JP7148308B2 - balloon catheter - Google Patents

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JP7148308B2 JP2018145874A JP2018145874A JP7148308B2 JP 7148308 B2 JP7148308 B2 JP 7148308B2 JP 2018145874 A JP2018145874 A JP 2018145874A JP 2018145874 A JP2018145874 A JP 2018145874A JP 7148308 B2 JP7148308 B2 JP 7148308B2
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Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to balloon catheters.

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが存在する。 A balloon catheter exists as a medical device for dilating a lesion such as a stenosis formed in a biological lumen such as a blood vessel.

バルーンカテーテルは、下記特許文献1に示すように、ガイドワイヤを挿通可能な内腔を有するシャフトと、シャフトの先端部に固定されるとともに、流体を流通させることによって拡張可能なバルーンと、を有する。 A balloon catheter, as shown in Patent Document 1 below, has a shaft having a lumen through which a guide wire can be inserted, and a balloon fixed to the distal end of the shaft and expandable by fluid flow. .

特表2014-524329号公報Japanese Patent Publication No. 2014-524329

しかしながら、バルーンは、その両端部がシャフトと重なった状態で固定される。そのため、シャフトの先端部においてバルーンが固定されている位置は、肉厚が増加し、シャフトの先端部の他の位置と比較して剛性が高くなる。これにより、シャフトの先端部は、バルーンとシャフトとの固定箇所により、柔軟性が低下し、ガイドワイヤへの追従性が低下する。 However, the balloon is fixed with its ends overlapping the shaft. Therefore, the portion where the balloon is fixed at the distal end of the shaft has an increased wall thickness and higher rigidity than other positions at the distal end of the shaft. As a result, flexibility of the distal end portion of the shaft is reduced due to the portion where the balloon and the shaft are fixed, and followability to the guide wire is reduced.

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、シャフトの先端部の柔軟性を確保し、シャフトの先端部のガイドワイヤへの追従性を向上させたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above problems, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter in which the flexibility of the distal end of the shaft is ensured and the followability of the distal end of the shaft to the guide wire is improved. do.

本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を有するシャフトと、先端ウエスト部と、基端ウエスト部と、前記先端ウエスト部と前記基端ウエスト部の間に位置決めされた本体部と、を有するバルーンと、を備え、前記先端ウエスト部及び前記基端ウエスト部は、前記シャフトに固定されており、前記シャフトは、前記先端ウエスト部が前記シャフトに固定された位置において、前記シャフトの内周面に、前記シャフトの肉厚を貫通せず、前記シャフトの内腔の周方向に延びる凹部を有し、前記シャフトは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、を有し、前記内管シャフトは、第1部材と、前記第1部材の先端側に配置され、かつ、前記第1部材よりも柔軟性がある第2部材と、を備え、前記第1部材は、前記先端ウエスト部の位置において、前記第2部材と固定されており、前記凹部は、前記第1部材と前記第2部材との境界部には存在しない。
A balloon catheter according to the present invention includes a balloon having a shaft having a lumen, a distal waist portion, a proximal waist portion, and a body portion positioned between the distal waist portion and the proximal waist portion. wherein the distal waist portion and the proximal waist portion are fixed to the shaft, and the shaft has, at a position where the distal waist portion is fixed to the shaft, an inner peripheral surface of the shaft, The shaft has a recess that does not penetrate through the thickness of the shaft and extends in the circumferential direction of the lumen of the shaft, and the shaft includes an outer tube shaft having a bore and an inner tube disposed in the bore of the outer tube shaft. a tube shaft, wherein the inner tube shaft comprises a first member and a second member disposed on the distal end side of the first member and having more flexibility than the first member; The first member is fixed to the second member at the tip waist portion, and the recess does not exist at the boundary between the first member and the second member.

本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフトの先端部において先端ウエスト部がシャフトに固定されて剛性が高くなった位置においても、凹部によってシャフトの先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、本発明に係るバルーンカテーテルは、シャフトの先端部のガイドワイヤへの追従性を向上させることができる。 The balloon catheter according to the present invention can ensure the flexibility of the distal end of the shaft by the concave portion even at a position where the distal waist portion is fixed to the shaft at the distal end of the shaft and the rigidity is increased. Therefore, the balloon catheter according to the present invention can improve the ability of the distal end of the shaft to follow the guide wire.

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。FIG. 1 shows a balloon catheter according to an embodiment of the invention; 図1に示す破線部2Aの軸方向の断面を示す図である。It is a figure which shows the cross section of the axial direction of 2 A of broken line parts shown in FIG. 図1に示す破線部2Bの軸方向の断面を示す図である。It is a figure which shows the cross section of the axial direction of the broken line part 2B shown in FIG. 図2Aの破線部3を拡大して示す図である。It is a figure which expands and shows the broken line part 3 of FIG. 2A. 図3の破線部4を拡大して示す図である。It is a figure which expands and shows the broken line part 4 of FIG.

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to each drawing. Note that the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from the actual ratios.

図1に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル10は、シャフト100の先端側に配置されたバルーン180を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療装置である。 As shown in FIG. 1, the balloon catheter 10 according to the present embodiment expands a balloon 180 disposed on the distal end side of a shaft 100 at a lesion such as a stenosis formed in a biological lumen, thereby increasing the size of the lesion. It is a medical device that expands and treats

バルーンカテーテル10は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるPTCA治療用バルーンカテーテルとして構成できる。ただし、バルーンカテーテル10は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部等の病変部の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。 The balloon catheter 10 can be configured, for example, as a PTCA treatment balloon catheter used to dilate a coronary artery stenosis. However, the balloon catheter 10 can be used to treat lesions such as constrictions formed in biological organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, other digestive tracts, urethra, ear and nose cavities, and other organs. It can also be configured as a targeted balloon catheter.

以下、バルーンカテーテル10について説明する。 The balloon catheter 10 will be described below.

図1に示すように、バルーンカテーテル10は、長尺状のシャフト100と、シャフト100の先端側に配置されたバルーン180と、シャフト100の基端側に配置されたハブ190と、を有している。以下、バルーンカテーテル10の各部について詳述する。 As shown in FIG. 1, the balloon catheter 10 has an elongated shaft 100, a balloon 180 arranged on the distal side of the shaft 100, and a hub 190 arranged on the proximal side of the shaft 100. ing. Each part of the balloon catheter 10 will be described in detail below.

なお、実施形態の説明において、シャフト100が延伸する方向を軸方向X(図2A~4参照)とし、軸方向Xにおいてバルーン180を配置した側をバルーンカテーテル10の先端側とし、軸方向Xにおいてハブ190を配置した側をバルーンカテーテル10の基端側とする。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端(最先端)及びその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端(最基端)及びその周辺を含む一定の範囲を意味する。 In the description of the embodiment, the direction in which the shaft 100 extends is defined as the axial direction X (see FIGS. 2A to 4), the side where the balloon 180 is arranged in the axial direction X is defined as the distal end side of the balloon catheter 10, and the axial direction X is defined as the distal end side of the balloon catheter 10. The side on which the hub 190 is arranged is the proximal side of the balloon catheter 10 . Further, in the description of the embodiments, the distal end means a certain range including the distal end (most proximal end) and its periphery, and the proximal end means a certain range including the proximal end (most proximal end) and its periphery. means range.

(シャフト)
図2A及び図2Bに示すように、シャフト100は、内腔111を有する外管シャフト110と、外管シャフト110の内腔111に配置された内管シャフト120と、を有している。
(shaft)
As shown in FIGS. 2A and 2B, the shaft 100 has an outer shaft 110 having a lumen 111 and an inner shaft 120 arranged in the lumen 111 of the outer shaft 110 .

図2Aに示すように、外管シャフト110は、バルーン180を拡張させるための流体が流通可能な内腔(拡張ルーメン)111を有している。内管シャフト120は、ガイドワイヤGが挿通される内腔(ガイドワイヤルーメン)121を有している。 As shown in FIG. 2A, the outer tube shaft 110 has a lumen (expansion lumen) 111 through which a fluid for expanding the balloon 180 can flow. The inner tubular shaft 120 has a lumen (guidewire lumen) 121 through which the guidewire G is inserted.

図1及び図2Bに示すように、シャフト100は、内管シャフト120の内腔121に連通する基端開口部101(ガイドワイヤポート)を有している。図2Bに示すように、基端開口部101は、内管シャフト120の基端部122付近に形成している。図1に示すように、基端開口部101は、本実施形態では、シャフト100の先端側寄りに形成されている。すなわち、バルーンカテーテル10は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル10は、ガイドワイヤーポートがシャフトの基端部に形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして構成してもよい。 As shown in FIGS. 1 and 2B, shaft 100 has a proximal opening 101 (guidewire port) that communicates with lumen 121 of inner tubular shaft 120 . As shown in FIG. 2B , proximal opening 101 is formed near proximal end 122 of inner tubular shaft 120 . As shown in FIG. 1, the base end opening 101 is formed near the tip side of the shaft 100 in this embodiment. That is, the balloon catheter 10 is configured as a so-called rapid exchange catheter. However, the balloon catheter 10 may be configured as an over-the-wire balloon catheter with a guidewire port formed at the proximal end of the shaft.

図2Bに示すように、外管シャフト110は、先端外管130と、先端外管130の基端側に接続された基端外管140と、を有している。 As shown in FIG. 2B , the outer tube shaft 110 has a distal outer tube 130 and a proximal outer tube 140 connected to the proximal side of the distal outer tube 130 .

先端外管130及び基端外管140は、シャフト100の基端開口部101付近において内管シャフト120と一体的に接続(融着)している。 The distal outer tube 130 and the proximal outer tube 140 are integrally connected (fused) to the inner tube shaft 120 near the proximal opening 101 of the shaft 100 .

先端外管130の内腔131及び基端外管140の内腔141は、先端外管130と基端外管140とが接続された状態において、バルーン180の拡張空間181(図2A参照)と連通する内腔111を形成する。 The lumen 131 of the distal outer tube 130 and the lumen 141 of the proximal outer tube 140 are in the state where the distal outer tube 130 and the proximal outer tube 140 are connected, and the expansion space 181 of the balloon 180 (see FIG. 2A). A communicating lumen 111 is formed.

外管シャフト110は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチック等で形成できる。 The outer tube shaft 110 is made of, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-vinyl acetate copolymer, thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride, polyurethane elastomers, polyamide elastomers, polyester elastomers, and the like. It can be formed from various elastomers, polyamides, crystalline plastics such as crystalline polyethylene and crystalline polypropylene, and the like.

図2A及び図2Bに示すように、内管シャフト120の一部は、外管シャフト110の内腔111に配置している。また、図2Bに示すように、内管シャフト120の先端部は、外管シャフト110の先端側へ突出するように配置している。 As shown in FIGS. 2A and 2B, a portion of inner tubular shaft 120 is disposed in lumen 111 of outer tubular shaft 110 . Further, as shown in FIG. 2B, the distal end portion of the inner tube shaft 120 is arranged so as to protrude toward the distal end side of the outer tube shaft 110 .

図2Aに示すように、内管シャフト120は、基部内管150(第1部材に相当)と、基部内管150の先端側に配置され、かつ、基部内管150よりも柔軟性がある先端部材160(第2部材に相当)と、を有している。内管シャフト120は、先端部材160を備えることにより、バルーンカテーテル10の先端部が生体管腔の内壁(血管壁等)に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。 As shown in FIG. 2A , the inner tube shaft 120 includes a base inner tube 150 (corresponding to the first member) and a distal end portion of the base inner tube 150 that is disposed on the distal side of the base inner tube 150 and is more flexible than the base inner tube 150 . and a member 160 (corresponding to a second member). By providing the tip member 160, the inner tube shaft 120 can prevent damage to living organs when the tip of the balloon catheter 10 comes into contact with the inner wall of a living body lumen (blood vessel wall, etc.).

基部内管150の内腔151及び先端部材160の内腔161は、基部内管150と先端部材160とが接続された状態において、ガイドワイヤGを挿通可能な内腔121を形成する。 The lumen 151 of the base inner tube 150 and the lumen 161 of the tip member 160 form a lumen 121 through which the guidewire G can be inserted when the base inner tube 150 and the tip member 160 are connected.

基部内管150は、本実施形態では、内層152と、内層152と異なる材料で形成された外層153と、を有している。 The base inner tube 150 has an inner layer 152 and an outer layer 153 made of a different material than the inner layer 152 in this embodiment.

内層152は、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物等で形成できる。なお、内層152は、ガイドワイヤGの挿通性の観点から、ガイドワイヤに対する摺動性を有する材料で形成することが好ましい。 The inner layer 152 includes, but is not limited to, polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), polystyrene, It can be made of polymeric materials such as polyvinyl chloride, polyamide, polyester, polyurethane, polyimide, fluorine-based resin, or mixtures thereof. From the viewpoint of insertability of the guidewire G, the inner layer 152 is preferably made of a material having slidability with respect to the guidewire.

外層153は、特に限定されないが、例えば、内管シャフト120の可撓性やバルーン180との融着性の観点から、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等)、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物等で形成できる。 The outer layer 153 is not particularly limited, but from the viewpoint of the flexibility of the inner tube shaft 120 and the fusion bondability with the balloon 180, for example, polyolefin (eg, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene- vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), polystyrene, polyvinyl chloride, polyamide, polyester, polyurethane, polyimide, fluorine-based resin, or a mixture thereof.

図2Aに示すように、内管シャフト120は、造影マーカー170a、170bを有している。 As shown in FIG. 2A, the inner tube shaft 120 has imaging markers 170a, 170b.

造影マーカー170aは、内管シャフト120において先端側テーパー部185と中央部186との間の境界部を示す位置に配置している。造影マーカー170bは、内管シャフト120において基端側テーパー部187と中央部186との間の境界部を示す位置に配置している。 The contrast marker 170 a is arranged at a position indicating the boundary between the distal tapered portion 185 and the central portion 186 of the inner tube shaft 120 . The contrast marker 170 b is arranged at a position indicating the boundary between the proximal side tapered portion 187 and the central portion 186 of the inner tube shaft 120 .

各造影マーカー170a、170bは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。 Each of the contrast markers 170a, 170b can be made of, for example, metals such as platinum, gold, silver, iridium, titanium, tungsten, or alloys thereof.

(バルーン)
図2Aに示すように、バルーン180は、先端ウエスト部182と、基端ウエスト部183と、先端ウエスト部182と基端ウエスト部183との間に位置決めされた本体部184と、を有する。
(balloon)
As shown in FIG. 2A, balloon 180 has a distal waist portion 182 , a proximal waist portion 183 , and a body portion 184 positioned between distal waist portion 182 and proximal waist portion 183 .

先端ウエスト部182は、内管シャフト120に固定されている。基端ウエスト部183は、外管シャフト110に固定されている。バルーン180と内管シャフト120及び外管シャフト110との固定方法には、特に限定されないが、例えば、融着を採用することができる。 The tip waist portion 182 is fixed to the inner tubular shaft 120 . The proximal waist portion 183 is fixed to the outer tube shaft 110 . The method of fixing the balloon 180 to the inner tube shaft 120 and the outer tube shaft 110 is not particularly limited, but fusion bonding can be employed, for example.

先端ウエスト部182は、シャフト100の基端側から先端側に傾斜する傾斜部188を有している。傾斜部188は、シャフト100の基端側から先端側に向かって肉厚が小さくなるように形成されている。 The distal waist portion 182 has a sloped portion 188 that slopes from the proximal side to the distal side of the shaft 100 . The inclined portion 188 is formed so that the thickness of the shaft 100 decreases from the base end side toward the tip end side.

本体部184は、内管シャフト120との間に、外管シャフト110の内腔111と連通する拡張空間181を形成している。本体部184は、拡張空間181に流体が流入した場合、放射方向へ拡張して、狭窄部等の病変部に対して拡張力を作用させる。本体部184は、収縮した状態では、内管シャフト120の周方向に巻き付けられる。 The body portion 184 forms an expansion space 181 between itself and the inner tubular shaft 120 that communicates with the inner lumen 111 of the outer tubular shaft 110 . When the fluid flows into the expansion space 181, the body part 184 expands in the radial direction and exerts expansion force on a lesion such as a stenosis. The body portion 184 is wound around the inner pipe shaft 120 in the contracted state.

本体部184は、拡張状態で、先端側テーパー部185と、基端側テーパー部187と、先端側テーパー部185と基端側テーパー部187との間に位置する中央部186と、を有している。先端側テーパー部185は、先端ウエスト部182に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が大きくなるように形成されている。中央部186は、先端側テーパー部185に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が略一定となるように形成されている。基端側テーパー部187は、中央部186に連なるとともに、先端側から基端側に向かって放射方向の寸法が小さくなるように形成されている。 Body portion 184 has a distal taper portion 185 , a proximal taper portion 187 , and a central portion 186 positioned between distal taper portion 185 and proximal taper portion 187 in an expanded state. ing. The tip side tapered portion 185 continues to the tip waist portion 182 and is formed so that the dimension in the radial direction increases from the tip side to the base end side. The central portion 186 continues to the distal side tapered portion 185 and is formed such that the radial dimension thereof is substantially constant from the distal end side to the proximal end side. The proximal-side tapered portion 187 continues to the central portion 186 and is formed such that its dimension in the radial direction decreases from the distal end side to the proximal end side.

バルーン180は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン-酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等で形成できる。 The balloon 180 is not particularly limited, but may be made of, for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer polyolefin, polyester such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, crosslinked ethylene-vinyl acetate copolymer. It can be formed from coalescing, thermoplastic resin such as polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polystyrene elastomer, silicone rubber, latex rubber, and the like.

(ハブ)
図1に示すように、ハブ190は、流体(例えば、造影剤や生理食塩水)を供給するためのインデフレーター等の供給装置(図示省略)と液密・気密に接続可能なポート191を有している。ポート191は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。ポート191は、外管シャフト110の内腔111に連通している。
(hub)
As shown in FIG. 1, the hub 190 has a port 191 that can be fluid-tightly and air-tightly connected to a supply device (not shown) such as an indeflator for supplying a fluid (for example, a contrast medium or physiological saline). is doing. The port 191 can be configured by, for example, a known luer taper or the like configured to be connectable/separable with a tube or the like. Port 191 communicates with lumen 111 of outer tube shaft 110 .

(内管シャフトの凹部)
図3に示すように、内管シャフト120は、先端ウエスト部182が内管シャフト120に固定された位置において、内管シャフト120の内周面に、内管シャフト120の肉厚を貫通せず、内管シャフト120の内腔121の周方向に延びる凹部200を有する。なお、実施形態の説明において、周方向とは、シャフト100の軸方向X周りの方向を意味する。
(Concave portion of inner pipe shaft)
As shown in FIG. 3 , the inner tube shaft 120 does not penetrate through the thickness of the inner tube shaft 120 to the inner peripheral surface of the inner tube shaft 120 at the position where the tip waist portion 182 is fixed to the inner tube shaft 120 . , has a circumferentially extending recess 200 in the lumen 121 of the inner tube shaft 120 . In the description of the embodiment, the circumferential direction means the direction around the axial direction X of the shaft 100 .

このように内管シャフト120は、凹部200を有するため、バルーン180の先端ウエスト部182が固定されて剛性が高くなった位置においても、内管シャフト120の先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、バルーンカテーテル10は、内管シャフト120の先端部のガイドワイヤGへの追従性を向上させることができる。これにより、バルーンカテーテル10は、術者が内管シャフト120に挿通されたガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部において、内管シャフト120の内表面とガイドワイヤGの外表面との間に隙間が生じることを抑制しつつ、ガイドワイヤGに追従する。また、凹部200は、内管シャフト120の肉厚を貫通しない。そのため、バルーンカテーテル10は、内管シャフト120に肉厚を貫通する貫通孔等が形成されている場合と比較して、内管シャフト120の破断を抑制しつつ、内管シャフト120の柔軟性を確保することができる。 Since the inner tubular shaft 120 has the concave portion 200 in this manner, the flexibility of the distal end portion of the inner tubular shaft 120 can be ensured even at a position where the distal waist portion 182 of the balloon 180 is fixed and the rigidity is increased. can. Therefore, the balloon catheter 10 can improve the followability of the distal end portion of the inner tube shaft 120 to the guide wire G. As a result, when the operator advances the balloon catheter 10 along the guide wire G inserted through the inner tube shaft 120 , the inner surface of the inner tube shaft 120 is positioned at the distal end of the inner tube shaft 120 . and the outer surface of the guide wire G, and follows the guide wire G while suppressing the formation of a gap. Also, the recess 200 does not penetrate through the thickness of the inner pipe shaft 120 . Therefore, the balloon catheter 10 suppresses the breakage of the inner tube shaft 120 and increases the flexibility of the inner tube shaft 120, compared to the case where the inner tube shaft 120 is formed with a through hole or the like penetrating through the thickness thereof. can be secured.

図3に示すように、凹部200は、シャフト100の軸方向Xの断面において、第1凹部210と、第1凹部210よりもシャフト100の基端側に位置する第2凹部220と、第2凹部220よりもシャフト100の基端側に位置する第3凹部230と、第3凹部230よりもシャフト100の基端側に位置する第4凹部240と、を有する。なお、ここで、第2凹部220は、第3凹部230または第4凹部240との関係で、先端側凹部に相当する。また、第3凹部230は、第2凹部220との関係においては基端側凹部に相当し、第4凹部240との関係においては先端側凹部に相当する。また、第4凹部230は、第2凹部220または第3凹部230との関係においては基端側凹部に相当する。 As shown in FIG. 3 , the recess 200 includes a first recess 210 , a second recess 220 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the first recess 210 , and a second recess 220 in the cross section of the shaft 100 in the axial direction X. It has a third recess 230 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the recess 220 and a fourth recess 240 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the third recess 230 . Here, the second recessed portion 220 corresponds to the tip side recessed portion in relation to the third recessed portion 230 or the fourth recessed portion 240 . In addition, the third recess 230 corresponds to the proximal recess in relation to the second recess 220 , and corresponds to the distal recess in relation to the fourth recess 240 . In addition, the fourth recess 230 corresponds to the proximal side recess in relation to the second recess 220 or the third recess 230 .

このように、凹部200は、先端ウエスト部182が内管シャフト120に固定された位置において、複数の凹部210、220、230、240を有するため、内管シャフト120の先端部の柔軟性をより一層向上させることができる。 In this way, recess 200 has a plurality of recesses 210, 220, 230, and 240 at the position where distal waist portion 182 is fixed to inner tubular shaft 120, so that the distal end portion of inner tubular shaft 120 is more flexible. It can be improved further.

第1凹部210は、内管シャフト120の先端部材160の内表面に形成されている。第2~第4凹部220、230、240は、内管シャフト120の基部内管150の内表面に形成されている。そのため、バルーンカテーテル10は、先端ウエスト部182が内管シャフト120に固定された位置において、先端部材160及び基部内管150の両方の柔軟性を確保できる。 The first recess 210 is formed on the inner surface of the tip member 160 of the inner tube shaft 120 . The second to fourth recesses 220 , 230 , 240 are formed on the inner surface of the base inner tube 150 of the inner tube shaft 120 . Therefore, the balloon catheter 10 can ensure flexibility of both the tip member 160 and the base inner tube 150 at the position where the distal waist portion 182 is fixed to the inner tube shaft 120 .

なお、基部内管150は、先端ウエスト部182の位置において(軸方向Xにおいて先端ウエスト部182が配置されている位置において)、先端部材160と固定されており、凹部200は、基部内管150と先端部材160との境界部Sには存在しない。 The base inner tube 150 is fixed to the tip member 160 at the position of the tip waist portion 182 (at the position where the tip waist portion 182 is arranged in the axial direction X), and the recess 200 is formed by the base inner tube 150. and the tip member 160 does not exist at the boundary S.

ここで、「境界部S」とは、内管シャフト120において、基部内管150と先端部材160とを融着、接着、圧着等の方法で固定した部分を意味する。例えば、融着により基部内管150と先端部材160とを固定した場合、境界部Sとは、基部内管150と先端部材160とが融合した部分を意味する。例えば、接着により基部内管150と先端部材160とを固定した場合、境界部Sとは、基部内管150の先端面から先端部材160の基端面までの部分(基部内管150と先端部材160との間の接着剤の固まった部分を含む)を意味する。例えば、圧着により基部内管150と先端部材160とを固定した場合、境界部Sとは、基部内管の先端面と先端部材160の基端面との重なる部分を意味する。なお、図3及び図4は、バルーンカテーテル10の先端部の軸方向Xにおける断面を示す模式的な図であり、境界部Sの幅(シャフト100の軸方向Xに沿う長さ)は、図3及び図4に示された例に限定されない。 Here, the “boundary portion S” means a portion of the inner tube shaft 120 where the base inner tube 150 and the tip member 160 are fixed by fusion, adhesion, pressure bonding, or the like. For example, when the base inner tube 150 and the tip member 160 are fixed by fusion, the boundary portion S means a portion where the base inner tube 150 and the tip member 160 are fused. For example, when the base inner tube 150 and the tip member 160 are fixed by adhesion, the boundary portion S is the portion from the tip surface of the base inner tube 150 to the base end surface of the tip member 160 (the base inner tube 150 and the tip member 160 (including hardened portions of adhesive between For example, when the base inner tube 150 and the tip member 160 are fixed by crimping, the boundary portion S means a portion where the tip surface of the base inner tube and the base end surface of the tip member 160 overlap. 3 and 4 are schematic diagrams showing cross sections of the distal end portion of the balloon catheter 10 in the axial direction X, and the width of the boundary portion S (the length of the shaft 100 along the axial direction X) is 3 and FIG. 4 are not limiting.

このように境界部Sに凹部200が存在しないため、バルーンカテーテル10は、先端部材160の配置により内管シャフト120の先端部の柔軟性を向上させつつ、基部内管150と先端部材160との境界部S(固定部)の強度を確保できる。これにより、先端部材160が基部内管150から脱落することを抑制できる。 As described above, since the recess 200 does not exist in the boundary portion S, the balloon catheter 10 improves the flexibility of the distal end portion of the inner tube shaft 120 by arranging the tip member 160, while the base inner tube 150 and the tip member 160 are arranged. The strength of the boundary portion S (fixed portion) can be ensured. Thereby, it is possible to suppress the tip member 160 from falling off from the base inner tube 150 .

各凹部210、220、230、240は、内管シャフト120の内周面を一周するリング状の溝部によって構成している。そのため、内管シャフト120は、ガイドワイヤGの屈曲に追従して、各凹部210、220、230、240において屈曲できる。ただし、各凹部210、220、230、240は、内管シャフト120の内周面を完全に一周しなくてもよい。 Each recess 210 , 220 , 230 , 240 is formed by a ring-shaped groove that encircles the inner peripheral surface of the inner pipe shaft 120 . Therefore, the inner tube shaft 120 can bend at each of the recesses 210 , 220 , 230 , 240 following the bending of the guide wire G. However, each recess 210 , 220 , 230 , 240 does not have to completely circle the inner peripheral surface of the inner pipe shaft 120 .

図4に示すように、各凹部210、220、230、240の内管シャフト120の内表面側の周縁部250は、曲面で形成されている。すなわち、各凹部210、220、230、240の内表面側の周縁部250は、丸みを帯びている。そのため、術者が内管シャフト120の内腔に挿通されたガイドワイヤGを操作する際、バルーンカテーテル10は、各凹部210、220、230、240へのガイドワイヤGの引っ掛かりを抑制できる。ただし、周縁部250は、術者が内管シャフト120の内腔に挿通されたガイドワイヤGを操作可能であれば、角張っていてもよい。 As shown in FIG. 4, peripheral edge portions 250 of the recesses 210, 220, 230, 240 on the inner surface side of the inner tube shaft 120 are formed with curved surfaces. That is, the peripheral edges 250 on the inner surface side of the recesses 210, 220, 230, 240 are rounded. Therefore, when the operator manipulates the guide wire G inserted through the lumen of the inner tube shaft 120 , the balloon catheter 10 can prevent the guide wire G from being caught in the recesses 210 , 220 , 230 , 240 . However, the peripheral portion 250 may be angular as long as the operator can operate the guide wire G inserted through the lumen of the inner tubular shaft 120 .

図4に示すように、各凹部210、220、230、240の幅(軸方向Xに沿う寸法)は、内管シャフト120の内表面側から内管シャフト120の外表面側に向かって(図中矢印Yで示す方向に向かって)小さくなる。そのため、内管シャフト120は、各々の凹部210、220、230、240の外表面側の幅の狭い部分(外表面側の頂点260)を起点として容易に屈曲できる。これにより、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に容易に追従できる。 As shown in FIG. 4, the widths (dimensions along the axial direction X) of the recesses 210, 220, 230, and 240 vary from the inner surface side of the inner tube shaft 120 toward the outer surface side of the inner tube shaft 120 ( in the direction indicated by the middle arrow Y). Therefore, the inner pipe shaft 120 can be easily bent starting from narrow portions (apex 260 on the outer surface side) of the recesses 210 , 220 , 230 , 240 on the outer surface side. Thereby, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 can easily follow the curved portion of the guide wire G.

第3凹部230の最大深さh3(放射方向の最大寸法)は、第2凹部220の最大深さh2よりも大きい(h3>h2)。第4凹部240の最大深さh4は、第3凹部230の最大深さh3よりも大きい(h4>h3)。すなわち、第2~第4凹部220、230、240は、先端から基端に向かって最大深さが大きくなるように形成されている。凹部200は、内管シャフト120が湾曲する際、凹部200の最大深さが大きいほど凹部200の幅方向に広がりやすい。すなわち、内管シャフト120は、凹部200の最大深さが大きいほど、内管シャフト120の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、第2~第4凹部220、230、240が先端から基端に向かって最大深さが大きくなるように形成されている場合、内管シャフト120は、先端から基端に向って、内管シャフト120の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤGの湾曲部に追従できる。 The maximum depth h3 (maximum dimension in the radial direction) of the third recess 230 is greater than the maximum depth h2 of the second recess 220 (h3>h2). The maximum depth h4 of the fourth recess 240 is greater than the maximum depth h3 of the third recess 230 (h4>h3). That is, the second to fourth concave portions 220, 230, 240 are formed so that the maximum depth increases from the distal end to the proximal end. When the inner pipe shaft 120 bends, the recess 200 tends to widen in the width direction as the maximum depth of the recess 200 increases. That is, the inner tube shaft 120 can be bent more in the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum depth of the concave portion 200 is larger. Therefore, when the second to fourth concave portions 220, 230, 240 are formed so that the maximum depth increases from the distal end to the proximal end, the inner tube shaft 120 has an inner diameter from the distal end to the proximal end. The tube shaft 120 tends to bend gradually in the axial direction. Therefore, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 is smoothly curved along the curved portion of the guide wire G, and the curved portion of the guide wire G is curved. department can follow.

なお、図4では、第1凹部210の最大深さh1と第2凹部220の最大深さh2は、略同一である例を示している。ただし、第1凹部210の最大深さh1は、先端部材160と基部内管150の柔軟性を考慮しつつ、第2凹部220の最大深さh2よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。 Note that FIG. 4 shows an example in which the maximum depth h1 of the first recess 210 and the maximum depth h2 of the second recess 220 are substantially the same. However, the maximum depth h1 of the first recess 210 may be larger or smaller than the maximum depth h2 of the second recess 220 while considering the flexibility of the tip member 160 and the base inner tube 150. .

第3凹部230の最大幅w3は、第2凹部220の最大幅w2よりも大きい(w3>w2)。第4凹部240の最大幅w4は、第3凹部230の最大幅w3よりも大きい(w4>w3)。すなわち、第2~第4凹部220、230、240は、先端から基端に向かって最大幅が大きくなるように形成されている。凹部200は、凹部200の最大幅が大きいほど、内管シャフト120の軸方向に沿って柔軟な領域を形成する。すなわち、内管シャフト120は、凹部200の最大幅が大きいほど、内管シャフト120の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、第2~第4凹部220、230、240が先端から基端に向かって最大幅が大きくなるように形成されている場合、内管シャフト120は、先端から基端に向って、内管シャフト120の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤGの湾曲部に追従できる。 The maximum width w3 of the third recess 230 is larger than the maximum width w2 of the second recess 220 (w3>w2). The maximum width w4 of the fourth recess 240 is larger than the maximum width w3 of the third recess 230 (w4>w3). That is, the second to fourth concave portions 220, 230, 240 are formed so that the maximum width increases from the distal end to the proximal end. The concave portion 200 forms a flexible region along the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum width of the concave portion 200 increases. That is, the inner tube shaft 120 can be bent more in the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum width of the concave portion 200 is larger. Therefore, when the second to fourth concave portions 220, 230, 240 are formed so that the maximum width increases from the distal end to the proximal end, the inner tube shaft 120 has an inner tube width from the distal end to the proximal end. It becomes easier for the shaft 120 to gradually bend in the axial direction. Therefore, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 is smoothly curved along the curved portion of the guide wire G, and the curved portion of the guide wire G is curved. department can follow.

なお、図4では、第1凹部210の最大幅w1と第2凹部220の最大幅w2とが、略同一である例を示している。ただし、第1凹部210の最大幅w1は、先端部材と基部内管の柔軟性を考慮しつつ、第2凹部220の最大幅w2よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。 Note that FIG. 4 shows an example in which the maximum width w1 of the first recess 210 and the maximum width w2 of the second recess 220 are substantially the same. However, the maximum width w1 of the first recess 210 may be larger or smaller than the maximum width w2 of the second recess 220, taking into consideration the flexibility of the distal end member and the base inner tube.

図3に示すように、内管シャフト120の基部内管150は、シャフト100の軸方向Xの断面において、傾斜部188が配置された位置において(軸方向Xにおいて傾斜部188が配置されている位置において)、第2~第4凹部220、230、240を有している。第2~第4凹部220、230、240の最大深さ及び最大幅は、傾斜部188の位置において、シャフト100の先端側からシャフト100の基端側に向って大きくなる。 As shown in FIG. 3, the base inner tube 150 of the inner tube shaft 120 is located at the position where the inclined portion 188 is arranged in the cross section of the shaft 100 in the axial direction X (the inclined portion 188 is arranged in the axial direction X). position), it has second to fourth recesses 220,230,240. The maximum depth and maximum width of the second to fourth recesses 220 , 230 , 240 increase from the distal end side of the shaft 100 toward the proximal end side of the shaft 100 at the position of the inclined portion 188 .

そのため、バルーン180の傾斜部188の肉厚が先端側から基端側に向って厚くなり、傾斜部188の剛性が先端側から基端側に向って高くなるのに対し、第2~第4凹部220、230、240の最大深さ及び最大幅を先端側から基端側に向って大きくすることによって、基部内管150の剛性を先端側から基端側に向って低くできる。そのため、バルーンカテーテル10は、バルーンカテーテル10の傾斜部188の付近の剛性変化をなだらかにしつつ、柔軟性を確保できる。 Therefore, the thickness of the inclined portion 188 of the balloon 180 increases from the distal side to the proximal side, and the rigidity of the inclined portion 188 increases from the distal side to the proximal side. By increasing the maximum depth and maximum width of the recesses 220, 230, 240 from the distal side to the proximal side, the rigidity of the base inner tube 150 can be decreased from the distal side to the proximal side. Therefore, the balloon catheter 10 can ensure flexibility while smoothing the change in rigidity in the vicinity of the inclined portion 188 of the balloon catheter 10 .

なお、本実施形態では、第2~第4凹部220、230、240の最大深さ及び最大幅の両方が先端側から基端側に向って大きくなる例を説明した。しかし、第2~第4凹部220、230、240の最大深さまたは最大幅の少なくとも一方を先端側から基端側に向って大きくすれば、バルーンカテーテル10は、傾斜部188の付近の剛性変化をなだらかにできる。 In this embodiment, the example in which both the maximum depth and the maximum width of the second to fourth concave portions 220, 230, 240 increase from the distal side toward the proximal side has been described. However, if at least one of the maximum depth or maximum width of the second to fourth recesses 220, 230, 240 is increased from the distal end side to the proximal end side, the balloon catheter 10 will have a change in stiffness near the inclined portion 188. can be done smoothly.

図4に示すように、第2~第4凹部220、230、240は、基部内管150において軸方向Xに離間する内層152の間に形成されている。基部内管150の外層153を形成する樹脂は、第2~第4凹部220、230、240において、隣り合う内層152の間に入り込んでいる。 As shown in FIG. 4 , the second to fourth recesses 220 , 230 , 240 are formed between the inner layers 152 spaced apart in the axial direction X in the base inner tube 150 . The resin forming the outer layer 153 of the base inner tube 150 enters between the adjacent inner layers 152 in the second to fourth recesses 220 , 230 , 240 .

基部内管150の内層152についてより詳述すると、図3及び図4に示すように、本実施形態では、内層152は、先端側から基端側に向って順に、第1内層152a、第2内層152b、第3内層152c、第4内層152dを有している。第1内層152a、第2内層152b、第3内層152c、及び第4内層152dの先端部は、軸方向Xにおいて傾斜部188が配置されている位置に設けられている。第1内層152aと第2内層152bとは離間しており、第1内層152aと第2内層152bとの間に第2凹部220が形成されている。第2内層152bと第3内層152cとは離間しており、第2内層152bと第3内層152cとの間に第3凹部230が形成されている。第3内層152cと第4内層152dとは離間しており、第3内層152cと第4内層152dとの間に第4凹部240が形成されている。第4内層152dは、シャフト100の基端開口部101(図2B参照)まで延在している。 More specifically, the inner layer 152 of the base inner tube 150 will be described in more detail. As shown in FIGS. It has an inner layer 152b, a third inner layer 152c and a fourth inner layer 152d. Tip portions of the first inner layer 152a, the second inner layer 152b, the third inner layer 152c, and the fourth inner layer 152d are provided at positions in the axial direction X where the inclined portion 188 is arranged. The first inner layer 152a and the second inner layer 152b are spaced apart, and a second recess 220 is formed between the first inner layer 152a and the second inner layer 152b. The second inner layer 152b and the third inner layer 152c are spaced apart, and a third recess 230 is formed between the second inner layer 152b and the third inner layer 152c. The third inner layer 152c and the fourth inner layer 152d are separated, and a fourth recess 240 is formed between the third inner layer 152c and the fourth inner layer 152d. The fourth inner layer 152d extends to the proximal opening 101 of the shaft 100 (see FIG. 2B).

このように、基部内管150の外層153を形成する樹脂は、第2~第4凹部220、230、240において、隣り合う内層152の間に入り込んでいるため、基部内管150が2層以上を有し、かつ、凹部200を形成する場合であっても、内層152の樹脂と外層153の樹脂とが強固に接合し、基部内管150の強度を確保できる。 Thus, the resin forming the outer layer 153 of the base inner tube 150 enters between the adjacent inner layers 152 in the second to fourth recesses 220, 230, 240, so that the base inner tube 150 has two or more layers. , and the resin of the inner layer 152 and the resin of the outer layer 153 are firmly bonded to each other, and the strength of the base inner tube 150 can be ensured.

なお、図4では、第2凹部~第4凹部220、230、240は、シャフト100の軸方向Xにおいて略等間隔で形成されている。また、図4では、第1凹部210から基部内管150と先端部材160との境界部Sまでの距離と、2凹部220から基部内管150と先端部材160との境界部Sまでの距離と、は略同一である。ただし、第1~第4凹部210、220、230、240の配置は、図示の例に限定されない。また、各凹部210、220、230、240の他の部材に対する相対的な寸法(幅、高さ等)は、図示の例に限定されない。 4, the second to fourth recesses 220, 230, 240 are formed at approximately equal intervals in the axial direction X of the shaft 100. As shown in FIG. 4, the distance from the first recess 210 to the boundary S between the base inner tube 150 and the tip member 160 and the distance from the second recess 220 to the boundary S between the base inner tube 150 and the tip member 160 , are substantially the same. However, the arrangement of the first to fourth recesses 210, 220, 230, 240 is not limited to the illustrated example. Also, relative dimensions (width, height, etc.) of each of the recesses 210, 220, 230, 240 to other members are not limited to the illustrated example.

(製造方法)
次に、バルーンカテーテル10の製造方法の一例を説明する。
(Production method)
Next, an example of a method for manufacturing the balloon catheter 10 will be described.

まず、作業者は、外管シャフト110と内管シャフト120を含むシャフト100と、バルーン180と、ハブ190と、を準備する。また、ここで準備される内管シャフト120は、基部内管150と先端部材160とが融着され、かつ、凹部200が形成されたものである。 First, an operator prepares the shaft 100 including the outer tube shaft 110 and the inner tube shaft 120 , the balloon 180 and the hub 190 . Further, the inner tube shaft 120 prepared here is obtained by fusing the base inner tube 150 and the tip member 160 and forming the concave portion 200 .

次に、作業者は、シャフト100(外管シャフト110及び内管シャフト120)にバルーン180を融着する。具体的には、作業者は、外管シャフト110とバルーン180の基端ウエスト部183を融着し、基部内管150と先端部材160とバルーン180の先端ウエスト部182を融着する。また、作業者は、シャフト100の外管シャフト110の基端部にハブ190を取り付ける。これによって、図1に示すバルーンカテーテル10が製造される。 Next, the operator fuses the balloon 180 to the shaft 100 (outer tube shaft 110 and inner tube shaft 120). Specifically, the operator fuses the proximal waist portion 183 of the outer tube shaft 110 and the balloon 180 , and fuses the proximal inner tube 150 , the tip member 160 and the distal waist portion 182 of the balloon 180 . Also, the operator attaches the hub 190 to the base end portion of the outer tubular shaft 110 of the shaft 100 . Thereby, the balloon catheter 10 shown in FIG. 1 is manufactured.

なお上記の製造方法はあくまで一例である。例えば、作業者は、シャフトにバルーンを融着する際、外管シャフト110とバルーン180の基端ウエスト部183を融着し、その後、基部内管150と先端部材160とバルーン180の先端ウエスト部182とを、一度に融着してもよい。 The manufacturing method described above is merely an example. For example, when the balloon is fused to the shaft, the operator fuses the proximal waist portion 183 of the outer tube shaft 110 and the balloon 180, and then the proximal inner tube 150, the tip member 160, and the distal waist portion of the balloon 180. 182 may be fused together.

(作用)
本実施形態に係るバルーンカテーテル10は、内腔121を有するシャフト100と、先端ウエスト部182と、基端ウエスト部183と、先端ウエスト部182と基端ウエスト部183の間に位置決めされた本体部184と、を有するバルーン180と、を備えている。先端ウエスト部182及び基端ウエスト部183は、シャフト100に固定されている。シャフト100は、先端ウエスト部182がシャフト100に固定された位置において、シャフト100の内周面に、シャフト100の肉厚を貫通せず、シャフト100の内腔121の周方向に延びる凹部200を有している。
(action)
The balloon catheter 10 according to this embodiment includes a shaft 100 having a lumen 121, a distal waist portion 182, a proximal waist portion 183, and a body portion positioned between the distal waist portion 182 and the proximal waist portion 183. 184 and a balloon 180 having a. A distal waist portion 182 and a proximal waist portion 183 are fixed to the shaft 100 . Shaft 100 has a concave portion 200 extending in the circumferential direction of lumen 121 of shaft 100 without penetrating through the thickness of shaft 100 on the inner peripheral surface of shaft 100 at the position where tip waist portion 182 is fixed to shaft 100 . have.

上記バルーンカテーテル10によれば、シャフト100の先端部において先端ウエスト部182がシャフト100に固定されて剛性が高くなった位置においても、凹部200により、シャフト100の先端部の柔軟性を確保することができる。そのため、バルーンカテーテル10は、シャフト100の先端部のガイドワイヤGへの追従性を向上させることができる。 According to the balloon catheter 10 described above, the flexibility of the distal end portion of the shaft 100 is ensured by the concave portion 200 even at a position where the distal waist portion 182 is fixed to the shaft 100 at the distal end portion of the shaft 100 and the rigidity is increased. can be done. Therefore, the balloon catheter 10 can improve the ability of the distal end of the shaft 100 to follow the guide wire G. As shown in FIG.

また、凹部200の幅は、シャフト100の内表面側からシャフト100の外表面側に向って小さくなる。そのため、シャフト100は、凹部200において外表面側の幅の狭い部分を起点として容易に屈曲できる。そのため、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に沿って滑らかに湾曲する。これにより、バルーンカテーテル10は、ガイドワイヤGへの追従性を向上させることができる。 Also, the width of the concave portion 200 decreases from the inner surface side of the shaft 100 toward the outer surface side of the shaft 100 . Therefore, the shaft 100 can be easily bent starting from the narrow portion on the outer surface side of the concave portion 200 . Therefore, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 curves smoothly along the curved portion of the guide wire G. Thereby, the balloon catheter 10 can improve followability to the guide wire G. FIG.

また、凹部200は、シャフト100の軸方向Xの断面において、第2凹部220と、第2凹部220よりもシャフト100の基端側に位置する第3凹部230と、を備えている。第3凹部230の最大深さh3は、第2凹部220の最大深さh2よりも大きい。また、凹部200は、シャフト100の軸方向の断面において、第3凹部230と、第3凹部230よりもシャフト100の基端側に位置する第4凹部240と、を備えている。第4凹部240の最大深さh4は、第3凹部230の最大深さh3よりも大きい。凹部200は、内管シャフト120が湾曲する際、凹部200の最大深さが大きいほど凹部200の幅方向に広がりやすい。すなわち、内管シャフト120は、凹部200の最大深さが大きいほど、内管シャフト120の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、内管シャフト120は、先端から基端に向って、内管シャフト120の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤGの湾曲部に追従できる。 Further, the recess 200 includes a second recess 220 and a third recess 230 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the second recess 220 in the cross section of the shaft 100 in the axial direction X. As shown in FIG. The maximum depth h3 of the third recess 230 is greater than the maximum depth h2 of the second recess 220. As shown in FIG. Further, the recess 200 includes a third recess 230 and a fourth recess 240 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the third recess 230 in the axial cross section of the shaft 100 . The maximum depth h4 of the fourth recess 240 is greater than the maximum depth h3 of the third recess 230. As shown in FIG. When the inner tube shaft 120 bends, the recess 200 tends to widen in the width direction as the maximum depth of the recess 200 increases. That is, the inner tube shaft 120 can be bent more in the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum depth of the concave portion 200 is larger. Therefore, the inner tube shaft 120 tends to bend gradually with respect to the axial direction of the inner tube shaft 120 from the distal end toward the proximal end. Therefore, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 is smoothly curved along the curved portion of the guide wire G, and the curved portion of the guide wire G is curved. department can follow.

また、凹部200は、シャフト100の軸方向の断面において、第2凹部220と、第2凹部220よりもシャフト100の基端側に位置する第3凹部230と、を備えている。第3凹部230の最大幅w3は、第2凹部220の最大幅w2よりも大きい。また、凹部200は、シャフト100の軸方向の断面において、第3凹部230と、第3凹部230よりもシャフト100の基端側に位置する第4凹部240と、を備えている。第4凹部240の最大幅w4は、第3凹部230の最大幅w2よりも大きい。凹部200は、凹部200の最大幅が大きいほど、内管シャフト120の軸方向に沿って柔軟な領域を形成する。すなわち、内管シャフト120は、凹部200の最大幅が大きいほど、内管シャフト120の軸方向に対して大きく屈曲することができる。そのため、内管シャフト120は、先端から基端に向って、内管シャフト120の軸方向に対して徐々に湾曲しやすくなる。したがって、術者が湾曲したガイドワイヤGに沿わせてバルーンカテーテル10を進行させる際、内管シャフト120の先端部は、ガイドワイヤGの湾曲部に沿って滑らかに湾曲し、ガイドワイヤGの湾曲部に追従できる。 Further, the recess 200 includes a second recess 220 and a third recess 230 located closer to the proximal end of the shaft 100 than the second recess 220 in the axial cross section of the shaft 100 . The maximum width w3 of the third recess 230 is greater than the maximum width w2 of the second recess 220. As shown in FIG. Further, the recess 200 includes a third recess 230 and a fourth recess 240 positioned closer to the proximal end of the shaft 100 than the third recess 230 in the axial cross section of the shaft 100 . The maximum width w4 of the fourth recess 240 is greater than the maximum width w2 of the third recess 230. As shown in FIG. The concave portion 200 forms a flexible region along the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum width of the concave portion 200 increases. That is, the inner tube shaft 120 can be bent more in the axial direction of the inner tube shaft 120 as the maximum width of the concave portion 200 is larger. Therefore, the inner tube shaft 120 tends to bend gradually with respect to the axial direction of the inner tube shaft 120 from the distal end toward the proximal end. Therefore, when the operator advances the balloon catheter 10 along the curved guide wire G, the distal end portion of the inner tube shaft 120 is smoothly curved along the curved portion of the guide wire G, and the curved portion of the guide wire G is curved. department can follow.

また、凹部200のシャフト100の内表面側の周縁部250は、曲面で形成されている。そのため、バルーンカテーテル10は、術者が内管シャフト120の内腔に挿通されたガイドワイヤGを操作する際、凹部200へのガイドワイヤGの引っ掛かりを抑制できる。 A peripheral edge portion 250 of the concave portion 200 on the inner surface side of the shaft 100 is formed with a curved surface. Therefore, the balloon catheter 10 can prevent the guide wire G from being caught in the concave portion 200 when the operator manipulates the guide wire G inserted through the lumen of the inner tubular shaft 120 .

また、先端ウエスト部182は、シャフト100の基端側からシャフト100の先端側に向って傾斜する傾斜部188を有している。シャフト100は、シャフト100の軸方向Xの断面において、傾斜部188が配置された位置に複数の凹部220、230、240を有している。凹部210、220、230の最大深さ及び/または最大幅は、傾斜部188の位置において、シャフト100の先端側からシャフト100の基端側に向って大きくなる。そのため、複数の凹部220、230、240の最大深さ及び/または最大幅を調整し、バルーン180の傾斜部188の肉厚変化による剛性変化を調整することで、
バルーンカテーテル10は、バルーンカテーテル10の先端部の剛性変化をなだらかにし、バルーンカテーテル10の先端部の柔軟性を確保できる。
Further, the distal waist portion 182 has an inclined portion 188 that inclines from the proximal end side of the shaft 100 toward the distal end side of the shaft 100 . The shaft 100 has a plurality of recesses 220 , 230 , 240 at positions where the inclined portions 188 are arranged in a cross section of the shaft 100 in the axial direction X. As shown in FIG. The maximum depth and/or maximum width of recesses 210 , 220 , 230 increase from the distal end of shaft 100 toward the proximal end of shaft 100 at the location of ramp 188 . Therefore, by adjusting the maximum depth and/or maximum width of the plurality of recesses 220, 230, and 240 to adjust the rigidity change due to the thickness change of the inclined portion 188 of the balloon 180,
The balloon catheter 10 smoothes the change in rigidity of the distal end portion of the balloon catheter 10 and ensures the flexibility of the distal end portion of the balloon catheter 10 .

また、シャフト100は、内腔111を有する外管シャフト110と、外管シャフト110の内腔111に配置された内管シャフト120と、を有している。内管シャフト120は、基部内管150と、基部内管150の先端側に配置され、かつ、基部内管150よりも柔軟性がある先端部材160と、を備えている。基部内管150は、先端ウエスト部182の位置において、先端部材160と固定されており、凹部200は、基部内管150と先端部材160との境界部Sには存在しない。そのため、バルーンカテーテル10は、先端部材160の配置により内管シャフト120の先端部の柔軟性を向上させつつ、基部内管150と先端部材160との境界部S(固定部)の強度を確保できる。これにより、先端部材160が基部内管150から脱落することを抑制できる。 Further, the shaft 100 has an outer tubular shaft 110 having a lumen 111 and an inner tubular shaft 120 arranged in the lumen 111 of the outer tubular shaft 110 . The inner tube shaft 120 includes a base inner tube 150 and a tip member 160 that is arranged on the distal side of the base inner tube 150 and is more flexible than the base inner tube 150 . The base inner tube 150 is fixed to the tip member 160 at the tip waist portion 182 , and the recess 200 does not exist at the boundary S between the base inner tube 150 and the tip member 160 . Therefore, in the balloon catheter 10, the flexibility of the distal end portion of the inner tube shaft 120 is improved by arranging the tip member 160, and the strength of the boundary portion S (fixed portion) between the base inner tube 150 and the tip member 160 can be ensured. . Thereby, it is possible to suppress the tip member 160 from falling off from the base inner tube 150 .

また、凹部200は、シャフト100の内周面を一周する複数のリング状の溝部を含む。そのため、内管シャフト120は、ガイドワイヤGの屈曲に追従して、凹部200を起点として容易に屈曲できる。 In addition, recess 200 includes a plurality of ring-shaped grooves that circle the inner peripheral surface of shaft 100 . Therefore, the inner tube shaft 120 can follow the bending of the guide wire G and can be easily bent with the concave portion 200 as a starting point.

また、内管シャフト120は、内層152と、内層152と異なる材料で形成された外層153と、を有している。外層153を形成する樹脂は、凹部200において、隣り合う内層152の間に入り込んでいる。そのため、2層以上の内管シャフト120が凹部200を形成する場合であっても、内層152の樹脂と外層153の樹脂とが強固に接合し、内管シャフト120の強度を確保できる。 The inner tube shaft 120 also has an inner layer 152 and an outer layer 153 made of a material different from that of the inner layer 152 . The resin forming the outer layer 153 enters between the adjacent inner layers 152 in the recess 200 . Therefore, even when two or more layers of the inner tube shaft 120 form the concave portion 200, the resin of the inner layer 152 and the resin of the outer layer 153 are strongly bonded, and the strength of the inner tube shaft 120 can be secured.

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。 Although the balloon catheter according to the present invention has been described above through the embodiments, the present invention is not limited to the configurations described in the embodiments, and can be appropriately modified based on the description of the claims. be.

例えば、上記実施形態では、内管シャフト120の基部内管150が、外層153及び内層152を有する(2層構造である)例を説明した。しかし、内管シャフトの基部内管は、単層構造であってもよいし、3層以上の複層構造であってもよい。 For example, in the above embodiment, the base inner tube 150 of the inner tube shaft 120 has the outer layer 153 and the inner layer 152 (has a two-layer structure). However, the base inner tube of the inner tube shaft may have a single-layer structure, or may have a multi-layer structure of three or more layers.

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト120の先端部材160が、単層構造を有する例を説明した。しかし、内管シャフトの先端部材は、2層以上の複層構造であってもよい(すなわち内層と外層を有していてもよい)。 Further, for example, in the above embodiment, the tip member 160 of the inner tube shaft 120 has a single-layer structure. However, the tip member of the inner tube shaft may have a multilayer structure of two or more layers (that is, it may have an inner layer and an outer layer).

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト120が、基部内管150及び先端部材160を有する例を説明した。しかし、内管シャフトは、基端から先端にかけて単一の管状部材によって構成してもよいし、3以上の管状部材によって構成してもよい。 Further, for example, in the above-described embodiment, an example in which the inner tube shaft 120 has the base inner tube 150 and the tip member 160 has been described. However, the inner tubular shaft may be composed of a single tubular member from the proximal end to the distal end, or may be composed of three or more tubular members.

また、例えば、上記実施形態では、凹部200が周方向に一周するリング状の溝部によって構成されている例を説明した。しかし、上述したように周方向とは軸方向X周りの方向を意味する。そのため、例えば、凹部は、シャフトの内周面に形成された螺旋状の溝部によって構成されていてもよい。 Further, for example, in the above-described embodiment, an example in which the recess 200 is configured by a ring-shaped groove that circles in the circumferential direction has been described. However, the circumferential direction means the direction around the axial direction X as described above. Therefore, for example, the recess may be configured by a spiral groove formed in the inner peripheral surface of the shaft.

また、例えば、上記実施形態では、内管シャフト120が、第1~第4凹部210、220、230、240を有する例を説明した。しかし、凹部の数は1以上である限り特に限定されない。 Further, for example, in the above embodiment, an example in which the inner tube shaft 120 has the first to fourth recesses 210, 220, 230, 240 has been described. However, the number of recesses is not particularly limited as long as it is one or more.

また、例えば、上記実施形態では、凹部200の幅は、内管シャフト120の内表面側から内管シャフト120の外表面側に向って小さくなる例を説明した。しかし、凹部の幅は、内管シャフト120の内表面側から内管シャフト120の外表面側に向って一定であってもよい。また、例えば、上記実施形態では、凹部200の外表面側の頂点260が鋭角状である例を説明した。しかし、凹部200の外表面側の頂点は、曲面で形成されていてもよい(すなわち、丸みを帯びていてもよい)。 Further, for example, in the above-described embodiment, the width of the concave portion 200 is reduced from the inner surface side of the inner tube shaft 120 toward the outer surface side of the inner tube shaft 120 . However, the width of the recess may be constant from the inner surface side of inner tube shaft 120 toward the outer surface side of inner tube shaft 120 . Further, for example, in the above-described embodiment, an example in which the apex 260 on the outer surface side of the concave portion 200 has an acute angle has been described. However, the apex of the recess 200 on the outer surface side may be formed with a curved surface (that is, may be rounded).

また、例えば、上記実施形態では、バルーンカテーテル10の各構成要素同士を融着によって固定する例を説明した。しかし、バルーンカテーテルの各構成要素同士は、接着剤による接着等の方法によって固定されていてもよい。 Further, for example, in the above-described embodiment, an example in which each component of the balloon catheter 10 is fixed by fusion has been described. However, each component of the balloon catheter may be fixed by a method such as bonding with an adhesive.

また、例えば、上記実施形態では、先端ウエスト部182が傾斜部188を有する例を説明した。しかし、先端ウエスト部は、傾斜部を有さなくてもよい。すなわち、先端ウエスト部は、先端から基端に向かって厚みが均一に形成されていてもよい。 Further, for example, in the above-described embodiment, an example in which the tip waist portion 182 has the inclined portion 188 has been described. However, the tip waist portion does not have to have an inclined portion. That is, the distal waist portion may have a uniform thickness from the distal end to the proximal end.

10 バルーンカテーテル、
100 シャフト、
110 外管シャフト、
120 内管シャフト、
121 内腔、
150 基部内管(第1部材)、
152 内層、
153 外層、
160 先端部材(第2部材)、
180 バルーン、
182 先端ウエスト部、
183 基端ウエスト部、
184 本体部、
188 傾斜部、
190 ハブ、
200 凹部、
210 第1凹部、
220 第2凹部(第3、4凹部との関係における先端側凹部)、
230 第3凹部(第2凹部との関係における基端側凹部、第4凹部との関係における先端側凹部)、
240 第4凹部(第2、3凹部との関係における基端側凹部)、
250 周縁部、
G ガイドワイヤ、
S 境界部、
X 軸方向、
h (凹部の)最大深さ、
w (凹部の)最大幅。
10 balloon catheter,
100 shaft,
110 outer tube shaft,
120 inner tube shaft,
121 Lumen,
150 base inner tube (first member),
152 inner layer,
153 outer layer,
160 tip member (second member),
180 balloon,
182 tip waist,
183 proximal waist,
184 main body,
188 ramp,
190 Hub,
200 recess,
210 first recess,
220 second recess (tip side recess in relation to third and fourth recesses),
230 third recess (proximal side recess in relation to second recess, distal side recess in relation to fourth recess),
240 fourth recess (proximal recess in relation to second and third recesses),
250 rim,
G guide wire,
S boundary,
X-axis direction,
h maximum depth (of recesses),
w Maximum width (of recess).

Claims (8)

内腔を有するシャフトと、
先端ウエスト部と、基端ウエスト部と、前記先端ウエスト部と前記基端ウエスト部の間に位置決めされた本体部と、を有するバルーンと、を備え、
前記先端ウエスト部及び前記基端ウエスト部は、前記シャフトに固定されており、
前記シャフトは、前記先端ウエスト部が前記シャフトに固定された位置において、前記シャフトの内周面に、前記シャフトの肉厚を貫通せず、前記シャフトの内腔の周方向に延びる凹部を有し、
前記シャフトは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、を有し、
前記内管シャフトは、第1部材と、前記第1部材の先端側に配置され、かつ、前記第1部材よりも柔軟性がある第2部材と、を備え、
前記第1部材は、前記先端ウエスト部の位置において、前記第2部材と固定されており、前記凹部は、前記第1部材と前記第2部材との境界部には存在しない、バルーンカテーテル。
a shaft having a lumen;
a balloon having a distal waist portion, a proximal waist portion, and a body portion positioned between the distal waist portion and the proximal waist portion;
The distal waist portion and the proximal waist portion are fixed to the shaft,
The shaft has, at the position where the tip waist portion is fixed to the shaft, a concave portion that does not penetrate through the thickness of the shaft and extends in the circumferential direction of the bore of the shaft on the inner peripheral surface of the shaft. ,
The shaft has an outer tubular shaft having a lumen and an inner tubular shaft arranged in the lumen of the outer tubular shaft,
The inner tube shaft comprises a first member and a second member disposed on the distal end side of the first member and having more flexibility than the first member,
The balloon catheter , wherein the first member is fixed to the second member at the position of the distal waist portion, and the concave portion does not exist at a boundary portion between the first member and the second member .
前記凹部の幅は、前記シャフトの内表面側から前記シャフトの外表面側に向って小さくなる、請求項1に記載のバルーンカテーテル。 2. The balloon catheter according to claim 1, wherein the width of the concave portion decreases from the inner surface side of the shaft toward the outer surface side of the shaft. 前記凹部は、前記シャフトの軸方向の断面において、先端側凹部と、前記先端側凹部よりも前記シャフトの基端側に位置する基端側凹部と、を備え、
前記基端側凹部の最大深さは、前記先端側凹部の最大深さよりも大きい、請求項1または請求項2に記載のバルーンカテーテル。
The recess includes a distal recess and a proximal recess positioned closer to the proximal end of the shaft than the distal recess in an axial cross section of the shaft,
3. The balloon catheter of claim 1 or 2, wherein the maximum depth of the proximal recess is greater than the maximum depth of the distal recess.
前記凹部は、前記シャフトの軸方向の断面において、先端側凹部と、前記先端側凹部よりも前記シャフトの基端側に位置する基端側凹部と、を備え、
前記基端側凹部の最大幅は、前記先端側凹部の最大幅よりも大きい、請求項1~3のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
The recess includes a distal recess and a proximal recess positioned closer to the proximal end of the shaft than the distal recess in an axial cross section of the shaft,
The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the maximum width of the proximal recess is greater than the maximum width of the distal recess.
前記凹部の前記シャフトの内表面側の周縁部は、曲面で形成されている、請求項1~4のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4, wherein a peripheral edge portion of the recess on the inner surface side of the shaft is formed with a curved surface. 前記先端ウエスト部は、前記シャフトの基端側から前記シャフトの先端側に向って傾斜する傾斜部を有し、
前記シャフトは、前記シャフトの軸方向の断面において、前記傾斜部が配置された位置に複数の前記凹部を有し、
前記凹部の最大深さ及び/または最大幅は、前記傾斜部の位置において、前記シャフトの先端側から前記シャフトの基端側に向って大きくなる、請求項1~5のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
the distal waist portion has an inclined portion that inclines from the proximal end side of the shaft toward the distal end side of the shaft;
the shaft has a plurality of recesses at positions where the inclined portions are arranged in an axial cross section of the shaft;
6. The maximum depth and/or maximum width of the recess according to any one of claims 1 to 5, wherein the maximum depth and/or maximum width of the recess increases from the distal end side of the shaft toward the proximal end side of the shaft at the position of the inclined portion. balloon catheter.
前記凹部は、前記シャフトの内周面を一周する複数のリング状の溝部を含む、請求項1~のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to any one of Claims 1 to 6 , wherein the recess includes a plurality of ring-shaped grooves that circle the inner peripheral surface of the shaft. 前記内管シャフトは、内層と、前記内層と異なる材料で形成された外層と、を有し、
前記外層を形成する樹脂は、前記凹部において、隣り合う前記内層の間に入り込んでいる、請求項に記載のバルーンカテーテル。
The inner tube shaft has an inner layer and an outer layer made of a material different from that of the inner layer,
7. The balloon catheter according to claim 6 , wherein the resin forming the outer layer enters between the adjacent inner layers in the recess.
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