JPWO2009057791A1 - 分析用具およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、基板１０と、基板１０に形成され、かつ作用極１４Ａを含む第１の電極１４と、基板１０に形成され、かつ対極１５Ａを含む第２の電極１５と、作用極１４Ａにおける試料と接触する接触面積を規制するための第１の規制要素１１と、を備えた分析用具に関する。分析用具は、作用極１４Ａおよび対極１５Ａのうちの少なくとも一方における電子授受を行う有効面積を規制するための第２の規制要素１８，１９を有している。

Description

本発明は、試料（たとえば血液や尿などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を分析するために使用される分析用具の製造方法に関する。

血液中のグルコース濃度などを測定する場合、簡易な手法として、使い捨てとして構成された分析用具を利用する方法が採用されている。分析用具としては、たとえば図１６に示した電極式のバイオセンサ６がある（たとえば特許文献１参照）。このバイオセンサ６は、血糖値の演算に必要な応答電流値を、基板６０に設けた電極６１，６２を利用して測定できるように構成されたものである。電極６１，６２は、開口部６４Ａを有する絶縁膜６４により覆われており、電極６１，６２における開口部６４Ａにより露出した部分は、作用極６１Ａおよび対極６２Ａを構成している。

このようなバイオセンサ６では、絶縁膜６４の開口部６４Ａにより作用極６１Ａや対極６２Ａの面積が規制されている。すなわち、作用極６１Ａや対極６２Ａの面積を規制するために、たとえばフォトリソグラフィなどにより絶縁膜６４を形成する必要があるばかりか、複数のグルコースセンサ６相互において、開口部６４Ａの寸法のバラツキに起因して作用極６１Ａの面積にバラツキが生じ得る。作用極６１Ａは被分析成分との間で電子授受を行うものであり、作用極６１Ａの面積のバラツキは、バイオセンサ６の感度のバラツキを生じさせる。

分析用具における電極面積を規制する方法として、次のようなものもある。

図１７に示した化学センサ用電極７は、電極本体セクション７０から細幅のネックセクション７１が延出したものであるとともに、絶縁膜７２の開口部７３によって電極本体セクション７０を露出させたものである（たとえば特許文献２参照）。絶縁膜７２における開口部７３の縁は、ネックセクション７１を横切っている。そのため、開口部７３の寸法のバラツキがあったとしても、電極本体セクション７０の面積にバラツキが生じ得ることを抑制することができる。

図１８に示した電極ストリップ８は、作用極８０およびダミー電極８１を有するものであり、これらの電極８０，８１が絶縁膜８２の開口部８３によって露出させられたものである（たとえば特許文献３参照）。このような電極ストリップ８では、作用極８０およびダミー電極８１がアイランド状とされているため、開口部８３の寸法のバラツキがあったとしても、作用極８０の面積にバラツキが生じ得ることを抑制することができる。

その反面、図１７および図１８に示した化学センサ用電極７や電極ストリップ８では、電極本体セクション７０や作用極８０の面積を規制するために、たとえばフォトリソグラフィなどにより絶縁膜７２，８２を形成する必要がある。そのため、分析用具７，８を製造するための工程や設備が複雑化し、製造コストが高くなる。

図１９Ａおよび図１９Ｂに示したバイオセンサ９は、基板９０に設けた金属膜にスリット９１を設けるとともに、一対のカバー９２によって作用極９３および対電極９４を規制したものである（たとえば特許文献４参照）。このようなバイオセンサ９では、絶縁膜を設けることなく作用極９３の面積を規制できるために製造が容易であるといった利点がある。その一方で、作用極９３の面積は一対のカバー９２の形状や位置決め精度に依存するため、作用極９３の面積を精度良く規制するのが困難である。

特開平１０−３１８９６９号公報 特開２００７−５１０９０２号公報 特開２００１−５１６０３８号公報 特開平９−１８９６７５号公報

本発明は、電極式の分析用具において、簡易かつ精度良く作用極の面積を規制することを課題としている。

本発明の第１の側面では、基板と、上記基板に形成され、かつ作用極を含む第１の電極と、上記基板に形成され、かつ対極を含む第２の電極と、上記作用極における試料と接触する接触面積を規制するための第１の規制要素と、を備えた分析用具であって、上記作用極および対極のうちの少なくとも一方における電子授受を行う有効面積を規制するための第２の規制要素を有している、分析用具が提供される。

第２の規制要素は、たとえば作用極における電子授受を行う有効面積を規制するものである。第２の規制要素は、たとえば少なくとも１つのスリットである。このスリットは、たとえば作用極および対極の並ぶ第１の方向に延びるメインラインと、第１の方向に交差する方向である第２の方向に延びるサブラインと、を有するものとされる。

第１の規制要素は、接触面積を規制するための縁が上記サブラインを横切るように配置するのが好ましい。

本発明の第２の側面では、マザー基板上に複数の電極を形成する第１工程と、作用極における電子授受を行う有効面積を規定する要素を形成する第２工程と、上記作用極における試料と接触させる接触面積を規定する第３工程と、を含んでいる、分析用具の製造方法が提供される。

第２工程は、たとえば作用極を含む電極に、スリットを形成することにより行なわれる。スリットは、たとえば電極にレーザ光を照射することにより形成される。スリットはまた、たとえば作用極および対極が並ぶ第１の方向に延びるメインラインと、第１の方向に交差する方向である第２の方向に延びるサブラインと、を有するものとして形成される。

第３工程は、たとえばマザー基板上に規制要素を配置することにより行なわれる。この規制要素は、たとえば上記接触面積を規制するための縁が上記サブラインを横切るように配置される。

第１工程は、たとえばマザー基板に導体層を形成した後に、導体層にレーザ光を照射することにより行なわれる。

本発明の第１の実施の形態に係る分析用具の一例に相当するバイオセンサを示す全体斜視図である。 図１のII−II線に沿う断面図である。 図１に示したバイオセンサの分解斜視図である。 図１に示したバイオセンサにおいて、スペーサ、試薬層およびカバーを取り除いた状態の平面図である。 図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。 図６Ａは図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図であり、図６Ｂは図６Ａの要部を示す平面図である。 図７Ａおよび図７Ｂは、図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための平面図である。 本発明に係るバイオセンサの製造方法の効果を説明するために図７Ｂの要部を拡大して示した平面図である。 図９Ａおよび図９Ｂは、図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。 本発明に係るバイオセンサの製造方法の効果を説明するための斜視図である 本発明に係る分析用具の他の例を説明するための図４に相当する平面図である。 本発明の第１の実施の形態に係る分析用具の一例に相当するバイオセンサを示す全体斜視図である。 図１２に示したバイオセンサの分解斜視図である。 図１２に示したバイオセンサにおいて、スペーサ、試薬層およびカバーを取り除いた状態の平面図である。 実施例２における作用極面積および応答電流の測定結果を示すグラフである。 従来の分析用具の一例に相当するバイオセンサの要部を示す平面図である。 従来の分析用具の他の例に相当する化学センサ用電極を示す平面図である。 従来の分析用具のさらに他の例に相当する電極ストリップの要部を示す平面図である。 図１９Ａは従来の分析用具のさらに他の例に相当するバイオセンサの一部を分解して示した斜視図、図１９Ｂは図１９Ａに示したバイオセンサにおいて、試薬層およびカバーを取り除いた状態の平面図である。

符号の説明

１，４ バイオセンサ（分析用具）
１０，４０ （バイオセンサの）基板
１１，４１ スペーサ（第１の規制要素）
１４，４３ 電極（第１の電極）
１５，４４ 電極（第２の電極）
１４Ａ，４３Ａａ 作用極
１５Ａ，４４Ａａ 対極
１８，１９，４５，４６ スリット（第２の規制要素）
１８Ａ，１９Ａ，４５Ａ，４６Ａ （スリットの）メインライン
１８Ｂ，１９Ｂ，４５Ｂ，４６Ｂ （スリットの）サブライン
２ マザー基板
２０ 導体層
２０Ａ，２０Ｂ 帯状電極（電極）

以下においては、本発明に係る分析用具およびその製造方法について、バイオセンサを例にとって図面を参照しつつ説明する。

まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図１０を参照しつつ説明する。

図１ないし図３に示したバイオセンサ１は、使い捨てとして構成されたものであり、濃度測定装置などの分析装置（図示略）に装着し、試料（たとえば血液や尿などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を分析するために使用されるものである。このバイオセンサ１は、略長矩形状の基板１０に対して、一対のスペーサ１１を介してカバー１２を接合した構成を有している。バイオセンサ１においては、各要素１０〜１２により、基板１０の幅方向Ｄ１に延びるキャピラリ１３が規定されている。

基板１０は、たとえばＰＥＴなどの絶縁樹脂材料によりカバー１２よりも大きな形状に形成されている。この基板１０は、カバー１２の側方に突出した部分を有している。基板１０の上面には、電極１４，１５、および試薬層１６が形成されている。

電極１４，１５は、基板１０の長手方向Ｄ２に延びる帯状に、たとえば長さ寸法Ｌ（図４参照）が２〜５０ｍｍ、幅寸法Ｗ（図４参照）が０．１〜５ｍｍとなるように形成されている。これらの電極１４，１５は、露出電極部（作用極１４Ａ、対極１５Ａ）および端子部１４Ｂ，１５Ｂを有している。

作用極１４Ａおよび対極１５Ａは、キャピラリ１３の内部において露出する部分でありスリット１７によって互いに分断されている。スリット１７の幅寸法は、たとえば１０〜３００μｍとされている。作用極１４Ａおよび対極１５Ａは、キャピラリ１３に導入された試料と接触するものである。ここで、作用極１４Ａは、試料中の試料中の被分析成分との間で電子授受を行うものであり、作用極１４Ａの面積は、バイオセンサ１の測定精度に影響を与える。

図３および図４に示したように、電極１４はさらに、スリット１８，１９を有している。これらのスリット１８，１９は、有効面積を規定するためのものであり、メインライン１８Ａ，１９Ａおよびサブライン１８Ｂ，１９Ｂを有している。ここで、作用極１４Ａの有効面積とは、試料中の被分析成分との間で電子授受を行う部分の面積を意味している。すなわち、作用極１４Ａは、キャピラリ１３の内部において試料と接触する面積に比べて、スリット１８，１９を設けることにより試料における被分析成分との間で電子授受を行う面積である有効面積のほうが小さくなる。このような電子授受に寄与する実質的な作用極１４Ａの面積を、ここでは有効面積と称している

メインライン１８Ａ，１９Ａは、Ｄ１方向に延びており、その長さ寸法は、たとえば電極１４，１５の幅寸法Ｗの５０〜９８％とされている。メインライン１８Ａとメインライン１９Ａの離間距離は、たとえば一対のスペーサ１１の離間距離の３０〜９８％とされている。一方、サブライン１８Ｂ，１９Ｂは、Ｄ２方向に延びており、スリット１８はＵ字状に、スリット１９は矩形状に形成されている。

図１ないし図３に示したように、端子部１４Ｂ，１５Ｂは、バイオセンサ１を分析装置に装着したときに、分析装置のコネクタ（図示略）に接触させるためのものである。

試薬層１６は、キャピラリ１３の内部において、作用極１４Ａおよび対極１５Ａを一連に覆うように設けられている。この試薬層１６は、たとえば酸化還元酵素および電子伝達物質を含んでおり、血液などの試料に対して容易に溶解する固体状に形成されている。

酸化還元酵素は、試料における被分析成分の種類に応じて選択され、たとえばグルコースを分析する場合には、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）を用いることができ、典型的にはＰＱＱＧＤＨが使用される。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃やＫ₃[Ｆｅ(ＣＮ)₆]を使用することができる。

一対のスペーサ１１は、基板１０の上面からカバー１２の下面までの距離、すなわちキャピラリ１３の高さ寸法を規定するためのものであり、たとえば両面テープあるいはホットメルトフィルムにより構成されている。これらのスペーサ１１は、基板１０の幅方向に延びるとともに、基板１０の長手方向に間隔を隔てて配置されている。すなわち、一対のスペーサ１１は、キャピラリ１３の幅寸法を規定するとともに、電極１４，１５におけるキャピラリ１３に内部で露出する部分（作用極１４Ａおよび対極１５Ａ）の面積（試料との接触面積）を規定している。

カバー１２は、スペーサ１１などとともにキャピラリ１３を規定するためのものである。このカバー１２は、たとえばビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性が高い熱可塑性樹脂、あるいはＰＥＴなどのような基板１０と同様な材料により形成されている。

キャピラリ１３は、導入された血液などの試料を、毛細管現象を利用して基板１０の幅方向に移動させ、導入された試料を保持するためのものである。すなわち、キャピラリ１３においては、試料が導入された場合には、キャピラリ１３の内部の気体を排出させつつ試料が移動する。このとき、キャピラリ１３の内部においては、試薬層１６が溶解させられ、酸化還元酵素、電子伝達物質、およびグルコースなどの分析対象成分を含む液相反応系が構築される。

次に、バイオセンサ１の製造方法について、図５ないし図１０を参照しつつ説明する。

まず、図５に示したように、マザー基板２の表面に導体層２０を形成する。導体層２０は、たとえば金、プラチナ、パラジウム、ニッケルあるいはカーボンにより、厚みが０．００１〜１００μｍに形成される。このような導体層２０の形成は、たとえばスクリーン印刷、ＣＶＤ、スパッタリングあるいは蒸着により行なわれる。

次いで、図６Ａおよび図６Ｂに示したように、導体層２０に対し、Ｄ２方向に延びる複数の分断用スリット２１を形成する。これにより、導体層２０は、互いに絶縁された複数の帯状電極２０Ａ，２０Ｂとされる。このようなスリット２１は、たとえばレーザ発振装置２２を用いて、所定経路に沿ってレーザ光を走査させることにより幅寸法が１０〜３００μｍとなるように形成される。レーザ発振装置２２としては、導体層２０への吸収が大きく、マザー基板２への吸収の小さい波長のレーザ光を発振可能なもの、たとえばＣＯ_２レーザ発振装置あるいはＹＡＧレーザ発振装置を使用することができる。

なお、導体層２０を形成する工程とスリット２１を形成する工程は、必ずしも別工程として行なう必要はなく、たとえば所定のマスクを用いることにより、導体層２０を形成すると同時にスリット２１を形成し、複数の帯状電極２０Ａ，２０Ｂを一括して形成してもよい。

次いで、図６Ｂに示したように、作用極１４Ａの有効面積を規制するためのスリット２３Ａ，２３Ｂを形成する。これらのスリット２３Ａ，２３Ｂは、たとえばレーザ発振装置２２を用いて、メインライン２３Ａａ，２３Ｂａおよびサブライン２３Ａｂ，２３Ｂｂを有するものとして形成される。メインライン２３Ａａ，２３Ｂａは、Ｄ１方向に延びており、その長さ寸法は、たとえば帯状電極２０Ａ，２０Ｂの幅寸法の５０〜９８％とされる。メインライン２３Ａａとメインライン２３Ｂａの離間距離は、たとえば後述する一対のスペーサ２４Ａ，２４Ｂの離間距離の３０〜９８％とされる。一方、サブライン２３Ａｂ，２３Ｂｂは、Ｄ２方向に延びており、スリット２３Ａは全体としてＵ字状に、スリット２３Ｂは全体として矩形状に形成されている。もちろん、スリット２３Ａ，２３Ｂの形状は、種々に変更可能であり、たとえばスリット２３Ａを矩形状に形成する一方でスリット２３ＢをＵ字状に形成し、またスリット２３Ａ，２３Ｂの双方をＵ字状に形成し、あるいはスリット２３Ａ，２３Ｂの双方を矩形状に形成してもよい。

次いで、図７Ａおよび図７Ｂに示したように複数の分断用スリット２１と直交する方向Ｄ１に延びるように複数のスペーサ２４Ａ，２４Ｂを貼り付ける。これらのスペーサ２４Ａ，２４Ｂは、作用極１４Ａの有効面積を規制するスリット２３Ａ，２３Ｂにおけるメインライン２３Ａａ，２３Ｂａを露出させるようにして、これらのメインライン２３Ａａ，２３Ｂａの離間距離よりも間隔を隔てて貼り付けられる。すなわち、スペーサ２４Ａ，２４Ｂは、スペーサ２４Ａ，２４Ｂの縁がスリット２３Ａ，２３Ｂにおけるサブライン２３Ａｂ，２３Ｂｂを横切るように配置される。

スペーサ２４Ａ，２４Ｂとしては、たとえば両面テープあるいはホットメルトフィルムを使用することができる。各スペーサ２４Ａ，２４Ｂの幅寸法および厚み寸法のそれぞれは、たとえば１〜２０ｍｍ、および２０〜３００μｍとされ、スペーサ２４Ａ，２４Ｂ間の距離は、たとえば１００〜３０００μｍとされる。

図８Ａに示したようにスペーサ２４Ａ，２４Ｂの貼り付け位置が目的位置よりもＤ２方向にずれ、あるいは図８Ｂに示したようにスペーサ２４Ａ，２４Ｂが斜めに貼り付けられた場合であっても、スペーサ２４Ａ，２４Ｂの縁がスリット２３Ａ，２３Ｂにおけるサブライン２３Ａｂ，２３Ｂｂを横切るように配置されている限りは、作用極１４Ａの有効面積のバラツキを抑制することができる。すなわち、作用極１４の電子授受に寄与する電子授受面における細幅な部分においてスペーサ２４Ａ，２４Ｂの縁が所定位置よりもずれていたとしても、電子授受面の面積（有効面積）の変動を小さくすることができる。そのため、バイオセンサ１の測定精度に影響を与える作用極１４の面積の変動を小さくすることにより、測定精度を向上させることが可能となる。また、一対のスペーサ２４Ａ，２４Ｂの位置が所定位置よりずれていたとしても、一対のスペーサ２４Ａ，２４Ｂの離間距離が目的とするものであれば、スペーサ２４Ａの位置ずれによる有効面積の変動と、スペーサ２４Ｂの位置ずれによる有効面積の変動とを相殺することが可能となる。このことによっても、電子授受面の面積（有効面積）の変動を小さくすることが可能となり、この点においてもバイオセンサ１の測定精度を向上させることが可能となる。

次いで、図９Ａに示したようにスペーサ２４Ａ，２４Ｂの間に、たとえば公知のディスペンサ２５を用いて試薬含有剤を塗布する。試薬含有剤としては、酸化還元酵素および電子伝達物質を含む液状あるいはスラリー状のものが使用される。酸化還元酵素は、試料における被分析成分の種類に応じて選択され、たとえばバイオセンサ１としてグルコースを分析するのに適合するものを形成する場合には、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）が用いられる。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体が使用され、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ₃)₆]Ｃｌ₃やＫ₃[Ｆｅ(ＣＮ)₆]が使用される。

次いで、図９Ａに示したように、スペーサ２４Ａ，２４Ｂを橋渡すようにカバー２６を貼り付け、センサ集合体３を得る。カバー２６としては、たとえばビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性が高い熱可塑性樹脂、あるいはＰＥＴなどのようなマザー基板２と同様な材料により形成されたものを使用することができる。

最後に、センサ集合体３を所定の切断ラインに沿って切断することにより複数のバイオセンサ１が得られる。センサ集合体３の切断は、たとえばダイヤモンドカッタを用いて行なわれる。

以上に説明した製造方法では、作用極１４Ａの電子授受面の面積（有効面積）のバラツキが抑制されたバイオセンサ１を得ることができる。そのため、バイオセンサ１の作用極１４Ａの有効面積のバラツキに起因する測定結果のバラツキを抑制し、測定精度を向上させることが可能となる。

また、作用極１４Ａの有効面積は、電極１４，１５を覆う絶縁層の開口部によって規制されるものではないため、作用極１４Ａの電子授受面の面積の規制を行なうにあたって絶縁層を形成する必要はない。そのため、作用極１４Ａの電子授受面の面積の規制を、製造工程や設備の複雑化を招くことなく簡易かつコスト的に有利に行なうことができる。

さらに、導体層２０に対する複数の分断用スリット２１の形成を、レーザ発振装置２２を用いて行なう場合に、作用極１４Ａの電子授受面の面積を規制するためのスリット２３Ａ，２３Ｂもレーザ発振装置２２を用いて行なうようにすれば、スリット２３Ａ，２３Ｂを形成するために特別な装置を準備する必要がないため、この点からも簡易かつコスト的に有利に作用極１４Ａの電子授受面の面積を規制し、バイオセンサ１の測定精度を向上させることが可能となる。

本発明は、上述の実施の形態には限定されず、たとえば図１１Ａないし図１１Ｃに示したように種々に設計変更可能である。

図１１Ａに示した例は、作用極１４Ａの有効面積を規制するためのスリット１８，１９においてサブラインの一方が省略され、スリット１８，１９のそれぞれがＬ字状およびＵ字状に形成されたものである。

図１１Ｂに示した例は、作用極１４Ａの有効面積を規制するためのスリット１８についてはサブラインが省略されてＩ字状とされ、スリット１９についてはサブラインの一方が省略されてＵ字状に形成されたものである。

図１１Ｃに示した例は、作用極１４Ａの有効面積を規制するためのスリット１８，１９においてサブラインの一方が省略されてそれぞれＬ字状およびＵ字状に形成されているとともに、対極１５Ａに対してもスリット１８′，１９′が形成されたものである。スリット１８，１９とスリット１８′，１９′とは分断用のスリット１７に対して対称に配置されている。

次に、本発明の第２の実施の形態について、図１２ないし図１４を参照しつつ説明する。

図１２ないし図１４に示したバイオセンサ４は、先に説明したバイオセンサ１（図１ないし図３参照）と同様に、基板４０、スペーサ４１およびカバー４２を積層することにより形成されたものである。

基板４０には、電極４３，４４が形成されている。電極４３，４４は、Ｄ１方向に延びる屈曲部４３Ａ，４４Ａと、Ｄ２方向に延びるリード部４３Ｂ，４４Ｂを有している。屈曲部４３Ａ，４４Ａは、Ｄ２方向に並んで配置されており、スペーサ４１によって規定される作用極４３Ａａおよび対極４４Ａａを含むものである。屈曲部４３Ａにはさらに、スリット４５，４６が形成されている。これらのスリット４５，４６は、作用極４３Ａａにおける電子授受面の面積（有効面積）を規定するためのものであり、先に説明したバイオセンサ１におけるスリット１８，１９（図３および図４参照）と同様に、メインライン４５Ａ，４６Ａおよびサブライン４５Ｂ，４６Ｂを有している。

メインライン４５Ａ，４６Ａは、Ｄ２方向に延びており、その長さ寸法は、たとえば屈曲部４３Ａの幅寸法の５０〜９８％とされている。メインライン４５Ａとメインライン４６Ａの離間距離は、たとえば後述するスペーサ４１におけるスリット幅の３０〜９８％とされている。一方、サブライン４５Ｂ，４６Ｂは、Ｄ１方向に延びており、スリット４５はＵ字状に、スリット４６は矩形状に形成されている。

スペーサ４１は、基板４０の上面からカバー４２の下面までの距離、すなわちキャピラリ４８の高さ寸法を規定するためのものであり、スリット４７を有している。スリット４７は、試料を導入するためのキャピラリ４８の幅寸法を規定するとともに、電極４３，４４におけるキャピラリ４８に内部で露出する部分（作用極４３Ａａおよび対極４４Ａａ）の面積を規定している。スペーサ４１は、スリット４７におけるＤ２方向に延びる縁がスリット４５，４６におけるサブライン４５Ｂ，４６Ｂを横切るように配置される。

ここで、キャピラリ４８は、導入された血液などの試料を、毛細管現象を利用して基板４０の長手方向Ｄ２に移動させ、導入された試料を保持するためのものであり、その内部において、少なくとも作用極４３Ａａを覆うように試薬層４８Ａが形成されている。このようなスペーサ４１は、たとえば両面テープあるいはホットメルトフィルムにより構成されている。

カバー４２は、スペーサ４１などとともにキャピラリ１３を規定するためのものであり、貫通孔４９を有している。このカバー４２は、たとえばビニロンや高結晶化ＰＶＡなどの濡れ性が高い熱可塑性樹脂、あるいはＰＥＴなどのような基板４０と同様な材料により形成されている。

バイオセンサ４では、作用極４３Ａａにおける有効面積がスリット４５，４６によって規定されているため、作用極４３Ａａの面積のバラツキが抑制されている。そのため、バイオセンサ４では、センサの感度のバラツキが抑制されており、精度良く濃度測定を行なうことが可能となる。

また、作用極４３Ａａの有効面積は、電極４４，４５を覆う絶縁層の開口部によって規制されるものではないため、作用極４３Ａａの面積の規制を行なうにあたって絶縁層を形成する必要はない。そのため、作用極４３Ａａの面積の規制を、製造工程や設備の複雑化を招くことなく簡易かつコスト的に有利に行なうことができる。

なお、バイオセンサ４においても、スリット４５，４６の形状については、先に説明したバイオセンサ１（図３および図４参照）と同様に、たとえば図１１Ａないし図１１Ｃに示したような種々の変更が可能である。

本発明では、作用極の有効面積を規定するためのスリットは、必ずしも直線的ラインの組み合わせた形状とする必要は無く、たとえば曲線を含む形状であってもよい。また、スリット以外の要素により作用極の有効面積を規定してもよい。

本発明はまた、カバー１２，４２を省略したバイオセンサに対しても適用可能である。

本実施例では、作用極の有効面積を規制するためのスリットを設けた場合の効果について、作用極面積のバラツキとして評価した。

（バイオセンサの作製）
バイオセンサは、図１ないし図４に示したのと同様な形態を有する本案サンプル、および作用極の有効面積を規制するためのスリットを形成していない比較サンプルの２種類を作成した。バイオセンサにおける電極は、ＰＥＴ製の基板に導体層としてニッケルをスパッタリングした後、レーザ発振装置を用いて幅寸法が１５０μｍの分断用スリットを設けることにより幅寸法が０．８５ｍｍ、長さ寸法が３０ｍｍとなるように形成した。作用極の有効面積を規制するためのスリットは、分断用スリットを形成する場合と同様なレーザ発振装置を用いて幅寸法が１５０μｍであるＵ字状および矩形状に形成した。分断用スリットにおけるメインラインは、長さが０．６５ｍｍ、離間距離は０．６５ｍｍに設定した。サブラインと切断用スリットとの間の最短距離は、０．２ｍｍに設定した。

一方、スペーサは、基板の長手方向における離間距離が１．４ｍｍとなるように配置し、本案サンプルについては作用極の目標有効面積を０．７ｍｍ^２に設定、比較サンプルについては作用極の目標面積を１．２ｍｍ^２に設定した。

試薬層は、１センサあたりに、電子伝達物質として［Ｒｕ（ＮＨ_３）Ｃｌ_３］を２０μｇ、酸化還元酵素としてグルコースオキシダーゼを１Ｕｎｉｔ含有するものとして作用極および対極を覆うように形成した。

（作用極の面積の測定）
作用極の面積の測定は、試薬層およびカバーを設ける前のバイオセンサについて、撮像装置を用いて作用極を撮像するとともに、そのときに得られる画像を、公知の計測ソフトを用いて処理することにより測定した。作用極面積の測定結果については、下記表１に示した。

表１から分るように、本案サンプルは、比較サンプルに比べて、Ｓ．Ｄ．およびＣ．Ｖ．ともに小さく、作用極の面積のバラツキのバラツキが小さいものであった。したがって、作用極の有効面積を規制するスリットを設けた本案サンプルは、作用極を目的とする面積に精度良く形成できる。

本実施例では、作用極の有効面積を規制するためのスリットを設けた場合の効果について、作用極面積およびセンサ感度のバラツキとして評価した。

バイオセンサについては、実施例１と同様にして本案センサおよび比較センサを作製した。

バイオセンサの感度は、グルコース濃度が１２０ｍｇ／ｄＬの試料をバイオセンサに供給することにより測定される応答電流値に基づいて評価した。応答電流値としては、バイオセンサに試料が供給されたことが確認されてから５秒後の値を採用した。応答電流値の測定結果については、作用極の面積の測定結果とともに下記表２、図１５Ａおよび図１５Ｂに示した。

表２、図１５Ａおよび図１５Ｂから分るように、本案サンプルは、比較サンプルに比べて、Ｓ．Ｄ．およびＣ．Ｖ．ともに小さく、作用極の面積のバラツキおよび応答電流値（感度）のバラツキが小さいものであった。したがって、作用極の有効面積を規制するスリットを設けた本案サンプルは、作用極を目的とする面積に精度良く形成できるばかりでなく、センサの出力（応答電流値）のバラツキが抑制されて測定精度を向上させることが可能となる。

Claims (13)

1. 基板と、
   上記基板に形成され、かつ作用極を含む第１の電極と、
   上記基板に形成され、かつ対極を含む第２の電極と、
   上記作用極における試料との接触面積を規制するための第１の規制要素と、
   を備えた分析用具であって、
   上記作用極および上記対極のうちの少なくとも一方における電子授受を行う有効面積を規制するための第２の規制要素を有している、分析用具。
2. 上記第２の規制要素は、上記作用極における電子授受を行う有効面積を規制するために上記第１の電極に設けられている、請求項１に記載の分析用具。
3. 上記第２の規制要素は、少なくとも１つのスリットである、請求項１に記載の分析用具。
4. 上記スリットは、上記作用極および上記対極の並ぶ第１の方向に延びるメインラインと、上記第１の方向に交差する方向である第２の方向に延びるサブラインと、を有している、請求項３に記載の分析用具。
5. 上記第１の規制要素は、上記接触面積を規制するための縁が上記サブラインを横切るように配置されている、請求項４に記載の分析用具。
6. マザー基板上に複数の電極を形成する第１工程と、
   作用極および対極のうちの少なくとも一方における電子授受を行う有効面積を規定する要素を形成する第２工程と、
   上記作用極における試料と接触させる接触面積を規定する第３工程と、
   を含んでいる、分析用具の製造方法。
7. 上記第２工程は、上記作用極における電子授受を行う有効面積を規定するための要素を形成することにより行なわれる、請求項６に記載の分析用具の製造方法。
8. 上記第２工程は、上記作用極を含む電極に、スリットを形成することにより行なわれる、請求項６に記載の分析用具の製造方法。
9. 上記第２工程は、上記電極にレーザ光を照射することにより行なわれる、請求項８に記載の分析用具の製造方法。
10. 上記スリットは、上記作用極および対極が並ぶ第１の方向に延びるメインラインと、上記第１の方向に交差する方向である第２の方向に延びるサブラインと、を有するものとして形成される、請求項８に記載の分析用具の製造方法。
11. 上記第３工程は、上記マザー基板上に規制要素を配置することにより行なわれる、請求項８に記載の分析用具の製造方法。
12. 上記規制要素は、上記接触面積を規制するための縁が上記サブラインを横切るように配置される、請求項１１に記載の分析用具の製造方法。
13. 上記第１工程は、上記マザー基板に導体層を形成した後に、上記導体層にレーザ光を照射することにより行なわれる、請求項９に記載の分析用具の製造方法。
    

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