JPS6114827B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は皮膚と接触させて使用するのに適する
プラスチツク組成物の製造方法に関するものであ
る。特に本発明は皮膚に貼り付けるためのパツド
として形成することができ、特に造瘻用アプライ
アンス（Ostomy appliance）の封鎖用パツドと
して形成することができ、また他の用途を有する
プラスチツク組成物の製造方法に関するものであ
る。 ある腹部外科、例えば結腸造瘻術、回腸造瘻
術、尿管造瘻術等では、腹壁に開口を設け、この
開口から腹腔内部の排液用ストウマ（stoma）を
延在させる。排液アプライアンスは体から排出さ
れる老廃物を収容するのに使用され、ストウマを
取囲む面板またはリング並びにこれに老廃物を収
容させるために、取付けた排液用袋を具える。こ
の排液アプライアンスをベルトまたは皮帯により
着用者の上に支持する。リング状の封鎖パツドま
たはガスケツトを着用者の皮膚と面板との間に使
用して漏洩を防止し、有毒な液体が体の隣接表面
に接触しないように維持し、且つ排液アプライア
ンスを所定位置に保持する。 造瘻用アプライアンスの封鎖パツドを形成する
ために数種類の材料が使用されてきたが、現在カ
ラヤ（Karaya）粉末を使用したパツドが広範囲
に使用されている。かかるパツドは米国特許第
3302647号に披瀝されている。然しカラヤはいく
つかの欠点を有する。カラヤは栄養物で、使用中
だけでなく、使用前貯蔵中汚染される場合にも微
生物の成長を支持することができる。カラヤ組成
物は凝集性に欠けているので、こなごなに破壊さ
れ易く、ある場合に使用される排液用袋の底に使
用される弁が破片によつて閉塞されることがあ
る。また封鎖パツドを平坦リング以外の形状に形
成することが困難である。カラヤ組成物は濡れた
際滑り易くなるので、封鎖用パツドを滑動および
漏洩が起らないように維持するために特別な接着
剤を必要とすることがある。カラヤは皮膚から洗
浄除去するのが容易でなく、これを除去するには
掻取る必要がある。 米国特許第3640741号にはカルボキシメチルセ
ルロースガムまたはアルギネートガムとポリオー
ルとを反応させてプラスチツクゲルを形成するこ
とにより製造され、造瘻用アプライアンスの封鎖
パツドに使用するのに適するプラスチツク組成物
が披瀝されている。カルボキシメチルセルロース
ガム製品は細菌の成長を支持せず、アルギネート
ガム製品は細菌の成長を極めて僅か支持するにす
ぎない。然し好適な材料は濡れた際に滑り易くな
り、またこなごなに破壊されて排液用袋内に落下
することがあることを確めた。後者の組成物の他
の特性は有利に改善することができた。 本発明は皮膚と接触させて使用するのに適する
新規なプラスチツク組成物の製造方法に関するも
ので、かかる組成物は、(a)60〜90重量％のアクリ
ルアミドと10〜40重量％のβ−メタクリリルオキ
シエチレントリメチルアンモニウムメチルサルフ
エート（β−
methacrylyloxyethyltrimethylammoniummethys
ｕｌｆａｔｅ）より成る共重合体粉末と、(b)96〜100重
量％のアクリルアミドと０〜４重量％のアクリル
酸ナトリウムとよりなるアクリルアミドの共重合
体または重合体粉末を(a)成分１重量部当り１〜９
重量部と、(c)エチレングリコールを(a)成分＋(b)成
分の混合物１重量部当り２〜５重量部とより成る
混合物を反応させることにより製造される。 本発明に係る組成物は外科用ストウマを挿入す
るための中央開口を有し且つ皮膚と造瘻用アプラ
イアンスとの間に配置してこの間を封鎖するのに
適するリング状の造瘻用アプライアンス用の封鎖
パツドを形成する際に使用するのに特に適する。 新規な組成物は組成物が微生物の成長を支持せ
ず非栄養物質である点で封鎖パツドに使用するの
に有利であるほか、他の用途に使用するのに適す
る。従つて本発明に係る組成物から形成される物
品は貯蔵中または体に使用する場合、特にストウ
マ開口に隣接する封鎖用リングとして使用する場
合微生物の生長により汚染されることはない。 本発明に係る組成物は湿潤した際粘着性とな
り、この粘着性を保持し且つ溶解する際良好な接
着性を有するという独特の特性を有する。かかる
特性は造瘻用アプライアンスと皮膚との間に連続
する封鎖を提供するように作用するので、上記特
性は造瘻用アプライアンスの封鎖パツドにおいて
有利で、造瘻用アプライアンスのストウマ周囲の
運動を最小にすることができる。 新規な組成物の他の有利な特性はその凝集性で
ある。この特性により組成物を使用の際に破損す
ることのない好ましい形状に成形することができ
る。この組成物から形成した封鎖パツドは体液に
接触して漸次溶解する。封鎖パツドは上記従来の
封鎖パツドより著しく長時間有効である。新規な
組成物は比較的軟質で弾力性があり、造瘻用アプ
ライアンスの着用者に与える不快を最小にする。
使用後皮膚または衣服に付着している物質は石鹸
および水で洗浄することにより容易に除去するこ
とができる。 新規な組成物から形成した物品は、貯蔵寿命が
短かく貯蔵中に硬化するカラヤ生成物とは対照的
に長い貯蔵寿命を有する。 新規な組成物の前記特性により、皮膚に貼付す
る他のパツドにも有用である。従つて皮膚と接触
させ、被覆するため本発明に係る組成物から形成
したパツドを帯具と一体にするのが有利である。
パツドは微生物の成長を支持しないので清潔に保
つのに適している。その接着性はパツドを所定位
置に保持するのに有用である。パツドは皮膚の区
域を被覆し、皮膚の区域との物理的接触に対し保
護を与える。帯具を取替えたい場合には、パツド
の外側部分を、皮膚の表面を乱すことなく剥取
り、皮膚に接着する部分を所定位置に残すことが
できる。パツドの残部を取除きたい場合には、洗
浄除去することができる。 次に本発明を図面につき説明する。 第１図および第２図において、造瘻用アプライ
アンス１０は本発明に係るプラスチツク組成物か
ら形成した環状の封鎖パツド１２を具える。この
アプライアンス１０は比較的強固な硬い材料、例
えばプラスチツクの環状面板または保持部１４を
有する。この保持部は平坦な円板状環状体１６を
具え、この環状体１６は貫通する中心の円形開口
１８を有する。円形フランジ２０は環状体１６と
一体で、このフランジ２０は環状体の内周から横
方向に外側に延びる。普通２個の直方形の平坦な
耳部２２が環状体１６と一体になり、直径方向に
反対の関係位置で放射状に延びる。各耳部に長い
溝２４を設け、図示せぬベルトまたは皮帯の連結
ピンに取付け、これによりアプライアンス１０を
使用者の体に支持する。 排液用袋２６を装置１０上に支持し、体から排
出される老廃物を集める。袋２６は円形開口３０
を有する裏板２８を有し、この裏板２８はフラン
ジ２０と合せる。裏板２８を面板１４にエラスト
マー接着剤リング３２により固着する。両側のリ
ング３２を環状体１６および裏板２８に夫々接着
し、リング３２の内周をフランジ２２に接着す
る。アプライアンスをこの様に構成し、面板１４
の本体を使用者の体に隣接させて配置すると共
に、外科用のストウマを面板の開口１８を通し裏
板２８を越えて挿入して袋２６内に排液を排出で
きるようにする。 封鎖パツドまたはガスケツト１２を面板１４と
ストウマを囲む使用者の皮膚との間に挿入する。
封鎖パツド１２は、皮膚に著しく刺激を与え、腸
管内の微生物を含み、またしばしば不快な臭を有
する老廃液を入れるのに役立つ。更に封鎖パツド
１２は所定の位置にアプライアンス１０を保持す
るのに役立ち、アプライアンスを一層気楽に着用
させる。 本発明に係る封鎖パツドは特に上記機能を発揮
させるのに適する。その組成により、パツド１２
は任意所望の形状に成形することができ使用中そ
の形状を保持し、破損しない。第１〜３図におい
て、本発明により得られる組成物を用いた好適例
の封鎖パツド１２はパツドに中心の円形開口部３
６を画成する環状円板状体３４と、円形の管状リ
ムまたはフランジ３８を備え、このリムまたはフ
ランジ３８は中心の開口３６における円板状体の
内周で外側に横方向に突出し環状の円板状体３４
と一体に形成される。リム３８に隣接する円板状
体３４の一表面４０は実質的に平坦で、リム３８
の軸にほぼ垂直の平面に存在する。円板状体３４
の反対側の表面４２は平坦面４０から内側に向つ
て次第に離れ、僅かに丸味を帯びている。 封鎖パツド１２のリム３８は、その外径が面板
フランジ２０の内径とほぼ同じであるのが好まし
いが、面板の開口１８を介してリムを挿入するた
め面板フランジ２０の内径より小とすることがで
きる。封鎖パツド１２の円板状体３４をストウマ
の周囲の区域における使用者の皮膚と面板１４の
表面、特に環状体１６の表面との間に配置する。
封鎖パツド１２のリム３８を面板１４を通して伸
ばし、ストウマと面板、特に後者のフランジ２０
との間に配置する。封鎖パツド１２の円板状体３
４をストウマを囲む皮膚の区域に対して圧し、ス
トウマの周囲に封鎖を形成する。リム３８は封鎖
を形成するのに役立ち、またストウマを摩耗およ
び特にフランジ２０およびフランジと環状体１６
の連結部における区域における面板１４との接触
により生ずる損傷から保護する。 使用に当つては、封鎖パツドは水で僅かに漏ら
すのが好ましく、この水の吸い取りパツドを粘着
性にする。ここでパツドは使用者の皮膚に、また
面板１４に容易に被着する。封鎖パツド１２はス
トウマの周囲の皮膚区域を清潔な衛生条件に維持
するのに役立ち、刺激は極めて少い。これ等の結
果は封鎖パツドの良好な接着により得られ、比較
的長期間に亘り有効な封鎖を形成し、所定の場所
にアプライアンス１０を維持し、パツド材料の非
毒性およびパツド材料の非栄養性を保持する封鎖
パツド１２は軟質で弾性があるので、アプライア
ンス１０は着用するのが比較的楽になる。封鎖パ
ツドはストウマからの流体により漸次溶解し、そ
の効力を失い始める際取り換える。パツドは破壊
離散せず、従来の封鎖パツドの場合起る如く、排
液用袋２６中に粒子が堆積する。 第４図において、本発明により得られる組成物
を用いた好適例における帯具４４は、新規なプラ
スチツク組成物の被覆パツドまたは層４６、その
一表面に隣接しパツド４６に埋められた織物裏シ
ート４８、パツドの反対表面上の医療接着剤の層
５０および接着剤層５０上の剥離シート５２を有
する。裏シート４８は、パツド組成物のゲル状態
に達する前に、成形による如くしてパツドを形成
する間にパツド４６に埋め込む。任意適当な材料
を使用することができ、代表的材料には軽重量、
高密度のポリエチレンおよびポリプロピレンネツ
トが含まれ、例えばデルネツトプラスチツクネツ
ト（ハーキユルス・インコーポレーテツド）とし
て市場で入手し得る。層５０をこの目的のため通
常使用される接着剤から形成することができる。
またパツト４６が湿潤すると、その表面が粘着性
になり、パツドを皮膚に結合する。剥離シート５
２はこの目的に従来使用されている如き、任意適
当なシート材料とすることができる。 帯具４４は、剥離シート５２を除去し、被覆す
るべき皮膚表面に対し接着剤層５０をおき、裏シ
ート４８上を圧して皮膚に帯具を接着させること
により、使用される。次いで皮膚区域を良く被覆
し、汚染および物理的接触を防止する。被覆パツ
ド４６を除去せんとする場合には、パツドは、大
部分をはがし、裏シート４８を引張り、皮膚に接
着するパツド４６の層を残すことにより除去する
ことができる。この層は皮膚の表面を傷つけない
ように残すのがよい。或いはまた残留層は石鹸と
水で洗浄することにより容易に除去することがで
きる。 本発明に係るプラスチツク組成物は少くても１
種のアクリル重合体、好ましくは２種のアクリル
重合体およびエチレングリコールの反応による半
固形ゲル生成物である。好適な重合体はアクリル
アミドとβ−メタクリルオキシエチルトリメチル
アンモニウムメチルサルフエート（MTMMS）と
の共重合体である。この共重合体は約３〜12％の
モル割合に対応する約10〜40重量％のMTMMSを
含有し、残部がアクリルアミドであるのが好まし
い。他の好適例では共重合体は約３〜６％のモル
割合に対応する約14〜23重量％のMTMMSを含有
する。 好適な共重合体にはレテン210およびレテン220
高分子量陽イオン水溶性重合体（ハーキユルス・
インコーポレーテツド）が含まれる。これ等の重
合体は約５〜10ミリオン程度の分子量を有し、99
％てアメリカ篩No.40を通過する篩分析値を有す
る微細粉末として供給される。レテン210は約３
〜６モル％に対応する約14〜23重量％のMTMMS
を含有し、残部が共重合したアクリルアミドであ
る。この重合体は600〜1000センチボイズの溶液
粘度（25℃、ブルツクフイールドLVF、30rpmで
１％水溶液中で測定した粘度）を有する。レテン
220は８〜12モル％に対応する30〜40重量％の
MTMMS単量体を含有し、残部が共重合したアク
リルアミドである。その溶液粘度は800〜1200セ
ンチポイズである。 またポリアクリルアミドが新規なプラスチツク
組成物をつくるため使用する反応混合物中に含ま
れるのが好ましい。ポリアクリルアミドはアクル
ルアミドの重合中加水分解により生ずる共重合し
たアクリル酸ナトリウムを約４重量％までに含有
することができる。ポリアクリルアミドは共重合
体、アクリルアミド−MTMMS重量部当り約10重
量部までの割合で使用する。好ましくは、ポリア
クリルアミドは約４〜９：１の共重合体に対する
重量比で使用する。 市場で入手し得る好ましいポリアクリルアミド
製品はレテン420で５〜10ミリオン程度の分子量
を有し且つ約２〜４重量％の加水分解により生ず
る共重合したアクリル酸ナトリウムの評価された
含有量を有する本質的に非イオン水溶性のアクリ
ルアミド重合体である。生成物はアメリカ篩
No.20を99％が通過する粉末として供給される。
重合体は300〜500センチポイズの溶液粘度（25
℃、ブルツクフイールドLVF、60rpmにおいて１
％水溶液）を有する。 エチレングリコールは反応混合物に半固形ゲル
を形成するに十分な分量で混入する。エチレング
リコールは反応混合物中に存在する重合体、即ち
アクリルアミド−MTMMS共重合体およびポリア
クリルアミドの合計の重量部当り約２〜５重量部
の割合で存在するのが好ましい。更にエチレング
リコールの割合はアクリルアミド−MTMMS共重
合体の重量部当り約４〜50重量％であるのが好ま
しい。 １種以上の重合体とエチレングリコールの混合
物の反応は常温、即ち約22℃で実質的に無水の条
件下で自然に行われる。実施例に示す如く、半固
形ゲルがかかる条件下で約30〜60分で形成され
る。このように形成されるゲルは、皮膚に貼りつ
けるパツドを形成するのに有利である上記特性を
有する。組成物は流し込みまたは射出成形により
所望の形状に形成することができる。反応混合物
中にアクリルアミド−MTMMS共重合体およびポ
リアクリルアミドの両者が含まれていることによ
り形成される成形組成物はシリコーンゴムに類似
する実質および弾性を有する。組成物は同様の目
的に使用される上記従来の材料より濃密で、所望
成形物を成形する際に一層の融通性を与える。ア
クリルアミド−MTMMS共重合体だけを含有する
こと、即ちポリアクリルアミドが含有されず形成
される成形組成物は、実質および弾性がおとり一
層パテ状である。後者の組成物は一層迅速に溶解
する。 ゲル形成速度は、所望に応じて反応中冷却によ
り制御することができる。一層固く、弾性の劣る
組成物は、比較的高い温度および圧力、例えば
1.1Kg/cm²（15psig）で水蒸気により間接加熱する
オートクレーブ中で反応を行うことにより製造す
ることができる。 医薬、殺菌剤等を反応混合物中に混入すること
ができる。第４図の帯具４４を形成するに当り、
反応混合物を裏シート４８上で流込み成形また型
により成形する。 本発明を次の実施例につき説明する。 実施例 １ 上記組成を有する粉末状アクリル重合体、レテ
ン210およびレテン420を新規なプラスチツク組成
物の製造に使用した。24ｇのレテン210と126ｇの
レテン420をよくかきまぜた。537ｇのエチレング
リコールを重合体混合物に添加し、材料は最初常
温で、これ等材料を実質的に無水の条件下で数分
間注入可能でなめらかになるまで混合した。この
流体組成物を型内にまたは流延シート上に注入す
ると発熱反応がおこつた。混合物を周囲条件下で
反応させると、ゲル形成がおこつた。半固体また
は濃厚ゲルが約30分で形成された。生成した組成
物をコバルト（60）放射、エチレンオキシドまた
は加圧がま処理により安定化することができた。
然る後組成物を皮膚と接触させるパツド等の形
態、特に上記造瘻用アプライアンス用封鎖パツド
の形態または帯具パツドの形態で使用することが
できた。 実施例 ２ レテン210およびレテン420から実施例１に記載
した如く組成物を製造した。レテン210は18.4重
量％のMTMMSを含有し、残部が共重合したアク
リルアミドであつた。分析するとレテン420はア
クリル酸ナトリウムとして存在する0.32％のナト
リウムを含有し、残部が共重合したアクリルアミ
ドであつた。 組成物をアルビノ兎につき行つた眼の刺激およ
び一次皮膚刺激試験に使用し、ドレイズ等の「メ
ソズ・ホア・ザ・スタデイ・オブ・イリテーシヨ
ン・アンド・トキシシテイ・オブ・サブスタンシ
ズ・アプライド・トビカリ・ツウ・ザ・スキン・
アンド・ミユコウス・メンブレインズ」、〔J.
Pharm.＆Exp.Ther.、82、377（1944）〕の方法
を行つた後図形化した。また使用した眼刺激試験
は米国特許第3640741号に記載されている。夫々
の試験における刺激の度合を表わすため次の表現
を用いた。 眼の刺激 皮膚の刺激 極 度 極 度 ひどい ひどい 中程度 中程度 軽 い 軽 い 極 微 僅 か 実際上なし 極 微 な し な し 供試組成物を使用することにより与えられた刺
激は各試験において極微と評価された。 実施例 ３ レテン210またはレテン210とレテン420の粉末
とエチレングリコールを混合し、実施例１の方法
で反応させた。造瘻用アプライアンスの封鎖パツ
ドまたは帯具パツドの如きパツドの形態で使用す
るのに適した半固体または濃厚ゲルを製造するの
に必要な材料、割合および所要時間は次の通りで
あつた。 【表】

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係る封鎖パツドを有する造瘻
用アプライアンスの部分平面図、第２図は第１図
の２−２線に沿つた断面図、第３図は封鎖パツド
の一部切欠き斜視図、第４図は本発明に係るパツ
ドを組込んだ帯具の部分断面図である。 １０……造瘻用アプライアンス、１２……封鎖
パツド、１４……保持部または面板、１６……円
板状環状体、１８……開口、２０……円形開口、
２２……耳部、２４……溝、２６……排液用袋、
２８……裏、３４……環状円板状体、３６……円
形開口、３８……リムまたはフランジ、４４……
帯具、４６……パツド、４８……織物裏シート、
５０……医療接着剤、５２……剥離シート。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 皮膚に接触させて使用するのに適するプラス
   チツク組成物を製造するに当り、 (a) 60〜90重量％のアクリルアミドと10〜40重量
   ％のβ−メタクリルオキシエチルトリメチルア
   ンモニウムメチルサルフエートより成る共重合
   体粉末と、 (b) 96〜100重量％のアクリルアミドと０〜４重
   量％のアクリル酸ナトリウムとよりなるアクリ
   ルアミドの共重合体または重合体粉末を(a)成分
   １重量部当り１〜９重量部と、 (c) エチレングリコールを(a)成分＋(b)成分の混合
   物１重量部当り２〜５重量部 とより成る混合物を反応させて造瘻用アプライア
   ンスの封鎖パツドに形成されるゲルを形成するこ
   とを特徴とする皮膚に接触させて使用するのに適
   するプラスチツク組成物の製造方法。 ２ 上記共重合体が約14〜23重量％のβ−メタク
   リリルオキシエチルトリメチルアンモニウムメチ
   ルサルフエートを含有し残部がアクリルアミドで
   ある特許請求の範囲１記載のプラスチツク組成物
   の製造方法。 ３ 上記ポリアクリルアミドが上記共重合体重量
   部当り約４〜９重量部の割合で存在する特許請求
   の範囲１記載のプラスチツク組成物の製造方法。