JPWO2012042619A1 - Catheter and method for manufacturing the same - Google Patents

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Abstract

本発明は、カテーテルのガイドワイヤポートの構成やその製造方法を改善する技術の提供を目的とする。本発明は、ガイドワイヤＧによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルを提供する。本カテーテルは、遠位端と近位端とを有するカテーテルシャフト１２と、ガイドワイヤＧが挿通するための内腔が形成され、カテーテルシャフト１２に装着されているインナーチューブ１４と、を備える。カテーテルシャフト１２には、カテーテルシャフト１２の外部に開口し、ガイドワイヤＧが挿通するための開口部であるガイドワイヤＧポートが近位端よりも遠位端に近い位置に形成され、インナーチューブ１４の内腔の近位端は、カテーテルシャフト１２の内部でガイドワイヤＧポートに連通していることを特徴とする。An object of this invention is to provide the technique which improves the structure of the guide wire port of a catheter, and its manufacturing method. The present invention provides a rapid exchange type catheter guided by a guide wire G. The catheter includes a catheter shaft 12 having a distal end and a proximal end, and an inner tube 14 in which a lumen for insertion of a guide wire G is formed and attached to the catheter shaft 12. In the catheter shaft 12, a guide wire G port that opens to the outside of the catheter shaft 12 and is an opening through which the guide wire G is inserted is formed at a position closer to the distal end than the proximal end. The proximal end of the lumen is in communication with the guidewire G port within the catheter shaft 12.

Description

本発明は、生体内に挿入して用いられるカテーテルに関し、特にラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテルに関するものである。   The present invention relates to a catheter used by being inserted into a living body, and more particularly to a rapid exchange type catheter.

従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療などにおいて、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルの構造には、ガイドワイヤが手元から先端まで通るオーバー・ザ・ワイヤータイプ（ＯＴＷ型とも呼ばれる。）と、カテーテルの先端部のみガイドワイヤが通るラピッド・エクスチェンジタイプ（ＲＸ型とも呼ばれる。）と、がある。オーバー・ザ・ワイヤータイプは、ガイドワイヤの交換が容易なのでガイドワイヤの交換が必要な症例に適している。一方、ラピッド・エクスチェンジタイプは、ガイドワイヤを体内に残した状態で、迅速にカテーテルを交換できるので、円滑な治療を行うことができる。ラピッド・エクスチェンジタイプでは、カテーテルの先端部のみにガイドワイヤが通されるので、ガイドワイヤを通すための孔がカテーテルシャフトに形成されることになる。この孔は一般にガイドワイヤポートと呼ばれる。   Conventionally, balloon catheters have been used in treatments such as PTCA (percutaneous coronary angioplasty). In the structure of the balloon catheter, an over-the-wire type (also referred to as OTW type) in which the guide wire passes from the hand to the tip, and a rapid exchange type (also referred to as RX type) in which the guide wire passes only at the tip of the catheter. There is. The over-the-wire type is suitable for cases where guide wire replacement is required because guide wire replacement is easy. On the other hand, in the rapid exchange type, since the catheter can be quickly replaced with the guide wire left in the body, smooth treatment can be performed. In the rapid exchange type, since the guide wire is passed only through the distal end portion of the catheter, a hole for passing the guide wire is formed in the catheter shaft. This hole is commonly referred to as a guide wire port.

特開２０００−２４１１２号公報JP 2000-24112 A 特開２００８−２３７８４４号公報JP 2008-237844 A

しかし、ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに形成されているガイドワイヤポートの構成やその製造方法については、十分な検討がなされていなかった。さらに、ガイドワイヤポートは、バルーンカテーテルだけでなく、吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類のカテーテルにも使用され、これらのカテーテルに共通する問題であった。   However, the structure of the guide wire port formed in the rapid exchange type balloon catheter and the manufacturing method thereof have not been sufficiently studied. Furthermore, the guide wire port is used not only for a balloon catheter but also for other types of catheters such as a suction catheter, a penetrating catheter, and a stent delivery catheter, which is a problem common to these catheters.

本発明は、上述の従来の課題を解決するために創作されたものであり、カテーテルにおいて、ガイドワイヤポートの構成やその製造方法を改善する技術の提供を目的とする。   The present invention was created to solve the above-described conventional problems, and an object of the present invention is to provide a technique for improving the configuration of a guide wire port and a manufacturing method thereof in a catheter.

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。   Hereinafter, means and the like effective for solving the above-described problems will be described while showing functions and effects as necessary.

手段１．ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであって、
遠位端と近位端とを有するカテーテルシャフトと、
前記ガイドワイヤが挿通するための内腔が形成され、前記カテーテルシャフトに装着されているインナーチューブと、
を備え、
前記カテーテルシャフトには、前記カテーテルシャフトの外部に開口し、前記ガイドワイヤが挿通するための開口部であるガイドワイヤポートが前記近位端よりも前記遠位端に近い位置に形成され、
前記インナーチューブの内腔の近位端は、前記カテーテルシャフトの内部で前記ガイドワイヤポートに連通していることを特徴とするカテーテル。Means 1. A rapid exchange type catheter guided by a guide wire,
A catheter shaft having a distal end and a proximal end;
An inner tube through which the guide wire is inserted, and an inner tube attached to the catheter shaft;
With
In the catheter shaft, a guide wire port that is opened to the outside of the catheter shaft and through which the guide wire is inserted is formed at a position closer to the distal end than the proximal end,
A catheter, wherein a proximal end of a lumen of the inner tube communicates with the guide wire port inside the catheter shaft.

手段１では、インナーチューブの内腔の近位端は、カテーテルシャフトの内部でガイドワイヤポートに連通しているので、インナーチューブの近位端がカテーテルの外形形状に影響を与えないように構成されていることになる。具体的には、たとえばインナーチューブとカテーテルシャフトの２層構造に起因するバリの発生を予め防止することができる。これにより、インナーチューブとカテーテルシャフトの接続方法（たとえば溶着や接着）に拘わらず、その接続の端部位置におけるバリの発生の問題を抑制することができる。   In the means 1, the proximal end of the inner tube lumen communicates with the guide wire port inside the catheter shaft, so that the proximal end of the inner tube does not affect the outer shape of the catheter. Will be. Specifically, for example, the generation of burrs caused by the two-layer structure of the inner tube and the catheter shaft can be prevented in advance. Thereby, the problem of the generation | occurrence | production of the burr | flash in the edge part position of the connection can be suppressed irrespective of the connection method (for example, welding or adhesion | attachment) of an inner tube and a catheter shaft.

バリ発生の可能性があると、従来は、その除去のために切除工程を追加しなければならないという問題があった。ところが、切除工程を追加すると、カテーテルシャフトに不意の切込みが形成されていないか否かの検査も必要となるので、製造負担の増大だけでなく品質保証上の負担も過大となっていた。手段１によれば、バリの問題を未然に防止して製造工程を簡略化するとともに、品質を顕著に向上させることができる。なお、手段１は、バルーンカテーテルだけでなく、たとえば吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類にも適用することができる。   When there is a possibility of the occurrence of burrs, there has been a problem that a cutting process has to be added to remove the burrs. However, when the excision step is added, it is necessary to inspect whether or not the catheter shaft is unexpectedly cut, so that not only an increase in manufacturing burden but also a burden on quality assurance becomes excessive. According to the means 1, the problem of burrs can be prevented and the manufacturing process can be simplified, and the quality can be remarkably improved. The means 1 can be applied not only to the balloon catheter but also to other types such as a suction catheter, a penetrating catheter, and a stent delivery catheter.

手段２．前記ガイドワイヤポートは、前記連通の位置である連通位置から前記開口の位置である開口位置までの軸線方向が、前記カテーテルシャフトの軸線方向と平行となるように内面が形成されている手段１に記載のカテーテル。   Mean 2. In the guide wire port, the inner surface is formed so that the axial direction from the communication position that is the communication position to the opening position that is the position of the opening is parallel to the axial direction of the catheter shaft. The catheter described.

手段２では、連通位置から開口位置までの軸線方向がカテーテルシャフトの軸線方向と平行となるようにガイドワイヤポートの内面が形成されているので、ガイドワイヤポートの操作の際におけるカテーテルシャフトへのモーメント荷重の印加を抑制することができる。これにより、カテーテルの操作を円滑化することができる。   In the means 2, since the inner surface of the guide wire port is formed so that the axial direction from the communication position to the opening position is parallel to the axial direction of the catheter shaft, the moment applied to the catheter shaft during the operation of the guide wire port Application of a load can be suppressed. Thereby, operation of a catheter can be made smooth.

手段３．前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの熱溶着によって形成された外形形状を有している手段１に記載のカテーテル。   Means 3. The catheter according to means 1, wherein the guide wire port has an outer shape formed by thermal welding of the inner tube and the catheter shaft.

手段３は、インナーチューブとカテーテルシャフトの熱溶着によって形成された外形形状を有している。ガイドワイヤポートの輪郭部の形成は、インナーチューブとカテーテルシャフトの熱溶着の際に形成されているので、ガイドワイヤポートの滑らかな外形形状を実現してバリの発生を予め防止することができる。熱溶着の方法には、たとえば型を使用して行うことができる。   The means 3 has an outer shape formed by heat welding the inner tube and the catheter shaft. Since the guide wire port is formed at the time of thermal welding between the inner tube and the catheter shaft, a smooth outer shape of the guide wire port can be realized and the occurrence of burrs can be prevented in advance. As a method of heat welding, for example, a mold can be used.

手段４．前記カテーテルシャフトは、遠位側のディスタールシャフトと近位側の付加シャフトとを備え、
前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの熱溶着は、前記ディスタールシャフトの素材であるディスタールシャフト用素材と、前記付加シャフトの素材である付加シャフト用素材と、が当接された状態において行われ、
前記付加シャフトの外形形状には、前記ガイドワイヤポートに挿通するガイドワイヤが、前記カテーテルの外部において通過するための凹部が形成され、
前記凹部は、前記ディスタールシャフト用素材と前記付加シャフト用素材とが当接された状態において前記熱溶着で接続された際に形成された形状である手段３に記載のカテーテル。Means 4. The catheter shaft comprises a distal distal shaft and a proximal additional shaft,
The thermal welding of the inner tube and the catheter shaft is performed in a state where the material for the distal shaft that is the material for the distal shaft and the material for the additional shaft that is the material for the additional shaft are in contact with each other,
The outer shape of the additional shaft is formed with a recess for allowing a guide wire inserted through the guide wire port to pass outside the catheter,
The catheter according to means 3, wherein the concave portion has a shape formed when the material for the distal shaft and the material for the additional shaft are connected by the heat welding in a state where the material for the additional shaft is in contact.

手段４では、付加シャフトの外形形状には、ガイドワイヤポートに挿通するガイドワイヤがカテーテルの外部において通過するための凹部が形成されている。この凹部は、ディスタールシャフトと付加シャフトとが当接された状態において熱溶着で接続された際に形成された形状なので、その熱溶着の際にガイドワイヤポートと同時に形成することができる。   In the means 4, the outer shape of the additional shaft is formed with a recess for allowing the guide wire inserted through the guide wire port to pass outside the catheter. Since the recess is formed when the distal shaft and the additional shaft are in contact with each other by thermal welding, the concave shaft can be formed simultaneously with the guide wire port during the thermal welding.

手段５．前記インナーチューブは、ポリアミド系の合成樹脂の外層と高密度ポリエチレン樹脂の内層とを有し、
前記カテーテルシャフトは、ポリアミド系の合成樹脂で構成され、
前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの溶着によって形成された外形形状を有し、
前記内層は、前記外層よりも薄い層である手段３又は４のいずれか１つのカテーテル。Means 5. The inner tube has an outer layer of a polyamide-based synthetic resin and an inner layer of a high-density polyethylene resin,
The catheter shaft is composed of a polyamide-based synthetic resin,
The guide wire port has an outer shape formed by welding the inner tube and the catheter shaft,
The catheter of any one of means 3 or 4, wherein the inner layer is a thinner layer than the outer layer.

手段５では、インナーチューブは、ポリアミド系の合成樹脂の外層と高密度ポリエチレン樹脂の内層とを有している。高密度ポリエチレン樹脂の内層は、ガイドワイヤとの静摩擦係数を低減化させることができる。一方、ポリアミド系の合成樹脂の外層は、ポリアミド系の合成樹脂で構成されているカテーテルシャフトと円滑に溶着することができる。このように、インナーチューブとカテーテルシャフトの溶着性を維持しつつ円滑なガイドワイヤの操作を実現することができる。特に内層は、外層よりも薄い層なので溶着性を確実に維持することができる。   In the means 5, the inner tube has an outer layer of polyamide-based synthetic resin and an inner layer of high-density polyethylene resin. The inner layer of the high-density polyethylene resin can reduce the coefficient of static friction with the guide wire. On the other hand, the outer layer of the polyamide-based synthetic resin can be smoothly welded to the catheter shaft made of the polyamide-based synthetic resin. In this way, a smooth guide wire operation can be realized while maintaining the weldability of the inner tube and the catheter shaft. In particular, since the inner layer is thinner than the outer layer, the weldability can be reliably maintained.

手段６．前記インナーチューブの内面は、前記ガイドワイヤとの静摩擦係数が、前記ガイドワイヤと前記カテーテルシャフトの静摩擦係数よりも小さい材質で形成されている手段１乃至５のいずれか１つのカテーテル。   Means 6. The catheter according to any one of means 1 to 5, wherein an inner surface of the inner tube is formed of a material having a coefficient of static friction with the guide wire smaller than that of the guide wire and the catheter shaft.

手段６では、インナーチューブの内面は、ガイドワイヤとの静摩擦係数が、ガイドワイヤとカテーテルシャフトの静摩擦係数よりも小さい材質で形成されているので、ガイドワイヤによるカテーテルの導入を円滑化することができる。一方、インナーチューブの材料については、接着あるいは溶着に拘わらず、加工時の端部のバリの発生を考慮しなくて良いので、多様な材料からの選択を可能としている。   In the means 6, the inner surface of the inner tube is formed of a material whose static friction coefficient with the guide wire is smaller than that of the guide wire and the catheter shaft, so that the introduction of the catheter by the guide wire can be facilitated. . On the other hand, as for the material of the inner tube, it is not necessary to consider the occurrence of burrs at the end during processing regardless of adhesion or welding, and therefore, it is possible to select from various materials.

手段７．ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルを製造する方法であって、
前記ガイドワイヤを通過させるためのワイヤ用貫通孔が形成されているインナーチューブと、前記インナーチューブを挿通させるためのチューブ用貫通孔が形成されているカテーテルシャフトと、マンドレルとを準備する準備工程と、
前記カテーテルシャフトのチューブ用貫通孔に前記インナーチューブを挿通させる工程と、前記インナーチューブのワイヤ用貫通孔に前記マンドレルを挿通させる工程とを含む組立て工程と、
前記インナーチューブの基端側の端部である内側端部を、前記カテーテルシャフトの外表面から所定の長さだけ前記カテーテルシャフトの内部側に位置決めする位置決め工程と、
前記外表面を含む領域を加熱して溶着させる熱溶着工程と、
を備えるカテーテルの製造方法。Means 7. A method of manufacturing a rapid exchange type catheter guided by a guide wire, comprising:
A preparatory step of preparing an inner tube in which a wire through-hole for passing the guide wire is formed, a catheter shaft in which a tube through-hole for inserting the inner tube is formed, and a mandrel; ,
An assembly step including a step of inserting the inner tube into the tube through-hole of the catheter shaft, and a step of inserting the mandrel into the wire through-hole of the inner tube;
A positioning step of positioning an inner end portion, which is an end portion on the proximal end side of the inner tube, on the inner side of the catheter shaft by a predetermined length from the outer surface of the catheter shaft;
A heat welding step of heating and welding the region including the outer surface;
A method of manufacturing a catheter comprising:

手段７の製造方法では、溶着工程において、インナーチューブの端部である内側端部をディスタールシャフトの端部である外側端部から所定の長さだけディスタールシャフトの内側に位置決めするだけで、極めて簡易に本発明を適用することができる。   In the manufacturing method of the means 7, in the welding step, the inner end portion that is the end portion of the inner tube is only positioned within the distal shaft by a predetermined length from the outer end portion that is the end portion of the distal shaft. The present invention can be applied very simply.

なお、本明細書では、近位とはカテーテルを操作する術者から見て近い位置を言い、遠位とはカテーテルを操作する術者から見て遠い位置を言う。   In this specification, the proximal means a position close to the operator who operates the catheter, and the distal means a position far from the operator who operates the catheter.

実施形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。1 is a schematic overall side view showing a configuration of a balloon catheter in an embodiment. ガイドワイヤポートの近傍の外形形状を示す外観図。The external view which shows the external shape of the vicinity of a guide wire port. ガイドワイヤポートの近傍の構成を示す断面図。Sectional drawing which shows the structure of the vicinity of a guide wire port. ディスタールシャフト１３のＡ−Ａ断面を示す断面図。Sectional drawing which shows the AA cross section of the distal shaft 13. FIG. ディスタールシャフト１３のＢ−Ｂ断面を示す断面図。Sectional drawing which shows the BB cross section of the distal shaft 13. FIG. ディスタールシャフト１３のＣ−Ｃ断面を示す断面図。Sectional drawing which shows CC cross section of the distal shaft 13. FIG. ガイドワイヤポート３０の近傍におけるミッドシャフト１２の構成を示すＤ−Ｄ断面図。DD sectional drawing which shows the structure of the mid shaft 12 in the vicinity of the guide wire port 30. FIG. ガイドワイヤポート３０から近位側に離れた位置におけるミッドシャフト１２の構成を示すＥ−Ｅ断面図。EE sectional drawing which shows the structure of the mid shaft 12 in the position away from the guide wire port 30 to the proximal side. ガイドワイヤポート３０とその近傍の形成の各行程を示すフローチャート。The flowchart which shows each process of formation of the guide wire port 30 and its vicinity. 準備工程において準備される材料と治具とを示す斜視図。The perspective view which shows the material and jig | tool prepared in a preparation process. インナーチューブ用素材７０の断面を示す断面図。Sectional drawing which shows the cross section of the raw material 70 for inner tubes. 組み立て工程においてワイヤ用マンドレル８９の挿入前の状態を示す断面図。Sectional drawing which shows the state before insertion of the mandrel 89 for wires in an assembly process. 組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図。Sectional drawing which shows the state assembled by the assembly process. 組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図。The external view which shows the state assembled by the assembly process. 変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図。Sectional drawing which shows the state assembled by the assembly process of the modification. 変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図。The external view which shows the state assembled by the assembly process of the modification.

（カテーテルの構成）
以下、本発明を具体化した実施の形態を図面に基づいて説明する。(Configuration of catheter)
DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS Embodiments embodying the present invention will be described below with reference to the drawings.

図１は、実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１９と、カテーテルシャフト１９の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１５と、カテーテルシャフト１９の先端部（遠位端部）に取り付けられたバルーン１６と、ガイドワイヤルーメンを形成するためのインナーチューブ１４と、を備えている。   FIG. 1 is a schematic overall side view showing a configuration of a balloon catheter 10 in the embodiment. The balloon catheter 10 includes a catheter shaft 19, a hub 15 attached to the proximal end portion (proximal end portion) of the catheter shaft 19, and a balloon 16 attached to the distal end portion (distal end portion) of the catheter shaft 19. And an inner tube 14 for forming a guide wire lumen.

カテーテルシャフト１９は、基端側から順に、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを備えている。プロキシマルシャフト１１は、基端シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ミッドシャフト１２は、中間シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ディスタールシャフト１３は、先端シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ディスタールシャフト１３の内部には、インナーチューブ１４が挿通されている。   The catheter shaft 19 includes a proxy shaft 11, a mid shaft 12, and a distal shaft 13 in order from the proximal end side. The proxy shaft 11 is a tubular shaft (tube) as a proximal shaft. The mid shaft 12 is a tubular shaft (tube) as an intermediate shaft. The distal shaft 13 is a tubular shaft (tube) as a tip shaft. An inner tube 14 is inserted into the distal shaft 13.

なお、ミッドシャフト１２やプロキシマルシャフト１１は、必須の構成要素ではなく、ディスタールシャフト１３とプロキシマルシャフト１１とを直結する構成や単一シャフトのカテーテルでもよい。また、ディスタールシャフト１３に接続されるシャフトは、付加シャフトとも呼ばれる。   The mid shaft 12 and the proximal shaft 11 are not essential components, and may be a configuration in which the distal shaft 13 and the proximal shaft 11 are directly connected or a single-shaft catheter. The shaft connected to the distal shaft 13 is also called an additional shaft.

バルーン１６は、近位端部１６ｎと遠位端部１６ｆとを有し、近位端部１６ｎがディスタールシャフト１３の遠位端部１３ｆに接合され、遠位端部１６ｆがインナーチューブ１４の遠位端部１４ｆに接合されている。インナーチューブ１４は、バルーン１６内部を通過するように配置され、インナーチューブ１４の遠位端部１４ｆには、バルーン１６の遠位端部１６ｆより遠位側に延びている先端チップ１４ｐが接合されている。先端チップ１４ｐには、インナーチューブ１４のガイドワイヤルーメンが連通し、ガイドワイヤルーメンが先端チップ１４ｐの遠位側で開口されている。   The balloon 16 has a proximal end portion 16n and a distal end portion 16f, the proximal end portion 16n is joined to the distal end portion 13f of the distal shaft 13, and the distal end portion 16f is connected to the inner tube 14. It is joined to the distal end portion 14f. The inner tube 14 is disposed so as to pass through the inside of the balloon 16, and a distal end tip 14 p extending distally from the distal end portion 16 f of the balloon 16 is joined to the distal end portion 14 f of the inner tube 14. ing. The distal tip 14p communicates with the guide wire lumen of the inner tube 14, and the guide wire lumen is opened on the distal side of the distal tip 14p.

バルーンカテーテル１０の要求仕様には、屈曲血管（又は、ガイドワイヤＧ）への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と、体内へバルーンカテーテル１０を挿入する際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とが含まれている。これら両性能は、一般的にバルーンカテーテル１０の先端側の剛性を基端側よりも低くする構成を採用することによって満たされている。   The required specifications of the balloon catheter 10 include the followability to the bent blood vessel (or the guide wire G) and the ability to transmit the force when the balloon catheter 10 is inserted into the body (pushability). . Both of these performances are generally satisfied by adopting a configuration in which the rigidity on the distal end side of the balloon catheter 10 is made lower than that on the proximal end side.

具体的には、プロキシマルシャフト１１よりも剛性が低いミッドシャフト１２を採用し、さらにミッドシャフト１２よりも剛性が低いディスタールシャフト１３を使用し、各シャフトも遠位側に近づくほど剛性を低下させることによって上述の両性能が満たされている。剛性の調整は、図示しない剛性調整用のコアワイヤを使用することによって行うようにしてもよい。本明細書では、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げ剛性）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。   Specifically, a mid shaft 12 having a rigidity lower than that of the proximal shaft 11 is employed, and a distal shaft 13 having a rigidity lower than that of the mid shaft 12 is used. The rigidity of each shaft also decreases as it approaches the distal side. By doing so, both the above-mentioned performances are satisfied. The stiffness adjustment may be performed by using a stiffness adjusting core wire (not shown). In the present specification, the rigidity specifically refers to “bending stiffness (bending rigidity)” and refers to a value proportional to the product of Young's modulus (longitudinal elastic modulus) and cross-sectional second moment.

プロキシマルシャフト１１は、本実施形態では、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により形成されている。プロキシマルシャフト１１の材質は、金属製に限定されることはなく、合成樹脂製であってもよい。プロキシマルシャフト１１は、本実施形態では、１ｍ強の長さを有し、その基端部に上記ハブ１５が接合され、先端部にミッドシャフト１２が接合されている。プロキシマルシャフト１１の外周には、ＰＴＦＥといったフッ素樹脂などをコーティングする構成としてもよい。   In this embodiment, the proxy shaft 11 is made of a metal such as stainless steel or nickel titanium alloy. The material of the proxy shaft 11 is not limited to metal and may be made of synthetic resin. In this embodiment, the proxy shaft 11 has a length of just over 1 m, the hub 15 is joined to the base end portion thereof, and the midshaft 12 is joined to the distal end portion thereof. The outer periphery of the proxy shaft 11 may be coated with a fluororesin such as PTFE.

ミッドシャフト１２は、剛性がプロキシマルシャフト１１よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。ミッドシャフト１２は、遠位側に近づくほど剛性が低下するように構成されている。ミッドシャフト１２は、本実施形態では、熱可塑性樹脂により形成されている。具体的にはミッドシャフト１２は、ポリアミド系樹脂、より具体的にはポリアミドエラストマにより形成されている。ミッドシャフト１２の先端部には、ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４の基端部が接合されている。   The material, thickness, outer diameter, etc. of the mid shaft 12 are set so that the rigidity is lower than that of the proxy shaft 11. Midshaft 12 is configured such that its rigidity decreases as it approaches the distal side. In this embodiment, the mid shaft 12 is formed of a thermoplastic resin. Specifically, the mid shaft 12 is formed of a polyamide-based resin, more specifically, a polyamide elastomer. The distal end portion of the mid shaft 12 is joined to the proximal end portions of the distal shaft 13 and the inner tube 14.

ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、その二重構造となった部位の剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように構成されている。ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、いずれも熱可塑性樹脂製である。インナーチューブ１４は、１つのチューブで形成されてもよく、また複数のチューブで形成されていてもよい。ディスタールシャフト１３は、剛性の調整の観点からポリアミド系の熱可塑性樹脂により形成されている。   The distal shaft 13 and the inner tube 14 are configured such that the rigidity of the portion having the double structure is lower than that of the mid shaft 12. Both the distal shaft 13 and the inner tube 14 are made of a thermoplastic resin. The inner tube 14 may be formed by one tube or may be formed by a plurality of tubes. The distal shaft 13 is made of a polyamide-based thermoplastic resin from the viewpoint of adjusting the rigidity.

具体的にはディスタールシャフト１３はポリアミドエラストマにより形成されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、ガイドワイヤＧの円滑な滑りの観点からポリエチレン系の熱可塑性樹脂により内面が形成され、ポリアミド系の熱可塑性樹脂、具体的にはポリアミドエラストマにより外面が形成されている。なお、インナーチューブ１４の構造については後述する。また、ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、いずれも遠位側に近づくほど剛性が低下するように構成されている。   Specifically, the distal shaft 13 is formed of a polyamide elastomer. The proximal end portion 14n of the inner tube 14 has an inner surface formed of a polyethylene-based thermoplastic resin from the viewpoint of smooth sliding of the guide wire G, and an outer surface formed of a polyamide-based thermoplastic resin, specifically, a polyamide elastomer. Has been. The structure of the inner tube 14 will be described later. Further, both the distal shaft 13 and the inner tube 14 are configured such that the rigidity decreases as the distance from the distal side approaches.

ただし、可撓性や熱可塑性を有するのであれば、ポリアミド系樹脂やポリエチレン系樹脂に限定されるものではなく、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料を用いることができ、さらには上記各合成樹脂材料を基材として当該基材に対して添加剤が混合されていてもよい。   However, as long as they have flexibility and thermoplasticity, they are not limited to polyamide resins and polyethylene resins, and synthetic resin materials such as polypropylene resins, polyurethane resins, and polyimide resins can be used. In addition, an additive may be mixed with the above-described synthetic resin material as a base material.

プロキシマルシャフト１１、ミッドシャフト１２およびディスタールシャフト１３には、その各々の内部に相互に連通する内腔（図示省略）が形成されている。本内腔は、圧縮流体をバルーン１６内に導く流体用ルーメンを構成している。圧縮流体は、ハブ１５を介して供給される。一方、ディスタールシャフト１３の内部に挿通されているインナーチューブ１４には、ガイドワイヤ用ルーメン（後述）が形成されている。   The proximal shaft 11, the mid shaft 12, and the distal shaft 13 are each formed with a lumen (not shown) that communicates with each other. The lumen constitutes a fluid lumen that guides the compressed fluid into the balloon 16. The compressed fluid is supplied via the hub 15. On the other hand, a guide wire lumen (described later) is formed in the inner tube 14 inserted into the distal shaft 13.

図２は、ガイドワイヤポート３０の近傍の外形形状を示す外観図である。図３は、ガイドワイヤポート３０の近傍の構成を示す断面図である。ガイドワイヤポート３０は、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３の接続位置の近傍に形成されている。本接続は、溶着によるものであり、流体用ルーメンを構成するミッドシャフト１２の流体ルーメン用内腔１２ａとディスタールシャフト１３の流体ルーメン用内腔１３ａも連通するように接続されている。本接続は、熱溶着によるものなので、たとえば同一材料を使用した場合のようにミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３の明確な境界は存在しない場合もある。   FIG. 2 is an external view showing the external shape in the vicinity of the guide wire port 30. FIG. 3 is a cross-sectional view showing a configuration in the vicinity of the guide wire port 30. The guide wire port 30 is formed in the vicinity of the connection position between the mid shaft 12 and the distal shaft 13. This connection is based on welding, and the fluid lumen lumen 12a of the midshaft 12 and the fluid lumen lumen 13a of the distal shaft 13 are connected so as to communicate with each other. Since this connection is by thermal welding, there may be no clear boundary between the mid shaft 12 and the distal shaft 13 as in the case where the same material is used.

ガイドワイヤポート３０は、カテーテルシャフト１９の基端１９ｎよりも先端１９ｆに近い位置であるポート形成領域１３ｃ（長さδ２）に形成される。ガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフト１３の近位端部１３ｎおよびミッドシャフト１２の遠位端部１２ｆによって形成されている。具体的にはガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフトの近位端部１３ｎを形成するディスタールシャフトの周壁の一部と、ミッドシャフト１２の遠位端部１２ｆを形成するミッドシャフトの周壁の一部とで形成されている。   The guide wire port 30 is formed in a port forming region 13c (length δ2) that is closer to the distal end 19f than the proximal end 19n of the catheter shaft 19. The guide wire port 30 is formed by the proximal end portion 13 n of the distal shaft 13 and the distal end portion 12 f of the mid shaft 12. Specifically, the guide wire port 30 is a part of the peripheral wall of the distal shaft that forms the proximal end portion 13n of the distal shaft and one of the peripheral walls of the mid shaft that forms the distal end portion 12f of the mid shaft 12. Part.

ガイドワイヤポート３０は、ガイドワイヤＧが挿通するためにバルーンカテーテル１０の外部に開口する開口部である。一方、ディスタールシャフト１３の内部には、インナーチューブ１４が挿通されている。インナーチューブ１４の基端側は、ディスタールシャフト１３の内部において内部開口部１３ｂとして形成されている。内部開口部１３ｂは、ガイドワイヤポート３０に連通している。これにより、インナーチューブ１４の基端側の接続におけるバリの発生の問題を抑制することができる。   The guide wire port 30 is an opening that opens to the outside of the balloon catheter 10 so that the guide wire G can be inserted therethrough. On the other hand, an inner tube 14 is inserted into the distal shaft 13. The proximal end side of the inner tube 14 is formed as an internal opening 13 b inside the distal shaft 13. The internal opening 13 b communicates with the guide wire port 30. Thereby, the problem of the generation | occurrence | production of the burr | flash in the connection of the base end side of the inner tube 14 can be suppressed.

バリの発生は、従来は、その除去のために切除工程を追加しなければならないという問題を生じさせていた。ところが、切除工程を追加すると、カテーテルシャフトに不意の切込みが形成されていないか否かの検査も必要となるので、製造負担の増大だけでなく品質保証状の負担も過大となっていた。本実施形態によれば、バリの問題も未然に防止して製造工程を簡略化するとともに、品質を顕著に向上させることができる。   The generation of burrs has conventionally caused a problem that an ablation process has to be added to remove the burrs. However, when the excision step is added, it is necessary to inspect whether or not the catheter shaft is unexpectedly cut, so that not only an increase in manufacturing burden but also a burden on the quality assurance letter is excessive. According to this embodiment, the problem of burrs can be prevented and the manufacturing process can be simplified, and the quality can be significantly improved.

一方、インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、ポート形成領域１３ｃの先端側に続く接合領域１３ｄ（長さδ１）でカテーテルシャフト１９に接合されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、接合領域１３ｄにおいて、カテーテルシャフトに囲まれて液密に接合されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎが、接合領域１３ｄにおいて、ディスタールシャフト１３の近位端部１３ｎの流体ルーメン用内腔１３ａの内面と、ミッドシャフト１２の外面と挟まれて溶着されることによって接合されている。接合領域１３ｄ（長さδ１）の軸方向の長さは、ポート形成領域１３ｃ（長さδ２）の軸方向の長さより長い。接合領域１３ｄからポート形成領域１３ｃにわたってインナーチューブ１４のワイヤ用内腔１４ａの内面と、ガイドワイヤポート３０の内面とが面一となるように連通して形成されている。   On the other hand, the proximal end portion 14n of the inner tube 14 is joined to the catheter shaft 19 at a joining region 13d (length δ1) following the distal end side of the port forming region 13c. The proximal end portion 14n of the inner tube 14 is surrounded by the catheter shaft and is fluid-tightly joined in the joining region 13d. The proximal end portion 14n of the inner tube 14 is welded by being sandwiched between the inner surface of the fluid lumen lumen 13a of the proximal end portion 13n of the distal shaft 13 and the outer surface of the mid shaft 12 in the joining region 13d. Are joined by. The axial length of the joining region 13d (length δ1) is longer than the axial length of the port forming region 13c (length δ2). The inner surface of the wire lumen 14a of the inner tube 14 and the inner surface of the guide wire port 30 are formed so as to be flush with each other from the joint region 13d to the port forming region 13c.

なお、インナーチューブ１４のワイヤ用内腔１４ａには、ガイドワイヤＧの滑り性を高めるために、図示しないコーティング層が形成されている。このコーティング層として、ポリエチレンオキサイドや無水マレイン酸といった親水性の材料を用いてもよく、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂といった疎水性の材料を用いてもよい。疎水性の材料を用いることにより、コーティング層の膨潤を防ぐことができる。また、コーティング層としてダイアモンドライクカーボン（ＤＬＣ）を用いてもよく、さらにはダイアモンドライクカーボンをプライマーとして用い、親水性の材料又は疎水性の材料を被覆することによってコーティング層を形成してもよい。   Note that a coating layer (not shown) is formed in the wire lumen 14 a of the inner tube 14 in order to improve the slipping property of the guide wire G. As this coating layer, a hydrophilic material such as polyethylene oxide or maleic anhydride may be used, or a hydrophobic material such as a fluororesin such as PTFE may be used. By using a hydrophobic material, swelling of the coating layer can be prevented. Further, diamond-like carbon (DLC) may be used as the coating layer, and further, diamond-like carbon may be used as a primer, and the coating layer may be formed by coating a hydrophilic material or a hydrophobic material.

図４、図５及び図６は、ガイドワイヤポート３０の近傍におけるディスタールシャフト１３の構成を示す断面図である。図４は、ディスタールシャフト１３のＡ−Ａ断面を示している。ディスタールシャフト１３は、Ａ−Ａ断面において流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通する流体ルーメン用内腔１３ａが形成され、その内部にインナーチューブ１４が挿入されている。インナーチューブ１４は、接合領域１３ｄより先端側において流体ルーメン用内腔１３ａに対して固定されておらずＡ−Ａ断面内方向に自由に動くことができる。   4, 5, and 6 are cross-sectional views illustrating the configuration of the distal shaft 13 in the vicinity of the guide wire port 30. FIG. 4 shows an AA cross section of the distal shaft 13. The distal shaft 13 has a fluid lumen lumen 13a communicating with the fluid lumen lumen 12a in order to form a fluid lumen in the AA cross section, and an inner tube 14 is inserted therein. The inner tube 14 is not fixed to the fluid lumen lumen 13a on the tip side from the joining region 13d, and can move freely in the AA cross-section inward direction.

図５は、カテーテルシャフト１９の接合領域１３ｄのＢ−Ｂ断面を示している。Ｂ−Ｂ断面は、接合領域１３ｄの範囲で形成されている。ディスタールシャフト１３の断面には、流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通する流体ルーメン用内腔１３ａと、ガイドワイヤ用ルーメンを構成するワイヤ用内腔１４ａとが形成されている。インナーチューブ１４は、接合領域１３ｄにおいてカテーテルシャフト１９に埋め込まれて固定されている。一方、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１３ａは、インナーチューブ１４の埋め込みに起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。   FIG. 5 shows a BB cross section of the joint region 13 d of the catheter shaft 19. The BB cross section is formed in the range of the joining region 13d. In the cross section of the distal shaft 13, a fluid lumen lumen 13a communicating with the fluid lumen lumen 12a to form a fluid lumen and a wire lumen 14a constituting a guide wire lumen are formed. ing. The inner tube 14 is embedded and fixed in the catheter shaft 19 in the joining region 13d. On the other hand, the fluid lumen lumen 13a constituting the fluid lumen has a crescent shape corresponding to a partial decrease in the cross-sectional area due to the embedding of the inner tube 14.

図６は、カテーテルシャフト１９のポート形成領域１３ｃのＣ−Ｃ断面を示している。Ｃ−Ｃ断面は、ポート形成領域１３ｃの範囲で形成されている。ポート形成領域１３ｃにおけるディスタールシャフト１３の断面には、流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通するガイドワイヤポート３０の内面（内腔）と、ガイドワイヤポート３０とが形成されている。ガイドワイヤポート３０には、ワイヤ用内腔１４ａの内部開口部１３ｂが連通している。ガイドワイヤポート３０は、内部開口部１３ｂからガイドワイヤポート３０の近位端（開口位置）までの軸線方向が、ディスタールシャフト１３の軸線方向と平行となるように内面が形成されている。これにより、ガイドワイヤポートの操作の際におけるカテーテルシャフトへのモーメント荷重の印加を抑制することができる。これにより、カテーテルの操作を円滑化することができる。   FIG. 6 shows a CC cross section of the port forming region 13 c of the catheter shaft 19. The CC cross section is formed in the range of the port formation region 13c. In the cross section of the distal shaft 13 in the port forming region 13c, an inner surface (lumen) of the guide wire port 30 communicating with the fluid lumen lumen 12a and a guide wire port 30 are formed to form a fluid lumen. Has been. The guide wire port 30 communicates with the internal opening 13b of the wire lumen 14a. The guide wire port 30 has an inner surface so that the axial direction from the internal opening 13 b to the proximal end (opening position) of the guide wire port 30 is parallel to the axial direction of the distal shaft 13. Thereby, application of the moment load to the catheter shaft during the operation of the guide wire port can be suppressed. Thereby, operation of a catheter can be made smooth.

図７は、ガイドワイヤポート３０の基端側近傍におけるミッドシャフト１２の構成を示すＤ−Ｄ断面図である。ミッドシャフト１２の断面には、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａと、凹部１２ｂとが形成されている。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０の内面と連なる面を有している。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０の基端側近傍におけるワイヤ用内腔１４ａの軸線方向に平行な面を有している。ワイヤ用内腔１４ａの軸線方向は、ガイドワイヤポート３０の近傍においてはディスタールシャフト１３の軸線方向に平行である。凹部１２ｂは、遠位側に向かってガイドワイヤポート３０に近づくほど凹部の幅（軸線方向に垂直で外面に平行）が滑らかに広がる外形を有しているので、ガイドワイヤＧをディスタールシャフト１３やミッドシャフト１２に平行な方向に円滑に誘導することができる。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０から基端側に向かって深さが小さくなるように形成されている。   FIG. 7 is a DD cross-sectional view showing the configuration of the mid shaft 12 in the vicinity of the proximal end side of the guide wire port 30. In the cross section of the midshaft 12, a fluid lumen lumen 12a and a concave portion 12b that constitute a fluid lumen are formed. The recess 12 b has a surface that is continuous with the inner surface of the guide wire port 30. The recess 12 b has a surface parallel to the axial direction of the wire lumen 14 a in the vicinity of the proximal end side of the guide wire port 30. The axial direction of the wire lumen 14 a is parallel to the axial direction of the distal shaft 13 in the vicinity of the guide wire port 30. Since the concave portion 12b has an outer shape in which the width of the concave portion (perpendicular to the axial direction and parallel to the outer surface) spreads smoothly toward the guide wire port 30 toward the distal side, the guide wire G is connected to the distal shaft 13. And can be smoothly guided in a direction parallel to the mid shaft 12. The recess 12b is formed so that the depth decreases from the guide wire port 30 toward the base end side.

図８は、ガイドワイヤポート３０から近位側に離れた位置におけるミッドシャフト１２の構成を示すＥ−Ｅ断面図である。カテーテルシャフト１９は、凹部１２ｂが形成された領域から遠位側に向かって徐々に外形が円形に回復するように形成されている。具体的にはミッドシャフト１２は、Ｄ−Ｄ断面図の位置からＥ−Ｅ断面図の位置まで連続的に滑らかに断面形状が変化している。   FIG. 8 is an EE cross-sectional view showing the configuration of the mid shaft 12 at a position away from the guide wire port 30 to the proximal side. The catheter shaft 19 is formed such that its outer shape gradually recovers from the region where the recess 12b is formed toward the distal side. Specifically, the cross-sectional shape of the mid shaft 12 continuously and smoothly changes from the position of the DD cross-sectional view to the position of the EE cross-sectional view.

このように、ガイドワイヤＧは、ディスタールシャフト１３へのモーメント荷重の印加を低減させることができる。さらに、ガイドワイヤＧは、ガイドワイヤポート３０から出た位置において、凹部１２ｂに沿って（あるいは通過して）円滑に誘導されるので、人体の血管内部において円滑なガイド操作を実現することができる。このような形状は、後述する製造方法によってガイドワイヤポート３０と一体的に形成される。   Thus, the guide wire G can reduce the application of moment load to the distal shaft 13. Further, since the guide wire G is smoothly guided along (or passed through) the concave portion 12b at the position where it exits from the guide wire port 30, a smooth guide operation can be realized inside the blood vessel of the human body. . Such a shape is formed integrally with the guide wire port 30 by a manufacturing method described later.

なお、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１３ａは、ガイドワイヤポート３０の形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａは、凹部１２ｂの形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。   The fluid lumen lumen 13 a constituting the fluid lumen has a crescent shape corresponding to a partial decrease in the cross-sectional area due to the formation of the guide wire port 30. The fluid lumen lumen 12a constituting the fluid lumen has a crescent shape corresponding to a partial decrease in the cross-sectional area due to the formation of the recess 12b.

（カテーテルの製造方法）
図９は、ガイドワイヤポート３０とその近傍の形成の各行程を示すフローチャートである。ステップＳ１０では、作業者は準備工程を実行する。準備工程は、ディスタールシャフト１３とミッドシャフト１２の熱溶着を行うために素材と治具とを準備する工程である。ガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフト１３とミッドシャフト１２の熱溶着の際に形成される。(Catheter manufacturing method)
FIG. 9 is a flowchart showing steps of forming the guide wire port 30 and the vicinity thereof. In step S10, the worker executes a preparation process. The preparation step is a step of preparing a material and a jig for performing thermal welding of the distal shaft 13 and the midshaft 12. The guide wire port 30 is formed when the distal shaft 13 and the mid shaft 12 are thermally welded.

図１０は、準備工程において準備される材料と治具とを示す斜視図である。材料には、ディスタールシャフト１３の材料となるディスタールシャフト用素材５０と、ミッドシャフト１２の材料となるミッドシャフト用素材６０と、インナーチューブ１４の材料となるインナーチューブ用素材７０と、が含まれる。治具には、ワイヤ用内腔１４ａを形成するためのワイヤ用マンドレル８９と、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａを形成するための流体ルーメン用マンドレル８０と、が含まれる。   FIG. 10 is a perspective view showing materials and jigs prepared in the preparation process. The material includes a material 50 for the distal shaft that is a material for the distal shaft 13, a material 60 for the mid shaft that is a material for the mid shaft 12, and a material 70 for the inner tube that is a material for the inner tube 14. It is. The jig includes a wire mandrel 89 for forming the wire lumen 14a and a fluid lumen mandrel 80 for forming the fluid lumen lumens 12a and 13a.

ディスタールシャフト用素材５０は、ポリアミド系樹脂を押出し成型することによって形成されたチューブから切削加工によって基端側の端部に切込み５４が形成された素材である。ディスタールシャフト用素材５０の端部形状は、ミッドシャフト用素材６０の端部形状と嵌合するために加工された形状である。ディスタールシャフト用素材５０の端部には、基端５１，５２と、切込み５３，５４と、内接面５５，５６とが形成されている。切込み５３，５４は、楔状に形成された切り込みでも、あるいは単なる切断状態でもよい。   The distal shaft material 50 is a material in which a cut 54 is formed at an end portion on the proximal end side by cutting from a tube formed by extruding a polyamide-based resin. The end portion shape of the distal shaft raw material 50 is a shape processed to fit with the end portion shape of the midshaft raw material 60. Base ends 51 and 52, cuts 53 and 54, and inscribed surfaces 55 and 56 are formed at the end of the distal shaft material 50. The cuts 53 and 54 may be a wedge-shaped cut or a simple cut state.

ディスタールシャフト用素材５０の端部の各形状は以下のように構成されている。ディスタールシャフト用素材５０の端部は、切込み５３，５４によって基端５１と基端５２とに分離されている。基端５１の側には、基端５１に連なって内接面５５が軸線方向に形成されている。基端５２の側には、基端５２に連なって内接面５６が軸線方向に形成されている。   Each shape of the end portion of the distal shaft material 50 is configured as follows. The end of the distal shaft material 50 is separated into a base end 51 and a base end 52 by cuts 53 and 54. On the base end 51 side, an inscribed surface 55 is formed in the axial direction so as to continue to the base end 51. On the base end 52 side, an inscribed surface 56 is formed in the axial direction so as to continue to the base end 52.

ミッドシャフト用素材６０は、ポリアミド系樹脂を押出し成型することによって形成されたチューブからスカイブ加工によって先端側の端部の形成がなされた素材である。ミッドシャフト用素材６０の端部形状は、ディスタールシャフト用素材５０の端部形状と嵌合した状態で溶着されるとガイドワイヤポート３０（図２及び図３）の近傍の形状が形成されるように構成された形状である。なお、ミッドシャフト用素材６０は、付加シャフト用素材とも呼ばれる。   The midshaft material 60 is a material in which an end on the tip side is formed by a skive process from a tube formed by extruding a polyamide-based resin. When the end shape of the midshaft material 60 is welded in a state of being fitted to the end shape of the distal shaft material 50, a shape in the vicinity of the guide wire port 30 (FIGS. 2 and 3) is formed. It is the shape comprised as follows. The midshaft material 60 is also referred to as an additional shaft material.

ミッドシャフト用素材６０の端部の各形状は、以下のように構成されている。先端端部６１は、上述のチューブの軸線方向に垂直な平面形状を有している。第１当接平面６２および第２当接平面６３は、先端端部６１に連なって丸棒の軸線方向に延びている平面として形成されている。中間端部６４は、第１当接平面６２および第２当接平面６３に連なって丸棒の軸線方向に傾斜した平面として形成されている。流体用ルーメン用貫通孔６５は、先端端部６１と第１当接平面６２と第２当接平面６３と中間端部６４とに渡って形成されている開口部を有し、チューブの軸線方向に延びている。   Each shape of the end portion of the midshaft material 60 is configured as follows. The tip end portion 61 has a planar shape perpendicular to the axial direction of the tube. The first contact plane 62 and the second contact plane 63 are formed as planes that are continuous with the tip end portion 61 and extend in the axial direction of the round bar. The intermediate end portion 64 is formed as a plane that is continuous with the first contact plane 62 and the second contact plane 63 and is inclined in the axial direction of the round bar. The fluid lumen through-hole 65 has an opening formed across the tip end portion 61, the first contact flat surface 62, the second contact flat surface 63, and the intermediate end portion 64, and is in the axial direction of the tube. It extends to.

図１１は、インナーチューブ用素材７０の断面を示す断面図である。インナーチューブ用素材７０は、ポリアミド系樹脂と、ポリエチレン系樹脂とを押出し成型することによって形成されたチューブによって形成された素材である。インナーチューブ用素材７０は、二層構造を有している。外側の層である外層７１は、熱可塑性樹脂製であり、本実施形態ではポリアミド系樹脂製である。内側の層である内層７２は、熱可塑性樹脂製であり、本実施形態では高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）製である。外層７１と内層７２は、本実施形態では低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）で接合されている。内層７２には、軸線方向に延びているワイヤ用貫通孔７０ａが形成されている。内層７２は、外層７１（外層）よりも薄い。   FIG. 11 is a cross-sectional view showing a cross section of the inner tube material 70. The inner tube material 70 is a material formed by a tube formed by extruding a polyamide-based resin and a polyethylene-based resin. The inner tube material 70 has a two-layer structure. The outer layer 71 which is an outer layer is made of a thermoplastic resin, and in this embodiment is made of a polyamide resin. The inner layer 72 which is an inner layer is made of a thermoplastic resin, and in this embodiment, is made of a high density polyethylene resin (HDPE). In this embodiment, the outer layer 71 and the inner layer 72 are joined by a low density polyethylene resin (LDPE). The inner layer 72 is formed with a wire through hole 70a extending in the axial direction. The inner layer 72 is thinner than the outer layer 71 (outer layer).

内層７２は、本実施形態では、高密度ポリエチレン樹脂製なので、コーティング処理を行わなくてもガイドワイヤＧとの間の摩擦力が小さい内面を形成するという特徴を有している。ただし、たとえばＰＴＦＥコーティングを施すようにしても良い。   Since the inner layer 72 is made of high-density polyethylene resin in the present embodiment, it has a feature that an inner surface with a small frictional force with the guide wire G is formed without performing a coating process. However, for example, PTFE coating may be applied.

準備工程では、治具として２個のマンドレル８０，８９とが準備される。流体ルーメン用マンドレル８０は、熱溶着の際に流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を形成するための金属製の治具である。流体ルーメン用マンドレル８０は、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を三日月状の断面形状とするための断面形状（外形形状）を有している。三日月状の断面形状８１は、流体ルーメン用マンドレル８０の側面の一部に緩やかな円状の凹部８３の形成を実現している。流体ルーメン用マンドレル８０の凹部８３は、ワイヤ用マンドレル８９との間に中間端部６４を挟むことによって凹部１２ｂを形成するためにも使用される。ワイヤ用マンドレル８９は、熱溶着の際にワイヤ用内腔１４ａの内面形状を円形の断面形状とするための断面形状（外形形状）を有している金属製の治具である。   In the preparation step, two mandrels 80 and 89 are prepared as jigs. The fluid lumen mandrel 80 is a metal jig for forming the inner surface shape of the fluid lumen lumens 12a and 13a during heat welding. The fluid lumen mandrel 80 has a cross-sectional shape (outer shape) for making the inner surface of the fluid lumen lumens 12a and 13a into a crescent-shaped cross-sectional shape. The crescent-shaped cross-sectional shape 81 realizes the formation of a gentle circular recess 83 in a part of the side surface of the fluid lumen mandrel 80. The concave portion 83 of the fluid lumen mandrel 80 is also used to form the concave portion 12 b by sandwiching the intermediate end portion 64 with the wire mandrel 89. The wire mandrel 89 is a metal jig having a cross-sectional shape (outer shape) for making the inner surface shape of the wire lumen 14a into a circular cross-sectional shape during heat welding.

ステップＳ２０（図９参照）では、作業者は組立て工程を実行する。組立て工程とは、材料と治具とを組み立てる工程である。   In step S20 (see FIG. 9), the worker executes an assembly process. The assembly process is a process of assembling materials and jigs.

図１２は、組み立て工程においてワイヤ用マンドレル８９の挿入前の状態を示す断面図である。図１３は、組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図である。図１４は、組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図である。ディスタールシャフト用素材５０の端部とミッドシャフト用素材６０の端部は、切込み５３，５４を利用して相互に嵌合している。ミッドシャフト用素材６０の中間端部６４は、ディスタールシャフト用素材５０の内接面５５，５６の内部に挿入されている。中間端部６４は、ワイヤ用マンドレル８９の外面と流体ルーメン用マンドレル８０の凹部８３との間に挟まれることによって凹状の面形状を有する凹部１２ｂを形成している（図１２参照）。これにより、中間端部６４の側の流体用ルーメン用貫通孔６５の内面は、凸状の面形状を形成している。この凸状の面形状は、熱溶着後（後述）において、図５及び図６の断面図において、流体ルーメン用内腔１３ａの内面形状を形成することになる。   FIG. 12 is a cross-sectional view showing a state before the insertion of the wire mandrel 89 in the assembly process. FIG. 13 is a cross-sectional view showing a state assembled by the assembly process. FIG. 14 is an external view showing a state assembled by the assembly process. The end of the distal shaft material 50 and the end of the midshaft material 60 are fitted to each other using the cuts 53 and 54. The intermediate end portion 64 of the midshaft material 60 is inserted into the inscribed surfaces 55 and 56 of the distal shaft material 50. The intermediate end portion 64 forms a concave portion 12b having a concave surface shape by being sandwiched between the outer surface of the wire mandrel 89 and the concave portion 83 of the fluid lumen mandrel 80 (see FIG. 12). Thereby, the inner surface of the fluid lumen through-hole 65 on the side of the intermediate end portion 64 forms a convex surface shape. This convex surface shape forms the inner surface shape of the lumen 13a for fluid lumen in the cross-sectional views of FIGS. 5 and 6 after heat welding (described later).

ワイヤ用マンドレル８９は、以下のような形状を実現している。ワイヤ用マンドレル８９は、直線状の形状を有しているので、図３及び図７に示されるように凹部１２ｂがガイドワイヤポート３０の近傍におけるワイヤ用内腔１４ａの軸線方向に平行な面を有している。ワイヤ用内腔１４ａの軸線方向は、ガイドワイヤポート３０の近傍においてはディスタールシャフト１３の軸線方向に平行である。凹部１２ｂは、遠位側に向かってガイドワイヤＧに近づくほど凹部の幅が滑らかに広がる外形を有している。   The wire mandrel 89 has the following shape. Since the wire mandrel 89 has a linear shape, the recess 12b has a surface parallel to the axial direction of the wire lumen 14a in the vicinity of the guide wire port 30 as shown in FIGS. Have. The axial direction of the wire lumen 14 a is parallel to the axial direction of the distal shaft 13 in the vicinity of the guide wire port 30. The concave portion 12b has an outer shape in which the width of the concave portion is smoothly expanded toward the guide wire G toward the distal side.

凹部１２ｂの外形は、加熱加圧領域の位置によって調整することができる。ワイヤ用マンドレル８９と、流体ルーメン用マンドレル８０とに挟まれた部分のうち熱をかけて圧縮した部分が変形し、その変形した部分から変形していない部分に渡って滑らかな外面が形成されるからである。さらに、凹部１２ｂの外形は、ディスタールシャフト用素材５０の基端５２からのワイヤ用マンドレル８９の突出量を操作することによっても調整することができる。 The external shape of the recessed part 12b can be adjusted with the position of a heating-pressing area | region. Of the portion sandwiched between the wire mandrel 89 and the fluid lumen mandrel 80, the portion compressed by heat is deformed, and a smooth outer surface is formed from the deformed portion to the undeformed portion. Because. Further, the outer shape of the recess 12b can be adjusted by manipulating the protruding amount of the wire mandrel 89 from the base end 52 of the distal shaft material 50.

凹部１２ｂは、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０とが当接された状態において熱溶着で接続された際に形成された形状なので、熱溶着の際にガイドワイヤポート３０と同時に形成することができる。   The recess 12b has a shape formed when the distal shaft material 50 and the midshaft material 60 are connected by thermal welding in a state where they are in contact with each other, and therefore is formed at the same time as the guide wire port 30 at the time of heat welding. can do.

凹部１２ｂの形状は、ガイドワイヤポート３０の近傍において十分に深く、ガイドワイヤポート３０から近位端側に離れるに従って浅くなるという理想的な形状がワイヤ用マンドレル８９によって実現される。さらに、凹部１２ｂの深さは、たとえば熱溶着前のミッドシャフト用素材６０やディスタールシャフト用素材５０のワイヤ用マンドレル８９の直径や溶着時の位置関係、あるいはミッドシャフト用素材６０の端部形状の調整によって簡易に設定可能である。   The shape of the recess 12b is sufficiently deep in the vicinity of the guide wire port 30, and an ideal shape is realized by the wire mandrel 89 so as to become shallower as it moves away from the guide wire port 30 toward the proximal end side. Further, the depth of the recess 12b is determined by, for example, the diameter of the wire mandrel 89 of the midshaft material 60 and the distal shaft material 50 before thermal welding, the positional relationship at the time of welding, or the end shape of the midshaft material 60. It is possible to set easily by adjusting.

一方、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０の嵌合は、流体用ルーメン用貫通孔５７と流体用ルーメン用貫通孔６５の連通を実現している。流体用ルーメン用貫通孔としての内接面５５，５６と流体用ルーメン用貫通孔６５の連通孔には、流体ルーメン用マンドレル８０が挿通されている。現実の組み立て方法としては、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０の一方に流体ルーメン用マンドレル８０を挿通させ、流体ルーメン用マンドレル８０に他方を挿通させる方法が一般に採用される。   On the other hand, the fitting of the distal shaft material 50 and the midshaft material 60 achieves communication between the fluid lumen through hole 57 and the fluid lumen through hole 65. A fluid lumen mandrel 80 is inserted into a communication hole between the inscribed surfaces 55 and 56 as fluid lumen through holes and the fluid lumen through hole 65. As an actual assembly method, generally employed is a method in which the fluid lumen mandrel 80 is inserted into one of the distal shaft material 50 and the midshaft material 60 and the other is inserted into the fluid lumen mandrel 80.

インナーチューブ用素材７０は、ディスタールシャフト用素材５０の内部において中間端部６４と内接面５６との間に挟まれている。インナーチューブ用素材７０のワイヤ用貫通孔７０ａには、ワイヤ用マンドレル８９が挿入されている。ワイヤ用マンドレル８９は、本実施形態では、流体ルーメン用マンドレル８０に形成されている凹部８３に対向する位置に配置されている。これにより、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａは、凹部１２ｂやワイヤ用内腔１４ａの形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有するように形成されることになる。   The inner tube material 70 is sandwiched between the intermediate end portion 64 and the inscribed surface 56 inside the distal shaft material 50. A wire mandrel 89 is inserted into the wire through hole 70 a of the inner tube material 70. In the present embodiment, the wire mandrel 89 is disposed at a position facing the recess 83 formed in the fluid lumen mandrel 80. Accordingly, the fluid lumen lumens 12a and 13a constituting the fluid lumen have a crescent shape corresponding to a partial decrease in the cross-sectional area due to the formation of the recess 12b and the wire lumen 14a. Will be formed.

ステップＳ３０では、作業者は位置決め工程を実行する。位置決め工程とは、ディスタールシャフト用素材５０の内部におけるインナーチューブ用素材７０の位置を調整する工程である。インナーチューブ用素材７０は、その近位側の端面がディスタールシャフト用素材５０の基端５１から設定量の長さδ２だけ内部に（先端側に）後退した状態に位置決めされている。これにより、熱溶着工程におけるインナーチューブ１４の基端側の接続に起因するバリ発生の問題を抑制することができる。   In step S30, the operator performs a positioning process. The positioning step is a step of adjusting the position of the inner tube material 70 inside the distal shaft material 50. The proximal end surface of the inner tube material 70 is positioned in a state where the proximal end surface of the inner tube material 70 is retracted from the base end 51 of the distal shaft material 50 to the inside (to the distal end side) by a set amount of length δ2. Thereby, the problem of the burr | flash generation resulting from the connection of the proximal end of the inner tube 14 in a heat welding process can be suppressed.

予め設定されている設定量としての長さδ３は、たとえば０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが本発明者によって試験と解析とによって確認されている。インナーチューブ用素材７０の近位端は、内側端部とも呼ばれる。基端５２は、外側端部とも呼ばれる。設定量の長さδ１は、δ３よりも長い値に設定することによって溶着を確実なものとしている。長さδ３は、溶着によってδ２（図３参照）の長さに変化する。   The length δ3 as a preset set amount is, for example, 0.1 mm or more and 3 mm or less, and more preferably 0.5 mm or more and 1.5 mm or less by the inventor through tests and analysis. ing. The proximal end of the inner tube material 70 is also referred to as an inner end. The proximal end 52 is also referred to as the outer end. The length δ1 of the set amount is set to a value longer than δ3 to ensure welding. The length δ3 changes to δ2 (see FIG. 3) by welding.

インナーチューブ用素材７０はディスタールシャフト用素材５０に対して円滑にすべるので、インナーチューブ用素材７０を先端側から引っ張って動かすことができる。一方、ディスタールシャフト用素材５０は透明あるいは半透明なので、ディスタールシャフト１３の外部から目視で確認しつつ調整することができる。このような両者の特性によって、基端５２から設定量の長さδ２だけの内部への後退は、極めて簡易に実現することができる。   Since the inner tube material 70 slides smoothly with respect to the distal shaft material 50, the inner tube material 70 can be moved by being pulled from the distal end side. On the other hand, since the distal shaft material 50 is transparent or translucent, it can be adjusted while visually confirming from the outside of the distal shaft 13. With these two characteristics, the backward movement of the set amount by the length δ2 from the base end 52 can be realized very easily.

ステップＳ４０では、作業者は溶着工程を実行する。溶着工程は、加熱しながら図示しない型を使用して圧縮し、溶着する工程である。溶着工程では、加熱と圧縮の対象となる領域をカバーする位置に図示しない型が配置される。加熱と圧縮の対象となる領域は、具体的には、接合領域１３ｄ、ポート形成領域１３ｃおよび凹部１２ｂを形成する領域である。この状態において、所定の加熱を行うことによって、図２及び図３に開示されているガイドワイヤポート３０の構成を実現することができる。このようにして形成されたガイドワイヤポート３０は、図示しない型によって圧縮されながら形成された外形形状を有するので、滑らかな外形形状を有し、人体内での円滑な移動に寄与することができる。   In step S40, the operator performs a welding process. The welding process is a process of compressing and welding using a mold (not shown) while heating. In the welding step, a mold (not shown) is arranged at a position that covers a region to be heated and compressed. Specifically, the region to be heated and compressed is a region where the bonding region 13d, the port formation region 13c, and the recess 12b are formed. In this state, by performing predetermined heating, the configuration of the guide wire port 30 disclosed in FIGS. 2 and 3 can be realized. Since the guide wire port 30 formed in this way has an outer shape formed while being compressed by a mold (not shown), it has a smooth outer shape and can contribute to smooth movement in the human body. .

（他の実施の形態）
本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。(Other embodiments)
The present invention is not limited to the description of the above embodiments, and may be implemented as follows, for example.

（１）上記各実施の形態では、図１５は、変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図である。図１６は、変形例の組み立て工程によって組立てられた状態を示す外観図である。変形例の組立て工程は、ディスタールシャフト用素材５０ａに切込み５３，５４が形成されていないので、切込み５３，５４を使用せずに組立てられている点で実施形態の組立て工程と相違する。変形例の組立て工程では、ミッドシャフト用素材６０の端部の全体がディスタールシャフト用素材５０ａの内腔に挿入されている。このように接合対象となるシャフトの素材形状や組立方法には、種々のものが利用可能である。   (1) In each of the above embodiments, FIG. 15 is a cross-sectional view showing a state assembled by an assembly process of a modification. FIG. 16 is an external view showing a state assembled by a modified assembly process. Since the notch 53, 54 is not formed in the distal shaft material 50a, the assembling process of the modification is different from the assembling process of the embodiment in that it is assembled without using the notches 53, 54. In the assembly process of the modified example, the entire end portion of the midshaft material 60 is inserted into the lumen of the distal shaft material 50a. In this way, various materials can be used for the material shape and assembly method of the shafts to be joined.

（２）上記各実施の形態では、インナーチューブとカテーテルシャフトが熱溶着で接合されているが、たとえば接着剤によって接着されていても良い。本発明で利用可能なインナーチューブとディスタールシャフトは、ディスタールシャフトの内部においてインナーチューブの内腔が近位側で内部開口部が形成されるように構成され、その内部開口部にガイドワイヤが挿通するための開口部であるガイドワイヤポートが連通するように構成されていればよい。   (2) In each of the above embodiments, the inner tube and the catheter shaft are joined by heat welding. However, they may be joined by an adhesive, for example. An inner tube and a distal shaft that can be used in the present invention are configured such that an inner opening is formed on the proximal side of a lumen of the inner tube inside the distal shaft, and a guide wire is formed in the inner opening. What is necessary is just to be comprised so that the guide wire port which is an opening part for insertion may communicate.

（３）上記各実施の形態では、インナーチューブ用素材がディスタールシャフト用素材５０の基端５２（外表面）から長さδ２だけ内部に後退した状態に位置決めすることによって、ガイドワイヤポートに連通する内部開口部１３ｂが形成されている。しかし、たとえば逆にインナーチューブ用素材７０の基端をディスタールシャフト用素材５０の基端５２から突出させ、突出したインナーチューブ用素材の基端を覆う別素材をディスタールシャフト用素材５０に加えることによっても、ガイドワイヤポートに連通する内部開口部１３ｂを形成することができる。別素材をディスタールシャフト用素材５０の一部として把握すれば、「インナーチューブ用素材がディスタールシャフト用素材５０の基端５２から長さδ２だけ内部に後退した状態」を実現することが可能だからである。別素材は、ディスタールシャフトと同一の材料でインナーチューブを包囲する筒状の部材としても良い。筒状の部材は、その一部がインナーチューブ用素材７０の突出部分とミッドシャフト用素材６０の間に挟まれて自動的に位置決めがなされる。ただし、上述の実施形態は、別素材を使用することなく、位置決めだけで簡易に実現することができるという本変形例にない有利な利点を有している。   (3) In each of the above embodiments, the inner tube material communicates with the guide wire port by positioning the inner tube material so as to recede from the base end 52 (outer surface) of the distal shaft material 50 by the length δ2. An internal opening 13b is formed. However, conversely, for example, the base end of the inner tube material 70 is protruded from the base end 52 of the distal shaft material 50, and another material that covers the protruded base end of the inner tube material 50 is added to the distal shaft material 50. Also by this, the internal opening 13b communicating with the guide wire port can be formed. By grasping another material as a part of the material 50 for the distal shaft, it is possible to realize “a state in which the material for the inner tube is retracted from the base end 52 of the material 50 for the distal shaft by a length δ2”. That's why. Another material may be a cylindrical member that surrounds the inner tube with the same material as the distal shaft. A part of the cylindrical member is sandwiched between the protruding portion of the inner tube material 70 and the midshaft material 60 and is automatically positioned. However, the above-described embodiment has an advantageous advantage not found in this modification example that can be realized simply by positioning without using another material.

（４）上記各実施の形態では、流体ルーメン用マンドレル８０は、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を三日月状の断面形状とするために、流体ルーメン用マンドレル８０の側面の一部に緩やかな円状の凹部８３の形成を実現している。しかし、流体用ルーメン用のマンドレルは、凹部を有するものであればよく、その断面形状は、三日月状の形状にかぎられない。流体用ルーメン用のマンドレルは、半月状の形状の直線部分の一部に凹部が形成される形状でもよく、楕円や四角形（面取りがあってもよい。）の一部に凹部が形成される形状でもよい。   (4) In each of the above embodiments, the fluid lumen mandrel 80 is formed on a part of the side surface of the fluid lumen mandrel 80 so that the inner surface of the fluid lumen lumens 12a and 13a has a crescent-shaped cross-sectional shape. A gentle circular recess 83 is formed. However, the mandrel for the fluid lumen only needs to have a recess, and the cross-sectional shape is not limited to the crescent shape. The mandrel for the fluid lumen may have a shape in which a recess is formed in a part of a half-moon-shaped straight part, or a shape in which a recess is formed in a part of an ellipse or a quadrangle (may be chamfered). But you can.

流体用ルーメン用のマンドレルは、一般に、一部に凹部が形成された断面形状を有するものであればよく、実施形態のバルーンカテーテル１０の製造に限られず、広く流体用ルーメン用の形成に利用することができる。流体用ルーメン用のマンドレルは、さらに流体用ルーメン用の内腔の内部形状に沿った凸側の外形断面を有し、その凸側の外形断面の反対側に凹部が配置されているように構成することがカテーテルシャフトの有効断面の効率的な利用の観点から好ましい。   The mandrel for the fluid lumen is generally only required to have a cross-sectional shape in which a recess is formed in part, and is not limited to the production of the balloon catheter 10 of the embodiment, and is widely used for forming a fluid lumen. be able to. The fluid lumen mandrel further has a convex outer cross-section along the internal shape of the fluid lumen lumen, and a concave portion is arranged on the opposite side of the convex outer cross-section. It is preferable from the viewpoint of efficient use of the effective cross section of the catheter shaft.

（５）上記各実施の形態では、治療機能を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルに適用されているが、たとえば吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類にも本発明を適用することができる。本発明は、一般的にガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルに適用することができる。   (5) In each of the above embodiments, the present invention is applied to a balloon catheter having a balloon having a therapeutic function. However, the present invention can be applied to other types such as a suction catheter, a penetrating catheter, and a stent delivery catheter. it can. The present invention can be applied to a rapid exchange type catheter generally guided by a guide wire.

１０…バルーンカテーテル、１１…プロキシマルシャフト、１２…ミッドシャフト、１２…カテーテルシャフト、１３…ディスタールシャフト、１３ｂ…内部開口部、１４…インナーチューブ、１４ａ…ワイヤ用内腔、１５…ハブ、１６…バルーン、３０…ガイドワイヤポート、Ｇ…ガイドワイヤ。   DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Balloon catheter, 11 ... Proximal shaft, 12 ... Mid shaft, 12 ... Catheter shaft, 13 ... Distal shaft, 13b ... Internal opening, 14 ... Inner tube, 14a ... Wire lumen, 15 ... Hub, 16 ... balloon, 30 ... guide wire port, G ... guide wire.

Claims (7)

ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであって、
遠位端と近位端とを有するカテーテルシャフトと、
前記ガイドワイヤが挿通するための内腔が形成され、前記カテーテルシャフトに装着されているインナーチューブと、
を備え、
前記カテーテルシャフトには、前記カテーテルシャフトの外部に開口し、前記ガイドワイヤが挿通するための開口部であるガイドワイヤポートが前記近位端よりも前記遠位端に近い位置に形成され、
前記インナーチューブの内腔の近位端は、前記カテーテルシャフトの内部で前記ガイドワイヤポートに連通していることを特徴とするカテーテル。A rapid exchange type catheter guided by a guide wire,
A catheter shaft having a distal end and a proximal end;
An inner tube through which the guide wire is inserted, and an inner tube attached to the catheter shaft;
With
In the catheter shaft, a guide wire port that is opened to the outside of the catheter shaft and through which the guide wire is inserted is formed at a position closer to the distal end than the proximal end,
A catheter, wherein a proximal end of a lumen of the inner tube communicates with the guide wire port inside the catheter shaft. 前記ガイドワイヤポートは、前記連通の位置である連通位置から前記開口の位置である開口位置までの軸線方向が前記カテーテルシャフトの軸線方向と平行となるように内面が形成されている請求項１に記載のカテーテル。   The inner surface of the guide wire port is formed so that an axial direction from a communication position that is the communication position to an opening position that is the position of the opening is parallel to the axial direction of the catheter shaft. The catheter described. 前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの熱溶着によって形成された形状を有している請求項１又は２に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 1 or 2, wherein the guide wire port has a shape formed by thermal welding of the inner tube and the catheter shaft. 前記カテーテルシャフトは、遠位側のディスタールシャフトと近位側の付加シャフトとを備え、
前記インナーチューブと前記ディスタールシャフトの熱溶着は、前記ディスタールシャフトの素材であるディスタールシャフト用素材と、前記付加シャフトの素材である付加シャフト用素材と、が当接された状態において行われ、
前記付加シャフトの外形形状には、前記ガイドワイヤポートに挿通するガイドワイヤが、前記カテーテルの外部において通過するための凹部が形成され、
前記凹部は、前記ディスタールシャフト用素材と前記付加シャフト用素材とが当接された状態において前記熱溶着で接続された際に形成された形状である請求項３に記載のカテーテル。The catheter shaft comprises a distal distal shaft and a proximal additional shaft,
The thermal welding of the inner tube and the distal shaft is performed in a state where the distal shaft material that is the material of the distal shaft and the additional shaft material that is the material of the additional shaft are in contact with each other. ,
The outer shape of the additional shaft is formed with a recess for allowing a guide wire inserted through the guide wire port to pass outside the catheter,
The catheter according to claim 3, wherein the concave portion has a shape formed when the distal shaft material and the additional shaft material are in contact with each other in a state where they are in contact with each other. 前記インナーチューブは、ポリアミド系の合成樹脂の外層と高密度ポリエチレン樹脂の内層とを有し、
前記カテーテルシャフトは、ポリアミド系の合成樹脂で構成され、
前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの溶着によって形成された外形形状を有し、
前記内層は、前記外層よりも薄い層である請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。The inner tube has an outer layer of a polyamide-based synthetic resin and an inner layer of a high-density polyethylene resin,
The catheter shaft is composed of a polyamide-based synthetic resin,
The guide wire port has an outer shape formed by welding the inner tube and the catheter shaft,
The catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein the inner layer is a layer thinner than the outer layer. 前記インナーチューブの内面は、前記ガイドワイヤとの静摩擦係数が、前記ガイドワイヤと前記カテーテルシャフトの静摩擦係数よりも小さい材質で形成されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載のカテーテル。   The catheter according to any one of claims 1 to 5, wherein an inner surface of the inner tube is formed of a material whose static friction coefficient with the guide wire is smaller than a static friction coefficient between the guide wire and the catheter shaft. ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルを製造する方法であって、
前記ガイドワイヤを通過させるためのワイヤ用貫通孔が形成されているインナーチューブと、前記インナーチューブを挿通させるためのチューブ用貫通孔が形成されているカテーテルシャフトと、マンドレルとを準備する準備工程と、
前記カテーテルシャフトのチューブ用貫通孔に前記インナーチューブを挿通させる工程と、前記インナーチューブのワイヤ用貫通孔に前記マンドレルを挿通させる工程とを含む組立て工程と、
前記インナーチューブの基端側の端部である内側端部を、前記カテーテルシャフトの外表面から所定の長さだけ前記カテーテルシャフトの内部側に位置決めする位置決め工程と、
前記外表面を含む領域を加熱して溶着させる熱溶着工程と、
を備えるカテーテルの製造方法。A method of manufacturing a rapid exchange type catheter guided by a guide wire, comprising:
A preparatory step of preparing an inner tube in which a wire through-hole for passing the guide wire is formed, a catheter shaft in which a tube through-hole for inserting the inner tube is formed, and a mandrel; ,
An assembly step including a step of inserting the inner tube into the tube through-hole of the catheter shaft, and a step of inserting the mandrel into the wire through-hole of the inner tube;
A positioning step of positioning an inner end portion, which is an end portion on the proximal end side of the inner tube, on the inner side of the catheter shaft by a predetermined length from the outer surface of the catheter shaft;
A heat welding step of heating and welding the region including the outer surface;
A method of manufacturing a catheter comprising:
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