JPWO2013146696A1

JPWO2013146696A1 - 血管内注入監視装置及びそれを用いた血管内注入監視システム

Info

Publication number: JPWO2013146696A1
Application number: JP2014507870A
Authority: JP
Inventors: 善温時光
Original assignee: Toyama University
Current assignee: Toyama University
Priority date: 2012-03-26
Filing date: 2013-03-25
Publication date: 2015-12-14
Also published as: WO2013146696A1

Abstract

【課題】製剤の血管内注入の異常発生を早期に且つ、正確に客観的な判断ができる血管内注入監視装置及びそれを用いた監視システムの提供を目的とする。【解決手段】薬液及び輸液等を血管内に投与するための製剤注入装置と、当該注入経路に被検出剤を注入するための被検出剤注入装置と、血管内に流れる前記被検出剤を検出するための検出装置とを備えたことを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は液状の薬剤、輸液等を血管内に投与する際に用いるものであって、異常を早期に且つ客観的に判断するのに好適な血管内注入監視装置及びそれを用いた血管内注入監視システムに関する。

点滴により血管内に薬剤、輸液、及び輸血などの血液製剤の投与（注入）が行われている。
高齢者においては、血管が細く脆弱であることが多く、点滴の途中で薬液等が血管外へ漏出するトラブルも発生しやすい。
また、高齢者，乳幼児，小児あるいは重症者の中には意思を周囲に適切に伝えることが難しい場合があり、点滴の血管外漏出に気付くことが遅れてしまう恐れもある。
点滴が血管外に漏出すると患者にとって苦痛であると同時に、薬剤の投与不足により治療効果が低下する恐れもある。
一般的な薬剤であれば皮下に水腫ができる程度で治まるケースも多いが、抗癌剤等が血管外に漏出した場合には重篤な皮膚障害に至る場合もある。
近年、癌治療を専門とする施設では入院治療だけでなく、外来化学療法も増加しており、限られたスタッフにて血管外漏出を早期に発見するのが困難になりつつある。

特許文献１には、点滴液が円柱管の中を落下するのを赤外線で監視する技術を開示するが、この技術では、血管内に薬液が正常に注入されているか否かまでは監視することができない。
特許文献２には、点滴用チューブを保持するベルトを患者の腕に巻き付け、点滴用チューブの異常をセンサで監視する技術を開示するが、この技術も血管内の薬液注入を直接的に監視できるものではない。

日本国特開２０１２−２４５２８号公報日本国特開２０１１−１８３１４０号公報

本発明は、製剤の血管内注入の異常の発生を早期に且つ、正確に客観的な判断ができる血管内注入監視装置及びそれを用いた監視システムの提供を目的とする。

本発明に係る血管内注入監視装置は、薬液及び輸液等を血管内に投与するための製剤注入装置と、当該注入経路に被検出剤を注入するための被検出剤注入装置と、血管内に流れる前記被検出剤を検出するための検出装置とを備えたことを特徴とする。

ここで、薬液及び輸液等と表現したのは、液状の薬剤投与のみならず、水分や電解質等の輸液の血管内注入、あるいは輸血等の血液製剤の血管内注入等、血管内に投与又は注入される製剤に制限がない趣旨である。製剤として好ましいものは、抗癌剤等の薬液である。

注入装置は、点滴装置，輸液ポンプ及びシリンジポンプ等、ゆっくり時間をかけて血管内注入するための装置をいう。
また、薬剤等の投与経路は末梢静脈路，中心静脈路等の静脈路のみならず、一部の抗癌剤投与において行われている動脈路であってもよい。
投与経路を確保する手段も留置針，カテーテル等その手段を問わない。

本発明で被検出剤とは、血管内に製剤とともに注入され、血流中の、この被検出剤の流れが外部から検出できるものをいう。
例えば、ＣＯ_２ガスを微小気泡にして血管内に注入すると、血流中に流れるＣＯ_２ガスの微小気泡が超音波検出装置でエコーとして検出できることが本発明者により確認されている。
なお、血流中のＣＯ_２ガスは肺で体外に放出される。
また、商品名ソナゾイド（登録商標）やレボビスト（登録商標）として市販されている超音波造影剤も本発明に係る被検出剤として用いることができる。
これらの超音波造影剤は、微小気泡の懸濁液であり、超音波の照射により共振，崩壊等の変化を示し、造影効果が生じる。

本発明に係る血管内注入監視装置は、検出装置による被検出剤の検出信号をモニター等で監視することもできるが、検出装置で血管内注入の異常を検出すると、製剤注入装置が自動停止するように自動制御された注入制限手段を有するのが好ましい。

このような血管内注入監視装置を用いることで、次のような血管内注入監視システムを構築することができる。
薬剤等の製剤投与経路途中に被検出剤注入装置を接続し、製剤投与とともに被検出剤を１μｌ〜２０μｌレベルの微小気泡にして被連続的に例えば、１〜２秒等の所定の間隔で注入する。
血管内の血流とともに流れる被検出剤を超音波またはレーザー光等を利用する装置で検出する。
検出位置は、製剤の血管投与位置より血流の下流側にする。
出きるだけ早期に異常を検出するには、この検出位置を製剤の血管投与位置から下流側２〜１０ｃｍ程度の近傍が好ましい。
このようにすると、点滴途中で例えば製剤の血管外漏出事故が生じると被検出剤も血流中に流れなくなり、この状態を検出し、製剤の注入装置を自動停止させることで薬剤の血管外漏出を最小限に抑えることができる。
例えば、５００ｍｌの点滴を２時間で行うことを想定し、１秒間隔で検出した場合に製剤の漏出量は約７０μｌレベルに抑えることができる。
また、血管内に薬剤等とともに被検出剤として微少量のＣＯ_２ガスや超音波造影剤を投与する場合に、これらのＣＯ_２ガスや超音波造影剤は多くの薬液に対して溶解することなく微量注入できるが、点滴チューブ内で拡散し、場合によっては点滴チューブ内に付着する恐れがある。
その場合には、注射針の内腔にさらに細いカテーテルを配置する等、二重構造の注入針にするのが好ましい。
このような二重構造の注入針にすると、上記の場合に注射針の内腔とその内側のカテーテル内腔との複数の流路が確保されることになる。
したがって、薬液とＣＯ_２ガス等の被検出剤が血管内に注入されるまで混合が起こらないので被検出剤が拡散したり付着するのを防止できる。
また、注射針を従来の一般的な太さのものを用い、内側に後から細いカテーテル等を穿刺すると苦痛を伴わない刺針ができる。
このような内側の流路と外側の流路を二重以上に設けると、それぞれの流路が個別に確保できるので薬液の注入に影響されることなく、ＣＯ_２ガスや超音波造影剤の微少量を一定間隔毎に正確に注入できる。
なお、このような二重、あるいはさらに三重構造の注入針にすると、降圧・昇圧剤、血糖降下剤等の微量で非常に高い薬理活性を有する薬液を他の薬液とともに注射・点滴することも可能になる。

本発明は、微少量のＣＯ_２ガスや超音波造影剤等の被検出剤を注入部位から下流側の血管内で検出することができるので、従来のような血管外での点滴の流れを検出するのと相違し、製剤の血管外漏出を正確に且つ客観的に監視できる。

例えば、被検出剤を微少の一定量ずつ一定時間毎に血管内に注入し、これを検出することで設定された注入速度と実際の注入速度の違いを検出できるので、製剤の血管外漏出を極めて少量に抑えることができる。
これにより、安全な点滴治療が実現する。

本発明に係る血管内注入監視システムの構成例を示す。微小気泡の検出部分の模式図を示す。血管部のエコー写真を示す。エコー強度を時系列的に表したグラフを示す。二重構造の注入針の例を示す。

１０血管内注入監視システム
１２点滴ポンプ
１３被検出剤注入装置
１４検出装置

本発明に係る血管内注入監視システム（監視装置）１０の構成例を図１に示す。
図２は検出部の模式図である。
本発明に係る実施例として、以下、製剤注入装置の例として点滴装置を用いた場合で説明する。
薬剤パック１１と点滴ポンプ１２をチューブ１１ａで繋ぎ、点滴ポンプ１２は静脈内に留置した注射針１２ｃとチューブ１２ａで繋がれている。
チューブ１２ａの途中（投薬経路の途中）から被検出剤を注入するための被検出剤注入装置１３をチューブ１３ａで繋いである。
検出装置１４は、図２に示すように注射針１２ｃの血管への刺入部より少し下流側にプローブ１４ｃを当てて、被検出剤の微小気泡を超音波、レーザー光等の照射により検出するものである。
検出装置１４は、被検出剤注入装置１３及び点滴ポンプ１２のそれぞれ制御部と電気信号接続されている。
なお、信号通信が可能であれば有線、無線を問わない。
点滴ポンプ１２が薬剤の投与を開始すると、これに合せて被検出剤注入装置１３に（ａ）に示すようなパルス信号からなる注入駆動信号が一定間隔毎に発信される。
これにより、薬剤投与経路に（ｂ）に示すように所定の間隔毎に微小気泡からなる被検出剤が注入される。
これにより、図２に模式的に示すように微小気泡が血流に沿って流れる。
所定の時間毎に定期的に微小気泡が注入されているので、これを超音波またはレーザー光等を利用する検出装置で検出した検出信号は、図１（ｃ）に示すようにパルス状になるのが正常である。
しかし、何らかの理由により抜針が生じると、図１（ｃ）に矢印１４ｂで示すように所定の時間に出現すべき検出信号が消失するので、異常が早期で且つ正確に検出できる。
異常が検出されると、この信号が点滴ポンプ１２及び被検出剤注入装置１３の駆動部にフィードバックされ自動停止する。
本実施例では被検出剤注入装置１３に警報装置１３ｃを設けてあり、異常が検出されると警報が鳴るようになっている。

次に被検出剤として、ＣＯ_２ガスの微小気泡を用いた実施例を説明する。
前腕部分の橈側皮静脈に点滴用留置針を穿刺、留置し、穿刺部分からその中枢側３ｃｍの部位に超音波診断装置のプロープを当てた。
この状態で生理的食塩水を点滴注入し、点滴ルートの途中からＣＯ_２ガスを１０μｌ注入した。
図３にそのエコー観察写真を示し、図３（ａ）がＣＯ_２ガス注入前であり、図３（ｂ）はＣＯ_２ガスをエコー輝度（矢印）として検出した写真を示す。
図４は血管部分を関心領域に設定し、エコーの強さをグラフにし、経時的に観察した結果を示す。
図４の（ａ），（ｂ）は、図３の（ａ），（ｂ）にそれぞれ対応する。
このことから、ＣＯ_２ガスの検出はエコー強度がスパイク状のピークとして出現することが分かる。
図５に注入針２０の内側に細いカテーテル２１を挿入し、二重構造にした注入針の例を示す。
この場合に内側のカテーテル２１の先端は外側の注入針２０の先端と同じかあるいは約１０ｍｍ（Ｌ_１＝０〜１０ｍｍ）程度の範囲で突出していてもよい。
なお、二重構造の針の長さＬ_２は１５〜３０ｍｍ程度が好ましい。

本発明に係る血管内注入監視装置及び監視システムは、薬剤等の血管内投与の異常を早期に且つ客観的に判断できることから、危険度の高い抗癌剤投与等の化学療法において、安全な点滴治療法としての普及が期待される。
特に近年増加している外来化学療法における医療スタッフの負担軽減に効果的である。
また、一般の薬剤，輸液等の血管内投与、注入においても安全な方法としての利用が期待される。

Claims

薬液及び輸液等を血管内に投与するための製剤注入装置と、
当該注入経路に被検出剤を注入するための被検出剤注入装置と、
血管内に流れる前記被検出剤を検出するための検出装置とを備えたことを特徴とする血管内注入監視装置。
前記検出装置から出力される検出信号に基づいて、前記製剤注入装置を自動制御する注入制御手段を有することを特徴とする請求項１記載の血管内注入監視装置。
前記被検出剤はＣＯ_２又は超音波造影剤からなる微小気泡であり、
前記検出装置は超音波又はレーザー光検出装置であることを特徴とする請求項１又は２記載の血管内注入監視装置。
請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管内注入監視装置を用いた監視システムであって、
製剤注入装置にて製剤を血管内に注入するとともに被検出剤注入装置にて被検出剤を所定の間隔毎に当該血管内に注入し、
血管への注入部よりも血流の下流側で検出装置を用いて当該被検出剤を検出することで製剤の血管内注入の正常状態を監視することを特徴とする血管内注入監視システム。