JPWO2020093044A5 - - Google Patents
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Description
本発明の方法および組成物はまた、例えば、従来の化学療法送達プロトコルに関連する複雑性および要員要件を低減する、閉鎖パッケージシステムの形態をとり得るキットにも適合され得る。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
対象における新生物を治療する方法であって、化学療法薬を含むリポソーム製剤を、前記新生物の増殖を阻害するのに十分な時間、かつそれを阻害する有効量で、前記対象に腹腔内投与することを含む、方法。
（項目２）
前記新生物が、卵巣癌、悪性性索間質腫瘍、卵巣の癌腫症、悪性生殖細胞新生物、卵巣低悪性（ＬＭＰ）腫瘍、卵管癌、または原発性腹膜癌である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記新生物が、卵巣癌である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記卵巣癌が、上皮性卵巣癌である、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記新生物が、腹膜癌である、項目２に記載の方法。
（項目６）
前記原発性腹膜癌が、腹膜偽粘液腫または粘液性腺癌である。
（項目７）
前記化学療法薬が、タキサン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記タキサン薬物、（ｂ）ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＭＰＣ）、および（ｃ）ジミルシトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（ＤＭＰＧ）を、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．３～４．５）：（０．４～２．５）で含む、項目１～６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記タキサン薬物が、パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル、テセタキセル、ＤＪ－９２７、ＴＰＩ２８７、ラロタキセル、オルタタキセル、またはＤＨＡ－パクリタキセルである、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記タキサン薬物が、パクリタキセルである、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記タキサン薬物が、ドセタキセルである、項目８に記載の方法。
（項目１３）
前記（ａ）ドセタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記化学療法薬が、プラチン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記プラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧを、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）（２．５～４．５）：（１～２．５）で含む、項目１～６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記プラチン薬物が、シスプラチンである、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記（ａ）前記シスプラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（４．１６）：（２．２７）である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．５～４．５）：（１～２．５）：（０．５～１）である、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．７７）：（１．１２）：（０．８７）である、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
腹腔内滞留時間が、１５分～１２時間である、項目１～１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
前記リポソーム組成物が、重力排出を介して腹腔から排出される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記方法が、少なくとも１～９週間毎に実施される、項目１～２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２３）
前記方法が、１～２０週間、毎週実施される、項目１～２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
前記方法が、その後、最後の治療の２～８か月後に実施される、項目２１～２３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２５）
前記方法が、細胞縮小手術の完了時に実施される、項目１～２４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２６）
前記対象が、静脈内化学療法も受ける、項目１～２５のいずれか一項に記載の方法。
（項目２７）
前記リポソーム組成物の腹腔内滴下が、前記リポソーム組成物および腹腔内カテーテルを含む、閉鎖パッケージシステムを使用して実施される、項目１～２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２８）
前記リポソーム組成物の前記腹腔内滴下が、温熱、正常体温、または等温条件下で実施される、項目１～２７のいずれか一項に記載の方法。
（項目２９）
項目２７に記載の閉鎖パッケージシステムを含む、キット。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
対象における新生物を治療する方法であって、化学療法薬を含むリポソーム製剤を、前記新生物の増殖を阻害するのに十分な時間、かつそれを阻害する有効量で、前記対象に腹腔内投与することを含む、方法。
（項目２）
前記新生物が、卵巣癌、悪性性索間質腫瘍、卵巣の癌腫症、悪性生殖細胞新生物、卵巣低悪性（ＬＭＰ）腫瘍、卵管癌、または原発性腹膜癌である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記新生物が、卵巣癌である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記卵巣癌が、上皮性卵巣癌である、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記新生物が、腹膜癌である、項目２に記載の方法。
（項目６）
前記原発性腹膜癌が、腹膜偽粘液腫または粘液性腺癌である。
（項目７）
前記化学療法薬が、タキサン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記タキサン薬物、（ｂ）ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＭＰＣ）、および（ｃ）ジミルシトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（ＤＭＰＧ）を、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．３～４．５）：（０．４～２．５）で含む、項目１～６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記タキサン薬物が、パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル、テセタキセル、ＤＪ－９２７、ＴＰＩ２８７、ラロタキセル、オルタタキセル、またはＤＨＡ－パクリタキセルである、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記タキサン薬物が、パクリタキセルである、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記タキサン薬物が、ドセタキセルである、項目８に記載の方法。
（項目１３）
前記（ａ）ドセタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記化学療法薬が、プラチン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記プラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧを、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）（２．５～４．５）：（１～２．５）で含む、項目１～６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記プラチン薬物が、シスプラチンである、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記（ａ）前記シスプラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（４．１６）：（２．２７）である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．５～４．５）：（１～２．５）：（０．５～１）である、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．７７）：（１．１２）：（０．８７）である、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
腹腔内滞留時間が、１５分～１２時間である、項目１～１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
前記リポソーム組成物が、重力排出を介して腹腔から排出される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記方法が、少なくとも１～９週間毎に実施される、項目１～２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２３）
前記方法が、１～２０週間、毎週実施される、項目１～２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
前記方法が、その後、最後の治療の２～８か月後に実施される、項目２１～２３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２５）
前記方法が、細胞縮小手術の完了時に実施される、項目１～２４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２６）
前記対象が、静脈内化学療法も受ける、項目１～２５のいずれか一項に記載の方法。
（項目２７）
前記リポソーム組成物の腹腔内滴下が、前記リポソーム組成物および腹腔内カテーテルを含む、閉鎖パッケージシステムを使用して実施される、項目１～２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２８）
前記リポソーム組成物の前記腹腔内滴下が、温熱、正常体温、または等温条件下で実施される、項目１～２７のいずれか一項に記載の方法。
（項目２９）
項目２７に記載の閉鎖パッケージシステムを含む、キット。
Claims (29)
- 対象における新生物を治療するためのリポソーム製剤であって、前記リポソーム製剤は、化学療法薬を含み、前記リポソーム製剤は、前記新生物の増殖を阻害するのに十分な時間、かつそれを阻害する有効量で、前記対象に腹腔内投与されることを特徴とする、リポソーム製剤。
- 前記新生物が、卵巣癌、悪性性索間質腫瘍、卵巣の癌腫症、悪性生殖細胞新生物、卵巣低悪性（ＬＭＰ）腫瘍、卵管癌、または原発性腹膜癌である、請求項１に記載のリポソーム製剤。
- 前記新生物が、卵巣癌である、請求項２に記載のリポソーム製剤。
- 前記卵巣癌が、上皮性卵巣癌である、請求項３に記載のリポソーム製剤。
- 前記新生物が、腹膜癌である、請求項２に記載のリポソーム製剤。
- 前記原発性腹膜癌が、腹膜偽粘液腫または粘液性腺癌である、請求項２に記載のリポソーム製剤。
- 前記化学療法薬が、タキサン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記タキサン薬物、（ｂ）ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＭＰＣ）、および（ｃ）ジミルシトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（ＤＭＰＧ）を、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．３～４．５）：（０．４～２．５）で含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記タキサン薬物が、パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル、テセタキセル、ＤＪ－９２７、ＴＰＩ２８７、ラロタキセル、オルタタキセル、またはＤＨＡ－パクリタキセルである、請求項７に記載のリポソーム製剤。
- 前記タキサン薬物が、パクリタキセルである、請求項８に記載のリポソーム製剤。
- 前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、請求項９に記載のリポソーム製剤。
- 前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、請求項１０に記載のリポソーム製剤。
- 前記タキサン薬物が、ドセタキセルである、請求項８に記載のリポソーム製剤。
- 前記（ａ）ドセタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１～２）：（０．２～０．７）である、請求項１２に記載のリポソーム製剤。
- 前記（ａ）パクリタキセル、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（１．４３）：（０．５７）である、請求項１３に記載のリポソーム製剤。
- 前記化学療法薬が、プラチン薬物であり、前記リポソーム製剤が、（ａ）前記プラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧを、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）（２．５～４．５）：（１～２．５）で含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記プラチン薬物が、シスプラチンである、請求項１５に記載のリポソーム製剤。
- 前記（ａ）前記シスプラチン薬物、（ｂ）ＤＭＰＣ、および（ｃ）ＤＭＰＧが、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）の重量／重量比（１）：（４．１６）：（２．２７）である、請求項１６に記載のリポソーム製剤。
- 前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．５～４．５）：（１～２．５）：（０．５～１）である、請求項１５に記載のリポソーム製剤。
- 前記製剤が、（ｄ）コレステロールをさらに含み、（ａ）：（ｂ）：（ｃ）：（ｄ）の重量／重量比が、（１）：（２．７７）：（１．１２）：（０．８７）である、請求項１８に記載のリポソーム製剤。
- 腹腔内滞留時間が、１５分～１２時間である、請求項１～１９のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム組成物が、重力排出を介して腹腔から排出される、請求項２０に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム製剤の前記投与が、少なくとも１～９週間毎に実施されることを特徴とする、請求項１～２１のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム製剤の前記投与が、１～２０週間、毎週実施されることを特徴とする、請求項１～２１のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム製剤の前記投与が、その後、最後の治療の２～８か月後に実施されることを特徴とする、請求項２１～２３のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム製剤の前記投与が、細胞縮小手術の完了時に実施されることを特徴とする、請求項１～２４のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記対象が、静脈内化学療法も受けることを特徴とする、請求項１～２５のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム組成物の腹腔内滴下が、前記リポソーム組成物および腹腔内カテーテルを含む、閉鎖パッケージシステムを使用して実施されることを特徴とする、請求項１～２６のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 前記リポソーム組成物の前記腹腔内滴下が、温熱、正常体温、または等温条件下で実施されることを特徴とする、請求項１～２７のいずれか一項に記載のリポソーム製剤。
- 請求項２７に記載の閉鎖パッケージシステムを含む、キット。
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