JPWO2020066784A1 - クランプ及びクランプの使用方法 - Google Patents

Abstract

クランプ（１０Ａ）は、チューブ（１６）の流路（１６ａ）を閉塞する本体（８０）を有する。本体（８０）は、チューブ（１６）の側方から当該チューブ（１６）を本体（８０）内に挿入可能な開放部（７１）と、開放部（７１）から第１方向に沿って延在する導入空間（７２）と、導入空間（７２）に連通し流路（１６ａ）が開放した状態でチューブ（１６）を待機させる待機空間（７３）と、を有する。また本体（８０）は、待機空間（７３）に連通し、第１方向に対して折り返すと共に第１方向とは異なる第２方向に延在し、チューブ（１６）を挟み込むことで流路（１６ａ）を閉塞する挟持空間（７５）を有する。

Description

本発明は、チューブの流路を閉塞するクランプ及びクランプの使用方法に関する。

血液を遠心分離するシステムでは、遠心分離した血液成分をバッグに貯留した後に、他のバッグの液体との混合を防ぐために、バッグに繋がるチューブの流路をクランプで閉塞している。

例えば、実公平７−３１７８９号公報には、チューブの流路を遮断するクランプが開示されている。このクランプは、顎部と、顎部から延出する一対の保持部とを有し、一対の保持部の間に連結部側に向かって幅が狭くなる流路遮断空間を備える。ユーザは、使用時に、チューブの側方からクランプを差し込み、さらに流路遮断空間の奥部までチューブを移動させることで、一対の保持アームによりチューブを挟み込んで流路を閉塞する。

ところで、実公平７−３１７８９号公報に開示されているクランプは、チューブの側方から容易に挟み込むことができる一方で、チューブの挟み込みが不充分な状態となり易い。このため、クランプ自体あるいはチューブに外力が加わった場合に、チューブに対してクランプが横方向に簡単にずれて外れることになる。例えば、クランプがチューブから外れて遠心分離のシステム内に入り込んでしまうと、システムが故障するおそれがある。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、外力が加わった場合でもチューブから外れることを防ぐことで、使用性をより高めることができるクランプ及びクランプの使用方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、チューブが挿入される空間部を有し、前記空間部の所定箇所で前記チューブの流路を閉塞する本体を備えるクランプであって、前記空間部は、前記チューブの側方から当該チューブを前記本体内に挿入可能な開放部と、前記開放部から第１方向に沿って延在する導入空間と、前記導入空間に連通し前記流路が開放した状態で前記チューブを待機させる待機空間と、前記待機空間に連通し、前記第１方向とは異なる第２方向に延在し、前記チューブを挟み込むことで前記流路を閉塞する挟持空間と、を含む。

また前記の目的を達成するために、本発明の他の態様は、複数のバッグとチューブとからなる血液バッグシステムに取り付けられて、前記チューブの流路を開放状態と閉塞状態とに切り替えるクランプの使用方法であって、前記クランプは、前記チューブが挿入される空間部を有し、前記空間部の所定箇所で前記チューブの流路を閉塞する本体を備え、前記空間部は、前記チューブを側方から前記本体内に挿入可能な開放部と、前記開放部から第１方向に沿って延在する導入空間と、前記流路が開放した状態で前記チューブを待機させる待機空間と、前記第１方向とは異なる第２方向に延在し、前記チューブを挟み込むことで前記流路を閉塞する挟持空間と、を含み、前記開放部に対し前記チューブを側方から挿入し、前記待機空間に待機させ、前記流路を前記開放状態に維持するステップと、前記待機空間から前記挟持空間へ前記チューブを移動させ、前記流路を前記閉塞状態とするステップと、を有する。

上記のクランプ及びクランプの使用方法は、チューブを、本体の開放部から導入空間に沿って第１方向に移動させて待機空間にて流路を開放した状態で待機させ、また適宜のタイミングで待機空間から挟持空間（第２方向）に移動させる。そして、クランプは、移動した挟持空間において、チューブを容易に挟み込むことができる。この挟み込み状態においてチューブやクランプに一方向の外力が加わっても、挟持空間に存在するチューブは、空間部の第１方向と第２方向が異なることで開放部に移動することがない。つまりクランプは、チューブから外れることを確実に防ぐことができ、チューブ周辺の医療機器にクランプが入り込む等の不都合を回避して、使用性をより高めることができる。

第１実施形態に係るクランプが適用される遠心分離移送装置及び血液バッグシステムを示す説明図である。 第１実施形態に係るクランプの斜視図である。 図２のクランプの平面図である。 クランプを遠心分離移送装置の基体に配置した状態を部分的に示す斜視図である。 図５Ａは、クランプの使用時におけるチューブの動作を示す第１説明図である。図５Ｂは、クランプの使用時におけるチューブの動作を示す第２説明図である。図５Ｃは、クランプの使用時におけるチューブの動作を示す第３説明図である。 第２実施形態に係るクランプの斜視図である。 図７Ａは、図６のクランプの平面図である。図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線断面図である。 第３実施形態に係るクランプの斜視図である。 図８のクランプの平面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係るクランプ１０Ａは、例えば図１に示すように、血液を遠心分離する遠心分離移送装置１２の血液バッグシステム１４において、チューブ１６の流路１６ａを遮断（閉塞）するために使用される。よって、まずクランプ１０Ａが適用される血液バッグシステム１４及び遠心分離移送装置１２について説明する。

血液バッグシステム１４は、複数のバッグ１８等をチューブ１６で接続することにより構成され、ユーザにより遠心分離移送装置１２にセットされる。遠心分離移送装置１２は、バッグ１８の血液に遠心力を付与することにより、血液を比重の異なる複数の血液成分（例えば、ＰＰＰと濃厚赤血球（Red Blood Cells：ＲＢＣ））に分離し、各血液成分を異なるバッグ１８に保存させる。

具体的には、血液バッグシステム１４は、血液採取部２０、前処理部２２及び分離処理部２４を有する。

血液採取部２０は、ドナーから血液（全血）を採取する部分であり、採血針２６、採血バッグ２８及び初流血バッグ３０等をチューブ１６で接続して構成される。前処理部２２は、採血バッグ２８と分離処理部２４の親バッグ３４との間に設けられ、フィルタ３２（例えば、白血球除去フィルタ）により、全血から所定の血液成分（例えば、白血球）を除去する。分離処理部２４は、親バッグ３４、子バッグ３６、薬液バッグ３８等をチューブ１６で接続して構成される。分離処理部２４は、遠心分離移送装置１２に直接セットされて、前処理部２２により所定成分が除去された残余の血液（例えば、白血球除去血液）を遠心分離する部分となる。

より詳細には、分離処理部２４の親バッグ３４は、白血球除去血液を収容（貯留）する容器と、この血液成分を遠心分離して得られた沈降成分である濃厚赤血球（ＲＢＣ）を保存する容器とを兼ねている。一方、子バッグ３６は、親バッグ３４内の白血球除去血液を遠心分離して得られた上清成分である乏血小板血漿（ＰＰＰ）を保存する。また、薬液バッグ３８は、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等の赤血球保存液を予め収容している。

分離処理部２４は、複数のチューブ１６と、３ポートの分岐コネクタ４０とを有する。複数のチューブ１６は、親バッグ３４と分岐コネクタ４０を接続する第１チューブ４２、子バッグ３６と分岐コネクタ４０を接続する第２チューブ４４、及び薬液バッグ３８と分岐コネクタ４０を接続する第３チューブ４６を含む。第１チューブ４２の親バッグ３４側の端部には、破断可能な封止部材４２ａが設けられ、第３チューブ４６の薬液バッグ３８側の端部には、破断可能な封止部材４６ａが設けられる。封止部材４２ａ、４６ａは、破断操作が行われるまで、各バッグ３４、３８内の液体を他のバッグに移送することを防止する。また、第１チューブ４２の途中位置には、クランプ４８が設けられている。クランプ４８は、第１チューブ４２の流路１６ａを開閉する機能を有している。

以上の血液バッグシステム１４は、ユーザの操作下に、血液採取部２０によりドナーから全血を採取して採血バッグ２８に貯留する。さらに、血液バッグシステム１４は、前処理部２２により全血の白血球成分を除去することで、白血球除去血液を親バッグ３４に貯留する。そして、血液バッグシステム１４は、親バッグ３４に血液（白血球除去血液）が貯留された状態で、ユーザにより遠心分離移送装置１２に装着される。

遠心分離移送装置１２は、箱状の基体５０と、基体５０の上面５５を開閉可能な蓋５２と、基体５０内に設けられる遠心ドラム５４と、を備える。また、遠心分離移送装置１２の基体５０には、遠心分離移送装置１２の動作を制御する制御部（不図示）と、制御部に接続され動作内容をユーザが入力可能な操作表示部５６と、が設けられている。

遠心ドラム５４には、６つのユニット挿入孔５４ａが設けられ、各ユニット挿入孔５４ａには図示しないインサートユニットが挿入される。この遠心ドラム５４には、各インサートユニットに対して回転径方向に進退する図示しない押し子が設けられている。

インサートユニットは、ユニット挿入孔５４ａに挿入可能な形状（遠心ドラム５４の中心側から径方向外側に向かって幅広となる扇状）のシステムボックスを有する。システムボックスの内部には、全血（白血球除去血液）用の親バッグ３４を収容する第１チャンバと、子バッグ３６を収容する第２チャンバと、薬液バッグ３８を収容する第３チャンバとが設けられている。例えば、第１チャンバは、システムボックスの中央部に設けられ、第２チャンバと第３チャンバは、第１チャンバの径方向外側において周方向に互いに並ぶように設けられる。

また、システムボックスは、分離処理部２４のチューブ１６（第１〜第３チューブ４２、４４、４６）の一部を、上部（上面５５）において保持する構成となっている。例えば、上部において第１チャンバの隣接位置には、分離処理部２４の分岐コネクタ４０を固定するホルダ６９（図４参照）が設けられている。そして、本実施形態に係るクランプ１０Ａは、システムボックスの上部（第１チャンバの隣接位置）に配置されている第２チューブ４４と第３チューブ４６の流路をそれぞれ開閉するために適用される。

次に、図２及び図３を参照して、本実施形態に係るクランプ１０Ａについて説明する。クランプ１０Ａは、チューブ１６が挿入及び配置される空間部７０を有する一連の本体８０（一部材）により構成されている。空間部７０は、全体的にＵ字状を描き、Ｕ字の一端側が開放する一方で、Ｕ字の他端側がチューブ１６の流路１６ａを閉塞するように形成される。つまり、空間部７０は本体８０内を折り返すように構成されている。

詳細には、本体８０は、平面視で略長方形状に形成されている。なお以下では、図２中の矢印表記に基づき、本体８０の長手方向を矢印Ｘ方向、本体８０の短手方向を矢印Ｙ方向、本体８０の厚み方向を矢印Ｚ方向という。また、長手方向一端をＸ１、長手方向他端をＸ２といい、短手方向一端をＹ１、短手方向他端をＹ２ともいう。

本体８０は、矢印Ｘ１側の側辺を矢印Ｙ方向に延在する基部８１と、基部８１の矢印Ｙ１側の端部に連なり矢印Ｘ２方向に延出する第１延出部８２と、基部８１の矢印Ｙ２側の端部に連なり矢印Ｘ２方向に延出する第２延出部８３と、を有する。また第２延出部８３の矢印Ｘ２側の端部には、その内側（Ｙ１側）に連結部８４が連設され、さらにこの連結部８４に連なり矢印Ｘ１側に延在する折り返し部８５が設けられている。基部８１、第１及び第２延出部８２、８３、連結部８４及び折り返し部８５は、共に同じ厚みを有するように形成されている。

基部８１は、適度な弾性力を有し矢印Ｙ方向に延在する角棒状のブロックに形成されている。基部８１は、第１及び第２延出部８２、８３の根元部分側を弾性的に支持している。これにより、第１及び第２延出部８２、８３の矢印Ｘ２側の端部（延出端部）は、矢印Ｙ方向に多少弾性変形する（矢印Ｙ方向外側に広がる、矢印Ｙ方向内側に窄まる）ことが可能である。

基部８１の矢印Ｘ２側は、平面視で、直線状に延在する基部側内辺部８１ａに形成されており、基部８１の矢印Ｘ１側は、平面視で、直線状に延在する基部側外辺部８１ｂに形成されている。基部８１の矢印Ｙ方向外側には、小さく突出する突部８６が設けられている。この突部８６は、遠心分離移送装置１２にクランプ１０Ａを取り付ける際に、遠心分離移送装置１２に保持される部分となる。クランプ１０Ａは、取付状態で、基部側外辺部８１ｂを下側にし、基部８１から第１及び第２延出部８２、８３を起立させた姿勢となる（図４も参照）。

第１延出部８２は、基部８１と同程度の幅に形成され、基部８１の延在長よりも多少長い寸法に形成されている。第１延出部８２と基部８１が連なる根元部分は、基部８１に向かって幅広に形成されることで、連結強度が高められている。

第１延出部８２の外側（矢印Ｙ１側）の辺部は、基部８１から直線状に延在し、また矢印Ｘ２側において矢印Ｙ方向内側に窪む第１凹部８７ａを有する。第１延出部８２の内側（矢印Ｙ２側）の辺部（第１延出部側内辺部８８）は、対向する折り返し部８５と協働して、空間部７０の一部を形成する。第１延出部側内辺部８８の矢印Ｘ１側は、基部側内辺部８１ａに対し滑らかに（Ｒ状に）連続している。また、第１延出部側内辺部８８の矢印Ｘ２側の端部には、矢印Ｙ２方向に短く突出する第１凸部８９が形成されている。

第２延出部８３は、第１延出部８２よりも短い寸法で基部８１から延出している。第２延出部８３と基部８１が連なる根元部分は、基部８１に向かって幅広となることで、連結強度が高められている。第２延出部８３の外側（矢印Ｙ２側）の辺部は、基部８１から直線状に延在し、また矢印Ｘ２側において矢印Ｙ方向内側に窪む第２凹部８７ｂを有する。第２延出部８３の内側（矢印Ｙ１側）の辺部（第２延出部側内辺部９０）は、対向する折り返し部８５と協働して、空間部７０の一部を構成する。

この第２延出部８３は、平面視で、根元部分に近い基端領域９１が基部８１と同程度の幅に形成される一方で、矢印Ｘ２側の部分（末端領域９２）の幅が基端領域９１の幅よりも幅広に形成されている。詳細には、第２延出部側内辺部９０は、基端領域９１を構成する部分として、矢印Ｘ２方向に直線状に延在する基端側内辺部９０ａと、基端側内辺部９０ａから矢印Ｘ２方向且つ矢印Ｙ１方向に傾斜する傾斜内辺部９０ｂと、を有する。一方、末端領域９２を構成する部分として、第２延出部側内辺部９０は、傾斜内辺部９０ｂから矢印Ｘ２方向に再び直線状に延在する末端側内辺部９０ｃを有する。基端側内辺部９０ａは、基部側内辺部８１ａに対して滑らかに（Ｒ状に）連続し、また基端側内辺部９０ａ、傾斜内辺部９０ｂ及び末端側内辺部９０ｃは、相互に滑らかに連続している。

連結部８４は、第２延出部８３の矢印Ｘ２側且つ矢印Ｙ１側に設けられ、第２延出部８３が折り返し部８５を弾力的に支持する部分を構成する。連結部８４は、短い突出量（後記の挟持空間７５の幅と同じ寸法）で、その幅（矢印Ｘ方向の長さ）は基部８１の幅と同程度に設定されている。

折り返し部８５は、矢印Ｙ２側の辺部が連結部８４に連なり、第２延出部８３の延在長さよりも短い長さで矢印Ｘ１方向に延出している。折り返し部８５は、その幅が基部８１の幅よりも若干幅広に形成されることで、折り返し部８５自体の剛性が他の部分よりも高められている。折り返し部８５は、基部８１、第１及び第２延出部８２、８３の各々に対し適宜の間隔で離間していることで、チューブ１６が挿入される空間部７０の間隔を規定する。

また、折り返し部８５の矢印Ｘ１側の端部領域（以下、折り返し端部領域９３という）の幅は、折り返し部８５の延在部分（胴領域９４）の幅に比べて幅広に形成されている。このため、折り返し端部領域９３の矢印Ｙ２側の辺部は、第２延出部８３の傾斜内辺部９０ｂや末端側内辺部９０ｃの形状に応じて、胴領域９４に対しＹ２側に若干膨出している。

さらに、折り返し部８５は、連結部８４との連結箇所から矢印Ｘ２側に突出する突出部９５を有している。突出部９５は、第１延出部８２の延在長さに対応しており、矢印Ｘ２側の突出端が、第１延出部８２の矢印Ｘ２側の端部と同じ位置に設定されている。そして、突出部９５の内側（矢印Ｙ１側）の辺部には、矢印Ｙ１方向に短く突出する第２凸部９６が形成されている。

第１延出部８２の第１凸部８９と、突出部９５（折り返し部８５）の第２凸部９６とは、空間部７０にチューブ１６を挿入する際の開放部７１を形成すると共に、空間部７０からのチューブ１６の離脱を防止する離脱防止部９７を構成する。第１凸部８９と第２凸部９６は、互いに対向する内側部分に矢印Ｘ方向に延在する対向面８９ａ、９６ａを有し、この対向面８９ａ、９６ａ同士の間隔は、チューブ１６の外径よりも短く設定されている。

クランプ１０Ａは、以上のように構成された本体８０により、Ｕ字状の空間部７０を形成している。詳細には、空間部７０は、開放部７１、導入空間７２、待機空間７３、誘導空間７４及び挟持空間７５を含んで構成される。

開放部７１は、本体８０の矢印Ｘ２側且つ矢印Ｙ１側に形成され、チューブ１６を空間部７０に最初に入れる部分となる。つまり、クランプ１０Ａは、チューブ１６の側方からチューブ１６をスライドするように開放部７１に通すことで、本体８０内にチューブ１６を差し込むことができる。

導入空間７２は、開放部７１に連なり、開放部７１から基部８１に向かって（本体８０内を矢印Ｘ１方向（第１方向）に沿って）延在する部分である。この導入空間７２は、第１延出部８２の第１延出部側内辺部８８と、折り返し部８５の矢印Ｙ１側の内辺部８５ａとの間に形成され、直線状に延在している。導入空間７２の幅は、チューブ１６の外径よりも若干幅広に設定されている。

待機空間７３は、空間部７０のうち矢印Ｘ１側且つ矢印Ｙ１側に形成され、導入空間７２の矢印Ｘ１側に連なっている。待機空間７３は、空間部７０のうち最も間隔が広く構成され、チューブ１６の流路１６ａを開放した状態でチューブ１６を待機させる部分となる。この待機空間７３は、第１延出部側内辺部８８と、基部８１の基部側内辺部８１ａと、折り返し端部領域９３の矢印Ｘ１側且つ矢印Ｙ１側の円弧内辺部８５ｂとにより構成される。

誘導空間７４は、矢印Ｙ１側において待機空間７３に連なり、折り返し端部領域９３を回り込むようにＬ字状に形成された部分であり、待機空間７３と挟持空間７５との間においてチューブ１６の移動を誘導する部分を構成する。この誘導空間７４は、待機空間７３から矢印Ｙ２方向（導入空間７２に対し直交する方向）に向かって短く延在して、空間部７０のうち矢印Ｘ１側且つ矢印Ｙ２側の屈曲部７０ａにおいて９０°屈曲し、さらに矢印Ｘ２方向に向かって所定長さ延在する。

詳細には、誘導空間７４は、矢印Ｙ方向に延在する第１誘導空間７４ａと、矢印Ｘ方向に延在し挟持空間７５に向かって間隔が徐々に狭まる第２誘導空間７４ｂと、を有する。

第１誘導空間７４ａは、基部側内辺部８１ａ及び第２延出部側内辺部９０と、折り返し端部領域９３の円弧内辺部８５ｂとで構成され、その間隔は、チューブ１６の外径よりも若干広く設定されている。この第１誘導空間７４ａは、誘導空間７４において間隔が大きく変動しない部分にあたり、チューブ１６の矢印Ｙ方向の移動性を確保している。

一方、第２誘導空間７４ｂは、基端側内辺部９０ａ、傾斜内辺部９０ｂ、折り返し端部領域９３の内辺部８５ｃとで構成され、内辺部８５ｃに対する傾斜内辺部９０ｂの相対的な傾斜に伴いその間隔が徐々に変化している。そして、誘導空間７４と挟持空間７５の境界空間点７６（折り返し端部領域９３と胴領域９４が切り替わる境界部分８５ｄ）では、チューブ１６の外形を押し潰して流路１６ａを閉塞することが可能な幅に設定されている。

挟持空間７５は、誘導空間７４（境界空間点７６）に連なり、矢印Ｘ２方向（矢印Ｘ１方向に対して折り返す第２方向）に延在して、チューブ１６を挟み込む部分である。この挟持空間７５は、末端側内辺部９０ｃと、折り返し部８５（胴領域９４）の矢印Ｙ２側の内辺部８５ｅとにより、境界部分８５ｄから若干湾曲した後、直線状に延在するように構成される。つまり、挟持空間７５が延在する延在方向（矢印Ｘ２方向）は、境界空間点７６付近の第２誘導空間７４ｂの延在方向（矢印Ｘ２方向）に対して矢印Ｙ１側にオフセットしている。第２延出部８３及び折り返し部８５は、第２誘導空間７４ｂの延在方向に対し挟持空間７５の延在方向を多少オフセットすることで、挟持空間７５からチューブ１６を抜け難くしている。挟持空間７５（直線状部分及び湾曲部分）の幅は、チューブ１６を構成する肉部分を重ねた厚みよりも充分に幅狭に設定される。

以上のクランプ１０Ａを構成する材料は、チューブ１６を閉塞可能な剛性と適度に弾性変形可能な柔軟性を有することが好ましい。例えば、クランプ１０Ａを構成する材料としては、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂があげられる。

第１実施形態に係るクランプ１０Ａは、以上のように構成され、次に、クランプ１０Ａの使用方法及び動作について説明する。

図１に示すように、クランプ１０Ａは、遠心分離移送装置１２のユーザにより、血液バッグシステム１４（分離処理部２４）の第２及び第３チューブ４４、４６に各々取り付けられる。そして、クランプ１０Ａは、遠心分離時に、第２及び第３チューブ４４、４６の流路１６ａを開放した状態とし、遠心分離後に、第２及び第３チューブ４４、４６の流路１６ａを閉塞した状態とする。

具体的には図４に示すように、ユーザは、血液バッグシステム１４を遠心分離移送装置１２に装着する前に、ユニット挿入孔５４ａの脇に設けられた遠心ドラム５４の上面５５の配置部６６にクランプ１０Ａを位置決め固定する。配置部６６に固定する際に、第２及び第３チューブ４４、４６用の２つのクランプ１０Ａは、連結体６８によって連結され、また開放部７１が上方を臨む姿勢で固定される。

配置部６６は、遠心ドラム５４の上面５５において、血液バッグシステム１４の分岐コネクタ４０を固定するホルダ６９の近傍位置に設けられている。この配置部６６は、連結体６８により固定された２つのクランプ１０Ａをまとめて係止する係止部６６ａと、この係止部６６ａを横方向に移動させる移動機構部６６ｂと、を有する。

係止部６６ａは、クランプ１０Ａの突部８６を引っ掛けることでクランプ１０Ａを適度な係止力で係止する。移動機構部６６ｂは、遠心分離移送装置１２の制御下に、ホルダ６９によって固定された第２及び第３チューブ４４、４６と相対的に、係止部６６ａを横方向にスライドさせる。これにより、連結体６８に連結された２つのクランプ１０Ａは、一体的に移動して、空間部７０内に挿入されたチューブ１６の位置を変化させる。

血液バッグシステム１４は、遠心分離移送装置１２のユーザによって、インサートユニットにセットされ、このインサートユニットと共にクランプ１０Ａが位置決め固定された状態の遠心ドラム５４のユニット挿入孔５４ａに装着される。この際、クランプ１０Ａは、上方を臨んでいる開放部７１から第２及び第３チューブ４４、４６を円滑に挿入させることが可能である。

すなわち図５Ａに示すように、クランプ１０Ａの空間部７０には、ユーザの操作下に、開放部７１を介してチューブ１６（第２及び第３チューブ４４、４６）が挿入される。この挿入時に、チューブ１６自体が弾性変形する、又は第１延出部８２と折り返し部８５（突出部９５）が互いに弾力的に離間することで、第１及び第２凸部８９、９６の間を通してチューブ１６の挿入を許容する。また挿入後は、第１及び第２凸部８９、９６により構成される離脱防止部９７により、開放部７１からのチューブ１６の抜けが防止される。

チューブ１６は、開放部７１から導入空間７２に入ると、導入空間７２に沿って下方向（矢印Ｘ１方向）に移動する。そして、クランプ１０Ａは、導入空間７２の下側に位置する待機空間７３に、チューブ１６の流路１６ａを開放した状態で待機させる。

遠心分離移送装置１２は、第２及び第３チューブ４４、４６が待機空間７３に存在する状態で、血液の遠心分離を行う。遠心分離時には、まずクランプ４８により第１チューブ４２を閉塞して血液の移送を規制し、この状態で遠心ドラム５４を回転させることで、親バッグ３４内の血液に遠心力を付与する（図１も参照）。これにより親バッグ３４内において血液がＰＰＰとＲＢＣに分離する。

その後、遠心分離移送装置１２は、クランプ４８を開放して第１チューブ４２の流路１６ａを流通可能にし、また基体５０の押し子を進出することで、第１及び第２チューブ４２、４４を介して、親バッグ３４から子バッグ３６に分離したＰＰＰを移送させる。上述したように、第２及び第３チューブ４４、４６は、クランプ１０Ａの待機空間７３に配置されていることで流路１６ａが開放されているが、第３チューブ４６の封止部材４６ａにより、薬液バッグ３８にはＰＰＰが流動しない。そのため、ＰＰＰは、第２チューブ４４を介して子バッグ３６に良好に流入する。

遠心分離移送装置１２は、子バッグ３６にＰＰＰを移送して押し子の進出を停止すると、配置部６６の移動機構部６６ｂにより係止部６６ａを横方向に移動させる。この係止部６６ａの移動により、図５Ｂに示すように、チューブ１６と相対的にクランプ１０Ａが移動する。その結果、待機空間７３に配置されていたチューブ１６は、矢印Ｙ２側に移動して誘導空間７４（第１誘導空間７４ａ）に配置される。第１誘導空間７４ａは、チューブ１６の外径よりも若干大きな間隔に設定されているので、チューブ１６を円滑に移動させることが可能である。

そして、遠心分離移送装置１２のユーザは、クランプ１０Ａの第１誘導空間７４ａにチューブ１６が位置する状態で、血液バッグシステム１４を基体５０から取り出す。この際、図５Ｃに示すように、配置部６６に固定されているクランプ１０Ａに対してチューブ１６が相対的に上方に移動することになる。そのため、第１誘導空間７４ａに位置していたチューブ１６は、第２誘導空間７４ｂに移動し、この第２誘導空間７４ｂにおける徐々に幅狭に変化する間隔に基づき、その外周面が徐々に押圧される。

さらに、第２誘導空間７４ｂから挟持空間７５に入り込む段階では、クランプ１０Ａは、チューブ１６の外周面を完全に押し潰して流路１６ａを閉塞する。この際、連結部８４に支持されている折り返し部８５は、第２延出部８３に対し弾性変形して、折り返し端部領域９３を第２延出部８３から若干離間させ、チューブ１６が挟持空間７５に入り込むことを許容する。クランプ１０Ａは、挟持空間７５において第２延出部８３と折り返し部８５によりチューブ１６を挟持した状態で、配置部６６から引き上げられることで取り外される。

すなわち、血液バッグシステム１４は、遠心分離移送装置１２により、待機空間７３から第１誘導空間７４ａにチューブ１６を変位させることで、チューブ１６の取り外し時に、挟持空間７５にチューブ１６を円滑に導くことができる。よって、基体５０から取り外される際に、クランプ１０Ａは、チューブ１６の流路１６ａを確実に閉塞した状態とすることができる。このため、子バッグ３６や薬液バッグ３８をインサートユニットから取り外す段階では、子バッグ３６のＰＰＰ（一の血液製剤）が親バッグ３４に流れてＲＢＣ（他の血液製剤）に混ざる、赤血球保存液が子バッグ３６に流れてＰＰＰに混ざる等の製品減損が防止される。

基体５０から取り出された血液バッグシステム１４は、クランプ１０Ａによる閉塞を継続した状態で、ユーザにより第２チューブ４４から子バッグ３６が切断され、この切断箇所が溶着される。その後、第３チューブ４６を閉塞しているクランプ１０Ａは、ユーザの操作下に挟持空間７５から第２誘導空間７４ｂを介して、待機空間７３（又は第１誘導空間７４ａ）にチューブ１６を移動させることで、第３チューブ４６の流路１６ａを開放する。これにより、封止部材４６ａを破断すると薬液バッグ３８から親バッグ３４に向けて赤血球保存液が流動し、親バッグ３４のＲＢＣと赤血球保存液とを良好に混合させることができる。そして、親バッグ３４への赤血球保存液の移送後に、ユーザは、第３チューブ４６をクランプ１０Ａで改めて閉塞して、親バッグ３４を切断しその切断箇所を溶着することで、ＲＢＣを得ることができる。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、クランプ１０Ａが適用される対象は、血液バッグシステム１４に限定されず、液体を流動可能なチューブ１６を有し、採血や輸血、輸液等に使用される医療機器に適用することができる。

以下、図６〜図９を参照して、他の実施形態について説明する。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るクランプ１０Ｂは、図６、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、空間部７０を構成する本体８０の内辺部が断面円弧状に形成されている点で、上述したクランプ１０Ａと異なる。なお、空間部７０の平面形状は、クランプ１０Ａと同様に略Ｕ字状に形成され、開放部７１、導入空間７２、待機空間７３、誘導空間７４（第１誘導空間７４ａ、第２誘導空間７４ｂ）及び挟持空間７５を有するように構成される。

また、クランプ１０Ｂの基部８１は、基部側外辺部８１ｂが矢印Ｘ２側に凹む円弧状に形成されて、第１延出部８２と第２延出部８３をより弾力的に支持している。第１及び第２延出部８２、８３は、この基部８１から矢印Ｘ２方向に向かって相互に同程度の長さで延在している。さらに、折り返し部８５の折り返し端部領域９３は、矢印Ｘ１側の辺部が矢印Ｙ方向に直線状に延在する直線状内辺部８５ｆを有している。内辺部８５ａと直線状内辺部８５ｆ、及び直線状内辺部８５ｆと内辺部８５ｃは、Ｒ状の角部を介して連続している。

本体８０（基部８１、第１及び第２延出部８２、８３、折り返し部８５）の内辺部は、その厚み方向（矢印Ｚ方向）中央部の頂部９８が空間部７０に最も突出している。これにより、チューブ１６の外周面に対して本体８０が直接接触する部分が減ることになる。その結果、チューブ１６の外径よりも間隔が広い空間（導入空間７２、待機空間７３、第１誘導空間７４ａ）では、チューブ１６との摩擦抵抗をより低減して、チューブ１６を一層円滑に移動させることができる。逆に、チューブ１６の外径よりも間隔が狭い空間（第２誘導空間７４ｂ、挟持空間７５）では、互いに近接する頂部９８同士がチューブ１６の外周面の狭い範囲に押圧力をかけることで、チューブ１６を確実に押し潰し、流路１６ａを閉塞することができる。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るクランプ１０Ｃは、図８及び図９に示すように、平面視で、三角形（二等辺三角形）の本体１００に形成されている点で、上述したクランプ１０Ａ、１０Ｂと異なる。また本体１００は、３つの角部がＲ状に形成されている。

具体的に、クランプ１０Ｃの基部１０１は、本体１００の角部のうち最も曲率が小さい角部において円弧状の湾曲部を形成している部分に当たる。

第１延出部１０２は、基部１０１の矢印Ｙ１側の端部に連なり、矢印Ｘ２方向且つ矢印Ｙ１方向に傾斜して延在している。第１延出部１０２の矢印Ｘ２側の端部は、矢印Ｙ２側に第１凸部８９を有し、この第１凸部８９付近の第１延出部側内辺部１０２ａは、矢印Ｘ方向に沿って平行に延在している。

また、第２延出部１０３は、基部１０１の矢印Ｙ２側の端部に連なり、矢印Ｘ２方向且つ矢印Ｙ２方向に傾斜して延在している。第２延出部１０３は、基部１０１との連結箇所が幅狭に形成される一方で、連結箇所から矢印Ｘ２方向に向かって徐々に幅広となる基端領域１０４を有する。これに対し、第２延出部１０３の末端領域１０５は、幅が一定のまま延在している。

また、折り返し部１０６は、第２延出部１０３の矢印Ｘ２側の端部且つ矢印Ｙ１側の側辺に設けられた連結部１０７を介して、第２延出部１０３に支持されている。この折り返し部１０６は、本体１００の外形よりも小さい略三角形状に形成され、平面視で、クランプ１０Ｃの空間部１１０を略Ｖ字状としている。折り返し部１０６は、第１延出部１０２の第１延出部側内辺部１０２ａに対し平行に延在する内辺部１０６ａと、鋭角部１０６ｂを介して内辺部１０６ａに連なる内辺部１０６ｃと、境界部分１０６ｄを介して内辺部１０６ｃに連なる内辺部１０６ｅと、を有する。

内辺部１０６ｃは、第２延出部１０３の基端領域１０４（基部側内辺部１０４ａ）と協働して空間部１１０の幅を徐々に幅狭としている。また、内辺部１０６ｅは、第２延出部１０３の末端領域１０５（末端側内辺部１０５ａ）と平行に延在し、充分に狭い幅で連続する空間部１１０を形成している。

クランプ１０Ｃの空間部１１０は、開放部１１１、導入空間１１２、待機空間１１３、誘導空間１１４及び挟持空間１１５を有する。この場合、開放部１１１は、上述したクランプ１０Ａの開放部７１と同様に、第１延出部１０２の第１凸部８９と折り返し部１０６の第２凸部９６とにより構成される。導入空間１１２は、第１延出部側内辺部１０２ａと折り返し部１０６の内辺部１０６ａによって、チューブ１６の外径よりも広い幅で傾斜して延在している。

そして、待機空間１１３は、折り返し部１０６の鋭角部１０６ｂが基部側内辺部１０１ａに対して充分に離間していることで、鋭角部１０６ｂよりも若干矢印Ｙ２寄りに設定される。すなわち、導入空間１１２を移動したチューブ１６は、基部側内辺部１０１ａの円弧形状に基づき、待機空間１１３において鋭角部１０６ｂよりも僅かに矢印Ｙ２側に位置した状態で待機する。

誘導空間１１４は、基部側内辺部１０４ａと、折り返し部１０６の内辺部１０６ｃとにより構成され、待機空間１１３に連なると共に、待機空間１１３から矢印Ｘ２方向且つ矢印Ｙ２方向に傾斜して延在する。そして、誘導空間１１４は、矢印Ｘ２方向に向かって徐々に幅狭になるように形成されている。換言すれば、この誘導空間１１４は、上述したクランプ１０Ａの第１誘導空間７４ａを有していない一方で、クランプ１０Ａの第２誘導空間７４ｂと同様の機能を有している。

挟持空間１１５は、末端側内辺部１０５ａと、折り返し部１０６の内辺部１０６ｅとにより構成され、上述したクランプ１０Ａの挟持空間７５と同様の機能を有する。

以上のように構成されたクランプ１０Ｃは、ユーザの操作下に、開放部１１１を介してチューブ１６（血液バッグシステム１４の第２及び第３チューブ４４、４６）が本体１００内に挿入される。挿入時に、第１延出部１０２と折り返し部１０６は、基部１０１を基点に互いに弾力的に離れることで、第１及び第２凸部８９、９６の間を通してチューブ１６を挿入させる。挿入後は、弾性復元した離脱防止部９７（第１及び第２凸部８９、９６）により、開放部１１１からのチューブ１６の抜けを防止する。導入空間１１２に入ったチューブ１６は、矢印Ｘ１方向且つ矢印Ｙ２方向に傾斜して移動して、流路１６ａを開放した状態で待機空間１１３に配置される。

そして、遠心分離移送装置１２により遠心分離が行われてＰＰＰが子バッグ３６に移送された後、ユーザは、血液バッグシステム１４を基体５０から取り出す。この際、クランプ１０Ｃに対してチューブ１６が相対的に上方に移動することになり、折り返し部１０６の鋭角部１０６ｂよりも若干矢印Ｙ２側に位置していたチューブ１６は、誘導空間１１４に導かれる。そして誘導空間１１４において、チューブ１６は、徐々に幅狭に変化する間隔に基づき、その外周面が徐々に押圧される。

さらに、誘導空間１１４から挟持空間１１５に移動する段階では、クランプ１０Ｃは、チューブ１６の外周面を完全に押し潰して内部の流路１６ａを閉塞する。連結部１０７に支持されている折り返し部１０６は、チューブ１６の挿入を許容しつつ、強い挟持力で挟み込む。クランプ１０Ｃは、挟持空間１１５においてチューブ１６を挟持した状態で、ユーザにより引き上げられることで、遠心分離移送装置１２から取り外される。以上のように、クランプ１０Ｃは、略Ｖ字状の空間部１１０を有することで、チューブ１６を挟持空間１１５に導くステップを、より単純化することができる。

また、クランプ１０Ａ〜１０Ｃの他の構成例として、空間部１１０は、誘導空間１１４を備えずに、待機空間１１３に対し挟持空間１１５が直接連通している構成でもよい。さらに、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、遠心分離前に血液バッグシステム１４のチューブ１６に取り付ける使用方法に限定されず、遠心分離後にチューブ１６の流路１６ａを閉塞する段階でチューブ１６に取り付けてもよい。

上記のクランプ１０Ａ〜１０Ｃの実施形態から把握し得る技術的思想について、以下に記載する。

クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、チューブ１６を、本体８０、１００の開放部７１、１１１から導入空間７２、１１２に沿って第１方向に移動させて待機空間７３、１１３にて流路１６ａを開放した状態で待機させ、また適宜のタイミングで待機空間７３、１１３から挟持空間７５、１１５（第２方向）に移動させる。そして、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、移動した挟持空間７５、１１５において、チューブ１６を容易に挟み込むことができる。この挟み込み状態においてチューブ１６やクランプ１０Ａ〜１０Ｃに一方向の外力が加わっても、挟持空間７５、１１５に存在するチューブ１６は、空間部７０、１１０の第１方向と第２方向が異なることで開放部７１、１１１に移動することがない。つまりクランプ１０Ａ〜１０Ｃは、チューブ１６から外れることを確実に防ぐことができ、チューブ１６周辺の医療機器にクランプ１０Ａ〜１０Ｃが入り込む等の不都合を回避して、使用性をより高めることができる。

また、挟持空間７５、１１５が延在する第２方向は、第１方向に対して折り返す方向である。これにより、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、仮に挟持空間７５、１１５にチューブ１６を挟み込んだ状態で第２方向から外れる方向に外力が加わっても、導入空間７２、１１２（第１方向）からはチューブ１６が抜けることがない。よって、クランプ１０Ａ〜１０Ｃの脱落を確実に防止することができる。

また、本体８０、１００は、待機空間７３、１１３と挟持空間７５、１１５の間に誘導空間７４、１１４を備え、誘導空間７４、１１４は、待機空間７３、１１３側から挟持空間７５、１１５側に向かって徐々に空間を狭める部分を有する。この誘導空間７４、１１４によって、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、待機空間７３、１１３から挟持空間７５、１１５へのチューブ１６の移動をより円滑化することができる。

また、誘導空間７４は、導入空間７２が延在する第１方向に対して直交する方向に延在する部分（第１誘導空間７４ａ）を有する。これにより、誘導空間７４は、チューブ１６を、導入空間７２から第１方向と直交する方向にずらすことが可能となり、チューブ１６からクランプ１０Ａ、１０Ｂが外れることを一層確実に防止することができる。

また、空間部７０は、一端側に開放部７１を有し、他端側に挟持空間７５を有するＵ字状に形成されている。これにより、クランプ１０Ａ、１０Ｂは、挟持空間７５の対向位置にチューブ１６を配置すれば、挟持空間７５へのチューブ１６の移動をより確実に行うことができ、クランプ１０Ａ、１０Ｂによる閉塞のし忘れを抑制することができる。

あるいは、空間部１１０は、一端側に開放部１１１を有し、他端側に挟持空間１１５を有するＶ字状に形成されていてもよい。これにより、クランプ１０Ｃは、待機空間１１３に配置されたチューブ１６を第２方向に向かわせる簡単なステップで、挟持空間１１５にチューブ１６を配置することができる。

また、挟持空間７５が延在する第２方向は、挟持空間７５に連なる誘導空間７４の境界部分８５ｄの延在方向に対してオフセットしている。これにより、誘導空間７４と挟持空間７５の境界部分８５ｄは、誘導空間７４から挟持空間７５にチューブ１６を移行させる際にチューブ１６が引っ掛かる部分を構成することができる。よって、挟持空間７５からのチューブ１６の抜けを抑制すると共に、チューブ１６の位置（流路１６ａの閉塞状態）をユーザに一層容易に確認させることができる。

また、本体８０、１００は、基部８１、１０１と、基部８１、１０１の延在方向一端に連なり、基部８１、１０１から離れる方向に延出する第１延出部８２、１０２と、基部８１、１０１の延在方向他端に連なり、基部８１、１０１から離れる方向に延出する第２延出部８３、１０３と、第２延出部８３、１０３の内側に連なり、第２延出部８３、１０３の延出方向と逆方向に延在する折り返し部８５、１０６と、を備え、開放部７１、１１１及び導入空間７２、１１２は、第１延出部８２、１０２と折り返し部８５、１０６の間に設けられ、待機空間７３、１１３は、基部８１、１０１と折り返し部８５、１０６の間に設けられ、挟持空間７５、１１５は、第２延出部８３、１０３と折り返し部８５、１０６の間に設けられる。このように、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、基部８１、１０１、第１延出部８２、１０２、第２延出部８３、１０３、折り返し部８５、１０６によって、チューブ１６を折り返す空間部７０、１１０を良好に形成することができる。

また、本体８０、１００は、導入空間７２、１１２に移動したチューブ１６の離脱を防止する離脱防止部９７を開放部７１、１１１に有する。これにより、クランプ１０Ａ〜１０Ｃがチューブ１６から外れることをより確実に防ぐことができる。

さらに、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、血液を遠心分離して分離された成分を移送する遠心分離移送装置１２に配置され、遠心分離移送装置１２に装着される血液バッグシステム１４のチューブ１６の流路１６ａの開放状態と閉塞状態を切り替える。これにより、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、血液の遠心分離時に適切なタイミングでチューブ１６を閉塞して、遠心分離した血液成分のコンタミ等を防ぐことができる。

また、複数のバッグ１８とチューブ１６とからなる血液バッグシステム１４に取り付けられて、チューブ１６の流路１６ａを開放状態と閉塞状態とに切り替えるクランプ１０Ａ〜１０Ｃの使用方法であって、クランプ１０Ａ〜１０Ｃは、チューブ１６が挿入される空間部７０、１１０を有し、空間部７０、１１０の所定箇所でチューブ１６の流路１６ａを閉塞する本体８０、１００を備え、空間部７０、１１０は、チューブ１６を側方から本体８０、１００内に挿入可能な開放部７１、１１１と、開放部７１、１１１から第１方向に沿って延在する導入空間７２、１１２と、流路１６ａが開放した状態でチューブ１６を待機させる待機空間７３、１１３と、第１方向とは異なる第２方向に延在し、チューブ１６を挟み込むことで流路１６ａを閉塞する挟持空間７５、１１５と、を含み、開放部７１、１１１に対しチューブ１６を側方から挿入し、待機空間７３、１１３に待機させ、流路１６ａを開放状態に維持するステップと、待機空間７３、１１３から挟持空間７５、１１５へチューブ１６を移動させ、流路１６ａを閉塞状態とするステップと、を有する。これにより、ユーザは、血液バッグシステム１４のチューブ１６の開放状態又は閉塞状態を、クランプ１０Ａ〜１０Ｃで簡単に切り換えて、チューブ１６を介した血液の移送と移送停止を操作することができる。

Claims (11)

1. チューブが挿入される空間部を有し、前記空間部の所定箇所で前記チューブの流路を閉塞する本体を備えるクランプであって、
   前記空間部は、
   前記チューブの側方から当該チューブを前記本体内に挿入可能な開放部と、
   前記開放部から第１方向に沿って延在する導入空間と、
   前記導入空間に連通し前記流路が開放した状態で前記チューブを待機させる待機空間と、
   前記待機空間に連通し、前記第１方向とは異なる第２方向に延在し、前記チューブを挟み込むことで前記流路を閉塞する挟持空間と、を含む
   クランプ。
2. 請求項１記載のクランプにおいて、
   前記挟持空間が延在する前記第２方向は、前記第１方向に対して折り返す方向である
   クランプ。
3. 請求項１又は２記載のクランプにおいて、
   前記本体は、前記待機空間と前記挟持空間の間に誘導空間を備え、
   前記誘導空間は、前記待機空間側から前記挟持空間側に向かって徐々に空間を狭める部分を有する
   クランプ。
4. 請求項３記載のクランプにおいて、
   前記誘導空間は、前記導入空間が延在する前記第１方向に対して直交する方向に延在する部分を有する
   クランプ。
5. 請求項４記載のクランプにおいて、
   前記空間部は、一端側に前記開放部を有し、他端側に前記挟持空間を有するＵ字状に形成されている
   クランプ。
6. 請求項３記載のクランプにおいて、
   前記空間部は、一端側に前記開放部を有し、他端側に前記挟持空間を有するＶ字状に形成されている
   クランプ。
7. 請求項３〜６のいずれか１項に記載のクランプにおいて、
   前記挟持空間が延在する前記第２方向は、前記挟持空間に連なる前記誘導空間の境界部分の延在方向に対してオフセットしている
   クランプ。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のクランプにおいて、
   前記本体は、
   基部と、
   前記基部の延在方向一端に連なり、前記基部から離れる方向に延出する第１延出部と、
   前記基部の延在方向他端に連なり、前記基部から離れる方向に延出する第２延出部と、
   前記第２延出部の内側に連なり、前記第２延出部の延出方向と逆方向に延在する折り返し部と、を備え、
   前記開放部及び前記導入空間は、前記第１延出部と前記折り返し部の間に設けられ、
   前記待機空間は、前記基部と前記折り返し部の間に設けられ、
   前記挟持空間は、前記第２延出部と前記折り返し部の間に設けられる
   クランプ。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のクランプにおいて、
   前記本体は、前記導入空間に移動した前記チューブの離脱を防止する離脱防止部を前記開放部に有する
   クランプ。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のクランプにおいて、
    当該クランプは、血液を遠心分離して分離された成分を移送する遠心分離移送装置に配置され、前記遠心分離移送装置に装着される血液バッグシステムの前記チューブの流路の開放状態と閉塞状態を切り替える
    クランプ。
11. 複数のバッグとチューブとからなる血液バッグシステムに取り付けられて、前記チューブの流路を開放状態と閉塞状態とに切り替えるクランプの使用方法であって、
    前記クランプは、前記チューブが挿入される空間部を有し、前記空間部の所定箇所で前記チューブの流路を閉塞する本体を備え、
    前記空間部は、前記チューブを側方から前記本体内に挿入可能な開放部と、前記開放部から第１方向に沿って延在する導入空間と、前記流路が開放した状態で前記チューブを待機させる待機空間と、前記第１方向とは異なる第２方向に延在し、前記チューブを挟み込むことで前記流路を閉塞する挟持空間と、を含み、
    前記開放部に対し前記チューブを側方から挿入し、前記待機空間に待機させ、前記流路を前記開放状態に維持するステップと、
    前記待機空間から前記挟持空間へ前記チューブを移動させ、前記流路を前記閉塞状態とするステップと、を有する
    クランプの使用方法。

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