JPWO2017002826A1

JPWO2017002826A1 - 心不全治療装置

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Publication number: JPWO2017002826A1
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Inventors: 貞佳松本
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Abstract

心不全（CHF）患者の状態に応じた最適な範囲内の陽圧を付加する心不全治療装置を提供する。心不全患者のための陽圧療法装置であって、空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、陽圧にされた空気または混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、患者の血中酸素濃度を測定する血中酸素濃度測定部、血流量を測定する血流量測定部、または心拍出量を測定する心拍出量測定部を備える。制御部は血中酸素濃度、血流量、または心拍出量を監視し、その値が一定値以下の状態になると、加えている陽圧が適切ではないと判断し、陽圧の値を変えるように昇圧部を制御する。血中酸素濃度、血流量、または心拍出量を監視しながら昇圧部を制御することにより、心不全患者の前負荷の状態に応じた最適な範囲内の陽圧を加えることができる。

Description

本発明は、心不全（CHF：congestive heart failure）患者の、マスク式人工呼吸器を用いた陽圧療法に用いられる装置に関する。

マスク式人工呼吸器を用いた陽圧療法が、心不全（CHF）患者の症状を改善する治療法として注目されている。この治療法は、非侵襲的陽圧換気（NPPV：noninvasive positive pressure ventilation）装置などの陽圧療法装置で、陽圧に昇圧した空気または空気と他の気体の混合気体を、患者の鼻や口に装着したマスクから気道に送り込み、自発呼吸の全過程を通して肺に陽圧をかけることにより、心不全の症状を改善する治療法である。

図９は心不全患者の睡眠中の経皮的酸素飽和度（SpO2）と脈拍数の時間変化を示した一例である。健常者は睡眠中のSpO2と脈拍数は、ほぼ一定に保たれるが、心不全患者では、図９に示すように臥位をとることによって、SpO2が長時間に渡って低下し続けることがある。心不全の重症度によっては、代償機構が働いて脈拍数が上昇する場合もある。SpO2が低下する原因の一つは、心不全患者が臥位をとることによる静脈還流量（前負荷）の増加と、それに起因する肺うっ血による肺でのガス交換の低下と考えられており、SpO2の低下が長時間続くと発作性夜間呼吸困難や起座呼吸を呈するなどの症状が現れる。
なお、脈拍数は心拍数を反映すると言われているため、生理学的には心拍数の変化に関する説明を、本明細書においてはパルスオキシメータなどで簡便に測定可能な脈拍数を用いて説明する。

心不全患者の陽圧療法では、循環不全による肺うっ血を改善するために、陽圧療法装置によって患者の肺に呼気終末陽圧（PEEP：positive end expiratory pressure）をかける。陽圧療法装置によりPEEPをかけて肺を膨らませると、胸腔内の圧が上昇して前負荷が低下するため、循環不全による肺うっ血を軽減することができる。PEEPをかける陽圧療法装置は、特許文献１、２に開示されている。

陽圧療法装置によって心不全患者の肺にPEEPをかける際、医師などの医療従事者は、自らの経験に基づいて心不全患者のその日の状態に応じてPEEPを決めている。しかし、PEEPの最適な範囲は、日々の体調など患者の状態によって変わるため、心不全患者の状態に対応してきめ細かにPEEPを調整することは難しい。

また、心不全患者が在宅または外出先で陽圧療法装置を使用する場合は、次の診察までPEEPを変えることなく使用するのが一般的である。このため、心不全患者の日々の前負荷の状態に応じて調整されたPEEPが、陽圧療法装置によって加えられていないという課題があった。

特表２００７−５２５２６７号特表２００７−５３１５９２号

本発明は上記の課題に鑑みなされたものであり、心不全患者の日々の前負荷の状態に応じて調整された最適な範囲内の陽圧を付加する心不全治療装置を提供することを目的とする。
さらに、かかる最適な範囲内の陽圧値を演算する陽圧値演算装置を提供することも本発明の目的である。

本発明は、心不全患者のための陽圧療法装置であって、空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、陽圧にされた空気または混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、患者の血中酸素濃度を測定する血中酸素濃度測定部または血流量を測定する血流量測定部の少なくとも一方と、制御部と、を備え、制御部は、測定された血中酸素濃度の値または血流量の値に基づいて、前記昇圧部を制御することを特徴とする陽圧療法装置である。
以下、本発明の陽圧療法装置を「心不全治療装置」とも表記する。
なお、本発明の心不全治療装置を構成する、昇圧部および導入部、血中酸素濃度測定部や血流量測定部などのセンサ類、および制御部の三者は、それらが物理的に連結されていることを要しない。かかるセンサ類と制御部との関係は、前者から後者に測定値情報が伝達されるように構成されていればよく、制御部は昇圧部を制御できればよい。すなわち、こうした情報伝達や制御は、有線または無線による電気信号の伝達によってなされる態様であってもよい。
また、本発明は心不全患者のための陽圧療法に用いられる陽圧値演算装置であって、前記患者の血中酸素濃度の値、血流量の値、および心拍出量の値から選ばれるいずれかの値を入力値として取得する入力部、前記入力値に基づいて前記患者に付加すべき陽圧値を演算する陽圧値演算部、および演算結果たる陽圧値を出力する陽圧値出力部を備えた陽圧値演算装置である。
かかる本発明の陽圧値演算装置は、例えば本発明の心不全治療装置における制御部の一部として用いることができる。

本発明によれば、心不全患者の日々の前負荷の状態に応じて調整された最適な範囲内の陽圧を付加する心不全治療装置を提供することができる。
また、本発明によれば、かかる最適な範囲内の陽圧値が得られる。

本発明の心不全治療装置の第１実施形態を示す図である。本発明の心不全治療装置によって供給される空気圧パターンを例示する図である。フランク−スターリングの法則による前負荷と心拍出量の関係を示す図である。第１実施形態における制御部による制御方法の一例を示す図である。第１実施形態における制御部による制御方法の他の例を示す図である。本発明の心不全治療装置の第２実施形態を示す図である。第２実施形態における制御部による制御方法の一例を示す図である。第２実施形態における制御部による制御方法の他の例を示す図である。第１実施例である、心不全治療装置適用前の睡眠中の心不全患者のSpO2と脈拍数を示す図である。第１実施例である、心不全治療装置を適用した心不全患者のSpO2と脈拍数を示す図である。第２実施例である、心不全治療装置適用前の心不全患者のSpO2と脈拍数を示す図である。第２実施例である、心不全治療装置を適用した心不全患者のSpO2と脈拍数を示す図である。第２実施例である、心不全治療装置によるPEEPを最適化した心不全患者のSpO2と脈拍数を示す図である。

本発明は、心不全患者のための陽圧療法装置であって、空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、陽圧にされた空気または混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、患者の血中酸素濃度を測定する血中酸素濃度測定部と、制御部と、を備え、制御部は、血中酸素濃度測定部により測定された血中酸素濃度の値に基づいて昇圧部を制御する心不全治療装置である。

本発明における制御部は、血中酸素濃度の値が一定値以下になると陽圧を上昇または下降させるように昇圧部を制御するものであってもよい。
本発明における血中酸素濃度測定部はパルスオキシメータであってもよく、血中酸素濃度は経皮的酸素飽和度（SpO2）であってもよい。

本発明は、心不全患者のための陽圧療法装置であって、空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、陽圧にされた空気または混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、患者の血流量を測定する血流量測定部または患者の心拍出量を測定する心拍出量測定部と、制御部と、を備え、制御部は、血流量測定部により測定された血流量の値または心拍出量測定部により測定された心拍出量の値に基づいて、昇圧部を制御する心不全治療装置である。

本発明における制御部は、血流量の値または心拍出量の値が一定値以下になると陽圧を上昇または下降させるように昇圧部を制御するものであってもよい。

本発明における陽圧は、呼気終末陽圧（PEEP）であってもよい。
本発明において、陽圧を上昇または下降させる幅は、予め任意に設定された値であってもよい。
本発明は、患者の脈拍を測定する脈拍測定部をさらに備え、制御部は脈拍測定部により測定された脈拍数に基づいて昇圧部を制御するものであってもよい。
本発明は、患者の呼吸を測定する呼吸測定部をさらに備え、制御部は呼吸測定部により測定された呼吸数に基づいて昇圧部を制御するものであってもよい。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、実施形態の説明の全体を通じて同じ要素には同じ符号を付して説明する。

本発明の第１実施形態に係る心不全治療装置の構成を図１に示す。心不全治療装置は、本体部１と、パルスオキシメータ４と、マスク５と、マスク５に設けられ患者の呼吸を測定するセンサ８を備えており、本体部１は、昇圧部２と、制御部３と、入力部６と、出力部７とを有している。

パルスオキシメータ４は、患者の指などに取り付けられて血中酸素濃度として経皮的酸素飽和度（SpO2）を測定する血中酸素濃度測定部と、脈拍を測定する脈拍測定部として備えられている。センサ８は呼吸測定部であり、例えばマスク５内に配置されて、患者の呼気と吸気の流速、流量、圧力の少なくとも一つを検知し呼吸を測定する。制御部３はパルスオキシメータ４とセンサ８からの情報に基づいて昇圧部２を制御する。

昇圧部２は制御部３の指示により、空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧し、昇圧した空気または混合気体（以下、「陽圧空気」という場合もある。）を、チューブなどにより接続されたマスク５に供給する。マスク５は陽圧空気を患者の気道内へ導入する導入部として心不全患者の鼻および／または口に取り付けられ、心不全患者の肺に陽圧空気を送りPEEPをかける。

制御部３は、昇圧部２からマスク５に供給される陽圧空気の流量、圧力などの情報を、流量センサ、圧力センサなどによって取得し、所定の条件の陽圧空気がマスク５に供給されるように昇圧部２を制御する。第１実施形態の心不全治療装置では、制御部３は例えば図２（ａ）〜（ｃ）のようなモードの陽圧空気をマスク５に供給するように昇圧部２を制御する。

図２（ａ）のモードでは、自呼吸の全期間を通して一定の空気圧Ｐ１の陽圧空気が供給される。このモードで心不全患者に付加されるPEEPはＰ１である。図２（ｂ）、（ｃ）のモードは、心不全患者の呼吸に同期して、空気圧がＰ１とＰ２の間で周期的に変動する陽圧空気を供給する。制御部３はマスク５に設けたセンサ８から、心不全患者の呼気と吸気のタイミングの情報を取得し、呼気時にはＰ１、吸気時にはＰ２の空気圧となるように昇圧部２を制御する。図２（ｂ）、（ｃ）のモードで心不全患者に付加されるPEEPはＰ１である。

制御部３は、パルスオキシメータ４により測定されたSpO2、脈拍数、およびセンサ８により測定された呼吸数の値に基づいて、図２（ａ）〜（ｃ）のモードにおけるＰ１を調整し、心不全患者に最適な範囲内のPEEPが付加されるように昇圧部２を制御する。
なお、制御部３は、SpO2、脈拍数および呼吸数の全ての値に基づいてPEEPを最適範囲内に制御する構成ばかりではなく、これらの情報の内のいくつかを用いて制御を行うよう構成されていてもよい。

心不全治療装置の各種設定は入力部６によって行われ、心不全治療装置の設定状況、稼動状況などの情報は出力部７によって表示または出力される。出力部７には、患者の生体情報（例えば、SpO2、脈拍数、呼吸数のうちの一つ以上）を出力することもできる。

次に、制御部３が心不全患者の状態に応じて調整された、最適な範囲内のPEEPを付加する昇圧部２の制御について説明する。

図３は健常者と心不全患者について、前負荷が増加すると心拍出量がどのように変わるのか、フランク−スターリング（Frank-Starling）の法則に基づいて示したものである。健常者では前負荷の増加に伴い心臓の伸縮が大きくなって心拍出量が増加する。

しかし、心不全患者は心臓の伸縮能力が衰えているため、前負荷が一定の値（図３のＢ点）を超えると、心拍出量はそれ以上増加せず、減少する場合も多いことから、血液が肺に溜まって肺うっ血が生じる場合もある。例えば、前負荷は臥位をとることにより増加するが、上記の機序で肺うっ血が生じた心不全患者では、図９に示したように夜間睡眠中のSpO2の長時間に渡る低下、脈拍数の上昇、また呼吸数の増加などが生じることがある。

陽圧療法では、例えば図３で前負荷がＡ点にある心不全患者に対して、心不全治療装置でPEEPをかける。PEEPをかけて胸腔内の圧を上昇させれば、静脈還流量が減少して前負荷はＡ点からＢ点の方向に移動するので、心拍出量が増加して循環不全を改善できる。しかし、心不全患者の前負荷の状態は日々の体調によって異なるため、ある日に設定したPEEPで図３のＢ点に心拍出量を調節できたとしても、別の日には同じPEEPで曲線の頂上付近の心拍出量が得られないことがある。例えば、今回の治療開始前の前負荷が前回の治療開始前の前負荷よりも小さな場合には、前回の治療時に心拍出量を曲線の頂上部Ｂ点に調節できたPEEP値で治療を行うと、Ｂ点を越えてさらに左側に心拍出量を調節することになる。

以上に説明したとおり、いったん心不全治療装置のPEEPを最適範囲に調節しても、日々の心不全患者の前負荷の状態に応じてPEEPを再調節しなければ、最適な心拍出量が得られず、肺うっ血や、それによる図９に示したようなSpO2の低下が起こることがある。そこで、本発明の第１実施形態では、制御部３がパルスオキシメータ４によって心不全患者のSpO2を監視して、SpO2が設定値Ｋ（例えば９０％）を下回る状態が一定期間続いた場合に、制御部３は加えられているPEEPが患者の現在の状態に対して適切ではないと判断し、昇圧部２にPEEPすなわちＰ１を変えるように指示する。

心不全治療装置の制御部３が、測定したSpO2に基づいてPEEPを調整することにより、心不全患者は日々の前負荷の状態に応じた最適な範囲内のPEEPを付加される。基準となるSpO2の設定値および設定値を下回った状態の継続期間は、予め制御部３に入力されており、適宜変更することも可能である。

心不全治療装置の制御部３による、制御方法の一例について図４に基づいて説明する。

陽圧療法を受ける心不全患者は、心不全治療装置をPEEP自動調整モードに設定する。制御部３は図２の（ａ）〜（ｃ）に示すいずれか選択されたモードで、マスク５に陽圧空気を供給するように昇圧部２を制御する。心不全治療装置により陽圧空気が肺に供給され、心不全患者には呼吸末端においてＰ１のPEEPが加えられる。また、制御部３はパルスオキシメータ４から心不全患者のSpO2と脈拍数の情報を取得し、センサ８から呼吸数の情報を取得する。

自動調整モードを開始したら、制御部３はまずＰ１をPEEPの初期値に設定する（ステップＳ１）。PEEPの初期値は、心不全患者の前負荷の状態が日々変化することや、必要以上に高いPEEPが図３に示す心拍出量などを低下させるリスクがあることを考慮して、当該心不全患者の前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値にセットする。なお、自動調整モードスタート時のPEEPの初期値は、最後に行った治療終了時に心不全治療装置が記憶した値としてもよい。しかし、今回の治療開始前の前負荷が前回の治療時より小さな場合には、必要以上に高いPEEPを付加することになる。このようなリスクを避けるために、心不全治療装置が記憶した最後の調節値から所定値を差し引いた値としてもよい。
次に制御部３はPEEPの調整を継続するか判断を行い（ステップＳ２）、調整を継続すると判断すると、ステップＳ３に進みSpO2の値を監視する。ステップＳ２での判断の詳細は後述する。

制御部３は、SpO2の値が予め設定したＫ以下に低下した状態が一定期間続いていることを検知すると（ステップＳ３）、心不全患者に加えられているPEEPが、現在の前負荷の状態に対して適切ではないと判断し、昇圧部２にPEEP値Ｐ１を１段階上げるように指示する（ステップＳ４）。ここで、１段階の圧力差は予め任意に設定された値であるが、例えば９．８Ｐａ〜４９Ｐａ（０．１〜０．５ｃｍＨ_２Ｏ）の範囲とすることが好ましい。また、かかる段階は複数あってもよく、その場合における各段階の圧力差は、同一であっても異なったものであってもよい。
なお、SpO2は心不全以外の疾患の影響、例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群では気道の閉塞と開放の繰り返しに伴って短期的に減少と上昇を繰り返すことが知られている。それらによる誤判定を避けるために、短期的、好ましくは数分間のSpO2の平均値を、長期的、好ましくは数十分間のSpO2平均値と比較しても良い。

昇圧部２によりPEEP値Ｐ１が１段階上げられた後、制御部３は予め設定された経過時間後のSpO2の値を測定し回復率を求める（ステップＳ５）。PEEP値の上昇によるSpO2の値の回復率が所定値以下となった場合は、図３のＡ点からＢ点の間のＢ点に近い位置、すなわち最適な範囲内のPEEPに調整されたと判断して、PEEP値Ｐ１をさらに変更することなくステップＳ３に戻りSpO2の値を監視する。

ステップＳ５でSpO2値の回復率が所定値以下ではない場合、ステップ２に戻り制御部３はPEEPの調整を継続するか判断を行う。例えば、ステップ２で制御部３はパルスオキシメータ４の脈拍数の情報と、センサ８の呼吸数の情報を調べる。脈拍数または呼吸数の少なくとも一方に一定幅以上の上昇がみられた場合、ステップＳ４でＰ１を１段階上げた結果として、心拍数が増えて心拍出量の低下を補ったり、呼吸数が増えて血中酸素濃度の低下を補ったりする代償機構が働いた可能性がある。このような場合は心不全患者の安全のために、制御部３はPEEPの調整による循環不全の解消を断念する。
なお、行き過ぎたPEEPで心拍出量が低下した状態を含め、心不全患者の状態や合併症によっては代償機構も破綻して、脈拍数または呼吸数が一定幅以上の変動を示すことがあり得る。自動調整は脈拍数または呼吸数の少なくとも一方に一定幅以上の変動を認めた場合に中止としても良い。

ステップＳ２でPEEPの調整を断念した場合、制御部３は当該心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値である初期値にPEEPをリセットして、自動調整モードを解除する（ステップＳ６）。PEEPの調整による循環不全の解消を断念したことは出力部７に表示され、医師などによる診察を促す。

ステップＳ２で脈拍数および呼吸数に一定幅以上の上昇または低下が認められなかった場合は、図３に示す曲線のＡ点から頂上部Ｂ点に向かう途上にあると判断しステップＳ３に進み調整を継続する。

このように、心不全治療装置は制御部３がSpO2の値に基づいてPEEP値Ｐ１の調整を行うことにより、心不全患者のその日の前負荷の状態によって、最適なPEEPの範囲が変動しても、その範囲内に自動調整されたPEEPを付加することができる。
なお、制御部３がPEEPの制御に用いる患者の生体情報であるSpO2、脈拍数、呼吸数は、全てあるいはいずれかについて、連続して測定された複数のデータを平均値処理して用いてもよい。これは以下に記載の他の実施態様や実施例でも同様である。

第１実施形態の心不全治療装置における他の制御方法の例について、図５に基づいて説明する。他の制御方法の例では、図３のＣ点側の状態にあることを判定した時には、PEEPを少しずつ下げてＢ点に近づける制御も加えている。

自動調整モードを開始したら、制御部３はまずＰ１を、当該心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値である初期値に設定する（ステップＳ１１）。次に後述の自動調整モード緊急解除条件に該当せず、調整を継続すると判断すると（ステップＳ１２）、ステップＳ１３に進みSpO2の値を監視する。ステップＳ１３では、SpO2の値が設定値Ｋより低い状態が一定期間続いていることを検知すると、PEEPが適切ではないと判断し、昇圧部２にPEEP値Ｐ１を１段階上げるように指示する（ステップＳ１４）。

昇圧部２によりPEEP値Ｐ１が１段階上げられた後、制御部３は予め設定された時間経過後のSpO2の値を、ステップＳ１４の直前での値と比較する（ステップＳ１５）。ステップＳ１４でPEEP値を１段階上げたことに伴い、SpO2の値が上昇している場合は、図３のＡ点側にあってＢ点に向かって制御できていると判断して（ステップＳ１６）、ステップＳ１２に戻る。制御部３はSpO2の値が設定値Ｋより低く、かつSpO2の値が上昇を続けている限り、Ｐ１を１段階上げるよう繰り返し昇圧部２に指示し、SpO2の値が設定値Ｋより大きくなったら、Ｐ１を維持したままSpO2の監視を続ける。

一方、ステップＳ１５でＰ１を上げてもSpO2が上昇しなかった場合は、ステップＳ１７に進み、後述の自動調整モード緊急解除条件に該当せず調整を継続するか否か判断する。調整を継続する場合はステップＳ１８に進み、SpO2の値が未だ設定値Ｋより低い状態が一定期間続いている場合は、既に図３のＢ点近傍に達したけれど心拍出量が必要量を満たしていないか、Ｂ点を越えてＣ点側に向かっていると考えられるので、Ｐ１を１段階下げるように昇圧部２に指示する（ステップＳ１９）。次ぎにSpO2の値をステップＳ１９の直前での値と比較し（ステップＳ２０）、SpO2の値が上昇した場合はＣ点側にあってＢ点に向かって制御できていると判断する（ステップＳ２１）。そして、ステップＳ１７に戻りSpO2の値が設定値Ｋより低く、かつSpO2の値が上昇を続けている間は、Ｐ１を１段階下げるよう昇圧部２に繰り返し指示する。SpO2の値が設定値Ｋより大きくなったら、Ｐ１を維持したままSpO2の監視を続ける。

ステップＳ２０でSpO2の値が上昇しなかった場合は、図３のＢ点近傍に達したけれど心拍出量が必要量を満たしていないか、何らかの原因でＢ点に向かって心拍出量を増加させる有効な制御が出来ない状態にあるので、心不全患者の安全のために、制御部３はPEEPの調整による循環不全の解消を断念する（ステップＳ２２）。

制御部３は図５の制御が行われている間をとおして、SpO2、脈拍数、呼吸数を監視する。さらに、制御部３には自動調整モード緊急解除条件として、SpO2、脈拍数、呼吸数が予め設定されており、調整モード開始前に比べて、SpO2の値が予め設定された値よりも低下したり、脈拍数または呼吸数の少なくとも一方が予め設定された値以上に変動したりした場合は、自動調整モード緊急解除条件に該当するとして安全のためPEEPの調整を緊急解除する。

前述のようにPEEPの調整を断念して自動調整モードを解除した場合または自動調整モードを緊急解除した場合、制御部３は、当該心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値である初期値にPEEPをリセットする。PEEPの調整による循環不全の解消を断念したことは出力部７に表示され、医師などによる診察を促す。

本発明の第２実施形態に係る心不全治療装置の構成を図６示す。第２実施形態の心不全治療装置は、図１に示す第１実施形態の心不全治療装置に血流量測定部として血流量計９を設けている。
心不全患者では、心拍出量が減少すると指先などの組織血流量が減少する場合がある。前述したとおり、心拍出量の減少と前負荷の増加が肺うっ血を引き起こし、肺でのガス交換が低下するため、SpO2の長時間に渡る低下が生じると考えられており、血流量をパラメータとすることで、PEEPを精度よく制御できる場合がある。
血流量計９は患者の指などに取り付け、皮膚表面から簡便かつ非侵襲的に測定できるレーザー血流量計が好ましいが、超音波血流量計、電磁血流量計などの非観血流量計を利用してもよい。呼吸測定部であるセンサ８は、例えばマスク５内に配置されて患者の呼気と吸気の流速、流量、圧力の少なくとも一つを検知し呼吸を測定してもよい。脈拍測定部である脈拍数センサ４１は、胸部、指先、耳朶、手首などに装着する光電脈波センサ若しくは心電図センサまたはパルスオキシメータであってもよいが、血流量計９を脈拍測定部としても用い血流量と脈拍を測定する構成としてもよい。

制御部３はマスク５に供給される陽圧空気の流量、圧力などの情報を、センサ８によって取得し、所定の条件の陽圧空気がマスク５に供給されるように昇圧部２を制御する。制御部３は、例えば図２（ａ）〜（ｃ）のようなモードの陽圧空気をマスク５に供給するように昇圧部２を制御し、心不全患者にＰ１のPEEPを付加する。

第２実施形態の心不全治療装置は、制御部３が血流量計９により測定された血流量の値に基づいて昇圧部２を制御しPEEPを調整する。

制御部３による制御方法の一例を図７に示す。自動調整モードがスタートすると、制御部３はＰ１をPEEPの初期値に設定して（ステップＳ３１）、図２の（ａ）〜（ｃ）に示すいずれか選択されたモードで、マスク５に陽圧空気を供給するように昇圧部２を制御する。PEEPの初期値は、心不全患者の前負荷の状態が日々変化することや、必要以上に高いPEEPが図３に示すとおり心拍出量などを低下させるリスクがあることを考慮して、心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値にセットする。
なお、PEEPの初期値は、最後に行った治療終了時に心不全治療装置が記憶した値としてもよい。しかし、今回の治療開始前の前負荷が前回の治療時より小さな場合には、必要以上に高いPEEPを付加することになる。このようなリスクを避けるために、心不全治療装置が記憶している最後の調節値から所定値を差し引いた値としてもよい。

次に自動調整モード緊急解除条件に該当せず、調整を継続すると判断すると（ステップＳ３２）、ステップＳ３３に進む。制御部３は血流量計９から送られる血流量の値を、一定間隔で、例えば１秒毎に測定し監視する。そして、制御部３は血流量が設定値Ｌより低い状態が一定期間続いていることを検知すると（ステップＳ３３）、心不全患者に加えられているPEEPが、現在の前負荷の状態に対して適切ではないと判断する。ここで、血流量の減少を判断する設定値Ｌおよび一定期間は、予め心不全治療装置に設定されている値であり適宜変更が可能である。

制御部３は血流量が減少した状態が一定期間続いていることから、PEEPが現在の患者の状態に対して適切ではないと判断すると、昇圧部２にPEEP値Ｐ１を１段階上げるように指示する（ステップＳ３４）。

昇圧部２によりPEEP値Ｐ１が１段階上げられた後、制御部３は予め設定された経過時間後の血流量を測定し、血流量の回復率を求める（ステップＳ３５）。PEEP値の上昇による血流量の回復率が所定値以下となった場合は、図３のＡ点からＢ点の間の、Ｂ点に近い位置すなわち最適な範囲内のPEEPに調整されたと判断して、PEEP値Ｐ１をさらに変更することなくステップＳ３３に戻り、血流量の値を監視する。

ステップＳ３５で血流量の回復率が所定値以下ではない場合、制御部３はPEEPの調整を継続するか判断を行う（ステップＳ３２）。例えば、脈拍数および呼吸数の少なくとも一方に一定幅以上の変動がみられた場合、自動調整モード緊急解除条件に該当するとして、心不全患者の安全のために、制御部３はPEEPの調整による循環不全の解消を断念する。

ステップＳ３２でPEEPの調整を断念した場合、制御部３は当該心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値である初期値にPEEPをリセットして、自動調整モードを解除する（ステップＳ３６）。PEEPの調整による循環不全の解消を断念したことは出力部７に表示され、医師などによる診察を促す。

ステップＳ３２で脈拍数または呼吸数に一定幅以上の変動が認められなかった場合は、図３に示す曲線のＡ点から頂上部Ｂ点に向かう途上にあると判断してステップＳ３３に戻って、PEEP値Ｐ１をもう１段階上げてステップＳ３４に進む。

このように、第２実施形態の心不全治療装置は、制御部３が血流量に基づいてPEEP値Ｐ１の調整を行うことにより、心不全患者のその日の前負荷の状態によって、最適なPEEPの範囲が変動しても、その範囲内に自動調整されたPEEPを付加することができる。
なお、制御部３がPEEPの制御に用いる患者の生体情報である血流量、SpO2、脈拍数、呼吸数は、全てあるいはいずれかについて、連続して測定された複数のデータを平均値処理して用いてもよい。これは以下の他の実施態様や実施例でも同様である。

第２実施形態の心不全治療装置における他の制御方法の例について、図８に基づいて説明する。他の制御方法の例では、図３のＣ点側の状態にあることを判定した時にはPEEPを少しずつ下げてＢ点に近づける制御を加えている。

自動調整モードを開始したら、制御部３はまずＰ１を、当該心不全患者において前負荷の軽減が期待できる範囲内の最低値である初期値に設定する（ステップＳ４１）。次にPEEP調整を継続するか判断を行う（ステップＳ４２）。判断は例えば自動調整モード緊急解除条件に基づく。継続する場合はステップＳ４３に進み、血流量の値が設定値Ｌより低い状態が一定期間続いていることを検知すると、付与しているPEEPが適切ではないと判断し、昇圧部２にPEEP値Ｐ１を１段階上げるように指示する（ステップＳ４４）。

昇圧部２によりPEEP値Ｐ１が１段階上げられた後、制御部３は予め設定された時間経過後の血流量の値を、ステップＳ４４直前の値と比較する（ステップ４５）。血流量の値が上昇している場合は、図３のＡ点側にあってＢ点に向かって制御できていると判断し（ステップＳ４６）、血流量の値が設定値Ｋより低く、かつ血流量の値が上昇を続けている限り、Ｐ１を繰り返し１段階上げるよう昇圧部２に指示し、血流量の値が設定値Ｋより大きくなったら、Ｐ１を維持したまま血流量の監視を続ける。

一方、ステップＳ４５でＰ１を上げても血流量の値が上昇しない場合は、自動調圧モード緊急解除条件に該当しているか調べ調整を継続するか判断する（ステップＳ４７）。調整を継続する場合はステップＳ４８に進み、血流量の値が未だ設定値Ｌより低い状態が一定期間続いている場合は、既に図３のＢ点近傍に達したけれど心拍出量が必要量を満たしていないか、Ｂ点を越えてＣ点側に向かっていると考えられるので、Ｐ１を１段階下げるように昇圧部２に指示する（ステップＳ４９）。

Ｐ１を１段階下げた結果、血流量の値が上昇したら、Ｃ点側にあってＢ点に向かって制御できていると判断する（ステップＳ５１）。そして、ステップＳ４７に戻り血流量の値が設定値Ｌより低く、かつ血流量の値が上昇を続けている限り、Ｐ１を１段階下げるよう昇圧部２に繰り返し指示する。血流量の値が設定値Ｌより大きくなったら、Ｐ１を維持したまま血流量の監視を続ける。
ステップＳ５０で血流量の値が上昇しなかった場合は、図３のＢ点付近に達したけれど心拍出量が必要量を満たしていないか、何らかの原因で、Ｂ点に向かって心拍出量を増加させる有効な制御が出来ない状態にあるので、心不全患者の安全のために、制御部３はPEEPの調整による循環不全の解消を断念する（ステップＳ５２）。

制御部３は図８の制御が行われている間をとおして、血流量、SpO2、脈拍数、呼吸数を監視する。さらに、制御部３には自動調整モード緊急解除条件として、血流量、SpO2、脈拍数、呼吸数が予め設定されており、調整モード開始前に比べて、血流量、SpO2、脈拍数、呼吸数の何れかが予め設定された値以上に変動したりした場合は、自動調整モード緊急解除条件に該当するとして安全のためPEEPの調整を緊急解除する。

前述のようにPEEPの調整を断念して自動調整モードを解除した場合または自動調整モードを緊急解除した場合、制御部３は初期値にPEEPをリセットする。PEEPの調整による循環不全の解消を断念したことは出力部７に表示され、医師などによる診察を促す。

本発明の第２実施形態では、血流量から間接的に心拍出量の変化を求めるが、心拍出量を直接測定できる心拍出量測定部を設けることも可能である。制御部３が心拍出量測定部により測定された心拍出量の値に基づいて制御を行えば、より正確なPEEPの調整が可能である。心拍出量測定部としては、例えば熱希釈法による観血式血流計を用いることができる。

以上、本発明の好ましい実施形態について詳述したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
例えば、SpO2が所定の基準値（例えば９０％）以上であっても、脈拍数、呼吸数の双方あるいはいずれかが一定の大きさ以上に変動をしたときには、PEEPを制御するよう構成することもできる。

また、心不全治療装置にPEEP値Ｐ１の上昇、下降を入力部６から手動で入力し、PEEPの上昇、下降に伴う心不全患者のSpO2または血流量の変化を出力部７に表示する機能を設けることも可能である。このような機能を設ければ、医師などの医療従事者は各自の経験に加え、心不全治療装置を操作してSpO2または血流量の変化を観察しながら最適な範囲内のPEEP値を求めることができる。

〔実施例１〕
図９、図１０に、心不全患者の睡眠時に心不全治療装置を適用した効果の一例を示す。図９は心不全治療装置の適用なしの場合、図１０は心不全治療装置を適用した場合である。横軸は測定時刻であり、例えば図９では２３：００から０５：３０頃までの、心不全患者の睡眠中のSpO2と脈拍数の時間変化を示している。心不全治療装置を適用していない図９に比べて、心不全治療装置が適用され、最適な範囲内のPEEPを加えられた患者状態である図１０では、SpO2はほぼ９０％以上を維持できており、脈拍数も１００以下に保たれていることがわかる。

〔実施例２〕
実施例１とは異なる高齢心不全患者であって、図１１、図１２、および図１３各図で同一の患者について、心不全治療装置による治療例を説明する。図１１〜図１３でグラフの横軸と平行な点線は、血中酸素飽和度が９０％のラインを示している。なお、当患者は慢性心不全の他に、軽度の肺気腫および特発性肺動脈拡張症を有しており、夜間睡眠中の酸素療法が実施されている。

図１１は、当該患者に対して０．５リッター／分の酸素投与を行い、心不全治療装置は装着していない状態である。２１：００から２２：００にかけて、また翌朝０６：００から０９：００にかけて、心不全によるものと推測されるSpO2のベースライン（平均値処理後の中央値）の低下が観察される。２３：００頃、０１：３０頃、０４：００過ぎの３ヶ所にみられる、一時的で振幅が大きく変動周期が短いSpO2の低下は、REM期筋弛緩時によく観察される呼吸努力の低下によるものと推測され、心不全によるSpO2低下とは異なると考えられる。

図１２および図１３は、酸素投与と心不全治療装置による治療とを併用しており、PEEPを最適な範囲内に調整することで、状態の改善がみられた実施例である。
PEEPを初期値４．０ｃｍＨ_２Ｏのまま供給した図１２では、００：００時以降、夜間を通してSpO2のベースラインの低下がみられ、心不全治療装置の効果が十分得られているとはいえない。

図１３は心不全治療装置のPEEPを調整して４．６ｃｍＨ_２Ｏまで増加させた結果であり、心不全によるSpO2のベースラインの低下は終夜に渡ってほぼ消失し、脈拍数も８０程度に抑えられ、治療効果が向上していることが分かる。なお、図１３では図１２に比べて酸素投与量を１リッター／分から２リッター／分へ増やしているが、陽圧空気の流れによる投与酸素の拡散を考慮すると、FiO2（吸入気体中の酸素濃度）の上昇に寄与する程の量ではなく、SpO2のベースラインの改善に対する酸素化効果は限定的であると考えられる。この陽圧空気の流れによる酸素の拡散の可能性は、図１１と図１２の比較からも推測される。すなち、図１２においては酸素投与量が０．５リッター／分から１リッター／分に増量されているにも関わらず、心不全治療装置（陽圧換気装置）の併用により、むしろSpO2のベースラインが低下している。したがって、図１３における治療効果は、心不全治療装置のPEEPを４．６ｃｍＨ_２Ｏまで増加させたことによって得られたものであると考えられる。

本発明の心不全治療装置は、例えば医療機器製造業において利用される。

１本体部
２昇圧部
３制御部
４パルスオキシメータ
５マスク
６入力部
７出力部
８センサ
９血流量計

Claims

心不全患者のための陽圧療法装置であって、
空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、
陽圧にされた前記空気または前記混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、
前記患者の血中酸素濃度を測定する血中酸素濃度測定部と、
制御部と、を備え、
前記制御部は、前記血中酸素濃度測定部により測定された血中酸素濃度の値に基づいて、前記昇圧部を制御することを特徴とする陽圧療法装置。
前記制御部は、前記血中酸素濃度の値が一定値以下になると、前記陽圧を上昇または下降させるように前記昇圧部を制御する、請求項１に記載の陽圧療法装置。
前記血中酸素濃度測定部はパルスオキシメータであり、前記血中酸素濃度は経皮的酸素飽和度（SpO2）である、請求項１または２に記載の陽圧療法装置。
心不全患者のための陽圧療法装置であって、
空気または空気と他の気体との混合気体を陽圧に昇圧する昇圧部と、
陽圧にされた前記空気または前記混合気体を患者の気道内へ導入する導入部と、
前記患者の血流量を測定する血流量測定部または前記患者の心拍出量を測定する心拍出量測定部と、
制御部と、を備え、
前記制御部は、前記血流量測定部により測定された血流量の値、または前記心拍出量測定部により測定された心拍出量の値に基づいて、前記昇圧部を制御することを特徴とする陽圧療法装置。
前記制御部は、前記血流量の値または心拍出量の値が一定値以下になると、前記陽圧を上昇または下降させるように前記昇圧部を制御する、請求項４に記載の陽圧療法装置。
前記陽圧が呼気終末陽圧（PEEP）である、請求項１から５のいずれか１項に記載の陽圧療法装置。
前記陽圧を上昇または下降させる幅が予め設定された値である、請求項２または５に記載の陽圧療法装置。
前記患者の脈拍を測定する脈拍測定部を備え、前記制御部は前記脈拍測定部により測定された脈拍数にも基づいて、前記昇圧部を制御する、請求項１から７のいずれか１項に記載の陽圧療法装置。
前記患者の呼吸を測定する呼吸測定部を備え、前記制御部は前記呼吸測定部により測定された呼吸数にも基づいて前記昇圧部を制御する、請求項１から８のいずれか１項に記載の陽圧療法装置。
心不全患者のための陽圧療法に用いられる陽圧値演算装置であって、
前記患者の血中酸素濃度の値、血流量の値、および心拍出量の値から選ばれるいずれかの値を入力値として取得する入力部、前記入力値に基づいて前記患者に付加すべき陽圧値を演算する陽圧値演算部、および演算結果たる陽圧値を出力する陽圧値出力部を備えた陽圧値演算装置。
前記入力値が前記患者の血中酸素濃度の値である、請求項１０に記載の陽圧値演算装置。
前記演算部は、前記血中酸素濃度の値が一定値以下になると、前記付加すべき陽圧値を上昇または下降させるように演算する、請求項１１に記載の陽圧値演算装置。
前記血中酸素濃度が経皮的酸素飽和度（SpO2）である、請求項１１または１２に記載の陽圧値演算装置。
前記入力値が前記血流量の値または心拍出量の値である、請求項１０に記載の陽圧値演算装置。
前記演算部は、前記血流量の値または心拍出量の値が一定値以下になると、前記付加すべき陽圧値を上昇または下降させるように演算する、請求項１４に記載の陽圧値演算装置。
前記陽圧値が呼気終末陽圧（PEEP）である、請求項１０から１５のいずれか１項に記載の陽圧値演算装置。
前記陽圧値を上昇または下降させる幅が予め設定された値である、請求項１２または１５に記載の陽圧値演算装置。
前記患者の脈拍数入力部をさらに備え、前記陽圧値演算部はその値にも基づいて前記陽圧値を演算する、請求項１０から１７のいずれか１項に記載の陽圧値演算装置。
前記患者の呼吸数入力部をさらに備え、前記陽圧値演算部はその値にも基づいて前記陽圧値を演算する、請求項１０から１８のいずれか１項に記載の陽圧値演算装置。