JPS62502028A - 骨髄穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 骨髄穿刺デバイス 血管骨髄即ち造血骨髄は骨に内包された約５乏の半液体器官である。骨髄で血球 が製造され、この血球は循環区域即ち動脈及び静脈の空いたスペースに侵入し血 液中で循環する。

数十年以来、生検のために必要な造血骨髄サンプルを採取するために骨髄穿刺な る技術が使用されている。この上うな検査は特に血液専門医にとって血液中の血 球異常を診断するために重要な検査である。重大な血球異常の代表は白血病であ り、これは骨髄の病気である。一般にはこの種の穿刺には特殊設計の専用器具が 使用される。その主要な理由の１つは、採取器官たる骨髄が半液体の性質をもつ ことにあり、第２の理由は、別の堅い器官たる骨を貫通して骨髄に到達する必要 があるからである。

穿刺器具にこのような２つの要件が要求されるのは骨髄だけである。

これらの器具は一般に、胸骨の骨を貫通すべく構成されたトロカール（套管針） を含む。貫通されるのが通常は胸骨であるから胸骨穿刺なる指称もしばしば使用 される。フランスでは、マラルメ套管針が正式に選択されており、これは手で骨 に刺される１二のトロカールは、８７１００〜２０７１０Ｇ＋ａｍの内径をもち 、骨髄を包囲している堅い骨又は緻密な骨の厚み（Ｃ＋ａのオーダ）を貫通する に十分な長さをもち、皮質を貫通して骨髄に到達する。先ずトロカールの楔形先 端を髄腔に配置し、０．５〜２ｄｌの骨髄を吸引するために注射器によって軽度 の負圧を作用させる。骨髄は十分に粘性であり、髄腔は骨によって抵抗の小さい 多数の小室に分割されており所謂層状（ｌａｍｅｌｌａｉｒｅ）構造を形成して いる。

骨髄は血餅の形成を避けるために抗凝血剤をいれた注射器に収集される。次に注 射器−トロカールアセンブリを抜き出す。

トロカールだけを洗浄し殺菌して再使用し得る。注射器から一滴の骨髄をプレー トに落とし、これを塗抹し乾燥し実験室に送って岩色し顕微鏡で観格する。

前記より、骨髄採取は患者に外傷を与える行為であることが理解されよう。現在 までやむを得ないとされるこの主たる欠点以外にも、採取の再現性がしばしば難 しいという欠点がある。

本発明の目的は、上記の欠点の少なくとも一部を是正し、特に患者に与える外傷 を小さくシ、医者又は検査技師にとって信頼性が高く、しかも「使い捨て」にで きる程度に安価であり、このため器具の繰り返し使用のときにこれまで毎回必要 であった殺菌の問題が完全に解消された骨髄採取器具を提供することである。

本発明のデバイスは、ピストンヘッド即ち前部を備えたチューブの内部で第１位 置と第２位置との間で移動し得るピストンと該ピストンに固定された針とを含ん でおり、該デバイスの特徴は、前記ピストンが、ピストンを第２位置に駆動せし める・力をピストンに作用させる手段の作用に逆らって係止手段によって第１位 置に維持されており、前記係止手段は前記第一手段の作用下で前記ピストンの移 動を解放すべく外部から制御自在であること、前記第１位置で針は前記ピストン ヘッドの前部の内部に完全に引っ込められていること、ピストンのストロークは 、デバイスの前部が直接か又は該デバイスと協働する外部支持システムを介して 針を穿゛刺すべき箇所で患者の身体に当接するか又は患者の身体から所定の間隔 だけ離間してオペレータによって配置且つ維持されているとき、外部から制御さ れる手段；こよってピストンに対する係止手段の作用が除去されると、針の末端 が特に蓋等を貫通してピストンヘッドの前端面から突出し、骨の厚みを貫通し、 かつ採取すべき骨髄の領域に到達するような長さであること、反対側のピストン ヘッドの後部が閉鎖チャンバを形成しており、該チャンバは第１位置から第２位 置へのピストンの移動に伴って生じる負圧の作用下で採取針を介して該チャンバ に吸引された骨髄を受容し得ることである。ピストンを前記第２位置に駆動する 手段は胸骨又はその他の骨を貫通し骨髄又は髄腔に針を接近させるに十分な力を 有効に作用させる必要がある。この手段は好ましくは弾性手段である。該手段が 引張り作用するばねから成るのが有利である。

本発明デバイスの好適具体例においては、デバイスが受容チャンバから独立し該 チャンバと連通し得る１つ又は複数の隔室を含む。１つ又は複数の該隔室は種々 の液体試薬又は固体試薬、例えば保存培地を収容し得る。本発明デバイスの好適 具体例においては、受容チャンバとかかる隔室との隔離が、例えばアルミニウム 又はプラスチック材料から成る薄い円板又はフィルムによって行なわれる。この フィルムは第１位置から第２位置へのピストンの移動の結果として生じる負圧の 作用下で破壊され易くなっている。この隔室に収容された試薬は例えば、前記チ ャンバに逆流した骨髄と直ちに混合し得る。

第１位置から第２位置にピストンを駆動し得る弾性手段は引張り作用するばねか ら成るのが有利である。該ばねの作用下で前記ピストンの移動を解放すべく外部 から制御され得る手段は、例えばフィンガ又は突起から成り、ピストンは該手段 に係止される。これらフィンガ又は突起は外部制御の作用によって引っ込められ 、ピストンヘッドの壁自体の内部に収納されるか又は壁に当接する。外部制御は 適当ないかなる手段から構成されてもよく、例えばピストンヘッドと結合してい るか又は結合し得る外部機械的ロックシステム又はロック−レリーズシステムか ら成る。このロック−レリーズシステムは例えば、ピストンヘッドアセンブリを 受容し得る凹部を備えたシステムに装着されている。この外部システムは好まし くは該凹部以外に、皮膚に対する正確で密接な接触を確保するように、本発明デ バイスの前部又はこれに対応する外部システムの前縁を患者の身体の適当な領域 に押し付けるように本発明デバイスに対して適切に配置されたハンドルと、適当 な運動手段を介して引っ込み自在な前記突起に結合される起動レバーとを有する 。この人間工学的ハンドルは十分な接触を確保し、デバイスを起動すべくフィン ガを解放し、ピストンの戻りの衝撃を手で機械的に緩和する。

本発明デバイスは好ましくは、前記支持システムに収納可能な「カートリッジ」 の形状をもつ。この支持システムは更に、前記係止手段と制御手段例えば前記レ バーとを機械的又はその他の方法で連結し得る手段を備える。

本発明デバイスは髄腔からの骨髄採取を機械化及び／又は全自動化し得る。骨髄 に到達するために貫通すべき骨の深さが各人について一定なので、カートリッジ の寸法特性と弾性手段又はその他の手段の力とが各カートリッジについて一定な らば、造血骨髄の代表サンプルと見なされるサンプルを常に一定量ずつ採取する ことが可能である。

従って本発明は、骨髄採取で必要な医療行為で患者に与える外傷を最も小さくで きるようなデバイスを提供する。本発明のデバイスは本発明の２つの目的を充足 させる。特にこれら２つの要素（骨の貫通及び骨髄の吸引）に関して迅速な胸骨 穿刺か達成されろ。また、患者に対する接触が、患者の胸骨に押し当てられる本 発明デバイスの末端（又は該デバイスと協働し制御手段を含む手段の部分）を介 して行なわれるので、開業医の検査と採取の再現性とに関する条件が改良される 。従って開業医の行為は主として、ピストンと該ピストンに結合された採取針の 移動を開始するためのロック解除だけである。最後に１１行為が機械化されるの で再現性の高いサンプル採取が可能である。

本発明デバイスの付加的利点はコストが安いことである。即ち、採取針と該針に 結合するピストンとピストンヘッドとを構成する本発明デバイスの主要部材は安 価な材料から製造され得る。最も好ましい形態では、本発明デバイスが１回だけ 使用されるカートリッジから成る。言い換えれば使用後に廃棄される「使い捨て 」タイプのデバイスである。

前記チャンバを内包するデバイスのボディはまた、サンプルを実験室に輸送する までの必要時間の間サンプルを保存する保存手段の機能を果たし得る。分析を行 なうときにチャンバの内容物に接近できるようにボディが例えば螺合によって互 いに係合された分離可能な２つの部分から成るのが有利である。

本発明の付加的特徴は添付図面に示す本発明デバイスの好適具体例に基づく以下 の記載より明らかにされるであろう。

第１図はピストンが第１位置に維持されたカートリッジ形の本発明デバイスの具 体例の横断面図である。

第２図はピストンの移動の開始を制御するカートリッジ支持手段即ちカートリッ ジ受容手段に結合された同タイプのカートリッジをピストンの第１位置で示す概 略−図である。

第３図はピストンの移動が開始された後の、ピストンが第２位置に存在するとき の支持システムの概略図である。

第１図は本発明の採取用デバイスの主要部材を示す。デバイスはピストン２を含 んでおり、該ピストン２はほぼ管状のボディ４の内部で第１位置と第２位置との 間で移動し得る。２つの位置は夫々、内部フィンガ又は突起６とストップ８とに よって決定される。ピストン２は前記フィンガとストップとを介して第１位置に 維持される。第１図では該フィンガ及びストップがボディ４の内壁から内側に突 出している。適当な楔形先端をもつ針ｌＯはボディ４の内部で静止状態に維持さ れている。

これらフィンガ又は突起がボディの壁の内部に引っ込められる（又はこれらフィ ンガがボディの内面に向かって収縮する）と、ピストンと該ピストン２に結合し た中空針１０が、引張り作用するばね１２を介して第２位置に３動される。ピス トン２が前記ストップ８に当接すると第２位置に向かうピストン２の移動が停止 する。

好ましくは、移動方向でピストンの「第２位置」の下流のピストンヘッドの側部 オリフィス１３は、ピストン２の発射推進力に部分的に対抗する空気を逃がす。

ピストンのストロークは、デバイスが患者の胸骨に当接維持された位置で引張り ばね１２の作用下でピストンと針とが移動しているときに、ピストン２の移動に 伴って移動する針がピストンヘッドの対応する底部（最初は蓋１４によって閉鎖 されており、針がこの蓋を貫通する）を貫通し骨を貫通して採取を行なうべき骨 髄の領域書こ到達するように計算されている。勿論、ばねの力は、針が有効に胸 骨の骨を貫通するように計算される必要がある。

同じく第１図に示されるように、ピストンは好ましくは中空でありピストンヘッ ドの反対側に採取骨髄を受容するためのチャンバ１６を形成している。骨髄は、 第１位置から第２位置へのピストン２の移動に伴って該チャンバ内で生じる負圧 の作用下で該チャンバに吸引される。

第１図はまたチャンバ１６と連通し得る独立隔室１８を示す。図示の具体例にお いてチャンバ１６と隔室１８とは、フィルム２０によって隔離されてＩおり、該 フィルム２０は、特にピストンがばね１２の作用下で第１位置から第２位置に駆 動されるときに生じた負圧の作用下で破壊され得るように構成されている。

カートリッジの形態の第１図のデバイスは、第２図及び第３゜図に概略図で示す 支持システムに組み込まれるように設計されている。該支持システムは特に、カ ートリッジ受容部を形成する仕切り部材２１と、フィンガ即ちピストン２を第１ 位置に係止する手段と接続し得る制御手段とを含む。支持手段は、（符号２３で 示す概略部分以外は図示しない）人間工学的ハンドルの一部を構成する。この配 置より特に、符号２２で概略的に示す制御手段が、符号２４で概略的に示すよう に突起又はフィンガ６と接続することが理解されよう。更にこのために、カート リッジの突起又はフィンガ６が弾性材料特にゴムから成るワッシャ２６又はその 他の任意の同効手段を介して位置保持されることが理解されよう。このワッシャ はカートリッジを支持デバイスの受容部に導入するときに取り外すか又は離脱さ れる。

フィンガ又は突起６を内部に退却させる制御は例えばレバー２８付きロック機構 を介して行なわれる。該レバーは例えば図の矢印３０で示す方向に操作され得る 。

第３図４はレバー２８のロックによってロック機構が引き外された状態を示す。

突起が退却するとピストンと該ピストンに固定された軒とが第２位置に向かって 急速に移動する。考察中の・構造においてピストンの長さは、患者の胸骨に押し 当てられたシステムアセンブリの表面３２から突出する針部分の長さと、採取す べき骨髄の内部に杆先端が最終的に到達すべく必要な針の侵入距離とが一致する ように決定、されることは明らかであろう。

第３図はまた、チャンバ１６と隔室１８とを隔離していた分離用フィルム２０ｈ ＜破壊された状態を、示す。この＠１．壊は、ピストンがばねｌＯの作用下で第 １位置から第２位置まで急激に移動するときにこの移動に伴って生じる負圧の結 果として生じる。本発明デバイスが、チャンバ１６に吸引された骨髄を隔室１８ に最初から収容されている液体とい些ばｉｎ　５ｉｔｕ混合（その場での混合） するように設計されていることは理解されよう。デバイスのその他の任意の使用 形態、例えば膜２０に付着さ゛せるか又は（膜が存在しない場合には）針の貫通 側と反対側のチャンバ１６の壁又は底部に付着させた乾燥物質と採取骨髄との混 合を行い外部へ取出すことも可能である。

一般に針の長さ、ピストンヘッドの体積及びチャンバの内部容積は所望量の骨髄 を採取できるように計算されることは勿論デバイス又はカートリッジの主要部分 の適当な寸法の例を以下に示す。

一ピストンのストロニク二針が所定の長さまで胸骨に侵入するに゛必要な長さ１ ５ＩＩｌｆｆｉ −カートリッジの内部断面＆’ｔ（常用の値）２〜４ｃ＋ｎ”−中空針の内径（ 常用の値）０．０５〜Ｏ’、３’Ｏａ＋ｍ−記載システム以外の任意の制御シス テムの使用も勿論可能でｌｂル、”突起を用いたシステムは電気機械的又は電磁 的な制御デバイスによって代替されてもよい。ピストン２が第１位置から第２位 置まで移動するために必要なエネルギが別の手段、例えば空気圧手段によって供 給されてもよく、又は対向方向の力を作用させる手段に逆らってピストンの移動 すべきスペースの内部に空気圧を維持しておき適当な機構の起動によって該スペ ースを外気と連通さ仕るように構成してもよい。

支持デバイスは任意の方法で製造され得る。該デバイスは好ましくは制御の作用 下でハンドルを介してフィンガ又は突起を解放しピストンが第１位置から第２位 置まで急激に移動するときに、装置を十分に把持し、末端ゾーン３２を患者の胸 骨に有効に押し当て、ピストンの戻りの衝撃を手で緩和するように（図示しない ）人間工学的ハンドルを有する。

ここでシステムの作動準備が整う。

レリーズ後に、ピストンは針がＭ１４を貫通し成人の堅い骨をｌｃ＋＋＋貫通し 骨髄に深さ約０．５ｃｍまで侵入するために十分な距離を移動する。ピストンの 移動によって生じた負圧が０．５〜ｔｃｍ’の骨髄を針中へ吸引し、膜又は金属 円板２０の剥離又は破壊を生起する。

このシステムの用途は多岐にわたる。例えば、チャンバ１６に吸引された骨髄を 任意にヘパリン又は抗凝血剤を加えた液体培地と混合してもよく、また最初に膜 に保持された所定抗体と混合してもよい。この場合、抗体は培地に溶解する。抗 体は例えば特殊模抗原又は骨髄外来細胞の検出に用いられる。

実験室に送る前に十分に均質化するためにサンプルを攪拌してもよく、培地中で 常温で数時間保存することが可能である。

これにより、骨髄に外来の細胞の検出及び幹細胞又は分化細胞集団の研究に必要 な膜抗原の保存を確保する。本発明デバイスの別の用途の例を以下に示す。

一抗凝血剤と接触した採取サンプルの実験室への直後輸送又は時間後輸送 一適当な培地中での採取骨髄の保存 −装置自体の内部での採取物質の処理と処理物質の再注入（第２位置から第１位 置へのピストンの戻りが制御できるようにシステムを修正できる場合） 一酵素的、免疫的、放射能等の任意のラベルによるある種の骨髄細胞の標識 一異常細胞又は骨髄外来細胞の検出 −血球計算器の如き測定装置又は遠心分離装置又は装置内部の篩別、固定及び組 込みシステムへの液体流の輸送本発明が記載の実施態様及び使用形態に限定され ないこと、逆にその全ての変形を包含することは本文中の記載より勿論明らかで あろう。

ＡＮＮＥＸ　Ｔｏ　ＴＨＥ　ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　ＳＥＡＲＣＭ　ＲＥ ＰＯＲＴ　０ＮＩＮＴＥＲＮＡＴ！０ＮＡＬ　ＡＰＰＩ、ＩＣＡＴＩＯＮ　Ｎｏ 、　ＰＣτ／ｒＲ８６１０００５２（ＳＡ　１２２５９）ｒ畿ｐｏｒｔ ｒＲ−Ａ−１１９０９０５Ａｕｃｕｎ ＤＥ−Ａ−３１０１ｉ１７６６　２３１０９／８２　Ａｕｅｕｎ

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. （１）ピストンヘッド即ち前部を備えたチューブの内部で第１位置と第２位置と の間で移動し得るピストンと該ピストンに固定された針とを含み、 前記ピストンが、ピストンを第２位置に駆動せしめる力をピストンに作用させる 手段の作用に逆らって係止手段によって第１位置に維持され、前記係止手段は前 記第一手段の作用下で前記ピストンの移動を解放すべく外部から制御自在である こと、前記第１位置で針は前記ピストンヘッドの前部の内部に完全に引っ込めら れており、ピストンのストロークは、デバイスの前部が直接か又は該デバイスと 協働する外部支持システムを介して針を穿刺すべき場所で患者の身体に当接する か又は患者の身体から所定の間隔だけ離間してオペレータによって配置且っ維持 されているとき、外部から制御される手段を介してピストンに対する係止手段の 作用が除去されると、針の末端が特に蓋等を貫通してピストンヘッドの前端面か ら突出し、骨の厚みを貫通しかつ採取すべき骨髄の領域に到達するような長さを もっこと、針がピストンを貫通する採取用針であり、針によって貫通される側と は反対側のピストンヘッドの後部が閉鎖チャンバを形成しており、該チャンバは 第１位置から第２位置へのピストンの移動に伴って生じる負圧の作用下で採取針 を介して該チャンバに吸引された骨髄を受容し得ることを特徴とする骨髄穿刺デ バイス。
2. （２）ピストンを前記第２位置に駆動する力を作用させる手段が弾性手段である ことを特徴とする請求の範囲１に記載のデバイス。
3. （３）前記手段が引張り作用するばねから成り、ばねの作用がピストンに直接与 えられることを特徴とする請求の範囲２に記載のデバイス。
4. （４）ピストンを第１位置で係止すべく外部から制御され得る手段がピストンヘ ッドの内面に向かって引っ込められるフィンが又は突起から成ることを特徴とす る請求の範囲１から３のいずれかに記載のデバイス。
5. （５）前記チャンバと連通し得る少なくとも１っの別の隔室を含み、該別の隔室 は固体試薬又は液体試薬を収容し得ることを特徴とする請求の範囲１から４のい ずれかに記載のデバイス。
6. （６）前記別の隔室が膜又はフィルムによって前記チャンバから隔離されており 、前記膜はピストンの第１位置から第２位置への移動に伴って前記チャンバ内に 生じる負圧の作用下で破壊され得るように構成されていることを特徴とする請求 の範囲５に記載のデバイス。
7. （７）使い捨て自在及び交換自在なカートリッジの形態の請求の範囲１から６の いずれかに記載のデバイスと前記カートリッジを収納し後で取り出すことが可能 な受容部をもつカートリッジ用外部支持システムとのアセンブリであって、前記 支持システムが制御手段とハンドルとを有しており、前記制御手段は、前記受容 部に前記カートリッジを導入するときにピストンの係止手段と連結し後でピスト ンの移動解放を特にレバー操作によって制御すべく構成されており、前記ハンド ルは、カートリッジの前部又は該カートリッジに結合された前記システムの対応 する縁端が患者の皮膚に対して正確で密着的な接触を確保すべく作用するように 適切に配置されていることを特徴とするアセンブリ。