JPS59153171A - 無菌性検査装置 - Google Patents
無菌性検査装置Info
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- JPS59153171A JPS59153171A JP59020125A JP2012584A JPS59153171A JP S59153171 A JPS59153171 A JP S59153171A JP 59020125 A JP59020125 A JP 59020125A JP 2012584 A JP2012584 A JP 2012584A JP S59153171 A JPS59153171 A JP S59153171A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本究明は、流体、特に抗性物質やその他の健康にかかわ
る流体の無菌性を検査するための装置であって、少くと
も１つの好ましくは透明のプラスチック８！！！気密検
査容器と、該検査′ｇ器に可撓接続管とカニユーレによ
って無菌状態で接読されたサンプルまたはその他の流体
収容容器（検体容器）とから成る検査装置に関する。検
査容器の上側部分は、人口管継手、至気入口、および該
空気入口に配設された空気フィルタを備えた単一体とし
てル成されており、検査容器の底部分は、流体排出部材
、検査フィルタ支持ホルダー、および出口管継手を備え
た単一体として形成されており、該上側部分の縁部と底
部分の縁部は、相互に、圧力および真空密封状態に固着
されており、該検査フィルタは、検査容器の上側部分の
環状下方縁と、底部分の環状上方縁との間に恒久的に固
着されている〇 医療およびその他の多くの技術分野において、通常に使
用される物品や、流体を完全な無菌状態に維持すること
が不可欠の要件であることが少くない。例えは、患者に
非経口的に投与する潅注溶液や、潅注液を投与するのに
用いられる器具については特に無菌であることが重要で
ある。使用中、器具および液体の無菌性を保持すること
の重要性に鑑みて、定期的に無菌性検査を行う必要があ
り、そのような検査は法律で定められた基準に従って行
わなければならない。従来、抗性物質などの無菌性検査
の場合、そのような薬剤の特性の故に特に困難があった
。実際、そのような困難は、極めて細心の注意を払い、
多数回の個別的検査工程を行うことによってのみ克服す
ることが可能であった０ 従来から広く使用されている１つの検査方法は、無菌性
を検査すべき流体を透明プラスチック製の検査容器（ミ
リボア・コーポレーション社のテ牛ス） ＭＲＰ −４
「無菌性の検査」診照）内で１過する方法である。この
検査容器は、淘脱自在のキャップと、可撓接続管のため
の継手管および空気フィルタカートリッジのための取付
部を一体的に−備えた円筒形の上側部分と、微孔質のフ
ィルタ膜を支持するための平坦な、リブ付フィルタホル
ダーを備えた底部分とから成っており、容器の上側部分
のねじ付き下端を容器の底部分の上端の外絢縁に形成さ
れたねじに螺合させることによって両者を結合すること
ができるようになされている。
る流体の無菌性を検査するための装置であって、少くと
も１つの好ましくは透明のプラスチック８！！！気密検
査容器と、該検査′ｇ器に可撓接続管とカニユーレによ
って無菌状態で接読されたサンプルまたはその他の流体
収容容器（検体容器）とから成る検査装置に関する。検
査容器の上側部分は、人口管継手、至気入口、および該
空気入口に配設された空気フィルタを備えた単一体とし
てル成されており、検査容器の底部分は、流体排出部材
、検査フィルタ支持ホルダー、および出口管継手を備え
た単一体として形成されており、該上側部分の縁部と底
部分の縁部は、相互に、圧力および真空密封状態に固着
されており、該検査フィルタは、検査容器の上側部分の
環状下方縁と、底部分の環状上方縁との間に恒久的に固
着されている〇 医療およびその他の多くの技術分野において、通常に使
用される物品や、流体を完全な無菌状態に維持すること
が不可欠の要件であることが少くない。例えは、患者に
非経口的に投与する潅注溶液や、潅注液を投与するのに
用いられる器具については特に無菌であることが重要で
ある。使用中、器具および液体の無菌性を保持すること
の重要性に鑑みて、定期的に無菌性検査を行う必要があ
り、そのような検査は法律で定められた基準に従って行
わなければならない。従来、抗性物質などの無菌性検査
の場合、そのような薬剤の特性の故に特に困難があった
。実際、そのような困難は、極めて細心の注意を払い、
多数回の個別的検査工程を行うことによってのみ克服す
ることが可能であった０ 従来から広く使用されている１つの検査方法は、無菌性
を検査すべき流体を透明プラスチック製の検査容器（ミ
リボア・コーポレーション社のテ牛ス） ＭＲＰ −４
「無菌性の検査」診照）内で１過する方法である。この
検査容器は、淘脱自在のキャップと、可撓接続管のため
の継手管および空気フィルタカートリッジのための取付
部を一体的に−備えた円筒形の上側部分と、微孔質のフ
ィルタ膜を支持するための平坦な、リブ付フィルタホル
ダーを備えた底部分とから成っており、容器の上側部分
のねじ付き下端を容器の底部分の上端の外絢縁に形成さ
れたねじに螺合させることによって両者を結合すること
ができるようになされている。
容器の上側部分を底部分に螺入させる結果として、微孔
質フィルタ膜を上記ホルダーと、上側部分に設けられた
、環状のゴムシールを備えた環状肩部との曲に堅く挟着
させることができる。流体の無菌性検査を行う場合、容
器のキャップを外し、その流体を無菌状態の容器の上側
部分内へ注ぎ入れ、この容器の底部分のフィルタ族の下
側から真空吸引力を作用させることにより流体をフィル
タ族を通して抽出させる。このｅ過操作が終了した後、
無菌状態で容器をねじ戻して上側部分を底部分から外し
、フィルタ膜の中央部分を切取ってそれをバクテリア培
養基を収容したびんの中へ入れ、更に、フィルタ膜の外
周リングを、酵母菌およびかびの培養基を収容したびん
内へ入れ、いずれもそれらのびん内でＲｊ定澗度で培養
を行い、菌の有無を判定する。このように、フィルタ族
の中央部分と外周リングとを分けて検査しなければなら
ないのは、バクテリアの繁殖を阻止する抗性物質などが
沈着しやすいフィルタ膜の外周縁部分を十分にすすき洗
いするのが困離であるからである。
質フィルタ膜を上記ホルダーと、上側部分に設けられた
、環状のゴムシールを備えた環状肩部との曲に堅く挟着
させることができる。流体の無菌性検査を行う場合、容
器のキャップを外し、その流体を無菌状態の容器の上側
部分内へ注ぎ入れ、この容器の底部分のフィルタ族の下
側から真空吸引力を作用させることにより流体をフィル
タ族を通して抽出させる。このｅ過操作が終了した後、
無菌状態で容器をねじ戻して上側部分を底部分から外し
、フィルタ膜の中央部分を切取ってそれをバクテリア培
養基を収容したびんの中へ入れ、更に、フィルタ膜の外
周リングを、酵母菌およびかびの培養基を収容したびん
内へ入れ、いずれもそれらのびん内でＲｊ定澗度で培養
を行い、菌の有無を判定する。このように、フィルタ族
の中央部分と外周リングとを分けて検査しなければなら
ないのは、バクテリアの繁殖を阻止する抗性物質などが
沈着しやすいフィルタ膜の外周縁部分を十分にすすき洗
いするのが困離であるからである。
この種の検査方法は、比較的費用がかかる。なぜなら、
各検査段階中宮に周囲環境を無菌状態に維持しなければ
ならず、容器の上側部分と底部分とを螺着させる作業、
フィルタ膜の中央部分を切取って培養ひん内へ移し入れ
る作業など、外部で行う作業か多いからである。しかも
、尚度に熟練した検査要員を必要とする。更に、容器の
２つの部分は、ねじ付継手によって結合されているので
、そのような継手を通して空気が侵入し、汚染を起すお
それがある。また、検査すべき抗性物質流体は、フィル
タ膜の外周縁に付着し、すすぎ洗いによって洗い落して
も、すすぎ洗いによって除去しにくいフィルタ膜の外周
縁に微少鮒の抗性物質が残ることがあり、そのために検
査が不正確になるおそれがあるので、微量の抗性物質流
体がフィルタ膜の外周縁に付着しないようにするために
は、外周縁も含めてフィルタ膜を全面的に親水性をこし
なければならない。
各検査段階中宮に周囲環境を無菌状態に維持しなければ
ならず、容器の上側部分と底部分とを螺着させる作業、
フィルタ膜の中央部分を切取って培養ひん内へ移し入れ
る作業など、外部で行う作業か多いからである。しかも
、尚度に熟練した検査要員を必要とする。更に、容器の
２つの部分は、ねじ付継手によって結合されているので
、そのような継手を通して空気が侵入し、汚染を起すお
それがある。また、検査すべき抗性物質流体は、フィル
タ膜の外周縁に付着し、すすぎ洗いによって洗い落して
も、すすぎ洗いによって除去しにくいフィルタ膜の外周
縁に微少鮒の抗性物質が残ることがあり、そのために検
査が不正確になるおそれがあるので、微量の抗性物質流
体がフィルタ膜の外周縁に付着しないようにするために
は、外周縁も含めてフィルタ膜を全面的に親水性をこし
なければならない。
例えば、１９７５年１１月５日付で出願された本出願人
のフランス特許願第２．２９０．４９６号に記載されて
いる上述の型式の無菌性検査装置は、近年広く一般に使
用されている。その場合、通常、２個または６個の気密
検査容器を無菌状態で可撓接続管および分流継手管を介
して共通の１本のカニユーレに接続する。各検査容器の
コツプ形の上側部分は単一体で構成されており、その頂
壁には、可撓接続管を取付けるための入口管継手および
作り付けの空気フィルタを備えた空気入口が設けられて
いる。検査容器の上側部分の円筒壁の下縁には環状７ラ
ンジが設けられている。この容器の場合、この７ランジ
を介して容器の上側部分は、容器の底部分の環状フラン
ジにねじ山によらず、溶面には、フィルタ膜のための平
坦なホルダー（支持体）を構成するように一連の放射状
リブが形成されている。これらのリプは、漏斗の中心部
に設けられた出口管継手にまで延長している。この種の
検査装置が従来のものに比べて有する基本的な利点は、
容器の上側部分と底部分とが使用前にすでに圧力および
真空密封状態に結合され、無菌状態に保持されているこ
とである。通常Ｇま、この検査装置は、可撓接続管と分
流継手管によって共通のカニユーレに接続された数（１
の検査容器から成っている。空気は個々の容器の頂壁に
殴けられた微孔質空′Ａフィルタを通してしか容器内へ
流入することができないので、無菌性の検査を行う際の
二次的汚染による誤検査は実除上完全に回避される。更
に、この装置は、フィルタ族の中心に配置された出口管
継手（Ｐ液排出管継手）内に真空を創生ずることによる
真空１過式装置ではなく、被検流体を高圧下で容器内へ
導入することによって行われる加圧ｆ過式装置である。
のフランス特許願第２．２９０．４９６号に記載されて
いる上述の型式の無菌性検査装置は、近年広く一般に使
用されている。その場合、通常、２個または６個の気密
検査容器を無菌状態で可撓接続管および分流継手管を介
して共通の１本のカニユーレに接続する。各検査容器の
コツプ形の上側部分は単一体で構成されており、その頂
壁には、可撓接続管を取付けるための入口管継手および
作り付けの空気フィルタを備えた空気入口が設けられて
いる。検査容器の上側部分の円筒壁の下縁には環状７ラ
ンジが設けられている。この容器の場合、この７ランジ
を介して容器の上側部分は、容器の底部分の環状フラン
ジにねじ山によらず、溶面には、フィルタ膜のための平
坦なホルダー（支持体）を構成するように一連の放射状
リブが形成されている。これらのリプは、漏斗の中心部
に設けられた出口管継手にまで延長している。この種の
検査装置が従来のものに比べて有する基本的な利点は、
容器の上側部分と底部分とが使用前にすでに圧力および
真空密封状態に結合され、無菌状態に保持されているこ
とである。通常Ｇま、この検査装置は、可撓接続管と分
流継手管によって共通のカニユーレに接続された数（１
の検査容器から成っている。空気は個々の容器の頂壁に
殴けられた微孔質空′Ａフィルタを通してしか容器内へ
流入することができないので、無菌性の検査を行う際の
二次的汚染による誤検査は実除上完全に回避される。更
に、この装置は、フィルタ族の中心に配置された出口管
継手（Ｐ液排出管継手）内に真空を創生ずることによる
真空１過式装置ではなく、被検流体を高圧下で容器内へ
導入することによって行われる加圧ｆ過式装置である。
この加圧濾過は、検査中実際上完全な無菌状態を維持す
ると、ともに、検査のための所要時間を短縮することを
可能にする。数個の容器内で所定量の被検流体をｆ４過
した後、すべての容器内へ同時に無菌のすすぎ液を導入
することによって被検液体の付着物や痕跡を除去するこ
とができる。すすぎ操作が終了したならば、それぞれの
検査容器内へそれぞれの培養基を導入する。ぞの場合、
前記カニ〜ユーレを、特定の培養基を収容した容器の密
封膜に突刺し、その培養基を対応する１つの検査容器内
へ導入する。他の検査容器へ通じる可撓接続管はクリッ
プで挾んで閉鎖しておく。この操作を繰返して、すべて
の検査容器にそれぞれの定められた培養基を導入する。
ると、ともに、検査のための所要時間を短縮することを
可能にする。数個の容器内で所定量の被検流体をｆ４過
した後、すべての容器内へ同時に無菌のすすぎ液を導入
することによって被検液体の付着物や痕跡を除去するこ
とができる。すすぎ操作が終了したならば、それぞれの
検査容器内へそれぞれの培養基を導入する。ぞの場合、
前記カニ〜ユーレを、特定の培養基を収容した容器の密
封膜に突刺し、その培養基を対応する１つの検査容器内
へ導入する。他の検査容器へ通じる可撓接続管はクリッ
プで挾んで閉鎖しておく。この操作を繰返して、すべて
の検査容器にそれぞれの定められた培養基を導入する。
次いで、それぞれ異る培養基を充填された各検査容器内
で一定時間所定の温度で培養を行う。
で一定時間所定の温度で培養を行う。
流体の無菌性を検査するのにこの柚の装置を用いた場合
、多椋知の細菌について正確な検査結果が得られ、しか
も検査に必贅な操作が極めて簡単で迅速に実施すること
ができる。しかしながら、この装置についても、やはり
、抗性＠質を含有した流体ご検査する場合に随伴する、
上述した困砂が存在する。即ち、この装置ではフィルタ
膜は、容器の上側部分と底部分との間に外周縁に沿って
挟着され、容器の上側部分と底部分とは互いに溶接（ヒ
ートシール）によって結合されている。この溶接は、フ
ィルタ膜の外周縁に沿って行われるので、フィルタ膜の
縁部が損傷される。従って、使用時に微意の抗性物質が
膜の縁部と容器の上側部分および底部分との間の接合区
域内に付層し、そのような抗性物質の痕跡は、繰返しす
すぎ洗いをしない限り除去することはできない。、上述
した培養を比較的長い時間続ける場合は、痕跡程度の微
意の残抗性物質が拡散などによりフィルタ膜の中央部へ
移動する。その場合、微ｍｌの抗性物質によってバクテ
リアの繁殖が阻止されるので、検査結果が誤ったものに
なるおそれがある。このような基本的な実際上の問題を
克服する１つの手段として、抗性物質およびそれに類す
る物質の無菌性を検査するだめの容器の場合、比較的広
範に外縁部を疎水性とし、中央部分を親水性としたフィ
ルタ膜が用いられている。しかしながら、フィルタ膜の
縁部を疎水性とするのは、長い時間を要する拡散法によ
るしかないので、そのような円板形のフィルタ膜の製造
は手間がかかり、コスト高となる。しかも、そのような
フィルタ膜では、たとえ加圧濾過法を用いたとしても、
疎水性の周縁部は実際上流体を通さず、濾過玲作に参加
しないので、ｉ＝過効率が峠下する。
、多椋知の細菌について正確な検査結果が得られ、しか
も検査に必贅な操作が極めて簡単で迅速に実施すること
ができる。しかしながら、この装置についても、やはり
、抗性＠質を含有した流体ご検査する場合に随伴する、
上述した困砂が存在する。即ち、この装置ではフィルタ
膜は、容器の上側部分と底部分との間に外周縁に沿って
挟着され、容器の上側部分と底部分とは互いに溶接（ヒ
ートシール）によって結合されている。この溶接は、フ
ィルタ膜の外周縁に沿って行われるので、フィルタ膜の
縁部が損傷される。従って、使用時に微意の抗性物質が
膜の縁部と容器の上側部分および底部分との間の接合区
域内に付層し、そのような抗性物質の痕跡は、繰返しす
すぎ洗いをしない限り除去することはできない。、上述
した培養を比較的長い時間続ける場合は、痕跡程度の微
意の残抗性物質が拡散などによりフィルタ膜の中央部へ
移動する。その場合、微ｍｌの抗性物質によってバクテ
リアの繁殖が阻止されるので、検査結果が誤ったものに
なるおそれがある。このような基本的な実際上の問題を
克服する１つの手段として、抗性物質およびそれに類す
る物質の無菌性を検査するだめの容器の場合、比較的広
範に外縁部を疎水性とし、中央部分を親水性としたフィ
ルタ膜が用いられている。しかしながら、フィルタ膜の
縁部を疎水性とするのは、長い時間を要する拡散法によ
るしかないので、そのような円板形のフィルタ膜の製造
は手間がかかり、コスト高となる。しかも、そのような
フィルタ膜では、たとえ加圧濾過法を用いたとしても、
疎水性の周縁部は実際上流体を通さず、濾過玲作に参加
しないので、ｉ＝過効率が峠下する。
周縁部が疎水性であるフィルタ膜のもう１つの欠点は、
酸素が周縁部分を通って侵入し、拡散によってフィルタ
膜の上方にある培養器へ移行するおそれがあることであ
る。これは、ある柚のバクテリアの有無を検査する場合
、得られる結果に影智を及ぼす原因となる。
酸素が周縁部分を通って侵入し、拡散によってフィルタ
膜の上方にある培養器へ移行するおそれがあることであ
る。これは、ある柚のバクテリアの有無を検査する場合
、得られる結果に影智を及ぼす原因となる。
抗性物質等の無菌性を検査する場合、フィルタ膜は、折
れ曲がるようなことがなく、光全に平坦な状態でフィル
タホルダーのリプの上に座式していることが肝要である
。フィルタ膜が折れ曲がり、ひだになるようなことがあ
ると、そのひだに被検流体が捕捉され、すすきによって
容易に′は除去されないからである。予め円板形に切断
されたフィルタ膜を＠接容器の上側部分と底部分のｔｍ
ｌに溶接即ちヒートシール法によって固層させると、融
解したプラスチック材がフィルタ膜に圧着されることに
よりフィルタ膜に半径方間の内Ｓ応力を生じさせるので
、該層の縁部が容器の画部分の間に固定される前に膜の
形がゆがめられ、膜に望ましくない屈曲やひだを生じさ
せることになる。実際上は、フィルタ膜の変形や屈曲は
、膜に十分な剛性を付与することにより、また、膜の集
材にＮｉｌ性の補強繊維を加えることによって防止する
ことができる。しかしながら、一方、１過技術の面から
みれば、補強繊維入りのフィルタ膜は有利ではなく、厚
さ１５０μｍ程度の薄い、生物学的に不活性のセルロー
スエステル製フィルタ膜を使用するのが有利である。し
かし、そのような薄いフィルタ膜は、実用上がらみて補
強ｉ１ｉ維を付加することなしに使用することはできな
い。
れ曲がるようなことがなく、光全に平坦な状態でフィル
タホルダーのリプの上に座式していることが肝要である
。フィルタ膜が折れ曲がり、ひだになるようなことがあ
ると、そのひだに被検流体が捕捉され、すすきによって
容易に′は除去されないからである。予め円板形に切断
されたフィルタ膜を＠接容器の上側部分と底部分のｔｍ
ｌに溶接即ちヒートシール法によって固層させると、融
解したプラスチック材がフィルタ膜に圧着されることに
よりフィルタ膜に半径方間の内Ｓ応力を生じさせるので
、該層の縁部が容器の画部分の間に固定される前に膜の
形がゆがめられ、膜に望ましくない屈曲やひだを生じさ
せることになる。実際上は、フィルタ膜の変形や屈曲は
、膜に十分な剛性を付与することにより、また、膜の集
材にＮｉｌ性の補強繊維を加えることによって防止する
ことができる。しかしながら、一方、１過技術の面から
みれば、補強繊維入りのフィルタ膜は有利ではなく、厚
さ１５０μｍ程度の薄い、生物学的に不活性のセルロー
スエステル製フィルタ膜を使用するのが有利である。し
かし、そのような薄いフィルタ膜は、実用上がらみて補
強ｉ１ｉ維を付加することなしに使用することはできな
い。
このように、抗性物質等を含む流体の濾過に随伴する、
先に述べた１難は、検査容器の２つの部分の開にフィル
タ膜を挟着するのに採用される手段によって影−される
ことが理解されよう。
先に述べた１難は、検査容器の２つの部分の開にフィル
タ膜を挟着するのに採用される手段によって影−される
ことが理解されよう。
発明の概安
本発明の目的の１つは、簡単な構造で、がっ、流蓋また
は濾過効率の点で優れた性能をもって、上述した困難を
克服し、無菌性検査について誤った結果をもたらすおそ
れのある因子を大幅に減少させることができるようにし
た、流体、特に抗性物質流体の無菌性を検査するための
装置を提供することである。
は濾過効率の点で優れた性能をもって、上述した困難を
克服し、無菌性検査について誤った結果をもたらすおそ
れのある因子を大幅に減少させることができるようにし
た、流体、特に抗性物質流体の無菌性を検査するための
装置を提供することである。
本発明によれば、生物学的に不活性のポリマー材から成
る円板状の薇孔質フィルタ膜の外縁部の下面を第１溶接
部即ちヒートシールによって容器の底部分の上方縁に圧
力および真空密封態様に固着する。両膜の外縁部の上面
は、第２溶接部によって、第１および第２溶接部が施さ
れる区域のフィルタ膜の素材に損傷を与えることなく、
また、第２溶接の際に融解した容器のプラスチック材か
第２溶接が行われる区域の“フィルタ膜を横切って流動
させることなく、容器の上側部分の下方縁に固着させる
。使用中、倣鼠の抗性物質がフィルタ膜の縁部や、フィ
ルタ膜の縁部と容器の両部会の縁部との間のｔｉＡＩ隙
などに捕捉ないし沈着するのを防止するためには、フィ
ルタ膜の表面と容器の両部会の縁部との間に突出した継
目や囲諒が存在しないようにしなければならず、溶接作
業中融解した容器のプラスチック材が容器の両部会の内
壁面を越えて半径方向外方へ流動するのを防止しなけれ
ばならない。
る円板状の薇孔質フィルタ膜の外縁部の下面を第１溶接
部即ちヒートシールによって容器の底部分の上方縁に圧
力および真空密封態様に固着する。両膜の外縁部の上面
は、第２溶接部によって、第１および第２溶接部が施さ
れる区域のフィルタ膜の素材に損傷を与えることなく、
また、第２溶接の際に融解した容器のプラスチック材か
第２溶接が行われる区域の“フィルタ膜を横切って流動
させることなく、容器の上側部分の下方縁に固着させる
。使用中、倣鼠の抗性物質がフィルタ膜の縁部や、フィ
ルタ膜の縁部と容器の両部会の縁部との間のｔｉＡＩ隙
などに捕捉ないし沈着するのを防止するためには、フィ
ルタ膜の表面と容器の両部会の縁部との間に突出した継
目や囲諒が存在しないようにしなければならず、溶接作
業中融解した容器のプラスチック材が容器の両部会の内
壁面を越えて半径方向外方へ流動するのを防止しなけれ
ばならない。
本発明の検査装置は、その円板状フィルタ膜を全面的に
親水性としたこと、および、両膜の外縁部の両面を検査
容器の上側部分および底部分の内壁面に対して垂直に配
役された溶接部によって該容器の両部会に圧力密封状態
に固着させた点において従来の装置と異る。
親水性としたこと、および、両膜の外縁部の両面を検査
容器の上側部分および底部分の内壁面に対して垂直に配
役された溶接部によって該容器の両部会に圧力密封状態
に固着させた点において従来の装置と異る。
このようにフィルタ膜を容器のｉｌＩ＋１部分に結合し
、かつ、該部分をそれらの環状７ランジのところでフィ
ルタ膜の外縁より半径方向外方の位置で互いに直接溶接
接合させるようにすると、従来の装置ばにおけるように
フィルタ膜の外縁部を疎水性にする必要がなく、全面的
に親水性のフィルタ換企使用することが可能となる。従
って、本発明は、溶造上の簡略化を達成することができ
る。従って、フィルタ膜の全面がｅ過操作に参加するの
で、同じ検査条件下での流蓋および濾過効率に蘭する性
能は、同じ寸法の、同じ型式の従来の検査容器に比べて
約４０％高められる。従って、濾過時間が大幅に短縮さ
れるので、それだけフィルタ膜に抗性物質が吸着される
可能性が少くされる０また、従来必要であったフィルタ
族の外縁部の疎水化処理に必要な製造工程が省除される
の−で、円板形のフィルタ膜を自動的作業によって適当
なフィルタ材の連続帯片から製造することができる。従
って、本発明に従って検査容器を製造する方法は、大幅
に簡略化される。第１および第２溶接部はフィルタ膜の
縁部の表面にのみ限定され、がっ、溶接の際容器の融解
したプラスチック材がフィルタ膜の微孔に侵入すること
がないので、フィルタ族の素材は、溶接の際に大きなｊ
６カを受けない。従って、溶接接合されたフィルタ膜に
は、従来問題とされていたひだやしわが生じない。それ
によって、予め円板の形に切−「されたものでは容易に
取扱うことができないために従来は実際上用いることが
できなかったような薄い繊細なフィルタ膜を使用するこ
とが可能にされる。不発明によれば、フィルタ膜を、特
に繊維を加えることによって補強する必要がなく、被検
流体は、フィルタ族をより容易に透過することができ、
声だ、フィルタ膜が薄いのでそれだけ７オルタ膜によっ
て吸着される抗性物質の量も少くされる。
、かつ、該部分をそれらの環状７ランジのところでフィ
ルタ膜の外縁より半径方向外方の位置で互いに直接溶接
接合させるようにすると、従来の装置ばにおけるように
フィルタ膜の外縁部を疎水性にする必要がなく、全面的
に親水性のフィルタ換企使用することが可能となる。従
って、本発明は、溶造上の簡略化を達成することができ
る。従って、フィルタ膜の全面がｅ過操作に参加するの
で、同じ検査条件下での流蓋および濾過効率に蘭する性
能は、同じ寸法の、同じ型式の従来の検査容器に比べて
約４０％高められる。従って、濾過時間が大幅に短縮さ
れるので、それだけフィルタ膜に抗性物質が吸着される
可能性が少くされる０また、従来必要であったフィルタ
族の外縁部の疎水化処理に必要な製造工程が省除される
の−で、円板形のフィルタ膜を自動的作業によって適当
なフィルタ材の連続帯片から製造することができる。従
って、本発明に従って検査容器を製造する方法は、大幅
に簡略化される。第１および第２溶接部はフィルタ膜の
縁部の表面にのみ限定され、がっ、溶接の際容器の融解
したプラスチック材がフィルタ膜の微孔に侵入すること
がないので、フィルタ族の素材は、溶接の際に大きなｊ
６カを受けない。従って、溶接接合されたフィルタ膜に
は、従来問題とされていたひだやしわが生じない。それ
によって、予め円板の形に切−「されたものでは容易に
取扱うことができないために従来は実際上用いることが
できなかったような薄い繊細なフィルタ膜を使用するこ
とが可能にされる。不発明によれば、フィルタ膜を、特
に繊維を加えることによって補強する必要がなく、被検
流体は、フィルタ族をより容易に透過することができ、
声だ、フィルタ膜が薄いのでそれだけ７オルタ膜によっ
て吸着される抗性物質の量も少くされる。
実施例の説明
気密容器を製造する本発明の方法の一実施例によれば、
フィルタ膜の縁部の下面または上面を、それに直接熱お
よび圧力を加えて第１溶接部を形成することにより、容
器の素材をほとんど流動させることなく、容器の上底部
分と上側部分のうちの一方の部分に固着させる。次いで
、フィルタ膜の縁部の他方の面を別個の第２溶級部によ
り容器の他方の部分に固着する。この第２溶接部は、フ
ィルタ膜の外縁の半径方向外方の容器が若その素材を融
解させて流動させ、両膜の該他方の面と容器の他方の部
分の表面との藺へ進入させることによって形成する。上
記第１溶接は、融接またはヒートシールに類する溶接で
あり、フィルタ膜が、融解することにより流動状となっ
た容器のプラスチック材にめり込むようにして固着され
るようにする。一方、第２溶接は、容器の素材を溶融さ
せて、それをフィルタ膜と容器の対応する部分の間およ
び容器の接合すべき画部分の間の間隙へ流動させること
によって形成される溶接である。
フィルタ膜の縁部の下面または上面を、それに直接熱お
よび圧力を加えて第１溶接部を形成することにより、容
器の素材をほとんど流動させることなく、容器の上底部
分と上側部分のうちの一方の部分に固着させる。次いで
、フィルタ膜の縁部の他方の面を別個の第２溶級部によ
り容器の他方の部分に固着する。この第２溶接部は、フ
ィルタ膜の外縁の半径方向外方の容器が若その素材を融
解させて流動させ、両膜の該他方の面と容器の他方の部
分の表面との藺へ進入させることによって形成する。上
記第１溶接は、融接またはヒートシールに類する溶接で
あり、フィルタ膜が、融解することにより流動状となっ
た容器のプラスチック材にめり込むようにして固着され
るようにする。一方、第２溶接は、容器の素材を溶融さ
せて、それをフィルタ膜と容器の対応する部分の間およ
び容器の接合すべき画部分の間の間隙へ流動させること
によって形成される溶接である。
フィルタ膜を容器の画部分即ち上側部分と底部分に接合
するこの方法の１つの利点は、繊細な、即ち補強材なし
の膜を用いる場合特に重要なことであるが、上記第１溶
接部を形成する前にフィルタ膜材の帯片を伸張させ、緊
張させることができることである。従って、この緊張さ
せたフィルタ膜帯片を第１溶接部によって容器に接合し
た後そのままで該帯片をカッターによって円板形に切抜
くことができるばかりでなく、該フィルタ膜の縁部は、
第２溶接部が形成される際に受ける容器の溶融プラスチ
ック材からの圧力に耐えることができる。
するこの方法の１つの利点は、繊細な、即ち補強材なし
の膜を用いる場合特に重要なことであるが、上記第１溶
接部を形成する前にフィルタ膜材の帯片を伸張させ、緊
張させることができることである。従って、この緊張さ
せたフィルタ膜帯片を第１溶接部によって容器に接合し
た後そのままで該帯片をカッターによって円板形に切抜
くことができるばかりでなく、該フィルタ膜の縁部は、
第２溶接部が形成される際に受ける容器の溶融プラスチ
ック材からの圧力に耐えることができる。
容器葉材の半径方向の流動によって第２溶接部が形成さ
れるようにするために、容器の上側部分と底部分のうち
の一方の部分の縁部に断面くさび形の環状ビードを形成
しておくのが好適である。
れるようにするために、容器の上側部分と底部分のうち
の一方の部分の縁部に断面くさび形の環状ビードを形成
しておくのが好適である。
このビードは、円板形フィルタ膜の外縁。の半径方向外
方に位置するように形成し、第２溶接部を形成するため
に間隙内へ流動する溶融プラスチック材の供給源となる
ようにする。本発明によれば、この環状ビードの位置、
組成および寸法は、間隙内へ流動するプラスチック材の
槍がフィルタ膜の外周縁部に沿って容器の前記一方の部
分の内壁面のところまで溶接部を形成し、かつ、フィル
タ膜の半径方向外側の区域における容器の画部分の間に
圧力および真空密封溶接を設定することができるように
、定められる。
方に位置するように形成し、第２溶接部を形成するため
に間隙内へ流動する溶融プラスチック材の供給源となる
ようにする。本発明によれば、この環状ビードの位置、
組成および寸法は、間隙内へ流動するプラスチック材の
槍がフィルタ膜の外周縁部に沿って容器の前記一方の部
分の内壁面のところまで溶接部を形成し、かつ、フィル
タ膜の半径方向外側の区域における容器の画部分の間に
圧力および真空密封溶接を設定することができるように
、定められる。
非常に繊細な親１水性フィルタ膜に十分な機械的支持を
与えるために、そして、外気に露呈されるフィルタ膜の
下面から汚染物が侵入するのを防止するために本発明の
一実施例によれば、容器の底部分からの流体の排出は、
容器の内壁面の真下に位置するように容器の底部分の上
面に形成した半径方向最外環状チャンネルによって保証
されるようにする。容器の底部分の上面には、上記最外
方の環状チャンネルの内側に同心の内方環状チャンネル
を影成し、それらの２つの環状チャンネルを一連の半径
方向の短く、浅いチャンネルによって互いに接続する。
与えるために、そして、外気に露呈されるフィルタ膜の
下面から汚染物が侵入するのを防止するために本発明の
一実施例によれば、容器の底部分からの流体の排出は、
容器の内壁面の真下に位置するように容器の底部分の上
面に形成した半径方向最外環状チャンネルによって保証
されるようにする。容器の底部分の上面には、上記最外
方の環状チャンネルの内側に同心の内方環状チャンネル
を影成し、それらの２つの環状チャンネルを一連の半径
方向の短く、浅いチャンネルによって互いに接続する。
更に、これらの２つの環状チャンネルは、該内方環状チ
ャンネルより中心に向って延長する一連の放射状の半径
方向流体排出チャンネルによって中心の出口管継手に接
続する。この独特のチャンネル構成により、容器の内壁
面に沿って流下する流体をフィルタＨ位の周縁部を通し
最短距離で中心部の出口管継手の方へ導くことを可能に
するので、すすぎ洗いによって洗浄しにくいフィルタ膜
の周縁部に流体が停滞するのを防止する。この点は、加
圧濾過においては非常に重要なことである。なぜなら、
６器の上側部分の内部室は高圧下にあるが、フィルタ膜
の下側の流体排出チャンネル糸は大気圧のままであるた
め、容器の中心部にある出口管継手の方に向っての流体
の排出を助成しないからである。
ャンネルより中心に向って延長する一連の放射状の半径
方向流体排出チャンネルによって中心の出口管継手に接
続する。この独特のチャンネル構成により、容器の内壁
面に沿って流下する流体をフィルタＨ位の周縁部を通し
最短距離で中心部の出口管継手の方へ導くことを可能に
するので、すすぎ洗いによって洗浄しにくいフィルタ膜
の周縁部に流体が停滞するのを防止する。この点は、加
圧濾過においては非常に重要なことである。なぜなら、
６器の上側部分の内部室は高圧下にあるが、フィルタ膜
の下側の流体排出チャンネル糸は大気圧のままであるた
め、容器の中心部にある出口管継手の方に向っての流体
の排出を助成しないからである。
上記検査容器を製造するための本発明の方法の一実施例
においては、容器の上側部分と底部分とを別々に射出成
型法によって製造する。次し）で、機械的支持体の機能
をも果す空気フィルタを容器の上側部分に溶接し、フィ
ルタ膜を容器の上側部分の下方縁と底部分の上方縁部と
の間に挟着する。
においては、容器の上側部分と底部分とを別々に射出成
型法によって製造する。次し）で、機械的支持体の機能
をも果す空気フィルタを容器の上側部分に溶接し、フィ
ルタ膜を容器の上側部分の下方縁と底部分の上方縁部と
の間に挟着する。
そのためには、まず、フィルタ膜の縁部の一方の面を容
器の一方の部分、例えば底部分の上方縁部に載せ、フィ
ルタ膜の縁部を介して所定の圧力および熱を加えること
によりフィルタ膜の縁部５の一方の面を底部分の上方縁
部に溶接する。次Ｉ／）で、容器の他方の部分、即ち上
側部分の下方縁部を、該縁部からそのプラスチック素材
を溶融させて容器の内方へ、かつ、容器の底部分の上方
縁部に−１って半径方向に流動させることによって容器
の底部分の上方縁部およびフィルタ膜の他方の面に溶接
接合する。この第２の溶接を行うために＆ま、容器の一
方の部分、例えば上側部分の下方縁部に環状のビードを
形成しておき、容器の画部分を結合させるとき、環状ビ
ードに熱を加えてそのプラスチック材を溶融させ、溶融
したプラスチック材が流動してフィルタ膜の表面と、そ
れと対向する容器の上側部分の下方縁部との間の間隙に
侵入してそれを充填するとともに、溶融プラスチック材
が容器の画部分の縁部と縁部の間の間隙にも侵入してそ
れを充填するようにする。
器の一方の部分、例えば底部分の上方縁部に載せ、フィ
ルタ膜の縁部を介して所定の圧力および熱を加えること
によりフィルタ膜の縁部５の一方の面を底部分の上方縁
部に溶接する。次Ｉ／）で、容器の他方の部分、即ち上
側部分の下方縁部を、該縁部からそのプラスチック素材
を溶融させて容器の内方へ、かつ、容器の底部分の上方
縁部に−１って半径方向に流動させることによって容器
の底部分の上方縁部およびフィルタ膜の他方の面に溶接
接合する。この第２の溶接を行うために＆ま、容器の一
方の部分、例えば上側部分の下方縁部に環状のビードを
形成しておき、容器の画部分を結合させるとき、環状ビ
ードに熱を加えてそのプラスチック材を溶融させ、溶融
したプラスチック材が流動してフィルタ膜の表面と、そ
れと対向する容器の上側部分の下方縁部との間の間隙に
侵入してそれを充填するとともに、溶融プラスチック材
が容器の画部分の縁部と縁部の間の間隙にも侵入してそ
れを充填するようにする。
この容器製造は、個々の工程を実施する自動装置を用い
ることによって、かつ、フィルタ膜をフィルタ膜材の供
給ロールから帯片（ウェブ）の形で連続的に繰出し、容
器の予め成型された底部分または上側部分の縁部の所定
位置に載せるようにすることによって大幅に簡略化する
ことができる。
ることによって、かつ、フィルタ膜をフィルタ膜材の供
給ロールから帯片（ウェブ）の形で連続的に繰出し、容
器の予め成型された底部分または上側部分の縁部の所定
位置に載せるようにすることによって大幅に簡略化する
ことができる。
上ηｅ容器に対し所定位置に位置づけされたフィルタ膜
帯片の一方の面を上述のようにして容器に溶接する前に
、あるいは、該帯片を緊張状態に維持するために、好ま
しくは該溶接の林に該帯片から円板フィルタ膜の形に切
抜くことができる。その後、上述した第２の溶接を行う
。
帯片の一方の面を上述のようにして容器に溶接する前に
、あるいは、該帯片を緊張状態に維持するために、好ま
しくは該溶接の林に該帯片から円板フィルタ膜の形に切
抜くことができる。その後、上述した第２の溶接を行う
。
以下に、本弛明の実施例を図面を参照して説明する。
第１図に示された本発明の無菌検査装置は、２つの、好
ましくは透明なプラスチック製の気密検査容器１．２か
ら成っている。これらの容器は、それぞれ可撓接続管３
．４によって分流継手５に接続されている。分流継手５
は、可撓接続管６によってカニユーレ７に接続されてい
る。カニユーレ７は、検査すべき流体を収容した検体容
器９内へそのキャップ８を貫通して挿入することができ
る。検体容器９内の流体容積の減少による圧力の減少を
補償するために、第１図に示されるように可撓接続管に
よって空気浄化フィルタ９′に接続したもう１つのカニ
ユーレがキャップ８を通して挿入されている。容器９内
の流体は、濾過すべき物質に適当な圧力が加えられるよ
うに筒状ポンプ１０により可撓接続管および分流継手を
通して両方の検査容器１．２内へ同時に移送される。２
つの検査容器１．２にそれぞれ異る流体を充填する場合
は、分流継手５の代りに多チヤンネルコックを使用して
もよく、あるいは、慣用のクリップ（挾み）を用いて可
撓接続管３．４を選択的に閉鎖するようにしてもよい。
ましくは透明なプラスチック製の気密検査容器１．２か
ら成っている。これらの容器は、それぞれ可撓接続管３
．４によって分流継手５に接続されている。分流継手５
は、可撓接続管６によってカニユーレ７に接続されてい
る。カニユーレ７は、検査すべき流体を収容した検体容
器９内へそのキャップ８を貫通して挿入することができ
る。検体容器９内の流体容積の減少による圧力の減少を
補償するために、第１図に示されるように可撓接続管に
よって空気浄化フィルタ９′に接続したもう１つのカニ
ユーレがキャップ８を通して挿入されている。容器９内
の流体は、濾過すべき物質に適当な圧力が加えられるよ
うに筒状ポンプ１０により可撓接続管および分流継手を
通して両方の検査容器１．２内へ同時に移送される。２
つの検査容器１．２にそれぞれ異る流体を充填する場合
は、分流継手５の代りに多チヤンネルコックを使用して
もよく、あるいは、慣用のクリップ（挾み）を用いて可
撓接続管３．４を選択的に閉鎖するようにしてもよい。
各容器１．２は、互いに気密状態に溶接接合された、単
一体の上側部分１１と、同様に単一体の底部分１２とか
ら成っている。上側部分１１は、コツプ形であり、その
頂壁または前壁１３は、作り付けの入口管継手１４と、
ゴムキャップ２６によって気密に蜜刺される空気人口１
５を備えている。空気人口１５は、空気フィルタ１７の
ためのプラスチックキャップ１６に形成した通路によっ
て構成されている。空気フィルタ１７の微孔質フィルタ
膜１８の一方の面は、容器の上側部分１１の内側画室内
へ通じる複数のチャンネルによってそれらのチャンネル
の間に画定された、頂壁１３の上面１９上の検数のリブ
により支持され、フィルタ膜１８の他方の面は、フィル
タキャップ１６のリブ付底面によって支持される。フィ
ルタキャップ１６の周縁は、容器の頂壁１６に気密およ
び液密状態に溶接されている。従って、ゴムキャップ２
６を外すと、空気は、微孔質フィルタ膜１８だけを通っ
て容器の上側部分１１の内部室に出入りする。上側部分
１１の僅かにテーバを付された側壁２０の下端には、好
ましくは環状７ランジ２１によって構成した円形の縁（
ぶち）が設けられている。容器の上側部分１１は、その
中に入れられた流体の色合や不透明度を観察することが
できるようにするために好ましくは透明なプラスチック
材で形成する。
一体の上側部分１１と、同様に単一体の底部分１２とか
ら成っている。上側部分１１は、コツプ形であり、その
頂壁または前壁１３は、作り付けの入口管継手１４と、
ゴムキャップ２６によって気密に蜜刺される空気人口１
５を備えている。空気人口１５は、空気フィルタ１７の
ためのプラスチックキャップ１６に形成した通路によっ
て構成されている。空気フィルタ１７の微孔質フィルタ
膜１８の一方の面は、容器の上側部分１１の内側画室内
へ通じる複数のチャンネルによってそれらのチャンネル
の間に画定された、頂壁１３の上面１９上の検数のリブ
により支持され、フィルタ膜１８の他方の面は、フィル
タキャップ１６のリブ付底面によって支持される。フィ
ルタキャップ１６の周縁は、容器の頂壁１６に気密およ
び液密状態に溶接されている。従って、ゴムキャップ２
６を外すと、空気は、微孔質フィルタ膜１８だけを通っ
て容器の上側部分１１の内部室に出入りする。上側部分
１１の僅かにテーバを付された側壁２０の下端には、好
ましくは環状７ランジ２１によって構成した円形の縁（
ぶち）が設けられている。容器の上側部分１１は、その
中に入れられた流体の色合や不透明度を観察することが
できるようにするために好ましくは透明なプラスチック
材で形成する。
プラスチック容器の単一体の底部分１２は、円筒吠の側
壁２２と、好ましくは、リブ２４を有し、中央に出口管
継手２５を有する漏斗２３の形とした流体排出部材とか
ら成っている。図示の実施例では、出口管継手２５にプ
ラスチックキャップ４６が被せられている。もちろん、
ｆ過操作の際にはキャップ４６は外される。容器の底部
分１２の上端には、上側部分１１の環状フランジ２１に
溶接などにより恒久的に固定される、好ましくは環状７
ランジ２７から成る円形の縁を有している。
壁２２と、好ましくは、リブ２４を有し、中央に出口管
継手２５を有する漏斗２３の形とした流体排出部材とか
ら成っている。図示の実施例では、出口管継手２５にプ
ラスチックキャップ４６が被せられている。もちろん、
ｆ過操作の際にはキャップ４６は外される。容器の底部
分１２の上端には、上側部分１１の環状フランジ２１に
溶接などにより恒久的に固定される、好ましくは環状７
ランジ２７から成る円形の縁を有している。
底部分１２の複数の支持リブ２４上に、膜厚はぼ１３５
ｍμ（±１０％）またはそれ以下の微孔質フイルタ膜３
Ωが平坦な状態に支持されている。フィルタ膜３０は、
生物学的に不活性のポリマーから得られた完全に親水性
の物質で形成されており、その孔寸法は、ａ４５±０．
０２μｍ（ミクロン）またはそれ以下である。
ｍμ（±１０％）またはそれ以下の微孔質フイルタ膜３
Ωが平坦な状態に支持されている。フィルタ膜３０は、
生物学的に不活性のポリマーから得られた完全に親水性
の物質で形成されており、その孔寸法は、ａ４５±０．
０２μｍ（ミクロン）またはそれ以下である。
本発明の重要な特徴の１つである膜３０を固定する方法
を、以下に第２ａ、２ｂおよび６図を参照して説明する
。
を、以下に第２ａ、２ｂおよび６図を参照して説明する
。
フィルタ膜の供給ロール（図示せず）からフィルタ膜の
帯片３０１を繰出すことによって自動的に該帯片を所定
の引張応力下で容器の底部分１２の上面の所定粒１１ｆ
に完全に平坦な状態に位置づけする。円筒形溶接工具６
１の環状の下方作用面３２を加熱素子（図示せず）によ
って所定の温度に加熱し、該工具を第２ａ図に矢印３２
１で示される方向に下降させる。工具６１の環状作用面
５２は、溶接によって固着すべきフィルタ膜の縁３３の
半径方向の幅と正確に一致するように設Δ［されている
。溶接工具の加熱された作用面３２をフィルタ膜帯片３
０１に圧接すると、熱が帯片５０′の環状の縁を通して
その下の容器の底部分１２のプラスチック材に伝えられ
る。帯片３０’が底部分１２の加熱された環状区域に押
圧されることにより、帯片５０’の環状部分と、容器の
底部分１２のプラスチック材との間に第２ｂ図に示され
るように堅固な初期溶接部５４が形成される。この溶接
部は、帯片３０１の縁部６６の下に位置する。
帯片３０１を繰出すことによって自動的に該帯片を所定
の引張応力下で容器の底部分１２の上面の所定粒１１ｆ
に完全に平坦な状態に位置づけする。円筒形溶接工具６
１の環状の下方作用面３２を加熱素子（図示せず）によ
って所定の温度に加熱し、該工具を第２ａ図に矢印３２
１で示される方向に下降させる。工具６１の環状作用面
５２は、溶接によって固着すべきフィルタ膜の縁３３の
半径方向の幅と正確に一致するように設Δ［されている
。溶接工具の加熱された作用面３２をフィルタ膜帯片３
０１に圧接すると、熱が帯片５０′の環状の縁を通して
その下の容器の底部分１２のプラスチック材に伝えられ
る。帯片３０’が底部分１２の加熱された環状区域に押
圧されることにより、帯片５０’の環状部分と、容器の
底部分１２のプラスチック材との間に第２ｂ図に示され
るように堅固な初期溶接部５４が形成される。この溶接
部は、帯片３０１の縁部６６の下に位置する。
このようにして帯片３０１が溶接部３４によって、ある
いは仙５の接着剤Ｇこよって固着されたならば、円筒形
溶接工具３１の外側に垂直方向に移動自在に配置された
環状カッター３４１を下降させてフィルタ膜帯片３０’
を溶接部３４の直ぐ外側のところで切断し、円板状のフ
ィルタ膜３０を形成する。この方法は、溶接作業中フィ
ルタ膜が支持リプ２４上に正確に座着することを保証す
るとともＧこ、次の切断作業中フィルタ膜がすべるのを
防止することもできる。
いは仙５の接着剤Ｇこよって固着されたならば、円筒形
溶接工具３１の外側に垂直方向に移動自在に配置された
環状カッター３４１を下降させてフィルタ膜帯片３０’
を溶接部３４の直ぐ外側のところで切断し、円板状のフ
ィルタ膜３０を形成する。この方法は、溶接作業中フィ
ルタ膜が支持リプ２４上に正確に座着することを保証す
るとともＧこ、次の切断作業中フィルタ膜がすべるのを
防止することもできる。
上述の初期溶接および切断作業が終了した徒、容器の底
部分１２およびその上面の縁に溶接されたフィルタ膜６
０を第２ｂ図に示されるように、容器の上側部分に溶接
することができるように位置づけする。第２図にみられ
るように、容器の上側部分１１の下方縁部２１は、くさ
び形環状ビード３５を有している。このビード３５の寸
法および位置は、本発明に従って第２溶接部５７を形成
する上で特に重要である。ビード３５の尖端は、フィル
タ膜３０の縁部３３の外周の僅かに外方に位動するよう
に定める。容器の上側部分１１を底部分１２に当接させ
たならば、環状ビード３５を例えば超音波手段によって
容器の素材であるプラスチック材の融点温度にまで適当
な態様で加熱する。ビード３５の加熱された尖端は、フ
ィルタ膜の縁部３３の外周に正確Ｇこ沿って容器の底部
分のプラスチック材と接触した状態で融解する。そのま
ま容器の上側部分１１を底部分１２に対して徐々に押し
つけると、環状ビード５５のプラスチック材の一部分が
半径方向内方へ流動し始め、引続き熱が供給されること
によりビード３５のプラスチック材の他の一部分は半径
方向外方へ流動し始める。このようにして、膜３０の縁
部３３の上面と容器の上側部分１２の下端との間に溶接
部３７を形成するのと同時に、容器の上側部分１１と底
部分１２との間にも圧力密封性および真空密封性溶接部
を形成することができる。容器の上側部分１１の下方縁
部２１上の環状ビード３５の位置は、容器の両部会１１
と１２が衝接されたとき、ビード６５の尖端が、底部分
１２の環状７ランジ２７の表面にフィルタ膜３０の外周
の半径方向外側で接触するように、定めである。かくし
て、フィルタ膜３０の縁部３３に過度の機械的圧力が及
ぼされるのを回避することができる。本発明によれば、
ビード３５の寸法および断面形状は、ビードの融解した
プラスチック素材が容器の内壁に対して正確に垂直な方
向に十分に流動するように、そして、・容器の両部会１
１．１２のプラスチック素材がフィルタ膜の縁部３３の
半径方向外方へ流れることを保証するように、選定しな
ければならない。それによって、気密、かつ、液密の、
そして耐久性の極めて高い溶接部が得られる。第３図は
、溶接が完了したところを示す。上述した製造工程中、
好ましくは全面的に存在しているフィルタ膜の極微細孔
が、溶接部５４、′５７が形成されるとき、該フィルタ
膜の開放端に沿ってのみプラスチック材で密封されるよ
うにするために、フィルタ膜の縁部３３にプラスチック
材が含浸されるのを防止することが肝要である。この溶
接方法によれば、高い機械的応力がフィルタ膜の非常に
脆弱な素材に加えられるのを防止することができ、従っ
て、素材に裂傷が生じることがない。環状ビード３５の
寸法および位置は、溶接ビード３７が膜の縁部３３の上
面と容器の上側部分１１の下縁との間に形成されるとき
、ビード６５からの融解したプラスチック材の一部を上
側部分１１の内壁面３６に対し正確に垂直方向に流動さ
せることができるように定めなければならない。それに
よって、微量の被検流体を堆積ないし沈着させるおそれ
のある間隙や隆起部が形成されるのを回避することがで
きる。被検流体が堆積すると、繰返しリンスを行っても
、除去できず、最終的に・は汚れとして付着したままに
なってしまう。
部分１２およびその上面の縁に溶接されたフィルタ膜６
０を第２ｂ図に示されるように、容器の上側部分に溶接
することができるように位置づけする。第２図にみられ
るように、容器の上側部分１１の下方縁部２１は、くさ
び形環状ビード３５を有している。このビード３５の寸
法および位置は、本発明に従って第２溶接部５７を形成
する上で特に重要である。ビード３５の尖端は、フィル
タ膜３０の縁部３３の外周の僅かに外方に位動するよう
に定める。容器の上側部分１１を底部分１２に当接させ
たならば、環状ビード３５を例えば超音波手段によって
容器の素材であるプラスチック材の融点温度にまで適当
な態様で加熱する。ビード３５の加熱された尖端は、フ
ィルタ膜の縁部３３の外周に正確Ｇこ沿って容器の底部
分のプラスチック材と接触した状態で融解する。そのま
ま容器の上側部分１１を底部分１２に対して徐々に押し
つけると、環状ビード５５のプラスチック材の一部分が
半径方向内方へ流動し始め、引続き熱が供給されること
によりビード３５のプラスチック材の他の一部分は半径
方向外方へ流動し始める。このようにして、膜３０の縁
部３３の上面と容器の上側部分１２の下端との間に溶接
部３７を形成するのと同時に、容器の上側部分１１と底
部分１２との間にも圧力密封性および真空密封性溶接部
を形成することができる。容器の上側部分１１の下方縁
部２１上の環状ビード３５の位置は、容器の両部会１１
と１２が衝接されたとき、ビード６５の尖端が、底部分
１２の環状７ランジ２７の表面にフィルタ膜３０の外周
の半径方向外側で接触するように、定めである。かくし
て、フィルタ膜３０の縁部３３に過度の機械的圧力が及
ぼされるのを回避することができる。本発明によれば、
ビード３５の寸法および断面形状は、ビードの融解した
プラスチック素材が容器の内壁に対して正確に垂直な方
向に十分に流動するように、そして、・容器の両部会１
１．１２のプラスチック素材がフィルタ膜の縁部３３の
半径方向外方へ流れることを保証するように、選定しな
ければならない。それによって、気密、かつ、液密の、
そして耐久性の極めて高い溶接部が得られる。第３図は
、溶接が完了したところを示す。上述した製造工程中、
好ましくは全面的に存在しているフィルタ膜の極微細孔
が、溶接部５４、′５７が形成されるとき、該フィルタ
膜の開放端に沿ってのみプラスチック材で密封されるよ
うにするために、フィルタ膜の縁部３３にプラスチック
材が含浸されるのを防止することが肝要である。この溶
接方法によれば、高い機械的応力がフィルタ膜の非常に
脆弱な素材に加えられるのを防止することができ、従っ
て、素材に裂傷が生じることがない。環状ビード３５の
寸法および位置は、溶接ビード３７が膜の縁部３３の上
面と容器の上側部分１１の下縁との間に形成されるとき
、ビード６５からの融解したプラスチック材の一部を上
側部分１１の内壁面３６に対し正確に垂直方向に流動さ
せることができるように定めなければならない。それに
よって、微量の被検流体を堆積ないし沈着させるおそれ
のある間隙や隆起部が形成されるのを回避することがで
きる。被検流体が堆積すると、繰返しリンスを行っても
、除去できず、最終的に・は汚れとして付着したままに
なってしまう。
更に、本発明の２段階溶接方法によれば、フィルタ膜３
０は、容器の底部分１２の支持リブ２４上に完全に平坦
な状態に座着される。この２段階溶接作業中、フィルタ
膜３０の縁部３３に大きな機械的応力が加えられること
がないので、フィルタ膜は、従来の１段階溶接の場合に
おけるように形が崩れたり、折曲げを生じたりすること
がない。
０は、容器の底部分１２の支持リブ２４上に完全に平坦
な状態に座着される。この２段階溶接作業中、フィルタ
膜３０の縁部３３に大きな機械的応力が加えられること
がないので、フィルタ膜は、従来の１段階溶接の場合に
おけるように形が崩れたり、折曲げを生じたりすること
がない。
従って、本発明によれば、補剛または補強されていない
膜を使用することができる。
膜を使用することができる。
また、本発明によれば、相当に薄いフィルタ膜を使用す
ることができる。この点は、ｆ過作業後行わねばならな
いフィルタ膜のリンス（すすぎ）作業の面で特に有利で
ある。なぜなら、フィルタ膜に対する付着物の量は、膜
の厚さが薄いと少なくなるからである。
ることができる。この点は、ｆ過作業後行わねばならな
いフィルタ膜のリンス（すすぎ）作業の面で特に有利で
ある。なぜなら、フィルタ膜に対する付着物の量は、膜
の厚さが薄いと少なくなるからである。
第４図は、容器の底部分１２の上面図であり、本発明に
従って構成された流体排出チャンネル系および親水性フ
ィルタ膜５０の支持リブ２４を示す。流体排出部材２３
の上面に形成された支持リブ２４はべたで示してあり、
流体排出チャンネルは、空白で示しである。第５ａ〜５
Ｃ図に詳細に示されるように、流体排出部材２３の周縁
部は、多数の半径方向の出口チャンネルによって互いに
接続された２つの同心の環状チャンネル４０．４２によ
って画定されており、部材２６の中央部分には、放射状
に配置された流体排出チャンネル４４に通じる多数の同
心の環状チャンネル４３が形成されている。放射状チャ
ンネル４４は、環状チャンネル４０．４２．４３を中心
部の出口管継手２５に連通させる。同心環状チャンネル
４３は、フィルタ膜３０を支持するためのリブ２４によ
って画定される。周縁部分に一連の半径方向のチャンネ
ル４１を設けたことにより、環状チャンネル４０．４２
によって画定された、すすぎ洗いの困難な縁部から極め
て短い径路に沿って流体を排出させることを可能にする
。従って、この周縁部を流れるすべての液体を排出する
ことができる。
従って構成された流体排出チャンネル系および親水性フ
ィルタ膜５０の支持リブ２４を示す。流体排出部材２３
の上面に形成された支持リブ２４はべたで示してあり、
流体排出チャンネルは、空白で示しである。第５ａ〜５
Ｃ図に詳細に示されるように、流体排出部材２３の周縁
部は、多数の半径方向の出口チャンネルによって互いに
接続された２つの同心の環状チャンネル４０．４２によ
って画定されており、部材２６の中央部分には、放射状
に配置された流体排出チャンネル４４に通じる多数の同
心の環状チャンネル４３が形成されている。放射状チャ
ンネル４４は、環状チャンネル４０．４２．４３を中心
部の出口管継手２５に連通させる。同心環状チャンネル
４３は、フィルタ膜３０を支持するためのリブ２４によ
って画定される。周縁部分に一連の半径方向のチャンネ
ル４１を設けたことにより、環状チャンネル４０．４２
によって画定された、すすぎ洗いの困難な縁部から極め
て短い径路に沿って流体を排出させることを可能にする
。従って、この周縁部を流れるすべての液体を排出する
ことができる。
支持要素（リブ２４）と排出チャンネル４０〜４４との
この独特の組合せにより、すすぐのに困難な領域である
周縁区域の良好なすすぎを可能にするとともに、フィル
タ膜に対し十分な支持が可能とされ、従って、フィルタ
膜は、例えば繊維などによる補強を必要とすることなく
、薄い膜とすることができる。
この独特の組合せにより、すすぐのに困難な領域である
周縁区域の良好なすすぎを可能にするとともに、フィル
タ膜に対し十分な支持が可能とされ、従って、フィルタ
膜は、例えば繊維などによる補強を必要とすることなく
、薄い膜とすることができる。
本発明によれば、従来のフィルタ膜のように周縁部を疎
水性とすることなく、全面的に親水性のフィルタ膜を使
用することができるので、更に追加の利点が得られる。
水性とすることなく、全面的に親水性のフィルタ膜を使
用することができるので、更に追加の利点が得られる。
即ち、加圧ｆ過操作において、一定量の流体を容器の上
側部分１１の内部室内へ流入させたときフィルタ膜３０
の上に約２×１０’Ｐａ（パスカル）の空気、圧を維持
することができる。なぜなら、フィルタ膜の親水性素材
は、例えばセルロースエステル糸の微孔竹材の場合、湿
潤されると、約２．３Ｘ１０’Ｐａ もの高圧にまでガ
スに対する不透過性を保持することができるからである
。このように容器の上側部分１１の内部室に常時上述の
空気圧が維持されているので、例えばすすぎ用流体を導
入した場合、内部室を改めて加圧する必要がない。即ち
、すすぎ川流１体であれ、被検流体であれ、容器の内部
室へ導入されると直ちに圧力下でのすすぎ操作または充
填操作を行うことができる。従って、本発明によれば、
検査時間を大幅に短縮することができる。
側部分１１の内部室内へ流入させたときフィルタ膜３０
の上に約２×１０’Ｐａ（パスカル）の空気、圧を維持
することができる。なぜなら、フィルタ膜の親水性素材
は、例えばセルロースエステル糸の微孔竹材の場合、湿
潤されると、約２．３Ｘ１０’Ｐａ もの高圧にまでガ
スに対する不透過性を保持することができるからである
。このように容器の上側部分１１の内部室に常時上述の
空気圧が維持されているので、例えばすすぎ用流体を導
入した場合、内部室を改めて加圧する必要がない。即ち
、すすぎ川流１体であれ、被検流体であれ、容器の内部
室へ導入されると直ちに圧力下でのすすぎ操作または充
填操作を行うことができる。従って、本発明によれば、
検査時間を大幅に短縮することができる。
本発明は、上述した実施例に限定されるものではない。
例えば、フィルタ膜３０は、予め円板の形に切断してお
き、容器の底部分内へ手操作または自動操作により装着
してもよい。また、断面くさび形の環状ビード３５は、
必ずしも容器の上側部分１１の下縁に形成する必要はな
く、第５１Ｌ〜５ｃ図に破線で示されるように、位「１
と形状を適正に選定しさえすれば、容器の底部分１２の
環状７ランジ２７の上面に形成してもよい。また、フィ
ルタ膜のためのホルダーは、底部分１２の漏斗部材２′
５とは別体の、支持リブおよび排出チャンネルを備えた
円形部材として構成し、それを容器の底部分に挿入する
ようにしてもよい。
き、容器の底部分内へ手操作または自動操作により装着
してもよい。また、断面くさび形の環状ビード３５は、
必ずしも容器の上側部分１１の下縁に形成する必要はな
く、第５１Ｌ〜５ｃ図に破線で示されるように、位「１
と形状を適正に選定しさえすれば、容器の底部分１２の
環状７ランジ２７の上面に形成してもよい。また、フィ
ルタ膜のためのホルダーは、底部分１２の漏斗部材２′
５とは別体の、支持リブおよび排出チャンネルを備えた
円形部材として構成し、それを容器の底部分に挿入する
ようにしてもよい。
また、膜３０の縁部３３の一方の面の溶接または接着剤
による初期接合は、第２ｂ図に示されるように容器の底
部分１２にではなく、上側部分１１に行ってもよい。そ
の場合、第２溶接部３７を形成する際ビード３５がらの
融触材料の流れを調整する必要なしに、容器の内壁側に
沿っての密封溶接を保証することができるという利点が
ある。
による初期接合は、第２ｂ図に示されるように容器の底
部分１２にではなく、上側部分１１に行ってもよい。そ
の場合、第２溶接部３７を形成する際ビード３５がらの
融触材料の流れを調整する必要なしに、容器の内壁側に
沿っての密封溶接を保証することができるという利点が
ある。
第１図は本発明の検査装置の一部断面による概略図、第
２ ａ −、２ｂおよび５図は、本発明に従って検査容
器の２つの部分およびフィルタ膜を接合する工程のそれ
ぞれ異る段階を示す、容器および溶接工具の部分断面図
、第４図は、容器の底部分の上からみた平面図、第５ａ
〜５ｃ図は、それぞれ第４図の線Ａ、ＢおよびＣに沿っ
て切った部分断面図である。 １．２：検査容器 ６．４：可撓接続管 ７：カニユーレ ９：検体容器 １１：上側部分 １２：底部分 １４：入口管継手 １５：空気入口 １７：空気フィルタ ２３：流体排出部材（ホルダー） ２４：支持リプ ２５：出口管縫子 ５０：フィルタ膜 ３４：第１溶接部 ３５：くさび形環状ビード ３７：第２溶接部 ４０．４２．４３：環状チャンネル ４１：半径方向チャンネル ４４：放劃状流体排出チャンネル
２ ａ −、２ｂおよび５図は、本発明に従って検査容
器の２つの部分およびフィルタ膜を接合する工程のそれ
ぞれ異る段階を示す、容器および溶接工具の部分断面図
、第４図は、容器の底部分の上からみた平面図、第５ａ
〜５ｃ図は、それぞれ第４図の線Ａ、ＢおよびＣに沿っ
て切った部分断面図である。 １．２：検査容器 ６．４：可撓接続管 ７：カニユーレ ９：検体容器 １１：上側部分 １２：底部分 １４：入口管継手 １５：空気入口 １７：空気フィルタ ２３：流体排出部材（ホルダー） ２４：支持リプ ２５：出口管縫子 ５０：フィルタ膜 ３４：第１溶接部 ３５：くさび形環状ビード ３７：第２溶接部 ４０．４２．４３：環状チャンネル ４１：半径方向チャンネル ４４：放劃状流体排出チャンネル
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １）流体、特に抗性物質およびそれに類する流体の無菌
性を検査するための無菌性検査装置であって、少くとも
１つの好ましくは透明のプラスチック製気密検査容器（
１，２）から成り、該検査容器は、サンプルまたはその
他の流体を収容する検体容器（９）に可撓接続管および
カニユーレにより無菌状態で接続されるようになされて
おり、該検査容器は、人口管継手（１４）、空気入口（
１５）、および該空気入口に配設された空気フィルタ（
１７）を備えた章一体の上側部分（１１）と、流体排出
部材（２６）、検査フィルタ支持ホルダー（２４）、お
よび出口管継手（２５）を備えた単一体の底部分（１２
）とから成り、該上側部分と底部分は、相互に、かつ、
前記検査フィルタに、並びに前記可撓接続管（３，４）
に圧力および真空密封状態に固着されており、該検査フ
ィルタは、生物学的に不活性のポリマー材で形成した円
板状の微孔質フィルタ膜（３０）であり、該フィルタ膜
は、検査容器の上側部分（１１）の円形下方縁（２１）
と底部分（１２）の円形上方縁（２７）との間に気密お
よび液体密態様に恒久的に取付けられている無菌性検査
装置において、 前記フィルタ膜（ＳＯ）は、補強材を施されていない、
全体的に親水性の材料で形成されており、該フィルタ膜
の外周縁部（３３）の上面および下面がそれぞれ検査容
器の前記上側部分（１１）および底部分（１２）に該容
器の内壁面（６６）の、ちょうど縁のところにまで配設
された溶接部（３７，３４）により圧力および真空密封
状態に固着されていることを特徴とする無菌性検査装置
。 ２）前記フィルタ膜の縁５（５５）の一方の面は、直接
熱および圧力を加えられることによって形成される初期
溶接部（３４）により前記検査容器の一方ノ部分（１２
）に固着されており、フィルタ膜の縁部の他方の面は、
該容器の、該フィルタ膜の縁部を半径方向外方に越えた
ところに位置する区域から融解して流動した該容器の素
材によって形成された第２溶接部（６７）により該容器
の他方の部分（１１）に固着されている特＃！ｌ−肋求
の範囲第１項記載の無菌性検査装置。 ５）前記第２溶接部（５７）を構成する融解素材は、前
記容器の一方の部分（１１）の環状７ランジ（２１）か
ら成る縁部にＪし成された断面くさび形の環状ビード（
５５）から得られたものである特＃’Ｐ 梢求の範囲第
１項記載の無菌性検査装置。 ４）前記フィルタ膜は、厚さ１５５ｍμ±１０％または
それ以下の厚さを有する、全面的に親水性の、補強材無
しの材料で形成されている特ｉ１’ ｎ＋１求の範囲第
１〜５項のいずれかに記載の無菌性検査装置。 ５）前記容器の底部分（１１）は、多数の平径方向の流
木チャンネル（４１）によって互いに連通された２つの
同心の環状流体チャンネ／Ｉ／（４０，４２）によって
画定された周縁区域と、放射状の流体排出チャンネル（
４４）に通じる多数の同心の環状流体チャンネル（４３
）を有する中央区域とを備えており、該放射状流体排出
チャンネル（４４）は、前記各環状流体チャンネル（４
０，４２，４３）を該容器の底部分（１１）の中心部に
設けられた出口管継・手（２５）に接続し、前記外周の
環状チャンネルは、好ましくは該容器の２つの部分（１
１，１２）の内壁面（６６）のちょうど縁のところに隣
接していることを特徴とする特＃’Ｐ請求の範囲第１〜
４項のいずれかに記載の無菌性検査装置。 ６）流体、特に抗性物質およびそれに類する流体の無菌
性を検査するためのものであって、少くとも１つの好ま
しくは透明のプラスチック製気密検査容器（１，２）か
ら成り、該検査容器は、サンプルまたはその他の流体を
収容する検体容器（９）に可撓接続管およびカニユーレ
により無曲状態で接続されるようになされており、該検
査容器は、入口管継手（１４）、空気入口（１５）、お
よび該空気入口に配設された空気フィルタ（１７）を備
えた単一体の上側部分（１１）と、流体排出部材（２５
）、検査フィルタ支持ホルダー（２４）、および出口管
継手（２５）を備えた単一体の底部分（１２）とから成
り、該上側部分と底部分は、相互に、かつ、前記−１１
−検査フィルタに、並びに前記可撓接続管（３，４）に
圧力および真空密封状態に固着されており、該検査フィ
ルタは、生物学的に不活性のポリマー材で形成した円板
状の微孔質フィルタ膜（６０）であり、該フィルタ膜は
、検査容器の上側部分（１１）の円形下方縁（２１）と
底部分（１２）の円形上方縁（２７）との間に気密およ
び液体密態様に恒久的に取付けられており、前記フィル
タ膜（５０）は、補強材を施されていない、全体的に親
水性の材料で形成されており、該フィルタ族の外周縁部
（６６）の上面および下面がそれぞれ検査容器の前記上
側部分（１１）および底部分（１２）に該容器の内壁面
（６６）の、ちょうど縁のところにまで配Ｆｇ、された
溶接部（３７，５４）により圧力および真空密封状態に
固着されている無菌性検４装置を製造するための方法で
あって、 前記容器の上側部分（１１）と底部分（１２）を別々に
好ましくは透明なプラスチック材で射出成形法によって
製造し、６前記空気入口（１５）のための空気フィルタ
（１７）を容器の上側部分（１１）に溶接し、前記フィ
ルタ族（３０）を容器の上側部分（１１）と底部分（１
２）の同に気密および液密状態に固層することから成る
方法において、前記フィルタ膜の外縁部（５３）の一方
の表面を峡初に初期溶接部（６４）によって該容器の一
方の部分（１２）に固着させ、フィルタ膜の外縁ｍ（５
５）の他方の面を、容器の２つの部分（１１，１２）を
互いに溶接接合させるのと同時に、容器の他方の部分（
１１）に固着させることを特徴とする無菌性検査装置の
製造方法。 ７）前記初期溶接部（５４）は、前記フィルタ膜の外縁
部（５５）Ｔｉ：通して特定レベルの圧力と共に熱を加
えることによって形成し、前記フィルタ膜の外縁部（６
６）の他方の面を、容器の２つの部分（１１，１２）を
互いに溶接接合させるのと同時に、容器の他方の部分（
１１）にｇ１１看させる前記操作は、該容器の２つの部
分を溶接接合させる際にフィルタ族の外縁の半径方向外
側に位置する区域の容器素材を融解させて流動させるこ
とによって第２の溶接部（３７）を形成することにより
行われる特許請求の範囲第６項記載の無菌性検査装置製
造方法。 ８）前記第２溶接部（３７）Ｇ；ｉ、前記容器の２つの
部分全互いに溶接接合させる際容器の一方の部分（１１
）の７ランジ（２１）から成る縁部に形成された断面く
さび形の環状ビード（５５）を好ましくは超音波装置に
よって加熱し融解させることにより形成し、流動する溶
融状態のプラスチック材がフィルタ膜の外縁部（６３）
の前記他方の面とそれに対応する容器の該一方の部分（
１１）との間の間隙を完全に充填するようにすることを
特徴とする特許請求の範囲第７項記載の無曲性検査装置
製造方法０ ９）ｆｉｆＪｆ、フィルタ膜は、フィルタ膜供給ロール
から繰出された連続したフィルタ膜の帯片（３０’）を
前記容器の一方の部分（１２）に対して位置づけし、好
ましくは該帯片の一方の面を初期溶接部によって容器の
該一方の部分（１２）に圧力および真空密封状態に固着
した後該帝片を円板状に切断することによって形成し、
該フィルタ膜の外縁部の他方の面を別途の溶接工程によ
って容器の他方の部分（１１）に圧力および真空密封状
態に溶接することを特徴とする特ｆｆ結求の範囲第６〜
８項のいずれかに記載の無菌性検査装置製造方法。 １０）前記フィルタ膜（５０）の外縁部（３Ｓ）の一方
の面を最初に容器の前記底部分（１２）に溶接すること
を特徴とする特ｔｆ請求の範囲＠７〜９項のいずれかに
記載の無菌性検査装置１１ｉｉ造方法。 １１）前記フィルタ膜（５０）の外縁部（５５）の一方
の血を最初に容器の前記上側部分（１１）に溶接するこ
と全特徴とする特許請求の範囲第７〜９項のいずれかに
記載の無菌性検査装置製造方法。
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