JPWO2008136310A1

JPWO2008136310A1 - 穿刺器具

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Publication number: JPWO2008136310A1
Application number: JP2009512936A
Authority: JP
Inventors: 貴裕島崎
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2007-04-27
Filing date: 2008-04-22
Publication date: 2010-07-29
Anticipated expiration: 2028-04-22
Also published as: JP5226673B2; WO2008136310A1

Abstract

本発明は、穿刺針を皮膚の所定の部位に簡単且つ確実に穿刺することができる穿刺器具を提供する。本発明の穿刺器具は、穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、皮膚変形部材と、係合解除部材と、弾性部材とを備える。皮膚変形部材は、穿刺針保持部材が係合される係合部と皮膚に当接する当接面とを有し、当接面で皮膚を押圧することにより皮膚に段差部分を形成する。係合解除部材は、穿刺針保持部材と皮膚変形部材の係合部との係合を外す。弾性部材は、係合部との係合が外れた穿刺針保持部材を当接面と略平行な方向に発射させ、皮膚変形部材によって形成された皮膚の段差部分に穿刺針を穿刺する。

Description

本発明は、穿刺針を皮膚の表面より穿刺し、その先端を皮膚の所定部位（例えば真皮）に到達させる穿刺器具に関する。

真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速くなることが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。

また、ある程度成長した人間の真皮は、体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、成人の真皮に対して薬剤を注入する場合には、体表面から略一定の深さに薬剤を注入すればよいことを意味している。

一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図２１の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。

従って、表皮と皮下組織の間に存在する真皮に、薬剤を確実に注入することは難しく、薬剤が誤って皮下組織等に注入されてしまうと、その薬剤を効率よく血液に吸収させることができないという問題が生じる。

近年、例えば、前述した高分子物質を用いた医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。

ここで、真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。さらに、穿刺針を案内する部材によって皮膚を変形させて、変形させた皮膚に穿刺針を体表面に対して斜め方向から挿入する装置も知られている（特許文献３）。

特許文献１：特開２００１−１３７３４３号公報
特許文献２：特開２００５−８７５１９号公報
特許文献３：特開昭５７−１３９３５８号公報

しかし、特許文献１及び特許文献２に記載された装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。

また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。

更に、特許文献１及び特許文献２に記載された装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。

また、特許文献３に記載された装置では、注射器とは別体に形成された部材によって注射器の穿刺針を案内する構成となっており、一方の手で穿刺針を案内する部材を皮膚に押し付け、他方の手で注射器を移動させて皮膚に穿刺針を穿刺する。しかし、毎回一定の力で穿刺針を案内する部材を押し付けることは困難であり、そのため、皮膚の所定の部位に穿刺針を挿入することが難しいという問題が生じてしまう。

本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を皮膚の所定の部位に簡単且つ確実に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。

本発明に係る穿刺器具は、皮膚に穿刺針を穿刺するものであって、前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、前記穿刺針保持部材が係合される係合部と前記皮膚に当接する当接面とを有し、前記当接面で皮膚を押圧することにより皮膚に段差部分を形成する皮膚変形部材と、前記穿刺針保持部材と前記係合部との係合を外す係合解除部材と、前記係合解除部材によって前記係合部との係合が外れた前記穿刺針保持部材を前記当接面と略平行な方向に発射させる弾性部材と、を備え、前記弾性部材により前記穿刺針保持部材を発射し、前記皮膚変形部材によって形成された皮膚の前記段差部分に前記穿刺針を穿刺する構成としたことを特徴とする。

本発明に係る穿刺器具よれば、穿刺針を皮膚の所定の部位に簡単且つ確実に穿刺し、針先を皮膚の所定の深さに位置させることができる。

本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を正面側から見た外観斜視図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を背面側から見た外観斜視図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態の正面図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態の右側面図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態の縦断面図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態の分解斜視図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態に係る穿刺針保持部材の外観斜視図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態に係る穿刺針保持部材を皮膚変形部材に係合させた状態の説明図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態に係る穿刺針保持部材を皮膚変形部材に係合させた状態を説明する断面図である。Ａ，Ｂ本発明の穿刺器具の第１の実施の形態に係る穿刺針保持部材を皮膚変形部材に装着する方法を説明するである。Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ本発明の穿刺器具の第１の実施の形態に係る使用方法を説明する説明図である。Ａ，Ｂ本発明の穿刺器具の第１の実施の形態により皮膚の段差部分に対して穿刺針を穿刺する状態を説明する断面図である。本発明の穿刺器具の第１の実施の形態により穿刺針を皮膚に穿刺した後、穿刺針保持部材にチューブを連結した状態の説明図である。Ａ，Ｂ，Ｃ本発明の穿刺器具の第２の実施の形態に係る穿刺針保持部材の説明図である。本発明の穿刺器具の第２の実施の形態に係る穿刺針保持部材を皮膚変形部材に係合させた状態の断面図である。本発明の穿刺器具の第２の実施の形態の変形例を示すものであり、押し子を装着した穿刺針保持部材を皮膚変形部材に係合させた状態の断面図である。本発明の穿刺器具の第３の実施の形態に係る穿刺針保持部材の斜視図である。図１７に示すＡ−Ａ線部分の断面図である。図１７に示すＢ−Ｂ線部分の断面図である。本発明の穿刺器具の第３の実施の形態に係る穿刺針保持部材の押圧部材を押圧した状態を示す説明図である。一般的な皮膚構造を示す断面図である。

以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、添付図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を正面側から見た外観斜視図であり、図２は背面側から見た外観斜視図、図３は正面図、図４は右側面図、図５は縦断面図、図６は分解斜視図である。

図１〜図６に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、穿刺針保持部材３と、皮膚変形部材４と、係合解除部材５と、発射用コイルばね６等から構成されている。穿刺針保持部材３は、穿刺針２を保持する。皮膚変形部材４は、穿刺針保持部材３が係合されると共に皮膚に当接する当接面４３ａを有する。係合解除部材５は、穿刺針保持部材３と皮膚変形部材４との係合を外す。発射用コイルばね６は、弾性部材の一具体例を示すものであり、係合解除部材５によって皮膚変形部材４との係合が外れた穿刺針保持部材３を当接面４３ａと略平行な方向に発射させる。

図７は、穿刺針保持部材３の斜視図である。図７に示すように、穿刺器具１の穿刺針保持部材３は、平面形状が略コ字状をなす偏平の筐体からなっている。この穿刺針保持部材３は、穿刺針２が固定される正面３ａと、正面３ａと反対側の背面３ｂと、穿刺針２の先端側から正面３ａを見て左側の側面を形成する左側面３ｃと、右側の側面を形成する右側面３ｄと、上面及び下面とを有している。

穿刺針保持部材３の正面３ａに固定された穿刺針２は、中空針となっており、穿刺針保持部材３の正面３ａから略垂直に突出されている。この穿刺針２の先端部には、刃先を鋭角にするための刃面２ａが形成されている。

穿刺針２の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。穿刺針２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。

穿刺針保持部材３の背面３ｂには、接続部３１が設けられている。この接続部３１は、背面３ｂから略垂直に突出する円筒体からなり、その筒孔が注射器の筒先やカテーテルのコネクタ等が接続される接続孔３１ａとなっている。接続部３１の接続孔３１ａは、穿刺針保持部材３の内部において穿刺針２の内腔部に連通されている。また、接続孔３１ａは、接続された注射器の筒先やカテーテルのコネクタ等が簡単に外れないようにテーパ状に形成されている。

使用前において、穿刺針保持部材３の接続部３１には、キャップ３５が装着されている。このキャップ３５は、接続孔３１ａを清潔な状態に保つためのものであり、穿刺針保持部材３を皮膚変形部材４に係合させる際に取り外される。また、穿刺針２は、後述するように、保護カバー２１により被覆されており、その保護カバー２１とキャップ３５により、穿刺針２が滅菌状態に保たれる。なお、キャップ３５は、穿刺針２を穿刺した後、接続孔３１ａに対して注射器の筒先やカテーテルのコネクタ等を接続する際に取り外すようにしてもよい。

穿刺針保持部材３の左右の側面３ｃ，３ｄには、皮膚変形部材４の後述する係合溝４８，４９にそれぞれ係合される係合突部３２，３３が設けられている。これら係合突部３２，３３には、それぞれ穿刺針２の反対側に至るにつれて低くなるように傾斜された傾斜面３２ａ，３３ａが形成されている。この傾斜面３２ａ，３３ａを形成することにより、係合突部３２，３３を皮膚変形部材４の係合溝４８，４９に簡単に係合させることができる。

皮膚変形部材４は、図５及び図６に示すように、両端が閉じられた有底の筒体からなり、筒状をなす側板部４１と、この側板部４１の上端を閉じる天板部４２と、下端を閉じる底板部４３等から構成されている。この皮膚変形部材４は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂により可撓性を有するように成形されている。

皮膚変形部材４の天板部４２には、係合解除部材５の後述するピストン体５１が貫通される貫通穴４２ａが設けられている。また、底板部４３の外面は、皮膚に当接される当接面４３ａとなっている。この底板部４３の当接面４３ａに当接する皮膚を押圧して窪ませることにより、皮膚に段差部分が形成される。

皮膚変形部材４の側板部４１には、係合解除部材５のピストン体５１の移動を案内するガイド溝４５と、内部に穿刺針保持部材３を挿入するための装着用開口部４６と、発射用コイルばね６の弾性力によって発射された穿刺針保持部材３を通過させるための発射用開口部４７が設けられている。

図２に示すように、側板部４１のガイド溝４５は、穿刺器具１の背面側に開口される長方形の貫通穴として形成されている。このガイド溝４５の対向する２つの長辺は、皮膚変形部材４の軸方向に延在されており、これら２つの長辺に沿って係合解除部材５のピストン体５１が移動される。

図６に示すように、装着用開口部４６及び発射用開口部４７は、ガイド溝４５と反対側である穿刺器具１の正面側に開口されている。発射用開口部４７は、側板部４１の下部と底板部４３を水平方向に切り欠くことにより形成されており、装着用開口部４６は、発射用開口部４７の上側である側板部４１の中間部を水平方向に切り欠くことにより形成されている。

発射用開口部４７には、その上辺に連続して水平方向の内側に展開される皮膚押え片４７ａが形成されている。この皮膚押え片４７ａは、皮膚変形部材４によって皮膚に段差部分を形成したとき、その段差部分の上側の皮膚（体表面）に当接される。

図８は、穿刺針保持部材３を皮膚変形部材４に係合させた状態の説明図、図９は、穿刺針保持部材３を皮膚変形部材４に係合させた状態の断面図である。

図８及び図９に示すように、皮膚変形部材４の側板部４１の内面には、係合部の一具体例を示す一対の係合溝４８，４９が設けられている。一対の係合溝４８，４９は、側板部４１の内面において互いに対向する位置に配置されており、それぞれ皮膚変形部材３の軸方向に延在されている。これら一対の係合溝４８，４９は、装着用開口部４６に対応する位置から発射用開口部４７に対応する位置まで形成されている。

側板部４１の一対の係合溝４８，４９には、穿刺針保持部材３の係合突部３２，３３がそれぞれ摺動可能に係合される。即ち、穿刺針保持部材３は、装着用開口部４６から挿入されることにより、その係合突部３２，３３がそれぞれ一対の係合溝４８，４９に係合される。そして、穿刺針保持部材３が発射用開口部４７に対向する位置において、係合突部３２，３３は、一対の係合溝４８，４９との係合が外れるようになっている。

係合解除部材５（図６参照）は、皮膚変形部材４の内部に移動可能に嵌合されると共に皮膚変形部材４の天板部４２を貫通するピストン体５１と、このピストン体５１に連結されると共に皮膚変形部材４を入れ子式に挿入可能な外ケース５２等を備えて構成されている。

係合解除部材５のピストン体５１は、プランジャー部５４と、突出軸部５５等を備えている。プランジャー部５４は、皮膚変形部材４の内部に摺動可能に嵌合されると共に皮膚変形部材４に係合された穿刺針保持部材３を底板部４３側に押し下げる。突出軸部５５は、プランジャー部５４に連続して突出されると共に皮膚変形部材４の天板部４２に設けた貫通孔４２ａを貫通する。

ピストン体５１のプランジャー部５４は、皮膚変形部材４の内部に見合った大きさの略直方体をなしており、突出軸部５５が連続される上面５４ａと、この上面５４ａと反対側の面である下面５４ｂと、皮膚変形部材４のガイド溝４５に対向される背面５４ｃと、正面及び左右の側面を有している。

プランジャー部５４の下面５４ｂには、発射用コイルばね６が固定されるばね固定片５６が設けられている。このばね固定片５６は、略長方形の板状に形成されており、下面５４ｂにおいて、背面側の一辺に連続して略垂直に突出している。ばね固定片５６の正面側の面には、発射用コイルばねの軸穴に挿入されるばねガイド突起５６ａが設けられている。

発射用コイルばね６は、圧縮コイルばねであり、一端が係合解除部材５のばね固定片５６に固定され、他端が皮膚変形部材４に係合された穿刺針保持部材３に当接される。穿刺針保持部材３が皮膚変形部材４に係合された状態において、発射用コイルばね６は、穿刺針保持部材３によって係合解除部材５のばね固定片５６側に押圧されて圧縮される。これにより、穿刺針保持部材３は、発射用コイルばね６のばね力によって穿刺針２が突出する方向（皮膚変形部材４の当接面４３ａと略平行な方向）に押し付けられた状態となる。

本実施の形態では、弾性部材の一具体例として圧縮コイルばねを用いる構成としたが、これに限定されるものではない。本発明に係る弾性部材としては、例えば、板ばね、ねじりばね等その他のばねを用いることができることは勿論、ゴム等の弾性体を適用することもできる。

プランジャー部５４の正面には、皮膚変形部材４の皮膚押え片４７ａとの干渉を避けるための切欠き５４ｄが設けられている。また、プランジャー部５４の背面には、図２等に示すように、皮膚変形部材４のガイド溝４５を貫通する係合片５７が設けられている。

プランジャー部５４の係合片５７は、上下方向（皮膚変形部材４の軸方向）に延びる長辺を有した長方形をなしており、短辺の長さがガイド溝４５の短辺の長さと略等しくなるように設定されている。即ち、係合片５６の２つの長辺がガイド溝４５の２つの長辺に摺動可能に当接することにより、ピストン体５１が皮膚変形部材４の軸方向に案内されるようになっている。

ピストン体５１の突出軸部５５は、プランジャー部５４の上面から略垂直に突出する円柱体からなっている。この突出軸部５５の先端部には、外ケース５２の後述する連結部５９ａに嵌合される嵌合突起５５ａが設けられている。

係合解除部材５の外ケース５２は、一端が閉じられた有底の筒体からなり、筒状をなす側板部５８と、この側板部５８の上端を閉じる天板部５９等からなっている。外ケース５２の側板部５８は、皮膚変形部材４と同様な形状であって、内部に皮膚変形部材４を挿入可能な大きさに設定されている。この側板部５８の下端には、ピストン体５１の係合片５７との干渉を避けるための切欠き５８ａが設けられている。

天板部５９の内面には、連結部５９ａが設けられている（図５参照）。この連結部５９ａは、天板部５９の内面に連続して略垂直に突出する円筒状の筒体として形成されている。この連結部５９ａの筒穴５９ｂにピストン体５１の嵌合突起５５ａが嵌合して固定されることにより、ピストン体５１と外ケース５２が一体的に連結される。

ピストン体５１及び外ケース５２からなる係合解除部材５は、付勢用コイルばね７によって皮膚変形部材４の底板部４３と反対側に付勢されている。この付勢用コイルばね７は、圧縮コイルばねであり、ピストン体５１の突出軸部５５を貫通させた状態で皮膚変形部材４の天板部４２と外ケース５２の天板部５９との間に介在されている。したがって、付勢用コイルばね７は、外ケース５２を押し下げることにより圧縮されるようになっている。

付勢用コイルばね７によって付勢された外ケース５２は、その下端が皮膚変形部材４の装着用開口部４６の上辺に対向された状態となる。また、ピストン体５１は、外ケース５２を介して付勢用コイルばね７に付勢される。その状態において、プランジャー部５４の上面５４ａは、皮膚変形部材４の天板部４２に当接され、ばねガイド突起５６ａが装着用開口部４６に対向される。即ち、ばね固定片５６に固定された発射用コイルばね６が装着用開口部４６に対向される。

本実施の形態では、付勢部材の一具体例として圧縮コイルばねを用いる構成としたが、これに限定されるものではない。本発明に係る付勢部材としては、例えば、板ばね、ねじりばね等その他のばねを用いることができることは勿論、ゴム等の弾性体を適用することができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、穿刺針保持部材３の皮膚変形部材４への装着を説明する説明図である。

図１０Ａに示すように、穿刺器具１の使用前の状態は、穿刺針保持部材３と、穿刺針保持部材３以外の部材が組み立てられた発射装置１０とに分別された状態となっている。発射装置１０は、穿刺針保持部材３を新たに装着することで繰り返し再使用することができる。

また、装着前の穿刺針保持部材３には、穿刺針２を覆う保護カバー２１が取り付けられている。この保護カバー２１によって穿刺針２を覆うことにより、穿刺針２に指等が触れたり、誤って穿刺針２を指等に刺したりすることを防止できると共に、穿刺針２を滅菌された状態に保つことができる。更に、外部からの衝撃から穿刺針２を守ることができ、穿刺針２が変形することを防止することができる。この保護カバー２１は、穿刺針保持部材３を発射装置１０に装着した後に取り外される。

ここで、穿刺針保持部材３の発射装置１０への装着について説明する。穿刺針保持部材３を発射装置１０に装着するには、まず、穿刺針保持部材３の接続部３１に取り付けられているキャップ３５を取り外す（図７参照）。これにより、穿刺針保持部材３は、図１０Ａに示すような保護カバー２１が取り付けられている状態となる。

次に、保護カバー２１を摘んで穿刺針保持部材３を把持する。そして、穿刺針保持部材３の背面３ｂを皮膚変形部材４の装着用開口部４６に対向させる。このとき、穿刺針保持部材３の接続部３１が、係合解除部材５のピストン体５１に取り付けられた発射用コイルばね６に対向される。

続いて、穿刺針保持部材３を装着用開口部４６から皮膚変形部材４の内部に挿入する。穿刺針保持部材３の挿入を始めると、穿刺針保持部材３の上面がピストン体５１の下面５４ｂに当接して摺動すると共に、左右の側面３ｃ，３ｄが皮膚変形部材の内面を摺動する（図５、図８及び図９を参照）。このとき、穿刺針保持部材３は、係合突部３２，３３によって皮膚変形部材４を押し広げるようにして挿入される。その際、係合突部３２，３３には、それぞれ傾斜面３２ａ，３３ａが形成されているので、穿刺針保持部材３を容易に挿入することができる。

また、このとき、穿刺針保持部材３の接続部３１が、発射用コイルばね６の軸穴に挿入され、背面３ｂは発射用コイルばね６に当接される。これにより、穿刺針保持部材３は、発射用コイルばね６を圧縮しながら挿入される。そして、係合突部３２，３３が、皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９に係合され、穿刺針保持部材３の装着が完了する図８及び図９を参照）。その後、図１０Ｂに示すように、装着された穿刺針保持部材３から保護カバー２１を取り外し、穿刺器具１が組み立てられる。

穿刺針保持部材３が装着された状態において、一対の係合突部３２，３３は、皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９に摺動可能に係合されている。そのため、穿刺針保持部材３は、穿刺針２が突出する方向（底板部４３の当接面４３ａと平行な方向）への移動が係止されると共に、皮膚変形部材４の軸方向（底板部４３の当接面４３ａと直交する方向）へ移動可能な状態となっている。

また、穿刺針保持部材３が装着された状態において、穿刺針保持部材３には、圧縮された発射用コイルばね６のばね力が付与されている。即ち、穿刺針保持部材３は、穿刺針２が突出する方向に押圧されている。そのため、穿刺針保持部材３は、装着用開口部４７に対向した位置で保持された状態となる。

次に、皮膚の所定の部位、例えば、真皮に穿刺針２を穿刺する場合の使用方法について、図１１Ａ〜図１１Ｅを参照して説明する。

図１１Ａ〜図１１Ｅは、第１の実施の形態を示す穿刺器具１の使用方法を説明するための説明図である。まず、図１１Ａに示すように、穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に当接させる。即ち、皮膚変形部材４の当接面４３ａを体表面Ｆに当接させる。なお、皮膚変形部材４の当接面４３ａが当接される皮膚の体表面Ｆの下方には、角質層を含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図２１を参照）。

次に、図１１Ｂに示すように、係合解除部材５の外ケース５２を押し下げる。これにより、外ケース５２が皮膚変形部材４に対して相対的に移動され、皮膚変形部材４が外ケース５２の内部に入れ子式に挿入される。

このとき、係合解除部材５のピストン体５１が、外ケース５２と一体に押し下げられ、皮膚変形部材４のガイド溝４５に沿って移動する。これにより、穿刺針保持部材３がピストン体５１のプランジャー部５４によって押し下げられ、皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９に沿って底板部４３側に移動する。その際、ピストン体５１に取り付けた発射用コイルばね６が穿刺針保持部材３と一緒に移動するため、穿刺針保持部材３には、常に発射用コイルばね６のばね力が付与されている。

また、外ケース５２が押し下げられると、外ケース５２と皮膚変形部材４との間に介在された付勢用コイルばね７が圧縮される。そして、圧縮された付勢用コイルばね７のばね力は、皮膚変形部材４に付加される。これにより、皮膚変形部材４は、当接面４３ａに当接する体表面Ｆを押圧して皮膚を窪ませる。

図１１Ｂに示す状態から更に外ケース５２を押し下げると、図１１Ｃに示すように、穿刺針保持部材３が皮膚変形部材４の底板部４３に当接される。このとき、穿刺針保持部材３の一対の係合突部３２，３３が、皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９から外れる。この状態を図１２Ａに示す。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、皮膚の段差部分に対して穿刺針２を穿刺する状態を説明する断面図である。図１２Ａに示すように、穿刺針保持部材３と皮膚変形部材４との係合が外れた状態において、当接面４３ａに押圧された皮膚と発射用開口部４７に位置する皮膚との間に段差部分Ｘが形成される。この段差部分Ｘの深さは、発射用開口部４７の形状及び付勢用コイルばね７のばね力によって調整することができる。本実施の形態では、底板部４３に当接した穿刺針保持部材３の穿刺針２が、真皮Ｄの層に対向するように段差部分Ｘの深さを設定し、その段差部分Ｘが形成されるようなばね力を発揮する圧縮コイルばねを付勢用コイルばね７として用いている。

図１１Ｄ及び図１２Ｂに示すように、皮膚変形部材４との係合が外れた穿刺針保持部材３は、穿刺針２が突出する方向へ移動可能となり、発射用コイルばね６のばね力によって穿刺針２が突出する方向へ発射される。これにより、穿刺針２が皮内の真皮Ｄの層に対して平行に穿刺され、穿刺針２の針先が真皮Ｄに挿入される。

このとき、穿刺針保持部材３が、皮膚変形部材４の底板部４３上を摺動して移動されるため、穿刺針保持部材３を安定して移動させることができ、穿刺針２を真皮Ｄに確実に穿刺することができる。

その後、図１１Ｅに示すように、穿刺針保持部材３を発射した穿刺器具１（発射装置１０）を皮膚から斜め後方に離すと、付勢用コイルばね７に対する圧縮が解除される。そして、係合解除部材５の外ケース５２は、その下端が皮膚変形部材４の装着用開口部４６の上辺と対向する位置において付勢された状態となり、ピストン体５１のプランジャー部５４の上面５４ａが皮膚変形部材４の天板部４２に当接される。これにより、穿刺器具１（発射装置１０）は、新たな穿刺針保持部材３を装着可能な状態となる。

図１３は、穿刺針保持部材３にチューブを連結した状態の説明図である。穿刺針２を真皮Ｄに穿刺した後、穿刺針保持部材３にチューブの一具体例を示すカテーテル２２を接続する。この際、穿刺針２が真皮Ｄから抜けないように穿刺針保持部材３を押さえて、接続部３１にカテーテル２２のコネクタ２２ａを接続する。これにより、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液等を、穿刺針２を介して真皮Ｄに確実に注入することができる。

本実施の形態では、係合解除部材５をピストン体５１及び外ケース５２から構成したが、本発明に係る係合解除部材としては、ピストン体５１のみで構成してもよい。その場合、ピストン体５１の突出軸部５５にフランジを設け、そのフランジと皮膚変形部材４の天板部４２との間に付勢用コイルばね７を介在させる。

また、本実施の形態では、皮膚変形部材４の底板部４３の反対側に係合解除部材５を付勢する付勢用コイルばね７を設ける構成としたが、本発明の穿刺器具としては、付勢用コイルばね７を用いない構成とすることもできる。この場合、穿刺針保持部材３を発射した後の穿刺器具１（発射装置１０）の係合解除部材５を手動で元の位置に戻して新たな穿刺針保持部材３を装着可能な状態にする。

なお、付勢用コイルばね７を用いない構成とする場合は、一対の係合溝４８，４９にリブを設けることによって、皮膚の段差部分Ｘの深さを調整するための所定の押圧力を担保することができる。このリブは、一対の係合溝４８，４９の底板部４３側の端部に配置し、断面形状を略三角形に形成する。これにより、穿刺針保持部材３の一対の係合突部３２，３３がリブを乗り越えるときに、皮膚変形部材４が皮膚側に押圧され、皮膚に段差部分Ｘが形成される。

次に、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態について説明する。

図１４Ａ〜図１４Ｃは、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態に係る穿刺針保持部材１３の説明図である。本発明の穿刺器具の第２の実施の形態は、上述した穿刺器具１と同様の構成を有しており、異なるところは、穿刺針保持部材１３である。そのため、ここでは、穿刺針保持部材１３について説明し、穿刺器具１と共通する部分の説明を省略する。

図１４Ａ，図１４Ｂは、穿刺針保持部材１３の外観を示す。図１４Ａに示すように、穿刺針保持部材１３は、平面形状が略コ字状をなす偏平の筐体からなっている。この穿刺針保持部材１３は、第１の実施の形態の穿刺針保持部材３と同様に、穿刺針２が固定される正面１３ａと、背面１３ｂと、左側面１３ｃと、右側面１３ｄと、上面及び下面とを有している。

穿刺針保持部材１３の背面１３ｂには、接続部６１が設けられている。この接続部６１は、背面１３ｂから略垂直に突出する円筒体からなり、その筒孔６１ａに後述する押し子１４の押圧部１４ａが挿入される。また、穿刺針保持部材１３の左右の側面１３ｃ，１３ｄには、係合突部６２，６３が設けられている。これら係合突部６２，６３には、第１の実施の形態の穿刺針保持部材３と同様に、それぞれ穿刺針２の反対側に至るにつれて低くなるように傾斜された傾斜面６２ａ，６３ａが形成されている。

図１４Ｃは、穿刺針保持部材１３の断面を示す。図１４Ｃに示すように、穿刺針保持部材１３の内部には、接続部６１の筒孔６１ａ及び穿刺針２の内腔に連通された内部空間が形成されている。この内部空間には、弾性材料で構成されたガスケット６５が移動可能に収納されている。ガスケット６５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

穿刺針保持部材１３の内部において、ガスケット６５と穿刺針２との間には、液室６６が形成されている。つまり、ガスケット６５は、液室６６の一面を形成している。液室６６には、予め液体が液密に収納されている。液室６６に収納される液体としては、治療用または診断用の注射剤、例えば、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。

液室６６への液体の充填は、いわゆる真空打栓方式によって行うことができる。具体的には、まず、穿刺針２の針先を保護カバー２１に設けられたゴム部材等によって封止し、穿刺針保持部材１３の内部に液体を挿入する。次に、穿刺針保持部材１３を真空の環境に置いて、ガスケット６５を筒孔６１ａに装着する。その後、穿刺針保持部材１３を通常の気圧（大気圧）の環境に置く。これにより、ガスケット６５が穿刺針保持部材１３の内部に入り込み、液体が封入された状態となる。

押し子１４は、円柱状に形成されており、接続部６１の筒孔６１ａに挿入される押圧部１４ａを有している。押し子１４を前方（穿刺針２側）に押圧すると、筒孔６１ａに挿入された押圧部１４ａが、ガスケット６５を押圧する。これにより、ガスケット６５が穿刺針２に近づく方向に移動され、液室に収納された液体が穿刺針２の針先から放出される。

図１５は、穿刺針保持部材１３を皮膚変形部材４に係合させた状態の断面図である。穿刺針保持部材１３は、装着用開口部４６（図１参照）から挿入される。このとき、ピストン体５１の固定片５６に設けられたガイド突起５６ｂが、穿刺針保持部材１３の筒孔６１ａに挿入される。これにより、穿刺針保持部材１３の水平方向のガタツキを防止することができる。なお、ガイド突起５６ｂは、穿刺針保持部材１３の内部に収納されたガスケット６５に当接しない長さに設定されている。

また、穿刺針保持部材１３の接続部６１が発射用コイルばね６の軸穴に挿入され、その発射用コイルばね６が穿刺針保持部材１３の背面１３ｂによって圧縮される。そして、穿刺針保持部材１３の係合突部６２，６３が皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９に係合される。なお、穿刺針保持部材１３を皮膚変形部材４に係合させるまで、穿刺針保持部材１３の穿刺針２には、保護カバー２１（図１０Ａを参照）が取り付けられている。穿刺針保持部材１３の係合突部６２，６３は、穿刺針保持部材１３が発射用開口部４７（図１を参照）に対向する位置に移動したときに、一対の係合溝４８，４９から外れるようになっている。

図１６は、第２の実施形態の変形例を示す断面図であり、押し子１４が装着された穿刺針保持部材１３を皮膚変形部材４に係合させた状態の断面図である。押し子１４が装着された穿刺針保持部材１３は、装着用開口部４６（図１参照）から挿入される。このとき、穿刺針保持部材１３の筒孔６１ａに挿入された押し子１４が、ピストン体５１の固定片５６に設けられた押し子嵌合部５６ｃに嵌合され、これにより、穿刺針保持部材１３の水平方向のガタツキを防止することができる。

また、穿刺針保持部材１３が装着用開口部４６から挿入されると、押し子嵌合部５６ｃを巻回するように配置された発射用コイルばね６Ａが穿刺針保持部材１３の背面１３ｂによって圧縮される。そして、穿刺針保持部材１３の係合突部６２，６３が皮膚変形部材４の一対の係合溝４８，４９に係合される。上述したように、穿刺針保持部材１３の係合突部６２，６３は、穿刺針保持部材１３が発射用開口部４７（図１を参照）に対向する位置に移動したときに、一対の係合溝４８，４９から外れるようになっている。

このように、第２の実施の形態の穿刺器具では、穿刺針保持部材１３に液室６６を設けた。そして、押し子１４によってガスケット６５を押圧することにより、液室６６に予め収納された液体を穿刺針２の針先から放出する構成とした。そのため、皮膚の所定の部位、例えば、真皮の層に対して穿刺針２を略平行に穿刺した後、押し子１４を装着してガスケット６５を押圧するだけで、ワクチンなどの薬液を皮膚の真皮の層に注入することができる。

また、第２の実施の形態の変形例では、押し子１４が装着された状態の穿刺針保持部材１３を皮膚変形部材４に係合させるように構成した。そのため、穿刺針２を皮膚の所定の部位に穿刺した後に、穿刺針保持部材１３に押し子１４を装着させる作業を行う必要がない。したがって、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液を皮膚の所定の部位に注入する際の作業性を向上させることができる。

次に、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態について説明する。

図１７は、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態に係る穿刺針保持部材１８の斜視図である。本発明の穿刺器具の第３の実施の形態は、前述した第１及び第２の実施の形態の穿刺器具と同様の構成を有しており、異なるところは、穿刺針保持部材１８である。そのため、ここでは、穿刺針保持部材１８について説明し、穿刺器具１と共通する部分の説明を省略する。

穿刺針保持部材１８は、平面形状が略コ字状をなす偏平の筐体からなっている。この穿刺針保持部材１８は、穿刺針２が固定される正面１８ａと、背面１８ｂと、左側面１８ｃと、右側面１８ｄと、上面１８ｅ及び下面とを有している。

穿刺針保持部材１８の背面１８ｂには、接続部７１が設けられている。この接続部７１は、背面１８ｂから略垂直に突出する円筒体からなっている。接続部７１の筒孔７１ａには、皮膚変形部材４の固定片５６に設けられたガイド突起５６ｂ（図１５を参照）が挿入される。また、穿刺針保持部材１８の左右の側面１８ｃ，１８ｄには、係合突部７２，７３が設けられている。これら係合突部７２，７３には、第１及び第２の実施の形態に係る穿刺針保持部材３，１３と同様に、それぞれ穿刺針２の反対側に至るにつれて低くなるように傾斜された傾斜面７２ａ，７３ａが形成されている。

穿刺針保持部材１８の上面１８ｅには、長方形の嵌合凹部１８ｆが設けられており、この嵌合凹部１８ｆに押圧部材７５が嵌合されている。押圧部材７５は、嵌合凹部１８ｆに対応した長方形からなり、弾性材料または可塑性材料によって撓み変形可能に形成されている。この押圧部材７５の上面には、長手方向に適当な間隔をあけて幅方向に延在された複数の滑り止め用突条部７５ａが設けられている。この滑り止め用突条部７５ａを設けることにより、押圧部材７５を指で押圧する際に、その指が滑ることを防止することができる。

押圧部材７５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。また、押圧部材７５の構成材料としては、金属などの塑性変形する材料、あるいはこれと弾性材料と組み合わせた複合材料を用いてもよい。

図１８は、図１７に示すＡ−Ａ線部分の断面図である。図１８に示すように、穿刺針保持部材１８の内部には、穿刺針２の内腔に連通された液室７６が設けられている。この液室７６は、嵌合凹部１８ｆと連通しており、押圧部材７５によって密閉されている。液室７６には、予め液体が液密に収納されている。液室７６に収納される液体としては、治療用や診断用の注射薬、例えば、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。なお、液室７６への液体の充填は、いわゆる真空打栓方式によって行うことができる。

図１９は、図１７に示すＢ−Ｂ線部分の断面図である。図１９に示すように、押圧部材７５の下部には、液室７６に係合される押圧部７５ｂが設けられている。また、押圧部材７５の下部は、幅方向に延びる短辺から押圧部７５ｂに至るにつれて低くなるように傾斜された傾斜面７５ｃ，７５ｄが形成されている。そのため、押圧部材７５を嵌合凹部１８ｆに嵌合させた状態において、傾斜面７５ｃ，７５ｄと嵌合凹部１８ｆとの間には隙間が形成されている。

押圧部材７５の押圧部７５ｂは、液室７６に対応した形状からなり、後方（穿刺針保持部材１８の背面１８ｂ側）に至るにつれてその厚みが厚くなるように傾斜されている（図１８を参照）。また、押圧部７５ｂの側面は、液室７６の内面とそれぞれ接触されており、液室７６に収納された液体が漏出しないようになっている。

図２０は、穿刺針保持部材１８の押圧部材７５を押圧した状態を示す説明図である。図２０に示すように、押圧部材７５の上面を指で押圧すると、押圧部材７５は、傾斜面７５ｃ，７５ｄが穿刺針保持部材１８に設けた嵌合凹部１８ｆの底面に接触するように撓み変形する。これにより、押圧部材７５の押圧部７５ｂが、液室７６内に挿入される。このとき、押圧部７５ｂの側面が液室７６の内面に接触しながら挿入されるため、押圧部７５ｂの側面と液室７６の内面との間から液室７６内の液体が漏出することはない。

押圧部７５ｂが液室７６内に挿入されると、液室７６のスペースが小さくなる、つまり、液室７６の容積を減少させるため、液室７６内の液体が、液室７６に連通された穿刺針２の針先から放出される。つまり、押圧部材７５が液室の容積を減少させるように変形することにより、液室７６内の液体が、液室７６に連通された穿刺針２の針先から放出される。

このように、第３の実施の形態の穿刺器具では、穿刺針保持部材１８に液室７６と、この液室７６内に挿入される押圧部７５ｂを有する押圧部材７５を設けた。そして、押圧部材７５を押圧して弾性変形または塑性変形させることにより、押圧部７５ｂを液室７６内に挿入させ、液室７６内に収納された液体を穿刺針２の針先から放出するようにした。そのため、皮膚の所定の部位、例えば、真皮の層に対して穿刺針２を略平行に穿刺した後、押圧部材７５を押圧するだけで、ワクチンなどの薬液を皮膚の真皮の層に注入することができる。

また、第３の実施の形態の穿刺器具では、第１の実施の形態の穿刺器具１のように、穿刺針２を皮膚の所定の部位に穿刺した後に、カテーテルなどのチューブを穿刺針保持部材１８に接続する必要がない。したがって、ワクチンなどの薬液を皮膚の所定の部位に注入する際の作業性を向上させることができる。

しかも、第３の実施の形態の穿刺器具では、第２の実施の形態の穿刺器具のように、押し子１４を用いて薬液を排出させる必要がない。そのため、穿刺針保持部材１８の部品点数を削減することができ、組立作業を簡単化することができる。

以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、皮膚変形部材により皮膚に段差部分を形成し、その段差部分に略垂直に穿刺針を穿刺するため、皮膚の所定の部位、例えば、真皮の層に対して略平行に穿刺針を穿刺することができる。その結果、穿刺針を真皮Ｄ内に確実に且つ深く挿入することができ、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、穿刺針が真皮Ｄから簡単に抜けてしまうことを防止することができる。

また、本発明の穿刺器具によれば、穿刺針を真皮Ｄ内に深く挿入することが可能なため、穿刺針の針先から表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができる。これにより、穿刺針を介して真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができ、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。

更に、本発明の穿刺器具によれば、係合解除部材（外ケース）を押し下げるという１つの動作によって、皮膚に段差部分を形成する工程と、その段差部分に穿刺針を穿刺する工程を連続して行うことができる。その結果、皮膚の所定の部位、例えば、皮内の真皮に極めて簡単に穿刺針を穿刺することができる。

また、本発明の穿刺器具は、皮膚変形部材に装着用開口部と発射用開口部を設け、穿刺針保持部材を除く組立体としての穿刺器具を繰り返し使用可能な構成にしたため、穿刺後に廃棄する部材を削減することができ、ランニングコストの低減を図ることができる。

しかも、本発明の穿刺器具は、付勢部材によって係合解除部材を付勢するように構成したため、穿刺針保持部材を発射した後の穿刺器具を、自動的に次の穿刺針保持部材を装着可能な状態にすることができ、作業性を向上させることができる。

また、本実施形態の穿刺器具は、穿刺針保持部材を装着するための装着用開口部と穿刺針保持部材を発射するための発射用開口部が異なる位置に設けられている。そして、係合解除部材を当接面側に押圧することによって穿刺針保持部材が装着用開口部から発射用開口部へ移動するように構成されている。したがって、穿刺針保持部材が係合溝に沿って発射用開口部側へ移動しているとき、穿刺針保持部材の発射方向には、皮膚変形部材の側板部が存在している。そのため、穿刺針保持部材は、外部に向かって飛び出し得ない位置を移動する。即ち、このような構成を有することにより、穿刺操作の途中で何らかの原因（衝撃等）により穿刺針保持部材が係合溝から外れたとしても、その穿刺針保持部材が皮膚変形部材の外部に発射されることは無く、針刺し事故を防止することができる。

なお、上記実施形態は、いずれも穿刺針の針先を真皮に到達させて、薬液等の液体を注入する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、穿刺針の針先を真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に到達させて、薬液等の液体を注入する場合にも用いることができるものである。

また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。

引用符号の説明

１・・穿刺器具、２・・穿刺針、３，１３，１８・・穿刺針保持部材、４・・皮膚変形部材、５・・係合解除部材、６・・発射用コイルばね（弾性部材）、７・・付勢用コイルばね（付勢部材）３１，６１，７１・・接続部、３１ａ・・接続孔、３２，３３，６２，６３，７２，７３・・係合突部、３２ａ，３３ａ，６２ａ，６３ａ，７２ａ，７３ａ・・傾斜面、４１・・側板部、４２・・天板部、４２ａ・・貫通穴、４３・・底板部、４３ａ・・当接面、４５・・ガイド溝、４６・・装着用開口部、４７・・発射用開口部、４８，４９・・係合溝（係合部）、５１・・ピストン体、５２・・外ケース、５４・・プランジャー部、５５・・突出軸部、５５ａ・・嵌合突起、５６・・ばね固定片、５６ａ・・ばねガイド突起、５７・・係合片、５８・・側板部、５８ａ・・切欠き、５９・・天板部、５９ａ・・連結部、６５・・ガスケット、６６，７６・・液室、７５・・押圧部材、７５ａ・・滑り止め用突条部、７５ｂ・・押圧部、７５ｃ，７５ｄ・・傾斜面

Claims

皮膚に穿刺針を穿刺する穿刺器具であって、
前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、
前記穿刺針保持部材が係合される係合部と前記皮膚に当接する当接面とを有し、前記当接面で皮膚を押圧することにより皮膚に段差部分を形成する皮膚変形部材と、
前記穿刺針保持部材と前記係合部との係合を外す係合解除部材と、
前記係合解除部材によって前記係合部との係合が外れた前記穿刺針保持部材を前記当接面と略平行な方向に発射させる弾性部材と、を備え、
前記弾性部材により前記穿刺針保持部材が発射されると、前記皮膚変形部材によって形成された皮膚の前記段差部分が前記穿刺針によって穿刺されること
を特徴とする穿刺器具。
前記弾性部材は、前記係合解除部材に取り付けられ、
前記係合解除部材は、前記穿刺針保持部材を前記皮膚変形部材の前記当接面側に移動させることにより、前記穿刺針保持部材と前記係合部との係合を外すこと
を特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
前記皮膚変形部材は、前記当接面を底面とした有底の筒体からなり、前記弾性部材によって発射された前記穿刺針保持部材が通過する発射用開口部と、当該発射用開口部の上方に設けられると共に前記針保持部材を前記係合部に係合させるための装着用開口部を有すること
を特徴とする請求項２記載の穿刺器具。
前記係合解除部材を前記皮膚変形部材の前記当接面と反対側に付勢する付勢部材をさらに備え、
前記係合解除部材が前記付勢部材に付勢されることにより、前記係合解除部材に取り付けられた前記弾性部材が前記装着用開口部に対向する位置まで移動可能であること
を特徴とする請求項３記載の穿刺器具。
前記係合部は、前記皮膚変形部材の内面に設けられると共に軸方向に延在された係合溝であり、
前記穿刺針保持部材は、前記係合溝に摺動可能に係合される係合突部を有すること
を特徴とする請求項３記載の穿刺器具。
前記係合突部は、前記穿刺針の反対側に至るにつれて低くなるように傾斜された傾斜面を有すること
を特徴とする請求項４記載の穿刺器具。
前記穿刺針保持部材は、前記穿刺針に連通されて体内に注入する液体が収納される液室と、前記液室に収納された液体を前記穿刺針の先端から放出させるための押圧機構を有すること
を特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
前記押圧機構は、前記穿刺針保持部材の内部において移動可能に収納されて前記液室の一面を形成するガスケットと、前記ガスケットを押圧する押し子からなること
を特徴とする請求項７記載の穿刺器具。
前記押圧機構は、前記液室に係合され、前記液室の容積を減少させるように変形する押圧部材からなること
を特徴とする請求項７記載の穿刺器具。