JPS62137069A - 運動応答度数適応型心臓ペ−スメ−カ及びその制御方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、心臓ペースメーカ、更に詳しく云えば運動応
答型の移植可能な心臓ペースメーカに関し、刺激度の一
部を患者の中心静脈血温に適応させて制御するようにし
たものである。

（従来の技術） 年齢、病気、或いは負傷などのために、患者の自然な心
臓ペースメーカ、つまり心臓のペーシング系統に異常が
ある場合、患者の体内に心臓ペースメーカを移植する人
工ベーシング手段が採用されるのが慣例である。

ニックハルト・アルド（Ｅｃｋｈａｒｄ　Ａｌｔ）によ
る西ドイツ国特許第３４１９４３９号明細書及び本出願
と同じく、該西ドイツ国特許と同一の譲受人に譲渡され
た係属中の米国特許出願第７４７．１月号明細書には、
心臓ペースメーカのベーシング度適応回路が開示されて
いる。これらの開示例では、患者の中心静脈血温及び２
種類の特性曲線のいづれか一方に対応する血温変化に従
って、刺激度が制御されるようになっている。

これら２種類の特性曲線は、心拍度数と中心静脈血温の
関係を、関数で表わしたものである。一方の特性曲線は
、患者の静止状態を表わし、基本曲線（基準関数或いは
静止関数）と呼ぶ。他方の特性曲線は、患者の運動状態
を表わし、運動曲線或いは運動関数と呼ぶ。

運動関数は、基本曲線上に付加的に表されている。各運
動曲線は、基本曲線より大きな傾きを有し、かつそれぞ
れ異なる基本温度点で基本曲線と交わる。

心臓ペースメーカの刺激度は、次の２つの条件に応じ、
静止関数或いは運動関数のいずれか一方に基づき制御さ
れる。

（１）静止状態と運動状態を識別するための判定基準と
して設定した初期値にす・１する血温の変化速度、及び
（２）血温の瞬時値である３゜ 前記アル１〜ににる米国特許出願明細書に開示されてい
る装置では、ペースメーカの刺激度は、血温変化と同方
向に制御されるようになっている。

すなわち、血温か−１−昇すると心拍度数は増加し、血
温か降下すると心拍度数は減少する。

患者が、眠るか、もたれかかるか、或いは特別な動作を
することなく、座ったり、立ったりしているなどの状態
を含む、静止の初期段階にある場合、心拍度数は、現時
点での血温に対応する静止関数により、かっ血温の変化
速度が設定初期値より小さいという判断に基づき、可変
的に制御される。

患苔′が、中心静脈血温を設定初期値以上に上昇させる
に１分な運動をすると、その条件が検知されて、心拍度
数の制御は、基準関数に基づく制御から、患者の瞬時血
温に対応する運動関数に基づく制御へ切り換わる。

１９８４年３月１３日に頒布されたタック（Ｃｏｏｋ）
他による米国特許第４，４３６，０９２号明細書には、
緊張ＦでｉＥ常に機能する心臓における血温と、心拍度
数の関係に基づく１つの数理関数により、刺激度を変化
させる心臓ペースメーカが開示されている。

この米国特許によれば、血温と心拍度数の関係を表わす
運動アルゴリズムの様々な常数は、主に犬を験体にした
実験値により決定されている。この運動アルゴリズムは
、ペースメーカのパルス発生器の出力反復頻度を制御す
るために、温度センサの出力電圧波と関連して用いられ
る。

これに関する類例としては、クサボ（Ｃｓａｐｏ）他に
よる「血温によるペースメーカの心拍度数制御Ｊ　（Ｆ
ｒｅｑｕｅｎｚｓｔｅｕｅｒｕｎｇ　ｖｏ’ｎ　Ｓｃｈ
ｒｉｔｔｍａｃｈｅｒｎｄｕｒｃｈ　Ｂ］、ｕｔｔｅｍ
ｐｅｒａｔｕｒ）Ｊ　と題する論文が、［フエア、ドイ
チュ、ゲス、フライシュララフオルシュ。

（Ｖｅｒｈ、　Ｄｔｓｃｈ、　Ｇ（３ｇ、　Ｋｒｅｉ５
ｌｎｕｆｆｏｒｓｃｈ、）Ｊ　１１１７８年４４号の第
１５２頁にあり、また同人による西ドイツ国特許第０３
２６０９３６５号明細書及び論文「血温によるペースメ
ーカ心拍度数の自動制御（Ａｕｔｏｒｅｇｕｌａ−ｔｉ
ｏｎ　ｏｆ　Ｐａｃｅｍａｋｅｒ　Ｒａｔｉｏ　ｂｙ　
ｎｌ、ｏｏｄ　Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）」がある。最
後の論文は、１９７８年９月に日本国東京で開催された
第８回心臓病学世界会議で発表されたものである。

タック他による米国特許第４，４３６，０９２号明細書
に記載のものでは、刺激度の制御変化、すなわち患者の
心拍度数の制御変化は、該変化が単一の数理関数で限定
されてはいるが、患者の中心静脈血温の変化と同方向に
制御されるようになっている。

米国特許に続＜、１９８５年１０月１日発行のタック他
による米国特許第１１，５４３，９５４号明細書には、
運動応答型刺激度制御心臓ペースメーカに関する２つの
例が開示されている。

その一方の実施例では、刺激度は、静止と運動の２つの
レベルのいずれか一方に設定されるようになっている。

他方の実施例では、前記２つのレベルに、これらの中間
レベルを加えた３つの独立するレベルのいずれかに設定
できるようになっている。

これら両実施例では、いずれも、心拍度数の正常な生理
変化とは異なり、血温の時間導関数が、各設定値に対し
て正か負かにより、２つのレベル間で、両方向性の急激
な「二者択−Ｊ的制御切り換えが生じる。そして、刺激
度の変化は、血温変化と同方向になるようにしである。

しかし、実際には、血温の上昇は、生理的運動が開始す
ると同時に起こるものではなく、むしろ、運動開始から
遅延して上昇する。運動の開始時には、比較的低温の血
液が、末梢血管から心臓に急に還流するため、中心静脈
血温は僅かに降下するのが通例である。

人体の温度分布は、心臓から辺縁部にゆくに従い低くな
る。運動開始時には、運動筋肉組織ばかりでなく、末梢
血管の血液循環が増加する。末梢血管の低い温度は、少
なくとも僅かの時間、その＝１５一 部分を循環する血液の温度を下げる。

実際、心臓出力が正常を下回る個体では、末梢血管や皮
膚への血液循環を低下させることにより、肝臓、腎臓、
及び脳などの生命維持器官を循環する十分な血液量を確
保している。従って、心臓機能に異常のある患者では、
正常な心臓の人に比較して、末梢血管での温度が低くな
っている。これが原因となり、心臓病患者では、生理的
運動の開始時における血温降下の時間や度合が、複雑に
変化し易くなっている。

血温降下は、末梢血管から流入する低温の血液が、運動
筋から生じる熱で均衡されるまで続き、これにより、中
心静脈血温の降下が止まる。そして、運動を継続するこ
とにより、血温は上昇する。

血温の初期降下の度合や時間は、心臓や循環系の機能状
態、皮膚温、及び個体の初期運動量のレベルにより決定
する。一般に、静止状態では血液循環は正常であり、着
衣して寒くない状態では、血温降下は２０秒乃至３０秒
続く。血液循環が正常を下回る個体では、血温降下は相
当長く続くことかある。　運動で誘発される初期の血温
降下については、パンディン（Ｂｕｎｄｉｎ）による「
スキャン、ジェイ、クリニカル　ラボラトリ−インベス
トメント（Ｓｃａｎ、　Ｊ、　Ｃ１１ｎ、　Ｌａｂ、　
Ｉｎｖｅｓｔ、）　Ｊ　１９７５年３５号の第５４２頁
、及びより新しいものでは、イー・アルド（Ｅ、　Ａｌ
ｔ）他による［ザ・ジャーナル・ヘルツシュリットマツ
ハ−、ミュニツヒ（Ｔｈｅ　Ｊｏｕｒ−ｎａｌ　　Ｈｅ
ｒｚｓｃｈｒｉｔｔｍａｃｈｅｒ、　　Ｍｕｎｉｃｈ）
Ｊ　５（１９８５）の第２号第６６頁以降に報告されて
いる。

刺激度を血温に基づき制御する運動応答型心臓ペースメ
ーカでは、運動に対する遅延応答、或いは運動開始時に
おけるベーシング度の減少さえ伴うのが一般である。

この例に相当するのが、前記タック他による米国特許明
細書に開示されている装置である。前記アルドによる米
国特許出願明細書に開示されている運動応答型ペースメ
ーカでは、基本（静止）曲線による調整で、初期血温降
下による刺激度の減少を極く僅かな値にするため、中心
静脈血温の１関数である心拍度数の基本（静止）曲線に
基づき、刺激度が制御されるようになっている。一方、
健康な人では、身体運動の開始時に、血温は降下するが
、心拍度数は増加することが観察されている。

従って、初期の血温降下を検知し、これにより、刺激度
を心臓血液循環の正常な人が該血温レベルで同様の運動
をした場合の心拍度数と一致するように調整するべく制
御しうる運動応答型心臓ペースメーカを提供することが
望ましい。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明の第１目的は、同一条件下におかれた健康な人の
正常な心拍度数と近似させて、ベーシング度の短期的変
化を起こせるために、運動開始を速やかに認識できるよ
うに改良した移植可能心臓ペースメーカを提供すること
である。

同じく第２目的は、刺激度の増加を生じさせるための運
動開始の確実な指標として、初期血温降下を検知するた
めの判定基準を提供することである。

同じく第３目的は、運動終了後に生じる血温降下など、
患者の中心静脈血温に見られる短期の血温降下から、運
動開始に伴う初期血温降下を識別する方法を提供するこ
とである。

（問題点を解決するための手段） 前記問題点を解決するため、本発明によると、患者の静
止状態における生理的面部変化と、運動状態における生
理的面部変化とを識別し、また血温変化が運動により誘
発されたものであるが否かを判定して、心拍度数と血温
について顕著に相違する少なくとも２つの関係の中、い
ずれが一方の関係に対応する血温の変化速度に応じて、
ペースメーカの刺激度を変化させるばかりでなく、運動
開始時に普通生じる面部降下を識別し、これにより、刺
激度の速やかな、かつ生理的に適切な代償増加を行う温
度駆動度数応答型心臓ペースメーカが提供される。

特に、本発明のペースメーカは、初期血温降下と、他の
状況下で観察される面部降下とを識別し、後者の場合に
、運動開始による面部降下に応じて、度数の調整を行わ
せないようにしである。

本発明の特徴の１つは、運動曲線で表した心拍Ｊ９一 度数と血温の長期的関係が、刺激度制御の関数として適
当になる時点までは、刺激度は高レベルに維持される。

そのような時点で、刺激度の制御は運動曲線関数に切り
換えられる。

本発明の度数適応型ペースメーカは、次のような判定基
準が満足されたことが検知されると、直ちに、高い刺激
度を自動的に生じるようになっている。

（イ）ペースメーカが作動中であり、かつ患者の静止状
態を示す心拍度数と血温との関数関係に基づき刺激度が
制御されていること。この判定基準は、患者がある時点
で、運動状態或いは運動終了直後の状態にいないこと、
従って、中心静脈置部について検知した面部降下は、運
動終了に続く面部降下ではないことを確認するものであ
る。

（ロ）患者の中央静脈血温の絶対降下値（八Ｔ）が、設
定した最小降下値を越えていること。この値は、０．１
２℃乃至０．２５℃が適当であるが、患者に応じて選択
してよい。この判定基準に関する最大降下値は、生理的
緊張の開始時における面部降下を完全に観察して得られ
る典型的な降ド値範囲内とし、かなり低めの値としてよ
い。

（′ハ）同様に、面部降下の変化速度（八Ｔ／Δｔ）／
バ、設定した初期の傾きを越えていること。初期の傾き
は、０．１２℃／分乃至０．２０℃／分が適当であるが
、患者に応じ変更してよい。初期の傾きは、患者の運動
開始における面部降下の傾きよりは小さく、かつ人の概
日リズムにより生じる面部降下などの、患者の静止状態
における面部降下の変化速度よりは大きくなければなら
ない。

（ニ）患者の心拍度数、すなわちペースメーカの刺激度
は、８５拍動／分（ｂｐｍ）が適当である設定初期値を
越えないこと。この判定基準は、ベーシング度の制御が
運動関数から基本（静止）関数に切り換えられたとき、
それが基本曲線のやや高めの温度（初期値より高い心拍
度数に対応する温度）で行なわれた場合、他の判定基準
が満足されたことや、或いは呼吸にょる面部降下など、
他の原因から生じる同時発生的な血温降ｚＯ− 下を、運動開始に応答する刺激度増加の指標と誤認しな
いようにするものである。

また、この判定基準は、」―記のような場合に、誤って
心拍度数を増加し続けたり、繰り返し増加させるのを防
止する。

（作用） 本発明の心臓ペースメーカによると、度数適応装置は、
前記判定基準が全て満足されるたことをもって、患者に
よる運動開始の指標として解釈する。

この場合、ペースメーカの刺激度は、患者に応じて設定
した値、例えば］、５ｂｐｍだけ選択的に増加され、増
加された値で、設定時間、例えば約２分間維持される。

この維持時間は、正常な心臓の健康人が運動を開始した
ときに観察される、典型的な面部降下の時間に比してや
や長めでよい。

初期血温降下の後、更に運動を継続すると、中心静脈置
部は上昇し、心臓ペースメーカの度数適応回路は、適当
な運動関数による刺激度制御に切り換わる。

運動開始に付随する血温降下に対する代償度数調整後の
、運動関数に基づくベーシング制御は、次のいずれかの
方法で行われる。

例えば、静止関数曲線上の増加された刺激度で一定の時
間が経過した後、初めて運動関数に基づく制御を行なう
。この制御切り換え時、代償度数制御は中断され、心拍
度数の僅かな減少の後、最初に交わる運動関数により、
血温降下の方向に制御が再開される。

この代替方法として、運動による血温上昇の検知と同時
に生じる、静止関数から運動関数への刺激度制御の切り
換え後も、代償度数の増加を維持する方法がある。この
代替方法では、基本（静止）関数曲線上の設定値から、
運動関数曲線上のこれに対応する値への移行が速やかに
行なわれる。

後記する本発明の実施例の詳細な説明で分かるように、
前記代替方法は、血温降下の発生時、代償度数が適用さ
れない場合に制御を司る運動関数に対応し、従って運動
開始に対して継続的に応答するものである。

（実施例） 図面の第１図に基づいて説明すると、心臓ペースメーカ
（１）の基本構造は、前記アルドによる米国特許出願の
明細書に記載されている基本構造と同一のものである。

しかし、本発明の心臓ペースメーカは、次に述べる点に
おいて公知のものと相違している。

念のため、本発明の心臓ペースメーカの基本構造につい
て略述する。心臓ペースメーカ（］）は、ベーシング電
極（：（）を備える］本のカテーテル導線と１個の温度
センサ（４）をｆＩｉｌえており、該温度センサ（４）
は、ベーシングｍ１４（３）の刺激端がら約４１乃至８
■Ｊ’＋１度離ｔｙだ所で、カテーテル導線上に位置し
ている。

カテーテル導線は、刺激電極端が、患者の心臓（５）の
右側における任意の内腔（心房或いは心室）の適切な場
所に位Ｗｒするようにして、静脈内に挿入される。刺激
電極端に対する温度センサの位置は、該温度センサが心
房と心室の境界付近、つまり中心静脈血が良く混合する
場所にくるように決２４一 定する。カテーテル導線の末端部は、ブロック（１６）
　（１７）で示す１対の雄雌コネクタを介して、ケース
（６）内に収納したペースメーカ回路に接続されている
。

使用時には、ケース（６）内に収納した、刺激発生器、
或いはパルス発生器と呼ばれる（ただし、正しい意味で
の呼び方ではない）ペースメーカ部分は、患者の胸部皮
下に切開形成した袋状を呈する部分に挿入される。

ケース（６）には、パルス発生器（８）、分析または評
価回路（９）、メモリ（１０）、及び論理回路（１１）
など、ケース内の他の部材に電力を供給するバッテリ（
７）が収納されている。これら部材（９）　（１０）　
（１１）は、アルドによる米国特許出願の明細書に詳し
く説明されているように、患者の中心静脈面部に応じ、
また患者が生理的に活発であるが不活発であるかにより
、ペースメーカの刺激度を適応変化させるベーシング度
適応回路を構成している。

本発明の説明」二必要な点のみを要約すると、センサ（
４）で検知した中心静脈面部の瞬時値は、論理回路（１
１）による制御の下に、数秒毎或いは数ミリ秒毎にサン
プルされ、該サンプル値Ｗ：分析回路（９）に受信され
、メモリ（１０）に記憶される。これにより、分析回Ｍ
　（０）目、白湯の変化速度を計算する。また、分析回
路（０）４：Ｊ、而温の変化速度について設定した初期
値に基づき、患者が静止状態にいるか、或は運動状態に
いるかを判定する。

この判定に応答して、論理回路（１１）は、パルス発生
器のパルス反復頻度を適切に制御する。つまり、而温に
応じて、刺激電極から心筋に与える電気的刺激度を適正
に制御する。分析回路（９）及びメモリ（ｌＯ）は、２
方向性データラインにより論理回路（１１）に接続しで
ある。瞬時而温のサンプリング度は、静止・運動判定基
準に用いる血温変化の時間間隔に比して、相当に短い間
隔で行なわねばならない。

論理回路によるパルス発生器の制御方法を、第２図に基
づき説明する。

基本曲線に２は、理想化した心拍度数ＨＦを中心静脈面
部Ｔの１関数として表わしたものである。

この関数関係は、少なくとも第２図に示す範囲の心拍度
数及び血温変化に関しては、正常な心臓の健康人におい
て、運動をしていない状態での新陳代謝の下に観察され
る関数関係と十分に一致する。

この理想化した静止曲線は直線的であり、特に、心拍度
数が静止曲線の最低値約５０ｂｐｍから最高値１２０ｂ
ｐｍまで変化するＴ　ｍｉｎ　＝　３６℃乃至Ｔｍａｘ
＝４０℃の面部変化域では、はぼ直線となる。

第２図の基本（静止）曲線上に記号で示したものは、運
動曲線すなわち運動関数に１であり、各運動曲線の有す
る等しい傾き（実線部で約８０ｂｐｍ／’Ｃ）は、静止
函数に２の傾き（実線部で約１５ｂｐｍ／℃）より相当
大きくなっている。

各運動曲線は、関数に２で示す基本曲線上の異なる作用
点を始点としていることが分がると思う。

例えば、運動曲線Ｋ　１−３７は、刺激度７０ｂｐｍに
対応する、基本曲線に２上の絶対温度３７℃を始点とし
ている。第２図には、３つの運動関数Ｋ　１−３７、Ｋ
１−３８、Ｋ　１−３９が記号で表わされているが、運
動曲線は、静止曲線上の任意の点を始点とすることがで
き、全ての運動曲線は、ｌｌ：いに平行であって、等し
い傾きを有することが理解されるであろう。

基本曲線に２は、患者が運動をしていない場合に、これ
に応じて刺激度を制御するべく、絶対血温値を心拍度数
に関連づけさせる。この時、度数応答システムの作用点
け、センサ（４）で検知する絶対血温値に一致して、基
本曲線Ｋ　２’−ｉ二を移動（前後に）する。作用点が
移動するにつれ刺激度は変化する。従って、基本曲線に
２（実線部分）上での例えば３７℃から４０℃までの３
℃の移動は、刺激度では７０ｂｐｍがら１］５ｂｐｍま
での４５ｂｐｍの変化に相当する。

但し、一旦血温の変化速度に関する判定基準（初期の傾
き）が満足されると、刺激度は、判定基準が満足さ九た
静止曲線に２上の瞬時絶対血温を始点とする、より大き
な傾きの運動曲線に１により制御される。前記のように
、この制御切り換えは、基本静止曲線上のどの点でも可
能である。

各曲線（基本曲線及び運動面ＩｊｆＡ）は、より高い血
温を示すその終点部分で、小さな傾きの破線部分を有し
ている。例えば、ある運動曲線の場合、大きな傾きの部
分は、運動開始時に作用点が移動する曲線部分にあり、
また、小さな傾きの部分は、運動を継続している曲線部
分にある。

この特徴を有する曲線は、運動開始時と運動継続時の運
動量が等しくても、運動筋で冷たい血液が温められるに
従い、運動開始時の遅い血温上昇を補い、また運動継続
時には急速な血温上昇を補うものである。この補完作用
により、血温と刺激度の変化の理想的な相関関係が作り
出される。

アルドによる前記米国特許出願明細書には、静止時及び
運動時における、心拍度数と血温の関係を示す関数が、
ペースメーカの刺激産制゛御にどのように関与するかが
詳細に述べられている。度数適応回路は、血温センサで
検知した現在の血温と、前にサンプルした血温に基づき
、中心静脈血温の臨時変化値を継続的に決定する。

血温の変化速度、及び検知した絶対血温値ばかりでなく
、血温と刺激度に関する基本線及び運動曲線の各曲線上
の作用点は、全てメモリ（ｌＯ）に記−２８＝ 憶される。

血温の変化速度が、患者が静止状態から運動状態へいつ
移行したかを決定する判定基準となる設定初期値を越え
ない場合には、論理回路は、静止関数に２により刺激度
の変化を制御する。一旦、血温変化の刻時速度が設定初
期値を越えると、論理回路は、作用点を移動させ、これ
により刺激度制御を、基本曲ｔｌＡＫ　２」二の絶対血
温の瞬時値を始点とする運動曲線に１に切り換える。

この逆の場合、具体的には、設定時間内における血温の
変化速度が、運動曲線」二の作用点をもう移動すべきで
はないこと、つまり運動と運動の間に均衡状態（安定状
態）が存在することを示す場合には、度数適応回路は、
基本曲線に２の方向へ作用点を戻す。

第３図は、ペースメーカを使用する患者の運動開始直前
から直後までの範囲における時間の関数として、中心静
脈血沢Ｔと心拍度数（及び刺激度数）ＨＦを表した複数
の曲線を示す。

最初、患者は、静止状態、つまり生理的に不活発な状態
にいる。この時、直前の運動から一時的な影響を受けな
いと、患者の中心静脈置部は極めて一定である。同様に
、心拍度数も安定しており、ペースメーカの刺激度は、
第２図に示す静止関数に２により制御されている。

時間ｔ４て、患者は、座席から立ち上がるとか、部屋を
出るなどの運動を開始する。この運動開始時に、前記し
た理由により、患者の中心静脈置部は下がり始める。

これから短時間の後、時間ｔ２で、前記アルドによる米
国特許出願明細書に説明されている度数適応回路が、静
止関数に２による制御に基づき、刺激度を僅かに減少さ
せ、前記皿部降下に応答する。このような度数の減少は
、心拍度数ＨＦの曲線上で、符号ａを付した破線部分で
示しである。

この後、短時間経過すると、既に説明したように、運動
継続により置皿Ｔは上昇し始める。時間ｔ３で、度数適
応回路は、静止関数に１へと刺激度制御を切り換え、急
速な血温上昇に応答する。

ペースメーカの刺激度は、置皿Ｔが」二昇し続ける間、
曲線ＨＦのｂからＣまでの部分に相当する運動関数の制
御下に維持される。

本発明の好適な実施例では、ペースメーカの度数適応回
路は、前記のように、運動開始の指標となる判定基準が
満足されたか否かにより、初期血温降下に異なる応答の
仕方をするように作られている。

特に、患者が先ず静止状態におり、かつ直前の運動から
回復していないと仮定した前記の場合、時間ｔ１までは
ペースメーカの刺激度は、静止関数に２により制御され
ている。更に、暫く後、患者の置皿か発熱などで著しく
上昇しない限り、この状況下では、自然な現象として、
患者の心拍度数が設定初期値８５ｂｐｎより低くなると
仮定する。

置皿か、時間Δし以内で絶対降下値へＴだけ低くなった
結果、時間１，２で他の主要な判定基準が満足されるま
で、刺激度は静止関数に２により制御される。こ、こで
、絶対降下値へＴは、設定降下値以上の値であり、八Ｔ
／Δｔは、皿部降下の初期の傾き以上の値である。

論理回路（１１）は、静止関数及び心拍度数に関する判
定基準が満足されたことを認識し、分析回路（９）、温
度センサ（４）、及びメモリ（１０）と関連して、運動
開始の指標となる皿部降下の程度及び傾きに関する他の
判定基準が満足されたか否かを識別する。この結果に応
じ、論理回路は、第３図に示す心拍度数ＨＦの初期特性
曲線に−ｉに従い、パルス発生器（８）の出力頻度を制
御し、かつ時間ｔ２において、刺激度に対し、例えば約
１５ｂｐｍの急速な代償的増加を行う。

刺激度は、設定時間の間、水平線ｄで示す増加値に維持
される。この設定時間が終了すると１．第３図の破線ｅ
で部分的に示すように、論理回路は初期値の方向へ刺激
度を減少させるべく、パルス発生器を制御する。

刺激度が水平線ｄから破線ｅに変る点は、時間ｔ４であ
って、第３図に示す実施例より、増加率が顕著な範囲の
時間は、皿部降下の時間より長いことが分かると思う。

線ｄ及びｅは、本質的には、運動開始に伴う皿部降下を
識別し、これに応答して、運動開始時に心拍のベーシン
グ度を制御する関数となる初期特性関数に−ｉをなすも
のである。

初期特性関数Ｋ　−ｉによる刺激度制御は、関数に−ｉ
が破線すと交わる時間量４．まで継続される。

前記アル１〜による米国特許出願明細書により公知の度
数適応回路の説明から分かるように１．本発明による改
良がないと、曲線Ｔで示す皿部降下に対応して、度数適
応回路は、線８及びｂに従って刺激度を制御することに
なる。

本発明によれば、論理回路により、線に−１とｂとの交
点で刺激度制御は、関数に−ｉから、運動状態の心拍度
数と置皿との関係を表わす適当な運動関数に１に切り換
えられる。これにより、心拍度数ＨＦの曲線は線Ｃをた
どる。心拍度数曲線及び血温曲線が、こρ範［７１１で
概ね平行になることは、第３図により明らかであろう。

第４図は、第３図の時間ｔにおける中心静脈置部Ｔと同
一の曲線を示すが、運動開始を識別し、かつこれに応答
する代償増加度（心拍度数の初期特性関数）から適当な
運動関数への刺激度の切り換えに、代替方法を用いた場
合を示す。

この方法においても、前記の基本判定基準が満足されて
いるか否かに応じ、運動開始は時間ｔ２で検知されるも
のとする。このように、論理回路は、ペースメーカが与
える刺激度を調整するために、第３図に関連し説明した
方法と同一方法で、初期特性関数に−ｉによりパルス発
生器を制御する。

第４図に示す代替方法では、時間ｔ３で、論理回路は、
心拍度数曲線の破線すで示すように、運動特性関数によ
り刺激度制御に切り換えるべきことを認識する。この場
合、初期値に戻す代りに、線すと傾きの等しい線Ｃ′に
よる刺激度制御を、Ｃ′と関数に−ｉの交点で切り換え
、刺激度を増加値で維持する。患者が運動を継続すると
、刺激度は、線Ｃ′で示す運動関数により制御される。

この方法でも、血温Ｔと心拍度数ＨＦの同時性は保たれ
るが、心拍度数の傾きは、より顕著となる。

以上、１つの好適な実施例及びその制御方法について説
明したが、熟練した技術者であれば１本発明を他の要領
で実施しうろことも容易に理解できよう。

例えば、第３図及び第４図の初期特性関数に−ｉの形は
、Ｑｊに説明のためのものであり、他の生物学的に可能
な度数増加手段を採用してもよい。従って、本発明の範
囲は、本明細書の特許請求の範囲゛にのみ限定されるも
のである。

（発明の効果） 前記のように、本発明は、患者の運動状態の血温レベル
に応じ心拍度数をｉ＋！１ｉ応変化させる型式の心臓ペ
ースメーカにおける改良に関するものである。この改良
は、ペースメーカ装置内部において、患者の心拍度数が
設定初期値より低い静止状態から、一定時間内における
設定最小値を越える血温降下を、患者による運動開始の
指標として検知し、かつこれに応答して、患者の心臓に
与えるペースメーカからの刺激度を速やかに増加させる
ための方法からなるものである。

従って、本発明は、運動終了後に自然に生じる血温降下
や、種目リズムの一部として夜間の睡眠中に生じる遅い
変動（数時間内に０．５℃の変動が典型的である）、或
いは呼吸による小さい血温変化など、他の原因による血
温降下から、患者の運動開始時における中央静脈血温の
初期血温降下を識別する方法及び装置を提供するもので
ある。

この前者の場合の血温変化は、肝臓、肺臓、腎臓などの
新陳代謝が高い、また血温の高い内臓から流入する温か
い血液と、末梢血管から流入する冷たい血液が呼吸によ
り混合されて生じる血温変動、特に運動後の段階的な血
温変動によるものである。

本発明の心臓ペースメーカは、患者の運動状態、特に短
期の生理的活動に非常に早く、かつ敏感に応答するもの
である。この期間内では、運動筋で生じる熱と、末梢血
管から心臓に流入する冷たい血液が、未だ中心静脈面部
の均衡状態になっておらず、この期間の後、運動の継続
に対応する速やかな血温の上昇が生じる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の心臓ペースメーカの一実施例の概略
構成図、 第２図は１本発明の心臓ペースメーカの刺激度制御に用
いる、静止及び運動の各条件下における中心静脈面部の
関数として表わした心拍度数を示す曲線のグラフ、 第３図は、心臓ペースメーカの使用者が生理的運動を開
始する時間における、中心静脈面部及び刺激度（つまり
心拍度数）の相関的変化を示すグラフであり１本発明の
心臓ペースメーカが運動開始の時間範囲でどのように制
御されるかを示すグラフ、 第４図は、運動開始時における、他の制御方法による場
合の直結の変化速度及び刺激度を示す、第３図と類似の
グラフである。 （１）心臓ペースメーカ　　　（３）ベーシング電極（
４）温度センサ　　　　　　（５）心臓（６）ケース　
　　　　　　　（７）バッテリ（８）パルス発生器　　
　　　（９）分析回路（１０）メモリ　　　　　　　　
（１１）論理回路（１６）　（１７）ブロック

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. （１）心臓の心房或いは心室内に刺激電極とともに挿入
   可能として、カテーテル導線上の刺激電極に近接する部
   分に設けられている、心臓の中心静脈血温を検知するた
   めの温度センサと、 該温度センサで検知される血温に応じて刺激度を制御す
   るべく、このセンサに接続されている回路とを有し、か
   つ 刺激度を、患者の新陳代謝状態に自動的に適応させる制
   御装置を具備する心臓ペースメーカであって、 前記回路は、検知した血温を基に、任意の時間における
   血温の瞬時変化を継続的に評価し、もし、血温の瞬時変
   化が一定の最小値を越えない場合には、身体の静止状態
   に対応する基本特性関数曲線により刺激度を制御するが
   、 血温の瞬時変化が最小値を越えた場合には、生理的運動
   状態に対応する運動特性関数曲線により、刺激度を制御
   するようにしてあり、 また、各運動曲線は、基本曲線上の異なる作用点を始点
   とし、同一温度点での刺激度は、基本曲線より高い値を
   示し、かつ該基本曲線に比して大きな傾斜を有しており
   、 前記回路（１１）は、ペースメーカ（１）が基本曲線（
   Ｋ２）による制御下にあり、かつ現刺激度（ＨＦ）が一
   定の高い値を越えない場合、血温（Ｔ）で検知される、
   運動開始による、初期温度降下が一定時間内に特定の設
   定値（ΔＴ）を越えると、該血温降下後の一定時間に亘
   って、初期特性曲線（Ｋ−ｉ）に従い刺激度を増加させ
   るが、血温上昇の瞬時変化が特定の最小値を越えると、
   刺激度（ＨＦ）制御を、初期特性曲線（Ｋ−ｉ）から運
   動曲線（Ｋ１）による制御へと切り換えるようになって
   いることを特徴とする心臓ペースメーカ。
2. （２）初期特性曲線（Ｋ−ｉ）は、一定時間（線ｄ）の
   間維持される初期度数増加、及びこれに続いて生じる基
   本曲線（Ｋ２）上の温度に対応する刺激度の方向への、
   度数の遅延復帰（線ｅ）を含む、時間に対する刺激度（
   ＨＦ）の変化を表わしていることを特徴とする特許請求
   の範囲第（１）項に記載の心臓ペースメーカ。
3. （３）運動曲線（Ｋ１）による刺激度（ＨＦ）制御への
   切り換えは、該運動曲線に対応する刺激度が、初期特性
   曲線（Ｋ−ｉ）から得られる度数と等しくなる時点で行
   なわれることを特徴とする特許請求の範囲第（１）項に
   記載の心臓ペースメーカ。
4. （４）運動曲線（Ｋ１）による刺激度（ＨＦ）制御への
   切り換えは、該運動曲線に示す運動に関して設定した判
   定基準が満足された時点で行なわれ、かつ前記回路（１
   １）は、初期特性曲線（Ｋ−ｉ）上の制御切り換え時に
   おける刺激度（ＨＦ）を始点とする該運動曲線により、
   刺激度（ＨＦ）を制御することを特徴とする特許請求の
   範囲第（１）項に記載の心臓ペースメーカ。
5. （５）患者の運動開始にしばしば付随して発生する中心
   静脈血温の特性温度降下を認識することにより、患者の
   運動開始を検知する検知装置と、該運動開始の検知に基
   づき、ペースメーカの刺激度を調整する調整装置 とを具備することを特徴とする度数応答型心臓ペースメ
   ーカ。
6. （６）検知装置は、 （イ）患者が生理的に不活発である状態の特性を示す血
   温に刺激度を関連付けるアルゴリズムに基づき、ペース
   メーカの刺激度が制御されている間の１時点で血温が降
   下すること、 （ロ）患者の現心拍度数が、運動の終了直後であること
   を指標する設定初期度数を越えない間の１時点で血温が
   降下すること、 （ハ）血温降下の度合が、設定初期値を越えること、 （ニ）血温降下の変化速度が、傾きの設定値範囲内であ
   ること（この傾きの最大値は、運動の終了直後、或いは
   患者の概日リズムに関連した血温変化であることの指標
   となる）、 などの判定基準の中のいくつかの基準を適用することに
   より、前記特性血温降下を認識するようになっているこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第（５）項に記載の度数
   応答型心臓ペースメーカ。
7. （７）設定初期心拍度数は、約８５拍動／分に等しいか
   、或いはそれ以上であり、 血温降下の設定初期値は、約０．１２℃乃至０．２５℃
   の範囲内であり、かつ、 血温降下の傾きの設定範囲は、約０．１２℃／分乃至０
   ．２℃／分であることを特徴とする特許請求の範囲第（
   ６）項に記載の度数応答型心臓ペースメーカ。
8. （８）調整装置は、血温の検知結果に応答して速やかに
   刺激度を増加させ、また少なくとも認識した血温降下の
   時間と等しい設定時間内、該増加レベルに刺激度を維持
   するようになっていることを特徴とする特許請求の範囲
   第（５）項に記載の度数応答型心臓ペースメーカ。
9. （９）調整装置は、設定時間が経過した後、患者が運動
   を継続している間、運動状態の特性に応じた血温に対す
   る刺激度と関連するアルゴリズムに基いて、刺激度を制
   御するようになっていることを特徴とする特許請求の範
   囲第（８）項に記載の度数応答型心臓ペースメーカ。
10. （１０）患者の運動開始にしばしば付随して発生する中
    心静脈血温の特性温度降下を認識することにより、患者
    の運動開始を検知する検知装置と、運動開始時の特性血
    温降下を、他の場合に生じる血温変化と区別する識別装
    置と、 発生器の刺激度を調整するために、運動開始の検知に応
    答する応答装置 とからなる刺激発生器を具備することを特徴とする温度
    駆動式度数応答型心臓ペースメーカ。
11. （１１）検知装置は、血温降下の度合が設定最小値を越
    えること、或いは血温降下に関する変化速度の値が傾き
    の設定最小値を越えることのいずれかの判定基準に基い
    て、運動開始に付随して発生する特性血温降下を認識す
    ることを特徴とする特許請求の範囲第（１０）項に記載
    の温度駆動式度数応答型心臓ペースメーカ。
12. （１２）識別装置は、前記検知装置を補助して、運動開
    始に付随して発生する特性血温降下を認識し、かつ（イ
    ）患者が生理的に不活発である状態の特性に応じた血温
    に対する刺激度と関連するアルゴリズムに基づき、発生
    器の刺激度が制御されている間の１時点で血温が降下す
    ること、或いは（ロ）該１時点において、患者の心拍度
    数が、直前の運動状態の指標となる設定初期値を越えな
    いという判定基準の中、少なくとも１つの基準を適用す
    ることにより、他の場合に生じる血温変化から、特性血
    温降下を識別するようになっていることを特徴とする特
    許請求の範囲第（１１）項に記載の温度駆動式度数応答
    型心臓ペースメーカ。
13. （１３）調整装置は、運動開始に付随して発生する特性
    血温降下の認識に応答して、刺激度を設定度数レベルま
    で増加させるようになっていることを特徴とする特許請
    求の範囲第（１０）項に記載の温度駆動式度数応答型心
    臓ペースメーカ用。
14. （１４）調整装置は、少なくとも特性血温降下の時間と
    等しい時間内、刺激度を設定度数レベルに維持すること
    を特徴とする特許請求の範囲第（１３）項に記載の温度
    駆動式度数応答型心臓ペースメーカ。
15. （１５）調整装置は、前記維持時間を経過した後、患者
    が運動を継続している間、運動状態の特性に応じた血温
    に対する刺激度に関連するアルゴリズムに基づき、刺激
    度を制御するようになっていることを特徴とする特許請
    求の範囲第（１４）項に記載の温度駆動式度数応答型心
    臓ペースメーカ。
16. （１６）調整装置は、運動開始の検知に応答して、設定
    時間内では一定の増加度数レベルに刺激度を調整し、該
    設定時間の経過時に、もし、患者の運動継続が検知され
    ない場合には、刺激度を運動開始を検知する直前の度数
    に逆調整するが、運動継続が検知された場合には、この
    検知に応答して、前記度数の逆調整を中断し、運動状態
    の特性に応じた血温に対する刺激度に関連するアルゴリ
    ズムに基づき、刺激度を調整するようになっていること
    を特徴とする特許請求の範囲第（１０）項に記載の温度
    駆動式度数応答型心臓ペースメーカ。
17. （１７）患者の中心静脈血温のレベルに基づき、心拍度
    数を適応変化させる移植可能な心臓ペースメーカであっ
    て、 患者が静止状態にいる１時点から、変化値の設定範囲内
    及び設定時間内の血温降下を、患者の運動開始の指標と
    して検知する検知装置と、 該検知に応答して、正常な心臓を持つ健康な人の運動開
    始に対する生理的応答と等しい量と時間に亘って、ペー
    スメーカの刺激度を速やかに増加させる調整装置 とを具備することを特徴とする心臓ペースメーカ。
18. （１８）患者の血温の瞬時レベルに基づき、患者の静止
    状態或いは運動状態に応じて、ペースメーカの刺激度を
    制御的に変化させる制御装置と、 患者が明らかに静止している状態から始まる比較的急な
    血温降下に対し、これを患者による運動開始の指標とし
    て応答し、かつこれにより、刺激度を、運動状態に対応
    する度数レベルに増加するための調整装置 とを具備することを特徴とする運動応答型ペースメーカ
    。
19. （１９）患者が静止しているか、或いは運動しているか
    による、患者の中央静脈血温に基づき、刺激度を調整す
    ることを特徴とし、 患者の心拍度数が設定初期値を越えることのない明らか
    な静止状態の１時点で、血温降下が、設定値及び血温変
    化について設定した変化速度を越えたことを検知し、 検知した血温降下を、患者による運動開始の指標として
    認識し、 該検知と同時に、刺激度を著しく増加させることからな
    る、運動応答型心臓ペースメーカの制御方法。