KR100332441B1 - 표면표시부를갖는카테터조립체 - Google Patents

Abstract

레이저가 카테터 제품상에 원추형의 테이퍼진 팁을 형성하도록 사용된 방법 및 제품 그리고 장치가 개시되어 있다. 카테터가 성형 공정에 앞서 삽입 바늘위에 놓이므로 성형 공구의 마모에 관련된 문제들을 제거한다. 상기 방법 및 제품은 또한 카테터의 경계를 표시하기 위해 캐뉼러 상에 표면 효과를 생성하도록 레이저의 사용을 요구한다.

Description

표면 표시부를 갖는 카테터 조립체

발명의 배경

본 발명은 카테터 제품을 형성하는 방법 및 장치에 관한 것으로서, 특히 정맥주사 카테터(intravenous catheter)의 팁을 경사지게 하며 그 위에 표면 표시부 를 갖는 카테터 조립체에 관한 것이다.

정맥주사 카테터는 대체로 두 형태의 제품이 있다.

제 1 형태는 정맥내에 배치되어야 하는 카테터가 날카로운 캐뉼러를 통해 삽입되는 쓰루-니들형 카테터(through-the-needle catheter) 제품으로, 여기서 캐뉼러는 피부를 관통하여 카테터를 삽입하는데 사용되고 후에 제거된다. 그러나, 이러한 형태의 카테터는 쓰루-니들형 전달 시스템이 갖는 고유 결함 때문에 상업적으로 크게 성공하지 못했다. 예를 들어, 바늘은 삽입되는 카테터보다 직경이 커야만 한다. 따라서 바늘은 카테터가 필요로 하는 것보다 큰 삽입 개구를 생성하여 보다 많은 누출 기회를 제공한다. 또한, 일단 카테터가 삽입되면 바늘이나 캐뉼러의 제거 및 처분이 어렵다.

보다 일반적인 제 2 형태의 정맥주사 카테터는 오버-니들형 카테터(over-the-needle catheter)이다. 이러한 형태의 제품에서는 바늘 또는 캐뉼러 위에 카테터가 배치되어 있다. 바늘의 날카로운 팁이 카테터 제품으로부터 연장되어 환자의 피부를 관통하고 카테터를 삽입하는데 사용되도록 카테터가 배치된다. 일단 피부 및 정맥이 관통되면, 카테터가 바늘로부터 빠져나오고 바늘은 카테터 제품으로부터 제거된다.

오버-니들형 카테터 제품의 삽입을 용이하게 하기 위하여, 삽입 과정중에 바늘 또는 캐뉼러의 표면 즉 외경과 카테터 자체의 표면 즉 외경 사이에 매끄러운 전이를 제공하도록 카테터의 팁을 경사지게 하는 것이 오랫동안 잘 알려져 왔다. 카테터의 팁을 경사지게 하는 많은 방법이 개발되어 있다. 예를 들면, 다우허티 (Daugherty)에게 허여된 발명의 명칭이 "I.V. 카테터의 플래쉬없는 팁핑 방법 및 장치(Method and Apparatus for Flashless Tipping of an I.V. catheter)" 인 미국 특허 제 4,661,300 호는 카테터 상에 경사진 팁을 성형하며 동시에 팁에 클린 에지를 제공하기 위하여 플래쉬를 잘라내는 1980년대 초에 사용되었던 방법을 개시하고 있다. 그러나 이러한 방법은 두 개의 툴 부재 사이의 마모된 계면 때문에 그리고 트리밍된 플래쉬로부터 성형품을 장애제거하는데 필요한 세척 때문에 재정비에 많은 비용이 소요된다.

카테터는 실제적으로 이중 경사로 되어 있다. 경사는 약 3˚로 부드럽게 시작되고 팁에서 예를 들어 27˚로 날카롭게 세워진다. 상기 날카로운 경사는 카테 터의 최초 외경까지의 전이를 용이하게 하도록 제공되며, 보다 소프트한 경사는 카 테터의 최종 외경까지의 개방을 용이하게 한다.

또한 광학적으로 투명한 방사선 비투과 카테터가 공지되어 있다. 이러한 카 테터는 삽입을 알아보기가 어려우며 카테터/캐뉼러 계면의 경계가 분명치 않다.

발명의 요약

엑시머 레이저 빔을 사용하여, 카테터가 삽입 캐뉼러 또는 삽입 바늘 위에 놓여 있는 동안 카테터의 경사를 형성할 수 있음이 알려졌다. 경사 형성과 동시에, 바늘의 표면에는 카테터 재료의 단부를 나타내는 표면 표시부가 바늘의 표면상 에 형성될 수도 있다. 이러한 표시부는 표면 마무리부에서의 불연속부로서 나타나는 짧은 길이의 반짝이는 영역일 수도 있다.

이러한 조립체를 얻기 위하여, 표면 마무리에 영향을 주면서 카테터 요소를 절단하는 레이저 방법이 사용된다. 이 방법에 의하면, 뾰족한 끝을 갖고 내부에 통로가 형성되는 삽입 바늘과, 상기 바늘 위에 배치되는 튜브형 재료의 테이퍼부와 허브를 갖는 카테터를 포함하는 카테터 조립체가 제조된다. 상기 바늘은 그 주요 부분 위에 제 1 시각적 특성부를 구비한다. 이러한 제 1 시각적 특성부는 바늘의 고유한 마무리부일 수 있다. 상기 카테터 튜브의 말단 팁에 바로 인접해서는 팁의 위치를 나타내는 제 2 시각적 특성부가 제공된다. 통상 이러한 영역은 약 1mm 의 폭이 바람직 하다.

제 2 시각적 특성부는 카테터 단부가 밝게 표시되도록 표면 마무리부의 나머지 부분보다 반사성이 높다. 이러한 반사 특성은 스테인레스 스틸 바늘의 외부 표면상의 산화층을 제거하므로써 제공될 수 있고, 또한 공정이 계속된다면 산화층이 제거된 후에 레이저를 사용하여 바늘 표면에서의 크롬 농도를 높게 하므로써 제공될 수도 있다.

양호한 실시예의 상세한 설명

카테터는 일반적으로 폴리머 재료로 만들어지며, 실질적인 대다수의 동맥 주 사 카테터는 미국, 델라웨어 19898, 윌밍톤, 마켓 스트리트 1007 소재의 이.아이. 듀퐁 드 네모아 앤드 캄파니(E,1, du pont de Nemours and Company)가 판매하는Teflon^TM과 같은 폴리테트라 플루오로에텔리엔(PTFE)과 투명한 폴리우레탄 재료로 제조된다. 특정한 폴리머가 내부 볼륨을 시각적으로 검사할 수 있게 하는 광학적으로 투명한 방사선 불투과성의 카테터를 생성하는데 사용될 수도 있으며, 이것은 표준 X-선 검사를 이용하여 위치될 수도 있다.

카테터는, 그 삽입 위치를 관통하는데 사용되는 뾰족한 끝(2)을 가지는 삽입 바늘 또는 캐뉼러(1)를 포함한다. 카테터(3)는 캐뉼러(1)위에 배치되어 캐뉼러 표면과 카테터의 외부 표면 사이에 최초 전이 지점을 제공하는 팁(4)을 갖는다. 카테터 팁(4)은 테이퍼부(5)와 경사부(6)를 구비한다. 본 발명에 있어서 캐뉼러는 또한 카테터 팁의 시각적 표시를 제공하는 시각적 특성부(7)를 구비한다. 제 2 도를 참조하면, 카테터를 형성하는 과정동안 약 3˚가 바람직하지만 1 내지 10˚의 범위내에 있을 수 있는 테이퍼각 알파(α)가 카테터의 팁에 대해 형성되어 있다. 제 2 각도 베타(β)는 캐뉼러의 표면과 테이퍼부의 표면 사이에 전이를 제공하도록 카테터 팁의 단부에 형성된다.

후술하듯이, 각도 알파가 초기에 카테터 외부 표면상에 형성되고 각도 베타는 레이저 절단 또는 융제(ablation) 방법에 의해 형성되는 데, 상기 레이저 절단 또는 융제 방법은 경사를 이루는 카테터 팁으로부터 카테터 요소를 제거하는 동시에 캐뉼러상에 표시 영역(7)을 만든다.

제 3 도를 참조하면, 이러한 레이저의 소스가 도시되어 있다. 레이저(10)로는 특히 엑시머 레이저가 제공되어 있으며, 예를 들면, 카나다, 온타리오, 카나타 소재의 루모닉스 인코포레이티드(Lumonics Inc.)에 의해 제공된 엑시머 EX-740 레이저가 제공된다. 레이저 빔(11)은 반사경(12)을 통해 제조 장치 부근의 위치로 흐르도록 조절된다. 마스킹 슬라이드(13)는 빔의 초점을 맞추기에 앞서 빔의 일부를 가리므로써 최후로 장치에 제공되는 에너지의 양을 감소시킨다. 마스킹 슬라이드는 또한 렌즈(14)에 입사되기에 앞서 빔을 형성하도록 예비 빔 형성 디바이스로 작용한다. 렌즈(14, I5)는 빔의 초점을 맞추어 빔에 대해 얇은 직사각형 형상을 형성한다. 빔 스플리터(beam splitter)(16)가 제공되어 빔 파워의 초기 비율은 반사시키고 특정한 비율만 통과시키므로써 3개의 빔이 제공되며, 이들 빔 각각은 렌즈(14, 15)를 통해 전달된 파워의 약 1/3 씩을 갖는다.

빔의 파워 및 형상에 대해 작용하므로써, 마스킹 슬라이드(13) 및 렌즈(14, 15)는 카테터의 원위(distal) 단부를 형상화시키는데 사용될 수 있다. 마스킹 슬라이드의 양호한 실시예는 항상 폭이 15 mm 인 것인 바, 즉 빔의 횡단 폭이 15 mm 인 것이다. 그러나, 슬릿의 높이는 변경될 수도 있다. 슬릿은 직사각형이며 양호한 슬릿의 높이는 0.8 mm 이다. 이것은 빔을 최초로 형상화하도록 0.8 mm ×15 mm의 개구를 제공한다. 이러한 예비 형상의 빔은 카테터 팁(4)에 대해 대체로 평평한 원추형 표면을 제공한다. 대안적 실시예는 오목한 형상을 가지는 새로운 팁을 생성한다. 이러한 형상은 삽입 초기에 진입 지점에 대해 소프트한 프로파일을 나타내며 카테터가 삽입됨에 따라 점점 증가된다. 카테터의 단부에서 바늘의 외주에 매우 가깝게 되도록 하는 것이 표면의 삽입각이지만 팁으로부터 멀어질수록 직경이 미세하게 만곡된 형태로 커진다. 이러한 형상을 제공하기 위하여, 높이 3 mm ×폭 15 mm 의 슬릿을 가지는 마스킹 슬라이드는 팁에 오목한 구조를 쉽게 생성한다.

카테터 팁핑의 성공적 작업은 폴리우레탄 재료와 초당 180 내지 190 펄스의 레이저 펄스 반복 속도를 사용하여 수행되었다. 발사 크기 범위는 340 내지 360 펄스이다. 공급된 총 에너지는 300 내지 325 밀리주울(milijoule)의 범위였다. 이러한 범위가 실험적으로 사용되었지만, 보다 넓은 범위가 본 발명의 사상으로부터 벗어남 없이 적용될 수 있음을 알 것이다. 또한, 싱글 빔으로부터 3개의 빔 스플릿을 선택하는 것은 본질적으로 단지 임의적인 것이다. 총 빔 파워의 매우 작은 비율만이 3-빔 상황에서 이용되며, 따라서 필요하다면 개개의 레이저 구성으로부터 부가빔 스플릿이 사용될 수 있다.

제 4 도를 참조하면, 본 발명의 카테터용 조립 및 제조 장치의 개략적 구조가 도시되어 있다. 영역(17, 18)으로 개략적으로 도시된 초기 제조 구조와 공급 구조는 종래의 카테터를 만드는데 이용된다. 상기 종래의 카테터는 예를 들면, 뾰족한 삽입용 캐뉼러 상에 놓이는 폴리우레탄 카테터가 폴리머 허브에 부착된 것이다. 카테터 튜브 및 허브의 초기 제조는 당업자들이 현재 사용하는 것과 동일할 수도 있다. 카테터는 앞서 지적된 초기 3˚의 테이퍼로 형성되거나 직선 튜브로 남는다. 카테터와 바늘의 조립체는 아암(19)에 의해 제조 기계로부터 제거되어 위치설정기(21)상의 캐리어(20)상에 놓인다. 위치설정기(21)는, 그 각각이 3개의 카테터와 캐뉼러의 서브 조립체에 대한 장소를 가지는 일련의 운반대(carriage)(22)를 갖는다. 운반대는 다음에 설명되는 바와 같이 위치설정기(21)상에서 회전되어 설정 위치로 옮겨진다. 카테터와 캐뉼러의 서브 조립체는 스플릿 빔중 하나를 차단하는 위치에 위치되어 소정의 속도로 회전된다. 예를 들면, 초당 약 3 회전의속도이지만, 회전 속도는 6 회전 이상으로 될 수도 있다. 카테터와 캐뉼러의 서브 조립체는 약 2 초 동안 레이저에 노출된다. 이러한 시간은 펄스 반복 속도와 레이저 빔의 에너지에 의해 결정된다. 펄스의 수는, 제품을 과열시키지 않거나 팁의 용융이나 파괴를 일으키지 않는 에너지 양을 사용하면서 제품 형성 속도가 최적화 되도록 선택된다.

레이저 빔이 제품에 충돌하는 동안, 카테터 요소는 제 5 도에 도시된 바와 같이 카테터와 개뉼러 서브 조립체의 회전과 이러한 서브 조립체를 레이저 빔 방향에 대해 45˚±2˚각도로 위치시킴으로 인해 원추형상으로 융제된다. 이러한 융제는 폴리머 분자 및 부산물을 방출시키고, 이것들은 후드(25)를 통해 제조 영역으로부터 제거된다. 예외적으로 긴 카테터 튜브가 사용된다면, 캐뉼러의 팁에 진공원을 제공하여 레이저 충돌 부위 위의 임의의 잔류 카테터 부분을 카테터로부터 견인하여 캐뉼러로부터 제거할 필요가 있다.

카테터와 캐뉼러의 서브 조립체는 제 5 도에 개략적으로 도시되어 있는 모터와 전동장치의 서브 조립체를 통해 회전된다. 모터는 전동장치(27)와 클러치(28) 를 통해 카테터와 캐뉼러의 조립체를 회전시킨다. 클러치(28)와 모터 조립체는 캐 리어의 바닥부와 결합하도록 수직으로 이동하여 카테터와 캐뉼러의 서브 조립체를 회전시킨다. 회전 속도는 제어되지만, 클러치의 결합 및 이탈 위치는 한정된 정확 도로 제어될 필요는 없다. 카테터와 캐뉼러의 서브 조핍체는 회전되고 이러한 과 정의 타이밍은 제품에 대한 레이저 충돌의 시작과 종료에 의해 제어된다. 따라서 제품은 회전 운동을 시작하고 레이저가 작동되어 경사진 단부를 형성한다. 레이저가 작동을 멈춘 후에, 클러치(28), 모터(26), 및 전동 장치(27)가 운반대와의 결합 에서 떨어지고 운반대가 재위치된다. 제 7 도에서 보다 상세히 알 수 있는 바와 같이, 전동 장치(27)는 3개의 클러치(28) 그룹을 포함한다. 제 10 도에 도시된 기어 시스템을 사용하므로써, 전동 장치(27)는 구동기어(30)를 통해 종동 기어(31)에 동력을 전달한다. 종동 기어(31)는 구동 기어(30)와 동일한 속도로 구동되므로 제조 작업에서 일관성을 유지한다.

전동 장치, 모터 및 클러치 메카니즘으로 구성된 전체 구동 조립체(32)는, 캐리어(20)내의 홀더(33)와 결합되도록 상승 및 하강된다. 각각의 홀더(33)는, 구 동 조립체(32)의 상승이 각각의 클러치(28)와 홀더(33)를 결합시켜서 카테터와 캐 뉼러의 서브 조립체를 회전시키도록 그 위에 카테터와 캐뉼러의 서브 조립체를 구 비하고 있다(제 9 도). 경사가 형성된 후에, 캐리어(20)는 그 출발 위치로 복귀되 도록 회전되고 아암(19)이 캐리어로부터 제품을 제거하여 이것을 카테터의 최종 조립을 위한 조립 공정으로 보낸다. 이러한 조립은 단순히 카테터 제품에 대한 보호 물의 추가를 요할 수도 있고 또는 요구된 최종 제조 조립체를 만들기 위한 추가 제 조 단계를 요할 수도 있다.

레이저 빔(11)의 파워 및 초점을 조절하므로써, 영역(17)이 캐뉼러 표면상에 형성될 수 있다. 이 영역은 공정에서 사용된 양호한 캐뉼러인 스테인레스 스틸 캐뉼러 표면 마무리임을 알 수 있다. 이러한 캐뉼러는 304 스테인레스 스틸이며, 레이저는 캐뉼러의 표면으로부터 자연적 산화를 제거하고 이어서 캐뉼러의 정상 표 면에서 발견되는 것보다 높은 크롬 농도를 갖는 영역을 생성한다. 이러한 영역은현저히 크거나 실질적으로 존재하지 않을 정도로 조절될 수 있다. 광학적으로 투명한 카테터 재료의 단부에 대한 시각적 표시를 제공하는 약 1 mm 의 폭을 가진 영역을 생성하는 것이 바람직한 것으로 발견되었다.

또한, 카테터 요소는 캐뉼러의 외부 표면에 대해 가볍게 밀봉되어, 삽입 과정중에 카테터와 캐뉼러 사이의 혈액 누출을 감소시키거나 방지할 수 있음이 발견되었다. 이러한 밀봉은 카테터로부터 캐뉼러를 제거하는데 있어서 제품의 성능을 현저히 저하시키지 않도록 제한된 강도를 가진다.

본 발명이 양호한 실시예를 통해 설명되었지만, 종래의 기술에 숙련된 자들 은 본 발명의 범위에서 벗어나지 않고 다양한 변형이 상기 양호한 실시예에 적용될 수 있음을 쉽게 알 수 있을 것이다.

제 1 도는 본 발명에 따라 제조된, 바늘을 포함하는 카테터 팁의 사시도.

제 2 도는 본 발명의 카테터의 부분 단면도.

제 3 도는 본 발명의 레이저 장치의 개략 사시도.

제 4 도는 본 발명의 조작 공정을 나타내는 개략도.

제 5 도는 본 발명의 장치의 측면도.

제 6 도는 장치의 위치설정 및 조작 부분을 나타내는 평면도.

제 7 도는 장치의 회전 부분에 대한 부분 절취도,

제 8 도는 제 7 도의 8-8선을 따라 취한 단면도.

제 9 도는 제 7 도의 9-9선을 따라 취한 단면도.

제 10 도는 제 7도의 10-10 선을 따라 본 도면.

※ 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명

1 : 캐뉼러 3 : 카테터

4 : 카테터 팁 11 : 레이저 빔

14, 15 : 렌즈 20 : 캐리어

Claims (6)

1. 뾰족한 끝(2)을 갖고 내부에 통로가 형성된 삽입 바늘(1)과;

   상기 바늘(1) 위에 배치되는 관형 요소의 테이퍼부(5)와 허브를 가지며 말단팁(4)에서 끝나는 카테터(3)를 포함하며;

   상기 바늘(1)은 그 주요 부분에 걸쳐 있는 제 1 시각적 특성부를 갖고, 또한 상기 카테터(3)의 말단 팁(4)에 바로 인접해서는 바늘의 표면상에 카테터의 팁을 표시하는 제 2 시각적 특성부(7)을 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 제 2 시각적 특성부(7)는 대략 1 mm 의 폭을 가지는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
3. 제 1 항에 있어서,

   상기 제 2 시각적 특성부(7)는 바늘(1)의 나머지 표면 마무리부 보다 반사율이 높은 변형된 표면 마무리부인 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
4. 제 3 항에 있어서,

   상기 제 2 시각적 특성부(7)는 그 표면에서의 크롬 농도가 상기 바늘(1)의 나머지 부분의 표면에 존재하는 것보다 높게 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
5. 제 3 항에 있어서,

   상기 바늘(1)은 적어도 부분적으로 산화된 외부 층을 가지며, 상기 제 2 시각적 특성부(7)는 상기 바늘(1)의 상기 산화된 외부 층을 제거하므로써 형성되는 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.
6. 제 1 항에 있어서,

   상기 카테터(3)의 관형 요소는 폴리우레탄인 것을 특징으로 하는 카테터 조립체.