JPS60261462A - 人工臓器の製造方法 - Google Patents
人工臓器の製造方法Info
- Publication number
- JPS60261462A JPS60261462A JP59118812A JP11881284A JPS60261462A JP S60261462 A JPS60261462 A JP S60261462A JP 59118812 A JP59118812 A JP 59118812A JP 11881284 A JP11881284 A JP 11881284A JP S60261462 A JPS60261462 A JP S60261462A
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- bacteria
- artificial organ
- heat treatment
- artificial
- temperature
- Prior art date
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- Granted
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- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は人工臓器の滅菌方法に関するものである。詳し
くは人工臓器を滅菌するに際し、該製品の滅菌前付着菌
数を低減し。
くは人工臓器を滅菌するに際し、該製品の滅菌前付着菌
数を低減し。
または低濃度に維持することを目的としたものである。
なお、本発明にいう人工臓器とは、通常滅菌して使用さ
れる血液浄化器゛を指し、血液透析器、血液ろ過器、模
型人工肺及び血液中から有効成分を分離した後の血漿を
浄化する装置などが含まれる。
れる血液浄化器゛を指し、血液透析器、血液ろ過器、模
型人工肺及び血液中から有効成分を分離した後の血漿を
浄化する装置などが含まれる。
本来人工臓器の滅菌は、製造直後に行なわれるべきであ
るが、放射線滅菌において特に滅菌工程の委託を行なう
場合には製造 ・後滅菌までの間に時間的遅れがあるこ
とが多い。この場合、滅菌前の人工臓器には、細菌・真
菌などの微生物が付着している可能性があるので、これ
を室温放置すると菌の増殖をまねき、ひいては滅菌前付
着菌数の増大による滅菌条件の不達成（滅菌不良）ある
いは、エンドトキシンその他の毒素生産などの不都合が
生じることになりやすい。
るが、放射線滅菌において特に滅菌工程の委託を行なう
場合には製造 ・後滅菌までの間に時間的遅れがあるこ
とが多い。この場合、滅菌前の人工臓器には、細菌・真
菌などの微生物が付着している可能性があるので、これ
を室温放置すると菌の増殖をまねき、ひいては滅菌前付
着菌数の増大による滅菌条件の不達成（滅菌不良）ある
いは、エンドトキシンその他の毒素生産などの不都合が
生じることになりやすい。
菌の増殖を防ぐ手段としては、従来例えば静菌剤を添加
する方法、低温（０℃〜５℃）に保持する方法などが用
いられてきた。
する方法、低温（０℃〜５℃）に保持する方法などが用
いられてきた。
従来の技術における静菌剤を添加する方法は、残留する
薬品の人工臓器本体および人体に対する悪影響の恐れが
あり、また残留する薬品の除去のために多大な手間と費
用を要することがある。また低温に保持する方法は、低
温性菌に対しては増殖防止の効果がほとんどないだけで
なく、低温過信のため菌の増殖に気付かず、かえって重
大な過誤をおかすことになりかねない。また人工臓器内
部に水や水溶液を封入しである場合には、凍結による人
工臓器の破壊に対しても予防策を講じておかねばならな
いなどの問題がある。
薬品の人工臓器本体および人体に対する悪影響の恐れが
あり、また残留する薬品の除去のために多大な手間と費
用を要することがある。また低温に保持する方法は、低
温性菌に対しては増殖防止の効果がほとんどないだけで
なく、低温過信のため菌の増殖に気付かず、かえって重
大な過誤をおかすことになりかねない。また人工臓器内
部に水や水溶液を封入しである場合には、凍結による人
工臓器の破壊に対しても予防策を講じておかねばならな
いなどの問題がある。
静菌剤の添加または低温保持という方法は前述のような
問題点があるため、これらの手段によらず、菌数を低減
し、または低濃度に維持することを目的として鋭意研究
の結果、本発明者は、人工臓器をあらかじめ加熱処理す
ることにより所期の目的を達成できることを突き止め、
本発明に到達した。
問題点があるため、これらの手段によらず、菌数を低減
し、または低濃度に維持することを目的として鋭意研究
の結果、本発明者は、人工臓器をあらかじめ加熱処理す
ることにより所期の目的を達成できることを突き止め、
本発明に到達した。
本発明の目的はあくまでも人工臓器の製造後滅菌までの
短期間両の増殖を防止することであり、滅菌そのものを
目的とするものではない。したがって加熱処理後人工臓
器内に少量の生菌が存在することは許容するが、過度の
長期間にわたる低濃度維持を目的とするものではない。
短期間両の増殖を防止することであり、滅菌そのものを
目的とするものではない。したがって加熱処理後人工臓
器内に少量の生菌が存在することは許容するが、過度の
長期間にわたる低濃度維持を目的とするものではない。
本発明による加熱処理を施された人工臓器では、付着菌
のうち、胞子を含む真菌および栄養細胞状態の細菌はほ
とんど死滅する。
のうち、胞子を含む真菌および栄養細胞状態の細菌はほ
とんど死滅する。
したがって加熱処理後人工臓器内に生残する付着菌は、
細菌の芽胞、好漁性細菌および好漁性真菌などである。
細菌の芽胞、好漁性細菌および好漁性真菌などである。
これらのうち好漁性細菌と好漁性真菌については、加熱
処理後は人工臓器が室温に維持されるため、増殖の機会
はほとんど無い。また細菌の芽胞については、芽胞を生
産する菌がバチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）属およびクロ
ストリディウム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ）属の２属の
菌のみであってその属の特性として、芽胞の発芽・増殖
のためには高栄養を必要とし、プラスチック類を主原料
として製造される人工臓器内にあってはその調達が不可
能なため、菌の増殖の機会はほとんどない。以上のごと
く、本発明の加熱処理により人工臓器の付着菌はほとん
ど死滅し、もしくは生残菌があっても増殖することなく
低濃度に維持することが可能となる。
処理後は人工臓器が室温に維持されるため、増殖の機会
はほとんど無い。また細菌の芽胞については、芽胞を生
産する菌がバチルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ）属およびクロ
ストリディウム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ）属の２属の
菌のみであってその属の特性として、芽胞の発芽・増殖
のためには高栄養を必要とし、プラスチック類を主原料
として製造される人工臓器内にあってはその調達が不可
能なため、菌の増殖の機会はほとんどない。以上のごと
く、本発明の加熱処理により人工臓器の付着菌はほとん
ど死滅し、もしくは生残菌があっても増殖することなく
低濃度に維持することが可能となる。
以下に本発明の詳細を手順に従って説明する。
まず滅菌しようとする人工臓器はクリンルーム内の清浄
な作業環境下で製造された後、加熱処理装置内に搬入さ
れる。加熱処理装置内は均一な温度を保つよう設計して
あっても、実際には不均等な温度分布を生じることが多
い。したがって人工臓器が設定さ″れた加熱処理の最低
温度以上を保つためには、あらかじめ加熱処理装置内の
温度分布を測定しておいて、その最も温度の低い位置に
温度ダミー（人工臓器を改造して中央部に温度センサー
を挿入したもの）を配しておき、この温度ダミーが示す
温度を指標として、あらかじめ計画された温度に達して
から一定時間の加熱処理を行なう。
な作業環境下で製造された後、加熱処理装置内に搬入さ
れる。加熱処理装置内は均一な温度を保つよう設計して
あっても、実際には不均等な温度分布を生じることが多
い。したがって人工臓器が設定さ″れた加熱処理の最低
温度以上を保つためには、あらかじめ加熱処理装置内の
温度分布を測定しておいて、その最も温度の低い位置に
温度ダミー（人工臓器を改造して中央部に温度センサー
を挿入したもの）を配しておき、この温度ダミーが示す
温度を指標として、あらかじめ計画された温度に達して
から一定時間の加熱処理を行なう。
加熱の熱媒体としては、空気が主として用いられるが、
人工臓器の材質によっては空気による酸化その他あ化学
反応を防止する目的で炭酸ガス、窒素ガス等の不活性ガ
スを用いることがある。また加熱の熱効率を重視する場
合には、水やその他の液体およびその蒸気を用いること
もでき、さらにはマイクロ波などの電磁波も用いること
ができる。
人工臓器の材質によっては空気による酸化その他あ化学
反応を防止する目的で炭酸ガス、窒素ガス等の不活性ガ
スを用いることがある。また加熱の熱効率を重視する場
合には、水やその他の液体およびその蒸気を用いること
もでき、さらにはマイクロ波などの電磁波も用いること
ができる。
加熱処理の温度は２人工臓器の性能を損なわない範囲で
設定されるわけだが、不活性化の対象である中温性菌の
増殖温度範囲を越えた温度すなわち５０℃以上が必要で
ある。加熱処理が終了した人工臓器は可及的速やかに滅
菌を行なう。
設定されるわけだが、不活性化の対象である中温性菌の
増殖温度範囲を越えた温度すなわち５０℃以上が必要で
ある。加熱処理が終了した人工臓器は可及的速やかに滅
菌を行なう。
滅菌しようとする人工臓器が例えば人工透析器であるよ
うな場合は放射線゛照射による透析膜の性能低下を防止
するために透析器内にあらかじめ清浄な水を充填してお
けば好適である。
うな場合は放射線゛照射による透析膜の性能低下を防止
するために透析器内にあらかじめ清浄な水を充填してお
けば好適である。
このような水充填型の人工ＲＪａにあっては、水充填後
放射線滅菌までの間の菌の増殖度合が著しく高いため、
本発明はことさ１、・ ら有効となる。
放射線滅菌までの間の菌の増殖度合が著しく高いため、
本発明はことさ１、・ ら有効となる。
清浄な水を充填した人工透析器に加熱処理（７０℃、
３０分）を施したものおよび加熱処理を施さないものに
ついて保管中の充填水中菌数を測定して表１．に示す。
３０分）を施したものおよび加熱処理を施さないものに
ついて保管中の充填水中菌数を測定して表１．に示す。
表１．から明らかなように、加熱処理を施さないものの
充填水中菌数は１週間保管後には充填水１０ｍ１当り１
０７個にまで増加している。
充填水中菌数は１週間保管後には充填水１０ｍ１当り１
０７個にまで増加している。
１方加熱処理を施したものの充填水中菌数はほとんどの
ものが０個であり、生残の例がある場合でもその菌数は
非常に少なく。
ものが０個であり、生残の例がある場合でもその菌数は
非常に少なく。
保管期間中にほとんど増殖していないことは明らかであ
る。
る。
表１０人工透析器の充填水中菌数の経時変化〔発明の効
果〕 本発明により、静菌剤の添加、低温保持の方法を用いる
ことなく１人工臓器の滅菌前付着菌数を低減し、または
低濃度に維持することができ、放射線滅菌時における滅
菌条件の不達成（滅菌不良）および菌によるエンドトキ
シンその他の毒素生産などの不都合を防止することに成
功した。
果〕 本発明により、静菌剤の添加、低温保持の方法を用いる
ことなく１人工臓器の滅菌前付着菌数を低減し、または
低濃度に維持することができ、放射線滅菌時における滅
菌条件の不達成（滅菌不良）および菌によるエンドトキ
シンその他の毒素生産などの不都合を防止することに成
功した。
Claims (3)
- （１）人工臓器を放射線滅菌するに際し、該人工臓器を
あらかじめ加熱処理することを特徴とする人工臓器の製
造方法。 - （２）加熱処理前の人工臓器にあらかじめ清浄な水を充
填しておく特許請求の範囲第１項に記載の人工臓器の製
造方法。 - （３）加熱処理を５０℃以上で施す特許請求の範囲第１
項および第２項記載の人工臓器の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP59118812A JPS60261462A (ja) | 1984-06-09 | 1984-06-09 | 人工臓器の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP59118812A JPS60261462A (ja) | 1984-06-09 | 1984-06-09 | 人工臓器の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS60261462A true JPS60261462A (ja) | 1985-12-24 |
| JPH0567303B2 JPH0567303B2 (ja) | 1993-09-24 |
Family
ID=14745741
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP59118812A Granted JPS60261462A (ja) | 1984-06-09 | 1984-06-09 | 人工臓器の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS60261462A (ja) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5530390A (en) * | 1978-05-19 | 1980-03-04 | Sendzimir Inc T | Rolling machine |
| JPS5881044A (ja) * | 1981-11-11 | 1983-05-16 | 三菱レイヨン株式会社 | 液体分離装置の滅菌法 |
| JPS59232555A (ja) * | 1983-05-28 | 1984-12-27 | アクゾ・エヌ・ヴエ− | 組立完成透析器を清浄処理する方法 |
-
1984
- 1984-06-09 JP JP59118812A patent/JPS60261462A/ja active Granted
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5530390A (en) * | 1978-05-19 | 1980-03-04 | Sendzimir Inc T | Rolling machine |
| JPS5881044A (ja) * | 1981-11-11 | 1983-05-16 | 三菱レイヨン株式会社 | 液体分離装置の滅菌法 |
| JPS59232555A (ja) * | 1983-05-28 | 1984-12-27 | アクゾ・エヌ・ヴエ− | 組立完成透析器を清浄処理する方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0567303B2 (ja) | 1993-09-24 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |