JPWO2015146408A1 - Catheter assembly and internal catheter - Google Patents
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Abstract
外カテーテルの内側に内カテーテルを配置して生体管腔内へ挿入する際の生体への負担を低減し、ガイディングワイヤーを必要以上に長くすることなく、かつ高い操作性が得られるカテーテル組立体および内カテーテルを提供する。外カテーテル(20)および内カテーテル(30)を備えるカテーテル組立体(10)であり、内カテーテル本体(31)が、内カテーテルハブ(90)から先端方向へ延在するシャフト(70)と、シャフト(70)の先端に設けられて先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔(83)が形成される管体(80)と、を有し、外カテーテルハブ(50)と内カテーテルハブ(90)とを連結した際に、内カテーテル本体(31)は、管体(80)の先端が外カテーテル本体(40)の先端よりも先端側に配置され、かつ、管体(80)の基端が外カテーテル本体(40)の先端よりも基端側に配置される。A catheter assembly that reduces the burden on the living body when the inner catheter is placed inside the outer catheter and is inserted into the living body lumen, and does not lengthen the guiding wire more than necessary and provides high operability. And providing an internal catheter. A catheter assembly (10) comprising an outer catheter (20) and an inner catheter (30), the inner catheter body (31) extending distally from the inner catheter hub (90), and a shaft A tube body (80) provided at the distal end of (70) and having an inner catheter lumen (83) in which a guide wire can be inserted by opening to the outside at the distal end portion and the proximal end portion; When the outer catheter hub (50) and the inner catheter hub (90) are connected, the inner catheter body (31) has the distal end of the tube body (80) disposed closer to the distal end side than the distal end of the outer catheter body (40). In addition, the proximal end of the tube body (80) is disposed closer to the proximal end side than the distal end of the outer catheter body (40).
Description
本発明は、外カテーテルと、外カテーテルの内腔に挿入される内カテーテルとを有するカテーテル組立体および内カテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter assembly having an outer catheter and an inner catheter inserted into the lumen of the outer catheter, and an inner catheter.
血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための処置用カテーテル(拡張カテーテルやステント留置用カテーテルなど)を目的部位まで挿入するために、処置用カテーテルをガイドするガイディングカテーテルが用いられる。 A guiding catheter for guiding a treatment catheter to insert a treatment catheter (such as an expansion catheter or a stent placement catheter) into a body lumen such as a blood vessel to perform treatment or diagnosis to a target site is provided. Used.
ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすために血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、より小さい外径のものが求められている。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。 The guiding catheter is required to have a smaller outer diameter in order to reduce the incision in the blood vessel insertion portion in order to reduce the burden on the patient and to reduce friction with the blood vessel. On the other hand, a treatment catheter inserted into a guiding catheter is required to have a larger outer diameter in order to exert a sufficient effect at a target site such as a treatment site. Therefore, the guiding catheter into which the treatment catheter is inserted is required to have a larger inner diameter.
しかしながら、内径が大きく、かつ、外径が小さいガイディングカテーテルでは、ガイドワイヤーに沿ってガイディングカテーテルを進める際、ガイディングカテーテルの内表面とガイドワイヤーの外表面との間に隙間ができてしまう可能性がある。その場合、ガイディングカテーテルの先端は、ガイディングカテーテルの内表面とガイドワイヤーの外表面との間の隙間が大きな段差として形成される。そのため、ガイドワイヤーに追従させてガイディングカテーテルを目的部位まで送達する際、ガイディングカテーテルの先端は、その段差により、血管を損傷させてしまう虞がある。 However, in a guiding catheter having a large inner diameter and a small outer diameter, a gap is formed between the inner surface of the guiding catheter and the outer surface of the guide wire when the guiding catheter is advanced along the guide wire. there is a possibility. In that case, the tip of the guiding catheter is formed with a large step between the inner surface of the guiding catheter and the outer surface of the guide wire. Therefore, when the guiding catheter is delivered to the target site by following the guide wire, the tip of the guiding catheter may damage the blood vessel due to the step.
そこで、近年、ガイディングカテーテルとガイドワイヤーとの間の隙間を減少させ、かつ、ガイディングカテーテルの耐キンク性および操作性を向上させるという目的で、ガイディングカテーテルの内側に他のカテーテルを挿入した二重カテーテルが提案されている(例えば、特許文献1を参照)。二重カテーテルは、ガイディングカテーテルに相当する外カテーテルと、外カテーテルの内腔に挿入して、ガイディングカテーテルをサポートする内カテーテルとから構成されている。外カテーテルの内腔に内カテーテルを挿入し、内カテーテルの内腔にガイドワイヤーを挿入することで、外カテーテルとガイドワイヤーとの間の隙間を内カテーテルによって補填し、外カテーテルの耐キンク性および操作性を向上させるとともに、外カテーテルの先端とガイドワイヤーの間に段差が生じることを抑制して、血管の損傷を低減させることができる。 Therefore, in recent years, other catheters have been inserted inside the guiding catheter for the purpose of reducing the gap between the guiding catheter and the guide wire and improving the kink resistance and operability of the guiding catheter. A double catheter has been proposed (see, for example, Patent Document 1). The double catheter is composed of an outer catheter corresponding to a guiding catheter and an inner catheter that is inserted into the lumen of the outer catheter and supports the guiding catheter. The inner catheter is inserted into the lumen of the outer catheter, and the guide wire is inserted into the lumen of the inner catheter, so that the gap between the outer catheter and the guide wire is compensated by the inner catheter. In addition to improving operability, it is possible to reduce blood vessel damage by suppressing the occurrence of a step between the distal end of the outer catheter and the guide wire.
しかしながら、特許文献1に記載の二重カテーテルを構成する内カテーテルは、軸線方向の全体にわたってガイドワイヤールーメンが形成されるオーバーザワイヤ型(Over−the−wire type)である。このため、外カテーテルおよびガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつ内カテーテルを抜去する際に、術者は、操作を行う手元においてガイドワイヤーが内カテーテル内に完全に隠れることなく露出した状態を維持する必要がある。したがって、術者は、外カテーテルの基端から手元側に出ているガイドワイヤーの長さが内カテーテルの長さ以上であるガイドワイヤーを使用する必要があり、必要以上に長尺なガイドワイヤーを操作したり、手技中にガイドワイヤーを延長したりする必要があった。 However, the inner catheter constituting the double catheter described in Patent Document 1 is an over-the-wire type in which a guide wire lumen is formed over the entire axial direction. For this reason, when removing the inner catheter while leaving the outer catheter and guide wire in the living body lumen, the operator maintains a state where the guide wire is exposed without being completely hidden in the inner catheter at the hand of operation. There is a need to. Therefore, the surgeon must use a guide wire that is longer than the length of the inner catheter because the length of the guide wire protruding from the proximal end of the outer catheter to the proximal side is longer than necessary. It was necessary to operate and extend the guide wire during the procedure.
また、近年、TRI(Trans Radial Intervention)を用いて、手首の動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈の治療を行う手技が広く行われている。このようなTRIを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、生体管腔への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテル、ガイドワイヤーが使用する必要がある。すなわち、オーバーザワイヤ型のインナーカテーテルがガイディングカテーテル(外カテーテル)に挿入されている場合、ガイディングカテーテル及びガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつインナーカテーテルを抜去する際、長尺なガイドワイヤーが必要になる。 In recent years, a technique for treating a coronary artery by inserting a catheter from a wrist artery using TRI (Trans Radial Intervention) has been widely performed. Such a procedure using TRI has been spreading because the patient's postoperative burden is small. However, if the same procedure is applied to the lower limb artery, the procedure from the insertion site into the living body lumen to the lesion site is performed. Since the distance is long, it is necessary to use a long guiding catheter and guide wire. That is, when an over-the-wire inner catheter is inserted into a guiding catheter (outer catheter), when the inner catheter is removed while leaving the guiding catheter and guide wire in the living body lumen, a long guide wire is used. I need it.
本発明者らは、上述した二重カテーテル(カテーテル組立体)の課題を解決すべく、鋭意努力した結果、最適な構造を発明するに至ったものである。 As a result of diligent efforts to solve the problems of the double catheter (catheter assembly) described above, the present inventors have invented an optimal structure.
本発明は、外カテーテルの内側に内カテーテルを配置して生体管腔内へ挿入する際の生体への負担を低減し、ガイディングワイヤーを必要以上に長くすることなく、かつ高い操作性が得られるカテーテル組立体および内カテーテルを提供することを目的とする。 The present invention reduces the burden on the living body when the inner catheter is placed inside the outer catheter and inserted into the living body lumen, and the high operability can be obtained without making the guiding wire longer than necessary. It is an object to provide a catheter assembly and an inner catheter.
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、管状の外カテーテル本体および前記外カテーテル本体の基端に設けられた外カテーテルハブを備える外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入可能な内カテーテル本体および前記内カテーテル本体の基端に設けられて前記外カテーテルハブに連結可能であるとともに内部に内カテーテルハブ内腔が形成された内カテーテルハブを備える内カテーテルと、を有するカテーテル組立体であって、前記内カテーテル本体は、前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記内カテーテル本体は、前記管体の先端が前記外カテーテル本体の先端よりも先端側に配置され、かつ、前記管体の基端が前記外カテーテル本体の先端よりも基端側に配置されており、前記管体の基端は、前記外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置することを特徴とする、カテーテル組立体である。 A catheter assembly according to the present invention that achieves the above object includes an outer catheter including a tubular outer catheter main body and an outer catheter hub provided at a proximal end of the outer catheter main body, and an inner catheter that can be inserted into the outer catheter main body. A catheter assembly comprising a catheter body and an inner catheter provided at a proximal end of the inner catheter body and connectable to the outer catheter hub and having an inner catheter hub lumen formed therein. The inner catheter body is provided at the distal end of the shaft extending from the inner catheter hub in the distal direction, and is open to the outside at the distal end portion and the proximal end portion so that a guide wire can be inserted. A tube body in which an inner catheter lumen is formed, and connecting the outer catheter hub and the inner catheter hub When the inner catheter body is disposed, the distal end of the tubular body is disposed closer to the distal end side than the distal end of the outer catheter body, and the proximal end of the tubular body is proximal to the distal end of the outer catheter body. The catheter assembly is characterized in that a proximal end of the tube body is located in an outer catheter lumen of the outer catheter body.
上記のように構成したカテーテル組立体では、外カテーテルハブと内カテーテルハブを連結した際、内カテーテルの管体が、外カテーテルの先端よりも先端側から外カテーテルの先端よりも基端側までの所定領域に配置される。そのため、外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した状態で、ガイドワイヤーを内カテーテルハブ内腔、内カテーテル内腔を通じて内カテーテルの先端に突出させた際、管体は、外カテーテルの先端において、ガイドワイヤーの外表面と外カテーテルの内表面との間に形成される段差をなだらかにする。そのため、本発明のカテーテル組立体は、生体管腔内に挿入する際、外カテーテルの先端による生体への負担を低減できる。 In the catheter assembly configured as described above, when the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected, the tube of the inner catheter extends from the distal side of the outer catheter to the proximal side of the outer catheter. Arranged in a predetermined area. Therefore, when the guide wire is projected to the distal end of the inner catheter through the inner catheter hub lumen and the inner catheter lumen in a state where the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected, the tube body is formed at the distal end of the outer catheter. The step formed between the outer surface of the guide wire and the inner surface of the outer catheter is smoothed. Therefore, the catheter assembly of the present invention can reduce the burden on the living body due to the distal end of the outer catheter when inserted into the living body lumen.
さらに、カテーテル組立体は、管体の基端が、外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置するように構成されている。また、内カテーテルハブ内腔に挿入されたガイドワイヤーが、管体の内カテーテル内腔の基端部に挿入されるように構成されている。すなわち、ガイドワイヤーは、シャフトの外周面と外カテーテル本体の内周面との間に配置されるため、管体の基端側から内カテーテルハブの先端側に渡って、内カテーテルの内腔の外部に位置している。そのため、本発明のカテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入した状態において、ガイドワイヤー及び外カテーテルを残したまま内カテーテルを抜去する際、内カテーテルに挿入されたガイドワイヤーは、内カテーテルの内腔を通る距離が短くなるため、長尺なガイドワイヤーを使用したり、ガイドワイヤーの延長をしたりする必要がなく、生体管腔内から容易に抜去することができる。 Further, the catheter assembly is configured such that the proximal end of the tube is located in the outer catheter lumen of the outer catheter body. Further, the guide wire inserted into the inner catheter hub lumen is configured to be inserted into the proximal end portion of the inner catheter lumen of the tubular body. That is, since the guide wire is disposed between the outer peripheral surface of the shaft and the inner peripheral surface of the outer catheter body, the guide wire extends from the proximal end side of the tube body to the distal end side of the inner catheter hub. Located outside. Therefore, in the state where the guide wire is inserted into the catheter assembly of the present invention, when removing the inner catheter while leaving the guide wire and the outer catheter, the guide wire inserted into the inner catheter passes through the lumen of the inner catheter. Since the distance is shortened, it is not necessary to use a long guide wire or to extend the guide wire, and it can be easily removed from the living body lumen.
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記外カテーテル本体の先端における当該外カテーテル本体の軸線と直交する断面において、前記管体の径方向の肉厚は、前記外カテーテル本体の径方向の肉厚よりも大きいようにすることが好ましい。このように構成することで、カテーテル組立体は、外カテーテルの先端を管体の外表面に沿わせつつ、外カテーテル本体の外表面と管体の外表面との間に形成される段差を小さくすることができる。そのため、生体組織の損傷を極力低減させることができる。さらに、生体管腔内にカテーテル組立体を挿入する際、内カテーテルの肉厚が外カテーテルの先端への衝撃を軽減するため、術者は、外カテーテルの先端をキンクさせることなく、内径が大きく、かつ、外径が小さい外カテーテル(径方向の肉厚が薄い外カテーテル)を病変部位まで挿入することができる。 When the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected, in the cross section orthogonal to the axis of the outer catheter body at the distal end of the outer catheter body, the radial thickness of the tubular body is the same as that of the outer catheter body. It is preferable that the thickness be larger than the radial thickness. With this configuration, the catheter assembly can reduce the step formed between the outer surface of the outer catheter body and the outer surface of the tube while keeping the tip of the outer catheter along the outer surface of the tube. can do. Therefore, damage to living tissue can be reduced as much as possible. Further, when the catheter assembly is inserted into the living body lumen, the thickness of the inner catheter reduces the impact on the distal end of the outer catheter, so that the operator can increase the inner diameter without kinking the distal end of the outer catheter. In addition, an outer catheter having a small outer diameter (an outer catheter having a small radial thickness) can be inserted up to the lesion site.
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の先端と前記外カテーテル本体の先端との間の軸線方向への長さは、前記外カテーテル本体の先端と前記管体の基端との間の軸線方向への長さよりも小さいようにすれば、管体が外カテーテルの内部に収容される長さが十分に確保されて、外カテーテルの先端領域における折れ曲がりを抑制できる。このため、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。 When the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected, the length in the axial direction between the distal end of the tubular body and the distal end of the outer catheter body is such that the distal end of the outer catheter body and the tubular body If the length is smaller than the length in the axial direction between the proximal end and the tube, the length in which the tube is accommodated inside the outer catheter is sufficiently secured, and bending at the distal end region of the outer catheter can be suppressed. For this reason, during the operation of inserting the catheter assembly into the living body lumen, it is possible to insert the catheter assembly more safely into the living body lumen while ensuring sufficient pushability and torque transmission to the distal end side.
前記外カテーテル本体は、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部と、前記剛性移行部の基端側に設けられて剛性が軸線方向へ均一な剛性均一部と、を有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の基端が、前記剛性均一部の先端よりも基端側に位置するようにすれば、管体の基端が剛性移行部の途中に位置せず、外カテーテル本体の剛性の移行を良好に維持することができる。このため、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。 The outer catheter body has a stiffness transition portion in which the stiffness decreases in the distal direction, and a stiffness uniform portion provided on the proximal end side of the stiffness transition portion and having a uniform stiffness in the axial direction. If the proximal end of the tubular body is positioned closer to the proximal end side than the distal end of the rigid uniform portion when the catheter hub and the inner catheter hub are connected, the proximal end of the tubular body is the rigid transition portion. The rigidity transition of the outer catheter main body can be favorably maintained without being located in the middle. For this reason, during the operation of inserting the catheter assembly into the living body lumen, it is possible to insert the catheter assembly more safely into the living body lumen while ensuring sufficient pushability and torque transmission to the distal end side.
前記管体は、先端部および基端部にて外部に開口する第2内カテーテル内腔が形成されるようにすれば、外カテーテルの内腔から第2内カテーテル内腔を介して、造影剤や生理食塩水等の液体を内カテーテルの先端から放出することができる。このとき、内カテーテルハブから注入された造影剤、生理食塩水等の液体は、第2内カテーテル内腔へ到達するまでは、液体が内径の比較的大きい外カテーテルの内腔を利用して供給されるため、圧力損失が小さくなり、例えば粘度の高い造影剤等であっても、小さい力で容易に押し出すことができる。なお、カテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入した状態では、管体は、管体の内カテーテル内腔の内周面とガイドワイヤーの外周面との間に十分な隙間を形成することができない。そのため、カテーテル組立体は、管体に第2内カテーテル内腔を設けることで、内カテーテルハブから注入された造影剤等の液体を管体の先端から良好に吐出することができる。 When the tube body is formed with a second inner catheter lumen that opens to the outside at the distal end portion and the proximal end portion, the contrast medium passes through the second inner catheter lumen from the outer catheter lumen. And a liquid such as physiological saline can be discharged from the distal end of the inner catheter. At this time, liquid such as contrast medium and physiological saline injected from the inner catheter hub is supplied using the lumen of the outer catheter having a relatively large inner diameter until the liquid reaches the second inner catheter lumen. Therefore, the pressure loss is reduced, and for example, even a contrast agent having a high viscosity can be easily pushed out with a small force. In the state where the guide wire is inserted into the catheter assembly, the tube cannot form a sufficient gap between the inner peripheral surface of the inner catheter lumen of the tube and the outer peripheral surface of the guide wire. Therefore, the catheter assembly can discharge the liquid such as the contrast medium injected from the inner catheter hub from the distal end of the tube body by providing the tube body with the second inner catheter lumen.
前記シャフトは、軸線方向へ貫通するシャフト内腔が形成され、前記管体は、前記シャフト内腔と連通するとともに先端部にて外部に開口する第2内カテーテル内腔が形成され、前記内カテーテルハブは、前記シャフト内腔と連通するとともに外部へ開口する第2内カテーテルハブ内腔が形成されるようにすれば、シャフト内腔および第2カテーテル内腔を介して、造影剤や生理食塩水等の液体を内カテーテルの先端から放出することができる。このとき、液体はガイドワイヤーと接触せず、ガイドワイヤーにより妨げられることなしに、液体を効果的に送達することができる。 The shaft is formed with a shaft lumen penetrating in the axial direction, and the tubular body is formed with a second inner catheter lumen that communicates with the shaft lumen and opens to the outside at a distal end portion. When the hub is formed with a second inner catheter hub lumen that communicates with the shaft lumen and opens to the outside, a contrast medium and a physiological saline are provided via the shaft lumen and the second catheter lumen. Etc. can be discharged from the tip of the inner catheter. At this time, the liquid does not come into contact with the guide wire, and the liquid can be effectively delivered without being obstructed by the guide wire.
前記シャフトは、前記内カテーテルハブ内腔と異なる位置で前記内カテーテルハブに接続されるようにすれば、外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した状態で、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することが容易になる。 If the shaft is connected to the inner catheter hub at a position different from the inner catheter hub lumen, the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected to each other through the inner catheter hub lumen. It becomes easier to supply liquid into the lumen of the catheter.
管状の外カテーテル本体を備える外カテーテルの前記外カテーテル本体へ挿入可能な内カテーテルであって、先端部および基端部にて外部に開口する内カテーテルハブ内腔が形成される内カテーテルハブと、前記内カテーテルハブと接続されて前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有する内カテーテルであれば、内カテーテルを外カテーテル本体へ挿入した状態で、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することができる。 An inner catheter that can be inserted into the outer catheter body of the outer catheter including a tubular outer catheter body, and an inner catheter hub lumen that opens to the outside at the distal end and the proximal end is formed; A shaft connected to the inner catheter hub and extending from the inner catheter hub in the distal direction, and an inner shaft provided at the distal end of the shaft and open to the outside at the distal end portion and the proximal end portion to which a guide wire can be inserted. In the case of an inner catheter having a tube body in which a catheter lumen is formed, liquid is supplied into the lumen of the outer catheter via the inner catheter hub lumen in a state where the inner catheter is inserted into the outer catheter body. be able to.
前記内カテーテルハブは、前記外カテーテル本体の基端に設けられる外カテーテルハブと連結可能であるようにすれば、内カテーテルを外カテーテル本体へ挿入した状態を良好に維持できるため、操作性が向上するとともに、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することができる。 If the inner catheter hub can be connected to the outer catheter hub provided at the proximal end of the outer catheter body, the state in which the inner catheter is inserted into the outer catheter body can be satisfactorily maintained, so that the operability is improved. In addition, the liquid can be supplied into the lumen of the outer catheter through the inner catheter hub lumen.
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテル組立体の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
<第1実施形態>Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio. In the following description, the proximal side of the catheter assembly is referred to as “proximal end side”, and the side inserted into the living body is referred to as “distal end side”.
<First Embodiment>
本発明の第1の実施形態に係るカテーテル組立体10は、図1,2に示すように、外カテーテル20および内カテーテル30を備える二重構造で構成され、経皮的に橈骨動脈、上腕動脈または大腿動脈等に挿入し、血管を介して先端を目的部位まで到達させ、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入するために用いられる。
As shown in FIGS. 1 and 2, the
外カテーテル20は、管状の外カテーテル本体40と、外カテーテル本体40の基端に固着された外カテーテルハブ50と、耐キンクプロテクタ60とを備えている。
The
内カテーテル30は、外カテーテル本体40内に挿入可能な内カテーテル本体31と、内カテーテル本体31の基端に配置される内カテーテルハブ90とを備えている。内カテーテル本体31は、外カテーテル本体40内に挿入可能な線状のシャフト70と、シャフト70の先端に設けられる管体80とを備えている。
The
管体80の先端側を外カテーテルハブ50の基端側へ挿入して、外カテーテルハブ50および内カテーテルハブ90を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図1に示すように、外カテーテル20および内カテーテル30が組み立てられた状態(組立状態)となる。なお、外カテーテルハブ50および内カテーテルハブ90を連結可能であれば、ロック機構は、必ずしも設けられなくてもよい。なお、内カテーテルハブ90は、内カテーテルハブ90の先端から基端に渡って、ガイドワイヤーの出し入れ可能なスリットを有していてもよい。これにより、カテーテル組立体10にガイドワイヤーを挿入した状態において、術者は、ガイドワイヤーと外カテーテル20を生体管腔内に残しながら、容易に内カテーテルを抜去することができる。
When the distal end side of the
まず、外カテーテル20について説明する。外カテーテル本体40は、図2〜4に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、外カテーテル本体40の全長にわたって、外カテーテル内腔41が形成されている。
First, the
外カテーテル本体40は、外カテーテル内腔41内にて内表面を形成する内層42と、外表面を形成する外層43と、内層42および外層43の間に位置する補強層44と、内層42、補強層44および外層43の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ45と、を備えている。
The
外層43は、ソフトチップ45より基端側に位置する第1の領域431と、第1の領域431より基端側に位置する第2の領域432と、第2の領域432より基端側に位置する第3の領域433と、第3の領域433より基端側に位置する第4の領域434とを有している。第4の領域434は、基端が外カテーテルハブ50に固着されている。第3の領域433は、第4の領域434より柔軟性に富んでおり、第2の領域432は、第3の領域433より柔軟性に富んでおり、第1の領域431は、第2の領域432より柔軟性に富んでいる。
The
外カテーテル本体40の、第4の領域434の先端部からソフトチップ45までを含む範囲は、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部401を構成し、第4の領域434を含む範囲は、剛性が軸線方向へ均一な剛性均一部402を構成する。このような構成とすることにより、カテーテル組立体10を血管へ挿入する際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
The range of the
第1の領域431、第2の領域432、第3の領域433および第4の領域434の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)を挙げることができる。
Constituent materials of the
内層42の構成材料は、外カテーテル内腔41内に処置用カテーテルやガイドワイヤー等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、外カテーテル本体40に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性が向上する。もちろん、内層42全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
The constituent material of the
また、カテーテル組立体10の体内への挿入はX線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外カテーテル本体40の構成材料中には、X線不透過材料(X線造影剤)が配合されていることが好ましい。X線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。このようなX線不透過材料は、外カテーテル本体40の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体40の一部に存在していてもよい。
In addition, since insertion of the
補強層44は、外カテーテル本体40を補強するためのものであり、複数の補強線441からなる補強材を有している。補強層44における複数の補強線441の隙間には、外層43あるいは内層42の材料が入り込む構成となっている。補強材としては、例えば、補強線441をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線441は、ステンレス鋼、NiTi等の金属で構成されている。線状体の具体例として、カテーテル本体2の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを8本〜32本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの(編組体)等が挙げられる。補強線441の本数は、管状にバランス良く補強するため、8の倍数とすることが好ましい。なお、補強線441は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線441は、二本以上の補強線を束にされたものでもよい。
The reinforcing
このような補強層44を有することにより、外カテーテル本体40の壁厚を増大することなく、すなわち外カテーテル本体40の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の医療器具が挿入可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い外カテーテル20が得られる。
By having such a reinforcing
ソフトチップ45は、内層42、補強層44および外層43により構成される3層構造の管体80よりも柔軟に形成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体10の体内への挿入時に、外カテーテル本体40の先端による血管の損傷を極力低減させることができる。
The
ソフトチップ45の構成材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
The constituent material of the
外カテーテル本体40の外径は、1.35mm以上3mm以下であるのが好ましい。外径が大きすぎると、外カテーテル本体40を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
The outer diameter of the
また、外カテーテル本体40の内径は、1.2mm以上2.85mm以下であるのが好ましい。内径が小さすぎると、それに応じて外カテーテル本体40内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いる医療器具の選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。
The inner diameter of the
外カテーテル本体40の長さは、外カテーテル20の用途に応じて適宜設定可能であるが、例えば、500mm〜2500mmである。
The length of the outer catheter
外カテーテルハブ50は、外カテーテル本体40の基端に固着されている。外カテーテルハブ50は、図2,3に示すように、中空状の外カテーテル胴体部51と、外カテーテル胴体部51の外側面から突出した複数(本実施形態では、2つ)の外カテーテル羽根部52と、外カテーテル胴体部51の基端部の外側面に形成される螺旋状凸部53とから構成される。外カテーテル胴体部51は、外カテーテル内腔41と連通する外カテーテルハブ内腔54と、外カテーテルハブ内腔54の基端で開口する外カテーテルハブ開口部55とが形成されている。螺旋状凸部53は、内カテーテルハブ90に設けられる後述の螺合部93に形成される螺旋溝99と螺合可能である。外カテーテルハブ開口部55は、内カテーテルハブ90の先端に形成される筒部97を挿入可能である。螺旋状凸部53および螺合部93は、外カテーテルハブ50および内カテーテルハブ90を連結した状態を保持するロック機構を構成する。
The
外カテーテルハブ内腔54には、外カテーテルハブ開口部55から先端方向に向かって内径が減少するテーパ部56が形成されている。テーパ部56は、内カテーテルハブ90の筒部97の外表面に形成されるオス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパとして構成される。さらに、テーパ部56は、外カテーテルハブ開口部55からバルーンカテーテル等の医療器具を挿入する際に、先端方向に向かって内径が減少する内表面によって、外カテーテル内腔41内へ誘導する役割を果たす。
The outer
外カテーテルハブ50の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)が挙げられる。
Examples of the constituent material of the
このような外カテーテルハブ50は、組立状態において基端側から内カテーテル30が挿入されているが、内カテーテル30を抜去した後には、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類(例えば、PTCA用のバルーンカテーテル)、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物(線状体)を挿入または抜去したり、造影剤(X線造影剤)、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
In such an
耐キンクプロテクタ60は、外カテーテル本体40および外カテーテルハブ50を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位における外カテーテル20のキンクを抑制する役割を果たす。
The
次に、内カテーテル30について説明する。内カテーテル30に設けられる管体80は、図2,4に示すように、外径が軸線方向に沿って一定の管体基端部81と、外径が軸線方向に沿って先端方向へテーパ状に減少する管体先端部82とを備えている。管体80の中心部には、軸線に沿って先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔83が形成されている。管体基端部81の外径は、外カテーテル本体40の内径と略一致する。なお、管体80を外カテーテル本体40内に挿入可能かつ引き抜き可能であれば、管体基端部81の外径は、外カテーテル本体40の内径と一致しなくてもよい。そして、管体基端部81が外カテーテル本体40内に配置されることで、管体基端部81の外表面が、外カテーテル本体40の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
Next, the
管体80の内径は、使用するガイドワイヤーの外径と略一致ように構成してもよい。なお、管体80にガイドワイヤーを挿入可能かつ引き抜き可能であれば、管体80の内径は、ガイドワイヤーの外径と一致しなくてもよい。例えば、生体管腔内への挿入前にカテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入する際、術者は、内カテーテルハブ開口部95から管体80の先端に向かってガイドワイヤーを挿入する場合ある。このような場合、管体80の内径は、管体80の先端の開口の内径よりも、管体80の基端の開口の内径の方が大きくなっている方が好ましい。また、管体80の先端部では、ガイドワイヤーが内カテーテル内腔83内に配置されることで、ガイドワイヤーの外表面が、管体80の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
You may comprise the internal diameter of the
管体80の長さは、特に限定されないが、例えば200mm〜600mmである。
Although the length of the
組立状態において、管体80の先端と外カテーテル本体40の先端との間の軸線方向への長さL1は、外カテーテル本体40の先端と管体80の基端との間の軸線方向への長さL2よりも小さく、管体80が外カテーテル20の内部に収容される長さL2が十分に確保されている。長さL1は、特に限定されないが、例えば30〜50mmである。
In the assembled state, the length L1 in the axial direction between the distal end of the
また、組立状態において、管体80の基端が、外カテーテル本体40の剛性均一部402の先端よりも基端側に位置している。また、組立状態において、管体先端部82は、外カテーテル本体40の先端よりも先端側に位置している。
Further, in the assembled state, the proximal end of the
管体80の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)を挙げることができる。
Examples of the constituent material of the
内カテーテルハブ90は、図2,3に示すように、中空状の内カテーテル胴体部91と、内カテーテル胴体部91の外側面から突出した複数(本実施形態では、2つ)の内カテーテル羽根部92と、内カテーテル胴体部91の外側面に回転可能に配置される螺合部93とを備えている。
As shown in FIGS. 2 and 3, the
内カテーテル胴体部91は、基端から先端へ貫通する内カテーテルハブ内腔94が形成され、内カテーテルハブ内腔94は、内カテーテル胴体部91の基端の内カテーテルハブ開口部95で開口している。内カテーテルハブ内腔94の内径は、使用するガイドワイヤーの外径よりも大きく形成されている方が好ましい。このように構成することにより、ガイドワイヤーの外表面と内カテーテルハブ内腔の内周面との接触面積が少なくなるため、術者は、ガイドワイヤーを手元側で操作しやすい。また、カテーテル組立体を生体管腔内に挿入する際、ガイドワイヤーを、管体80の先端部から内カテーテルハブ開口部95まで挿通させる操作を容易に行うことができる。なお、内カテーテルハブ内腔94にガイドワイヤーを挿入可能かつ引き抜き可能であれば、内カテーテルハブ内腔94の内径は、使用するガイドワイヤーの外径と略一致していてもよい。
The
内カテーテル胴体部91の外表面には、螺合部93が回転可能に係合する溝部96が、周方向にわたって形成されている。
On the outer surface of the
内カテーテル胴体部91の先端には、外カテーテルハブ50の外カテーテルハブ開口部55へ挿入可能な筒部97が形成されている。筒部97の外表面は、先端方向へ向かって外径が減少するオス・ルアーテーパとして構成されている。筒部97を外カテーテルハブ開口部55へ挿入することで、筒部97の外表面(オス・ルアーテーパ)が、外カテーテルハブ内腔54のテーパ部56(メス・ルアーテーパ)に密接し、液密状態を確保しつつ、外カテーテルハブ内腔54および内カテーテル内腔83を連通させることができる。
A
螺合部93は、管状に形成されており、基端の内表面に、内カテーテル胴体部91の溝部96に回転可能に係合する係合用凸部98が周方向にわたって形成されている。また、螺合部93の内表面には、外カテーテルハブ50の螺旋状凸部53と螺合可能な螺旋溝99が形成されている。筒部97を外カテーテルハブ開口部55へ挿入し、かつ螺合部93を回転させることで、螺旋溝99に螺旋状凸部53が螺合して筒部97が外カテーテルハブ内腔54に対して先端方向へ押し込まれ、筒部97の外表面が外カテーテルハブ内腔54のテーパ部56に密着するとともに、外カテーテルハブ50および内カテーテルハブ90が連結した状態を保持することができる。
The threaded
内カテーテルハブ90の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)が挙げられる。
Examples of the constituent material of the
シャフト70は、図2〜4に示すように、可撓性を備えて直線状に延在する部材であり、先端部が、管体80の基端面の内カテーテル内腔83から径方向外側へずれた位置に固着されており、基端部が、内カテーテルハブ90の筒部97の先端面の、内カテーテルハブ内腔94から径方向外側へずれた位置に固着されている。シャフト70は、内カテーテルハブ90を操作した際に、管体80が内カテーテルハブ90と連動して軸線方向へ移動し、かつ、生体内へ挿入時に生体組織から力を受けた管体80が外カテーテル本体40内に押し戻されないように、柔軟に撓みつつも適切な剛性を備えている。
As shown in FIGS. 2 to 4, the
シャフト70の軸線方向への長さは、組立状態において、管体80の先端が外カテーテル本体40の先端よりも先端側に位置し、管体80の基端が外カテーテル本体40の基端よりも基端側に位置するように、外カテーテル本体40の長さに応じて適宜設定されることが好ましい。
In the assembled state, the length of the
シャフト70の外径は、0.3mm以上1.5mm以下であることが好ましいが、これに限定されない。なお、シャフト70の外径は、外カテーテル本体の内径よりも小さくなるように設計される。シャフト70の外径が大きすぎると、組立状態における外カテーテル内腔41内でのガイドワイヤーの移動が妨げられ、シャフト70の外径が小さすぎると、内カテーテルハブ90と連動して管体80を移動させることが困難となる。
The outer diameter of the
シャフト70の構成材料は、必要な剛性が得られれば、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、NiTi等の金属、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、若しくは、不飽和ポリエステル、尿素樹脂、メラミン樹脂、シリコン樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)を挙げることができる。また、シャフト70は、複数の材料により構成されてもよい。
The constituent material of the
そして、組立状態において、図4に示すように、管体80の先端が外カテーテル本体40の先端よりも先端側に配置され、かつ、管体80の基端が外カテーテル本体40の先端よりも基端側に配置される。したがって、内カテーテル内腔83にガイドワイヤー120を挿入した場合には、ガイドワイヤー120の外表面と外カテーテル本体40の内表面との間の隙間に、管体80が位置することになる(図6を参照)。
In the assembled state, as shown in FIG. 4, the distal end of the
また、組立状態では、外カテーテル本体40の先端における当該外カテーテル本体40の軸線と直交する断面において、管体80の径方向の肉厚が、外カテーテル本体40の径方向の肉厚よりも大きい。このため、外カテーテル本体40の先端を、管体80の外表面に沿わせつつ管体80の外表面から径方向外側に極力突出しないようにすることができる。
Further, in the assembled state, the radial thickness of the
次に、本実施形態に係るカテーテル組立体10の使用方法を説明する。後述では、外カテーテル20をガイディングカテーテルとして、術者が、ガイディングカテーテルを介してバルーンカテーテル100を血管内へ導入し、血管内の狭窄部を治療する方法を例として説明する。なお、バルーンカテーテル100は、ラピッドエクスチェンジ型(Rapid exchange type)であり、図9,11に示すように、バルーン101が設けられる先端部にのみ、ガイドワイヤー120を挿入可能なガイドワイヤールーメン102が形成されている。バルーンカテーテル100は、バルーンカテーテルハブ103からバルーンカテーテルシャフト104内に形成される拡張用ルーメンを介して、先端部のバルーン101内に拡張用の流体を供給することで、流体力によってバルーン101を径方向外側へ拡張させることができるものである。
Next, the usage method of the
まず、血管内へカテーテル組立体10を導入する前に、図1,3および4に示すように、外カテーテル20および内カテーテル30を組み立てる。組み立てる際には、外カテーテルハブ開口部55に内カテーテル30を管体80側から挿入し、筒部97が外カテーテルハブ開口部55へ挿入されるまで、内カテーテル30を押し進める。筒部97が外カテーテルハブ開口部55へ挿入された後、螺合部93を回転させると、図3に示すように、螺旋溝99に螺旋状凸部53が螺合して筒部97が外カテーテルハブ内腔54に対して先端方向へ押し込まれ、筒部97の外表面が外カテーテルハブ内腔54のテーパ部56に密着する。これにより、外カテーテルハブ内腔54および内カテーテル内腔83が液密状態で連通するとともに、この状態を確実に保持することができる。このため、カテーテル組立体10を血管内へ挿入する際に、外カテーテル20および内カテーテル30を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、外カテーテル20および内カテーテル30が予期せずに外れることを抑制して安全性が向上する。
First, before introducing the
次に、図5に示すように、術者は、セルジンガー法等の公知の方法により、橈骨動脈を穿刺し、ミニガイドワイヤーを挿入する。その後、ミニガイドワイヤーに沿って、シース111の内腔にダイレータを挿入したカテーテルイントロデューサー110を橈骨動脈の穿刺部位に挿入する。そして、カテーテルイントロデューサー110の先端を中枢側に所定量進めた後、術者は、ミニガイドワイヤー及びダイレータをカテーテルイントロデューサー110内から抜去し、橈骨動脈内にシース111に留置する。これにより、術者は、橈骨動脈内へカテーテル組立体10を導入するための導入部を確保することができる。なお、下記の説明では、術者が、カテーテル組立体10を橈骨動脈から導入し、大腿動脈等の下肢の血管にある狭窄部を治療する場合について詳述するが、本発明に係るカテーテルの使用方法は、特に限定されない。例えば、術者は、カテーテル組立体10を上腕動脈又は大腿動脈等から導入してもよい。また、狭窄部等の治療部位の位置も特に限定されない。
Next, as shown in FIG. 5, the surgeon punctures the radial artery and inserts a mini guide wire by a known method such as the Seldinger method. Thereafter, a
次に、術者は、内カテーテル内腔83、外カテーテル内腔41、外カテーテルハブ内腔54および内カテーテルハブ内腔94にガイドワイヤー120を挿入した状態のカテーテル組立体10を、シース111の先端開口から挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤー120に沿ってカテーテル組立体10の先端を橈骨動脈内に導入する。
Next, the surgeon moves the
次に、図6に示すように、ガイドワイヤー120を先行させつつ、カテーテル組立体10を組立状態のまま狭窄部(目的部位)まで徐々に押し進める。例えば、カテーテル組立体10を橈骨動脈から大腿動脈まで導入する場合、術者は、X線撮影等でガイドワイヤー120の先端部の位置を確認しながら、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、胸部大動脈、腹部大動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈を通じて、目的部位である大腿動脈にカテーテル組立体10を導入する。この際、カテーテル組立体10は、外カテーテル本体40の内側に管体80が配置されており、内カテーテル内腔83に挿入されるガイドワイヤー120の外表面と外カテーテル本体40の内表面との間の隙間に管体80が位置し、かつ管体80の先端部の外径が基端部の外径よりも小さくなっている。このため、カテーテル組立体10は、外カテーテル本体40の先端を、管体80の外表面に沿わせつつ、外カテーテル本体40の外表面とガイドワイヤー120の外表面との間に形成される段差を小さくすることができる。従って、血管の損傷を極力低減させることができるとともに、外カテーテル本体40の先端が血管から抵抗を受けることによる外カテーテル本体40のめくれをも抑制できる。また、先端方向へ向かって外径が減少する管体先端部82が、外カテーテル本体40の先端よりも先端側に位置しているため、管体先端部82が血管に対して滑らかに接触し、血管の損傷を極力低減させることができる。
Next, as shown in FIG. 6, while the
また、組立状態において、外カテーテル本体40の先端における当該外カテーテル本体40の軸線と直交する断面では、管体80の径方向の肉厚が、外カテーテル本体40の径方向の肉厚よりも大きい。そのため、カテーテル組立体10は、外カテーテル本体40の外表面と管体80の外表面との間に形成される段差を小さくすることができ、血管の損傷をさらに低減させることができる。
In the assembled state, the radial thickness of the
また、組立状態において、管体80の先端と外カテーテル本体40の先端との間の軸線方向への長さL1が、外カテーテル本体40の先端と管体80の基端との間の軸線方向への長さL2よりも小さいため、管体80が外カテーテル20の内部に収容される長さL2が十分に確保されて、外カテーテル本体40の先端領域における折れ曲がりを抑制できる。このため、血管へのカテーテル組立体10の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
In the assembled state, the axial length L1 between the distal end of the
さらに、組立状態において、管体80の基端が、外カテーテル本体40の剛性均一部402の先端よりも基端側に位置しているため、管体80の基端が、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部401の途中に位置せず、外カテーテル本体40の剛性の移行を良好に維持することができる。このため、血管へのカテーテル組立体10の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
Furthermore, in the assembled state, the proximal end of the
カテーテル組立体10の先端が目的部位に到達した後、螺合部93を回転させて螺旋溝99および螺旋状凸部53の連結を解除し、図7,8に示すように、外カテーテル20およびガイドワイヤー120を血管内に残したまま、内カテーテル30を外カテーテル20から抜去する。このとき、内カテーテル30のシャフト70の先端側に設けられる管体80に、当該管体80の先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤー120を挿入可能な内カテーテル内腔83が形成されており、管体80の基端側では、ガイドワイヤー120は内カテーテル30の内部ではなく外部に位置している。このため、内カテーテルハブ90がガイドワイヤー120の基端よりも基端側へ移動すると、ガイドワイヤー120が内カテーテルハブ内腔94から先端側へ引き抜かれる。したがって、ガイドワイヤー120は、管体80の内カテーテル内腔83以外の部分で内カテーテル30の外部に位置するため、ガイドワイヤー120を必要以上に長くせずとも、ガイドワイヤー120に沿わせて内カテーテル30を抜去することができる。具体的には、カテーテル組立体10は、内カテーテル30を抜去する際に、操作を行う手元においてガイドワイヤー120が内カテーテル30内に隠れることなく露出した状態を維持できるため、ガイドワイヤー120の高い操作性が得られる。
After the distal end of the
内カテーテル30を外カテーテル20から完全に引き抜いた後には、外カテーテルハブ50の螺旋状凸部53を利用して、図9に示すように、前述の内カテーテルハブ90の螺合部93および筒部97(図3を参照)と類似の構造の連結部133を備えた一般的なYコネクタ130を、外カテーテルハブ50に連結する。Yコネクタ130は、止血弁を備えた第1ポート131と、造影剤等を注入するための第2ポート132とを備えており、連結部133を外カテーテルハブ50に連結することで、外カテーテルハブ内腔54が、第1ポート131および第2ポート132と連通する。Yコネクタ130を外カテーテルハブ50に連結する際には、外カテーテルハブ開口部55から基端側へ出ているガイドワイヤー120は、止血弁を通って第1ポート131から導出される。第2ポート132には、造影剤を収容したシリンジ等を連結可能であり、シリンジ等から造影剤を押し出すことで、外カテーテルハブ内腔54から外カテーテル内腔41を介して、外カテーテル本体40の先端から造影剤を放出することができる。なお、シリンジ等に収容される液体は、造影剤に限定されず、例えば、薬剤や生理食塩水でもよい。
After completely pulling out the
次に、バルーンカテーテル100のガイドワイヤールーメン102の先端側からガイドワイヤー120の基端を挿入し、図10に示すように、バルーンカテーテル100をガイドワイヤー120に沿わせつつ第1ポート131に挿入する。この後、バルーンカテーテル100を、外カテーテル内腔41内で先端方向へ移動させ、バルーン101を、外カテーテル本体40から先端側へ突出させる。この後、バルーンカテーテルハブ103に拡張用流体を収容したシリンジ等を連結して、拡張用ルーメンを介してバルーン101へ拡張用流体を供給し、図11に示すようにバルーン101を拡張させる。これにより、バルーン101が拡張して、例えば血管の狭窄部(目的部位)をバルーン101によって押し広げる処置を行うことができる。
Next, the proximal end of the
次に、拡張用ルーメンを介してバルーン101から拡張用流体を排出し、バルーン101を収縮させる。この後、バルーンカテーテル100およびガイドワイヤー120を外カテーテル20から抜去する。
Next, the expansion fluid is discharged from the
なお、外カテーテル20を介して行う処置は、バルーンカテーテル100による処置に限定されない。例えば、バルーン101の外表面には、ステントが配置されてもよい。バルーン101の外表面にステントが配置されていると、バルーン101を拡張させた際にステントが塑性変形しつつ押し広げられ、バルーン101を収縮させた際には、塑性変形したステントが収縮せずに、血管の内壁面に留置されて、血管を押し広げた状態をステントによって良好に維持することができる。また、外カテーテル20を介して、バルーンカテーテル100以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤(X線造影剤)、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
The treatment performed via the
この後、外カテーテル20をシース111から引き抜き、シース111を橈骨動脈から引き抜いて、シース111による穿刺部位を止血することで、手技が完了する。
Thereafter, the procedure is completed by withdrawing the
上述したように、特に、TRIの手技を用いて橈骨動脈等の腕の血管から大腿動脈等の下肢の血管を治療する場合、術者は、カテーテル組立体の挿入部位から治療部位までの距離が長いため、長尺なカテーテル組立体及びガイドワイヤーを使用しなければならない。そのため、術者は、オーバーザワイヤ型の内カテーテルを使用した場合、内カテーテルの抜去に時間がかかる。本発明に係るカテーテル組立体10は、内カテーテル30がラピッドエクスチェンジ型であるため、外カテーテル20及びガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつ内カテーテル30の抜去が容易にできる。従って、本発明に係るカテーテル組立体10は、橈骨動脈等の腕の血管から大腿動脈等の下肢の血管を治療する場合には、好適である。
<第2実施形態>As described above, in particular, when treating the blood vessel of the lower limbs such as the femoral artery from the blood vessel of the arm such as the radial artery using the TRI technique, the operator has a distance from the insertion site of the catheter assembly to the treatment site. Due to the length, a long catheter assembly and guide wire must be used. Therefore, when an operator uses an over-the-wire type inner catheter, it takes time to remove the inner catheter. In the
Second Embodiment
本発明の第2の実施形態に係るカテーテル組立体140は、内カテーテル150の構成のみが、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
The
第2実施形態における内カテーテル150の管体160は、図12,13に示すように、ガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔83に加えて、管体160の先端から基端へ貫通する第2内カテーテル内腔161が形成されている。そして、シャフト70は、管体160の内カテーテル内腔83および第2内カテーテル内腔161が形成される部位とは異なる位置に固着されている。第2内カテーテル内腔161は、造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための流路として機能することができる。なお、内カテーテル内腔83の内径は、第2内カテーテル内腔161の内径よりも大きく形成されていることが好ましい。このように構成することにより、管体160の内カテーテル内腔83にガイドワイヤーを挿通する際、第2内カテーテル内腔161の内径をガイドワイヤーの外径と同程度の内径を有する内カテーテル内腔83よりも小さくすることにより、術者が第2内カテーテル内腔161に誤ってガイドワイヤーを挿入するリスクを軽減することができる。また、内カテーテルハブ170と外カテーテルハブ50を連結した組立状態において、管体150は、外カテーテル20の先端よりも先端側の領域に、管体160の先端から基端側に向かって外径が大きくなるテーパ部を有していることが好ましい。この際、管体160は、管体160の先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔83と、管体160のテーパ部から基端へ貫通する第2内カテーテル内腔161とを有するように構成することがより好ましい。なお、内カテーテル内腔83の先端の開口部は、第2内カテーテル内腔161の先端の開口部よりも先端側に位置している。このような構成により、管体160の内カテーテル内腔83にガイドワイヤーを挿通する際、術者が第2内カテーテル内腔161に誤ってガイドワイヤーを挿入するリスクを軽減することができる。また、カテーテル組立体140は、管体160の中央付近にガイドワイヤーを挿通可能な内カテーテル内腔83を形成できるため、ガイドワイヤーの操作性を高めることができる。
As shown in FIGS. 12 and 13, the
また、内カテーテル150の内カテーテルハブ170は、図14に示すように、造影剤や生理食塩水等の液体を注入するためのポート171が形成されており、ポート171内には、内カテーテル150の筒部97の先端面まで延びる第2内カテーテルハブ内腔172が形成されている。したがって、内カテーテルハブ170は、ガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテルハブ内腔94と、第2内カテーテルハブ内腔172とが形成されている。第2内カテーテルハブ内腔172は、造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための流路として機能することができる。
Further, as shown in FIG. 14, the
次に、第2実施形態に係るカテーテル組立体140の作用について説明する。
Next, the operation of the
第2実施形態に係るカテーテル組立体140は、図12,13に示すように、内カテーテル150の管体160に第2内カテーテル内腔161が形成されるとともに、図14に示すように、内カテーテルハブ170に第2内カテーテルハブ内腔172が形成されている。このため、内カテーテル内腔83および内カテーテルハブ内腔94にガイドワイヤーを挿入した状態で、ポート171に造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を収容したシリンジ等を連結して液体を注入することで、第2内カテーテルハブ内腔172を通って外カテーテル40内に流入した液体を、外カテーテル内腔41を介して先端方向へ流通させた後、管体160の第2内カテーテル内腔161を介して、カテーテル組立体140の先端側へ放出することができる。このとき、液体は、第2内カテーテル内腔161へ到達するまでは、内カテーテル150の外側に位置する比較的内径の大きい外カテーテル内腔41を利用して先端方向へ送達されるため、圧力損失が小さくなり、小さい力で液体を容易に押し出すことができる。したがって、例えば造影剤等の粘度の高い液体を注入する際に、特に有効である。
<第3実施形態>As shown in FIGS. 12 and 13, the
<Third Embodiment>
本発明の第3の実施形態に係るカテーテル組立体180は、内カテーテル190の構成のみが、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態または第2実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
The
第3実施形態における内カテーテル190の管体200は、図15,16に示すように、ガイドワイヤー120を挿入可能な内カテーテル内腔83に加えて、管体200の先端から基端へ貫通する第2内カテーテル内腔201が形成されている。
As shown in FIGS. 15 and 16, the
内カテーテル190の内カテーテルハブ210は、図17に示すように、造影剤や生理食塩水等の液体を注入するためのポート211が形成されており、ポート211内には、内カテーテル190の筒部97の先端面まで延びる第2内カテーテルハブ内腔212が形成されている。
As shown in FIG. 17, the
内カテーテル190のシャフト220は、軸線方向へ貫通するシャフト内腔221が形成される管状体である。そして、シャフト220の先端部は、図15,16に示すように、シャフト内腔221が第2内カテーテル内腔201と連通するように管体200に固着され、シャフト220の基端部は、図17に示すように、シャフト内腔221が第2内カテーテルハブ内腔212と連通するように内カテーテルハブ210の筒部97に固着されている。第2内カテーテルハブ内腔212、シャフト内腔221および第2内カテーテル内腔201は、造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を流通させるための流路として機能することができる。
The
次に、第3実施形態に係るカテーテル組立体180の作用について説明する。
Next, the operation of the
第3実施形態に係るカテーテル組立体180は、図15,16に示すように、内カテーテル190の管体200に第2内カテーテル内腔201が形成され、図17に示すように、シャフト220にシャフト内腔221が形成されるとともに、内カテーテルハブ210に第2内カテーテルハブ内腔212が形成されている。そして、第2内カテーテル内腔201、シャフト内腔221および第2内カテーテルハブ内腔212が、連通している。このため、内カテーテル内腔83および内カテーテルハブ内腔94にガイドワイヤーを挿入した状態で、ポート211に造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を収容したシリンジ等を連結して液体を注入することで、第2内カテーテルハブ内腔212、シャフト内腔221および第2内カテーテル内腔201を介して、カテーテル組立体180の先端側へ液体を放出することができる。このとき、液体は、ガイドワイヤーが挿入される外カテーテル内腔41内を流通しないため、ガイドワイヤーによって妨げられることなしに、カテーテル組立体180の先端側へ液体を効果的に放出することができる。
As shown in FIGS. 15 and 16, the
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図18に示す変形例のように、外カテーテル本体230が、内層および外層の間に螺旋状のスリット231が形成された補強部材が設けられてもよい。そして、外カテーテル本体230の基端部には、一定のピッチでスリット231が形成されて剛性均一部232が形成され、外カテーテル本体230の先端部には、先端方向へ向かってスリット231のピッチが徐々に小さくなる剛性移行部233が形成される。このように形成された剛性均一部232は、剛性が軸線方向に沿って均一となり、剛性移行部233は、剛性が先端方向へ向かって減少する。そして、内カテーテル30に設けられる管体80の基端が、剛性均一部232の先端よりも基端側に位置している。このような構成とすることで、管体80の基端が剛性移行部233の途中に位置せず、外カテーテル本体230の剛性の移行を良好に維持することができ、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。
Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, as in the modification shown in FIG. 18, the outer catheter
また、外カテーテル本体および内カテーテル本体の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。 Further, at least one of the outer catheter body and the inner catheter body may be configured to be curved.
また、カテーテル組立体の用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。したがって、例えば、外カテーテルがシース、内カテーテル(シャフト)がダイレータである、カテーテルイントロデューサーであってもよい。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。特に、近年、TRIの手技を用いて、術者が、橈骨動脈、鎖骨下動脈等を介して下肢の血管までカテーテル組立体を送達したいという要求がある。下肢の血管を治療部位とする際、治療対象となる血管は、例えば腸骨動脈及び大腿動脈である。このような場合、カテーテル組立体の血管内への挿入部位から血管内の治療部位までの距離が長いため、術者は、長尺なガイドワイヤー、内カテーテル、外カテーテルを使用する必要がある。したがって、TRIの手技において下肢の血管を治療する場合には、ガイドワイヤーが必要以上に長くなることを抑制できる本発明に係るカテーテル組立体は、好適である。 The use of the catheter assembly is not particularly limited as long as it is used by being inserted into a living body lumen. Therefore, for example, it may be a catheter introducer in which the outer catheter is a sheath and the inner catheter (shaft) is a dilator. The living body lumen is not limited to a blood vessel, and may be, for example, a blood vessel, a ureter, a bile duct, a fallopian tube, a hepatic tube, or the like. In particular, in recent years, there is a demand that an operator wants to deliver a catheter assembly to a blood vessel of a lower limb via a radial artery, a subclavian artery or the like using a TRI technique. When using the blood vessel of the lower limb as a treatment site, the blood vessels to be treated are, for example, the iliac artery and the femoral artery. In such a case, since the distance from the insertion site of the catheter assembly into the blood vessel to the treatment site in the blood vessel is long, the operator needs to use a long guide wire, an inner catheter, and an outer catheter. Therefore, when treating a blood vessel in the lower limb in the TRI procedure, the catheter assembly according to the present invention that can prevent the guide wire from becoming longer than necessary is preferable.
また、カテーテル組立体において重なるカテーテルの数は、2つ以上であれば特に限定されない。したがって、例えば、カテーテル組立体は、外カテーテルのさらに外側に他のカテーテルを備えてもよく、または、外カテーテルおよび内カテーテルの間に他のカテーテルを備えてもよい。
さらに、本出願は、2014年3月28日に出願された日本特許出願番号2014−67600号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。The number of overlapping catheters in the catheter assembly is not particularly limited as long as it is two or more. Thus, for example, the catheter assembly may include other catheters further outside the outer catheter, or may include other catheters between the outer and inner catheters.
Furthermore, this application is based on the JP Patent application number 2014-67600 for which it applied on March 28, 2014, The content of those indications is referred and is incorporated as a whole.
10,140,180 カテーテル組立体、
20 外カテーテル、
30,150,190 内カテーテル、
31 内カテーテル本体、
40,230 外カテーテル本体、
41 外カテーテル内腔、
50 外カテーテルハブ、
54 外カテーテルハブ内腔、
70,220 シャフト、
80,160,200 管体、
81 管体基端部、
82 管体先端部、
83 内カテーテル内腔、
90,170,210 内カテーテルハブ、
94 内カテーテルハブ内腔、
100 バルーンカテーテル、
120 ガイドワイヤー、
161,201 第2内カテーテル内腔、
172,212 第2内カテーテルハブ内腔、
221 シャフト内腔、
230 外カテーテル本体、
232,402 剛性均一部、
233,401 剛性移行部。10, 140, 180 catheter assembly,
20 external catheter,
30, 150, 190 Intracatheter,
31 Internal catheter body,
40,230 outer catheter body,
41 outer catheter lumen,
50 outer catheter hub,
54 lumen of the outer catheter hub,
70,220 shaft,
80, 160, 200 tube,
81 tubular body proximal end,
82, tube tip,
83 inner catheter lumen,
90,170,210 intracatheter hub,
94 inner catheter hub lumen,
100 balloon catheter,
120 guide wire,
161, 201 second inner catheter lumen,
172,212 second inner catheter hub lumen,
221 shaft lumen,
230 outer catheter body,
232, 402 rigid uniform part,
233,401 Rigid transition part.
Claims (9)
前記内カテーテル本体は、前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有し、
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記内カテーテル本体は、前記管体の先端が前記外カテーテル本体の先端よりも先端側に配置され、かつ、前記管体の基端が前記外カテーテル本体の先端よりも基端側に配置されており、前記管体の基端は、前記外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置することを特徴とする、カテーテル組立体。An outer catheter having a tubular outer catheter body and an outer catheter hub provided at the proximal end of the outer catheter body, an inner catheter body that can be inserted into the outer catheter body, and a proximal end of the inner catheter body A catheter assembly comprising an inner catheter hub that is connectable to the outer catheter hub and has an inner catheter hub lumen formed therein,
The inner catheter body includes a shaft extending in the distal direction from the inner catheter hub, and an inner catheter provided at the distal end of the shaft and open to the outside at a distal end portion and a proximal end portion to which a guide wire can be inserted. A tube in which a cavity is formed,
When the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected, the inner catheter body has the distal end of the tubular body disposed closer to the distal end side than the distal end of the outer catheter body, and the proximal end of the tubular body is A catheter assembly, wherein the catheter assembly is disposed on a proximal end side with respect to a distal end of the outer catheter body, and a proximal end of the tubular body is located in an outer catheter lumen of the outer catheter body.
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の基端が、前記剛性均一部の先端よりも基端側に位置する請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテル組立体。The outer catheter body has a stiffness transition portion in which the stiffness decreases in the distal direction, and a stiffness uniform portion that is provided on the proximal end side of the stiffness transition portion and the stiffness is uniform in the axial direction.
The base end of the tubular body is located closer to the base end side than the distal end of the rigid uniform portion when the outer catheter hub and the inner catheter hub are connected to each other. Catheter assembly.
前記管体は、前記シャフト内腔と連通するとともに先端部にて外部に開口する第2内カテーテル内腔が形成され、
前記内カテーテルハブは、前記シャフト内腔と連通するとともに外部へ開口する第2内カテーテルハブ内腔が形成される請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル組立体。The shaft is formed with a shaft lumen penetrating in the axial direction,
The tube is formed with a second inner catheter lumen that communicates with the shaft lumen and opens to the outside at a distal end portion thereof.
The catheter assembly according to any one of claims 1 to 4, wherein the inner catheter hub is formed with a second inner catheter hub lumen that communicates with the shaft lumen and opens to the outside.
先端部および基端部にて外部に開口する内カテーテルハブ内腔が形成される内カテーテルハブと、
前記内カテーテルハブに接続されて前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有する内カテーテル。An inner catheter that can be inserted into the outer catheter body of an outer catheter comprising a tubular outer catheter body,
An inner catheter hub in which an inner catheter hub lumen that opens to the outside at the distal end and the proximal end is formed;
A shaft connected to the inner catheter hub and extending distally from the inner catheter hub;
An inner catheter provided at a distal end of the shaft and having an inner catheter lumen that is open to the outside at a distal end portion and a proximal end portion and into which a guide wire can be inserted.
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