제약 정제용 광택 코팅물로 사용될 수 있는 필름 코팅물을 제공한다.
본 발명에 따라 제조된 코팅물은 코팅된 지지체의 향을 차단함으로써, 특히 유쾌한 향을 갖지 못한 비타민 및 허브 정제를 취급할 때 이점이 있다.
본 발명의 코팅물은 코팅된 착색 정제에 투명한 오버코트를 도포할 필요 없이 제약 정제에 광택이 있으며, 우수한 마감을 제공한다. 그러나, 본 발명의 코팅물로 코팅된 착색 정제상에 투명한 오버코트를 도포함으로써 추가로 정제의 마감을 개선시킨다.
본 발명의 코팅물은 제약 정제에 매우 세밀한 로고 정의를 향상시킨다.
본 발명의 수성 코팅 용액/현탁액/분산액은 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 및 말토덱스트린을 기재로 한 코팅 현탁액의 점도 보다 현저하게 낮은 점도를 갖는다. 예를 들면, 실시예 1의 제형의 점도는 30% 고체 수준에서 18.5cP 이고, 40% 고체 수준에서 87.5cP 이고, 50% 고체 수준에서 381cP 이다. 따라서, 코팅으로 인한 정제 중량 증가는 선행 기술 코팅계와 관련된 정제 중량 증가보다 실질적으로 더 낮은 0.5% 내지 0.75%로 감소될 수 있고, 여전히 우수한 광택을 갖는 코팅된 정제를 수득할 수 있다. 또한, 본 발명의 코팅 용액/현탁액/분산액의 낮은 점도로 인해서, 코팅 공정 동안 분무 장치의 막힘 등의 가능성이 거의 없고, 본 발명의 코팅 현탁액에서는 선행 기술 분야에서 사용하도록 권장될 수 있는 것 보다 더 높은 고체 함량을 사용할 수 있다.
본 발명의 필름 코팅은 또한 정제 마찰 계수의 감소를 초래하고, 이 결과로 정제는 코팅 팬의 베드에서 더 잘 유동한다. 이러한 우수한 정제 유동으로 인해서, 정제를 코팅하기에 바람직한 최적의 베드 기하학 및 베드 유동을 유지하면서, 팬 부하량이 10-20% 증가될 수 있다. 따라서, 더 많은 정제가 한번에 코팅될 수 있기 때문에 생산성의 증가가 달성될 수 있다.
더욱이, 본 발명의 필름 코팅물에 의해 수득된 정제 마찰 계수의 감소로 인해, 코팅 팬의 베드에서 정제는 더 잘 유동하여 코팅 공정 동안 가장 자리 깨짐 / 가장자리 마모가 감소된다.
또한, 본 발명의 필름 코팅이 있는 정제는 다른 필름 코팅물로 코팅된 정제보다 더 잘 유동하기 때문에 코팅 팬으로 부터 코팅된 정제의 포장까지 코팅된 정제를 가공하기 위해 필요한 시간을 줄임으로써 "슬립"이 있는 정제는 생산성을 증가시킨다.

Claims (58)

  1. 조성물의 5 중량% 내지 97 중량%의 타피오카 덱스트린, 및 조성물의 1 중량% 내지 15 중량%의 점착방지제의 건조 혼합물을 포함하는, 영양 보조제, 제약 정제 및 기타의 필름 코팅을 위한 코팅 현탁액을 형성하기 위한 건조 필름 코팅 조성물.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 점착방지제가 미네랄 오일, 카르나우바 왁스, 아세틸화된 모노글리세라이드, 레시틴, 마그네슘 스테아레이트, 또는 이들의 배합물인 조성물.
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 삭제
  9. 제1항에 있어서, 보조의 필름 형성제를 더 포함하는 조성물.
  10. 삭제
  11. 제9항에 있어서, 보조의 필름 형성제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 55 중량% 인 조성물.
  12. 삭제
  13. 제11항에 있어서, 보조의 필름 형성제가 조성물의 약 40 - 45 중량%인 나트륨 카르복시메틸셀룰로스 (나트륨 CMC)인 조성물.
  14. 제1항에 있어서, 가소제를 더 포함하는 조성물.
  15. 삭제
  16. 제14항에 있어서, 가소제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 15 중량%인 조성물.
  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 제1항에 있어서, 계면활성제를 더 포함하는 조성물.
  20. 제19항에 있어서, 계면활성제가 폴리솔베이트 80인 조성물.
  21. 제19항에 있어서, 계면활성제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 2 중량%인 조성물.
  22. 삭제
  23. 제1항에 있어서, 유동 보조제를 더 포함하는 조성물.
  24. 제23항에 있어서, 유동 보조제가 스테아르산인 조성물.
  25. 제23항에 있어서, 유동 보조제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 10 중량%인 조성물.
  26. 삭제
  27. 제1항에 있어서, 방부제를 더 포함하는 조성물.
  28. 제27항에 있어서, 방부제가 나트륨 시트레이트인 조성물.
  29. 제27항에 있어서, 방부제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 5 중량%인 조성물.
  30. 삭제
  31. 제1항에 있어서, 보조의 필름 형성제 및 이산화 티타늄을 더 포함하는 조성물.
  32. 제31항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 30 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 1 중량% 내지 약 15 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    이산화 티타늄이 건조 필름 코팅 조성물의 약 20 중량% 내지 약 50 중량% 인 조성물.
  33. 제31항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 35 중량% 내지 약 40 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 2 중량% 내지 약 5 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 20 중량% 이고,
    이산화 티타늄이 건조 필름 코팅 조성물의 약 25 중량% 내지 약 40 중량% 인 조성물.
  34. 삭제
  35. 삭제
  36. 삭제
  37. 삭제
  38. 제32항에 있어서,
    가소제, 계면활성제, 유동 보조제, 및 방부제를 더 포함하고,
    가소제가 조성물의 약 1 중량% 내지 약 15 중량% 이고,
    계면활성제가 조성물의 약 1 중량% 내지 약 2 중량% 이고,
    유동 보조제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 10 중량% 이고,
    방부제가 조성물의 약 1 중량% 내지 약 4 중량% 인 조성물.
  39. 제33항에 있어서,
    가소제, 계면활성제, 유동 보조제, 및 방부제를 더 포함하고,
    가소제가 조성물의 약 7.5 중량% 내지 약 10 중량% 이고,
    계면활성제가 조성물의 약 0.5 중량% 내지 약 1 중량% 이고,
    유동 보조제가 조성물의 약 2 중량% 내지 약 5 중량% 이고,
    방부제가 조성물의 약 2 중량% 내지 약 3 중량% 인 조성물.
  40. 제1항에 있어서, 보조의 필름 형성제, 및 착색제를 더 포함하는 조성물.
  41. 제40항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 35 중량% 내지 약 75 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 1 중량% 내지 약 10 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    착색제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량% 인 조성물.
  42. 제40항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 45 중량% 내지 약 55 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 2 중량% 내지 약 5 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 20 중량% 이고,
    착색제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 15 중량% 내지 약 25 중량% 인 조성물.
  43. 제31항 또는 제40항에 있어서, 가소제, 계면활성제, 유동 보조제 및 방부제로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상을 더 포함하는 조성물.
  44. 삭제
  45. 삭제
  46. 삭제
  47. 제41항에 있어서,
    가소제, 계면활성제, 유동 보조제, 및 방부제를 더 포함하고,
    가소제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 15 중량% 이고,
    계면활성제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 2 중량% 이고,
    유동 보조제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 10 중량% 이고,
    방부제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 약 5 중량%인 조성물.
  48. 제42항에 있어서,
    가소제, 계면활성제, 유동 보조제, 및 방부제를 더 포함하고,
    가소제가 조성물의 약 7.5 중량% 내지 약 10 중량% 이고,
    계면활성제가 조성물의 약 0.5 중량% 내지 약 1 중량% 이고,
    유동 보조제가 조성물의 약 2 중량% 내지 약 5 중량% 이고,
    방부제가 조성물의 약 2 중량% 내지 약 3 중량% 인 조성물.
  49. 덱스트린은 현탁액의 물이 아닌 성분의 5 중량% 내지 97 중량%이고, 점착방지제는 현탁액의 물이 아닌 성분의 1 중량% 내지 15 중량%인, 덱스트린 및 점착방지제를 물 중에서 혼합하여 수성의 코팅 현탁액을 형성하는 단계, 지지체상에 유효량의 상기 코팅 현탁액을 도포하여 상기 지지체 상에 필름 코팅을 형성하는 단계, 및 상기 지지체 상의 필름 코팅을 건조하는 단계를 포함하는, 영양 보조제, 제약 정제 등과 같은 지지체를 필름 코팅물로 코팅하는 방법.
  50. 제49항에 있어서, 수성의 코팅 현탁액 중에 보조의 필름 형성제, 가소제, 계면활성제, 유동 보조제 및 방부제로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상을 분산시키는 것을 포함하는 방법.
  51. 삭제
  52. 삭제
  53. 삭제
  54. 삭제
  55. 제49항에 있어서, 수성의 코팅 현탁액 중에 보조의 필름 형성제 및 이산화 티타늄을 분산시키는 것을 포함하는 방법.
  56. 제55항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 30 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 1 중량% 내지 약 15 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    이산화 티타늄이 건조 필름 코팅 조성물의 약 20 중량% 내지 약 50 중량% 인 방법.
  57. 제49항에 있어서, 보조의 필름 형성제 및 착색제를 더 포함하는 방법.
  58. 제57항에 있어서,
    덱스트린이 건조 필름 코팅 조성물의 약 35 중량% 내지 약 75 중량% 이고,
    점착방지제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 1 중량% 내지 약 10 중량% 이고,
    보조의 필름 형성제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 5 중량% 내지 약 50 중량% 이고,
    착색제가 건조 필름 코팅 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량% 인 방법.
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