JPS5854830B2 - 体外血液回路装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 体外循環は数年間手術室における常用の方法でありかつ
常用の方法であった。

体外血液回路における重要なコンポーネントは、外科的
過程に先立ちかつ外科的過程の間に血液の温度を低くシ
、かつそのあと続いて血液を正常な体温に再び温めるよ
うに用いられる熱交換器である。

冷却された血液は患者の酸素消費を実質的に減少させる
冷却法を引き起こす。

刊行された文献は、患者の酸素要求が３０℃で約１／２
，２５℃で１／３．２０’Ｃで１１５に減少されるとい
うことを示している。

軽い（３３°〜３５℃）、中程度（２６°〜３２℃）お
よび深い（２０℃およびそれ以下）冷却法が治療実務に
おいて普通に用いられている。

冷却法は環流を阻止または減少する必要がある手術過程
の間に、腎臓、心臓、脳および肝臓を含む生命中枢器官
を保護するように用いられる。

熱交換器のための多数の異なる構造的形状が、熱転送流
体（典型的には水）が循環される中空の金属コイル、円
筒およびプレートを含む体外血液回路に用いられている
。

体外循環に用いられる多数の異なる形式の熱交換器の調
査が、Ｐｉｅｒｒｅ Ｍ。

Ｇａ１ｌｅｔｔｉ、Ｍ、Ｄ−などによる「心臓−肺バイ
パス」と題名が付けられた本の１６５頁ないし１７０頁
に含まれている。

過去に用いられていた複数個の異なる形式の熱交換器形
状にもかかわらず、使用するのが簡単でかつしかも自由
に使用できるものとして製造されるのに充分安価である
安全な非常に効率的な熱交換器設計の必要性が残る。

このように、血液への熱転送流体の漏れが何もないこと
が重要である。

この流体は典型的には、手術室に配置される垂直固定物
から流れる循環水である。

臨床的バイパス手術のために今日一般に用いられている
熱交換器のあるものは上限圧力の制限を有し、それは病
院の手術室において得られる水圧よりもときどき低いも
のとなる。

熱交換器に関係する人は、それゆえに、そのような熱交
換器を介して水圧の全ての力を決して与えないように非
常に注意しなければならない。

この予防策を取らないと、または水圧の予期しない増加
によって、熱交換器内の破裂が生じその結果血液酸素供
給器を介して流れる血液の汚染を生じる。

冷却法を引き起こすように温度を低くしなければならな
い時間を最小に減じ、かつしたがって血液温度を常温に
上昇させる目的で、熱交換器は高パフォーマンスファク
タを有することもまた重要である。

現在使用されている任意の泡酸素供給器に患者がほんの
数時間連結されると、血液の生理学的機能の低下が生じ
る。

それゆえに、血液を冷却しかつ再び温めるのに節約され
る時間は患者の直接的な利益であり、かつまたもし必要
であれば外科的方法を行なうのに付加的な時間を外科医
に与える。

これまでは、ステンレス鋼管が熱交換エレメントとして
血液環境にたびたび用いられていた、なぜならば、ステ
ンレスは、人間の血液に対して優れた生体適合性を示す
からである。

しかしながら、ステンレス鋼の管でつくられた熱交換器
は非常に高価でありかつ廃棄する使い捨てユニットに対
しては経済的に適していない。

発明の概要 この発明はアルミニウム管によって形成される体外血液
回路のための熱交換器に関するものであり、前記アルミ
ニウム管は、その長さに沿って１またはそれ以上の一体
的な中空リブを有しかつ、硬陽極化されたコーティング
を形成するように電解的に酸化された実質的にその全体
の外面を有する。

この管は順次全体のらせん状形状に形成されかつらせん
状に形成された管内に延びる内部円柱と外部円筒外殻と
の間に設けられる。

柱および外殻の双方は、リブの周辺部が、柱の外壁およ
び円筒外殻の内壁に接触しまたは密に隣接するように大
きさがとられている。

この形式の熱交換エレメントを用いる血液の温度を調節
するために用いられる方法は、管および中空リブを介し
て熱転送流体を流過させ、かつらせん状にリブが設けら
れた管の外面を越えて逆流方向に血液を流過させること
を含む。

リブおよび円筒とチャンバとの接触面の結合は、中空リ
ブによって設けられる制限された領域および延長された
長さの経路内に血液の流れを実質的に規定する。

この発明の熱交換器はいくつかの重要な利点を享受する
。

このように、そのパフォーマンスファクタは、血液の長
い滞在時間、熱交換器の高伝導性、血液と硬陽極化され
た面との直接接触、逆流動作、およびリブが設けられた
管を流れる熱転送流体の高流速によって、非常に高い。

この発明にしたがって構成される熱交換器は開業心臓外
科医院および体外循環を用いる他の工程において常用す
るのに必要な信頼性を有する。

陽極化された金属熱転送流体管は一体的な部材であり、
それは、血液チャンバに組み立てる前および後の両方に
おいて、手術室環境において遭遇されるものよりも実質
的に高い流体圧のもとに完全に漏れのための検査が為さ
れる。

熱交換管の一体的な性質はまた。

管の両端のみが血液を運ぶチャンバの壁を通過するとい
う点に重要な利点を与え、したがって封止的に密封され
なければならないチャンバにおける開口の数を最小にす
る。

さらに、何の接続も血液チャンバ内の管へなされなけれ
ばならないことはない。

なぜならば熱転送流体入口および熱転送流体出口がチャ
ンバから外へ延びる管の両端によって設けられているか
らである。

熱交換器管および流体供給導管の接続における任意ン
の漏れは単に水または血液チャンバの外の他の熱転送流
体を漏洩させるだけである。

中空リブ付き熱交換器管は血液酸素供給器から離れて血
液チャンバ内に設けられまたは血液酸素供給器と一体的
に併合され、たとえば、血液−酸ツ 素混合チャンバ内
の静脈側においてまたは分解チャンバ内の出口側におい
て設けられる。

以下に説明する実施例において、熱交換器は泡酸素供給
器の混合チャンバ内に併存され、限られた断面領域の長
い径路を介して流れる血液および血液泡沫の流れが血液
−気体転送工程に寄与する。

この発明の熱交換器は、使用後の処理がされるように材
料および製造価格によって充分に経済的であり、したが
って病院における殺菌の問題および価格の面を回避する
ことができる。

さらに、この発明に従って構成される熱交換器は、生物
学的にも不活性であり、かつ人間の血液に対して極めて
優れた生体適合性を有する。

すなわち、この発明の重要な効果は、金属熱交換器の陽
極化コーティングされた外面が１人間の血液に対して適
合性を有することにある。

したがって、この陽極化された管には、プラスチックコ
ーティングのような他のいかなるコーティングをも必要
とせず、このため血液はこの管の外面と接触しつつ直接
的に流れ、かつ非常に高いパフォーマンスファクタを遠
戚する。

第１図および第２図の実施例の詳細な説明第１図および
第２図を参照して、血液酸素供給器１０がこの発明に従
かう熱交換器を併有して示される。

第３図、第４図、第７図、第８図、第９ａ図および第９
ｂ図で後述されかつ示される他の実施例と同様に、この
第１の実施例において、血液酸素供給器１０がこの発明
に従がって構成されて示され、それは血液酸素供給器と
名称付けられてかつこの発明の譲受人であるシリイ・ラ
ボラトリーズ・インコーホレーテッドに譲渡されたロバ
ート・マーク・カーチスによって１９７６年２月３印こ
出願されたアメリカ合衆国特許出願番号第６５５．０３
９号に開示される。

泡酸素供給チャンバ１１は円筒外殻１２によって形成さ
れ、その外殻１２は多柱エンドキャップまたは端部キャ
ップ１３によって閉成されている下端を有する。

エンドキャップ１３の外壁には１またはそれ以上の血液
入口が形成され、そのような１つの入口１４は可撓性静
脈血液導管１５によって体外血液回路へ連結される。

酸素人口２０がキャップ１３の中央においてかつその壁
を介して延びており、その人口２０は可撓性酸素ライン
２２へ取り付けるために外方へ延びるうねが付いたコネ
クタ２１を含む。

入口２０へ入る酸素は散布器（ｓｐａｒｇｅｒ ） ２
３によって複数個の酸素泡を形成するようにされる。

これらの泡は、エンドキャップ１３によって形成される
環状のトラフ２４に入る静脈血を流れかつ血液および酸
素混合物は３次元の、すき間のある細胞状混合材料２５
を介して上方へ流れ、前記混合材料２５は１対の環状保
持リング２６および２７によって室１１内で、散布器２
３の上に支持される。

混合材料２５は、環状保持リング２６および２７の円筒
外殻１２内に断面空間を完全に充満するように円筒とし
て形成される。

柱３０は直立の円筒外殻１２内に同軸的に設けられかつ
環状保持リング２７の一体的交差留め金として形成され
る水平ロッド２９によって支持される。

柱３０の両端はキャップ３１によって封止的に密封され
る。

チャンバ１１の上端は開いている。

液体血液および血液泡沫の態様で動脈血化された血液は
この開口を介して上昇しかつ偏平カバープレート３６に
固定される一般に半円筒外殻３５によって形成される通
路３３内に含まれる。

前述の、同時係属中のロバートエム・カーチスの出願に
説明されるように、通路３３は泡消しチャンバ３７へ続
き、そこでは泡沫が崩壊されかつ動脈血化された全血液
が集められかつ体外血液回路へ戻される。

熱交換器は１対のらせん状にリブが設けられた熱転送手
段としての２本の熱転送流体管３９および４１を含む。

図示のように、これらの管の上の中空のリブ４３は３重
のらせん形態を有しかつ連続的に連なるらせん状みぞ４
５を提供する。

これらのらせん状にリブが設けられた管３９は金属の薄
い壁の管から有利に構成される。

そのようならせん状にリブが設けられた管を製造するた
めの方法および装置はアメリカ合衆国特許番号第ＲＥ２
４．７８３号および３，０１５，３５５号に述べられる
。

熱転送流体管３９および４１は連続的なアルミニウム管
から有利に形成され、その管の外面は電解的に酸化（陽
極化）されて浸食に抗するため酸化コーティングした重
い面をつくる。

その結果、安価で、信頼できる、かつ丈夫な熱交換器エ
レメントが得られ、このエレメントは血液から熱転送流
体への熱の効率的な転送を達成し、かつ人間の血液と相
客れることができる。

アルミニウムの陽極化は周知であり、かつ種々の技術が
用いられてもよい。

軍の仕様ＭＩＬ−Ａ−８６２５Ｃについて、硫酸層にお
いて電解的につくられる「硬コーティング」として知ら
れているものでこの発明においてアルミニウム管を陽極
化するのがもつとも有利であるということが知られてい
る。

第１図および第２図に示されるように、らせん状にリブ
が設けられた管３９および４１はらせん形態に形成され
かつ中央の柱３０および外殻１２の内壁間に設けられ、
そのためリブの周辺部分は柱３０の外面および泡酸素チ
ャンバ１１の内壁５１が密に隣接しかつ有利に接触する
。

それぞれの管３９および４１の各々の端部は封止的に密
封された開口５３および５５を通過し、それらの開口５
３および５５はチャンバ１１の底部に形成され、かつ管
の対向端は円筒外殻３５に形成される封止的に密封され
た開口５７および５９を介して延びる。

ウレタンにかわは、ポリウレタンコーティングした管の
外面と、ポリカーボネートプラスチックから形成される
チャンバ１１および外殻３５との間の効果的な密封剤を
提供する。

外殻１２はポリカーボネートプラスチックから有利に押
し出し成形されかつ長手スリット（図示せず）を含み、
そのため外殻はらせん状にリブが設けられた管３９およ
び４１を受けるように製造されている間に広げられる。

これらの管および内部柱３０が適当な位置に設けられた
後、外殻のスリット端縁が二塩化エチレンによって結合
される。

可撓性導管６１および６３は、所望の温度で。

圧力下に熱転送流体１曲型的には水、を供給するための
管３９および４１の上端ヘクランプされる。

リブが設けられた管３９および４１の下端は可撓性導管
６５および６７を介してドレンへ連結される。

この態様で、熱交換流体の流れが酸素供給器チャンバ１
１内の血液の流れのそれに対して、逆流形式の熱交換器
を作る。

第１図および第２図の実施例は以下に述べる他の実施例
と協働して多くの特徴およびオＵ点を有するので、その
ような特徴および利点が以下に詳細に説明される。

第１図および第２図の実施例の主な区別のできる特徴は
２重の熱交換器管３９および４１を使用していることで
ある。

熱交換器の熱転送パフォーマンスは熱転送流体の流速に
関連する。

後述の実施例に示される１個の管熱交換器が時日を定め
るように検査されるあらゆる手術室環境において最も満
足のできる作業を有するということが知られているけれ
ども、第１図および第２図の２重の管の実施例は、もし
も熱転送流体の非常に低い流速のみが体外方法の間に利
用することができるならば特に有益である。

第３図および第４図の好ましい実施例の詳細な説明 この発明による一体的な熱交換器を併有する血液酸素供
給器の好ましい実施例は第３図および第４図に示される
。

この実施例において、血液酸素供給チャンバ７０は１対
の適当に合わさっているプラスチック外殻７１および７
３によって形成され、その各々は偏平な周辺フランジ７
５および７７を含み、それらのフランジ７５および７７
は完全な円筒外殻８０を形成するように結合される。

外殻の半分７１および７３はポリカーボネートプラスチ
ックを真空形成または射出成形することによって有利に
形成される。

円筒外殻８０は上部側部開口８１および下部側部開口８
３を含み、その各々は一体的に外方へ延びる円筒ボス８
５を有し、そのボス８５は１個のらせん状にリブが設け
られた熱転送流体管８７のそれぞれの端部に延びる。

これらの延長円筒ボス８５の内壁および熱交換管８７の
隣接外面は、封止的な密封を生じるように結合される。

二塩化エチレンはポリカーボネートプラスチックから成
る外殻半分の間で優れた結合を形成する。

第３図および第４図に示される構成の特別な利点は、加
熱コイル８７が室７０内に容易に組み立てられるという
ことである。

リブが設けられた管８７がらせん状の形態に形成される
とき、それは開くような傾向を有し、それによって第１
図および第２図の１２で示されるような単一の円筒外殻
に設けられるとき室７０の内壁および柱９０の外壁に、
ある量の摺動摩擦接触を生じる。

第３図および第４図の実施例では、内部柱９０が、らせ
ん状に形成されたリブが設けられた管８７内に挿入され
、かつ両部材が外殻の半分７３に配置され。

そのため熱交換器８７の両端は開口８１および８３を介
して延びる。

適当に合わさっている外殻の半分７１が、熱交換器管８
７および結合された合わさっているフランジ７５および
７７上に配置されて、完全に密封された円筒外殻ユニッ
ト８０を提供する。

前述の実施例のように、管８７のリブ９１の周辺部分が
室７０の内壁と柱９０の外壁との両方に有利に接触する
。

プラスチックロッド９３または他の便宜的な手段が外殻
の半分７１および７３の一方または双方の対向する部分
に固定されて予め定められる位置に内部柱９０を支持す
る。

合わさっている外殻７１およびγ３が、円筒フランジ９
９および１０１を有するそれぞれの開口９５および９７
を形成するようにそれらの底部および頂部において首の
ようにされている。

フランジ１０１が、底部の円筒部材１０３および頂部の
円筒部材１０５のそれぞれの外形とこしんまりとつかわ
せる。

図示のように、小さな環状みぞ１０７がフランジ９９お
よび１０１の各々に形成されて付加的な量の結合材料を
適合させて血液チャンバ８０および円筒１０３および１
０５の間に封止的な密封を与える。

３次元の、すき間のある細胞状混合材料１０９が１対の
環状リング１１１および１１３によって円筒１０３内に
支持され、前記リング１１１および１１３は円筒１０３
の内壁へ取り付けられる。

この混合材料は混合材料の長さに沿ってチャンバ１１５
の断面内部を完全に充満する。

エンドキャップ１１７が円筒１０３の底部に固定されか
つその底部を閉じる。

このキャップは１またはそれ以上の血液入口を含み、１
つのそのような入口１１９は可撓性の静脈血導管１２１
によって体外血液回路に連結される。

可撓性酸素ライン１２５へ取り付けられる酸素人口１２
３はキャップ１１７の中央においてかつその壁を介して
延びる。

入口１２３に入る酸素は散布器１２７によって複数個の
酸素泡を形成するようにされる。

これらの泡は、エンドキャップ１１７によって形成され
る環状トラフ１２９に入る静脈血を介して流れる。

上部円筒１０５が偏平カバープレート１３３に形成され
る開口１３１内に固定される。

動脈血化された全血液はこの開口を介して上昇しかつ円
筒外殻３５によって形成される通路内に含まれ、その外
殻３５を介して前述のロバート・エム・カーチスの同時
係属中の出、顆に述べられるように、泡消しチャンバ３
７へ通さレル。

第５図、第６図および第７図の実施例の詳細な説明 この発明が血液酸素供給器と一体するものとして上述さ
れたけれども、この発明の熱交換器は体外血液回路にお
ける他のところへ用いられるように分離ユニットに併合
される。

第５図、第６図および第７図を参照して、同じ形式のら
せん状にリブが設けられた熱転送流体管１３５が内部円
筒柱１３７の間にかつ円筒室１３９内にらせん状形態に
設けられる。

有利に、リブの周辺部分が中央に配置された柱１３７の
外側およびチャンバ１３９の内壁に接触する。

第１図および第２図の実施例を参照して上述したように
１円筒１４５はその長さに沿って有利にスリットが設け
られて熱転送流体管の挿入を容易にし、その後でスリッ
トの両端縁が結合される。

それぞれのエンドキャップ１４１および１４３が円筒１
４５の両端で固定され、側部開口を有する各々は、熱交
換器管１３５の一端を通過する一体的な外力へ延びる円
筒ボス１４７および１４９を有する。

適当な封止的密封が熱転送流体管１３５の外壁１５１の
その部分およびボス１４７および１４９の内壁の間に形
成されて、何らかの血液の漏れを防止する。

典型的には、ウレタンにかわのような適当な粘着剤が用
いられて、ポリカーボネートプラスチックから形成され
る管１４５ならびにエンドキャップ１４１および１４３
の間の結合を形成する。

エンドキャップ部材１４１および１４３は各々らせん状
に形成される熱交換管１３５と同心の中央開口１５３お
よび１５５を有する。

そのような開口の各々において、入口部材１５７が設け
られ。

その部材１５７は、熱交換器から外方へ延びるうねが設
けられたコネクタ部分１５９と、熱交換器へ入るように
内方へ延びる４個の支持ロッド１６１と、血液が熱交換
器へ入りかつ熱交換器から出ていくように通過する通過
導管１６３とを有する。

第５図に示されるように、４個のロッド１６１は中央に
配置された柱１３７の周辺端表面１６７と接触して、エ
ンドキャップ１４１および１４３から等距離の端部を保
持する。

使用に際して、可撓性水導管１６９および１７１は、図
示のように、リブが設けられた熱転送導体管１３５の延
長端部１７３へ取り付けられ、導管１７１は圧力下の熱
転送流体の適当なソースへ連結される。

血液の逆流が、うねが設けられたコネクタ１５９へ増り
付けられる可撓性導管１７２を介して熱交換器へ導き入
れられる。

冷却されまたは加熱された血液が、熱交換器から入口部
材１５７を介して、うねが設けられたコネクタ１５９へ
取り付けられる可撓性導管１７４へ流れる。

第８図、第９ａ図および第９ｂ図の実施例の詳細な説明 この発明による一体的な熱交換器を併有する血液酸素供
給器のもう１つの実施例が第８図、第９ａ図および第９
ｂ図に示される。

この実施例において、泡酸素供給器チャンバ１７５が円
筒外殻１７７によって形成され、この外殻１７７はエン
ドキャップ１７９によって閉鎖される下端を有し。

エンドキャップ１７９は側部開口１８１を有し、さらに
このキャップ１７９は、その外側の壁に形成される。

一体的に取り付けられた、外方へ延びる円筒ボス１８３
と、中央開口１８９を囲む円筒フランジ１８７を含むそ
の下端に首のように形成された部分１８５とを有する。

エンドキャップ１７９のこの円筒フランジは円筒１９１
の外形と適合するように大きさが取られかつ二塩化エチ
レンのような適当な材料で結合される。

３次元の、すき間のある細胞状混合材料１９３が、その
下側の環状リング１９５とその上面のリング１９７によ
って円筒１９１内に支持される。

図示のように。材料１９３は混合材料の長さに沿って円
筒１９１の断面内部を完全に充満する。

円筒１９１の底部はエンドキャップ１９９の多柱によっ
て閉鎖される。

■またはそれ以上の血液入口がエンドキャップ１９９の
外壁に形成され、１つのそのような入口２０１が可撓性
静脈血導管２０２によって体外血液回路へ連結される。

酸素人口２０３がキャップ１９９の中央においてかつそ
の壁を介して延びる。

酸素ライン２０５を介して入口２０３へ入る酸素は散布
器２６７によって複数個の酸素泡を形成するようにされ
る。

これらの泡はエンドキャップ１９９によって形成される
環状トフフ２０９に入る静脈血を介して流れかつ血液お
よび酸素の混合物は３次元の、すき間のある細胞状混合
材料１９３を介して上方へ流れ、その材料１９３は円筒
１９１内で散布器２０７の上に支持される。

直立の柱２１１が、円筒１９１の頂部表面に形成される
適当な半円スロット２１５内に支持される水平ロッド２
１３によって直立円筒外殻１７７内に同軸的に設けられ
る。

柱２１１は中空の円筒部材２１７によって有利に形成さ
れ、その部材２１７の両端は円盤２１９によって密封さ
れており、その円盤の１つが下端に示される。

円筒外殻１７７の頂部は同様なエンドキャップ１８０に
よって閉じられており、そのエンドキャップ１８０は側
部開口１８２を有し、このキャップ１８０は、一体的に
取り付けられ、外方へ延びる円筒ボス１８４と、中央開
口を囲む首状にフランジがつけられた部分１８６とを有
する。

フランジ１８６の内壁は、偏平カバープレート２２３に
順次取り付けられる円筒部材２２１の外壁を係合させる
。

第１図、第２図、第３図および第４図の前の実施例にあ
るように、一般的に半分の円筒外殻３５がカバープレー
ト２２３の頂部表面に固定されて液体血液および血液泡
沫を泡消しチャンバ３７へ向ける。

らせん状にリブが設けられた熱転送流体管２２５は、ら
せん状形態に形成されかつ中央柱２１１および円筒チャ
ンバ１７７の内壁の間の空間に設けられて、そのため管
２２５のリブ２２７の周辺部分が柱２１１の外壁および
チャンバ１７７の内壁に接触しまたはこれらに非常に密
に隣接する。

第８図の形体は中央に配置された柱２１１とともにらせ
ん状にリブが設けられた管２２５を円筒外殻１７７へ挿
入することによって都合よく組み立てられる。

第１図、第２図、第５図、第６図および第７図の実施例
を参照して上述したように。

外殻１７７はその長さに沿って有利にスリットが設けら
れており、熱転送流体管２２５の挿入を容易にし、その
あとでスリットの両端縁が結合される。

図示のようにそれぞれの熱交換器の両端は外殻１７７の
上および下へ延びる。

これらの両端は上部および下部エンドキャップ１７９お
よび１８０に形成されるそれぞれの開口１８１および１
８２へ挿入される。

この構造の特定的な利点は第９ａ図および第９ｂ図に示
される。

らせん状に形成された管２２５がチャンバ１７７内に挿
入されたあと、管２２５は、特定セットの仕様に適合し
て製造されるときでさえ、同一のらせん状形体を常に最
終的に与えることはないということがみられる。

特に。上述されたように、第９ａ図に示される平行軸に
沿って管の両端を配向させるのが難しいように、はどよ
く傾向がらせん状に形成された管２２５の力にある。

図示の実施例において、上部および下部エンドキャップ
１７９および１８０は第９ｂ図に示される非平行軸に沿
って配向されて、特定の熱交換器コイル２２５がチャン
バ１γγ内に挿入されるときに受けるいかなる配向にも
適合する。

第１０図から第１４図までの好ましい実施例の詳細な説
明 この発明に従って一体的な熱交換器を併用する血液酸素
供給器の好ましい実施例が第１０図から第１４図までに
示される。

この実施例では、泡酸素供給チャンバ２４０が１対の対
になったプラスチック外殻、すなわち正面外殻２４２お
よび裏面外殻２４４によ、って形成される。

正面外殻の半分２４４は溝付きの雌の周辺フランジ２４
６を含み、このフランジ２４６は、裏面外殻の半分２４
２上の雄の周辺フランジ２４８に適合して完全な円筒外
殻２５０を形成する。

外殻の半分２４２および２４４は、射出成形のポリカー
ボネートプラスチックによって有利に形成され、かつ二
塩化エチレンとともに有利に結合される。

裏面外殻の半分２４４は一体的な後方に延びる首部２５
４を有する血液出口開口２５２を含み。

それは一般に断面が矩形である。

正面外殻の半分２４２は上部側部開口２５６と下部側部
開口２５８とを含み、各々は一体的な前方に延びる円筒
状ボス２６０を有し、このボス２６０は１個のらせん状
にリブが設けられた熱転送流体管２６２のそれぞれの端
部に延びる。

これらの延びている円筒状ボス２６０の内壁および熱交
換器管２６２の接近した外側面は、密封封止するように
ともに結合される。

これらのボス２６０の各々は管連結器２６３において終
端し、かつボス２６０間に余分な封止をし、かつ熱転送
流体管２６２が環状封止部材２５９によって設けられ、
これは有利にｒＯＪＩＪング（図示せず）を含む。

第３図および第４図に示される実施例とともに。

好ましい実施例は、らせん状に形成されたリブが設けら
れた管２６２内に円筒状の押し出し成形されたポリカー
ボネートプラスチック内部柱２６４を挿入することによ
って有利に組み立てられる。

柱２６４の両端はエンドキャップ２６５によって封止的
に密封される。

柱２６４および管２６２は正面外殻半分２４２に置かれ
、それによって熱交換管２６２の２個の端部は開口２５
６および２５８を介して延びる。

対になった外殻の半分２４４が熱交換器管２６２の上に
置かれ、かつ対になったフランジ２４６および２４８が
ともに結合されて完全に封止された円筒状外殻ユニット
２５０を構成する。

管２６２のリブ２６６の周辺部分は、チャンバの内壁お
よび柱２６４の外壁の両方に密に接近しかつ有利にはそ
れらの壁の両方に接触する。

対になった外殻２４２および２４４はその底部において
首部分になるように形成されて中空円筒状首部２６８を
形成する。

首部２６８は中空の射出成形された円筒部材２７０の外
壁とうまくつながる。

３次元の目のあらい細胞状混合材料の円筒状層２７２が
首部２６８に配置されかつ円筒状部材２７０へ延びる。

この混合材料の層２７２は首部２６８の断面内部を完全
に満たし、かつ上部の複数のフィンガ２７３（これは首
部２６８の内壁から内カヘ半径方向に延びる）と、下部
の複数個のフィンガ２７４（これは円筒部材２７０の内
壁から内方へ半径方向に延びる）との間に支持される。

円筒状部材２７０は１またはそれ以上の血液入口２７６
を含み、このような１個の入口２７６は可撓性の静脈血
液回路（図示せず）によって体外血液回路へ連結される
。

エンドキャップ２７７は上方へ延びる円筒状ボス２７８
を有し、その外面は円筒状部材２７０の内壁へ結合され
て、したがって円筒部材２７０の底部を閉成する。

通路２７９はエンドキャップ２７８の底部に形成されか
つその側部を介して延びて、可撓性酸素ライン（図示せ
ず）へ取り付けられる酸素入口２８０を形成する。

入口２８０に入る酸素は、散布器２８２によって複数個
の酸素泡を形成するようにさせられる。

これらの泡は円筒状部材２７０に入る静脈血液を流れる
。

散布器２８２は円筒状部材２７０の全断面を満たしかつ
ボス２７８の上部端縁の上にある。

代替的に、散布器は円筒状部材２７０の内壁において環
状みぞ（図示せず）に据えつけられてもよい。

いずれかの場合において、散布器２８２はその周辺のま
わりで円筒状部材２７０の内壁へ封止される。

静脈血液および酸素泡は酸素供給チャンバ２４０へ上が
り、そこで、それらは管２７２の外部に接触する。

管のリブ２６６と円筒２６４の接触面との組み合わせお
よびチャンバ２４０は、リブによって与えられた制限さ
れた領域および延長された長さの経路内に実質的に血液
および酸素泡の流れを規定し、したがって血液および酸
素泡のための曲がりくねった経路を与え、そのような曲
がりくねった経路は、混合材料の層２７２と協働して、
その完全な混合を生じ、その結果血液への酸素の実質的
に完全な転送および血液からの二酸化炭素の実質的に完
全な除去を行なう。

動脈血化された血液は、血液および血液泡沫の態様で、
酸素供給チャンバから出口開口２５２および矩形断面の
首部２５４を介して泡消しチャンバ２８４へ流れる。

首部２５４は矩形断面のボス２８８の矩形開口２８６と
連通し、そのボス２８８は泡消しチャンバ上部キャップ
２９０の側部に形成され、それは有利に射出成形された
ポリカーボネートプラスチックから形成される。

開口２８６は順次、第１３図にもつともよく示されるよ
うに上部キャップ２９０内に配置される流体経路部材２
９２と連通し、それは環状泡消し入口チャンバ２９４を
規定する。

管状泡消し器３００において中実軸力向の空所２９８を
延びる押し出し成形された中空の円筒状カスケード柱２
９６が上部キャップ２９０の下側へ封止的に固定される
。

泡消し器３００は一体的な閉成底部を有する円筒状射出
成形のポリカーボネートプラスチック泡消し外殻３０２
内に含まれ。

かつそれは、上部キャップ２９０から懸架している下方
に延びる周辺フランジ３０４へその上部周辺のまわりに
密封的に結合される。

泡消し器外数３０２の底部は泡消し器下部支持部材３０
９のため環状弁座３０８を形成する内部上方に凹面にな
った部分を含む。

環状弁座３０８の内部周辺に、泡消し器外数３０２の底
部がなおも上方へ延びて円形の中央に上昇した部分３１
０を形成する。

支持部材３０９は、円形の中央に上昇したプラットフォ
ーム３１１を形成する上昇部分３１０の内面と接触する
ように適当に曲がっており、その内面は軸方向の空所２
９８の底部部分を閉成しかつカスケード柱２９６の底部
を封止する。

ロバート・エム・カーチスの１９７６年２月３田と出願
されたアメリカ合衆国特許出願連続番号第６５５．０３
９号（これは本願の譲受人に譲渡された）に実質的に説
明されている。

泡消し器３００は網状の多孔性スポンジ材料、たとえば
ポリウレタンフォームの環状管から成り、かつナイロン
トリコットまたはダクロンメツシュのフィルタクロス３
１２で塞がれている。

フィルタクロス３１２はナイロンケーブル結び３１４に
よって環状上部フランジ３１５へ固定され、このフラン
ジ３１５は環状泡消し器上部支持部材３１６から上方へ
延び、それは順次、上部キャップ２９０において下方に
延びる円筒状ボス３１７へ結合され、かつ下部円筒状フ
ランジ３１８は泡消し器下部支持部材３０９から下方へ
延びる。

クロス３１２および泡消し器３００の両方は適当な泡の
たたない化合物で有利に処理される。

動脈血化された血液および血液泡は入口チャンバ２９４
から環状人口３２０を介して環状軸方向空所２９８へ流
れる。

空所２９８へ入るたくさんの液体血液は柱２９６によっ
て案内されて空所２９８の底部を満たす。

この液体血液は、一般に矢印３２２によって示される泡
消し器を流過する。

血液および血液泡は泡消し器３００の上端に入り。

そのため泡消し器３００の内壁面の実質的部分は血液泡
によって接触される。

その結果、泡消し器３００の実質的部分は閉じ造められ
た気体から血液泡を分離するために用いられ、それによ
って泡が崩壊しかつ流体血液が泡消し器３００と泡消し
器チャンバ２８４の内壁との間の環状貯蔵器３２４へ流
れかつチャンバ２８４の底部に定まる。

泡消し器が分離してしまった閉じめられた気体、おもに
酸素およびＣＯ２は、チ、・ンバ２８４から。

上部キャップ２９０と円筒外殻３０２との接続点でチャ
ンバの上端に配置された排出口３２６を介して出る。

その結果、全液体血液のみが、フィルタクロス３１２に
よって、血液破片およびマイクロエンボ’） （ｍｉｃ
ｒｏｅｍｂｏｌｉ）のような任意の粒子状物質を浄化し
てしまったあと、貯蔵器３２４に収集する。

酸素供給されてろ過された全血液は、泡消し器外数３０
２のもっとも下の部分に配置された１またはそれ以上の
出口３２８を通過し、かつ可撓性動脈導管（図示せず）
によって患者へ戻される。

泡消し器チャンバ２８４は、そこに含まれた血液の容積
を外部に示す印３３０を含む。

酸素供給器はまた。

静脈血液入口２７６にもつとも接近して外部にねじ切り
された静脈血液サンプリング口３３２と、泡消し器チャ
ンバ２８４の下部部分の動脈血液サンプリング口３３４
を含む。

１またはそれ以上の呼び水口３３６もまた上部キャップ
２９０に設けられてもよい。

口３３２，３３４および３３６はねじキャップ３３８に
よって都合よく封止される。

特定の例によれば、一体的な熱交換器を備えた成人血液
酸素供給器が、第１０図から第１４図までに示される好
ましい実施例に従って構成された。

酸素供給チャンバ２４０は約３インチ（約７．６ ｃｒ
ｒＬ）の内径を有し、他方、酸素供給チャンバの中空中
央柱２６４は約１．６２５インチ（約４．１２７５ｃｒ
ＩＬ）の外径を有する。

熱交換器管２６２を形成するために用いられるアルミニ
ウム管は、７インチ（１，９０５Ｃ７７Ｌ）の外径を有
し、これはらせん状リブ２６６を形成するようにねじら
れるとき、リブのうねからうねまでが約０．６５インチ
（約１．６５１ｃｒｒＬ）でかつリブ間のみぞからみぞ
までが約７インチ（約１．２７ｍ）の外径を与える。

管の壁厚さは約０．０１６インチ（約０．４０６４皿）
である。

硬陽極化されたコーティングは外径測定に対して約０、
ＯＯ２インチ（約０．０５０８間）増加しかつ壁厚さ
に対して０．００１インチ（約０．０２５４山）増加す
る。

適所に中央柱２６４および熱交換管２６２を備えて、十
分に組み立てられたとき、酸素供給チャンバ２４０は約
４５０ミリリツトルの容量を有する。

発明の利点の詳細な説明 この発明に従って構成される熱交換器は体外血液回路に
用いるための重要な利点を提供する。

１つのそのような利点は、血液から熱転送流体への熱の
高効率的な転送である。

これは実質的に重要なものである。

なぜならば患者の血液が冷却されかつ再び温められるの
が早ければ早いほど。

患者がバイパス体外血液回路へ連結されなければならな
い時間が短いからである。

熱交換器の効率が以下の式に従ってパフォーマンスファ
クタＰ／Ｆとして一般に表わされる。

この発明に従ってかつ第１０図から第１４図までの好ま
しい実施例におけるように血液酸素供給器内に一体的Ｉ
（構成された熱交換器は、試験管の中で機能的にテスト
されたとき、すぐれたパフォーマンスファクタを一貫し
て達成した。

１９７７年５月および７月に行なわれた一連の試験管テ
ストは、毎分２リツトルの血液流れ速さに対して０．６
８１から０．６９８までの範囲にあるパフォーマンスフ
ァクタおよび毎分６リツトルの血液流れ速さに対して０
．４１３から０．４２１までの範囲にあるパフォーマン
スファクタを達成した。

ポリウレタンコーティングされたみぞ付きアルミニウム
熱転送流体管を用いるユニットの早いテスト（１９７６
年５月１０日に出願された同時像層中の親出願のアメリ
カ合衆国特許出願連続番号第６８５．０２０号に説明さ
れる）はこのオーダのパフォーマンスファクタを示した
けれども、ポリウレタンコーティングされた管を用いる
製造ユニットのパフォーマンスファクタは測定できるほ
ど低いということがわかったが、しかし体外血液回路の
ための先行技術の熱交換器と比較すればなおもすぐれて
いる。

このように、１９７７年５月および７月に行なわれたか
つ同じ条件のもとに行なわれた同じ一連の試験管テスト
においてポリウレタンコーティングされた中空のみぞ付
き管を用いる製造ユニットは、毎分２リツトルの血液流
れ速さに対して０．５０３から０．５２８および毎分６
リツトルの血液流れ速さに対して０．２７２から０．２
７５までの範囲にあるパフォーマンスファクタを示した
。

陽極化された熱転送流体管を実現するユニットの向上し
たかつ一貫した熱交換パフォーマンスは。

硬陽極化コーティングのより大きな熱伝導度に帰する。

多数のファクタがこの発明のすぐれた熱転送効率に寄与
しかつ以下のものを含む。

（１）熱転送流体管および血液チャンバの隣接の内面お
よび外面壁のみその結合は、複数個の連続的な、制限さ
れた領域流路を与え、その流路は実質的に均一な流れイ
ンピーダンスを血液および血液泡沫へ提供する。

その結果、血液および血液泡沫は熱交換器内に長い滞在
時間を有する。

さらに、この構造はさもなくば熱転送を血液から妨げる
よどみ領域を回避しかつまた生理学的観点からも望まれ
るべきものではない。

第３図。第４図、および第８図から第１４図までの実施
例のときに日時を合わすようにして行なわれたテストに
おいて、血液および血液泡沫はこれらの限られた流路を
介して一定の循環であるように観察され、かつそれは熱
交換器管と広範囲に亘る接触および長い滞在時間を有し
た。

よどみの最小領域のみが明らかであった。

（２）熱交換流体管の広範囲に亘るらせん状中空リブは
実質的な面領域を与え、熱を熱転送流体から血液および
血液泡沫へ転送する。

上述の実施例に用いられた管は典型的には２００ないし
３００平力インチ（１２９０，３ないし１９３５．５ｃ
ｒ７ｔ）のオーダの外部表面領域を有する。

（３）熱交換器管を流過する流体の方向はいずれかの方
向にあるかもしれないけれども、熱転送パフォーマンス
は逆流交換器として作動することによって最適化され、
すなわち、上述の態様において血液および熱転送流体が
概して反対方向に流れる。

（４）らせん状にリブが設けられた管の壁の厚さは。

その熱転送特性をさらに改良するように、比較的薄く、
たとえば０．０１６インチ（０，４０６４間）である。

陽極化されたアルミニウム管は高い熱伝導性を有する。

（５）中空のリブが設けられた熱交換器管は充分に大き
な内径、たとえば０．５インチ（１，２７ｃｒｒＬ）を
有し、熱転送流体の流れの高い速さ、たとえば水を毎分
２１リツトルのような速さを与える。

高効率的熱交換器を提供するのに加えて、血液チャンバ
の一円壁面および外壁面と結合してらせん状にリブが設
けられた熱交換器管は酸素供給工程に寄与することが知
られていた。

このように。血液および血液泡沫混合物が第１図、第２
図、第３図、第４図、第８図、第９ａ図および第９ｂ図
ならびに第１０図から第１４図までの実施例において３
次元の混合材料の上端から抜は出し、限られた断面領域
の長い径路によって血液へ付加的な酸素を転送しかつ血
液から二酸化炭素を除去するようにされ、前記限られた
断面領域を介して血液および血液泡沫が熱交換器を通過
する。

日時を定めて行われたテストは、たとえば、第３図、第
４図、第８図、第９ａ図、第９ｂ図および第１０図から
第１４図までの血液酸素供給器において、熱交換器と結
合して１インチ（２，５４ｍ）の厚さの、２インチ（５
，０８ｃｒｒＬ）の直径の円筒の混合材料が、血液室内
に合併される一体的な熱交換器を有することなく、２イ
ンチ（５，０８ｃＩｒＬ）の厚さの、３インチ（７，６
２ｃＩｒＬ）の直径の円筒の泡沫と同じ血液−気体交換
を近似的に達成するということを示す。

上述の実施例の一体的な熱交換器は酸素供給チャンバ内
で熱交換器を併有したけれども、その高熱転送効率に寄
与する熱交換器管の重要な特徴が血液酸素供給器管内で
他の配置においても有益であるということが当業者にと
って明らかであろう。

このように、特定の例によって、らせん状にリブが設け
られた熱転送流体管が泡消し柱内に配置され、そのため
泡消し部材内にまたは泡消し部材を介して流れる血液が
熱交換管のみぞを介して循環するようにされる。

熱交換管の欠くことのできない性質はまた。

熱転送流体によって血液のいかなる可能な汚染をも予防
するための高率的な密封を提供する際に重要な利点を提
供する。

このように、この発明において、熱交換器管は連続的な
部材として有利に構成されており、血液チャンバ内で管
に対して何の連結もなされていない。

熱交換器管および可撓性水または他の熱転送流体導管の
連結における漏れは血液室の外の水または他の流体を漏
洩するのみである。

さらに、リブが設けられた形体に形成されたあとの熱交
換器管の厚さは、臨床実務において遭遇されるものより
もかなり高い流体圧力を処理するのに充分である。

このことは重要である。なぜならば典型的には熱交換器
管は手術室の水受口へ直接連結され、その手術室の水受
口は、いっばいにねじを回されて、６０ｐｓｉと同じ高
い圧力で水を放出する。

ドレン解放をうつかり閉じると熱交換器の圧力を６０ｐ
ｓｉにする。

そのような高い圧力は５体外血液回路において広範囲の
使用に際しである先行技術の熱交換器形体を同時に破裂
させることができる。

それに対して、この発明では、リブが設けられた管が構
造的な損傷または破裂を伺ら示すことなく、実質的によ
り高い圧力、すなわち１２０ ｐｓｉでテストされた。

そのすぐれた熱交換器特性に加えて、この発明は効率的
かつ経済的につくられる。

したがって。らせん状にリブが設けられた管は一体的な
ユニットであり、そのユニットは血液搬送室へ組み立て
る前および／またはあとで漏れに対して完全にテストさ
れる。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明に従って構成された一体的熱交換器を
有する血液酸素供給器の垂直部分断面図である。 第２図は第１図の線２−２に沿って切りとられた部分的
断面図である。 第３図はこの発明に従って構成された一体的熱交換器を
有する血液酸素供給器の好ましい実施例の垂直部分断面
図である。 第４図は第３図の線４−４に沿って切りとられた部分的
断面図である。 第５図は体外血液回路における別々のコンポーネントと
して用いるためにこの発明に従って構成された熱交換器
の垂直部分的断面図である。 第６図は第５図の線６−６に沿って切りとられた部分断
面図である。 第７図は、第５図に示される中央に配置された柱を位置
決めするための流体導管、うねが設けられたコネクタお
よびロンドを与えるための入口部材の斜視図である。 第８図はこの発明に従って構成される一体的熱交換器を
有する血液酸素供給器の他の実施例の垂直部分断面図で
ある。 第９ａ図は並列配列で熱交換器管の両端を示す第８図の
線９ａ−９ａに沿って切りとられた部分的断面図である
。 第９ｂ図は非平行配列で熱交換器管の両端を示す第８図
の線９ａ−９ａに沿って切りとられた部分的断面図であ
る。 第１０図は、この発明に従って構成された一体的な熱交
換器を有する血液酸素供給器の好ましい実施例の垂直断
面図である。 第１１図はこの発明に従って構成された一体的な熱交換
器を有する血液酸素供給器の好ましい実施例の正面図で
ある。 第１２図は、この発明に従って構成された一体的な熱交
換器を有する血液酸素供給器の好ましい実施例の背面図
である。 第１３図は第１０図の線１３−１３に沿って取られた上
面図である。 第１４図は第１０図の線１４−１４に沿って取られた底
面図である。 図において、２５０は円筒外殻、２４０は泡酸素供給チ
ャンバ、２５６は熱交換流体入口、２５８は熱交換流体
出口、２６６および３４２はリブ、２６２は熱転送流体
導管、２７６は血液入口。 ２８０は酸素入口、２８２は散布器、２８４は泡。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 血液が循環されるチャンバ１１を形成する手段、お
   よび前記チャンバに位置決めされて前記血液の温度を調
   節するための熱転送手段４５を備え、前記熱転送手段は
   、外面が電解的酸化により硬陽極化コーディングされた
   アルミニウム管からなり、かつその長さに沿って実質的
   に連続的ならせん状リブ４３を有して、前記熱転送手段
   の長さよりもかなり長い連続的ならせん状みぞ通路を与
   え。 前記リブは前記チャンバの接手段５１に接触してまたは
   密に隣接して配置され、そのため前記血液のすべてが、
   実質的に前記熱転送手段の外面に接触して、熱転送手段
   の外側のまわりで、複数個の限られた領域の、延長され
   た長さの流路を介して流れ、前記熱転送手段は前記接手
   段と結合して前記みぞ通路によって設けられ、結果的に
   前記熱転送手段に接触して血液の比較的長い滞在時間を
   生じる、体外血液回路装置。 ２ 前記チャンバは、実質的に円筒な部分１２を含み、
   前記装置は、前記円筒部において中央に配置される柱３
   ０を含み、前記熱転送手段は前記柱の外壁と前記円筒部
   分の内壁との間の空間に配置され、そのため前記リブの
   周辺部分は前記柱の外壁および前記チャンバの内壁に接
   触しまたは密に近接することを特徴とする特許請求の範
   囲第１項記載の体外血液回路装置。 ３ 前記熱転送手段は前記柱を囲むらせん状形態に形成
   されることを特徴とする特許請求の範囲第２項記載の体
   外血液回路装置。 ４ 前記熱転送手段は熱交換流体入口および出口手段６
   １．６５を含む流体導管から成り、かつ前記リブは中空
   であることを特徴とする特許請求の範囲第１項ないし第
   ３項のいずれかに記載の体外血液回路装置。 ５ 酸素の泡を前記チャンバへ導入して血液泡沫を形成
   して酸素を吸収しかつ二酸化炭素を解放する手段２２を
   含み、かつ前記血液および血液泡沫のすべてが実質的に
   血液の任意の実質的な脱泡に先だち、前記熱転送手段の
   外部表面に接触して流れることを特徴とする特許請求の
   範囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の体外血液回
   路装置。 ６ 前記チャンバは、前記熱転送手段の対向端へ延びる
   第１および第２の密封された開口５３゜５７を有し、そ
   れによって前記熱転送手段への連結が前記チャンバの外
   側で成されることを特徴とする特許請求の範囲第１項な
   いし第５項のいずれかに記載の体外血液回路装置。 ７ 前記管を介しての熱転送流体の流れは、逆流操作を
   与えるように前記血液の流れの方向と実質的に反対であ
   ることを特徴とする特許請求の範囲第４項記載の体外血
   液回路装置。 ８ 前記管は３重のらせん状形態における長さに沿って
   ３個の実質的に等間隔に隔てられ、実質的に連続的な中
   空らせん状リブ４３を有し、前記３重のらせん状形態は
   前記流体導管の長さよりもかなり長い複数個の前記連続
   的ならせん状みぞ通路を与えることを特徴とする特許請
   求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載の体外血
   液回路装置。 ９ 前記チャンバは、継目に沿って適合される２個の実
   質的に円筒の半分７１．７３から成り、前記半分は前記
   熱転送流体手段上に配置されかつその流体手段を包囲し
   かつ前記継目に沿って封止的な密封を形成するように結
   合されることを特徴とする特許請求の範囲第１項ないし
   第８項のいずれかに記載の体外血液回路装置。 １０前記チヤンバの半分の１つは、前記熱転送手段の対
   向端に延びる第１および第２の開口８１゜８３を含むこ
   とを特徴とする特許請求の範囲第９項記載の体外血液回
   路装置。 １１ 前記血液チャンバは実質的に単一な円筒外殻から
   なり、その外殻はその外殻の壁に長手のスリットを含む
   手段を有して、前記外殻を開き前記熱転送手段が入って
   くるのを適合させることを特徴とする特許請求の範囲第
   １項ないし第１０項のいずれかに記載の体外血液回路装
   置。 １２ 前記チャンバのおのおの端部に設けられるキャッ
   プ１４１，１４３をさらに含み、おのおののキャップは
   、前記熱転送手段の一端に延びる密封された開口１５３
   ，１５５を含み、それによって前記熱転送手段への連結
   が前記チャンバの外側で成されることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項ないし第１１項のいずれかに記載の体
   外血液回路装置。 １３前記熱転送手段は２個の熱転送流体管から成り、お
   のおの管は全体的にらせん状形態を有していることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項ないし第１２項のいずれ
   かに記載の体外血液回路装置。