JP6531106B2 - Inspection system, inspection method and medical instrument - Google Patents
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Description
本発明は、シール部材を備える医療器具を検査するための検査システム及び検査方法に関する。さらに、その検査システム及び検査方法を用いて検査することができる医療器具に関する。 The present invention relates to an inspection system and an inspection method for inspecting a medical instrument provided with a seal member. Furthermore, the present invention relates to a medical device that can be inspected using the inspection system and the inspection method.
薬剤注射装置等の医療器具では、液密性を確保するため、薬剤通液部となる筒状部材の内部にシール部材が挿入される場合が多々ある。例えば、特許文献１では、注射用の薬剤を収容するシリンジと、注射針を有する注射針組立体が別体で形成された薬剤注射装置において、注射針組立体に固定された注射針の皮膚に穿刺される先端とは反対側の後端がシール部材（弾性部材）に挿通されている。特許文献１では、シリンジと注射針組立体とを接続して薬剤注射装置を組み立てた際に、シリンジの先端に設けられた薬剤排出部がシール部材に当接して接続されることで、シリンジと注射針組立体とが液密に接続される。
In a medical device such as a drug injection device, a seal member is often inserted into the inside of a cylindrical member which is to be the drug passage portion in order to ensure liquid tightness. For example, in
このようなシール部材には、薬剤投与時に薬剤が不要に漏洩しないようにするため、ある程度の耐圧性が求められている。特に、特許文献１のように、皮膚上層部への投与を想定した薬剤注射装置では、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことから、シール部材に、例えば２．５ＭＰａ以上の高い耐圧性が要求される。
Such a sealing member is required to have a certain degree of pressure resistance in order to prevent unnecessary leakage of the drug at the time of drug administration. In particular, in the drug injection device assuming administration to the upper layer of skin as in
一方、製品の量産化にあたり、シール部材の耐圧性を短時間で検査する必要があるが、これまで、それを実現できる手段がなかった。従来のシール部材の耐圧性検査は、人による、いわゆる全数検査によって行われているため、その検査工程では、１つのシール部材の検査につき１秒以上の時間を要し、生産能力が低く、製品原価が高くなってしまうという問題がある。 On the other hand, in order to mass-produce the product, it is necessary to inspect the pressure resistance of the seal member in a short time, but there has been no means to realize it. Since the conventional pressure resistance inspection of seal members is performed by so-called 100% inspection by human, in the inspection process, it takes 1 second or more time for inspection of one seal member, and the production capacity is low. There is a problem that cost goes up.
そこで、本発明は、短時間でシール部材の耐圧性を検査することができる検査システム及び検査方法、並びに、この検査システム及び検査方法を用いて検査することができる医療器具を提供することを目的とする。 Therefore, the present invention has an object of providing an inspection system and an inspection method capable of inspecting the pressure resistance of a seal member in a short time, and a medical instrument capable of inspecting using the inspection system and the inspection method. I assume.
上記課題を解決するために、本発明の検査システムは、薬剤が供給される開口端を有すると共に、通気孔が設けられた筒状の薬剤通液部と、薬剤通液部の通気孔を塞がない位置であって、通気孔よりも開口端側における内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを備える検査システムである。この検査システムは、シール部材との間の空間が気密な状態で、開口端側から、薬剤通液部内のシール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む加圧用治具と、加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部とを有する。 In order to solve the above problems, the inspection system of the present invention has an open end to which a drug is supplied, and also blocks a cylindrical drug passing portion provided with a vent and a vent of the drug passing portion. It is an inspection system provided with a seal member which is closely held on the inner peripheral surface on the open end side with respect to the vent hole and has an openable / closable hole inside. In this inspection system, a pressure jig for pushing gas at a predetermined pressure from the opening end toward the seal member in the medicine flow-through portion from the open end side in a state that the space between the seal member and the seal member is airtight, And a detection unit that detects the pressure applied to the
本発明の検査方法は、上記検査システムを用いた検査方法であって、開口端側から薬剤通液部に加圧用治具を取り付け、シール部材と加圧用治具との間の空間が気密な状態で、シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む工程と、加圧用治具にかかる圧力を検知部により検知する工程とを有する。 The inspection method according to the present invention is an inspection method using the above-described inspection system, wherein a pressurizing jig is attached to the medicine flow-through portion from the opening end side, and a space between the sealing member and the pressurizing jig is airtight. In the state, there is a step of pushing the gas toward the seal member at a predetermined pressure, and a step of detecting the pressure applied to the pressing jig by the detection unit.
本発明の医療器具は、薬剤が供給される開口端を有する筒状の薬剤通液部と、薬剤通液部の内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを備え、薬剤通液部には、シール部材における気体又は液体の漏洩検査時に気体が通気可能な通気孔が設けられ、通気孔は、シール部材よりも開口端から離れた位置に形成されている。 The medical device according to the present invention comprises: a cylindrical drug passage having an open end to which a drug is supplied; and a seal member closely held on the inner peripheral surface of the drug passage and having an openable / closable hole therein. The medicine passing portion is provided with an air vent through which gas can be vented at the time of leak inspection of gas or liquid in the seal member, and the air vent is formed at a position farther from the open end than the seal member.
本発明によれば、短時間でシール部材の耐圧性を検査することができるため、生産性の向上が図られる。 According to the present invention, since the pressure resistance of the seal member can be inspected in a short time, productivity can be improved.
以下、本発明の実施形態に係る注射針組立体及び薬剤注射装置の一例を、図面を参照しながら説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。本明細書における説明は、以下の順序で行う。
１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成
２．検査システム及び検査方法Hereinafter, an example of a needle assembly and a medicine injection device according to an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings. The present invention is not limited to the following examples. The description in the present specification will be made in the following order.
1. Configuration of injection needle assembly and drug injection device Inspection system and inspection method
〈１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成〉
［薬剤注射装置］
図１は、本発明の一実施形態に係る注射針組立体を備える薬剤注射装置の分解側面図である。図２は、図１に示した注射針組立体の要部を拡大して示した断面図である。また、図３は、図１に示した薬剤注射装置を組み立てたときの要部の断面図である。薬剤注射装置１を構成する注射針組立体２は、本発明の検査システム及び検査方法を用いて検査することができる注射針組立体である。まず、本発明の検査システム及び検査方法を用いて検査することができる注射針組立体２及び薬剤注射装置１の構成について説明する。<1. Configuration of Injection Needle Assembly and Drug Injection Device>
[Medicine injection device]
FIG. 1 is an exploded side view of a pharmaceutical injection device comprising a needle assembly according to an embodiment of the present invention. FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the main part of the injection needle assembly shown in FIG. Moreover, FIG. 3 is sectional drawing of the principal part when the pharmaceutical injection device shown in FIG. 1 is assembled. The
薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、薬剤の注射に用いられるものである。本実施形態では、一例として、皮膚上層部に薬剤を注射する皮内注射用の薬剤注射装置１を示している。ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
The
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。本実施形態の薬剤注射装置１は、このような皮膚上層部を標的部位とした皮内注射用の薬剤注射装置１である。
On the other hand, it has been studied to reduce the dose of the vaccine by administering an influenza vaccine, with the upper skin portion where many immunocompetent cells are present as the target site. The upper layer of the skin refers to the epidermis and the dermis of the skin. The
本実施形態の薬剤注射装置１は、図１に示すように、注射針組立体２と、注射針組立体２が着脱可能に装着されるシリンジ３とを有している。シリンジ３には、図示を省略するが、薬剤を押し出すための押し子が挿入されている。
As shown in FIG. 1, the
［シリンジ］
シリンジ３は、シリンジ本体４と、このシリンジ本体４に連続する薬剤排出部６を備えている。シリンジ本体４は、円筒部材で構成されており、図３に示すように、筒内部が薬剤を収容する薬剤収容部７になっている。薬剤排出部６は、シリンジ本体４の軸方向の一端に設けられており、薬剤収容部７に繋がる筒状の部材で構成されている。[Syringe]
The
薬剤排出部６は、外径がシリンジ本体４よりも小さく、先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成されている。薬剤排出部６の先端には、その軸心方向に直交する平坦面が形成され、その平坦面の外形、つまり、薬剤排出部６の先端外縁は円形に形成されている。薬剤排出部６の先端の平坦面と、薬剤排出部６の側面（テーパ形状の側面）とが薬剤排出部６の先端外縁で繋がっている。この薬剤排出部６の先端の平坦面は、注射針組立体２に取り付けたときに、注射針組立体２の弾性部材１６の端面に液密に当接する。
The
シリンジ本体４及び薬剤排出部６は一例として、合成樹脂（プラスチック）で形成されている。この合成樹脂の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマー等が挙げられる。
The
薬剤排出部６は、その後端側（シリンジ本体４側）に、一例として、薬剤排出部６を同軸で取り囲む筒状のロック機構５を有している。ロック機構５の軸方向に直交する方向の断面は、内周が円形であり、外周が一例として手で回しやすいように六角形状で形成されている。ロック機構５は、シリンジ３とは別部材で形成されており、薬剤排出部６の後端側に、接着、嵌め込み、螺子止めなどにより固定されている。このロック機構５は、その円筒の内壁に雌ネジ部２３（図３参照）を有している。この雌ネジ部２３は後述する注射針組立体２の嵌入部１８に設けられた雄ネジ部２１に螺合可能に形成されている。
The
［注射針組立体］
注射針組立体２は、図２に示すように、針管１２と、針管１２を保持する針ハブ１３とで構成されている。針管１２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。[Syringe needle assembly]
The
針管１２の先端には、皮膚に穿刺される針先１２ａが設けられており、針先１２ａは刃面を有している。以下、針先１２ａとは反対側である針管１２の他端を「後端１２ｂ」という。刃面における針管１２の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長は、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
At the tip of the
さらに、ベベル長は、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。 Furthermore, the bevel length is better if the thinnest thickness of the upper layer of the skin is 0.9 mm (child) or less, that is, the bevel length B is in the range of 0.5 to 0.9 mm. In addition, a short bevel points out the blade surface which makes 18-25 degrees with respect to the longitudinal direction of a needle generally used for the needle for injections.
針管１２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管１２は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管１２の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
As a material of
針ハブ１３は、シリンジ３の薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８が設けられた第１部材１４（本発明の薬剤通液部）と、針管１２を保持する第２部材１５と、薬剤注射装置１の組み立て時に薬剤排出部６と第２部材１５との間に挟まれる弾性部材１６（本発明のシール部材）とから構成されている。本実施形態では、針ハブ１３を構成する第１部材１４と第２部材１５とは、別部材で形成されているが、一体に形成することもできる。
The
［第１部材］
第１部材１４は、全体に略円筒形状に形成されている。第１部材１４では、薬剤排出部６が嵌入される側から順に、薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８、弾性部材１６が挿入される中間部１９、及び、第２部材１５が挿入される挿入部２０が形成されている。[First member]
The
嵌入部１８の筒孔１８ｂは、シリンジ３の薬剤排出部６に対応した大きさに設定されており、その一端側の開口端が薬剤排出部６に嵌入される嵌入口１８ａになっている。また、嵌入部１８は、嵌入口１８ａ端部から挿入部２０側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。
The cylindrical hole 18 b of the
嵌入部１８の外周面には、ロック機構５の雌ネジ部２３が螺合される雄ネジ部２１が形成されている。本実施形態では、雄ネジ部２１は、二重螺旋状の螺子山で形成されている。なお、雄ネジ部２１は一重螺旋状の螺子であってもよい。
On the outer peripheral surface of the
挿入部２０の筒孔２２は、第２部材１５のベース部３３に対応した大きさに設定されている。挿入部２０には、後述する第２部材１５の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部２０の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第２部材１５に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ネジ等を挙げることができる。
The
中間部１９は、挿入部２０と嵌入部１８との間に設けられ、挿入部２０の筒孔２２よりも径の小さい筒孔２６で構成されている。挿入部２０を構成する筒孔２２と中間部１９を構成する筒孔２６との境界にある段差面は、弾性部材１６が係合する係合部２６ａとなる。この係合部２６ａには、弾性部材１６の後述するフランジ部４２が係合する。
The
また、第１部材１４の挿入部２０側の、後述する第２部材１５の注入穴３５に対向する位置には、通気孔３９が設けられている。この通気孔３９は、空気等の気体を通過させることができる程度の大きさに形成されている。さらに、第１部材１４の弾性部材１６が係合する係合部２６ａとなる段差面には、第１の溝２８が設けられている。図４Ａは、第１部材１４の外観図であり、図４Ｂは、図４Ａの第１部材１４を矢印の方向から見た場合の第１部材１４の構成図である。
Further, a
図４Ｂに示すように、第１の溝２８は、第１部材１４の係合部２６ａとなる段差面において、第１部材１４の筒孔１８ｂの半径方向に延在して設けられた溝であり、段差面の４箇所に等間隔に設けられている。第１の溝２８以外の段差面は平坦な面となっている。この第１の溝２８は、弾性部材１６のフランジ部４２が係合部２６ａに係合したときに、弾性部材１６のフランジ部４２と係合部２６ａと間に隙間が形成されるように設けられる。すなわち、弾性部材１６のフランジ部４２と係合部２６ａの平坦な面は気密に当接しているが、フランジ部４２と第１の溝２８との間には隙間が形成される。第１の溝２８は、弾性部材１６の耐圧性の検査時において、気体の流路となる。
As shown in FIG. 4B, the
本実施形態では、係合部２６ａに第１の溝２８を４箇所設ける構成としたが、第１の溝２８は少なくとも１箇所に設けられればよく、第１部材１４の筒孔１８ｂと弾性部材１６のフランジ部４２との間の一部に気体の流路となる隙間ができる構成であればよい。
In the present embodiment, the
［第２部材］
図２に戻り、第２部材１５について説明する。第２部材１５には、皮膚と対向及び／又は接触する皮膚接触部３０が設けられている。皮膚接触部３０は、第２部材１５に針管１２を取り付けた際に、針管１２の周囲を覆うように配置される。この皮膚接触部３０は、略円柱状のベース部３３と、調整部３１と、安定部３６と、ガイド部３２とを有する。[Second member]
Returning to FIG. 2, the
ベース部３３は、軸方向に垂直な端面３３ａ，３３ｂを有している。調整部３１は、ベース部３３の軸方向の一端側の端面３３ａの中央部に設けられており、ベース部３３の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部３１の軸心は、ベース部３３の軸心と一致している。
The
ベース部３３及び調整部３１の軸心には、針管１２が貫通する貫通孔２５が設けられている。そして、ベース部３３には、貫通孔２５に接着剤（図示を省略する）を注入するための注入穴３５が設けられている。この注入穴３５は、ベース部３３の外周面に開口されており、貫通孔２５と略直交するようにして貫通孔２５に連通している。すなわち、注入穴３５から貫通孔２５へ注入される接着剤によって、針管１２がベース部３３に固着される。
The axial center of the
針管１２の後端１２ｂは、ベース部３３の軸方向の他端である端面３３ｂから突出している。ベース部３３は、端面３３ｂ側から第１部材１４内に挿入され、針管１２の後端１２ｂ側が弾性部材１６の後述する挿通孔４３に挿通される。
The
また、ベース部３３における、後述する弾性部材１６のフランジ部４２に当接する端面３３ｂには、第２の溝２９が設けられている。図５は、第２部材１５の外観図である。図５に示すように、第２の溝２９は、ベース部３３の端面３３ｂにおいて十字状に設けられている。また、ベース部３３の端面３３ｂの第２の溝２９以外の面は平坦な面となっている。この第２の溝２９は、弾性部材１６のフランジ部４２がベース部３３の端面３３ｂに当接したときに、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂとの間に隙間が形成されるように設けられる。すなわち、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂにおける平坦な面は気密に当接しているが、フランジ部４２と第２の溝２９との間には隙間が形成される。第２の溝２９は、後述する弾性部材１６の耐圧性の検査時において気体の流路となる。
In addition, a
本実施形態では、第２の溝２９は、ベース部３３の端面３３ｂにおいて十字状に形成されているが、溝の形状は、弾性部材１６の挿通孔４３から、弾性部材１６のフランジ部４２とベース部３３の端面３３ｂとの間を通って弾性部材１６の外周に連通する隙間が形成される構成であればよい。
In the present embodiment, the
また、ベース部３３の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部３３の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部３３の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第１部材１４が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部３２になっている。このガイド部３２については、後で詳しく説明する。
Further, on the outer peripheral surface of the
調整部３１の端面は、針管１２の針先１２ａ側が突出する針突出面３１ａになっている。針突出面３１ａは、針管１２の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３１ａは、針管１２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管１２を穿刺する深さを規定する。つまり、針管１２が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３１ａから突出する針管１２の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
The end face of the
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管１２の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
The thickness of the upper layer of the skin corresponds to the depth from the surface of the skin to the dermal layer and is generally in the range of 0.5 to 3.0 mm. Therefore, the projection length L of the
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。 By the way, although the vaccine is generally administered to the upper arm, in the case of administration to the upper layer of the skin, it is considered that the shoulder area with thick skin, particularly the deltoid muscle area, is suitable. Therefore, for the 19 children and 31 adults, the thickness of the upper layer of the deltoid muscle was measured. This measurement was performed by contrasting the upper layer of the skin with high ultrasonic reflectivity using an ultrasonic measurement apparatus (NP60R-UBM high resolution echo for small animals, Nepagene Co., Ltd.). In addition, since the measured values were in log-normal distribution, the range of MEAN ± 2 SD was determined by geometric averaging.
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管１２の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
As a result, the thickness of the upper skin portion in the deltoid muscle of a child was 0.9 to 1.6 mm. In addition, the thickness of the upper layer of skin in the adult deltoid muscle is 1.4 to 2.6 mm at the distal portion, 1.4 to 2.5 mm at the central portion, and 1.5 to 2.5 mm at the proximal portion. The From the above, it was confirmed that the thickness of the upper layer of skin in the deltoid muscle is 0.9 mm or more for children and 1.4 mm or more for adults. Therefore, it is preferable to set the protrusion length L of the
突出長Ｌをこのように設定することで、針先１２ａの刃面を皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬液排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先１２ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先１２ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。
By setting the projection length L in this manner, the blade surface of the
なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長を１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管１２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
In addition, when using for administration to the upper layer of skin, it is difficult to make the bevel length 1.0 mm or less for a needle tube thicker than 26 gauge. Therefore, in order to set the projection length L of the
針突出面３１ａは、周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３１ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３１ａが針管１２の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。
The
安定部３６は、ベース部３３に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部３６の筒孔には、針管１２及び調整部３１が配置されている。つまり、安定部３６は、針管１２が貫通する調整部３１の周囲を覆う筒状に形成されており、針管１２の針先１２ａから半径方向に離間して設けられている。
The
図２に示すように、安定部３６の端面３６ａは、調整部３１の針突出面３１ａよりも針管１２の後端１２ｂ側に位置している。針管１２の針先１２ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面３１ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３６の端面３６ａに接触する。このとき、安定部３６の端面３６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
As shown in FIG. 2, the end face 36 a of the stabilizing
なお、安定部３６の端面３６ａは、針突出面３１ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３１ａよりも針管１２の針先１２ａ側に位置させたりしても、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部３６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３６の端面３６ａと針突出面３１ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
The
また、安定部３６の内径は、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
Further, the inner diameter of the
安定部３６の内壁面から調整部３１の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管１２を穿刺する場合に、安定部３６の端面３６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
If the shortest distance T from the inner wall surface of the
また、針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３１が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面３１ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３６の内径は９ｍｍ以上に設定することができる。
In addition, when the distance S from the peripheral edge of the
なお、安定部３６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
In addition, the shape of the
ガイド部３２は、接続片２４における安定部３６よりも第２部材１５における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部３２は、皮膚と接触する接触面３２ａを有している。接触面３２ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部３６の端面３６ａと略平行をなす平面である。ガイド部３２の接触面３２ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付けることにより、安定部３６及び針管１２が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管１２の針突出面３１ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
The
ガイド部３２の接触面３２ａから安定部３６の端面３６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管１２及び安定部３６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管１２及び安定部３６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管１２及び安定部３６による皮膚への押圧力をガイド部３２が案内し、針管１２の針先１２ａ（刃面）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。
The distance Y from the
ガイド部３２の高さＹは、安定部３６の内径と、ガイド部３２の先端面から安定部３６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３６の内径Ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
The height Y of the
［弾性部材］
次に、弾性部材１６について説明する。弾性部材１６は、図２に示すように、第１部材１４の中間部１９となる筒孔２６内部に配置され、第２部材１５とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材１６は、変形部４０と、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２とを有しており、これらは一体に形成されている。[Elastic member]
Next, the
本体部４１は、略円筒状に形成されており、変形部４０が形成される側とは反対側の端面４１ａは、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂに当接する。また、本体部４１の外径は、第１部材１４に設けられた嵌入部１８の挿入部２０側の内径よりもやや大きく形成されている。これにより、弾性部材１６は、その弾性によって中間部１９に液密に保持される。
The
フランジ部４２は、本体部４１の端面４１ａ側の外周面に設けられ、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。本体部４１が保持される中間部１９の内径よりも大きく、挿入部２０の内径よりも小さく形成されている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第１部材１４の中間部１９と挿入部２０との間の段差面で構成された係合部２６ａの平坦な面と当接し、他方の平面は、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂの平坦な面と当接する。弾性部材１６は、第１部材１４の係合部２６ａと第２部材１５のベース部３３によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ１３に固定されている。
The
変形部４０は、本体部４１の、ベース部３３に当接する端面４１ａ側とは反対側に設けられた円筒部材で構成され、その外径は、本体部４１の外径と同じかそれよりも少し小さく形成されている。変形部４０の側面は本体部４１の側面に連続して形成され、また、変形部４０の内壁面は、本体部４１の内壁面に連続して形成されている。そして、変形部４０の本体部４１側とは反対側の端面４０ａは、薬剤排出部６の先端に当接する当接面となる。変形部４０は薬剤注射装置１の組み立て時に、薬剤排出部６の先端に押し込まれて本体部４１側に潰れる。
The
本実施形態の薬剤注射装置１は、使用時に、使用者が薬剤排出部６を嵌入部１８に嵌入し、嵌合させることでシリンジ３と注射針組立体２とを接続して薬剤注射装置１を組み立てる。そして、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入する深さや、強さは、使用者によって異なる。これに対し、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入深さの違いによる薬剤排出部６と嵌入部１８との密着度合いの違いを、その変形によって吸収して耐圧を保つ効果を有する。さらに、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への嵌合時に変形することにより、薬剤排出部６の先端と針管１２の後端１２ｂとの間にできるデッドボリュームを８μＬ以下に低減させる効果を有する。
The
そして、本実施形態では、弾性部材１６には、本体部４１及び変形部４０の軸方向においてベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側が挿通される挿通孔４３が設けられている。挿通孔４３の内壁面には、端面側離間部４６と、当接面側離間部４８と、密着部４７とが構成されている。
Further, in the present embodiment, the
端面側離間部４６は、本体部４１側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、本体部４１の端面４１ａにおける挿通孔４３の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管１２の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成されている。これにより、ベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側を挿通孔４３に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４３における端面側離間部４６の形状は、針管１２が挿通孔４３に挿通し易い形状であれば、テーパ状に限定されるものではない。
The end surface
当接面側離間部４８は、変形部４０側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、変形部４０側の端面４０ａにおける挿通孔４３の開口を形成する。この当接面側離間部４８は、針管１２の外周面から離間している。また、当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成されている。弾性部材１６に当接面側離間部４８を設けることにより、変形部４０が弾性変形した場合に、変形部４０が針管１２の後端１２ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。
The contact surface
挿通孔４３における当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成したが、密着部４７から変形部４０の端面に向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成してもよい。すなわち、挿通孔４３における当接面側離間部４８の形状は、変形部４０が弾性変形したときに、その変形部４０が針管１２の針孔を塞ぎにくい形状であればよい。
The inner wall surface constituting the contact surface
密着部４７は、端面側離間部４６と当接面側離間部４８との間に形成された開閉可能な孔であり、本体部４１と変形部４０との境界付近に設けられている。密着部４７は、針管１２の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管１２と弾性部材１６との間から針ハブ１３の第２部材１５側へ浸透しないようにすることができる。
The
密着部４７から当接面側離間部４８側への針管１２の突出長は、薬剤排出部６の先端に弾性部材１６の変形部４０が押し潰された際に、針管１２の後端１２ｂが薬剤排出部６の筒孔に露出する長さに設定されている。このような弾性部材１６が設けられることにより、シリンジ３と注射針組立体２とを接続したときに、薬剤排出部６の先端が弾性部材１６の変形部４０を押し潰すことで薬剤排出部６の先端と変形部４０の端面４１ａが液密に接触する。そして、押し潰された変形部４０の端面４０ａから薬剤排出部６側に針管１２が露出することで、薬剤排出部６の筒孔と針管１２が連通する。
The protruding length of the
本実施形態の弾性部材１６では、本体部４１及び密着部４７により薬剤投与時における耐圧が維持される。すなわち、本体部４１が第１部材１４の中間部１９に密着保持されることで、弾性部材１６の外周面からの薬剤の漏洩を防止し、密着部４７により針管１２を密着保持することで、弾性部材１６の内周面からの薬剤の漏洩を防止している。弾性部材１６の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
In the
ところで、本実施形態の注射針組立体２は、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことを目的としており、弾性部材１６に所定値以上の耐圧性が要求される。弾性部材１６に所定値以上の耐圧性が無い場合には、薬剤の圧力により弾性部材１６が薬剤に押されて変形し、筒孔２６と弾性部材１６との間、または、針管１２と密着部４７との間に薬剤が流入して漏れるおそれがある。本実施形態の注射針組立体２は、弾性部材１６の耐圧性の検査が可能な構成とされている。弾性部材１６の耐圧性を検査するための検査システム及び検査方法については、後で詳述する。
By the way, the
以上の構成の注射針組立体２は、以下のようにして製造する。まず、第２部材１５のベース部３３の貫通孔２５に針管１２をさし込む。針管１２の針先１２ａを、皮膚に穿止する規定の長さだけ調整部３１から突出させた状態でベース部３３に形成された注入穴３５から接着剤を流し込み、第２部材１５と針管１２とを接着固定する。次に、第１部材１４の中間部１９に、弾性部材１６を挿入する。続いて、第２部材１５のガイド部３２に接着剤を塗布してから、第２部材１５のベース部３３を第１部材１４の挿入部２０に挿入し、第１部材１４の固定片３４と第２部材１５のガイド部３２とを接着固定する。以上により、注射針組立体２が完成する。
The
次に、注射針組立体２を薬剤排出部６に接続して薬剤注射装置１を組み立てる方法を説明する。まず、薬剤排出部６の先端を注射針組立体の嵌入部１８の嵌入口１８ａから筒孔１８ｂに挿入していく。ロック機構５の雌ネジ部２３が嵌入部１８の雄ネジ部２１に当たる位置まで薬剤排出部６を筒孔１８ｂに挿入したら、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とが螺合するように、注射針組立体２とロック機構５とを相対的に回動させる。このとき、ロック機構５はシリンジ３に固定されているため、使用者はシリンジ３を回転させることによって、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とを螺合することができる。そして、このロック機構５の締め込みにより、薬剤排出部６が嵌入部１８の筒孔１８ｂに深く挿入されていく。
Next, a method of assembling the
ロック機構５を更に締め込んでいくと、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに押し付けられつつ薬剤排出部６が更に弾性部材１６側に移動し、深く挿入される。
When the
ところで、第１部材１４は合成樹脂によって形成されている。このため、その材料特性により、薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入されたとき、嵌合壁１８ｃが窪むように変形する。この結果、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに食い込む。これにより、薬剤排出部６の先端外縁と嵌合壁１８ｃとが密着し、薬剤排出部６と嵌合壁１８ｃとが液密に固定される。
The
そして、薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入され、ロック機構５によって薬剤排出部６に注射針組立体２がロックされることによって、図３に示すように、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。
Then, the
なお、第１部材１４の材質はポリプロピレンのように比較的柔らかい材質に限らず、ポリカーボネートやシクロオレフィンポリマーのように比較的硬いものであっても薬剤排出部６の先端外縁を嵌合壁１８ｃに十分に食い込ませることができるため、使用することができる。
The material of the
〈２．検査システム及び検査方法〉
［検査システム］
上述した注射針組立体２に設けられた弾性部材１６は、本体部４１と密着部４７とによって薬剤投与時の耐圧が維持される構成となっている。以下に、上述の注射針組立体２に用いられている弾性部材１６の耐圧性を検査する検査システム及び検査方法について説明する。図６は、本発明の一実施形態に係る検査システム８０を注射針組立体２に取り付けた様子を示す概略断面図（一部ブロック図で示す）である。検査システム８０は、針管１２の先端を封止する封止部５０と、注射針組立体２の弾性部材１６に所定の圧力で気体を送り込む加圧用治具６０と、その加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部７０とを備える。<2. Inspection system and inspection method>
[Inspection system]
The
封止部５０は、一方の端部に底部を有する筒状部材で構成された封止部本体５２と、封止部本体５２の底部とは反対側の端面に設けられたＯリング５１とで構成されている。封止部本体５２の側面の長さは、接続片２４における平面２４ａから針管１２の針先１２ａまでの距離よりも若干長く形成されている。また封止部本体５２の内径は、調整部３１の外径よりも大きく、封止部本体５２の外径は、安定部３６の内径よりも小さく形成されている。
The sealing
封止部５０は、針管１２の先端側の空間を被覆し、接続片２４の平面２４ａに封止部本体５２のＯリング５１が設けられた端面が当接するように注射針組立体２に取り付けられる。封止部本体５２の底部とは反対側の端面にはＯリング５１が設けられていることにより、Ｏリング５１の弾性によって封止部本体５２が接続片２４の平面２４ａに密着するため、封止部５０の内部は気密に保持される。これにより、針管１２の針先１２ａは封止された状態となる。
The sealing
加圧用治具６０は、第１部材１４の嵌入口１８ａ側に気密に取り付けられる筒状体６１と、その筒状体６１内部に設けられるガスケット６２と、ガスケット６２を注射針組立体２側に押圧する押し子６３とを備える。本実施形態の加圧用治具６０の筒状体６１は、筒状体本体６１ａと、筒状体本体６１ａの一方の端部に設けられ、第１部材１４の嵌入部１８に嵌入される嵌入筒６１ｂとで構成され、図１に示すシリンジ３とほぼ同形状に形成されている。すなわち、筒状体６１における筒状体本体６１ａは、シリンジ本体４に相当し、嵌入筒６１ｂは薬剤排出部６に相当する。そして、筒状体６１においても、嵌入筒６１ｂは、薬剤排出部６と同様、先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成されており、嵌入部１８に嵌入したときに、嵌入部１８と気密に嵌合接続が可能な形状となっている。
The
ガスケット６２は、略円柱状に形成されている。このガスケット６２は、筒状体本体６１ａの内周面に摺動可能に収納されており、筒状体本体６１ａの内周面に気密に密着しながら移動する。このガスケット６２は、筒状体本体６１ａ内の空間を仕切っており、筒状体本体６１ａ内のガスケット６２よりも嵌入筒６１ｂ側の空間には所望の気体が封入されている。一方、ガスケット６２の嵌入筒６１ｂ側とは反対側には押し子６３が配置されている。
The
押し子６３は、筒状体本体６１ａの内部に挿入可能な棒状の押し子本体６３ａと、押圧部６３ｂとで構成されている。押し子本体６３ａの先端はガスケット６２に接続されている。押し子６３とガスケット６２とは、例えば螺合によって接続されている。押圧部６３ｂは、押し子本体６３ａのガスケット６２に接続される側とは反対側の端部に設けられている。本実施形態では、押圧部６３ｂに外力を加え、押し子６３を軸方向に押圧することにより、ガスケット６２が筒状体本体６１ａの内部を摺動移動する。このとき、針管１２の先端は封止部５０によって封止されているため、弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が針管１２の針先１２ａから漏れることがない。このため、ガスケット６２が移動することにより弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が弾性部材１６を押圧する。
The
弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持される気体としては室内の空気（酸素、二酸化炭素、窒素等）はもちろん、水素や、ヘリウム等が挙げられる。
Examples of the gas held in the space between the
検知部７０は、例えばロードセル等で構成されており、加圧用治具６０の押し子６３にかかる圧力を検知する。本実施形態では、押し子６３を押圧してガスケット６２を弾性部材１６側に摺動移動させることにより、弾性部材１６とガスケット６２との間の空間に保持された気体が弾性部材１６を押圧する。そして、押し子６３の押圧を停止した後は、弾性部材１６にかかる圧力に対する反作用の力が押し子６３側にかかる。検知部７０は、この押し子６３側にかかる力を検知することで、弾性部材１６にかかっている圧力を検知する。
The
［検査方法］
次に、図６に示した検査システム８０を用いた検査方法について説明する。まず、図６に示すように、加圧用治具６０の筒状体６１の嵌入筒６１ｂを注射針組立体２の嵌入部１８に嵌入させ、嵌入筒６１ｂと嵌入部１８の筒孔１８ｂとを気密に嵌合接続すると共に、注射針組立体２の針管１２の針先１２ａ側に封止部５０を取り付ける。[Inspection method]
Next, an inspection method using the
その後、押圧部６２ｂを押圧し、押し子６３をその軸方向に所定の圧力で押圧する。このとき、針管１２の針先１２ａは封止されているため、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体は針管１２の針先１２ａから漏れることがない。そして、ガスケット６２が弾性部材１６側に移動することで弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が弾性部材１６を押圧する。これにより、弾性部材１６にも所定の圧力が印加される。
Thereafter, the pressing portion 62b is pressed to press the
次に、押し子６３の押圧を停止する。そして、押し子６３の押圧を開始したときから、押し子６３の押圧を停止し、所定の時間が経過するまでの押し子６３にかかる圧力（荷重）を検知部７０によって検知する。
Next, the pressing of the
ところで、弾性部材１６が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有する場合には、押し子６３の押圧を停止した後も、ガスケット６２が移動しない限り、ガスケット６２と弾性部材１６との間の圧力が維持され、押し子６３側にもそれと同等の力がかかり続ける。一方、弾性部材１６の本体部４１が、所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、後述するように、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が第１の溝２８を介して、ベース部３３の外周面と挿入部２０の内周面との間を通り、弾性部材１６よりも第２部材１５側に抜けてしまう。また、弾性部材１６の密着部４７が、所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、後述するように、弾性部材１６とガスケット６２との間の気体が創通孔４３を通り、第２の溝２９を介して弾性部材１６よりも第２部材１５側に抜けてしまう。したがって、弾性部材１６の本体部４１や密着部４７が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有していない場合には、押し子６３の押圧を停止した後、弾性部材１６にかかる圧力が弱まり、これにより、押し子６３側にかかる力も弱まる。
By the way, in the case where the
本実施形態では、押し子６３を所定の圧力で押圧し、その押圧を停止した後の押し子６３にかかる力を検知部７０によって検知することで、弾性部材１６の耐圧性を調べることができる。図７は、弾性部材１６の外周面から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図であり、図８は、弾性部材１６の密着部４７から気体が漏洩する場合の気体の流路を示した図である。
In the present embodiment, the pressure resistance of the
図７に示すように、弾性部材１６の外周面から気体が漏洩する場合、漏洩した気体はフランジ部４２と第１の溝２８との間に形成される隙間から第１部材１４の挿入部２０側に抜け、さらに、第１部材１４の通気孔３９を通過して外部に排出される。また、図８に示すように、弾性部材１６の密着部４７から気体が漏洩する場合、漏洩した気体はフランジ部４２と第２の溝２９との間に形成される隙間から第１部材１４の挿入部２０側に抜け、さらに、第１部材１４の通気孔３９を通過して外部に排出される。このように、弾性部材１６に、押し子６３が押圧されることによってかかった圧力に耐え得る耐圧性が無い場合には、漏洩した気体が外部に排出されるため、ガスケット６２と弾性部材１６との間の圧力が低下する。
As shown in FIG. 7, when gas leaks from the outer peripheral surface of the
図９Ａ〜Ｃは、速度３０００ｍｍ／ｍｉｎで、荷重が３５〜４０Ｎ（１．５ＭＰａ以上想定）となるまでの押し子６３を押圧した後、押し子６３の押圧を停止したときの押し子６３にかかる荷重をオートグラフで記録した結果を示す図である。ここでは、圧力を荷重に換算して記録を行った。また、注射針組立体２において、弾性部材１６の密着部４７に針管１２が通されている状態で押し子６３にかかる荷重を検査した。
FIGS. 9A to 9C show that after pressing the
図９Ａは、外周面から気体が漏洩する弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化を示し、図９Ｂは、密着部４７から気体が漏洩する弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化を示し、図９Ｃは、弾性部材１６を挿入していない場合の荷重の変化を示している。また、図９Ａ〜Ｃでは、それぞれ、気体が漏洩しない弾性部材１６、すなわち、良品の弾性部材１６を用いた場合の荷重の変化も示す。また、以下の表１は、図９Ａ〜Ｃの結果を表で示したものである。
FIG. 9A shows a change in load when the
図９Ａ〜Ｃに示すように、耐圧性のある良品の弾性部材１６を用いた場合には、１．５ＭＰａに相当する荷重で押し子６３を押圧し、１．５ＭＰａに到達した後押し子６３の押圧を停止した場合、荷重の変化はあまり無い。一方、１．５ＭＰａ以上の耐圧性が無い弾性部材１６を用いた場合には、１．５ＭＰａに相当する荷重で押し子６３を押圧し、１．５ＭＰａに到達した後押し子６３の押圧を停止した場合、停止後０．５秒で荷重が１０Ｎ以上低下することを確認した。すなわち、押し子６３の押圧を停止した後に生じる圧力の差を検知部７０によって検知することで、弾性部材１６が良品であるか不良品であるかを判断することができ、かつ、その判断は、本実施形態では、押し子６３の押圧を停止した後、０．５秒で行うことができることがわかる。なお、図８Ｃから、弾性部材１６が無い場合には、１．５ＭＰａの圧力を印加できないことがわかる。
As shown in FIGS. 9A to 9C, when the pressure-resistant non-defective
以上の結果から、本実施形態の検査方法では、弾性部材１６が所定の圧力に耐え得る耐圧性を有しているか否かの検査を、押し子６３の押圧力が所定の荷重に到達した後０．５秒で検知できることがわかった。なお、本実施形態の薬剤注射装置１は、３３Ｇ以下の細い針管１２を利用し、皮下組織よりも固い皮膚上層部への薬剤投与を行うことを目的としていることから、弾性部材１６において高い耐圧性（２．５ＭＰａ以上）が必要となる。したがって、この場合には、２．５ＭＰａ以上に相当する荷重をかけて押し子６３を押圧し、その後、押し子６３にかかる圧力変化を検知することで、弾性部材１６が良品か不良品であるかの検査をすることができる。
From the above results, in the inspection method of the present embodiment, the inspection as to whether or not the
本実施形態によれば、注射針組立体２に用いられる弾性部材１６が良品か不良品であるかの判断を短時間で行うことができるため、生産能力を向上させることができ、これにより製品原価を低減させることができる。
According to the present embodiment, since it can be judged in a short time whether the
以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施形態について説明したが、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。 Although the embodiments of the drug injection device and the needle assembly of the present invention have been described above, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and does not depart from the scope of the invention described in the claims. Various modifications are possible within.
例えば、上述の実施形態では、注射針組立体２に用いられる弾性部材１６の耐圧性を検査する方法について述べたが、薬剤通液部の内部にシール部材が挿入されるような構成を有する医療器具であれば、本発明の検査システム及び検査方法を適用することができる。薬剤通液部の内部にシール部材が挿入される医療器具としては、シリンジの他、輸液セット用コネクタ、留置針などの耐圧性を有する医療器具が挙げられる。
For example, in the above-mentioned embodiment, although the method of testing pressure resistance of
また、上述の実施形態では、検査システムとして、シリンジと同形状の筒状体を用いる構成としたが、注射針組立体の嵌入部に対して気密に接合される筒状の部材であれば、本発明の検査システムの筒状体に適用することができる。また、検査システムとしては、弾性部材側に所定の気体の圧力を印加でき、かつ、圧力を印加した後の弾性部材にかかる圧力の変化を検知できる構成であれば種々の変更が可能である。 Moreover, in the above-mentioned embodiment, although it was set as the structure which uses a cylindrical body of the same shape as a syringe as an inspection system, if it is a cylindrical member airtightly joined with respect to the insertion part of an injection needle assembly, The present invention can be applied to the cylindrical body of the inspection system of the present invention. Further, as the inspection system, various modifications can be made as long as a predetermined gas pressure can be applied to the elastic member side, and a change in pressure applied to the elastic member after the pressure is applied can be detected.
１…薬剤注射装置、２…注射針組立体、３…シリンジ、４…シリンジ本体、５…ロック機構、６…薬剤排出部、７…薬剤収容部、１２…針管、１２ａ…針先、１３…針ハブ、１４…第１部材、１５…第２部材、１６…弾性部材、１８…嵌入部、２８…第１の溝、２９…第２の溝、３９…通気孔、４２…フランジ部、４３…挿通孔、４７…密着部、５０…封止部、５１…Ｏリング、５２…封止部本体、６０…加圧用治具、６１…筒状体、６１ａ…筒状体本体、６１ｂ…嵌入筒、６２…ガスケット、６２ｂ…押圧部、６３…押し子、６３ａ…押し子本体、６３ｂ…押圧部、７０…検知部、８０…検査システム
DESCRIPTION OF
Claims (7)
前記シール部材との間の空間が気密な状態で、前記開口端側から、前記薬剤通液部内の前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む加圧用治具と、
前記加圧用治具にかかる圧力を検知する検知部と
を備えた検査システム。A tubular drug passing portion having an open end to which a drug is supplied and provided with a vent communicating with the outside, and a position not blocking the vent of the drug passing portion, the vent An inspection system for inspecting a medical instrument having a seal member closely held on the inner peripheral surface on the open end side and having an openable / closable hole therein.
A pressurizing jig for pushing a gas at a predetermined pressure from the open end toward the seal member in the medicine flow-through portion with the space between the seal member and the seal member airtight;
And a detection unit that detects the pressure applied to the pressing jig.
前記加圧用治具は、前記針管の針先を封止した状態で、前記開口端側から、前記薬剤通液部内の前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む
請求項１に記載の検査システム。A needle tube having a needle tip at its tip is inserted into the openable and closable hole,
The pressing jig pushes gas at a predetermined pressure from the opening end side toward the seal member in the medicine flow-through portion in a state in which the needle tip of the needle tube is sealed. Inspection system.
前記開口端側から前記薬剤通液部に加圧用治具を取り付け、前記シール部材と前記加圧用治具との間の空間が気密な状態で、前記シール部材に向けて所定の圧力で気体を押し込む工程と、
前記加圧用治具にかかる圧力を検知部により検知する工程と
を有する検査方法。A tubular drug passing portion having an open end to which a drug is supplied and provided with a vent, and a position where the vent of the drug passing portion is not blocked, the opening being more open than the vent. An inspection method for inspecting a medical instrument having a seal member having a hole which can be opened and closed in close contact with and held in close contact with an inner peripheral surface at an end side,
Attach a pressurization jig to the medicine flow-through portion from the open end side, and with the space between the seal member and the pressurization jig airtight, direct gas toward the seal member at a predetermined pressure. Process of pushing,
And detecting the pressure applied to the pressing jig by a detection unit.
前記薬剤通液部の内周面に密着保持され、内部に開閉可能な孔を有するシール部材とを有し、
前記薬剤通液部には、前記シール部材における気体又は液体の漏洩検査時に気体が通気可能な通気孔が設けられ、
前記通気孔は、前記シール部材よりも前記開口端から離れた位置に形成される
医療器具。A tubular drug passing portion having an open end to which the drug is supplied;
A seal member closely held on the inner circumferential surface of the drug passage portion and having an openable / closable hole therein;
The drug passage portion is provided with a vent hole through which gas can be vented at the time of leak inspection of gas or liquid in the seal member,
The medical instrument, wherein the air vent is formed at a position farther from the open end than the seal member.
前記フランジ部と前記薬剤通液部との間には空気の流路が設けられている
請求項４に記載の医療器具。The end of the seal member opposite to the open end side is provided with a flange portion that is locked in the drug passage portion,
The medical instrument according to claim 4, wherein a flow path of air is provided between the flange portion and the drug passage portion.
請求項５に記載の医療器具。The medical instrument according to claim 5, wherein the air flow path is constituted by a groove portion provided in the drug passage portion.
請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療器具。The medical instrument according to any one of claims 4 to 6, wherein a needle tube having a needle tip at a tip end thereof is inserted into an openable and closable hole of the seal member.
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