KR900006848B1 - 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기

제 1 도는 본 고안에 의한 혈액산화기의 분해 사시도.

제 2 도는 본 고안에 의한 혈액산화기의 결합상태를 보인 종단면도.

제 3 도는 종래 혈액산화기의 구성을 보인 개략 설명도.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

10 : 혈액저류조부분 11 : 하우징

11a : 대경부 주벽 11b : 소정부 주벽

12 : 덮개 12a : 정사 정맥절액입구포오트

13 : 기포제거체 14 : 필터

15 : 지지체 15a : 경사주벽

16 : 연고환 튜우브 17 : 혈액 저장실

20 : 혈액 산화기부분 21 : 하우징

22 : 소켓 22c : 격벽

24 : 중공사막 30 : 받침판

31 : 지지판 32 : 캡

본 발명은 심장 또는 흉부질환을 가진 환자의 개흉, 개심수술시 생체의 혈관계에 연결되는 체의 순환로에 설치되어 그 생체가 일시적으로 호흡과 순환을 정지한 상태에서도 폐의 가스교환과 열교환기능을 대신할 수 있도록 해줌과 아울러, 정맥혈에 대한 산소부가와 탄산가스 배출 작용으로 정맥혈을 동맥혈로 만들고 이를 동맥계에 환류시켜 심폐기능이 정지상태에 있는 생체가 정상적인 혈액순환을 유지하는 동안에 복잡한 심장수술이 가능하게 하는 인공 혈액산화기에 관한 것으로, 특히, 열교환기가 내장된 혈액저류조를 혈액 외부흐름형 중공사막(中空絲膜)을 가지는 혈액산화기와 일체로 형성하여 그 제조공정을 단순화함과 아울러 기존의 중공사막 내부흐름형 혈액산화기가 가지는 압력 강하문제를 해소할 수 있게한 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기에 관한 것이다.

개심수술시 체외순환로에 설치되는 필수적인 장치는 통상 관류혈액을 저장하는 혈액저류조(blood reservoir)와 혈액의 온도를 조절하는 열교환기 및 혈액과의 가스교환이 이루어지도록 하는 혈액 산화기(blood oxygenator)의 세부분으로 구성된다. 또한 상기 혈액저류조는 제 3 도에 도시된 바와같이 개심수출시 심장주위의 혈액을 펌프(P)로 흡인하여 저장하는 심장혈액저류조(1)와, 환자의 대정맥으로부터 직점뽑은 혈액을 저장하는 정맥혈액저류조(2)의 두종류가 각기 분리 사용되고 있다.

최근 외국에서는 여러가지 모델의 개심수술용 혈액 산화기와 혈액저류조가 독자적으로 개발되고 있는 바, 이들 혈액저류조의 대부분은 상기와 같이 심장혈액저류조(예, Bentley model BCR-3500)와 정맥혈액저류조(예, Bentley model BMR-1400)가 별개로 분리 사용되고 있으며, 혈액의 온도를 조절해주는 열교환기(4) 부분은 혈액산화기(3)에 부착되어 있어(예, Bentley model BOS-CM40), 혈액저류조와는 또다시 분리되어 있기 때문에 장치의 제조시 각각 별재의 금형을 필요로 하게 되므로 제조원가의 상승요인을 갖게 될뿐만아니라, 장치를 설치함에 있어서도 각 저류조(1)(2) 및 산화기(3)들을 상호 연결하기 위한 복잡한 순환회로를 갖게 되는 등의 단점이 있었다.

또한 이와같은 종래의 혈액저류조에 있어서는 혈액이 주입되는 중앙부의 지지체가 단순 수직원통형으로 되어 있고, 그 상단부에 설치되는 혈액주입구 또한 수직방향으로 연결 설치되어 있어, 그 주입구를 통하여 유입되는 혈액이 지지체(1a)의 하부바닥면에 직접 낙하되므로 혈액과 저류조(1) 통체의 바닥면과의 충돌에 따라 혈액에 손상을 주게 되는 문제점이 있었다.

한편, 임상에서 요구되는 혈액 산화기의 이상적인 조건으로는 기초 심장 박출량으로 보아 매분 150-200m1의 가스 교관능력을 갖추어야 하고, 가스의 교환에 등반되는 혈구의 파괴나 혈장단백변성 등의 혈액손상이 최소이어야 하며, 충전액량도 너무 많지 않아야 한다. 또한 혈류역학적인 저항은 낮을수륵 좋고, 유량과 압력의 변화에 따른 혈액부피의 변화도 무시할만 해야 하며 혈액과 접촉하는 모든 표면들은 1회용이어야 한다.

그러나, 상기와 같은 종래의 혈액산화기에 있어서는 미소한 내경을 가지는 중공사막의 내부로 혈액을 통과시키고 그 중공사막의 외부에 산소를 통과시키어 중공사막의 벽면을 관통하는 수많은 미제 기공을 통한 접촉으로 혈액에 산소를 공급시키는 구조로 되어 있으므로, 혈액산화기의 입구측과 출구측 사이에 상당량의 압력강하 현상이 발생됨으로써 중공사막을 통한 혈액의 순환이 원활히 이루어지지 않게 되는 등의 문제점이 있었다.

따라서, 본 발명의 주목적은 상기와 같은 제반 단점 및 문제점을 갖지 않는 혈액저류조가 구비된 혈액산화기를 제공함에 있다.

본 발명의 다른 목적은 심장혈액과 정맥혈액을 연교환기가 내장된 혈액저류조 부분을 통과시킴과 아울러 그 하부에 일체로 형성된 혈액산화기 부분을 경유시킴으로써 그 제작이 간편용이하고 복잡한 연결구조를 가지는 순환회로의 사용을 배제할 수 있는 열교관기 내장 혈액저류조가 구비된 혈액산화기를 제공함에 있다.

본 발명의 또다른 목적은 혈액산화기의 중공사막의 내부로 산소를 통과시키고 그 중공사막의 외부에 혈액을 통과시킴으로써 혈액 입출구 부위의 압력강하 요연을 해소할 수 있는 열교환기 내장 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기를 제공함에 있다.

이와같은 목적을 달성하기 위한 본 발명을 첨부 도면에 의하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

제 1 도 및 제 2 도에 도시한 바와같이 본 발명에 의한 혈액산화기는 소포제로 코팅된 합성수지제 기포제거체(13)와 필터(14)로 감싸여진 원통형 지지체(15)가 덮개(12)로 복개되는 원통형 투명합성수지제 하우징(11)의 대부 중앙 상속에 설치되고 그 하부에는 나선형 열교환 튜우브(16)가 내장되는 혈액저류조부분(10)과, 그 혈액저류조부분(10)의 하부에 소켓(22)으로 연결되고 다수개의 중공사막(24)이 원통형 투명 합성수지제 하우징(21)의 내부에 수직방향으로 배열 설치되는 혈액산화기부분(20)이 일체로 구성된다.

상기 혈액저류조부분(10)의 하우징(11)은 상기 지지체(15)가 설치되는 상측 부분이 그 하부의 연교환 튜우브(16) 내장부에 비하여 보다 큰 직경을 갖도록 하우징(11)의 전체형상이 상광하협형상으로 구성되어 있어, 그 대경부의 주벽(11a)과 상기 지지체(15)를 감싸고 있는 필터(14) 사이에 혈액저장실(17)을 이루고 있고, 그 하측 소경부의 주벽(11b)은 상기 열교환 튜우브(16)의 외측부에 접촉되어 있으며, 또한 상기 하우징(11)의 상부에 복개되는 덮개(12)에는 소정 경사도(45°정도)를 가지는 경사정맥혈액 입구포오트(12a)와 수개의 심장혈액 입구포오트(12b)를 비롯하여 프라이밍 포오트(priming port)(12c), 모니터링 포오트(12d) 및 공기배출 포오트(12e)등이 소정위치에 각기 배열 설치되어 있고, 상기 열교환코일(16)이 내장되는 하우징(11)의 소경부 주벽(11b) 하단일측 및 그 반대측 주벽 하측 및 상측에는 혈액출구포오트(18)와 열교환수입구(16a) 및 출구(16b)가 각기 형성 되어 있다.

상기 혈액저류조 부분 하우징(11)의 중앙부에 설치되는 원통형 지지체(15)는 그 상부가 확장된 깔때기형 경사주벽(15a)을 가지고 있어 상기와같이 경사방향으로 설치된 정맥혈액입구포오트(12a)와 각 심장혈액 입구포오트(12b)를 통하여 주입되는 혈액이 그 정사주벽(15a)을 따라서 나선상으로 회류되며 지지체(15)의 하부로 유입될 수 있게 되어 있고, 그 지지체(15)의 원통주벽부에는 일정폭과 길이를 가지는 수재의 통공(15b)이 주벽의 길이방향을 따라 등간격으로 형성되어 있어 내부로 유입되는 혈액이 그 지지체(15)의 외부를 감싸고 있는 합성수지제 기포제거체(13) 및 필터(14)를 폭넓게 통과하여 그 외측의 혈액저장실(17)로 원활히 유출 저장될 수 있게 되어 있으며, 이와같이 설치되는 지지체(15)의 하단은 상기 열교환 튜우브(16)의 내측에 접촉지지되는 나선홈(19a)이 외주벽에 형성된 튜우브 지지체(19) 상단의 돌출턱(19b)에 의하여 지지되어 있다.

또한, 이와같이된 혈액저류조부분(10) 하우징(11)의 하단에는 나사부(11c)를 가진 연결주벽이 형성되어 있고 그 하부에 연결되는 헐액산화기부분(20)의 하우징(21) 상측 주벽에도 나사부(21a)가 형성되어 있어, 이들 나사부(11c)(21a)가 이에 대응하는 나사홈(22a)(22b)을 가지고 그 내부에는 격벽(22c)이 형성된 소켓(2)에 의하여 상호연결될 수 있게 되어 있으며, 그 소켓(22)의 일측주벽에는 산소 입구포오트(22d)가 설치되어 있다.

한편, 상기한 헐액산화기부분(20)의 하우징(21) 상·하단 개구부에는 합성수지 포팅부(23)(23')가 형성되어 있어 이들 상·하 포팅부(23)(23') 사이에는 다수개(20,000-50,000)의 중공사막(24)이 조밀한 간격을 두고 배열 설치되어 있고, 그 하우징(21)의 일측벽 하부 및 상부에는 상기 혈액저류조부분(10)의 혈액출구포오트(18)로부터 배출되는 혈액이 펌프(P)를 거쳐 혈액산화기부분(20)의 내부로 유입되게 하는 혈액입구포오트(25)와 혈액출구포오트(26)가 각기 형성되어 있으며, 이와같이된 혈액입출구포트(25)(26)의 내측 단부가 위치하는 하우징(21)의 내주벽 부분에는 혈액의 흐름 분포를 균일하게 분산시키기 위한 원호상 배플(27)(27')이 형성 되어 있다.

또한, 상기와같이 설치되는 혈액산화기부분 하우징(21)의 하단주벽에는 나사부(21b)가 형성되어 있어 그 나사부(21b)가 슬라이드 지지판(31)의 중앙부에 형성된 하부캡(32)의 나사홈(32a)에 결합 고정되어 있고, 그 슬라이드 지지판(31)의 양측 하단에 형성된 슬라이드 돌조(31a)가 장방형 받침판(30)에 형성된 슬라이드홈(30a)에 체결 조립되어 있어 상기한 혈액저류조부분(10)과 혈액산화기부분(20)이 직립 상태로 연결 조립되는 혈액산화기가 하부의 받침판(30)에 의하여 안정되게 지지될 수 있게 되어 있다.

도면중 미설명 부호 32b는 상기 혈액산화기구분(20)의 하부로 유출된 혼합가스가 배출되는 하부캡(32)의 가스배출구이고, 12f 및 11d는 상기 혈액저류조 하우징(11)과 덮개(12)의 체결을 위한 체결돌기 및 체결홈을 보인 것이다.

이와같이 구성된 본 발명에 의한 혈액산화기의 사용방법 및 그에따른 작용효과는 다음과 같다.

본 발명에 의한 혈액산화기는 정맥혈액저류조와 심장 혈액저류조가 하나로 통합된 혈액저류조부분(10)에 열교환 튜우브(16)가 내장되어 있고, 그 혈액저류조부분(10)의 하단에 혈액산화기부분(20)의 상단이 일체로 연결된 상태에서 그 하부의 받침판(30)에 의해 직립 상태로 지지되는 간단한 구조로 이루어져 있으므로, 산화기 제작을 위한 가공 공정 및 각 부분간의 연결을 위한 순환회로를 단순화할 수 있게 되어 그 생산성을 높이고 제조원가를 낮출 수 있으며, 일체형 산화기를 수술대의 일측에 간단히 부설하여 간편용이하게 사용할 수 있게 된다.

한편, 상기와같은 본 발명의 혈액산화기를 사용함에 있어서는, 먼저 상기 혈액저류조부분(10)에 내장된 열교환 튜우브(16)의 열교환 수입구(16a)에 열교환수를 공급하고, 그 하부 혈액산화기부분 소켓(22)의 산소 입구포오트(22d)를 통하여 산소를 주입하며, 상기 혈액저류조부분 하우징(10) 하단의 혈액출구포오트(18)와 혈액산화기부분 하우징(21) 하단의 혈액입구포오트(25) 사이에 설치된 펌프(P)를 가동시킨 다음,상기 혈액저류조부분(10)의 덮개(12)에 설치된 정맥혈액 입구포오트(12a)와 심장혈액입구포오트(12b)를 생체의 수술부위 및 혈관계에 연결하여 생체의 혈액을 흡입하게 됨과 아울러 상기 혈액산화기부분(20)의 혈액출구포오트(26)를 생체의 혈관계에 연결되는 체외순환로에 연결하여 시술하게 되는 바, 이때에 상기한 혈액저류조부분(10)으로 흡입되는 혈액은 평면상 덮개(12)의 상면에 대하여 45°정도의 경사도를 갖도록 설치되어 그 흡입단부가 내부지지체(15)의 깔때기형 경사주벽(15a)을 향하여 트여진 정맥혈액 입구포오트(12a)와 각 심장혈액 입구포오트(12b)를 통하여 지지체(15)의 내부로 유입되므로, 이들 각 혈액입구포오트(12a)(12b)를 통하여 흡입되는 혈액이 상기 경사주벽(15a)을 따라 나선상으로 회류되며 그 원통형 지지체(15)의 주벽을 타고 흘러내릴 수 있게 됨에 따라, 혈액이 지지체(15)의 하부바닥을 향하여 직접 낙하하게 됨을 방지함과 아울러 혈액이 지지체(15)의 내주벽에 접촉될 때에 발생되는 저항을 최소화함으로써 혈액의 손상요인을 최대로 줄일 수 있게 되는 것이다.

상기와 같이 하여 지지체(15)의 내부로 흡입되는 혈액은 그 외측을 감싸고 있는 기포제거체(13)와 필터(14)를 통과하는 동안 그 혈액중에 포함된 이물질과 기포 즉, 흡입된 심장주위 혈액중에 포함된 기포가 제거되어 그 외측의 혈액저장실(17)로 유입된 후 그 하부의 나선상 열교환 튜우브(16)를 거쳐 혈액출구포오트(18)로 배출되는 바, 본 발명에 의한 열교환기부의 튜우브 지지체(19)는 열교환 튜우브(16)와 같은 나선홈(19a)을 가지우 그 튜우브(16)의 내측주면에 접촉되어 있고 그 튜우브(16)의 외측부에는 하우징(11)의 소정부 주벽(11b)이 접촉되어 있으므로, 혈액출구포오트(18)측으로 이송되는 혈액은 그 열교환 튜우브(16)와 상기 지지체(19) 및 주벽(11b) 사이에 형성된 미소한 간격부를 통과하게됨으로써 요구되는 혈액의 충전량(priming volume)을 줄일 수 있게 됨과 아울러 그 열교환 효율을 증대시킬 수 있게 되는 것이다.

또한, 이와같이 하여 상기 혈액출구포오트(18)를 거쳐 배출되어 혈액산화기부분(20)의 하부에 설치된 혈액입구포오트(25)로 유입되는 혈액은 그 하우징(21)의 내부를 거쳐 상향 이송되는 동안 하우징(21)의 내부로 유입되는 산소와 접촉되면서 혈액중에 산소를 전달받고 탄산가스를 배출한 다음 상부의 혈액출구(26)를 통하여 생체와 연결되는 외부 순환회로로 공급되는 바, 본 발명에 의한 혈액산화기에 있어서는 상기 중공사막(24)의 내부로 산소가 공급되고 그 중공사막(24)의 외부에 혈액이 통과되는 중공사막 외부흐름 방식을 채택하고 있으므로, 종래와 같은 중공사막 내부흐름 방식의 혈액산화기가 가지는 혈액입출구부위의 압력강하현상을 최소화하여 헐액의 원활한 순환 및 산소전달 작용이 이루어질 수 있게 되는 것이다.

더우기, 상기 헐액산화기 부분 하우징(21)의 혈액입출구 부위 내측에는 원호상 배플(27)(27')이 형성되어있으므로 혈액산화기부분(20)의 내·외로 입출되는 혈액의 분포를 균일하게 함으로써 혈액의 산화효율을 더욱 높일 수가 있다.

이상에서 설명한 바와같은 본 발명에 의한 혈액산화기의 사용에 따른 성능 및 특성을 확인하기 위하여 혈액실험을 통한 물리화학적인 특성과 동물실험을 통한 생체조직 반응을 기존제품의 그것과 비교 검토한 결과 다음과 같은 결과를 얻을 수 있었다.

먼저, 물리화학적 특성을 비교하기 위하여 열교환기의 성능시험과, 혈액산화기 전·후에서의 압력강하 시험 및, 중공사막의 산소전달 성능시험등을 행하여 기존제품인 Shiley(미국), Bentley(미국), Tenuno(일본), Merasilox(일본)사의 제품들과 비교하여 보았으며, 혈구손상도 시험과 도사견을 이용한 동물실험을 통하여 체외순환 시간에 따른 혈액중의 헤모글로빈, 헤마토 크리트, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈장 헤모글로빈, 혈소판등의 변동을 알아보았다.

[실시예 1]

열교환기의 성능시험

열교환기의 성능계수(E)는 다음과 같이 정의된다.

여기에서, T_wi: 입구측 열교환수의 온도

T_bi:입구측 혈액의 온도

T_bo: 출구측 혈액의 온도

위의 실험에서는 T_wi와 T_bi를 각각 40℃,30℃로 고정시키고 혈액유량의 변화에 따른 효율을 비교하여 보았는 바, 표 1에서 알 수 있는 바와같이 본 발명 제품은 1.0-4.0 LPM의 범위에서 50-70%의 효율을 나타내어 기존제품들의 성능과 거의 비슷한 수준임을 알 수 있었다.

[표 1] 기존제품과의 열교환기 성능 비교표(단위 : %)

[실시예 2]

혈액산화기 전·후의 압력강하 실험

막면적 3.3㎡의 수술용 혈액산화기 모듈을 이용하여 혈액유량에 따른 압력강하를 측정하였는 바, 중공사막의 안쪽으로 혈액을 흘렸을 때는 기존제품들과 비슷한 압력강하도를 나타내었지만, 중공사막의 바깥쪽으로 혈액을 흘렸을 때는 안쪽으로 흘렸을때 보다 현저히 개선되어

정도의 압력강하를 보여 주었다.

[표 2] 기존제품과의 압력강하 비교표(단위 : mmHg)

[실시예 3]

중공사막의 산소 전달 성능시험

막면적 3.3㎡의 혈액산화기 모듈을 이용하여 혈액에 대한 산소전달 성능을 측정하였는 바, 초기 혈액의 헤모글로빈 농도는 9.5-11.5gm%이었고, 산소포화도는 65±5%이었으나, 산소와 혈액의 유량비 0.5-2.0까지의 전 범위에서 혈액의 헤모글로빈 농도는 10.0-11.5gm%로 초기혈액에 비해 거의 변화가 없었고, 산소포화도는 95-99%를 나타내서 수술시 필요한 산소포화도 이상의 수준임을 알 수 있었다.

[실시예 4]

혈액산화기 및 혈액저류조에 대한 혈구손상도 시험(In vitro test)

본 발명에 의한 혈액산화기의 혈액산화기부분(20)과 혈액저류조부분(10)을 체외순환회로로 튜우브에 연결하여 실험회로를 구성한 후 헤파린 처리한 소의 혈액을 사용하여 6시간동안 순환시키면서 매시간 혈액시료를 체취하여 관류혈액에 대한 용혈정도와 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 변화를 관찰, 정량 측정하여 보았으나, 의미있는 용혈 현상이나 혈액세포 성분 및 혈장성분의 변화를 볼 수 없었다.

[표 3] 혈구 손상도 시험 결과

[실시예 5]

실험동물(도사견)을 이용한 생체반응 시험(Ex vivo test)

본 발명에 따른 혈액산화기의 생체 이용시의 안정성을 관찰하기 위해서 실험동물(도사견)의 혈관에 체외순환회로를 연결시킨 후 부분 관류(partial pumping) 방법으로 순환시켰다. 이 실험으로 혈액산화기 및 혈액저류조의 생체적용시 혈액세포성분의 변화와 혈장성분의 변화를 관찰하였고, 관류 종료 72시간 후에 실험견을 도살하여 장기의 변화를 조사하였다. 한편 부분관류 실험후에 다른 도사견에 전체 관류(total pumping)의 방법으로 2시간 동안 임상에 적용되는 동일한 수술상황하에서 관류시키면서 혈액성분의 변화를 관찰하고, 실험 12시간 후 도살, 부검하였는데 혈액세포 성분 및 혈장성분의 커다란 변화나 의미 있는 용혈현상도 나타나지 않아서, 국제 표준 규격 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)에 의거 한 임상적용시의 안전성에도 문제가 없는 것으로 판명되었다.

[표 4] 도사견을 이용한 동물 실험결과(부분 관류)

Claims (4)

1. 개흉, 개심수술시 생체의 혈관계와 연결되는 체외순환로에 설치되어 정상적인 혈액순환을 유지시키는 혈액산화기에 있어서, 기포제거체(13)와 필터(14)로 감싸여진 원통형 지지체(15)가 덮개(12)로 복개되는 투명하우징(11)의 내부중앙에 설치되고 그 지지체(15)의 하부에는 나선형 열교환 튜우브(16)가 내장되는 심장 및 정맥혈액 공용 혈액저류조부분(10)과, 그 혈액저류조부분(10)의 하부에 격벽(22c)을 가진 소켓(22)으로 연결되고 산소가 통과되는 다수개의 중공사막(24)이 투명하우징(21)의 내부에 배치된 혈액외부흐름형 혈액산화기부분(20)과, 그 혈액산화기부분(20)의 하부에 결합되는 캡(32)을 구비하고 지지판(31)이 슬라이드식으로 결합되는 받침판(30)이 일체로 구성됨을 특징으로 하는 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 혈액저류조부분(10)의 지지체(15)는 그 상측주벽에 깔때기형으로 확장된 경사주벽(15a)을 보유함을 특징으로 하는 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 혈액저류조부분(10)의 덮개(12)는 그 중앙부에 덮개(12)의 상면에 대하여 소정경사도를 가지는 경사 정맥 혈액입구포오트(12a)와 경사 심장혈액 입구포오트(12b)를 구비하여서된 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 혈액저류조부분(10)의 투명하우징(11)은 혈액저장실(17)을 형성하는 대경부 주벽(11a)과 열교환 튜우브(16)에 접촉되는 소경부 주벽(11b)으로 이루어짐을 특정으로 하는 혈액저류조가 구비된 중공사막 외부흐름형 혈액산화기.

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