JPS59500503A - 聴小骨−人工補整器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 聴小骨−人工補整器 本発明は、上側に設けられた溝および下側に偏心的に取付けられた柄状物を持っ ている板状物の有る聴小骨−人工補整器・・・・・ドイツ特許出願Ｐ３０３６２ ４５．９〜６５に従う・・・・・・並びにそ、）製造方法に関する。

最初に挙げた種類の人工補正器は中耳域に存在する聴小骨地帯を完全にまたは部 分的に復原するのに用いられる。特に、音を吸収する鼓室と一官能性のツチ骨お よび／またはキヌタ骨が欠けている場合−音継送性のアブミ骨弓形ヘッドあるい はアブミ骨脚部板との間の優れた音響機構連結は、人工補整器の局所解剖により 最適にぴったり合せることによって実現できる。

この好ましい耳外科的所見にとって、生物活性の人工補整器用材料、特にバイオ ・ガラス・セラミックまたはバイオ・ガラスを用いることが決定的な前提条件で ある。

公知の様にこの種の生物活性の骨代用品用材料は、多分、骨／内接植物−結合の 実現の為に必要とされる前提条件である若干の表面溶解性を有する。もう一方で は、この特別の性質は、特に人工補整器を軟質組織層に内移植する際あるいはこ の種の人工補整器が軟質組織と接触する際に生ずる如き特に不都合な局所解剖的 条件のもとで、内移植物質の長期安定性が害されるという結果をもたらし得る。

それ故に本発明は、生物活性材料より成る聴小骨−人工補整器の場合に、骨（癒 着域：内移植物質／骨の硬質組織）との本来的結合の為に予め準備されていない 該人工補整器−面域宝、生物化学的に完全に抵抗力があり且つ生物不活性である ように形成することを課題としている。更に、自体生物活性の聴小骨−人工補整 器の選択された部分域を後から生物不活性化する方法を提供することである。

口の課題は、初めに挙げた種類の人工補整器の場合に、少なくとも部分的領域に 不溶性の生物不活性物質を追加的に含有していることによって解決される。更に これは、−生物活性材料より成る一片−または複数片人工補整器から出発して− この人工補整器の部分領域または人工補整器用部材（板状物；柄状物）を、意図 的な物質供給下に表面処理に委ねて少なくとも１つの付加的に塗布された、また は意図的な物質搬出あるいは物質交換下に化学的処理に委ねて少なくとも１つの 削除的に得られた、永続的固定性の、体内で生物化学的遮断層として作用する生 物不活性の保護層あるいは転換−（浸出−）層を得ることによって解決される。

別の実施形態は他の従属請求項に開示しである。

図面に本発明の実施例が図形的に示してあり、その際本発明の聴小骨−人工補整 器の側面−および正面図を描く際に、親特許（親のドイツ特許出願Ｐ３０３６２ ４５．９−３５）中でその第１および、２図に示された、横切って存在する溝を 持つ斜めの柄状物の構図から出発しておりそしてｍ−出来る限り一同゛じ引用数 字を選択しである。

（３） 第１および２図は、柄状物に部分的被覆（付加的層）を有する人工補整器を示し ； 第３および４図は、生物不活性材料で仕上げられた柄状物と生物活性材料で仕上 げられた柄状物とから構成された三片−人工補整器を示し； 第５および６図は、付加的な層が柄状物全体並びに板状物下側を一緒に包んでい る別の実施形態を示し；第７および８図は、柄状物の合体部分被覆（削減層）を 有する別の実施形態を示している。

聴小骨−人工補整器は、上側８上に中心を外れ且つ製図面に対して垂直に走る溝 ７が設けられている板状物１より構成されている。該板状物の下側乙には柄状物 ２が偏心的に配設されている。

人工補整器は、例えば第５および６図に示されている様に、生物活性材料から一 体物として製造されていてもよい。しかしながら同様に、このものは少なくとも 二つの部材で構成されていてもよく、その場合両方の部材−一部するに、柄状物 ２と板状物１□が生物活性材料で構成されていてもまたは板状物が生物活性材料 より成りそして柄状物が生物不活性の不溶性−要するに、″生物不活性゛−材料 より成る。三片より成る人工補整器の場合には、柄状物２は盲穴２ａ中にしつか り嵌合された状態で保持されていてもよい（第６および４図参照）。

これは例えば、盲穴２ａ中に嵌る柄状物２の部分を狭めた裕度をもって適切に製 造しそして挿入する直前に局所（４） 的な冷却処理に委ねることによって実現する。適合する他の方法、例えば鎖線、 ネジ締、楔留または接着も原則として同様に用いることができる。

第１．２．５および６図には付加的に塗布した生物活性層Ｓ（＋）が図示されて いる。本発明の本質的特徴は、体内において骨組織と直接的に接触する、人工補 整器の一部表面域だけに生物活性材料を準備することおよび体内において軟質組 織−例えば上皮−に接触する、人工補整器の一部表面域に、内移植物質の化学的 構成要素と６生理学的−生物化学的体液の構成要素との間のあらゆる物質（イオ ン）交換の為の完全な運搬−および通過阻止を保証する生物化学的“腐蝕゛−保 護層をある程度準備することである。

保護層ｓ　ｒ−）は、第７および８図に図示されている様に、完全バイオ・ガラ ス・セラミック材料またはバイオ・ガラス材料より成る聴小骨−人工補整器の場 合に、無理に一部するに解剖的所与に基づいて−または耳外科により意図的に一 部するに例えば上皮組織で特定の内移植物を被う場合に一軟質組織と継続的に接 触させる該人工補整器一部表面域を、酸性水溶液および／または０００１〜０１ 規定の塩水溶液が元のバイオ・ガラス・セラミック表面を攻撃し、その際攻撃− （溶解−あるいは浸出−）および交換反応が相互間で進行してその結果最初にガ ラス・セラミック結合系の相−特に結晶質成分−の欠乏そして次に完全な破壊（ 転換）かもたらさ（５） れる様に化学的に前処理することによっても体内に得ることができる。

しかしながら化学的攻撃の為には塩基および緩衝液系も用いることができ、これ らはその具体的な化学機構、その濃度およびそのｐＨ−値に依存してバイオ・ガ ラス・セラミックー“結合系゛の特定の層成分に目的通り作用しそして内移植物 質表面に所望の性質変化を実現する。

組合せたこれらの化学的処理の後に残る、リン灰石成分を奪われているガラス・ セラミックは、′残余−バイオ・ガラス・セラミックと称する。このものはその 化学的性質に関して不溶性で、無孔質でそしてあらゆるイオン運搬を停止してい る。即ち、このものはその生物化学的−生理学的作用に関して生物不活性、要す るに生物−″不活性゛、であり且つその機械的性質に関して耐摩滅性でありそし て人工補整器核物質上にしつかり固着している。

必要な場合には、こうして得られた層５（−）を追加的に熱的手段で圧縮あるい は密封してもよい。更にシラン化層をも付加的に塗布することができる。

与えられる病理学的要求に基づいて、人工補整器板状物１から離れている人工補 整器末端が聴小骨残存物（アブミ骨−ヘッド）と直接的な骨接触状態にあるべき 場合には、接触域の生物不活性保護層Ｓ（＋）あるいはＳ　（−）を、この場所 でＨＮＯ−外科の要求に従って最適な癒着状態を達成する為に、予め除くべきで あろう。板状物の上側（６）　特表昭５９−５００５０３　（４）８上には本来 の内移植過程の以前に、粒子状の自己の骨粉を塗布することによって、聴小骨− 人工補整器板状物表面と鼓車との接触中間域として働らく準緊密な骨薄層を形成 する。

第３団　第４図 第５図　第６は 第７図　第８図 国際調査報告・ ＡＮＮＥＸ　Ｔｏ　ＴＨ１＋　ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ　５ＥＡＲＣ）Ｉ　 ＲＥＰＯＲＴ　０ＮＺＮＴＥＲＩＪＡＴＩＯＮＡＬ　ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ　 Ｎｏ、　ＰＣＴ／ＤＥε３１０００５７　（ＳＡ　４９ｍ７’。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．　板状物平面上に垂直に立つ対称面に関して鏡対称の形を有している板状物 、出張面がこの対称面の痕跡部分上に、しかし柄状物の少なくとも半径分だけ板 状物の縁域から遠ざけられて存在する様に板状物の下側に偏心的に取付けられた 柄状物および張出面に向合っている板状物半分の上に配設され且つ対称面に対し て垂直に整えられている、板状物の上側に設けられた溝を有している、生物活性 材料より成る特許・・・（ドイツ特許出願Ｐ３０　３６　２４５．９−３５）に 従う稍小骨−人工補整器において、少なくとも部分的領域に追加的に不溶性の生 物不活性材料を含有していることを特徴とする、上記稍小骨−人工補整器。 ２　少なくとも一部表面域に追加的に不溶性の生物活性材料を含有している特許 請求の範囲第１項記載の稍小骨−人工補整器。 ３　不溶性の生物不活性材料より成る被覆を部分的に有している特許請求の範囲 第１または２項に記載の稍小骨−人工補整器。 ４、　被覆物が０２５〜１０μｍの厚さを有する付加的に塗布された少なくとも １つの保護層より成る特許請求の範囲第３項記載の稍小骨−人工補整器。 ５　被覆物が０．２５〜５μｍの厚さを有する少なくとも１つの削減的に得られ る転換層より成る特許請求の範囲第６項記載の稍小骨−人工補整器。 （８） ６　被覆物が人工補整器根側で得られる少なくとも１つの転換層と該層の上に設 けられる付加的に塗布された少なくとも１つの保護層（Ｓ　（＋）　）とより構 成されている特許請求の範囲第３〜５項のいずれか１つに記載の稍小骨−人工補 整器。 ２　人工補整器−柄状物が少なくともその被覆域におし・て不溶性の生物不活性 材料より成る特許請求の範囲第１〜６項のいずれか１つに記載の稍小骨−人工補 整器。 ８　板状物だけ−しかし少なくともその表面の域−が生物活性剤より成る特許請 求の範囲第１〜７項のいずれか１つに記載の稍小骨−人工補整器。 ９　板状物が生物活性材料より成りそして柄状物が完全に生物不活性な材料より 成る特許請求の範囲第１〜８項のいずれか１つに記載の稍小骨−人工補整器。 １０　板状物が少なくともその上側の表面域において生物活性材料より成りそし て柄状物が少なくともその被覆域において不溶性の生物不活性材料より成る特許 請求の範囲第１〜９項のいずれか１つに記載の稍小骨−人工補整器。 １１、生物不活性材料あるいは生物不活性層が以下の物質の少なくとも１種より 成る： ａ）、金、白金、チタンの如き金属並びに合金；ｂ）、熱分解炭素（グラファイ ト）の如き適当な変態の炭素；炭化珪素（ＳｉＣ）、炭化チタン（ＴｉＣ）、炭 化硼素（Ｂ４Ｃ）の如き炭素化合物；（９） Ｃ）、六方晶糸の窒化硼素（ＢＮ）、窒化チタン（ＴｉＮ）、窒化珪素（Ｓｉ３ Ｎ４）の如き特別なセラミック材料；ｄ）、エナメルの如き部分結晶性の無機フ ンパウンド糸； ｅ）、無機系の一成分系ガラス（例えばフリント−ガラス）または多成分系ガラ ス； ｆ）、二酸化チタン（Ｔｉ０２）、二酸化ジル：ｌ　ン（Ｚｒ０２）および酸化 アルミニウム（Ａｔ２０ａ）の如き酸化物：特許請求の範囲第１〜４．６．７． ９および１０項の少なくとも１つに記載の聴小骨−人工補整器。 １２　生物不活性材料あるいは生物不活性層が、場合によっては付加的にシラン 層を有しているリン灰石不含の残余−バイオガラス・セラミックあるいは一バイ オ・セラミックあるいは一バイオガラスより成る特許請求の範囲第１〜３．５〜 ７および１０項の少なくとも１つに記載の聴小骨−人工補整器。 １３　−生物活性材料より成る１片−または２片人工補整器から出発して一人工 補整器の一部分領域または人工補整器部材（板状物、柄状物）を、付加的に塗布 され、永続的に定着され、体内で生物化学的遮断層として作用する少なくとも１ つの生物不活性保護層を造る為に、意図的な物質供給下に表面後処理に委ねるこ とを特徴とする特許請求の範囲第１〜１１項の少な。 くとも１つに記載の聴小骨−人工補整器の製造方法。 １４　−生物活性材料より成る１片−または２片人工補（１０）　特表昭５９− ５００５０３　（２）整器から出発して一人工補整器の一部分領域または人工補 整器部材（板状物、柄状物）を、削減的に得られ、永久的に固定され、体内で生 物化学的遮断層として作用する少なくとも１つの生物不活性転換（浸出）層を造 る為に、意図的な物質搬出あるいは物質交換のもとで化学的後処理に委ねること を特徴とする特許請求の範囲第１〜２項の少なくとも１つに従う方法。 １５　保護層を少なくとも１つの以下の手段によって有利に塗布する： ａ）、電気メッキまたは蒸着； ｂ）、スパッタリング； ｃ）、有機溶剤からの析出または真空蒸着；ｄ）、後続の熱処理を伴なう浸漬、 噴霧または散布；ｅ）、約４００°Ｃへの続いての加熱を伴なう水ガラス中への 浸漬あるいは一成分一または多成分−溶融混合物での浸漬ガラス化処理； ｆ）、後続）酸化処理を伴なう金属の偽蒸着または蒸着： 特許請求の範囲第１６項記載の方法。 １６　保護すべき人工補整器部分を酸性水溶液またはｏ、ｏ　ｏ　ｉ〜０１規定 の°塩水溶液で２ｏ〜ｉｏｏ’ｃの温度のもとで５分〜６時間処理する特許請求 の範囲第１４項記載の方法。 １Ｚ　酸性水溶液として０１〜０．００１規定の塩酸（ＨＣｌ）水溶液を用いる 特許請求の範囲第１６項記載の方法。 （１１） １８、塩水溶液として０００１〜０．２５規定の標準−酢酸塩緩衝溶液を用いる 特許請求の範囲第１６項記載の方法。 １９　人工補整器の被覆した部分を続いて熱的シーリング処理および／またはシ ラン化処理に委ねる特許請求の範囲第１４項記載の方法。 （１２） １−板状物 ２−柄状物 ２ａ　−盲穴 ３−板状物下側 ７−溝 ８−板状物上側 Ｓ（→−付加的層 ５（−）−削減的層