JPWO2021191203A5 - - Google Patents

Description

本開示には、特定の実施形態、例、および適用例が含まれるが、本開示は、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替の実施形態および／または使用ならびにその明らかな変更形およびその等価物にまでおよび、これには本明細書に記載された特徴および利点のすべてを提供しているとは限らない実施形態が含まれることは、当業者に理解されるはずである。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。
［付記項１］
陰圧創傷療法デバイスであって、
流体流路を介して、創傷被覆材によって覆われた創傷に接続され、創傷に陰圧を提供するように構成された陰圧源と、
弁であって、前記流体流路内に位置付けられており、開状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を許容し、閉状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を遮断するように構成されている、弁と、
前記流体流路内に位置付けられた流れ制限器と、
前記流体流路内の圧力、および前記流れ制限器の両端の圧力差を測定するように構成された圧力センサと、
制御回路と、を備え、前記制御回路が、
陰圧が前記創傷に提供される通常の動作モードでは、前記弁を前記開状態にさせること、および
前記デバイスの性能が検証されている試験モードでは、漏れ試験、流れ試験、または過圧試験のうちの少なくとも１つを実施すること、を行うように構成されており、
前記漏れ試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第１の強度レベルで動作させること、前記陰圧源をある持続時間にわたって動作を休止させること、および前記持続時間の満了後に前記圧力センサによって測定された前記陰圧の変化が漏れを示す閾値を満たすと決定することに応答して、前記流体流路内の漏れの存在を示すこと、を行うように構成されていることを含み、
前記流れ試験は、前記制御回路が、前記弁を開けること、前記陰圧源を第２の強度レベルで動作させること、および前記圧力センサによって測定された前記流れ制限器の両端の圧力差が、不十分な流れを示す異なる閾値を満たすと決定することに応答して、不十分な流れを示すこと、を行うように構成されていることを含み、
前記過圧試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第３の強度レベルで動作させること、および前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成されたシステム内の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す閾値を満たし、かつ安全でない陰圧から保護するように構成された前記システムが稼働していないと決定することに応答して示すこと、を行うように構成されていることを含む、陰圧創傷療法デバイス。
［付記項２］
前記第２の強度レベルが、前記第１の強度レベルよりも大きい、付記項１に記載のデバイス。
［付記項３］
前記第１の強度レベルが、前記第３の強度レベルと等しい、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項４］
前記弁が、ソレノイド弁を含む、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項５］
前記圧力センサが、前記流れ制限器の上流に位置付けられた第１の圧力センサと、前記流れ制限器の下流に位置付けられた第２の圧力センサと、を備える、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項６］
前記流体流路内に位置付けられ、かつ前記創傷から吸い出された流体を収集するように構成されたキャニスタをさらに備え、前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが前記流体流路から除去されていることを検証するようにさらに構成されている、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項７］
前記制御回路が、前記試験モードでは、前記漏れ試験、前記流れ試験、および前記過圧試験を、前記キャニスタが除去されておらず、前記創傷被覆材が接続解除されていないという決定に応答して実施しないようにさらに構成されている、付記項６に記載のデバイス。
［付記項８］
前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが除去されていないこと、または前記創傷被覆材が接続解除されていないこと、のうちの少なくとも１つの指標を提供するようにさらに構成されている、付記項６または７に記載のデバイス。
［付記項９］
前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成された前記システムが、
前記流体流路内に位置付けられた別の弁であって、前記制御回路が、前記別の弁を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して開くように構成されている、別の弁、または
前記制御回路が、前記陰圧源を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して休止させるようにさらに構成されていること、のうちの少なくとも１つを含む、先行付記項のいずれか一項に記載のシステム。
［付記項１０］
前記過圧試験は、前記制御回路が、前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成された前記システム内の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たさない場合に、安全でない陰圧から保護するよう構成された前記システムが稼働していると決定することに応答して示すようにさらに構成されていることを含む、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１１］
前記制御回路が、前記試験モードでは、健全性試験を実施するようにさらに構成されており、前記健全性試験が、前記陰圧源の効率を決定すること、および前記効率が効率の閾値を満たすとの決定に応答して十分な健全性を示すこと、を含む、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１２］
前記制御回路が、前記陰圧源によって出力された電力の量と前記陰圧源に提供された電力の量との比を決定することによって、前記陰圧源の前記効率を決定するように構成されている、付記項１１に記載のデバイス。
［付記項１３］
前記制御回路が、質量流量と前記陰圧源の特定の仕事量との積を決定することに基づいて、前記陰圧源によって出力された前記電力の量を決定するように構成されている、付記項１２に記載のデバイス。
［付記項１４］
前記制御回路が、前記流れ制限器の両端の前記圧力差を決定することに基づいて、前記質量流量または前記特定の仕事量のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている、付記項１３に記載のデバイス。
［付記項１５］
前記制御回路が、容積流量を決定することに基づいて、前記質量流量を決定するように構成されている、付記項１３または１４に記載のデバイス。
［付記項１６］
前記制御回路が、前記流れ試験が成功裏に完了した後に、前記健全性試験を実施するように構成されている、付記項１１～１５のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１７］
前記弁が、前記流れ制限器として動作する、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１８］
前記流体流路内に位置付けられたチェック弁をさらに備え、前記チェック弁は、流体が前記陰圧源または排気に向かって下流に流れることを許容し、流体が反対方向に流れることを防止するように構成されている、先行付記項のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項１９］
陰圧創傷療法デバイスであって、
流体流路を介して、創傷被覆材によって覆われた創傷に接続され、創傷に陰圧を提供するように構成された陰圧源と、
弁であって、前記流体流路内に位置付けられており、開状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を許容し、閉状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を遮断するように構成されている、弁と、
前記流体流路内に位置付けられた流れ制限器と、
前記流体流路内の圧力を測定するように構成された圧力センサと、
制御回路と、を備え、前記制御回路が、
陰圧が前記創傷に提供される通常の動作モードでは、前記弁を前記開状態にさせること、および
前記デバイスの性能が検証されている試験モードでは、漏れ試験または流れ試験のうちの少なくとも１つを実施すること、を行うように構成されており、
前記漏れ試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第１の強度レベルで動作させること、前記陰圧源をある持続時間にわたって動作を休止させること、および前記持続時間の満了後に前記圧力センサによって測定された前記陰圧の変化が漏れを示す閾値を満たすと決定することに応答して、前記流体流路内の漏れの存在を示すこと、を行うように構成されていることを含み、
前記流れ試験は、前記制御回路が、前記弁を開けること、前記陰圧源を第２の強度レベルで動作させること、および前記圧力センサによって測定された前記流れ制限器の両端の圧力差が、不十分な流れを示す圧力差の閾値を満たすと決定することに応答して、不十分な流れを示すこと、を行うように構成されていることを含む、陰圧創傷療法デバイス。
［付記項２０］
前記制御回路が、前記試験モードでは、前記漏れ試験、前記流れ試験、または過圧試験のうちの少なくとも１つを実施するようにさらに構成されており、
前記過圧試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第３の強度レベルで動作させること、および過圧保護の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す閾値を満たし、かつ前記過圧保護が稼働していないと決定することに応答して示すこと、を行うように構成されていることを含む、付記項１９の記載のデバイス。
［付記項２１］
前記過圧保護が、
前記流体流路内に位置付けられた別の弁であって、前記制御回路が、前記別の弁を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して開くように構成されている、別の弁、または
前記制御回路が、前記陰圧源を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して休止させるようにさらに構成されていること、のうちの少なくとも１つを含む、付記項２０に記載のデバイス。
［付記項２２］
前記過圧試験は、前記制御回路が、前記過圧保護の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たさない場合に、前記過圧保護が稼働していると決定することに応答して示すようにさらに構成されていることを含む、付記項２０または２１に記載のデバイス。
［付記項２３］
前記第２の強度レベルが、前記第１の強度レベルよりも大きい、付記項１９～２２のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２４］
前記制御回路が、前記試験モードでは、健全性試験を実施するようにさらに構成されており、前記健全性試験が、前記陰圧源の効率を決定すること、および前記効率が効率の閾値を満たすとの決定に応答して十分な健全性を示すこと、を含む、付記項１９～２３のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項２５］
前記制御回路が、前記陰圧源によって出力された電力の量と前記陰圧源に提供された電力の量との比を決定することによって、前記陰圧源の前記効率を決定するように構成されている、付記項２４に記載のデバイス。
［付記項２６］
前記制御回路が、質量流量と前記陰圧源の特定の仕事量との積を決定することに基づいて、前記陰圧源によって出力された前記電力の量を決定するように構成されている、付記項２５に記載のデバイス。
［付記項２７］
前記制御回路が、前記流れ制限器の両端の前記圧力差を決定することに基づいて、前記質量流量または前記特定の仕事量のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている、付記項２６に記載のデバイス。
［付記項２８］
前記制御回路が、容積流量を決定することに基づいて、前記質量流量を決定するように構成されている、付記項２６または２７に記載のデバイス。
［付記項２９］
前記制御回路が、前記流れ試験が成功裏に完了した後に、前記健全性試験を実施するように構成されている、付記項２４～２８のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３０］
前記弁が、ソレノイド弁を含む、付記項１９～２９のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３１］
前記弁が、前記流れ制限器として動作する、付記項１９～３０のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３２］
前記圧力センサが、前記流れ制限器の上流に位置付けられた第１の圧力センサと、前記流れ制限器の下流に位置付けられた第２の圧力センサと、を備える、付記項１９～３１のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３３］
前記流体流路内に位置付けられ、かつ前記創傷から吸い出された流体を収集するように構成されたキャニスタをさらに備え、前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが前記流体流路から除去されていることを検証するようにさらに構成されている、付記項１９～３２のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３４］
前記制御回路が、前記試験モードでは、前記漏れ試験および前記流れ試験を、前記キャニスタが除去されておらず、前記創傷被覆材が接続解除されていないという決定に応答して実施しないようにさらに構成されている、付記項３３に記載のデバイス。
［付記項３５］
前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが除去されていないこと、または前記創傷被覆材が接続解除されていないこと、のうちの少なくとも１つの指標を提供するようにさらに構成されている、付記項３３または３４に記載のデバイス。
［付記項３６］
前記流体流路内に位置付けられたチェック弁をさらに備え、前記チェック弁は、流体が前記陰圧源または排気に向かって下流に流れることを許容し、流体が反対方向に流れることを防止するように構成されている、付記項１９～３５のいずれか一項に記載のデバイス。
［付記項３７］
先行付記項のいずれか一項に記載のデバイスと、前記創傷被覆材または前記キャニスタのうちの１つ以上と、を備える、キット。
［付記項３８］
先行付記項のいずれか一項に記載の陰圧創傷療法デバイスを動作させる方法。

Claims (17)

1. 陰圧創傷療法デバイスであって、
   流体流路を介して、創傷被覆材によって覆われた創傷に接続され、創傷に陰圧を提供するように構成された陰圧源と、
   弁であって、前記流体流路内に位置付けられており、開状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を許容し、閉状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を遮断するように構成されている、弁と、
   前記流体流路内に位置付けられた流れ制限器と、
   前記流体流路内の圧力、および前記流れ制限器の両端の圧力差を測定するように構成された圧力センサと、
   制御回路と、を備え、
   前記制御回路が、
   陰圧が前記創傷に提供される通常の動作モードでは、前記弁を前記開状態にさせること、および
   前記デバイスの性能が検証されている試験モードでは、漏れ試験、流れ試験、または過圧試験のうちの少なくとも１つを実施すること、
   を行うように構成されており、
   前記漏れ試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第１の強度レベルで動作させること、前記陰圧源をある持続時間にわたって動作を休止させること、および前記持続時間の満了後に前記圧力センサによって測定された前記陰圧の変化が漏れを示す閾値を満たすと決定することに応答して、前記流体流路内の漏れの存在を示すこと、を行うように構成されていることを含み、
   前記流れ試験は、前記制御回路が、前記弁を開けること、前記陰圧源を第２の強度レベルで動作させること、および前記圧力センサによって測定された前記流れ制限器の両端の圧力差が、不十分な流れを示す異なる閾値を満たすと決定することに応答して、不十分な流れを示すこと、を行うように構成されていることを含み、
   前記過圧試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第３の強度レベルで動作させること、および前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成されたシステム内の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す閾値を満たし、かつ安全でない陰圧から保護するように構成された前記システムが稼働していないと決定することに応答して示すこと、を行うように構成されていることを含む、陰圧創傷療法デバイス。
2. 前記第２の強度レベルが、前記第１の強度レベルよりも大きい、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１の強度レベルが、前記第３の強度レベルと等しい、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記圧力センサが、前記流れ制限器の上流に位置付けられた第１の圧力センサと、前記流れ制限器の下流に位置付けられた第２の圧力センサと、を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記流体流路内に位置付けられ、かつ前記創傷から吸い出された流体を収集するように構成されたキャニスタをさらに備え、前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが前記流体流路から除去されていることを検証するようにさらに構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記制御回路が、前記試験モードでは、前記漏れ試験、前記流れ試験、および前記過圧試験を、前記キャニスタが除去されておらず、前記創傷被覆材が接続解除されていないという決定に応答して実施しないようにさらに構成されている、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記制御回路が、前記試験モードでは、前記キャニスタが除去されていないこと、または前記創傷被覆材が接続解除されていないこと、のうちの少なくとも１つの指標を提供するようにさらに構成されている、請求項５または６に記載のデバイス。
8. 前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成された前記システムが、
   前記流体流路内に位置付けられた別の弁であって、前記制御回路が、前記別の弁を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して開くように構成されている、別の弁、または
   前記制御回路が、前記陰圧源を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して休止させるようにさらに構成されていること、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記過圧試験は、前記制御回路が、前記流体流路内の安全でない陰圧から保護するように構成された前記システム内の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たさない場合に、安全でない陰圧から保護するよう構成された前記システムが稼働していると決定することに応答して示すようにさらに構成されていることを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 前記制御回路が、前記試験モードでは、健全性試験を実施するようにさらに構成されており、前記健全性試験が、前記陰圧源の効率を決定すること、および前記効率が効率の閾値を満たすとの決定に応答して十分な健全性を示すこと、を含み、
    任意で、前記制御回路が、前記流れ試験が成功裏に完了した後に、前記健全性試験を実施するように構成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記流体流路内に位置付けられたチェック弁をさらに備え、前記チェック弁は、流体が前記陰圧源または排気に向かって下流に流れることを許容し、流体が反対方向に流れることを防止するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 陰圧創傷療法デバイスであって、
    流体流路を介して、創傷被覆材によって覆われた創傷に接続され、創傷に陰圧を提供するように構成された陰圧源と、
    弁であって、前記流体流路内に位置付けられており、開状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を許容し、閉状態では、前記弁の上流にある前記陰圧源からの陰圧の供給を遮断するように構成されている、弁と、
    前記流体流路内に位置付けられた流れ制限器と、
    前記流体流路内の圧力を測定するように構成された圧力センサと、
    制御回路と、
    を備え、
    前記制御回路が、
    陰圧が前記創傷に提供される通常の動作モードでは、前記弁を前記開状態にさせること、および
    前記デバイスの性能が検証されている試験モードでは、漏れ試験または流れ試験のうちの少なくとも１つを実施すること、
    を行うように構成されており、
    前記漏れ試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第１の強度レベルで動作させること、前記陰圧源をある持続時間にわたって動作を休止させること、および前記持続時間の満了後に前記圧力センサによって測定された前記陰圧の変化が漏れを示す閾値を満たすと決定することに応答して、前記流体流路内の漏れの存在を示すこと、を行うように構成されていることを含み、
    前記流れ試験は、前記制御回路が、前記弁を開けること、前記陰圧源を第２の強度レベルで動作させること、および前記圧力センサによって測定された前記流れ制限器の両端の圧力差が、不十分な流れを示す圧力差の閾値を満たすと決定することに応答して、不十分な流れを示すこと、を行うように構成されていることを含む、陰圧創傷療法デバイス。
13. 前記制御回路が、前記試験モードでは、前記漏れ試験、前記流れ試験、または過圧試験のうちの少なくとも１つを実施するようにさらに構成されており、
    前記過圧試験は、前記制御回路が、前記弁を閉じること、前記陰圧源を第３の強度レベルで動作させること、および過圧保護の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す閾値を満たし、かつ前記過圧保護が稼働していないと決定することに応答して示すこと、を行うように構成されていることを含む、請求項１２の記載のデバイス。
14. 前記過圧保護が、
    前記流体流路内に位置付けられた別の弁であって、前記制御回路が、前記別の弁を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して開くように構成されている、別の弁、または
    前記制御回路が、前記陰圧源を、前記流体流路内の前記圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たすことに応答して休止させるようにさらに構成されていること、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記過圧試験は、前記制御回路が、前記過圧保護の欠陥を、前記流体流路内の圧力が、安全でない陰圧を示す前記閾値を満たさない場合に、前記過圧保護が稼働していると決定することに応答して示すようにさらに構成されていることを含む、請求項１３または１４に記載のデバイス。
16. 前記第２の強度レベルが、前記第１の強度レベルよりも大きい、請求項１２～１５のいずれか一項に記載のデバイス。
17. 前記制御回路が、前記試験モードでは、健全性試験を実施するようにさらに構成されており、前記健全性試験が、前記陰圧源の効率を決定すること、および前記効率が効率の閾値を満たすとの決定に応答して十分な健全性を示すこと、を含む、請求項１２～１６のいずれか一項に記載のデバイス。