JPWO2021168386A5 - - Google Patents
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Claims (39)
- グルカゴン様ペプチド1受容体(GLP-1R)およびグルカゴン受容体(GCGR)に対する親和性を有するアゴニストペプチド生成物を含む、血糖値の制御の改善の処置における毎週の皮下送達用に設定されている液体の薬学的投与量製剤であって、ペプチドは糖脂質界面活性剤で修飾される、液体の薬学的投与量製剤。
- グルカゴン様ペプチド1受容体(GLP-1R)およびグルカゴン受容体(GCGR)に対する親和性を有するアゴニストペプチドを含む、体重管理の処置における毎週の皮下送達用に設定されている液体の薬学的投与量製剤であって、ペプチドは糖脂質界面活性剤で修飾される、液体の薬学的投与量製剤。
- 体重減少が、少なくとも5%、少なくとも10%、または約1%から約20%まで、または約5%から約10%(w/w)までである、請求項2に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 投与量が、約2週間から約8週間までの投与のために設定されている、請求項1~3のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 哺乳動物への単回用量の投与が、セマグルチドのほぼ等モル投与量の投与と比較して、投与後約1日、約2日、約3日、約4日、約5日、約6日、または約7日で血糖値の低下をもたらす、請求項4に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 約4~約8週間、任意選択で約6週間の哺乳動物への毎週の用量の投与が、セマグルチドのほぼ等モルの投与量の投与と比較して、投与後約1週間、約2週間、約3週間、約4週間、約5週間、約6週間、または約7週間で、より大きな全身の体重減少をもたらす、請求項4に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 哺乳動物への単回用量の投与が、セマグルチドのほぼ等モル投与量の投与と比較して、投与後約1日、約2日、約3日、約4日、約5日、約6日、または約7日で、より低いCmaxを示す、請求項4に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- デュアルアゴニストペプチドが配列番号1~10または12~27のいずれか1つである、請求項1~7のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- デュアルアゴニストペプチドがGLP-1RおよびGCGRに対してほぼ等しい親和性を有し、任意選択で前記デュアルアゴニストペプチドが配列番号1である、請求項1~8のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 前記界面活性剤が1-アルキルグリコシドクラスの界面活性剤である、請求項1~9のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- ポリソルベート20、アルギニン、またはマンニトールのうちの1つ以上を含む水性製剤として存在する、請求項1~10のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 哺乳動物への投与が、肥満の哺乳動物を痩せた正常哺乳動物の正常体重範囲に戻すために十分な、前記哺乳動物の体重減少をもたらす、請求項1~11のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 緩衝剤または浸透圧調整剤から選択される1つ以上の薬学的に許容される賦形剤を含む、請求項1~12のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項1~13のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 二重ペプチドアゴニストの濃度が0.05~20mg/mlである、請求項1~14のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 二重ペプチドアゴニストの濃度が0.1~10mg/mlである、請求項1~15のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 二重ペプチドアゴニストのpHが6~10の間である、請求項1~16のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 約0.025~0.15%(w/w)のポリソルベート20またはポリソルベート80、約0.2~0.5%(w/w)のアルギニン、約3~6%(w/w)のマンニトール水溶液(pH7.7±1.0)、任意選択で約0.050%(w/w)のポリソルベート20、約0.35%(w/w)のアルギニン、約4.3%(w/w)のマンニトール水溶液(pH7.7±1.0)を含む、請求項1~17のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- ALT-801(配列番号1)1mg当たり、約0.2~0.5%(w/w)のアルギニン、約3~6%(w/w)のマンニトール、および0.6~1.0mgのポリソルベート20または1.0~1.5mgのポリソルベート80水溶液(pH7.7±1.0)を含む、請求項1~17に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 治療用量に達するまでの時間が約4週間以下であるように設定されている、請求項1~19のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 前記治療用量が約10~約300ng/mlのC max 、約10時間~約36時間までのT max 、および/または、約1,000~100,000h * ng/mLのAUC 0-168 を示す、請求項20に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 哺乳動物の血糖値を低下させるための、請求項1~21のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤の使用であって、前記使用は、
a)哺乳動物への投与の際に、GLP-1RおよびGCGRに対する不均衡な親和性を有するアゴニストと比較して、悪心、嘔吐、下痢、腹痛および便秘から選択される1つ以上の有害事象の発生率を低下させ、
b)ほぼ等モル投与量のセマグルチドを投与する方法と比較して、投与後約48時間または96時間で約50%低い血糖値をもたらし、投与後約72時間で約100%低い血糖値をもたらし、および/または、投与後約120時間で血糖値が低下し、
c)全身の体重減少を誘導し、および/または肝臓の重量減少を誘導し、
d)ほぼ等モル投与量のセマグルチドを投与する方法と比較して、
より低いCmaxまたは任意選択で約50%低いCmax、
ほぼ等しいかそれより大きいTmax、または任意選択で約100%大きいTmax、
同様のAUC(0-inf)または任意選択で約85~93%のAUC (0-inf) 、
ほぼ等しいかまたはより低いT1/2(時間)、または任意選択で約50~75%のT 1/2 (時間)、
延長されたMRT(時間)、または任意選択で少なくとも約25%高いMRT(時間)、
同等またはより高い糖調節効果を示す、延長されたPK/PDプロファイル、
より大きな全身の体重減少、または任意選択で約2倍の全身の体重減少、
より低い体脂肪量、任意選択で約100%減少した体脂肪量、および/または、
前記方法がNASHを治療するためのものである場合、全身の体重減少量の増加、肝臓重量の減少、NASスコアの改善、肝脂肪症の改善、バルーニングの改善、col1A1染色の改善、ALTの改善、肝臓TG/TCの改善、および血漿TG/TCの改善を生じ、
e)ほぼ等モル用量で投与されたセマグルチドと比較して、前記投与量製剤の投与後約14日までにより大きな体重減少を、任意選択で約15%大きな体重減少をもたらし、および/または、投与量製剤の投与後約20~28日までに、より大きな体重減少を、任意選択で約25%より大きな体重減少をもたらし、および/または、
f)肥満の哺乳動物の体重を、やせた正常な哺乳動物の正常な体重範囲に戻すために十分な、前記哺乳動物の体重減少をもたらす、使用。 - 哺乳動物において体重減少を誘導するための、請求項1~21のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤の使用であって、前記使用は、哺乳動物への投与の際に、GLP-1RおよびGCGRに対する不均衡な親和性を有するアゴニストと比較して、悪心、嘔吐、下痢、腹痛および便秘から選択される1つ以上の有害事象の発生率を低下させる、使用。
- デュアルアゴニストペプチドが配列番号1~10または12~27のいずれか1つである、請求項22または23に記載の使用。
- デュアルアゴニストペプチドが配列番号1である、請求項22または23に記載の使用。
- 薬学的投与量がほぼ毎週投与される、請求項22または23に記載の使用。
- 薬学的投与量が皮下投与される、請求項22~26のいずれか一項に記載の使用。
- 薬学的投与量が、約2週間から約8週間まで、またはそれ以上、ほぼ毎週投与される、請求項22~27のいずれか一項に記載の使用。
- セマグルチドのほぼ等モル投与量の投与と比較して、約4~約8週間、任意選択で約6週間、毎週の用量として前記哺乳動物に薬学的投与量を投与することが、前記哺乳動物への投与後、約1週間、約2週間、約3週間、約4週間、約5週間、約6週間、または約7週間で、より大きな全身の体重減少をもたらす、請求項22~28のいずれか一項に記載の使用。
- グルカゴン様ペプチド1受容体(GLP-1R)およびグルカゴン受容体(GCGR)に対して親和性を有するアゴニストペプチド生成物を含む、血糖値の制御の改善の処置における毎週の皮下投与用に設定されている液体の薬学的投与量製剤であって、前記ペプチド生成物が配列番号1として表される、液体の薬学的投与量製剤。
- グルカゴン様ペプチド1受容体(GLP-1R)およびグルカゴン受容体(GCGR)に対して親和性を有するアゴニストペプチドを含む、体重管理の処置における毎週の皮下送達用に設定されている液体の薬学的投与量製剤であって、ペプチド生成物が配列番号1として表される、液体の薬学的投与量製剤。
- 体重減少が少なくとも5%、少なくとも10%、または約1%~約20%、または約5%~約10%(w/w)である、請求項31に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 投与量が約2週間から約8週間の投与のために設定される、請求項30~32のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 前記薬学的投与量製剤が、ALT-801(配列番号1)1mg当たり、約0.2~0.5%(w/w)のアルギニン、約3~6%(w/w)のマンニトール、および0.6~1.0mgのポリソルベート20または1.0~1.5mgのポリソルベート80水溶液(pH7.7±1.0)を含む、請求項30~33のいずれか1項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 投与量が、最初の毎週の投与後、約4週間以内に治療用量に達するように設定される、請求項30~34のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 前記治療用量が、約10~約300ng/mlのC max 、任意選択で200ng/ml未満のC max 、約10時間から約36時間までのT max 、および/または、約1,000~100,000h * ng/mLのAUC 0-168 を示す、請求項35に記載の液体の薬学的投与量製剤。
- 体重減少を誘導するために哺乳動物に毎週送達するための請求項30~36のいずれか一項に記載の液体の薬学的投与量製剤の使用であって、前記使用は、哺乳動物への治療用量での投与の際に、GLP-1RおよびGCGRに対する不均衡な親和性を有するアゴニストと比較して、悪心、嘔吐、下痢、腹痛および便秘から選択される1つ以上の有害事象の発生率を低下させる、使用。
- 薬学的投与量がほぼ毎週投与され、初期用量が治療用量である、請求項37に記載の使用。
- 薬学的投与量が、ほぼ毎週、約2週間から約8週間まで、またはそれ以上投与される、請求項37または38のいずれか一項に記載の使用。
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