JPWO2021122969A5 - - Google Patents
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Description
参考文献
1.Larkin J,Chiarion-Sileni V,Gonzalez R,et al.Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma.N Engl J Med 2015;373:23-34.2.Wolchok JD,Chiarion-Sileni V,Gonzalez R,et al.Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma.N Engl J Med 2017;377:1345-56.
3.Postow MA,Chesney J,Pavlick AC,et al.Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma.N Engl J Med 2015;372:2006-17.
4.Zeiser R,Blazar BR.Acute Graft-versus-Host Disease-Biologic Process,Prevention,and Therapy.N Engl J Med;2017;377:2167-79.
5.Ni M,Wang L,Yang M,et al.Shaping of CD56(bri) Natural Killer Cells in Patients
With Steroid-Refractory/Resistant Acute
Graft-vs.-Host Disease via Extracorporeal Photopheresis.Front Immunol 2019;10:547.
6.Asai O,Longo DL,Tian ZG,et al.Suppression of graft-versus-host disease and amplification of graft-versus-tumor effects
by activated natural killer cells after
allogeneic bone marrow transplantation.J Clin Invest 1998;101:1835-42.
7.Olson JA,Leveson-Gower DB,Gill S,Baker
J,Beilhack A,Negrin RS.NK cells mediate
reduction of GVHD by inhibiting activated,alloreactive T cells while retaining GVT effects.Blood 2010;115:4293-301.
8.Meinhardt K,Kroeger I,Bauer R,et al.Identification and characterization of the
specific murine NK cell subset supporting graft-versus-leukemia-and reducing graft-versus-host-effects.Oncoimmunology 2015;4:e981483.
9.Ruggeri L,Capanni M,Urbani E,et al.Effectiveness of donor natural killer cell alloreactivity in mismatched hematopoietic transplants.Science 2002;295:2097-100.
10.Alcindor T,Gorgun G,Miller KB,et al.Immunomodulatory effects of extracorporeal photochemotherapy in patients with extensive chronic graft-versus-host disease.Blood 2001;98:1622-5.
11.Ni M,Wang L,Yang M,et al.Shaping of CD56(bri) Natural Killer Cells in Patients With Steroid-Refractory/Resistant Acute Graft-vs.-Host Disease via Extracorporeal Photopheresis.Front Immunol 2019;10:
547.
12.Romee R,Foley B,Lenvik T,et al.NK cell CD16 surface expression and function is regulated by a disintegrin and metalloprotease-17(ADAM17).Blood 2013;121:3599-608.
13.Goodier MR,Lusa C,Sherratt S,Rodriguez-Galan A,Behrens R,Riley EM.Sustained Immune Complex-Mediated Reduction in CD16
Expression after Vaccination Regulates NK Cell Function.Front Immunol 2016;7:384.
14.Beck KE,Blansfield JA,Tran KQ,et al.Enterocolitis in patients with cancer after antibody blockade of cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4.J Clin Oncol
2006;24:2283-9.
15.Johncilla M,Misdraji J,Pratt DS,et al.Ipilimumab-associated Hepatitis:
Clinicopathologic Characterization in a Series of 11 Cases.Am J Surg Pathol 2015;39:1075-84.
16.Brummelman J,Haftmann C,Nunez NG,et al.Development,application and computational analysis of high-dimensional fluorescent antibody panels for single-cell flow cytometry.Nat Protoc 2019;14:1946-69.
17.Team RDC.A language and Environment for Statistical Computing.R Foundation for Statistical Computing 2010.
18.Mcinnes L,Healy J,Melville J.UMAP: Uniform Manifold Approximation and Projection for Dimension Reduction.arXiv 6,03426v03422(2018).
19.Perez-Ruiz E,Minute L,Otano I,Alvarez
M,et al.Prophylactic TNF blockade uncouples efficacy and toxicity in dual CTLA-4 and PD-1 immunotherapy.Nature.2019 May;569(7756):428-432.
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
-チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象の血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-前記試料に光増感剤を添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む、方法。
(項目2)
前記試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することにより、前記試料中の免疫調節NK細胞を生成するか、または(その形成を)誘導する、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記光増感剤が、8-メトキシプソラレンであり、かつ/または前記照射が、UVA照射である、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目4)
前記対象が、irAEの症状を示すか、またはirAEに罹患している、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目5)
前記対象においてirAEの症状および/もしくは徴候が生じた後に、前記チェックポイント阻害剤療法が中止された、または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が生じた、かつ/または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が維持された、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記irAEが、自己免疫疾患の症状を含み、かつ/または自己免疫反応によって引き起こされる、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目7)
前記irAEが、自己免疫大腸炎を含む、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目8)
前記対象が、悪性黒色腫またはチェックポイント阻害剤療法によって治療可能な別のがんなどのがんに罹患している、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目9)
前記対象が、ステロイド、コルチコステロイド、シクロスポリン、および/もしくは抗TNF抗体(例えば、インフリキシマブ)などの免疫抑制薬を受けている、かつ/または免疫抑制薬に対して難治性である、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目10)
前記チェックポイント阻害剤療法が、抗CTLA4抗体および抗PD-1抗体のうちの少なくとも1つの投与を含む、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目11)
-対象の単離された血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-光増感剤を前記試料に添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む方法から得られた、免疫調節NK細胞。
(項目12)
前記血液試料が、チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象に由来する、先行項目のいずれか一項に記載の免疫調節NK細胞。
(項目13)
チェックポイント阻害剤療法を受けた対象における免疫関連有害事象(irAE)の治療および/または予防における使用のための免疫調節NK細胞。
(項目14)
前記免疫調節NK細胞が、ヒト対象の血液試料に由来する試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することによって生成されている、先行項目のいずれか一項に記載の使用のための免疫調節NK細胞。
(項目15)
前記NK細胞が、前記対象に対して自己由来であり、かつ/または前記NK細胞は、チェックポイント阻害剤療法が進行中である間に、前記対象に投与される、項目13または14に記載の使用のための免疫調節NK細胞。
1.Larkin J,Chiarion-Sileni V,Gonzalez R,et al.Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma.N Engl J Med 2015;373:23-34.2.Wolchok JD,Chiarion-Sileni V,Gonzalez R,et al.Overall Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma.N Engl J Med 2017;377:1345-56.
3.Postow MA,Chesney J,Pavlick AC,et al.Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma.N Engl J Med 2015;372:2006-17.
4.Zeiser R,Blazar BR.Acute Graft-versus-Host Disease-Biologic Process,Prevention,and Therapy.N Engl J Med;2017;377:2167-79.
5.Ni M,Wang L,Yang M,et al.Shaping of CD56(bri) Natural Killer Cells in Patients
With Steroid-Refractory/Resistant Acute
Graft-vs.-Host Disease via Extracorporeal Photopheresis.Front Immunol 2019;10:547.
6.Asai O,Longo DL,Tian ZG,et al.Suppression of graft-versus-host disease and amplification of graft-versus-tumor effects
by activated natural killer cells after
allogeneic bone marrow transplantation.J Clin Invest 1998;101:1835-42.
7.Olson JA,Leveson-Gower DB,Gill S,Baker
J,Beilhack A,Negrin RS.NK cells mediate
reduction of GVHD by inhibiting activated,alloreactive T cells while retaining GVT effects.Blood 2010;115:4293-301.
8.Meinhardt K,Kroeger I,Bauer R,et al.Identification and characterization of the
specific murine NK cell subset supporting graft-versus-leukemia-and reducing graft-versus-host-effects.Oncoimmunology 2015;4:e981483.
9.Ruggeri L,Capanni M,Urbani E,et al.Effectiveness of donor natural killer cell alloreactivity in mismatched hematopoietic transplants.Science 2002;295:2097-100.
10.Alcindor T,Gorgun G,Miller KB,et al.Immunomodulatory effects of extracorporeal photochemotherapy in patients with extensive chronic graft-versus-host disease.Blood 2001;98:1622-5.
11.Ni M,Wang L,Yang M,et al.Shaping of CD56(bri) Natural Killer Cells in Patients With Steroid-Refractory/Resistant Acute Graft-vs.-Host Disease via Extracorporeal Photopheresis.Front Immunol 2019;10:
547.
12.Romee R,Foley B,Lenvik T,et al.NK cell CD16 surface expression and function is regulated by a disintegrin and metalloprotease-17(ADAM17).Blood 2013;121:3599-608.
13.Goodier MR,Lusa C,Sherratt S,Rodriguez-Galan A,Behrens R,Riley EM.Sustained Immune Complex-Mediated Reduction in CD16
Expression after Vaccination Regulates NK Cell Function.Front Immunol 2016;7:384.
14.Beck KE,Blansfield JA,Tran KQ,et al.Enterocolitis in patients with cancer after antibody blockade of cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4.J Clin Oncol
2006;24:2283-9.
15.Johncilla M,Misdraji J,Pratt DS,et al.Ipilimumab-associated Hepatitis:
Clinicopathologic Characterization in a Series of 11 Cases.Am J Surg Pathol 2015;39:1075-84.
16.Brummelman J,Haftmann C,Nunez NG,et al.Development,application and computational analysis of high-dimensional fluorescent antibody panels for single-cell flow cytometry.Nat Protoc 2019;14:1946-69.
17.Team RDC.A language and Environment for Statistical Computing.R Foundation for Statistical Computing 2010.
18.Mcinnes L,Healy J,Melville J.UMAP: Uniform Manifold Approximation and Projection for Dimension Reduction.arXiv 6,03426v03422(2018).
19.Perez-Ruiz E,Minute L,Otano I,Alvarez
M,et al.Prophylactic TNF blockade uncouples efficacy and toxicity in dual CTLA-4 and PD-1 immunotherapy.Nature.2019 May;569(7756):428-432.
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
-チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象の血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-前記試料に光増感剤を添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む、方法。
(項目2)
前記試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することにより、前記試料中の免疫調節NK細胞を生成するか、または(その形成を)誘導する、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記光増感剤が、8-メトキシプソラレンであり、かつ/または前記照射が、UVA照射である、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目4)
前記対象が、irAEの症状を示すか、またはirAEに罹患している、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目5)
前記対象においてirAEの症状および/もしくは徴候が生じた後に、前記チェックポイント阻害剤療法が中止された、または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が生じた、かつ/または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が維持された、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記irAEが、自己免疫疾患の症状を含み、かつ/または自己免疫反応によって引き起こされる、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目7)
前記irAEが、自己免疫大腸炎を含む、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目8)
前記対象が、悪性黒色腫またはチェックポイント阻害剤療法によって治療可能な別のがんなどのがんに罹患している、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目9)
前記対象が、ステロイド、コルチコステロイド、シクロスポリン、および/もしくは抗TNF抗体(例えば、インフリキシマブ)などの免疫抑制薬を受けている、かつ/または免疫抑制薬に対して難治性である、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目10)
前記チェックポイント阻害剤療法が、抗CTLA4抗体および抗PD-1抗体のうちの少なくとも1つの投与を含む、先行項目のいずれか一項に記載の方法。
(項目11)
-対象の単離された血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-光増感剤を前記試料に添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む方法から得られた、免疫調節NK細胞。
(項目12)
前記血液試料が、チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象に由来する、先行項目のいずれか一項に記載の免疫調節NK細胞。
(項目13)
チェックポイント阻害剤療法を受けた対象における免疫関連有害事象(irAE)の治療および/または予防における使用のための免疫調節NK細胞。
(項目14)
前記免疫調節NK細胞が、ヒト対象の血液試料に由来する試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することによって生成されている、先行項目のいずれか一項に記載の使用のための免疫調節NK細胞。
(項目15)
前記NK細胞が、前記対象に対して自己由来であり、かつ/または前記NK細胞は、チェックポイント阻害剤療法が進行中である間に、前記対象に投与される、項目13または14に記載の使用のための免疫調節NK細胞。
Claims (15)
- -チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象の血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-前記試料に光増感剤を添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む、方法。 - 前記試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することにより、前記試料中の免疫調節NK細胞を生成するか、または(その形成を)誘導する、請求項1に記載の方法。
- 前記光増感剤が、8-メトキシプソラレンであり、かつ/または前記照射が、UVA照射である、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、irAEの症状を示すか、またはirAEに罹患している、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象においてirAEの症状および/もしくは徴候が生じた後に、前記チェックポイント阻害剤療法が中止された、または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が生じた、かつ/または前記チェックポイント阻害剤療法が中止された後にirAEの症状および/もしくは徴候が維持された、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記irAEが、自己免疫疾患の症状を含み、かつ/または自己免疫反応によって引き起こされる、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記irAEが、自己免疫大腸炎を含む、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、悪性黒色腫またはチェックポイント阻害剤療法によって治療可能な別のがんなどのがんに罹患している、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、ステロイド、コルチコステロイド、シクロスポリン、および/もしくは抗TNF抗体(例えば、インフリキシマブ)などの免疫抑制薬を受けている、かつ/または免疫抑制薬に対して難治性である、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- 前記チェックポイント阻害剤療法が、抗CTLA4抗体および抗PD-1抗体のうちの少なくとも1つの投与を含む、先行請求項のいずれか一項に記載の方法。
- -対象の単離された血液試料に由来する試料の提供のステップと、
-光増感剤を前記試料に添加するステップと、
-前記試料を照射に供するステップと、を含む方法から得られた、免疫調節NK細胞。 - 前記血液試料が、チェックポイント阻害剤療法を受け、かつ免疫関連有害事象(irAE)の症状を発症する疑いがあるか、または発症した、対象に由来する、先行請求項のいずれか一項に記載の免疫調節NK細胞。
- チェックポイント阻害剤療法を受けた対象における免疫関連有害事象(irAE)の治療および/または予防における使用のための、免疫調節NK細胞を含む組成物。
- 前記免疫調節NK細胞が、ヒト対象の血液試料に由来する試料に光増感剤を添加し、前記試料を照射に供することによって生成されている、先行請求項のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記NK細胞が、前記対象に対して自己由来であり、かつ/または前記NK細胞は、チェックポイント阻害剤療法が進行中である間に、前記対象に投与される、請求項13または14に記載の組成物。
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