DK145752B - Lukkepude til anvendelse som pakning for en ostomi-anordning og fremgangsmaade til fremstilling af samme - Google Patents

Description

145752

Den foreliggende opfindelse angår en lukkepude til anvendelse som pakning for en ostomi-anordning og dannet ud fra et om-sætningsprodukt mellem en acrylforbindelse og en glycol og en fremgangsmåde til fremstilling af en sådan lukkepude.

5 Ved visse underlivskirurgiske metoder, såsom colostemi, ile-ostomi og ureterestomi, dannes en åbning i væggen af underlivet, hvor igennem der føres et dræn til de indre hulrum i underlivet. Drænet har til formål at fjerne spildvæske fra legemet og omfatter en frontplade eller ring, der omgiver dræ-10 net, samt en drænpose monteret til at modtage væsken. En lukket pude eller pakning i form af en ring anvendes mellem huden på patienten og frontpladen for at forhindre utætheder og for at holde giftige væsker borte fra de tilgrænsende dele af legemet samt for at holde anordningen på plads.

15 Selv om der har været anvendt forskellige materialer til fremstilling af lukkepuder for ostomi-anordninger, er puder baseret på indføring af karaya-pulver for tiden meget anvendt.

En pude eller pakning af denne art er omtalt i USA patentskrift nr. 3 302 647 og nr. 3 980 084. Karaya har dog visse 20 ulemper. Det er et næringsstof, der er i stand til at under støtte væksten af mikroorganismer, ikke blot under anvendelsen, men ved forurening under forudgående lagring. Karaya-præparater mangler sammenhængningsevne og kan derfor nedbrydes til stykker, der kan tilstoppe den ventil, som i nogle til-25 fælde findes i den benyttede drænpose. Det er endvidere vanske ligt at danne en lukkepude i en anden form end en flad ring. Karaya-præparater bliver i våd tilstand glatte, således at et specielt klæbemiddel kan være påkrævet for at hindre lukkepuden i at glide omkring og give utætheder. Karaya lader sig 30 ikke let vaske bort fra huden, men kan kun fjernes ved skrab- ning.

Den fra USA patentskrift nr. 3 980 084 kendte ostomipakning er fremstillet på basis af et hydroxyalkylacrylat eller -meth-acrylat og en glycol. Denne kendte pakning er mindre god i 2 145752 teknisk henseende og anvendes som nævnt fortrinsvis i forbindelse med karaya-pulver, hvilket som nævnt er mindre hensigtsmæssigt. Anvendt uden karaya-pulver er den ineffektiv.

USA patent nr. 3 640 741 angår en plastsammensætning, der er 5 egnet til en lukkepude for en ostomi-anordning, fremstillet .ved omsætning af carboxymethylcellulosegummi eller alginat-gummi med en polyol til dannelse af en plastic-gel. Carboxy-methylcellulosegummiproduktet understøtter ikke bakterievæksten, og alginatgummiproduktet understøtter bakterievækst i 10 ringe grad. Det har dog vist sig, at de foretrukne materialer . bliver glatte i våd tilstand, og at materialerne brydes i stykker, der falder ned i drænposen. Der er også behov for at forbedre egenskaber ved de fra patentskriftet kendte materialer.

Opfindelsen angår således en lukkepude af den i krav l's ind-15 ledning angivne art og en fremgangsmåde til fremstilling deraf. Lukkepuden er ejendommelig ved det i krav l's kendetegnende del anførte og fremgangsmåden til fremstilling deraf ved det i krav 2's kendetegnende del anførte.

Lukkepuden er særlig hensigtsmæssigt udformet som en ring 20 med en central åbning til indsætning af et kirurgisk dræn, hvilken ring er anbragt mellem huden og en ostomi-anordning til opnåelse af en pakning derimellem.

Da materialet ikke er et næringsmiddel for mikroorganismer, vil det ikke blive forurenet af sådanne organismer under op-25 bevaringen eller anvendelsen i forbindelse med legemet, såsom når det benyttes til en pakningsring i forbindelse med drænåbning .

Materialet har den enestående fordel at blive klæbrigt i fugtig tilstand og at bevare klæbrigheden og gode vedhæng- 30.. ningsegenskaber, efterhånden som det opløses. Sådanne egen skaber er fordelagtige for en pakning til en ostomi-anordning, 3 145752 fordi de gør det muligt at sikre et fortsat lukke mellem anordningen og huden, og anordningen sikres på plads med minimal bevægelse omkring drænet.

En anden fordelagtig egenskab ved det omhandlede materiale er 5 sammenhængningsevnen. Denne egenskab gør det muligt at støbe materialet i en foretrukken form uden risiko for nedbrydning.

En lukkepude dannet af materialet vil derimod opløses gradvis i kontakt med legemsvæsker. Lukkepuden har en væsentlig længere holdbarhed end de ovennævnte hidtil kendte lukkepuder.

10 Det nye materiale er forholdsvis blødt og eftergiveligt, således at der kun er et minimalt ubehag for patienten, der anvender ostomi-anordningen. Materialet, som hænger ved huden eller klæber efter anvendelsen, fjernes let ved vask med sæbe og vand.

15 Lukkepuden ifølge opfindelsen har en lang holdbarhedstid i modsætning til karaya-produkter, der kun er begrænset holdbare og hærder under opbevaring.

Opfindelsen skal i det efterfølgende illustreres nærmere ved hjælp af tegningen, hvor 20 fig. 1 viser en del af en ostomi-anordning set forfra og med en lukkepude ifølge opfindelsen, fig. 2 er et tværsnit af anordningen og lukkepuden, taget efter linien 2-2 i fig. 1, og fig. 3 er en perspektivisk afbildning, delvis gennembrudt 25 og i tværsnit.

Med henvisning til tegningens fig. 1 og 2 ses en ostomi-anordning 10 af en type, som er nærmere beskrevet i USA patent nr. 4054140, og som omfatter en ringformet pude 12, dannet af det omhandlede plastmateriale fremstillet ved frem- 4 145752 gangsmåden ifølge opfindelsen og beskrevet i det efterfølgende. Anordningen 10 omfatter en ringformet frontplade eller holder 14 af forholdsvis stift og hårdt materiale, såsom plast. Holderen omfatter et fladt skivelignende ringformet 5 legeme 16 med en central cirkulær åbning 18 derigennem. En cirkulær flange 20 står i forbindelse med legemet 16 og ragende på tværs ud derfra langs den indre periferi. To sædvanligvis rektangulære ydre flader 22 er sammenhængende med legemet 16 og rager radialt ud derfra i diametralt modsatte 10 retninger. Hvert af ørerne er udstyret med en aflang udskæring 24 beregnet til fastgøring af tappe til et bælte eller en strimmel, der ikke er vist, hvormed anordningen 10 kan spændes fast på patientens legeme.

En drænpose 26, der kun er vist brudstykkevis, er fastgjort 15 til anordningen til opsamling af spildvæske fra legemet. Posen 26 omfatter en bagvæg 28 med en cirkulær åbning 30, som indgår i flangen 20. Bagvæggen 28 er sikret til frontpladen 14 med en elastomer klæbrig ring 32. Modsatte sider af ringen 32 klæber til henholdsvis legemet 16 og bagvæggen 28, og den 20 indre omkreds af ringen 32 klæber til flangen 20. Anordningen er konstrueret på denne måde for at arrangere legemet 16 i frontpladen 14 nær til patientens legeme og med et kirurgisk dræn indsat gennem åbningen 18 i pladen og bag ved bagvæggen 28 for dræn til posen 26.

25 Lukkepuden eller pakningen 12 er beliggende mellem frontpladen 14 og patientens hud, der omgiver drænet. Lukkepuden 12 tjener til at optage affaldsvæske, som er stærkt irriterende over for huden og indeholder mikroorganismer fra indvoldene samt giver en ubehagelig lugt. Endvidere tjener lukkepuden 30 12 til at holde anordningen 10 på plads og at gøre anvendel sen mere bekvem for patienten.

Lukkepuden 12 ifølge opfindelsen er særlig tilpasset de ovennævnte funktioner. Som følge af sammensætningen kan puden 12 være støbt i en vilkårlig form, og den vil opretholde sin form 35 og ikke bryde itu. Med henvisning til fig. 1-3 kan lukke- 5 145752 puden 12 ifølge opfindelsen omfatte et ringformet skivelignende legeme 34, der definerer en central cirkulær åbning 36 i puden, og en cirkulær formet kant eller flange 38, der går ud i et med legemet 34 omkring den indre periferi deraf ved 5 den centrale åbning 36 og rager på tværs ud derfra. En overflade 40 af legemet 34, som ligger tæt op mod kanten 38, er i hovedsagen flad og ligger i et plan i det væsentlige vinkelret på aksen af kanten. Overfladen 42 på den modsatte side af legemet 34 rager indad fra den flade overflade 40 og er let 10 afrundet eller kurvet.

Kanten 38 af lukkepuden 12 har en ydre diameter, som fortrinsvis er tilnærmelsesvis den samme som, men kan være mindre end den indre diameter af frontpladeflangen 20, således at kanten kan sættes ind gennem frontpladeåbningen 18. Legemet 34 af 15 lukkepuden 12 ligger over legemet 16 af frontpladen 14. På denne måde er legemet 34 af lukkepuden 12 anbragt mellem patientens hud i et område der omgiver drænet, og overfladen af frontpladen 14, især overfladen af legemet 16. Kanten 38 af lukkepuden 12 rager gennem frontpladen 14 og er anbragt mellem 20 drænet og frontpladen, især flangen 20 af sidstnævnte. Legemet 34 af lukkepuden 12 er presset imod hud-området omkring drænet til dannelse af en lukning omkring drænet. Kanten 38 hjælper til at danne en lukning eller pakning og beskytter endvidere drænet fra slid og brud forårsaget af kontakt med 25 frontpladen 14, især i området for flangen 20 og forbindelsen mellem flangen og legemet 16.

Lukkepuden 12 bliver ved anvendelsen fortrinsvis fugtet lidt med vand, og overskud af vand rystes af puden for at gøre denne klæbrig. Puden klæber derefter let til patientens hud og 30 også til frontpladen 14. Lukkepuden 12 hjælper til at holde huden omkring drænet ren og i sanitær tilfredsstillende tilstand med minimal irritation. Disse resultater opnås på grund af den gode vedhængning af lukkepuden således, at der dannes et effektivt lukke i et forholdsvis langt tidsrum, og fordi 35 pudematerialet ikke virker nærende for mikroorganismer. Lukkepuden 12 er blød og eftergivelig, således at anordningen 10 6 145752 bliver forholdsvis komfortabel for patienten. Lukkepuden 12 opløses gradvis af væsken fra drænet, og den udskiftes, når den begynder af blive mindre effektiv. Puden bryder ikke i stykker eller aflejrer partikler i drænposen 26, således som 5 det sker med hidtil kendte puder.

Det ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen fremstillede materiale er en halvfast gel, som er et reaktionsprodukt af to acrylpolymere med ethylenglyco1. Den ene polymere er en copolymer af acrylamid og Ø-methacryloxyethyltrimethyl-ammonium-10 methylsulfat (i det efterfølgende undertiden omtalt med forkortelsen MTMMS), som indeholder 10-40 vægt-% MTMMS svarende til et molært forhold på 3-12 %, mens resten er acrylamid.

Ifølge en foretrukken udførelsesform indeholder den copoly-mere 14-23 vægt-% MTMMS, svarende til et molært forhold på 15 3-6 %.

Foretrukne copolymere omfatter Reten 210 og Reten 220 højmolekylære kationiske vandopløselige polymere (Hercules Incorporated). De polymere har molekylvægte på 5-10 millioner, og de leveres som fint fordelte pulvere med en sigteanalyse 20 på 99 % gennem sigte nr. 40 efter USA sigtestandard. Reten 210 indeholder 14-23 vægt-% MTMMS, svarende til 3-6 mol-% monomer, mens resten er copolymeriseret acrylamid. Den polymere har en opløsningsviskositet på 600-1000 cP (viskositeter bestemt i 1 % vandig opløsning ved 25 °C, Brookfield LVF, 25 30 omdr./min.). Reten 220 indeholder 30-40 vægt-% MTMMS mono mer svarende til 8-12 mol-%, mens resten er copolymeriseret acrylamid. Opløsningsviskositeten er 800-1200 cP.

Den anden polymere er polyacrylamid kan indeholde op til 4 vægt-% polymeriseret natriumacrylat, der stammer fra 30 hydrolyse under polymerisationen af acrylamid. Polyacryl- amidet anvendes i en mængde på op til 9 vægtdele pr. vægtdel acrylamid-MTMMS-copolymer. Fortrinsvis anvendes polyacrylamid i et vægtforhold til den copolymere på 4-9:1.

7 145752

Et foretrukket kommercielt tilgængeligt polyacrylamid-produkt er Reten 420, en hovedsagelig ikke-ionisk vandopløselig polymer af acrylamid med et skønnet indhold af copolymeriseret natriumacrylat stammende fra hydrolyse af 2-4 vægt-% og en 5 molekylvægt på 5-10 millioner. Produktet leveres som et pulver, hvoraf 99 % passerer gennem sigte nr. 20 efter USA sigte-standard. Den polymere har en opløsningsviskositet på 300-500 cP (1 % vandig opløsning ved 25 °C, Brookfield LVF, 60 omdr./ min.).

10 Reaktionsblandingen indeholder ethylenglycol i en vægtmængde på 2-5 dele pr del af den tilstedeværende polymere i reaktionsblandingen, dvs. den totale mængde acrylamid-MTMMS-copolymer og polyacrylamid. Det foretrækkes endvidere, at vægtmængden af ethylenglycol er 4-50 dele pr. del acrylamid-MTMMS-copolymer.

15 Reaktionen af blandingen af polymere og ethylenglycol sker spontant ved stuetemperatur eller ved ca. 22 °C under i det væsentlige vandfrie betingelser. Som illustreret i eksemplerne vil der under sådanne betingelser dannes en halvfast gel i løbet af 30-60 minutter. Den således dannede gel har 20 de ovenfor beskrevne egenskaber, der er hensigtsmæssige for dannelse af lukkepuden ifølge opfindelsen. Materialet kan dannes i en ønsket form ved støbning eller sprøjte-støbning.

Et materiale dannet ved indføring af både acrylamid-MTMMS-copolymer og polyacrylamid i reaktionsblandingen har en kon-25 sistens og en elasticitet svarende til silicone-gummi. Materialet er tættere end de ovenfor beskrevne hidtil kendte materialer til samme formål, hvorved opnås større alsidighed ved støbning af de ønskede former. Et materiale dannet ved alene at indføre acrylamid-MTMMS-copolymer, dvs. uden poly-30 acrylamid, har en dårligere konsistens og elasticitet og er mere kitagtig. Sidstnævnte materiale opløses også hurtigere.

Hastigheden ved geldannelsen kan reguleres ved om ønsket under reaktionen at afkøle blandingen. Et mere stift og mindre ela- 145752 δ stisk materiale kan dannes ved at lede reaktionen under højere temperaturer og tryk, f.eks. i en autoklav ved indirekte opvarmning med lavtryksdamp.

Medikamenter, mikrobiocider og lignende kan indføres i reak-5 tionsblandingen.

Opfindelsen skal i det efterfølgende illustreres nærmere ved hjælp af nogle eksempler.

Eksempel 1

Reten 210 og Reten 420 acrylpolymere i pulverform med den oven-10 for beskrevne sammensætning anvendes til fremstilling af materialet. 24 g Reten 210 og 126 g Reten 420 blandes grundigt.

537 g ethylenglycol sættes til denne blanding af polymere ved stuetemperatur, og blandingen omrøres i flere minutter under hovedsagelig vandfrie betingelser, indtil den er lind og ud-15 støbelig. Den flydende blanding hældes i en form eller på en støbeplade, hvor der finder en exoterm reaktion sted. Blandingen bringes til at reagere under almindelige atmosfæriske betingelser, og der sker en geldannelse. Et halvfast eller tyk gel dannes i løbet af ca. 30 minutter. Det dannede mate-20 riale kan steriliseres ved bestråling med cobalt (60), med ethylenoxid eller ved autoklavering. Materialet kan derefter anvendes i form af en pude til dannelse af en lukkepude for en ostomi-anordning.

Eksempel 2 25 Et materiale fremstilledes som beskrevet i eksempel 1 ud fra Reten 210 og Reten 420. Reten 210 indeholdt 18,4 vægt-% MTMMS og resten copolymeriseret acrylamid. Reten 420 viste sig ved analyse at indeholde 0,32 % natrium i form af natriumacrylat, mens resten var copolymeriseret acrylamid.

30 Materialet anvendtes til prøver for øjenirritation og primær hud-irritation udført på albino-rotter og behandlet ifølge 9 145752

Draize et al, "Methods for the Study of Irritation and Toxicity of Substances Applied Topically to the Skin and Mucous Membranes", J. Pharm. & Exp. Ther., 82, 377 (1944). Prøven for øjenirritation er også beskrevet i USA patent nr. 3 640 741. Det 5 anvendte bedømmelsessystem for graden af irritation i den respektive prøve var følgende: øjenirritation Hudirritation ekstrem ekstrem kraftig kraftig 10 moderat moderat mild mild minimal svag praktisk taget ingen minimal ingen ingen 15 Irritationen som følge af anvendelsen af materialet havde en værdi på minimal ved hver prøve. '

Eksempel 3

Reten 210 og Reten 420 anvendt i pulverform og ethylenglycol blandes og omsættes på den i eksempel 1 beskrev-20 ne måde. Materialerne, mængdeforhold og tilnærmet tid, som kræves til at producere en halvfast eller tyk gel, egnet til anvendelse i form af en lukkepude for en'ostomi-anordning, er følgende:

Ethylen- Gel-tid

Reten 210 Reten 420 glycol minutter 25 6 54 224 60 24 108 269 30 6 54 269 60

Claims (2)

145752

1. Lukkepude til anvendelse som pakning for en ostomi-anord-ning og dannet ud fra et omsætningsprodukt mellem en acryl-forbindelse og en glycol, kendetegnet ved, at den er dannet ved formning af en gel, der er opnået ved omsæt- 5 ning af en blanding af A) en pulveriseret copolymer af 60-90 vægt-% acrylamid og 10-40 vægt-% P-methacryloxyethyltrimethylammoniummethyl-sulfat og B) 1-9 vægtdele pr. vægtdel A) af en pulveriseret (co)polymer 10 af 96-100 vægt-% acrylamid og 0-4 vægt-% Na-acrylat med C) 2-5 vægtdele ethylenglycol pr. vægtdel af blandingen A) og B).

2. Fremgangsmåde til fremstilling af en lukkepude ifølge krav 1, kéndetegnet ved, at man omsætter en 15 blanding af A) en pulveriseret copolymer af 60-90 vægt-% acrylamid og 10-40 vægt-% β-methacryloxyethyltrimethylammoniummethyl-sulfat og B) 1-9 vægtdele pr. vægtdel A) af en pulveriseret (co)poly- 20 mer af 96-100 vægt-% acrylamid og 0-4 vægt-% Na-acrylat med C) 2-5 vægtdele ethylenglycol pr. vægtdel af blandingen af A) og B), hvorefter man udformer gelen til en lukkepude, der er egnet 25 til anvendelse som pakning for en ostomi-anordning.