JPWO2016043074A1 - Inspection system, inspection method and medical instrument - Google Patents

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Abstract

本発明は、短時間でシール部材の耐圧性を検査することができる検査システム及び検査方法、並びに、この検査システム及び検査方法を適用可能な注射針組立体を提供する。本発明の検査方法は、薬剤が供給される開口端を有すると共に、通気孔が設けられた筒状の薬剤通液部と、薬剤通液部の通気孔を塞がない位置であって、通気孔よりも開口端側における内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを有する医療器具を検査する。この方法では、開口端側から薬剤通液部に加圧用治具を取り付け、シール部材と加圧用治具との間の空間が気密な状態で、シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込み、加圧用治具にかかる圧力を検知部により検知する。The present invention provides an inspection system and an inspection method capable of inspecting the pressure resistance of a seal member in a short time, and an injection needle assembly to which the inspection system and the inspection method can be applied. The inspection method of the present invention has an opening end to which a medicine is supplied and a cylindrical medicine passage portion provided with a vent hole, and a position where the vent hole of the medicine passage portion is not blocked. A medical instrument having a seal member having a hole that is tightly held on the inner peripheral surface closer to the opening end than the pores and that can be opened and closed inside is inspected. In this method, a pressurizing jig is attached to the drug passing part from the opening end side, and the gas is pushed toward the seal member at a predetermined pressure with the space between the seal member and the pressurizing jig being airtight. The pressure applied to the pressing jig is detected by the detection unit.

Description

本発明は、シール部材を備える医療器具を検査するための検査システム及び検査方法に関する。さらに、その検査システム及び検査方法を用いて検査することができる医療器具に関する。   The present invention relates to an inspection system and an inspection method for inspecting a medical instrument including a seal member. Furthermore, it is related with the medical device which can be test | inspected using the test | inspection system and the test | inspection method.

薬剤注射装置等の医療器具では、液密性を確保するため、薬剤通液部となる筒状部材の内部にシール部材が挿入される場合が多々ある。例えば、特許文献１では、注射用の薬剤を収容するシリンジと、注射針を有する注射針組立体が別体で形成された薬剤注射装置において、注射針組立体に固定された注射針の皮膚に穿刺される先端とは反対側の後端がシール部材（弾性部材）に挿通されている。特許文献１では、シリンジと注射針組立体とを接続して薬剤注射装置を組み立てた際に、シリンジの先端に設けられた薬剤排出部がシール部材に当接して接続されることで、シリンジと注射針組立体とが液密に接続される。   In a medical instrument such as a drug injection device, a seal member is often inserted into a cylindrical member serving as a drug flow part in order to ensure liquid tightness. For example, in Patent Document 1, in a drug injection device in which a syringe containing a drug for injection and a syringe needle assembly having a syringe needle are separately formed, the skin of the syringe needle fixed to the syringe needle assembly is applied. The rear end opposite to the tip to be punctured is inserted through a seal member (elastic member). In Patent Document 1, when a syringe and an injection needle assembly are connected to assemble a drug injection device, a drug discharge portion provided at the tip of the syringe is in contact with and connected to a seal member. The needle assembly is fluid-tightly connected.

特開２０１３−５６００９号公報JP2013-56009A

このようなシール部材には、薬剤投与時に薬剤が不要に漏洩しないようにするため、ある程度の耐圧性が求められている。特に、特許文献１のように、皮膚上層部への投与を想定した薬剤注射装置では、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことから、シール部材に、例えば２．５ＭＰａ以上の高い耐圧性が要求される。   Such a seal member is required to have a certain level of pressure resistance so that the drug does not leak unnecessarily during drug administration. In particular, as in Patent Document 1, in a drug injection device that is supposed to be administered to the upper skin part, since the drug is administered to the upper skin part that is harder than the subcutaneous tissue, the seal member has, for example, 2.5 MPa or more. High pressure resistance is required.

一方、製品の量産化にあたり、シール部材の耐圧性を短時間で検査する必要があるが、これまで、それを実現できる手段がなかった。従来のシール部材の耐圧性検査は、人による、いわゆる全数検査によって行われているため、その検査工程では、１つのシール部材の検査につき１秒以上の時間を要し、生産能力が低く、製品原価が高くなってしまうという問題がある。   On the other hand, in order to mass-produce products, it is necessary to inspect the pressure resistance of the seal member in a short time, but until now, there has been no means for realizing it. Since the conventional pressure resistance inspection of seal members is performed by so-called 100% inspection by humans, the inspection process requires one second or more time for inspection of one seal member, the production capacity is low, and the product There is a problem that the cost becomes high.

そこで、本発明は、短時間でシール部材の耐圧性を検査することができる検査システム及び検査方法、並びに、この検査システム及び検査方法を用いて検査することができる医療器具を提供することを目的とする。   Then, this invention aims at providing the medical device which can test | inspect using the test | inspection system and test | inspection method which can test | inspect the pressure resistance of a sealing member in a short time, and this test | inspection system and test | inspection method. And

上記課題を解決するために、本発明の検査システムは、薬剤が供給される開口端を有すると共に、通気孔が設けられた筒状の薬剤通液部と、薬剤通液部の通気孔を塞がない位置であって、通気孔よりも開口端側における内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを備える検査システムである。この検査システムは、シール部材との間の空間が気密な状態で、開口端側から、薬剤通液部内のシール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む加圧用治具と、加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部とを有する。   In order to solve the above-described problems, an inspection system according to the present invention has a cylindrical drug flow part having an opening end to which a drug is supplied and a vent hole, and the vent hole of the drug flow part. This is an inspection system that includes a seal member that is in close contact with the inner peripheral surface closer to the opening end than the vent hole and has a hole that can be opened and closed inside. This inspection system includes a pressurizing jig that presses a gas at a predetermined pressure from the opening end side toward the seal member in the drug passage portion in a state where the space between the seal member and the pressurizing member is airtight. And a detector for detecting the pressure applied to the.

本発明の検査方法は、上記検査システムを用いた検査方法であって、開口端側から薬剤通液部に加圧用治具を取り付け、シール部材と加圧用治具との間の空間が気密な状態で、シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む工程と、加圧用治具にかかる圧力を検知部により検知する工程とを有する。   The inspection method of the present invention is an inspection method using the above-described inspection system, wherein a pressurizing jig is attached to the drug passing portion from the opening end side, and the space between the seal member and the pressurizing jig is airtight. In this state, there are a step of pushing gas toward the seal member at a predetermined pressure, and a step of detecting the pressure applied to the pressurizing jig by the detection unit.

本発明の医療器具は、薬剤が供給される開口端を有する筒状の薬剤通液部と、薬剤通液部の内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを備え、薬剤通液部には、シール部材における気体又は液体の漏洩検査時に気体が通気可能な通気孔が設けられ、通気孔は、シール部材よりも開口端から離れた位置に形成されている。   The medical device of the present invention includes a cylindrical drug passing part having an open end to which a drug is supplied, and a sealing member having a hole that is tightly held on the inner peripheral surface of the drug passing part and can be opened and closed inside. The medicinal liquid passing portion is provided with a vent hole through which gas can be vented at the time of a leak inspection of gas or liquid in the seal member, and the vent hole is formed at a position farther from the opening end than the seal member.

本発明によれば、短時間でシール部材の耐圧性を検査することができるため、生産性の向上が図られる。   According to the present invention, since the pressure resistance of the seal member can be inspected in a short time, productivity can be improved.

本発明の一実施形態に係る注射針組立体を備える薬剤注射装置の分解側面図である。It is an exploded side view of a medicine injection device provided with a syringe needle assembly concerning one embodiment of the present invention. 図１に示した注射針組立体の要部を拡大して示した断面図である。It is sectional drawing which expanded and showed the principal part of the injection needle assembly shown in FIG. 薬剤注射装置を組み立てたときの要部の断面図である。It is sectional drawing of the principal part when a chemical injection device is assembled. 図４Ａは、第１部材の外観図であり、図４Ｂは、図４Ａの第１部材を矢印の方向から見た場合の第１部材の構成図である。4A is an external view of the first member, and FIG. 4B is a configuration diagram of the first member when the first member of FIG. 4A is viewed from the direction of the arrow. 第２部材の外観図である。It is an external view of the 2nd member. 本発明の一実施形態に係る検査システムを注射針組立体に取り付けた様子を示す概略断面図（一部ブロック図で示す）である。1 is a schematic cross-sectional view (partially shown in a block diagram) showing a state where an inspection system according to an embodiment of the present invention is attached to an injection needle assembly. 弾性部材の外周面から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図である。It is the figure which showed the flow path of gas in case gas leaks from the outer peripheral surface of an elastic member. 弾性部材の密着部から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図である。It is the figure which showed the flow path of gas in case gas leaks from the contact | adherence part of an elastic member. 図９Ａは、外周面から気体が漏洩する弾性部材を用いた場合の荷重の変化を示す図であり、図９Ｂは、密着部から気体が漏洩する弾性部材を用いた場合の荷重の変化を示す図であり、図９Ｃは、弾性部材を挿入していない場合の荷重の変化を示す図である。FIG. 9A is a diagram showing a change in load when an elastic member that leaks gas from the outer peripheral surface is used, and FIG. 9B shows a change in load when an elastic member that leaks gas from the close contact portion is used. FIG. 9C is a diagram showing a change in load when no elastic member is inserted.

以下、本発明の実施形態に係る注射針組立体及び薬剤注射装置の一例を、図面を参照しながら説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。本明細書における説明は、以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成
２．検査システム及び検査方法Hereinafter, an example of an injection needle assembly and a medicine injection device according to an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. In addition, this invention is not limited to the following examples. The description in this specification is performed in the following order.
1. 1. Configuration of injection needle assembly and drug injection device Inspection system and inspection method

〈１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成〉
［薬剤注射装置］
図１は、本発明の一実施形態に係る注射針組立体を備える薬剤注射装置の分解側面図である。図２は、図１に示した注射針組立体の要部を拡大して示した断面図である。また、図３は、図１に示した薬剤注射装置を組み立てたときの要部の断面図である。薬剤注射装置１を構成する注射針組立体２は、本発明の検査システム及び検査方法を用いて検査することができる注射針組立体である。まず、本発明の検査システム及び検査方法を用いて検査することができる注射針組立体２及び薬剤注射装置１の構成について説明する。<1. Configuration of Injection Needle Assembly and Drug Injection Device>
[Drug injection device]
FIG. 1 is an exploded side view of a drug injection device including an injection needle assembly according to an embodiment of the present invention. FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view showing a main part of the injection needle assembly shown in FIG. FIG. 3 is a cross-sectional view of the main part when the medicine injection device shown in FIG. 1 is assembled. The injection needle assembly 2 constituting the drug injection device 1 is an injection needle assembly that can be inspected using the inspection system and inspection method of the present invention. First, the structure of the injection needle assembly 2 and the medicine injection device 1 that can be inspected using the inspection system and the inspection method of the present invention will be described.

薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、薬剤の注射に用いられるものである。本実施形態では、一例として、皮膚上層部に薬剤を注射する皮内注射用の薬剤注射装置１を示している。ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。   The drug injection device 1 is used for injection of a drug by puncturing the surface of the skin with a needle tip. In the present embodiment, as an example, a drug injection device 1 for intradermal injection that injects a drug into the upper layer of the skin is shown. Here, the skin is composed of three parts: epidermis, dermis, and subcutaneous tissue. The epidermis is a layer of about 50 to 200 μm from the skin surface, and the dermis is a layer of about 1.5 to 3.5 mm continuing from the epidermis. Influenza vaccines are generally administered subcutaneously or intramuscularly, and are therefore administered in the lower layer of the skin or deeper.

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。本実施形態の薬剤注射装置１は、このような皮膚上層部を標的部位とした皮内注射用の薬剤注射装置１である。   On the other hand, it has been studied to reduce the dose of the vaccine by administering the influenza vaccine using the upper skin layer where many immunocompetent cells are present as a target site. The upper skin layer refers to the epidermis and dermis of the skin. The drug injection device 1 of the present embodiment is a drug injection device 1 for intradermal injection with such an upper layer portion of the skin as a target site.

本実施形態の薬剤注射装置１は、図１に示すように、注射針組立体２と、注射針組立体２が着脱可能に装着されるシリンジ３とを有している。シリンジ３には、図示を省略するが、薬剤を押し出すための押し子が挿入されている。   As shown in FIG. 1, the drug injection device 1 of the present embodiment includes an injection needle assembly 2 and a syringe 3 to which the injection needle assembly 2 is detachably attached. Although not shown, a pusher for pushing out the medicine is inserted into the syringe 3.

［シリンジ］
シリンジ３は、シリンジ本体４と、このシリンジ本体４に連続する薬剤排出部６を備えている。シリンジ本体４は、円筒部材で構成されており、図３に示すように、筒内部が薬剤を収容する薬剤収容部７になっている。薬剤排出部６は、シリンジ本体４の軸方向の一端に設けられており、薬剤収容部７に繋がる筒状の部材で構成されている。[Syringe]
The syringe 3 includes a syringe body 4 and a medicine discharge unit 6 that is continuous with the syringe body 4. The syringe body 4 is configured by a cylindrical member, and as shown in FIG. 3, the inside of the cylinder is a medicine container 7 that contains a medicine. The medicine discharge part 6 is provided at one end of the syringe body 4 in the axial direction, and is configured by a cylindrical member connected to the medicine container 7.

薬剤排出部６は、外径がシリンジ本体４よりも小さく、先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成されている。薬剤排出部６の先端には、その軸心方向に直交する平坦面が形成され、その平坦面の外形、つまり、薬剤排出部６の先端外縁は円形に形成されている。薬剤排出部６の先端の平坦面と、薬剤排出部６の側面（テーパ形状の側面）とが薬剤排出部６の先端外縁で繋がっている。この薬剤排出部６の先端の平坦面は、注射針組立体２に取り付けたときに、注射針組立体２の弾性部材１６の端面に液密に当接する。   The medicine discharge part 6 is formed in a male tapered shape whose outer diameter is smaller than that of the syringe body 4 and decreases toward the tip. A flat surface perpendicular to the axial direction is formed at the tip of the medicine discharge section 6, and the outer shape of the flat surface, that is, the outer edge of the tip of the medicine discharge section 6 is formed in a circle. The flat surface at the distal end of the drug discharge unit 6 and the side surface (tapered side surface) of the drug discharge unit 6 are connected by the outer edge of the tip of the drug discharge unit 6. The flat surface at the tip of the medicine discharge section 6 comes into liquid-tight contact with the end surface of the elastic member 16 of the injection needle assembly 2 when attached to the injection needle assembly 2.

シリンジ本体４及び薬剤排出部６は一例として、合成樹脂（プラスチック）で形成されている。この合成樹脂の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマー等が挙げられる。   The syringe body 4 and the medicine discharge part 6 are formed of synthetic resin (plastic) as an example. Examples of the material of the synthetic resin include polycarbonate, polypropylene, polyethylene, and cycloolefin polymer.

薬剤排出部６は、その後端側（シリンジ本体４側）に、一例として、薬剤排出部６を同軸で取り囲む筒状のロック機構５を有している。ロック機構５の軸方向に直交する方向の断面は、内周が円形であり、外周が一例として手で回しやすいように六角形状で形成されている。ロック機構５は、シリンジ３とは別部材で形成されており、薬剤排出部６の後端側に、接着、嵌め込み、螺子止めなどにより固定されている。このロック機構５は、その円筒の内壁に雌ネジ部２３（図３参照）を有している。この雌ネジ部２３は後述する注射針組立体２の嵌入部１８に設けられた雄ネジ部２１に螺合可能に形成されている。   As an example, the medicine discharge section 6 has a cylindrical lock mechanism 5 that surrounds the medicine discharge section 6 on the rear end side (syringe body 4 side). The cross section in the direction perpendicular to the axial direction of the lock mechanism 5 is formed in a hexagonal shape so that the inner periphery is circular and the outer periphery is easily turned by hand as an example. The lock mechanism 5 is formed as a separate member from the syringe 3 and is fixed to the rear end side of the medicine discharge portion 6 by bonding, fitting, screwing, or the like. The lock mechanism 5 has a female screw portion 23 (see FIG. 3) on the inner wall of the cylinder. The female screw portion 23 is formed so as to be able to be screwed into a male screw portion 21 provided in a fitting portion 18 of the injection needle assembly 2 described later.

［注射針組立体］
注射針組立体２は、図２に示すように、針管１２と、針管１２を保持する針ハブ１３とで構成されている。針管１２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。[Injection needle assembly]
As shown in FIG. 2, the injection needle assembly 2 includes a needle tube 12 and a needle hub 13 that holds the needle tube 12. The needle tube 12 has a size of 26 to 33 gauge (outer diameter 0.2 to 0.45 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)), preferably Use 30-33 gauge.

針管１２の先端には、皮膚に穿刺される針先１２ａが設けられており、針先１２ａは刃面を有している。以下、針先１２ａとは反対側である針管１２の他端を「後端１２ｂ」という。刃面における針管１２の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長は、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。   The tip of the needle tube 12 is provided with a needle tip 12a punctured into the skin, and the needle tip 12a has a blade surface. Hereinafter, the other end of the needle tube 12 opposite to the needle tip 12a is referred to as a “rear end 12b”. The length of the needle tube 12 in the axial direction on the blade surface (hereinafter referred to as “bevel length”) may be 1.4 mm (adult) or less, which is the thinnest thickness of the upper skin portion described later, and 33 What is necessary is just about 0.5 mm or more which is the bevel length when a short bevel is formed in the needle tube of a gauge. That is, the bevel length is preferably set in the range of 0.5 to 1.4 mm.

さらに、ベベル長は、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。   Further, the bevel length is further preferable if the thinnest thickness of the upper skin layer is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm. In addition, a short bevel refers to the blade surface which makes 18-25 degrees with respect to the longitudinal direction of the needle generally used for the needle for injection.

針管１２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管１２は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管１２の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。   Examples of the material of the needle tube 12 include stainless steel, but are not limited thereto, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used. Further, the needle tube 12 may be a straight needle or a tapered needle having at least a part that is tapered. As the taper needle, the proximal end portion has a larger diameter than the needle distal end portion, and the intermediate portion may have a tapered structure. Further, the cross-sectional shape of the needle tube 12 may be not only a circle but also a polygon such as a triangle.

針ハブ１３は、シリンジ３の薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８が設けられた第１部材１４（本発明の薬剤通液部）と、針管１２を保持する第２部材１５と、薬剤注射装置１の組み立て時に薬剤排出部６と第２部材１５との間に挟まれる弾性部材１６（本発明のシール部材）とから構成されている。本実施形態では、針ハブ１３を構成する第１部材１４と第２部材１５とは、別部材で形成されているが、一体に形成することもできる。   The needle hub 13 includes a first member 14 provided with a fitting portion 18 into which the medicine discharge portion 6 of the syringe 3 is fitted (a medicine liquid passing portion of the present invention), a second member 15 that holds the needle tube 12, and a medicine. It is comprised from the elastic member 16 (sealing member of this invention) pinched | interposed between the chemical | medical agent discharge part 6 and the 2nd member 15 at the time of the assembly of the injection device 1. FIG. In the present embodiment, the first member 14 and the second member 15 constituting the needle hub 13 are formed as separate members, but may be formed integrally.

［第１部材］
第１部材１４は、全体に略円筒形状に形成されている。第１部材１４では、薬剤排出部６が嵌入される側から順に、薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８、弾性部材１６が挿入される中間部１９、及び、第２部材１５が挿入される挿入部２０が形成されている。[First member]
The first member 14 is formed in a substantially cylindrical shape as a whole. In the first member 14, the insertion portion 18 into which the medicine discharge portion 6 is inserted, the intermediate portion 19 into which the elastic member 16 is inserted, and the second member 15 are inserted in order from the side where the medicine discharge portion 6 is inserted. The insertion part 20 is formed.

嵌入部１８の筒孔１８ｂは、シリンジ３の薬剤排出部６に対応した大きさに設定されており、その一端側の開口端が薬剤排出部６に嵌入される嵌入口１８ａになっている。また、嵌入部１８は、嵌入口１８ａ端部から挿入部２０側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。   The cylindrical hole 18 b of the insertion portion 18 is set to a size corresponding to the medicine discharge portion 6 of the syringe 3, and an opening end on one end side thereof is a fitting inlet 18 a that is inserted into the medicine discharge portion 6. In addition, the diameter of the insertion portion 18 continuously decreases from the end of the insertion port 18a toward the insertion portion 20 side.

嵌入部１８の外周面には、ロック機構５の雌ネジ部２３が螺合される雄ネジ部２１が形成されている。本実施形態では、雄ネジ部２１は、二重螺旋状の螺子山で形成されている。なお、雄ネジ部２１は一重螺旋状の螺子であってもよい。   A male screw portion 21 into which the female screw portion 23 of the lock mechanism 5 is screwed is formed on the outer peripheral surface of the fitting portion 18. In the present embodiment, the male screw portion 21 is formed of a double spiral screw thread. The male screw portion 21 may be a single spiral screw.

挿入部２０の筒孔２２は、第２部材１５のベース部３３に対応した大きさに設定されている。挿入部２０には、後述する第２部材１５の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部２０の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第２部材１５に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ネジ等を挙げることができる。   The cylindrical hole 22 of the insertion part 20 is set to a size corresponding to the base part 33 of the second member 15. The insertion portion 20 is provided with a fixing piece 34 connected to a connection piece 24 of the second member 15 described later. The fixing piece 34 is formed as a ring-shaped flange that protrudes radially outward from the distal end of the insertion portion 20. A flat surface 24b of the connection piece 24 provided on the second member 15 comes into contact with and is fixed to the fixed piece 34. Examples of the fixing method of the fixing piece 34 and the connection piece 24 include an adhesive, ultrasonic welding, laser welding, and a fixing screw.

中間部１９は、挿入部２０と嵌入部１８との間に設けられ、挿入部２０の筒孔２２よりも径の小さい筒孔２６で構成されている。挿入部２０を構成する筒孔２２と中間部１９を構成する筒孔２６との境界にある段差面は、弾性部材１６が係合する係合部２６ａとなる。この係合部２６ａには、弾性部材１６の後述するフランジ部４２が係合する。   The intermediate portion 19 is provided between the insertion portion 20 and the fitting portion 18 and is configured by a cylindrical hole 26 having a smaller diameter than the cylindrical hole 22 of the insertion portion 20. The step surface at the boundary between the cylindrical hole 22 constituting the insertion part 20 and the cylindrical hole 26 constituting the intermediate part 19 becomes an engaging part 26a with which the elastic member 16 is engaged. A flange portion 42 described later of the elastic member 16 is engaged with the engaging portion 26a.

また、第１部材１４の挿入部２０側の、後述する第２部材１５の注入穴３５に対向する位置には、通気孔３９が設けられている。この通気孔３９は、空気等の気体を通過させることができる程度の大きさに形成されている。さらに、第１部材１４の弾性部材１６が係合する係合部２６ａとなる段差面には、第１の溝２８が設けられている。図４Ａは、第１部材１４の外観図であり、図４Ｂは、図４Ａの第１部材１４を矢印の方向から見た場合の第１部材１４の構成図である。   Further, a vent hole 39 is provided at a position facing the injection hole 35 of the second member 15 described later on the insertion portion 20 side of the first member 14. The vent hole 39 is formed in a size that allows a gas such as air to pass therethrough. Furthermore, a first groove 28 is provided on the step surface that becomes the engaging portion 26 a with which the elastic member 16 of the first member 14 is engaged. 4A is an external view of the first member 14, and FIG. 4B is a configuration diagram of the first member 14 when the first member 14 of FIG. 4A is viewed from the direction of the arrow.

図４Ｂに示すように、第１の溝２８は、第１部材１４の係合部２６ａとなる段差面において、第１部材１４の筒孔１８ｂの半径方向に延在して設けられた溝であり、段差面の４箇所に等間隔に設けられている。第１の溝２８以外の段差面は平坦な面となっている。この第１の溝２８は、弾性部材１６のフランジ部４２が係合部２６ａに係合したときに、弾性部材１６のフランジ部４２と係合部２６ａと間に隙間が形成されるように設けられる。すなわち、弾性部材１６のフランジ部４２と係合部２６ａの平坦な面は気密に当接しているが、フランジ部４２と第１の溝２８との間には隙間が形成される。第１の溝２８は、弾性部材１６の耐圧性の検査時において、気体の流路となる。   As shown in FIG. 4B, the first groove 28 is a groove provided to extend in the radial direction of the cylindrical hole 18 b of the first member 14 on the step surface that becomes the engaging portion 26 a of the first member 14. Yes, at four locations on the step surface at equal intervals. Step surfaces other than the first groove 28 are flat surfaces. The first groove 28 is provided so that a gap is formed between the flange portion 42 of the elastic member 16 and the engaging portion 26a when the flange portion 42 of the elastic member 16 is engaged with the engaging portion 26a. It is done. In other words, the flange portion 42 of the elastic member 16 and the flat surface of the engaging portion 26 a are in airtight contact, but a gap is formed between the flange portion 42 and the first groove 28. The first groove 28 becomes a gas flow path when the pressure resistance of the elastic member 16 is inspected.

本実施形態では、係合部２６ａに第１の溝２８を４箇所設ける構成としたが、第１の溝２８は少なくとも１箇所に設けられればよく、第１部材１４の筒孔１８ｂと弾性部材１６のフランジ部４２との間の一部に気体の流路となる隙間ができる構成であればよい。   In the present embodiment, the first groove 28 is provided at four positions in the engaging portion 26a. However, the first groove 28 may be provided at at least one position, and the cylindrical hole 18b of the first member 14 and the elastic member. Any structure may be used as long as a gap that becomes a gas flow path is formed between the 16 flange portions 42.

［第２部材］
図２に戻り、第２部材１５について説明する。第２部材１５には、皮膚と対向及び／又は接触する皮膚接触部３０が設けられている。皮膚接触部３０は、第２部材１５に針管１２を取り付けた際に、針管１２の周囲を覆うように配置される。この皮膚接触部３０は、略円柱状のベース部３３と、調整部３１と、安定部３６と、ガイド部３２とを有する。[Second member]
Returning to FIG. 2, the second member 15 will be described. The second member 15 is provided with a skin contact portion 30 that faces and / or contacts the skin. The skin contact portion 30 is disposed so as to cover the periphery of the needle tube 12 when the needle tube 12 is attached to the second member 15. The skin contact part 30 includes a substantially cylindrical base part 33, an adjustment part 31, a stabilization part 36, and a guide part 32.

ベース部３３は、軸方向に垂直な端面３３ａ，３３ｂを有している。調整部３１は、ベース部３３の軸方向の一端側の端面３３ａの中央部に設けられており、ベース部３３の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部３１の軸心は、ベース部３３の軸心と一致している。   The base portion 33 has end faces 33a and 33b perpendicular to the axial direction. The adjustment portion 31 is provided at the center of the end surface 33 a on one end side in the axial direction of the base portion 33, and includes a columnar convex portion protruding in the axial direction of the base portion 33. The axis of the adjustment part 31 is coincident with the axis of the base part 33.

ベース部３３及び調整部３１の軸心には、針管１２が貫通する貫通孔２５が設けられている。そして、ベース部３３には、貫通孔２５に接着剤（図示を省略する）を注入するための注入穴３５が設けられている。この注入穴３５は、ベース部３３の外周面に開口されており、貫通孔２５と略直交するようにして貫通孔２５に連通している。すなわち、注入穴３５から貫通孔２５へ注入される接着剤によって、針管１２がベース部３３に固着される。   A through hole 25 through which the needle tube 12 passes is provided at the axis of the base portion 33 and the adjustment portion 31. The base portion 33 is provided with an injection hole 35 for injecting an adhesive (not shown) into the through hole 25. The injection hole 35 is opened on the outer peripheral surface of the base portion 33 and communicates with the through hole 25 so as to be substantially orthogonal to the through hole 25. That is, the needle tube 12 is fixed to the base portion 33 by the adhesive injected from the injection hole 35 to the through hole 25.

針管１２の後端１２ｂは、ベース部３３の軸方向の他端である端面３３ｂから突出している。ベース部３３は、端面３３ｂ側から第１部材１４内に挿入され、針管１２の後端１２ｂ側が弾性部材１６の後述する挿通孔４３に挿通される。   The rear end 12 b of the needle tube 12 protrudes from an end surface 33 b that is the other end of the base portion 33 in the axial direction. The base portion 33 is inserted into the first member 14 from the end surface 33 b side, and the rear end 12 b side of the needle tube 12 is inserted into an insertion hole 43 described later of the elastic member 16.

また、ベース部３３における、後述する弾性部材１６のフランジ部４２に当接する端面３３ｂには、第２の溝２９が設けられている。図５は、第２部材１５の外観図である。図５に示すように、第２の溝２９は、ベース部３３の端面３３ｂにおいて十字状に設けられている。また、ベース部３３の端面３３ｂの第２の溝２９以外の面は平坦な面となっている。この第２の溝２９は、弾性部材１６のフランジ部４２がベース部３３の端面３３ｂに当接したときに、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂとの間に隙間が形成されるように設けられる。すなわち、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂにおける平坦な面は気密に当接しているが、フランジ部４２と第２の溝２９との間には隙間が形成される。第２の溝２９は、後述する弾性部材１６の耐圧性の検査時において気体の流路となる。   In addition, a second groove 29 is provided on an end surface 33 b of the base portion 33 that comes into contact with a flange portion 42 of the elastic member 16 described later. FIG. 5 is an external view of the second member 15. As shown in FIG. 5, the second groove 29 is provided in a cross shape on the end surface 33 b of the base portion 33. Further, the surface of the end surface 33b of the base portion 33 other than the second groove 29 is a flat surface. The second groove 29 forms a gap between the flange portion 42 of the elastic member 16 and the end surface 33 b of the base portion 33 when the flange portion 42 of the elastic member 16 contacts the end surface 33 b of the base portion 33. To be provided. That is, the flat surface of the flange portion 42 of the elastic member 16 and the end surface 33 b of the base portion 33 is in airtight contact with each other, but a gap is formed between the flange portion 42 and the second groove 29. The second groove 29 serves as a gas flow path when the pressure resistance of the elastic member 16 described later is inspected.

本実施形態では、第２の溝２９は、ベース部３３の端面３３ｂにおいて十字状に形成されているが、溝の形状は、弾性部材１６の挿通孔４３から、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂとの間を通って弾性部材１６の外周に連通する隙間が形成される構成であればよい。   In the present embodiment, the second groove 29 is formed in a cross shape on the end surface 33 b of the base portion 33, but the shape of the groove is from the insertion hole 43 of the elastic member 16 to the flange portion 42 of the elastic member 16. What is necessary is just the structure in which the clearance gap which connects between the end surfaces 33b of the base part 33 and communicates with the outer periphery of the elastic member 16 is formed.

また、ベース部３３の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部３３の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部３３の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第１部材１４が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部３２になっている。このガイド部３２については、後で詳しく説明する。   A connection piece 24 is provided on the outer peripheral surface of the base portion 33. The connection piece 24 is formed as a ring-shaped flange that protrudes outward in the radial direction of the base portion 33, and has flat surfaces 24 a and 24 b that face the axial direction of the base portion 33. The first member 14 is connected to the flat surface 24 b of the connection piece 24. Further, the distal end portion of the connection piece 24 is a guide portion 32. The guide portion 32 will be described in detail later.

調整部３１の端面は、針管１２の針先１２ａ側が突出する針突出面３１ａになっている。針突出面３１ａは、針管１２の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３１ａは、針管１２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管１２を穿刺する深さを規定する。つまり、針管１２が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３１ａから突出する針管１２の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。   The end surface of the adjustment portion 31 is a needle protruding surface 31a from which the needle tip 12a side of the needle tube 12 protrudes. The needle projecting surface 31 a is formed as a plane orthogonal to the axial direction of the needle tube 12. The needle protruding surface 31a defines the depth of puncturing the needle tube 12 in contact with the surface of the skin when the needle tube 12 is punctured into the upper skin portion. That is, the depth at which the needle tube 12 is punctured into the upper skin layer is determined by the length of the needle tube 12 protruding from the needle protruding surface 31a (hereinafter referred to as “projection length L”).

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管１２の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。   The thickness of the upper skin layer corresponds to the depth from the skin surface to the dermis layer, and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the protrusion length L of the needle tube 12 can be set in the range of 0.5 to 3.0 mm.

ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。   By the way, the vaccine is generally administered to the upper arm, but when considering administration to the upper layer of the skin, it is considered that the shoulder peripheral part where the skin is thick, particularly the deltoid part is suitable. Therefore, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured for 19 children and 31 adults. This measurement was performed by imaging the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement device (NP60R-UBM high-resolution echo for small animals, Nepagene). In addition, since the measured value was logarithmic normal distribution, the range of MEAN ± 2SD was obtained by geometric mean.

その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管１２の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。   As a result, the thickness of the upper skin layer of the deltoid muscle of children was 0.9 to 1.6 mm. In addition, the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscles of adults was 1.4 to 2.6 mm at the distal part, 1.4 to 2.5 mm at the central part, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal part. It was. From the above, it was confirmed that the thickness of the upper skin layer in the deltoid muscle was 0.9 mm or more in the case of children and 1.4 mm or more in the case of adults. Therefore, in the injection at the upper layer portion of the deltoid skin, the protrusion length L of the needle tube 12 is preferably set in the range of 0.9 to 1.4 mm.

突出長Ｌをこのように設定することで、針先１２ａの刃面を皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬液排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先１２ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先１２ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。   By setting the protrusion length L in this way, the blade surface of the needle tip 12a can be reliably positioned on the upper skin layer. As a result, the needle hole (chemical solution discharge port) that opens in the blade surface can be located in the upper layer portion of the skin at any position within the blade surface. Even if the drug solution outlet is located in the upper skin layer, if the needle tip 12a is deeply stabbed into the upper skin layer, the drug solution flows subcutaneously between the side surface of the end of the needle tip 12a and the cut skin. Therefore, it is important that the blade surface is surely in the upper skin part.

なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長を１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管１２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。   When used for administration to the upper skin layer, it is difficult to make the bevel length 1.0 mm or less with a needle tube thicker than 26 gauge. Therefore, in order to set the protruding length L of the needle tube 12 to a preferable range (0.9 to 1.4 mm), it is preferable to use a needle tube thinner than 26 gauge.

針突出面３１ａは、周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３１ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３１ａが針管１２の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。   The needle protruding surface 31a is formed such that the distance S from the peripheral edge to the peripheral surface of the needle tube 12 is 1.4 mm or less, and preferably in the range of 0.3 to 1.4 mm. The distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 31a to the peripheral surface of the needle tube 12 is set in consideration of the pressure applied to the blisters formed by administering the drug to the upper skin layer. That is, the needle projecting surface 31a is set to a size that is sufficiently smaller than the blisters formed on the upper layer portion of the skin and does not hinder the formation of blisters. As a result, it can be prevented that the needle protruding surface 31a presses the skin around the needle tube 12 and the administered medicine leaks.

安定部３６は、ベース部３３に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部３６の筒孔には、針管１２及び調整部３１が配置されている。つまり、安定部３６は、針管１２が貫通する調整部３１の周囲を覆う筒状に形成されており、針管１２の針先１２ａから半径方向に離間して設けられている。   The stabilizing portion 36 is formed in a cylindrical shape that protrudes from the flat surface 24 a of the connection piece 24 provided on the base portion 33. The needle tube 12 and the adjustment unit 31 are disposed in the cylindrical hole of the stabilization unit 36. In other words, the stabilizing portion 36 is formed in a cylindrical shape that covers the periphery of the adjusting portion 31 through which the needle tube 12 penetrates, and is provided in the radial direction away from the needle tip 12 a of the needle tube 12.

図２に示すように、安定部３６の端面３６ａは、調整部３１の針突出面３１ａよりも針管１２の後端１２ｂ側に位置している。針管１２の針先１２ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面３１ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３６の端面３６ａに接触する。このとき、安定部３６の端面３６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。   As shown in FIG. 2, the end surface 36 a of the stabilizing portion 36 is located closer to the rear end 12 b of the needle tube 12 than the needle protruding surface 31 a of the adjusting portion 31. When the living body is punctured with the needle tip 12a of the needle tube 12, the needle projecting surface 31a first contacts the surface of the skin, and then contacts the end surface 36a of the stabilizing portion 36. At this time, the drug injection device 1 is stabilized by the end surface 36a of the stabilizing portion 36 coming into contact with the skin, and the needle tube 12 can be maintained in a posture substantially perpendicular to the skin.

なお、安定部３６の端面３６ａは、針突出面３１ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３１ａよりも針管１２の針先１２ａ側に位置させたりしても、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部３６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３６の端面３６ａと針突出面３１ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。   Even if the end surface 36a of the stabilizing portion 36 is positioned on the same plane as the needle protruding surface 31a, or is positioned closer to the needle tip 12a side of the needle tube 12 than the needle protruding surface 31a, the needle tube 12 is skinned. It is possible to keep the posture substantially perpendicular to the angle. In consideration of the swelling of the skin when the stable portion 36 is pressed against the skin, the axial distance between the end surface 36a of the stable portion 36 and the needle protruding surface 31a is preferably set to 1.3 mm or less.

また、安定部３６の内径は、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。   Further, the inner diameter of the stable portion 36 is set to a value equal to or larger than the diameter of the blister formed on the skin. Specifically, the distance T from the inner wall surface of the stabilizing portion 36 to the peripheral edge of the needle protruding surface 31a is set to be in the range of 4 mm to 15 mm. Thereby, it can prevent that blister formation is inhibited by pressure being applied to a blister from the inner wall surface of stable part 36. FIG.

安定部３６の内壁面から調整部３１の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管１２を穿刺する場合に、安定部３６の端面３６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。   The shortest distance T from the inner wall surface of the stable portion 36 to the outer peripheral surface of the adjusting portion 31 is not particularly limited as long as it is 4 mm or more. However, when the distance T is increased, the outer diameter of the stable portion 36 increases, so that it becomes difficult to bring the entire end surface 36a of the stable portion 36 into contact with the skin when the needle tube 12 is punctured into a thin arm like a child. . For this reason, the distance T is preferably set to 15 mm as a maximum in consideration of the thinness of the child's arm.

また、針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３１が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面３１ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３６の内径は９ｍｍ以上に設定することができる。   Further, if the distance S from the peripheral edge of the needle protruding surface 31a to the peripheral surface of the needle tube 12 is 0.3 mm or more, the adjusting unit 31 does not enter the skin. Therefore, considering the distance T (4 mm or more) from the inner wall surface of the stable portion 36 to the peripheral edge of the needle protruding surface 31a and the diameter (about 0.3 mm) of the needle protruding surface 31a, the inner diameter of the stable portion 36 is set to 9 mm or more. can do.

なお、安定部３６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。   In addition, the shape of the stable part 36 is not limited to a cylindrical shape, For example, you may form in square tube shapes, such as a square column and a hexagonal column, which have a cylinder hole in the center.

ガイド部３２は、接続片２４における安定部３６よりも第２部材１５における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部３２は、皮膚と接触する接触面３２ａを有している。接触面３２ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部３６の端面３６ａと略平行をなす平面である。ガイド部３２の接触面３２ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付けることにより、安定部３６及び針管１２が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管１２の針突出面３１ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。   The guide portion 32 is a tip side portion located on the outer side in the radial direction of the second member 15 with respect to the stabilizing portion 36 of the connection piece 24. The guide portion 32 has a contact surface 32a that comes into contact with the skin. The contact surface 32 a is a part of the flat surface 24 a of the connection piece 24, and is a flat surface that is substantially parallel to the end surface 36 a of the stabilizing portion 36. By pressing the stable portion 36 until the contact surface 32a of the guide portion 32 comes into contact with the skin, the force with which the stable portion 36 and the needle tube 12 press the skin can always be secured to a predetermined value or more. Thereby, the part (equivalent to the protrusion length L) which protrudes from the needle | hook protrusion surface 31a of the needle tube 12 is punctured reliably in skin.

ガイド部３２の接触面３２ａから安定部３６の端面３６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管１２及び安定部３６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管１２及び安定部３６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管１２及び安定部３６による皮膚への押圧力をガイド部３２が案内し、針管１２の針先１２ａ（刃面）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。   The distance Y from the contact surface 32a of the guide portion 32 to the end surface 36a of the stable portion 36 (hereinafter referred to as “guide portion height”) Y punctures the needle tube 12 and the stable portion 36 by pressing the skin with an appropriate pressing force. Its length is set so that it can. In addition, the appropriate pressing force of the needle tube 12 and the stabilization part 36 is 3-20N, for example. As a result, the guide portion 32 guides the pressing force applied to the skin by the needle tube 12 and the stabilizing portion 36 to the user, and the needle tip 12a (blade surface) of the needle tube 12 can be reliably positioned on the upper skin portion. At the same time, a sense of security can be given to the user.

ガイド部３２の高さＹは、安定部３６の内径と、ガイド部３２の先端面から安定部３６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３６の内径Ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。   The height Y of the guide portion 32 is appropriately determined based on the inner diameter of the stable portion 36 and the length X from the distal end surface of the guide portion 32 to the outer peripheral surface of the stable portion 36 (hereinafter referred to as “guide portion length”). Is done. For example, when the inner diameter D of the stabilizing portion 36 is 12 mm and the guide portion length X is 3.0 mm, the guide portion height Y is set in the range of 2.3 to 6.6 mm.

［弾性部材］
次に、弾性部材１６について説明する。弾性部材１６は、図２に示すように、第１部材１４の中間部１９となる筒孔２６内部に配置され、第２部材１５とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材１６は、変形部４０と、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２とを有しており、これらは一体に形成されている。[Elastic member]
Next, the elastic member 16 will be described. As shown in FIG. 2, the elastic member 16 is disposed inside the cylindrical hole 26 serving as the intermediate portion 19 of the first member 14, and is interposed between the second member 15 and the syringe 3. The elastic member 16 includes a deformable portion 40, a main body portion 41, and a flange portion 42 provided at one end of the main body portion 41 in the axial direction, and these are integrally formed.

本体部４１は、略円筒状に形成されており、変形部４０が形成される側とは反対側の端面４１ａは、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂに当接する。また、本体部４１の外径は、第１部材１４に設けられた嵌入部１８の挿入部２０側の内径よりもやや大きく形成されている。これにより、弾性部材１６は、その弾性によって中間部１９に液密に保持される。   The main body portion 41 is formed in a substantially cylindrical shape, and an end surface 41 a opposite to the side on which the deformable portion 40 is formed contacts the end surface 33 b of the base portion 33 of the second member 15. Further, the outer diameter of the main body portion 41 is formed to be slightly larger than the inner diameter of the insertion portion 18 provided on the first member 14 on the insertion portion 20 side. Thereby, the elastic member 16 is liquid-tightly held in the intermediate portion 19 by its elasticity.

フランジ部４２は、本体部４１の端面４１ａ側の外周面に設けられ、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。本体部４１が保持される中間部１９の内径よりも大きく、挿入部２０の内径よりも小さく形成されている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第１部材１４の中間部１９と挿入部２０との間の段差面で構成された係合部２６ａの平坦な面と当接し、他方の平面は、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂの平坦な面と当接する。弾性部材１６は、第１部材１４の係合部２６ａと第２部材１５のベース部３３によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ１３に固定されている。   The flange portion 42 is provided on the outer peripheral surface of the main body portion 41 on the end surface 41 a side, and is formed in a ring shape that protrudes radially outward from the outer peripheral surface of the main body portion 41. The inner portion 19 is held larger than the inner diameter of the intermediate portion 19 and smaller than the inner diameter of the insertion portion 20. Therefore, one flat surface of the flange portion 42 abuts on a flat surface of the engaging portion 26a formed by a step surface between the intermediate portion 19 and the insertion portion 20 of the first member 14, and the other flat surface is The second member 15 comes into contact with the flat surface of the end surface 33 b of the base portion 33. The elastic member 16 is fixed to the needle hub 13 by sandwiching the flange portion 42 between the engaging portion 26 a of the first member 14 and the base portion 33 of the second member 15.

変形部４０は、本体部４１の、ベース部３３に当接する端面４１ａ側とは反対側に設けられた円筒部材で構成され、その外径は、本体部４１の外径と同じかそれよりも少し小さく形成されている。変形部４０の側面は本体部４１の側面に連続して形成され、また、変形部４０の内壁面は、本体部４１の内壁面に連続して形成されている。そして、変形部４０の本体部４１側とは反対側の端面４０ａは、薬剤排出部６の先端に当接する当接面となる。変形部４０は薬剤注射装置１の組み立て時に、薬剤排出部６の先端に押し込まれて本体部４１側に潰れる。   The deformable portion 40 is composed of a cylindrical member provided on the opposite side of the end portion 41 a that contacts the base portion 33 of the main body portion 41, and the outer diameter thereof is the same as or larger than the outer diameter of the main body portion 41. It is formed a little small. The side surface of the deformable portion 40 is formed continuously with the side surface of the main body portion 41, and the inner wall surface of the deformable portion 40 is formed continuously with the inner wall surface of the main body portion 41. The end surface 40 a opposite to the main body 41 side of the deformable portion 40 is an abutting surface that abuts against the tip of the medicine discharge portion 6. When the drug injection device 1 is assembled, the deformable part 40 is pushed into the tip of the drug discharge unit 6 and is crushed to the main body 41 side.

本実施形態の薬剤注射装置１は、使用時に、使用者が薬剤排出部６を嵌入部１８に嵌入し、嵌合させることでシリンジ３と注射針組立体２とを接続して薬剤注射装置１を組み立てる。そして、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入する深さや、強さは、使用者によって異なる。これに対し、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入深さの違いによる薬剤排出部６と嵌入部１８との密着度合いの違いを、その変形によって吸収して耐圧を保つ効果を有する。さらに、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への嵌合時に変形することにより、薬剤排出部６の先端と針管１２の後端１２ｂとの間にできるデッドボリュームを８μＬ以下に低減させる効果を有する。   In the drug injection device 1 of the present embodiment, the user inserts the drug discharge portion 6 into the insertion portion 18 during use and connects the syringe 3 and the injection needle assembly 2 by fitting the drug discharge device 1. Assemble. The depth and strength of insertion of the medicine discharge part 6 into the insertion part 18 vary depending on the user. On the other hand, the deformation | transformation part 40 absorbs the difference in the close_contact | adherence degree of the chemical | medical agent discharge part 6 and the insertion part 18 by the difference in the insertion depth to the insertion part 18 of the chemical | medical agent discharge part 6 by the deformation | transformation, and keeps pressure | voltage resistance. Has an effect. Further, the deforming portion 40 is deformed when the medicine discharge portion 6 is fitted to the insertion portion 18, thereby reducing the dead volume formed between the front end of the medicine discharge portion 6 and the rear end 12 b of the needle tube 12 to 8 μL or less. Has the effect of

そして、本実施形態では、弾性部材１６には、本体部４１及び変形部４０の軸方向においてベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側が挿通される挿通孔４３が設けられている。挿通孔４３の内壁面には、端面側離間部４６と、当接面側離間部４８と、密着部４７とが構成されている。   In the present embodiment, the elastic member 16 is provided with an insertion hole 43 through which the rear end 12b side of the needle tube 12 protruding from the end surface 33b of the base portion 33 in the axial direction of the main body portion 41 and the deformation portion 40 is inserted. Yes. On the inner wall surface of the insertion hole 43, an end surface side separation portion 46, a contact surface side separation portion 48, and a close contact portion 47 are formed.

端面側離間部４６は、本体部４１側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、本体部４１の端面４１ａにおける挿通孔４３の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管１２の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成されている。これにより、ベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側を挿通孔４３に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４３における端面側離間部４６の形状は、針管１２が挿通孔４３に挿通し易い形状であれば、テーパ状に限定されるものではない。   The end surface side separation portion 46 is configured by an inner wall surface of the insertion hole 43 on the main body portion 41 side, and forms an opening of the insertion hole 43 in the end surface 41 a of the main body portion 41. The end surface side separation portion 46 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 12, and is formed in a taper shape such that the diameter of the insertion hole 43 continuously increases toward the end surface 41a. Thereby, the rear end 12 b side of the needle tube 12 protruding from the end surface 33 b of the base portion 33 can be easily inserted into the insertion hole 43. The shape of the end face side separation portion 46 in the insertion hole 43 is not limited to a tapered shape as long as the needle tube 12 can be easily inserted into the insertion hole 43.

当接面側離間部４８は、変形部４０側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、変形部４０側の端面４０ａにおける挿通孔４３の開口を形成する。この当接面側離間部４８は、針管１２の外周面から離間している。また、当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成されている。弾性部材１６に当接面側離間部４８を設けることにより、変形部４０が弾性変形した場合に、変形部４０が針管１２の後端１２ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。   The contact surface side separation portion 48 is configured by an inner wall surface of the insertion hole 43 on the deformation portion 40 side, and forms an opening of the insertion hole 43 on the end surface 40a on the deformation portion 40 side. The contact surface side separation portion 48 is separated from the outer peripheral surface of the needle tube 12. Further, the inner wall surface constituting the contact surface side separation portion 48 is formed substantially parallel to the axial direction of the deformation portion 40. By providing the contact surface side separation portion 48 on the elastic member 16, it is possible to prevent the deformation portion 40 from covering the rear end 12b of the needle tube 12 and closing the needle hole when the deformation portion 40 is elastically deformed. .

挿通孔４３における当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成したが、密着部４７から変形部４０の端面に向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成してもよい。すなわち、挿通孔４３における当接面側離間部４８の形状は、変形部４０が弾性変形したときに、その変形部４０が針管１２の針孔を塞ぎにくい形状であればよい。   The inner wall surface constituting the contact surface side separation portion 48 in the insertion hole 43 is formed substantially parallel to the axial direction of the deformation portion 40, but the diameter of the insertion hole 43 increases from the close contact portion 47 toward the end surface of the deformation portion 40. You may form in the taper shape which becomes large continuously. In other words, the shape of the contact surface side separation portion 48 in the insertion hole 43 may be a shape that makes it difficult for the deformable portion 40 to block the needle hole of the needle tube 12 when the deformable portion 40 is elastically deformed.

密着部４７は、端面側離間部４６と当接面側離間部４８との間に形成された開閉可能な孔であり、本体部４１と変形部４０との境界付近に設けられている。密着部４７は、針管１２の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管１２と弾性部材１６との間から針ハブ１３の第２部材１５側へ浸透しないようにすることができる。   The close contact portion 47 is an openable / closable hole formed between the end surface side separation portion 46 and the contact surface side separation portion 48, and is provided near the boundary between the main body portion 41 and the deformation portion 40. The close contact portion 47 is in liquid tight contact with the outer peripheral surface of the needle tube 12. Thereby, the medicine in the syringe 3 can be prevented from penetrating from between the needle tube 12 and the elastic member 16 to the second member 15 side of the needle hub 13.

密着部４７から当接面側離間部４８側への針管１２の突出長は、薬剤排出部６の先端に弾性部材１６の変形部４０が押し潰された際に、針管１２の後端１２ｂが薬剤排出部６の筒孔に露出する長さに設定されている。このような弾性部材１６が設けられることにより、シリンジ３と注射針組立体２とを接続したときに、薬剤排出部６の先端が弾性部材１６の変形部４０を押し潰すことで薬剤排出部６の先端と変形部４０の端面４１ａが液密に接触する。そして、押し潰された変形部４０の端面４０ａから薬剤排出部６側に針管１２が露出することで、薬剤排出部６の筒孔と針管１２が連通する。   The protrusion length of the needle tube 12 from the contact portion 47 toward the contact surface side separation portion 48 is such that the rear end 12b of the needle tube 12 is deformed when the deformable portion 40 of the elastic member 16 is crushed at the tip of the medicine discharge portion 6. The length exposed to the cylindrical hole of the medicine discharge part 6 is set. By providing such an elastic member 16, when the syringe 3 and the injection needle assembly 2 are connected, the tip of the drug discharge unit 6 crushes the deformable portion 40 of the elastic member 16, thereby causing the drug discharge unit 6. And the end face 41a of the deformable portion 40 are in liquid-tight contact. Then, the needle tube 12 is exposed from the end face 40a of the deformed deformable portion 40 toward the drug discharge unit 6 so that the tube hole of the drug discharge unit 6 and the needle tube 12 communicate with each other.

本実施形態の弾性部材１６では、本体部４１及び密着部４７により薬剤投与時における耐圧が維持される。すなわち、本体部４１が第１部材１４の中間部１９に密着保持されることで、弾性部材１６の外周面からの薬剤の漏洩を防止し、密着部４７により針管１２を密着保持することで、弾性部材１６の内周面からの薬剤の漏洩を防止している。弾性部材１６の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。   In the elastic member 16 of the present embodiment, the pressure resistance during drug administration is maintained by the main body portion 41 and the close contact portion 47. That is, the main body portion 41 is held in close contact with the intermediate portion 19 of the first member 14, thereby preventing leakage of the drug from the outer peripheral surface of the elastic member 16, and holding the needle tube 12 in close contact with the close contact portion 47. The leakage of the medicine from the inner peripheral surface of the elastic member 16 is prevented. Examples of the material of the elastic member 16 include various rubber materials such as natural rubber and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, or elastic materials such as a mixture thereof.

ところで、本実施形態の注射針組立体２は、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことを目的としており、弾性部材１６に所定値以上の耐圧性が要求される。弾性部材１６に所定値以上の耐圧性が無い場合には、薬剤の圧力により弾性部材１６が薬剤に押されて変形し、筒孔２６と弾性部材１６との間、または、針管１２と密着部４７との間に薬剤が流入して漏れるおそれがある。本実施形態の注射針組立体２は、弾性部材１６の耐圧性の検査が可能な構成とされている。弾性部材１６の耐圧性を検査するための検査システム及び検査方法については、後で詳述する。   By the way, the injection needle assembly 2 of the present embodiment is intended to administer a drug to the upper skin layer that is harder than the subcutaneous tissue, and the elastic member 16 is required to have a pressure resistance of a predetermined value or more. When the elastic member 16 does not have a pressure resistance of a predetermined value or more, the elastic member 16 is deformed by being pressed by the drug due to the pressure of the drug, and between the tube hole 26 and the elastic member 16 or between the needle tube 12 and the contact portion. There is a risk that the drug flows in between 47 and leaks. The injection needle assembly 2 of the present embodiment is configured to be able to inspect the pressure resistance of the elastic member 16. An inspection system and an inspection method for inspecting the pressure resistance of the elastic member 16 will be described in detail later.

以上の構成の注射針組立体２は、以下のようにして製造する。まず、第２部材１５のベース部３３の貫通孔２５に針管１２をさし込む。針管１２の針先１２ａを、皮膚に穿止する規定の長さだけ調整部３１から突出させた状態でベース部３３に形成された注入穴３５から接着剤を流し込み、第２部材１５と針管１２とを接着固定する。次に、第１部材１４の中間部１９に、弾性部材１６を挿入する。続いて、第２部材１５のガイド部３２に接着剤を塗布してから、第２部材１５のベース部３３を第１部材１４の挿入部２０に挿入し、第１部材１４の固定片３４と第２部材１５のガイド部３２とを接着固定する。以上により、注射針組立体２が完成する。   The needle assembly 2 configured as described above is manufactured as follows. First, the needle tube 12 is inserted into the through hole 25 of the base portion 33 of the second member 15. An adhesive is poured from an injection hole 35 formed in the base portion 33 in a state where the needle tip 12a of the needle tube 12 is protruded from the adjustment portion 31 by a predetermined length to be pierced in the skin, and the second member 15 and the needle tube 12 And fix them together. Next, the elastic member 16 is inserted into the intermediate portion 19 of the first member 14. Subsequently, after applying an adhesive to the guide portion 32 of the second member 15, the base portion 33 of the second member 15 is inserted into the insertion portion 20 of the first member 14, and the fixing piece 34 of the first member 14 is The guide part 32 of the second member 15 is bonded and fixed. Thus, the injection needle assembly 2 is completed.

次に、注射針組立体２を薬剤排出部６に接続して薬剤注射装置１を組み立てる方法を説明する。まず、薬剤排出部６の先端を注射針組立体の嵌入部１８の嵌入口１８ａから筒孔１８ｂに挿入していく。ロック機構５の雌ネジ部２３が嵌入部１８の雄ネジ部２１に当たる位置まで薬剤排出部６を筒孔１８ｂに挿入したら、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とが螺合するように、注射針組立体２とロック機構５とを相対的に回動させる。このとき、ロック機構５はシリンジ３に固定されているため、使用者はシリンジ３を回転させることによって、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とを螺合することができる。そして、このロック機構５の締め込みにより、薬剤排出部６が嵌入部１８の筒孔１８ｂに深く挿入されていく。   Next, a method for assembling the drug injection device 1 by connecting the injection needle assembly 2 to the drug discharge unit 6 will be described. First, the tip of the medicine discharge part 6 is inserted into the cylindrical hole 18b from the insertion port 18a of the insertion part 18 of the injection needle assembly. When the medicine discharge portion 6 is inserted into the cylindrical hole 18b until the female screw portion 23 of the lock mechanism 5 hits the male screw portion 21 of the insertion portion 18, the injection is performed so that the male screw portion 21 and the female screw portion 23 are screwed together. The needle assembly 2 and the lock mechanism 5 are relatively rotated. At this time, since the lock mechanism 5 is fixed to the syringe 3, the user can screw the male screw portion 21 and the female screw portion 23 by rotating the syringe 3. Then, by tightening the lock mechanism 5, the medicine discharge part 6 is inserted deeply into the cylindrical hole 18 b of the fitting part 18.

ロック機構５を更に締め込んでいくと、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに押し付けられつつ薬剤排出部６が更に弾性部材１６側に移動し、深く挿入される。   When the lock mechanism 5 is further tightened, the medicine discharge portion 6 is further moved to the elastic member 16 side and deeply inserted while the outer edge of the drug discharge portion 6 is pressed against the fitting wall 18c.

ところで、第１部材１４は合成樹脂によって形成されている。このため、その材料特性により、薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入されたとき、嵌合壁１８ｃが窪むように変形する。この結果、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに食い込む。これにより、薬剤排出部６の先端外縁と嵌合壁１８ｃとが密着し、薬剤排出部６と嵌合壁１８ｃとが液密に固定される。   By the way, the 1st member 14 is formed with the synthetic resin. For this reason, due to the material characteristics, when the medicine discharge part 6 is inserted into the insertion part 18, the fitting wall 18c is deformed so as to be recessed. As a result, the outer edge of the tip of the medicine discharge part 6 bites into the fitting wall 18c. Thereby, the front-end | tip outer edge of the chemical | medical agent discharge part 6 and the fitting wall 18c closely_contact | adhere, and the chemical | medical agent discharge part 6 and the fitting wall 18c are fixed fluid-tightly.

そして、薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入され、ロック機構５によって薬剤排出部６に注射針組立体２がロックされることによって、図３に示すように、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。   Then, the medicine discharge section 6 is inserted into the insertion section 18 and the injection needle assembly 2 is locked to the medicine discharge section 6 by the lock mechanism 5, whereby the assembly of the medicine injection apparatus 1 is completed as shown in FIG. To do.

なお、第１部材１４の材質はポリプロピレンのように比較的柔らかい材質に限らず、ポリカーボネートやシクロオレフィンポリマーのように比較的硬いものであっても薬剤排出部６の先端外縁を嵌合壁１８ｃに十分に食い込ませることができるため、使用することができる。   The material of the first member 14 is not limited to a relatively soft material such as polypropylene, and even if the material is relatively hard such as a polycarbonate or a cycloolefin polymer, the outer edge of the medicine discharge portion 6 is connected to the fitting wall 18c. It can be used because it can be sufficiently bitten.

〈２．検査システム及び検査方法〉
［検査システム］
上述した注射針組立体２に設けられた弾性部材１６は、本体部４１と密着部４７とによって薬剤投与時の耐圧が維持される構成となっている。以下に、上述の注射針組立体２に用いられている弾性部材１６の耐圧性を検査する検査システム及び検査方法について説明する。図６は、本発明の一実施形態に係る検査システム８０を注射針組立体２に取り付けた様子を示す概略断面図（一部ブロック図で示す）である。検査システム８０は、針管１２の先端を封止する封止部５０と、注射針組立体２の弾性部材１６に所定の圧力で気体を送り込む加圧用治具６０と、その加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部７０とを備える。<2. Inspection System and Inspection Method>
[Inspection system]
The elastic member 16 provided in the above-described injection needle assembly 2 is configured such that the pressure resistance during drug administration is maintained by the main body portion 41 and the close contact portion 47. Below, the test | inspection system and test | inspection method which test | inspect the pressure resistance of the elastic member 16 used for the above-mentioned injection needle assembly 2 are demonstrated. FIG. 6 is a schematic cross-sectional view (partially shown in a block diagram) showing a state in which the inspection system 80 according to one embodiment of the present invention is attached to the injection needle assembly 2. The inspection system 80 is applied to a sealing portion 50 that seals the tip of the needle tube 12, a pressurizing jig 60 that sends gas to the elastic member 16 of the injection needle assembly 2 at a predetermined pressure, and the pressurizing jig. And a detector 70 for detecting pressure.

封止部５０は、一方の端部に底部を有する筒状部材で構成された封止部本体５２と、封止部本体５２の底部とは反対側の端面に設けられたＯリング５１とで構成されている。封止部本体５２の側面の長さは、接続片２４における平面２４ａから針管１２の針先１２ａまでの距離よりも若干長く形成されている。また封止部本体５２の内径は、調整部３１の外径よりも大きく、封止部本体５２の外径は、安定部３６の内径よりも小さく形成されている。   The sealing portion 50 includes a sealing portion main body 52 formed of a cylindrical member having a bottom at one end, and an O-ring 51 provided on the end surface opposite to the bottom of the sealing portion main body 52. It is configured. The length of the side surface of the sealing portion main body 52 is slightly longer than the distance from the flat surface 24a of the connection piece 24 to the needle tip 12a of the needle tube 12. In addition, the inner diameter of the sealing body 52 is larger than the outer diameter of the adjustment section 31, and the outer diameter of the sealing body 52 is smaller than the inner diameter of the stabilizing portion 36.

封止部５０は、針管１２の先端側の空間を被覆し、接続片２４の平面２４ａに封止部本体５２のＯリング５１が設けられた端面が当接するように注射針組立体２に取り付けられる。封止部本体５２の底部とは反対側の端面にはＯリング５１が設けられていることにより、Ｏリング５１の弾性によって封止部本体５２が接続片２４の平面２４ａに密着するため、封止部５０の内部は気密に保持される。これにより、針管１２の針先１２ａは封止された状態となる。   The sealing portion 50 covers the space on the distal end side of the needle tube 12 and is attached to the injection needle assembly 2 so that the end surface provided with the O-ring 51 of the sealing portion main body 52 contacts the flat surface 24a of the connection piece 24. It is done. Since the O-ring 51 is provided on the end surface opposite to the bottom of the sealing portion main body 52, the sealing portion main body 52 comes into close contact with the flat surface 24a of the connection piece 24 due to the elasticity of the O-ring 51. The inside of the stopper 50 is kept airtight. As a result, the needle tip 12a of the needle tube 12 is sealed.

加圧用治具６０は、第１部材１４の嵌入口１８ａ側に気密に取り付けられる筒状体６１と、その筒状体６１内部に設けられるガスケット６２と、ガスケット６２を注射針組立体２側に押圧する押し子６３とを備える。本実施形態の加圧用治具６０の筒状体６１は、筒状体本体６１ａと、筒状体本体６１ａの一方の端部に設けられ、第１部材１４の嵌入部１８に嵌入される嵌入筒６１ｂとで構成され、図１に示すシリンジ３とほぼ同形状に形成されている。すなわち、筒状体６１における筒状体本体６１ａは、シリンジ本体４に相当し、嵌入筒６１ｂは薬剤排出部６に相当する。そして、筒状体６１においても、嵌入筒６１ｂは、薬剤排出部６と同様、先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成されており、嵌入部１８に嵌入したときに、嵌入部１８と気密に嵌合接続が可能な形状となっている。   The pressurizing jig 60 includes a cylindrical body 61 which is airtightly attached to the fitting inlet 18a side of the first member 14, a gasket 62 provided in the cylindrical body 61, and the gasket 62 on the injection needle assembly 2 side. And a pusher 63 to be pressed. The cylindrical body 61 of the pressurizing jig 60 of the present embodiment is provided at the cylindrical body main body 61a and one end of the cylindrical body main body 61a, and is fitted into the fitting portion 18 of the first member 14. It is comprised with the cylinder 61b, and is formed in substantially the same shape as the syringe 3 shown in FIG. That is, the cylindrical body 61 a in the cylindrical body 61 corresponds to the syringe body 4, and the fitting cylinder 61 b corresponds to the medicine discharge unit 6. Also in the cylindrical body 61, the insertion cylinder 61 b is formed in a male taper shape that becomes smaller toward the tip like the medicine discharge section 6, and when the insertion body 18 is inserted into the insertion section 18. It is a shape that can be fitted and connected in an airtight manner.

ガスケット６２は、略円柱状に形成されている。このガスケット６２は、筒状体本体６１ａの内周面に摺動可能に収納されており、筒状体本体６１ａの内周面に気密に密着しながら移動する。このガスケット６２は、筒状体本体６１ａ内の空間を仕切っており、筒状体本体６１ａ内のガスケット６２よりも嵌入筒６１ｂ側の空間には所望の気体が封入されている。一方、ガスケット６２の嵌入筒６１ｂ側とは反対側には押し子６３が配置されている。   The gasket 62 is formed in a substantially cylindrical shape. The gasket 62 is slidably accommodated on the inner peripheral surface of the cylindrical body main body 61a, and moves while tightly contacting the inner peripheral surface of the cylindrical main body 61a. The gasket 62 partitions a space in the cylindrical body main body 61a, and a desired gas is sealed in a space closer to the fitting cylinder 61b than the gasket 62 in the cylindrical body main body 61a. On the other hand, a pusher 63 is disposed on the opposite side of the gasket 62 from the fitting cylinder 61b side.

押し子６３は、筒状体本体６１ａの内部に挿入可能な棒状の押し子本体６３ａと、押圧部６３ｂとで構成されている。押し子本体６３ａの先端はガスケット６２に接続されている。押し子６３とガスケット６２とは、例えば螺合によって接続されている。押圧部６３ｂは、押し子本体６３ａのガスケット６２に接続される側とは反対側の端部に設けられている。本実施形態では、押圧部６３ｂに外力を加え、押し子６３を軸方向に押圧することにより、ガスケット６２が筒状体本体６１ａの内部を摺動移動する。このとき、針管１２の先端は封止部５０によって封止されているため、弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が針管１２の針先１２ａから漏れることがない。このため、ガスケット６２が移動することにより弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が弾性部材１６を押圧する。   The pusher 63 includes a rod-like pusher main body 63a that can be inserted into the cylindrical body main body 61a, and a pressing portion 63b. The tip of the pusher main body 63 a is connected to the gasket 62. The pusher 63 and the gasket 62 are connected by, for example, screwing. The pressing part 63b is provided at the end of the pusher body 63a opposite to the side connected to the gasket 62. In the present embodiment, an external force is applied to the pressing portion 63b and the pusher 63 is pressed in the axial direction, whereby the gasket 62 slides and moves inside the cylindrical body main body 61a. At this time, since the tip of the needle tube 12 is sealed by the sealing portion 50, the gas held in the space between the elastic member 16 and the gasket 62 does not leak from the needle tip 12 a of the needle tube 12. For this reason, when the gasket 62 moves, the gas held in the space between the elastic member 16 and the gasket 62 presses the elastic member 16.

弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持される気体としては室内の空気（酸素、二酸化炭素、窒素等）はもちろん、水素や、ヘリウム等が挙げられる。   Examples of the gas retained in the space between the elastic member 16 and the gasket 62 include indoor air (oxygen, carbon dioxide, nitrogen, etc.), hydrogen, helium, and the like.

検知部７０は、例えばロードセル等で構成されており、加圧用治具６０の押し子６３にかかる圧力を検知する。本実施形態では、押し子６３を押圧してガスケット６２を弾性部材１６側に摺動移動させることにより、弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が弾性部材１６を押圧する。そして、押し子６３の押圧を停止した後は、弾性部材１６にかかる圧力に対する反作用の力が押し子６３側にかかる。検知部７０は、この押し子６３側にかかる力を検知することで、弾性部材１６にかかっている圧力を検知する。   The detection part 70 is comprised, for example with the load cell etc., and detects the pressure concerning the pushing element 63 of the jig | tool 60 for pressurization. In this embodiment, the gas held in the space between the elastic member 16 and the gasket 62 presses the elastic member 16 by pressing the pusher 63 and sliding the gasket 62 to the elastic member 16 side. . After the pressing of the pusher 63 is stopped, a reaction force against the pressure applied to the elastic member 16 is applied to the pusher 63 side. The detection unit 70 detects the pressure applied to the elastic member 16 by detecting the force applied to the pusher 63 side.

［検査方法］
次に、図６に示した検査システム８０を用いた検査方法について説明する。まず、図６に示すように、加圧用治具６０の筒状体６１の嵌入筒６１ｂを注射針組立体２の嵌入部１８に嵌入させ、嵌入筒６１ｂと嵌入部１８の筒孔１８ｂとを気密に嵌合接続すると共に、注射針組立体２の針管１２の針先１２ａ側に封止部５０を取り付ける。[Inspection method]
Next, an inspection method using the inspection system 80 shown in FIG. 6 will be described. First, as shown in FIG. 6, the fitting cylinder 61b of the cylindrical body 61 of the pressurizing jig 60 is fitted into the fitting portion 18 of the injection needle assembly 2, and the fitting cylinder 61b and the cylinder hole 18b of the fitting portion 18 are connected. The sealing part 50 is attached to the needle tip 12a side of the needle tube 12 of the injection needle assembly 2 while fitting and connecting hermetically.

その後、押圧部６２ｂを押圧し、押し子６３をその軸方向に所定の圧力で押圧する。このとき、針管１２の針先１２ａは封止されているため、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体は針管１２の針先１２ａから漏れることがない。そして、ガスケット６２が弾性部材１６側に移動することで弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が弾性部材１６を押圧する。これにより、弾性部材１６にも所定の圧力が印加される。   Thereafter, the pressing portion 62b is pressed, and the pusher 63 is pressed in the axial direction with a predetermined pressure. At this time, since the needle tip 12 a of the needle tube 12 is sealed, the gas between the elastic member 16 and the gasket 62 does not leak from the needle tip 12 a of the needle tube 12. The gas between the elastic member 16 and the gasket 62 presses the elastic member 16 as the gasket 62 moves to the elastic member 16 side. Thereby, a predetermined pressure is also applied to the elastic member 16.

次に、押し子６３の押圧を停止する。そして、押し子６３の押圧を開始したときから、押し子６３の押圧を停止し、所定の時間が経過するまでの押し子６３にかかる圧力（荷重）を検知部７０によって検知する。   Next, the pressing of the pusher 63 is stopped. Then, when the pressing of the pusher 63 is started, the pressing of the pusher 63 is stopped, and the pressure (load) applied to the pusher 63 until a predetermined time elapses is detected by the detection unit 70.

ところで、弾性部材１６が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有する場合には、押し子６３の押圧を停止した後も、ガスケット６２が移動しない限り、ガスケット６２と弾性部材１６との間の圧力が維持され、押し子６３側にもそれと同等の力がかかり続ける。一方、弾性部材１６の本体部４１が、所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、後述するように、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が第１の溝２８を介して、ベース部３３の外周面と挿入部２０の内周面との間を通り、弾性部材１６よりも第２部材１５側に抜けてしまう。また、弾性部材１６の密着部４７が、所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、後述するように、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が創通孔４３を通り、第２の溝２９を介して弾性部材１６よりも第２部材１５側に抜けてしまう。したがって、弾性部材１６の本体部４１や密着部４７が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、押し子６３の押圧を停止した後、弾性部材１６にかかる圧力が弱まり、これにより、押し子６３側にかかる力も弱まる。   By the way, when the elastic member 16 has a pressure resistance that can withstand a predetermined pressure, the pressure between the gasket 62 and the elastic member 16 is maintained as long as the gasket 62 does not move even after the pressing of the pusher 63 is stopped. This is maintained, and the same force is continuously applied to the pusher 63 side. On the other hand, when the main body portion 41 of the elastic member 16 does not have a pressure resistance that can withstand a predetermined pressure, the gas between the elastic member 16 and the gasket 62 is, as will be described later, the first groove 28. And passes between the outer peripheral surface of the base portion 33 and the inner peripheral surface of the insertion portion 20, and comes out to the second member 15 side rather than the elastic member 16. Further, when the close contact portion 47 of the elastic member 16 does not have a pressure resistance that can withstand a predetermined pressure, the gas between the elastic member 16 and the gasket 62 passes through the through-hole 43 as will be described later. As a result, the elastic member 16 comes out to the second member 15 side through the second groove 29. Therefore, when the main body portion 41 and the close contact portion 47 of the elastic member 16 do not have a pressure resistance that can withstand a predetermined pressure, after the pressing of the pusher 63 is stopped, the pressure applied to the elastic member 16 is weakened. Thereby, the force applied to the pusher 63 side is also weakened.

本実施形態では、押し子６３を所定の圧力で押圧し、その押圧を停止した後の押し子６３にかかる力を検知部７０によって検知することで、弾性部材１６の耐圧性を調べることができる。図７は、弾性部材１６の外周面から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図であり、図８は、弾性部材１６の密着部４７から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図である。   In the present embodiment, the pressure resistance of the elastic member 16 can be examined by pressing the pusher 63 with a predetermined pressure and detecting the force applied to the pusher 63 after the pressing is stopped by the detection unit 70. . FIG. 7 is a view showing a gas flow path when gas leaks from the outer peripheral surface of the elastic member 16, and FIG. 8 is a gas flow path when gas leaks from the contact portion 47 of the elastic member 16. FIG.

図７に示すように、弾性部材１６の外周面から気体が漏洩する場合、漏洩した気体はフランジ部４２と第１の溝２８との間に形成される隙間から第１部材１４の挿入部２０側に抜け、さらに、第１部材１４の通気孔３９を通過して外部に排出される。また、図８に示すように、弾性部材１６の密着部４７から気体が漏洩する場合、漏洩した気体はフランジ部４２と第２の溝２９との間に形成される隙間から第１部材１４の挿入部２０側に抜け、さらに、第１部材１４の通気孔３９を通過して外部に排出される。このように、弾性部材１６に、押し子６３が押圧されることによってかかった圧力に耐え得る耐圧性が無い場合には、漏洩した気体が外部に排出されるため、ガスケット６２と弾性部材１６との間の圧力が低下する。   As shown in FIG. 7, when gas leaks from the outer peripheral surface of the elastic member 16, the leaked gas is inserted into the insertion portion 20 of the first member 14 from the gap formed between the flange portion 42 and the first groove 28. And then passes through the vent hole 39 of the first member 14 and is discharged to the outside. In addition, as shown in FIG. 8, when gas leaks from the close contact portion 47 of the elastic member 16, the leaked gas flows from the gap formed between the flange portion 42 and the second groove 29 to the first member 14. It passes through the insertion portion 20 and passes through the vent hole 39 of the first member 14 and is discharged to the outside. In this way, when the elastic member 16 does not have pressure resistance that can withstand the pressure applied by pressing the pusher 63, the leaked gas is discharged to the outside, so that the gasket 62 and the elastic member 16 The pressure during is reduced.

図９Ａ〜Ｃは、速度３０００ｍｍ／ｍｉｎで、荷重が３５〜４０Ｎ（１．５ＭＰａ以上想定）となるまでの押し子６３を押圧した後、押し子６３の押圧を停止したときの押し子６３にかかる荷重をオートグラフで記録した結果を示す図である。ここでは、圧力を荷重に換算して記録を行った。また、注射針組立体２において、弾性部材１６の密着部４７に針管１２が通されている状態で押し子６３にかかる荷重を検査した。   9A to 9C show the pusher 63 when the pusher 63 is stopped after pressing the pusher 63 until the load reaches 35 to 40 N (assuming 1.5 MPa or more) at a speed of 3000 mm / min. It is a figure which shows the result which recorded this load with the autograph. Here, recording was performed by converting the pressure into a load. In the injection needle assembly 2, the load applied to the pusher 63 was inspected in a state where the needle tube 12 was passed through the close contact portion 47 of the elastic member 16.

図９Ａは、外周面から気体が漏洩する弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化を示し、図９Ｂは、密着部４７から気体が漏洩する弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化を示し、図９Ｃは、弾性部材１６を挿入していない場合の荷重の変化を示している。また、図９Ａ〜Ｃでは、それぞれ、気体が漏洩しない弾性部材１６、すなわち、良品の弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化も示す。また、以下の表１は、図９Ａ〜Ｃの結果を表で示したものである。   9A shows a change in load when the elastic member 16 from which gas leaks from the outer peripheral surface is used, and FIG. 9B shows a change in load when the elastic member 16 from which gas leaks from the contact portion 47 is used. FIG. 9C shows a change in load when the elastic member 16 is not inserted. 9A to 9C also show changes in load when an elastic member 16 from which gas does not leak, that is, a non-defective elastic member 16 is used. Table 1 below shows the results of FIGS.

Figure 2016043074
Figure 2016043074

図９Ａ〜Ｃに示すように、耐圧性のある良品の弾性部材１６を用いた場合には、１．５ＭＰａに相当する荷重で押し子６３を押圧し、１．５ＭＰａに到達した後押し子６３の押圧を停止した場合、荷重の変化はあまり無い。一方、１．５ＭＰａ以上の耐圧性が無い弾性部材１６を用いた場合には、１．５ＭＰａに相当する荷重で押し子６３を押圧し、１．５ＭＰａに到達した後押し子６３の押圧を停止した場合、停止後０．５秒で荷重が１０Ｎ以上低下することを確認した。すなわち、押し子６３の押圧を停止した後に生じる圧力の差を検知部７０によって検知することで、弾性部材１６が良品であるか不良品であるかを判断することができ、かつ、その判断は、本実施形態では、押し子６３の押圧を停止した後、０．５秒で行うことができることがわかる。なお、図８Ｃから、弾性部材１６が無い場合には、１．５ＭＰａの圧力を印加できないことがわかる。   As shown in FIGS. 9A to 9C, when a good elastic member 16 having pressure resistance is used, the pusher 63 is pressed with a load corresponding to 1.5 MPa, and after reaching 1.5 MPa, the pusher 63 When pressing is stopped, there is not much change in load. On the other hand, when the elastic member 16 having no pressure resistance of 1.5 MPa or more is used, the pusher 63 is pressed with a load corresponding to 1.5 MPa, and the pressure of the pusher 63 is stopped after reaching 1.5 MPa. In this case, it was confirmed that the load decreased by 10 N or more in 0.5 seconds after stopping. That is, it is possible to determine whether the elastic member 16 is a non-defective product or a defective product by detecting a difference in pressure generated after the pressing of the pusher 63 is stopped, and the determination is as follows. In the present embodiment, it can be seen that it can be performed in 0.5 seconds after the pressing of the pusher 63 is stopped. FIG. 8C shows that a pressure of 1.5 MPa cannot be applied without the elastic member 16.

以上の結果から、本実施形態の検査方法では、弾性部材１６が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有しているか否かの検査を、押し子６３の押圧力が所定の荷重に到達した後０．５秒で検知できることがわかった。なお、本実施形態の薬剤注射装置１は、３３Ｇ以下の細い針管１２を利用し、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことを目的としていることから、弾性部材１６において高い耐圧性（２．５ＭＰａ以上）が必要となる。したがって、この場合には、２．５ＭＰａ以上に相当する荷重をかけて押し子６３を押圧し、その後、押し子６３にかかる圧力変化を検知することで、弾性部材１６が良品か不良品であるかの検査をすることができる。   From the above results, in the inspection method of the present embodiment, whether or not the elastic member 16 has a pressure resistance that can withstand a predetermined pressure is determined after the pressing force of the pusher 63 reaches a predetermined load. It was found that detection was possible in 0.5 seconds. The drug injection device 1 of the present embodiment uses a thin needle tube 12 of 33G or less and aims to administer the drug to the upper layer of the skin that is harder than the subcutaneous tissue. Property (2.5 MPa or more) is required. Therefore, in this case, the elastic member 16 is a non-defective product or a defective product by pressing the pusher 63 with a load corresponding to 2.5 MPa or more and then detecting a pressure change applied to the pusher 63. Can be inspected.

本実施形態によれば、注射針組立体２に用いられる弾性部材１６が良品か不良品であるかの判断を短時間で行うことができるため、生産能力を向上させることができ、これにより製品原価を低減させることができる。   According to this embodiment, since it can be judged in a short time whether the elastic member 16 used in the injection needle assembly 2 is a non-defective product or a defective product, it is possible to improve the production capacity and thereby improve the product. Cost can be reduced.

以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施形態について説明したが、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。   As mentioned above, although embodiment of the pharmaceutical injection device and injection needle assembly of this invention was described, this invention is not limited to the above-mentioned embodiment, The range which does not deviate from the summary of the invention described in the claim Various modifications are possible within the above.

例えば、上述の実施形態では、注射針組立体２に用いられる弾性部材１６の耐圧性を検査する方法について述べたが、薬剤通液部の内部にシール部材が挿入されるような構成を有する医療器具であれば、本発明の検査システム及び検査方法を適用することができる。薬剤通液部の内部にシール部材が挿入される医療器具としては、シリンジの他、輸液セット用コネクタ、留置針などの耐圧性を有する医療器具が挙げられる。   For example, in the above-described embodiment, the method for inspecting the pressure resistance of the elastic member 16 used in the injection needle assembly 2 has been described. If it is an instrument, the inspection system and the inspection method of the present invention can be applied. Examples of the medical instrument in which the seal member is inserted into the drug passing part include a medical instrument having pressure resistance such as an infusion set connector and an indwelling needle in addition to a syringe.

また、上述の実施形態では、検査システムとして、シリンジと同形状の筒状体を用いる構成としたが、注射針組立体の嵌入部に対して気密に接合される筒状の部材であれば、本発明の検査システムの筒状体に適用することができる。また、検査システムとしては、弾性部材側に所定の気体の圧力を印加でき、かつ、圧力を印加した後の弾性部材にかかる圧力の変化を検知できる構成であれば種々の変更が可能である。   Moreover, in the above-mentioned embodiment, although it was set as the structure which uses the cylindrical body of the same shape as a syringe as a test | inspection system, if it is a cylindrical member airtightly joined with respect to the insertion part of an injection needle assembly, It can be applied to the cylindrical body of the inspection system of the present invention. Further, the inspection system can be variously modified as long as it can apply a predetermined gas pressure to the elastic member side and can detect a change in pressure applied to the elastic member after the pressure is applied.

１…薬剤注射装置、２…注射針組立体、３…シリンジ、４…シリンジ本体、５…ロック機構、６…薬剤排出部、７…薬剤収容部、１２…針管、１２ａ…針先、１３…針ハブ、１４…第１部材、１５…第２部材、１６…弾性部材、１８…嵌入部、２８…第１の溝、２９…第２の溝、３９…通気孔、４２…フランジ部、４３…挿通孔、４７…密着部、５０…封止部、５１…Ｏリング、５２…封止部本体、６０…加圧用治具、６１…筒状体、６１ａ…筒状体本体、６１ｂ…嵌入筒、６２…ガスケット、６２ｂ…押圧部、６３…押し子、６３ａ…押し子本体、６３ｂ…押圧部、７０…検知部、８０…検査システム DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Drug injection device, 2 ... Injection needle assembly, 3 ... Syringe, 4 ... Syringe main body, 5 ... Lock mechanism, 6 ... Drug discharge | emission part, 7 ... Drug storage part, 12 ... Needle tube, 12a ... Needle tip, 13 ... Needle hub, 14 ... first member, 15 ... second member, 16 ... elastic member, 18 ... insertion portion, 28 ... first groove, 29 ... second groove, 39 ... ventilation hole, 42 ... flange portion, 43 ... insertion hole, 47 ... contact part, 50 ... sealing part, 51 ... O-ring, 52 ... sealing part main body, 60 ... pressurizing jig, 61 ... cylindrical body, 61a ... cylindrical body main body, 61b ... insertion Tube 62 ... Gasket 62b Pressing part 63 Pusher 63a Pusher body 63b Pressing part 70 Detection part 80 Inspection system

Claims (7)

薬剤が供給される開口端を有すると共に、外部と連通する通気孔が設けられた筒状の薬剤通液部と、前記薬剤通液部の通気孔を塞がない位置であって、前記通気孔よりも前記開口端側における内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを有する医療器具を検査する検査システムであって、
前記シール部材との間の空間が気密な状態で、前記開口端側から、前記薬剤通液部内の前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む加圧用治具と、
前記加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部と
を備えた検査システム。A cylindrical drug flow part having an open end to which a drug is supplied and provided with a vent hole communicating with the outside, and a position where the vent hole of the drug flow part is not blocked, the vent hole An inspection system for inspecting a medical instrument having a seal member having a hole that is closely held on the inner peripheral surface on the opening end side and that can be opened and closed inside,
A pressurizing jig that pushes gas at a predetermined pressure from the opening end side toward the seal member in the drug flow part, with a space between the seal member and an airtight state,
An inspection system comprising: a detection unit that detects pressure applied to the pressing jig. 前記開閉可能な孔には、先端に針先を有する針管が挿通されており、
前記加圧用治具は、前記針管の針先を封止した状態で、前記開口端側から、前記薬剤通液部内の前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む
請求項１に記載の検査システム。In the openable / closable hole, a needle tube having a needle tip is inserted, and
The said pressurization jig | tool pushes gas with the predetermined | prescribed pressure toward the said sealing member in the said chemical | medical agent liquid flow part from the said opening end side in the state which sealed the needle tip of the said needle tube. Inspection system. 薬剤が供給される開口端を有すると共に、通気孔が設けられた筒状の薬剤通液部と、前記薬剤通液部の通気孔を塞がない位置であって、前記通気孔よりも前記開口端側における内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを有する医療器具を検査する検査方法であって、
前記開口端側から前記薬剤通液部に加圧用治具を取り付け、前記シール部材と前記加圧用治具との間の空間が気密な状態で、前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む工程と、
前記加圧用治具にかかる圧力を検知部により検知する工程と
を有する検査方法。A cylindrical drug flow part having an opening end to which a drug is supplied and a vent hole is provided, and a position where the vent hole of the drug flow part is not blocked, and the opening is more than the vent hole. An inspection method for inspecting a medical device having a sealing member having a hole that is closely held on an inner peripheral surface on an end side and that can be opened and closed inside,
A pressurizing jig is attached to the drug solution passing portion from the opening end side, and a gas is passed at a predetermined pressure toward the seal member in a state where the space between the seal member and the pressurizing jig is airtight. Pushing process,
And a step of detecting a pressure applied to the pressing jig by a detection unit. 薬剤が供給される開口端を有する筒状の薬剤通液部と、
前記薬剤通液部の内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを有し、
前記薬剤通液部には、前記シール部材における気体又は液体の漏洩検査時に気体が通気可能な通気孔が設けられ、
前記通気孔は、前記シール部材よりも前記開口端から離れた位置に形成される
医療器具。A cylindrical drug passage having an open end to which a drug is supplied;
A seal member that is tightly held on the inner peripheral surface of the drug solution passing portion and has a hole that can be opened and closed inside;
The medicine liquid passing part is provided with a vent hole through which gas can be vented at the time of a gas or liquid leak test in the seal member,
The vent is formed at a position farther from the opening end than the seal member. 前記シール部材の前記開口端側とは反対側の端部には前記薬剤通液部内に係止されるフランジ部が設けられており、
前記フランジ部と前記薬剤通液部との間には空気の流路が設けられている
請求項４に記載の医療器具。At the end opposite to the opening end side of the seal member, a flange portion is provided that is locked in the drug solution passing portion,
The medical device according to claim 4, wherein an air flow path is provided between the flange portion and the drug solution passing portion. 前記空気の流路は前記薬剤通液部に設けられた溝部によって構成されている
請求項５に記載の医療器具。The medical device according to claim 5, wherein the air flow path is configured by a groove portion provided in the drug flow portion. 前記シール部材の開閉可能な孔には、先端に針先を有する針管が挿通されている
請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療器具。The medical instrument according to any one of claims 4 to 6, wherein a needle tube having a needle tip at the tip is inserted into the openable / closable hole of the seal member.
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