JPH11503035A - 静脈ポンプ効率試験装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 脚筋肉における静脈ポンプの効率を評価し、無能力な静脈弁を見きわめるするための試験装置および方法。この試験装置は膨らまし可能なブラダー（３０）を有するレギン（１８）と、マニホールド（１４）と、制御装置（１２）とを備えている。マニホールド（１４）およびレギン（１８）と流体連通している加圧膨らまし源（３４）が設けられている。制御装置はマニホールド内の弁を次々に作動してれぎんのブラダーを膨らましたり窄めさせたりする。更に、試験装置は制御装置にインターフェースされたドプラー血液流量センサ（２０）を有している。センサは回転可能なディスクを収容したハウジングを備えて構成されており、回転可能なディスクには、２対の石英が配置されている。センサのハウジングは血液の流量を測定すべきである血管に近接した患者の脚に固着される。制御装置およびマニホールドを取付けたリクライニング可能な試験ステーション（２２）に患者を位置決めする。脚からの静脈血液出力の最大量を測定し、次いで、ブラダーを患者の脚上の第１位置の情報で次々に膨らました後、静脈出力流量を測定する。最大量出力から減少した静脈出力流量は灌流を示し、無能力弁の位置を見きわめる。

Description

【発明の詳細な説明】 静脈ポンプ効率試験装置および方法 発明の背景 本発明は静脈弁の効率を試験するための装置および方法に関し、より詳しくは 、無能力な静脈弁を見きわめるために脚筋肉における静脈ポンプ機能を試験する 非侵略的装置に関する。 下方手足の静脈系は本質的に表面の静脈系と、深部の静脈系とよりなり、貫通 静脈がこれらの２つの系を連結している。表面系は大伏在静脈および小伏在静脈 を含む。深部の静脈系は前方および後方脛骨静脈を含み、これらの脛骨静脈は合 体して膝窩静脈を形成し、この膝窩静脈は小伏在静脈により接合されると大腿部 静脈になる。静脈系は血液流を心臓に差し向ける複数の弁を有している。 静脈弁は通常、二尖弁であり、各尖部は血液サックすなわち溜め部を構成し、 この溜め部は圧力下で尖部の自由縁部を押して深部の静脈および心臓に対する血 液の逆行流を防ぎ、前行流のみを許容する。無能力の弁がこれの前後の圧力勾配 に応じて閉じようとすると、尖部は適切にシールせず、血液の逆行流が起こる。 静脈の機能不全は、静脈弁の無能力が病態生理学における重要な要因であると考 えられる慢性病である。 静脈の慢性機能不全は身体の最も低い部分、脚、足首および足に作用する流体 力学力により引き起こされる問題である。静脈が低減圧力に起因して拡張すると 、静脈における弁がこれらの上方の血液の重量にさほど耐えることができなくな る。血液の重量により、静脈を更に拡張させ、静脈における弁を機能不全にして しまう。静脈弁の局部的無能力により、血液を深部の静脈系から表面の静脈系へ 灌流させてしまう。かかる無能力は伏在大腿接合部に生じるものと昔から考えら れているが、貫通静脈でも始まる。 下方四肢の慢性静脈機能不全のある患者はしばしばこの病気の合併症を起こす 。これらの発生は皮膚の脱色から苦痛を感じる静脈瘤、不具にする皮膚潰瘍まで 様々である。しばしば、これらの患者は肺まで移動してしまう脚における凝血を 生じ、その結果、肺閉塞から死に至る。 これらの合併症を起こす患者は、時間につれて進行し、静脈および静脈内弁が ますます厳しく損傷する。或る外科手術手順により病気の進行を直したり、和ら げたりするの助けることができる。しかしながら、正確に診断するには、脚の区 分的高さにおける静脈および弁の評価を必要とする。存在する病気の種類および 程度に治療が特定的に向けられる。足首またはふくらはぎにおける静脈無能力は 上方脚部における静脈に影響する静脈無能力とは異なる治療を必要とする。診断 は特定の形態学的情報を必要とする。静脈病を分類するの国際的計画はこの形態 学的情報を必要とする。更に、研究者は治療の結果を比較するために患者を形態 学的に分類することによって患者を比較しなければならない。 静脈病の形態学のための現在の「金規格」は下行静脈造影法である。この研究 は、患者が静脈内カテーテルを鼠径部に挿入し、且つ脚の多数のＸ線を当てなが らレントゲンコントラスト物質を注入することを必要とする。患者を種々の位置 に保持し、傾動させてコントラスト物質を静脈に流入させる。 下行静脈造影試験は多くの制限がある。例えば、コントラスト剤はアレルギー 反応または過敏反応の生来の医療上の恐れがある。また、試験は多数の色素注入 箇所で患者に針およびカニューレを装入することを必要とする。また、この試験 は静的試験であり、静脈中の動的血液流についての情報をもたらさない。しかも 、下行静脈造影法は、色素が静脈緊縮または拡張を引起し、弁機能を変化させる ので、組織内に生じるデータをもたらす。 静脈無能力を定める他の試験は二重超音波法である。この試験は無能力箇所を 特定し、静脈の大きさを定めることに関する良好な情報をもたらす。色の流れを 加える場合、二重超音波法により静脈を動脈と区別することができる。また、こ の試験を使用して貫通血管を突き止めることができる。二重超音波法の主な制限 は、オペレータに大きく左右されることであり、施設ごとに結果を再現すること が困難となると言う点である。更に、二重超音波法は血管の存在および開存性に ついての情報しかもたらすことができない試験であり、静脈系の機能評価を行う のにさほど有用ではない。 指向ハンドヘルドドプラー法は或る血管に於ける流れ方向についての情報をも たらすことができる。適切な用法では、弁無能力および表面系および深部系の一 部を通る静脈血流についての情報を得ることができる。しかしながら、指向ハン ドヘルドドプラー法からの結果は試験を行う技術者に非常に依存している。２つ の軸線におけるドプラープローブの角度、試験の綿密性および刺激試験（通常バ ルサルバ／手動脚圧縮法）の一貫性のすべてが可能な可変源である。またハンド ヘルドドプラー法は血管の流れ、大きさ又は流れの方向の定量に関する情報をも たらさない。同様に、ハンドヘルドドプラー法は、特に、皮膚表面と血管との間 の距離が脚の残部より大きいふくらはぎにおける貫通静脈の能力を示さない。し かも、ハンドヘルドドプラー法の有用性は大きい静脈瘤の存在により制限され、 予想不可能な解剖学で再疎通を持った患者に効果的に使用することができない。 エアインピーダンスプレチスモグラフ法は、エアブラダーを下方脚部のまわり に設置し、ブラダーの表面全体を皮膚に接触させるのに十分なだけの圧力まで膨 らます試験である。プレチスモグラフ法は運動による下方脚部の容量の変化を測 定することにより作用し、脚を水平位置から垂直垂下位置まで移動させる。正常 な静脈系の充填率を経験的に定めた。垂下位置までの移動の際のより急速な充填 は可能性のある静脈無能力のしるしである。更に、つま先の運動での容量の変化 を測定することができ、ふくらはぎ筋肉ポンプから生じる血液の出力についての 情報をもたらす。これは、表面静脈を通る血流を妨げるのに十分きつく脚のまわ りに設置された止血帯と組み合わせることができる。深部静脈の機能をこのよう にして分離することができるものと信じている開業医がいくらかいるが、このよ うな信念は医療界により完全には受入れられない。 エアプレチスモグラフ法は上記の他の試験ほどは、オペレータの熟練に依存し ていないが、下方脚部における静脈機能の測定に限定される。また、エアプレチ スモグラフ法は、貫通静脈の無能力の結果、静脈充填率の変化が芯部または表面 の静脈の無能力と同じになるので、無能力箇所を更に輪郭決めしたり、或いは局 在化したりすることが不可能である。従って、エアプレチスモグラフ法は、下方 脚ふくらはぎのポンプ機能の非常に再現可能な試験であるが、患者の病気の分類 および治療に必要とされる解剖学的または形態学的情報をもたらさない。 ホトプレチスモグラフ法は、変換器がエアブラダーの代わりに皮膚に設けられ るＬＥＤ／光検出器対であること以外、上記つま先エアプレチスモグラフ法と同 じである。皮膚における血液量は運動で変化し、エアプレチスモグラフ法から生 じるものと同様なトレーシングとなる。ホトプレチスモグラフ法の欠点はエアプ レチスモグラフ法についてここで述べた欠点と同じである。 シラスティックおよび空気圧プレチスモグラフ法において水銀を有する装置を 具体化する試験方法は上記のインピーダンスプレチスモグラフおよびホトプレチ スモグラフ試験以前の方法であった。インピーダンスプレチスモグラフ試験は大 腿部に設置される止血帯と、圧力変換器を介して増幅式ストリップチャートレコ ーダに取付けらるふくらはぎ上の止血帯とを含んでいた。血液を排出するように 脚を上昇させた。大腿部上のカフを静脈圧力よりほんの少し高い圧力まで膨らま す。次いで、脚を降下させ、患者を立たせた。止血帯をすばやく解放し、エアプ レチスモグラフ法およびホトプレチスモグラフ法について述べたように、静脈充 填時間を測定した。正常な脚を試験することによって常態についての基準を経験 的に定めた。より速い充填時間は静脈灌流を示していた。 比較的再現可能なインピーダンスプレチスモグラフ法はエアプレチスモグラフ 法およびホトプレチスモグラフ法と同じ制限を有しているが、専門技術者のより 多くの始動を必要としていた。静脈における凝血は、その所定量が追加の血液が 血管に入るのを防ぐので、容量の変化を低減することによってプレチスモグラフ 試験における不正確なネガティブを生じる。また、プレチスモグラフ試験は患者 が立つことができることを必要とする。 血液を心臓に戻す静脈の能力について機能評価を行う診断装置の必要が大いに ある。このような装置は静脈が機能不全である程度について形態学的評価を行う 。同様に、表面および貫通静脈の機能から深く区別する診断装置が必要である。 しかも、介入後に時間をかけた比較のための定量評価を行う診断装置が必要とさ れている。好ましくは、理想的な装置は日ごとに且つ施設ごとに再現可能で、且 つ比較可能であるように専門技術者の熟練にほんのわずか依存している。本発明 の装置および方法は従来の試験装置で見られる欠点の多くを解決しながら、これ らの特徴をもたらす。 発明の概要 簡単且つ一般的には、本発明は脚筋肉における静脈ポンプの効率を試験し、無 能力の静脈弁を見きわめるための装置および方法を提供する。この装置は複数の 空気膨らまし可能なブラダーを有する空気圧式レギンに患者を繋ぐ試験ステーシ ョンを有している。ブラダーは制御装置に連結されたマニホールドに連結されて いる。制御装置はレギンにおけるブラダーを次々に膨らますことによって患者の 脚における血液の流れを制限する。制御装置はドプラー流れ変換器からの大腿部 血液流の測定値を受入れる。 本発明の装置及び方法により行われる試験は非侵略性であって、形態学的デー タおよび機能データの両方をもたらす。試験の結果はオペレータ依存性ではなく 、従って、非常に再現可能である。同様に、患者の努力が決定要因であることな しに試験を行うことができる。しかも、結果は経験的な人数に基づいたデータに 対する依存性がないように自動標準化される。その結果、前介入および後介入式 研究を同じ患者において比較することができ、結果を異なる医療センターから比 較することができる。かくして、新しい治療からの結果を他の既存療法に対して 相関付け、評価することができる。また、この装置の設計により、首尾良い静脈 弁回復手順後の結果を潜在的に予想することができる。また、制御装置からの出 力のフォーマットは関連医師および血管外科医により理解されるように容易に構 成される。 本試験装置は膨らまし可能なレギンすなわちストッキングと、マニホールドと 、制御装置とを備えている。マニホールドはレギンの膨らまし可能なブラダーに 連結された膨らまし管と流体連通している弁を有している。マニホールドおよび 膨らまし管に流体連通した加圧空気源が設けられている。制御装置はマニホール ドにおける弁を逐次作動してレギンのブラダーを膨らましたり、窄めさせたりす る。更に、試験装置はこれにインターフェースされた血液流センサ、例えば、ド プラー流れ変換器を有している。制御装置はブラダーの膨らまし連続工程で流れ センサ測定値を協調させるためのマイクロプロセッサを使用している。患者を制 御装置およびマニホールドが設けられたリクライング可能な試験ステーションに 位置させる。 試験装置のドプラー血液流れ変換器は第１対の石英と、この第１対の石英と反 対方向に１８０度で向けられた第２対の石英とを備えて構成されている。センサ は２対の石英を配置した回転可能なディスクを収容するハウジングを備えて構成 されている。ハウジングを血液流量を測定すべきである静脈または動脈に対応す る患者の脚上の位置に近接して固着するのにストラップまたは同様な機構が使用 される。患者の静脈または動脈における血液の流量を測定するために、制御装置 により、脈動音信号を血管内で心だしするように送信したり、石英対を介して受 信したりする。また、センサは血管の壁部間の距離を測定することができる。 本発明による方法は患者の脚における無能力の静脈弁の位置を定める。この方 法は患者の脚における静脈に沿って血液の流れを次々に制限するのにブラダーま たは同様な装置を使用する。脚からの全または最大出力流量を測定し、次いで、 患者の脚上の第１位置の上方でブラダーを次々に膨らました後、血液の流量を測 定する。最大流量から減じた出力流量は灌流を示し、且つ無能力な弁の位置を見 きわめる。方法の更にの工程は患者の脚上のより高い位置で血液流量を制限し、 患者の大腿部の静脈を通る出力血液流量を測定することを含む。 本発明のこれらおよび他の特徴および利点は本発明の原理を例として示す添付 図面と関連して説明する下記のより詳細な説明から明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 第１図はマニホールドおよび制御装置に取付けられた空気圧式レギン内に配置 される、試験のために準備された患者を示す本発明の試験装置の側面図である。 第２図は制御装置、マニホールド、膨らまし管、レギン、ドプラー流れ変換器 およびそれらの相互連結部を示す本発明の試験装置の部分概略側面図である。 第３図はドプラー流れ変換器、ハウジングおよびセンサリードの正面側から見 た斜視図である。 第４図は垂直位置にあるスタンド、および水平位置まで回転されたフレーム、 シートおよび背もたれを有する試験ステーションを示す側面図である。 第５図は閉じ装置を示す第２図のレギンの後側から見た斜視図である。 第５Ａ図はストラップおよびファスナーを示す第５図の閉じ装置の後側から見 た部分斜視図である。 好適な実施例の説明 好例の図面に示すように、本発明は複数の膨らまし管１６によりマニホールド １４に連結された制御装置１２を有する診断装置１０で具体化され、膨らまし管 １６は膨らまし可能なレギン１８に連結されている。患者の大腿部に縛られるド プラー流変換器２０が制御装置への大腿部静脈中の血液の流れの測定を行う。第 １図に示すように、足を心臓の高さに等しく上昇させた位置へ動かすことができ るように患者を試験ステーション２２に位置決めする。 動的止血帯閉塞で弁能力をシュミレートすることが可能である。静脈を外部か ら圧縮し且つ詰まらないようにすうことにより、止血帯の箇所における静脈弁を 閉じるのをシュミレートする。更に、空気圧で膨らまされた一連の止血帯による 脚の圧縮により筋肉ポンプ機能をシュミレートすることができる。各止血帯が狭 ければ狭いほど、装置の解析度が高くなる。 本発明によれば、空気圧で作動された止血帯を下脚部および上脚部に沿って設 置して脚の静脈内の血液を空にする。このように静脈を空にすることはエスマー ク包帯の使用と同様であり、それにより動脈止血帯を高い大腿部に設置し、弾性 包帯を足から大腿部まで脚に巻き、そこで動脈止血帯を膨らまして、脚の血管を 血液の空の状態に保つ。各ブラダー内の膨らまし圧力を各レベルに制御すること によって深部の静脈を表面の静脈から分離することができる。 唯一の通常の流出血管、共通の大腿部静脈を通る静脈流出量を測定し、且つ心 臓と同じ高さで且つ垂下している（が、筋肉活発化なし）脚での測定値を取るこ とによって、位置変化に因る動脈流入量の変化を説明することができる。また、 血液の流出量を最大流量の割合として得ることができる。圧縮および「能力弁シ ュミレート」で流出量の変化を測定することによって、弁の無能力が存在すると ころを形態学的に定めることができる。止血帯間の解析のため、長さ方向の静脈 の無能力とは別の貫通部の無能力を実証することが可能である。最後に、つま先 の運動で、ふくらはぎのポンプ出力効率の測定値を効率的に得ることができる。 第２図に示すように、試験装置１０は一連の膨らまし可能な長脚用の管状レギ ン１８を有している。このレギンはこれを患者の脚に巻くことができるように背 部に長さ方向スリット１０５を有している。各ブラダーまたはカフはレギンの背 部に当接する第１端部および第２端部を有して形状が円筒形である。半円形すな わちＣ状のブラダーは患者の脚の巻かれるレギンに沿ってほぼ等しく間隔を隔て ている。 レギン１８の背部で端部を閉じてカフ３０を形成すると、ブラダーは足首のと ころで比較的小さい直径を有して、上方の大腿部のとこで最も大きい直径のカフ になる。レギンは好ましくは被覆綿またはビニルのような材料で作られ、ブラダ ーはゴムまたはビニルのような、膨らましに使用された液体または気体を保持す ることが可能な流体密の材料で作られており、従ってボディは成形された熱シー ルプラスチックシートから構成される。同様に、ブラダーはレギンボディの一体 の一部として形成してもよい。 各ブラダー３０は加圧流体源３４と流体連通してカップリングまたはマニホー ルド１４に取付けられた膨らまし管１６に連結される。変更例として、ブラダー をカップリングに直接してもよい。膨らまし管はゴムまたはナイロンのような、 膨らまし圧力で流体を収容するのに適した材料から作られている。加圧流体は同 様に構成された導管３２を通してマニホールドに供給される。 加圧空気、酸素、二酸化炭素または他の適当なガスを制御装置１２に配置され た源３４からマニホールド１４に供給される。変更例として、ガス源は制御装置 の外側にあってもよい。同様に、例えば水または油でブラダーを膨らますのに空 気圧装置ではなく液圧装置を利用してもよい。ここに開示する構成材料は単に例 としてのものであって、本発明の範囲を限定しようとするものではない。 第５図、第５Ａ図に示すように、試験装置を異なる大きさの患者の脚用に構成 するのに、閉じ装置９０をレギン１８に使用するのがよい。複数の第１テーパタ ブ９２がレギンに固着されるか或いはその一部として製造され、これらの第１テ ーパタブ９２はレギンの背部の外側縁部から中心まで延びている。同様に、複数 の第２テーパタブ９４がレギンの反対側に固着されるか、或いはその一部として 製造され、これらの第２テーパタブ９４は対応する第１テーパタブの端部に近接 したレギンの背部の中心まで延びている。複数組の第１、第２タブは足首から上 方大腿部までほぼ均等に間隔を隔てられている。 この閉じ装置９０では、ストラップ９６の第１端部９７が各テーパタブ９２の 一方の側に固着されており、このストラップ９６は対応する第２テーパタブ９４ のスロット９８内に摺動可能に配置されるように構成されている。ストラップ９ ６の第２端部９９は、例えば、フック／ループコネクタ（ベルクロ）、スナップ またはバックルによりストラップの第１端部に取付けられるか、或いは第１テー パタブに直接取付けられた適当な留め具により、第１テーパタブに取外し可能に 固着されている。ストラップは第１、第２テーパタブを互いに締めつけ、レギン を患者の脚の直径に適合させるのに使用される。レギンは脚のまわりに十分きつ く固着されてカフ３０を膨らますときに止血を行うが、閉じられたレギンはカフ を窄ませるときに脚のまわりに不当にきつくない方がよい。 第２図を参照して説明すると、カップリングマニホールド１４は多数の電気的 または空気圧的作動弁４０を収容している。マニホールドは好ましくはポリカー ボネートのようなプラスチックから構成されており、試験ステーション２２に設 けられるのがよい。マニホールド弁は空気を各連結ブラダー１６に通すために選 択的に開かれ、ブラダーから空気を抜くために開かれ、或いはブラダーの圧力を 維持するために閉じられたままにされる。圧力の監視は空気導管３２における圧 力変換器（図示せず）を介して達成される。弁の連続作動は制御装置１２内に配 置された制御回路により開始される。制御回路は導管５２内に遮蔽された標準電 子ケーブルまたは空気圧管により弁に連結されている。 第２図に示すように、制御装置１２はマニホールド４０を作動するマイクロプ ロセッサまたは同様な制御回路５０を有している。ブラダー３０の膨らまし及び 窄ませの連続作動はマニホールド弁を次々に開閉することにより制御される。こ の連続作動はマイクロプロセッサにおけるソフトウェアにより或いは同等の電子 または機械的装置により達成される。また、制御回路は血液の流量測定で弁の連 続作動を合わせるためにセンサリード５４を経てドプラー流量センサ２０と連通 している。膨らまし流体の圧力は導管３２内のセンサ（図示せず）により監視さ れる。圧力信号は制御装置により変換され、増幅され、記録される。 制御装置１２により集められたデータ及び無能力弁の位置または同様に演算さ れた上方が標準連絡ポート（図示せず）を経てプリンタに送られる。研究の判断 も、例えば、４０文字ＬＣＤディスプレーを使用してユーザの可能可能なテキス ト文および出力でプログラミングされている。圧力および血液流量データを与え たり、装置のエラーメッセージを与えたりするのに出力表示が利用可能である。 同様に試験を開始し、試験パラメータおよび患者の特定データを入力するために 制御装置とインターフェースするようにタッチキーを構成するのがよい。 第３図に示すように、ドプラー変換器２０はハウジング６４内に配置された回 転可能なディスクのような表面６２に設けられた２対の石英を備えている。各石 英の対は他方の対から１８０度に向けられており、脚部の一定面に約４５度（取 付け面から４５度）の入射角で固着されている。変換器は制御装置１２内に位置 決めされたパルスドプラー発振器（図示せず）に連結されている。このパルスド プラー発振器により、石英が制御回路５０によりドプラー周波数変位のために解 析し得る音信号を発信して検出する。ディスクは変換器ハウジング内に配置され たマイクロプロセッサ制御式モータ、ロータまたは他の装置（図示せず）により 回転させる。ハウジングはストラップまたは同様な機構により変換器に固着され ている。 ドプラー変換器２０が作動しているとき、患者の脚のところに位置決めされた レギンブラダー３０を次々に膨らましながら、ディスク６２を回転させる。かく して、遠位方向に向けられた石英により生じられる音信号の周波数変位は近位方 向に向けられた石英により生じられる信号の大きさに等しい。しかしながら、石 英の対からの信号は、一方の信号が増大しており、他方の信号が減少しているよ うに方向が反対である。この回転検査により、石英が静脈の長い軸線に沿って尖 っていることがわかる。これを達成することが不可能であることの結果、制御回 路５０がディスプレー５６にエラーメッセージを発生させ、技術者が装置を再位 置決めするのが促進される。 次いで、血管の中心が位置決めされ、且つ血管の大きさが制御装置１２により 算出されるように、パルスタイミング手順を制御回路５０により変化させる。こ れらのパラメータを定めることにより、制御回路は流体速度の一様な測定を行い 、 且つ流体流量の一様な算出を行うことができる。制御回路は血管の中心のところ の流体流量を算出する。丸い血管を想定して、一定期間における血液流の容量を 血液速度ｘ血管の断面積の時間積分として算出される。 上述にように、ドプラー流れ変換器２０は２対の送信器／受信器ユニット６０ とともに構成されている。各対の一方の石英は脈動音信号を送信するようになっ ており、各対の他方の石英は脈動信号の反射を受信するようになっている。送信 石英はこれらに音信号を間欠的に送らせる制御装置１２内の周波数発信器により 駆動される。反射して戻ったいずれの信号の周波数も対のうちの受信石英により 検出される。周波数変位（ドプラー）は制御回路５０により解析される。音信号 が移動している血球から反射されると、信号の周波数は受信石英に向けて移動し ている血液により上方に、また石英から離れる方向に移動している血液により下 方に変化される。２対の石英を互いから１８０度偏って構成することによって、 ドプラー変位により表される流量の大きさは、石英対は血管の同じ長い軸線に沿 って検知しているかぎり、各対で等しいが、方向が反対である。ドプラー変位が 等しいが、反対方向になるまで、センサの回転ディスクを回すことにより、石英 を血管内の血液流と平行に効果的に設定することができる。 再現可能な血液流量測定値を得るには、センサ２０は一貫して血管内の同じ場 所から測定しなければならない。平均流量を測定するための最も正確な場所は血 管の横断面の中心にある。脈動ドプラー発信器／センサの組み合わせを使用する ことにより、測定場所を血管の中心に設置することができるだけではなく、その 血管における流量の比較的正確な測定値を得ることもできる。 流量の測定は血管の横断面を乗じた流量の時間積分の計算を必要とする。流れ は一定ではないが、その代わり、脈動性であるため、正確な測定のためには、積 分計算が必要である。 この「心だし」を達成する方法は血管の後壁部および前壁部の位置を定めるこ とを必要とする。壁部の位置から血管の直径を算出し、制御回路５０が送信／受 信石英対のタイミングを血管の直径の中間に設定する。例えば、制御回路は送信 石英が短い音信号を送信させるの開始し、受信石英を使用して反射信号を或る時 間間隔で検出する。その間隔を変えることにより、測定された流量が変化する。 間隔を長くすると、測定された流量はゼロに達する点まで変化する。間隔が十分 に長いと、音は後壁部を越えて移動し、もはや反射しない。後壁部までの距離は 、信号が反射されない場合の第１時間間隔と脚における組織を通る音の速度との 関数として算出される。 第１石英はその信号を送るときと制御回路５０が第２石英における反射信号を 検出するときとの間の時間間隔は、ドプラー変位が算出されなく（すなわち、流 量がゼロ）なるまで次第に短くなる。変位が検出されない第１時間間隔は血管の 前壁部までの距離を算出するのに使用される。２で割った前壁部から後壁部まで の距離の差は血管の測定した中間部である。制御回路は、信号が第１石英から血 管の中間部まで移動して同じ対の第２石英へ戻る算出時間に送信／受信間隔を設 定する。制御回路は試験の残りの間、血管の中心に「従う」。 本発明の装置は空気圧式カフで静脈を圧縮することにより流れを生じるので、 この設定段階、すなわち、校正段階中、センサにより測定されたインパルスおよ び血液流量は比較的一貫している。カフ圧縮送信音のタイミングは流量、従って 校正の心だし／軸方向局在化段階の精度を最大にするように経験的に設定するこ とができる。 第４図に示すように、試験ステーション２２は中央スタンド７０、リクライニ ング可能なフレーム７６に固着され、患者を位置決めするための自転車型シート ７２および背もたれ７４とを備えて構成されている。この組立体は、シート背も たれが水平であるように後方に回動することができる。また、ステーションのフ レームの底部には、カップ状装置７８が取付けられている。カップは患者の踵を 受入れ、またフレームの各側には一方の踵用のカップがある。フレームを水平位 置まで回転すると、患者が自分自身のバランスを取るようにハンドレール８０が 背もたれまたはフレームに固着されている。制御装置１２の電子／機械的部品お よびマニホールド１４は試験ステーションのスタンドまたはフレームの一部でも よいし、或いはこれに取付けられてもよい。 患者はその背中を背もたれ７４に当て、踵をカップ７８に入れて試験ステーシ ョン２２のシート７２に座る。前述のように、膨らまし可能なレギン１８を患者 の脚に設置し、ジッパーまたは閉じ装置９０により閉じる。マニホールド１４を 主空気導管３２および電気導管５２を介して制御装置１２に連結する。ドプラー センサ２０を大きい伏在静脈の入口箇所に近接した共通の大腿部静脈の上方にお いて患者に取りつける。患者の脚が床の上方の患者の心臓と同じ高さになるよう に患者を後方に傾動させる。 患者の各脚を別々の試験して調べる。まず、制御回路５０がドプラー変換器２ ０を校正して変換器が大腿部静脈上に心だしされるようにする。血液を脚から絞 り出す拘束を引き起こすようにレギン１８のブラダーまたはカフ３０を足首また は足から上方大腿部まで順次膨らましていく。静脈を圧縮するが、動脈を圧縮し ないように十分にカフを膨らます。拘束手順により生じられるカフ内の圧力は血 液を深部静脈および表面の静脈から押し出すのに十分に高い。脚(大腿部静脈)を 通る静脈流出血液の流量は制御回路により算出され、最大静脈流出量(ＭＶＯ)と 称する。 カフ３０を制御装置１２により窄ませ、患者を脚が垂下するように傾動する。 患者に脚を動かすように知らせる。制御回路５０が再びドプラー変換器２０を心 だしする。次いで、制御装置によりカフを足から大腿部まで次々に膨らまし、制 御回路により静脈の流出血液量を再び算出する。脚（大腿部静脈）を通るこの静 脈流出血液の流量を最大垂下流量（ＭＤＯ）と称する。 脚を垂下させて患者をこの位置のままにする。次いで、制御装置１２がカフ３ ０の膨らましおよび窄ませを次々に行って脚の各高さにおける静脈の能力および ポンプ出力効率を試験する。無能力弁の位置を見きわめるための手順を始めるに は、制御装置が最も低い即ち第１カフ（足首に最も近い）を膨らます。これによ り血液を第１カフの上方の窄ませられたままの次のカフ、ななわち、第２カフの 高さまで押し上げる。次いで、制御装置が第１カフを解放する、すなわち、窄ま せる。第１カフの位置における静脈弁が能力がある場合、第１弁の上方に押し上 げられた血液はこの弁の上方に留まる。しかしながら、この弁が能力がない場合 、第１弁の上方に押し上げられた血液の幾らか或いはすべてが弁の下方に灌流す る。 制御回路５０が第２カフを膨らまし、上方大腿部までの残りの上方カフを次々 に膨らまして血液を脚から共通の大腿部静脈のところの診断流量センサ２０を越 せて絞り出す。制御装置１２が大腿部静脈に近接した上方大腿部に近接して設置 された流量センサからの信号を使用して第１弁を解放した後に脚から流出する血 液の全量を算出する。この測定値とＭＤＯとの流量のいずれの差も第１カフの高 さでの灌流量である。 第１カフに近接した弁が能力のある場合、第１カフによる窄ませの前の圧縮に より移動された血液は他のカフが押し出す高さのままである。かくして、能力の ある弁での試験の場合の血液流の測定量はＭＤＯに近似する。弁が能力のない場 合、血液は下方に逆流し、血液のポンプ量は無能力弁を灌流する量だけＭＤＯよ り少ない。 この時に第１および第２カフを膨らまして脚の血液を第２カフを越えて移動さ せる以外、試験を繰り返す。第１および第２カフを窄ませて血液を第２カフに近 接したいずれの無能力弁をも通して排出させる。次いで、(第２カフの上の次の) 第３カフおよびそれより上方のカフすべてを膨らまして血液を流量センサを越え て移動させる。この弁連続作動の間の全血液流量を再び算出する。この静脈出力 はＭＤＯと比較して第２カフの高さにおけるいずれかの灌流を示している。最も 上のカフが試験されるまで、かかる弁連続作動を繰り返す。 次いで、深部静脈の圧縮箇所までの圧縮の代わりに、表面静脈圧縮のみのため に初めにカフを十分に圧縮し、次いで窄ませる以外は、各脚の評価を繰り返す。 この圧縮では、流量の差は深部の静脈の無能力を示しており、これに対して、先 の測定値は全静脈灌流についてであった。能力のない芯部の静脈弁ならびに貫通 部の位置をこのように定めることができる。更に、伏在大腿部合流点の無能力を この方法で見きわめることができる。 上記のように静脈出力を測定しながら、患者につま先を運動させることによっ て他の評価を達成することができる。ＭＤＯで割った測定血液流量は垂下ポンプ 効率（ＤＰＥ）である。ＭＶＯで割った測定静脈出力が最大ポンプ効率(ＭＰＥ) を表すように患者を仰向けにした状態で同様な評価を得ることができる。重力作 用を除くことにより長さ方向静脈の無能力がゼロ近くまで減少するので、ＤＰＥ とＭＰＥとの差は長さ方向弁の無能力により効率の減少量である。 カフの膨らましを所定のレベルに適切に調時し、且つこれをつま先の運動と組 み合わせることによって、試験装置は任意の所定高さで或いは多数の高さの組み 合わせで弁の能力を再設定することにより得られる改良を予言することが可能で ある。調時順序は、最大ポンプ出力が最大補償ポンプ出力ＭＣＰＯとして得られ るまでのカフの筋肉収縮と膨らましとの間の時間を変えることによって経験的に 定められる。 更に、弁の回復により得られるであろう静脈ポンプの効率をシュミレートする 評価を行うことができる。この手順中、ドプラー流量センサを大腿部静脈上の適 所において患者を立たせる。患者につま先の運動をするように求め、出力血液流 の全量を算出する。次いで、これをＭＤＯと比較する。更に、上記と同様な運動 を行うことによって弁回復効果を評価するが、血液を自然のままに流す代わりに 、提案した回復弁のレベルでのカフをつま先の後に適切な時に膨らまして静脈の 流出量を最大にする。基線上の静脈血液量の増大は静脈の回復を達成するのを期 待することができる適切な向上である。 かくして、本発明の試験装置および方法は血液を心臓に導く静脈の能力の分析 を行う診断装置の要求を満たす。また、この装置は静脈が機能不全である程度に 関して形態学的評価を行う。更に、この装置は表面貫通静脈機能から区別する。 しかも、この装置は、日ごとに且つ施設ごとに再現可能で、比較可能であるよう にほんのわずかに技術者に依存する介入後の時間にわたる比較のための定量評価 を行う。 本発明の幾つかの特定の形態を図示して説明したが、本発明の精神および範囲 を逸脱することなしに種々の変更例を行うことができることは明らかである。従 って、添付の請求の範囲による以外は、本発明は限定されない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ ，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＣＺ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＲＯ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ， ＶＮ (72)発明者 ミラー ゲアリー エイチ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95053 ミルピタス ブライス コート 529 【要約の続き】 出力から減少した静脈出力流量は灌流を示し、無能力弁 の位置を見きわめる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の脚からの全静脈血液出力を定める非侵略的方法において、 脚の足首に近接した第１位置から脚の上方大腿部に近接した最後の位置まで患 者の脚に沿って静脈血液の流れを次々に制限し、この際、脚における静脈血液は 第１位置から最後の位置まで移動され、 上記逐次制限工程に応じて脚における静脈を通る流出血液の流れの全量を定 めることを特徴とする方法。 ２．上記定める工程は最後の位置に近接した大腿部静脈の直径を測定し、最後の 位置に近接した大腿部静脈を通る血液の流量を測定することを含むことを特徴と する請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．静脈の無能力を定める非侵略的方法において、 患者の脚における静脈血液が第１位置から第２位置まで移動されるように患 者の脚に沿って第１位置から第２位置までの一連の制限を行い、第１位置は脚の 足首と第２位置との間であり、 一連の制限を解放して静脈血液を第２位置から第１位置まで流し、 脚における静脈血液が第２位置から最後の位置まで移動されるように第２位 置から最後の位置まで脚に沿って静脈血液の流れを次々に制限し、 上記次々の制限工程に応じて脚からの流出血液の流れの第１量を測定し、流 出血液の流れの第１量を流出血液の流れの全量と比較して脚における第２位置の 下方の静脈の無能力を定めることを特徴とする方法。 ４．静脈の無能力を定める非侵略的方法において、 脚の足首に近接した第１位置から脚の上方大腿部に近接した最後の位置まで 患者の脚に沿って静脈血液の流れを次々に制限し、その際、脚における静脈血液 は第１位置から最後の位置まで移動され、 上記次々の制限工程に応じて脚における静脈を通る流出血液の流れの第１量 を定め、 脚における静脈血液が第２位置から最後の位置まで移動されるように第１位 置から第２位置まで患者の脚に沿って一連の制限を行い、第２位置は第１位置 と最後の位置との間であり、 一連の制限を解放して静脈血液を第２位置から第１位置に向けて流し、 次いで、第２位置から最後の位置まで脚に沿って静脈血液の流れを次々に制 限し、脚における静脈血液は第２位置から最後の位置まで移動され、 上記次々の制限工程に応じて脚からの流出血液の流れの第２量を定め、 流出血液の流れの第２量を流出血液の流れの第１量と比較して脚上の第２位 置の下方の静脈の無能力を定めることを特徴とする方法。 ５．静脈の無能力を定める工程を更に有し、流出血液の流れの第２量が流出血液 の流れの第１量より実質的に少ない場合に静脈の無能力が第２位置で見きわめら れることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ６．患者の脚上の複数の位置で静脈血液の流れを次々に制限するための膨らまし 可能なブラダーを有するレギンを設ける工程を更に有することを特徴とする請求 の範囲第４項に記載の方法。 ７．流出血液の流れの第１量を定める上記工程は最後の位置に近接した大腿部静 脈の直径を測定し、最後の位置に近接した大腿部静脈を通る血液の流量を測定す ることを含むことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ８．流出血液の流れの第１量を定める上記工程はドプラー流れ変換器およびこの 変換器とインターフェースされたマイクロプロセッサを設けることを含むことを 特徴とする請求の範囲第７項に記載の方法。 ９．患者の脚における深部静脈の無能力を定める非侵略的方法において、 脚における静脈血液が第１位置から第２位置まで移動されるように、第１位 置から第２位置まで表面静脈および深部静脈を圧縮するために患者の脚に沿って 一連の制限を行い、第１位置は脚の足首と第１位置との間であり、 第２位置から第１位置まで深部静脈を通って血液を流すのに十分に一連の制 限を解放し、上記解放工程は表面静脈を通る血液の流れを禁止するのに十分に一 連の制限を保持し、 第２位置から脚の上方大腿部に近接した最後の位置まで脚に沿って静脈の血 液の流れを次々に制限し、脚における静脈血液は第１位置から最後の位置まで移 動され、 上記次々の制限工程に応じて脚からの流出血液の流れの第１量を測定し、 流出血液の流れの第１量を流出血液の流れの全量と比較して脚上の第２位置 の下方の深部静脈の無能力を定めることを特徴とする方法。 10．脚における弁の回復をシュミレートする患者の脚からの静脈血液出力を測定 する非侵略的方法において、 患者に初めのつま先運動を行わせ、静脈血液は患者の脚における足首から上 方大腿部まで移動し、 初めのつま先運動に応じて上方大腿部に近接した静脈を通る流出血液の流れ の第１量を定め、 患者に二番目のつま先運動を行わせ、静脈血液は足首から上方大腿部まで移 動し、 二番目のつま先運動直後に、足首と上方大腿部との間の第１位置で静脈血液の 流れを制限し、上記制限工程は静脈血液が第１位置から大腿部に向けて移動する のと実質的に同時に、またその後に行われ、 上記二番目のつま先運動に応じて上方大腿部に近接した静脈を通る流出血液 の流れの第２量を定め、 流出血液の流れの第１量を流出血液の流れの第２量と比較して第１位置に近 接した静脈弁の回復効果を定めることを特徴とする方法。 11．静脈血液の流れを制限する工程は第１位置に近接して位置決めされたカフを 膨らまし、静脈血液が第１位置から大腿部に向けて移動するのと実施的に同時に 、またその後にカフを膨らますための処理手段を設けることを含むことを特徴と する請求の範囲第１０項に記載の方法。 12．流出血液の流れの第１量を定める後退は上方大腿部に近接した大腿部静脈の 直径を測定し、上方大腿部に近接した大腿部静脈を通る血液の流量を測定するこ とを含むことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の方法。 13．第１対の石英と、 上記第１対の石英とは１８０度反対の方向に向けられた第２対の石英と、 回転可能なディスクとを備え、上記第１対の石英および上記第２対の石英は 上記回転可能なディスクに配置されており、 上記回転可能なディスクを回転させる手段と、 上記回転可能なディスクを取付ける手段、および血液の流量を測定すべきで ある患者の脚を血管に近接して回転させる手段とを備えたことを特徴とする血液 流量センサ。 14．第１対の石英は血管に対して３０〜４５度の入射角で構成されていることを 特徴とする請求の範囲第１３項に記載の血液流量センサ。 15．脈動音信号を供給する手段を更に備えたことを特徴とする請求の範囲第１３ 項に記載の血液流量センサ。 16．血管の第１壁部と第２壁部との間の距離を測定する手段を更に備えたことを 特徴とする請求の範囲第１５項に記載の血液流量センサ。 17．脈動音信号を血管の第１壁部と第２壁部との間に心だしする手段を更に備え たことを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の血液流量センサ。 18．ロータを有するハウジングと、 上記ハウジング内でロータに固着された取付け面と、 ３０〜４５度の角度で上記取付け面に配置された第１石英と、 ３０〜４５度の角度で上記取付け面に配置され、上記第１石英に隣接して位置 決めされた第２石英と、 ３０〜４５度の角度で上記取付け面に配置され、上記第１石英とは１８０度 反対の方向に向けられた第３石英と、 ３０〜４５度の角度で上記取付け面に配置され、上記第２石英とは１８０度 反対の方向に向けられ、上記第３石英と隣接して位置決めされた第４石英と、 上記第１石英から第１信号を放出し、第３石英のために第２信号を放出する ように構成されたプロセッサとを備え、プロセッサは第２石英における第１信号 を検出し、第４石英における第２信号を検出することを特徴とする流量センサ。 19．上記プロセッサは更に、ロータを作動して取付け面を回転させて第１せけい および第３石英を血管の軸線に沿って整合させるように構成されていることを特 徴とする請求の範囲第１８項に記載の流量センサ。 20．無能力の静脈弁の位置を定める機器において、 複数の膨らまし可能なブラダーと、 上記ブラダーを膨らましたり、窄めさせたりするように構成されたカップリ ングとを備えたことを特徴とする機器。 21．上記カップリングにインターフェースされ、上記ブラダーの膨らましおよび 窄ませを連続して行うための制御装置を更に備えたことを特徴とする請求の範囲 第２０項に記載の機器。 22．上記複数のブラダーはレギンを構成するように配列されていることを特徴と する請求の範囲第２０項に記載の機器。 23．上記カップリングは上記ブラダーの各々に連結された複数の膨らまし管と、 上記膨らまし管および加圧流体源と流体連通しているマニホールドとを有してい ることを特徴とする請求の範囲第２０項に記載の機器。 24．加圧流体源は空気、酸素、二酸化炭素、油および水よりなる群から選択され る物質を供給することを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の機器。 25．膨らまし可能なカフを有するボディと、 上記ボディの膨らまし可能なカフに連結された膨らまし管と、 上記膨らまし管と流体連通している弁を有するマニホールドと、 上記マニホールドおよび上記膨らまし管と流体連通している加圧空気源と、 流れ変換器と、 上記ボディのカフを膨らましたり窄めさせたりするために上記マニホールド の弁を制御するための処理手段と備え、上記処理手段は上記流れ変換器とインタ ーフェースする手段を有していることを特徴とする試験装置。 26．上記流れ変換器は血管内の流体の流れにより引き起こされるドプラー周波数 変位を測定することを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の試験装置。 27．上記処理手段は上記マニホールドの弁を次々に開閉する手段を有しているこ とを特徴とする請求の範囲第２５項に記載の試験装置。 28．上記ボディは患者の脚に一致するように構成されており、上記処理手段は更 に脚の静脈における無能力な弁の位置を定める手段を有していることを特徴とす る請求の範囲第２７項に記載の試験装置。 29．上記処理手段は更にこれからの情報を表示する手段を備えていることを特徴 とする請求の範囲第２８項に記載の試験装置。 30．患者をリクライニグ可能に位置決めする試験ステーションを更に備え、この 試験ステーションに上記処理手段および上記マニホールドが設けられていること を特徴とする請求の範囲第２５項に記載の試験装置。 31．血管の壁部―壁部寸法を測定する方法において、 音信号を送信したり受信したりするように構成された第１対の石英を用意し 、 音信号を送信したり受信したりするように構成された第１対の石英を用意し 、第２対の石英は第１対の石英から１８０度回転されており、 第１および第２石英対を介して測定可能な周波数の脈動音信号を発生させ、 音信号を血管の第１壁部および第２壁部へ差し向け、 石英対の各々における反射音信号を検出し、脈動音信号からの反射した音信 号の周波数におけるドプラー変位を測定し、 血管の第１壁部と第２壁部との間の距離を石英対の各々で測定されたドプラ ー変位の関数として定めることを特徴とする方法。 32．血管に於ける流体の流量を測定する方法において、 音信号を送信したり受信したりするように構成されている第１対の石英を用 意し、 音信号を送信したり受信したりするように構成されている第２対の石英を用 意し、第２対の石英を第１対の石英から１８０度回転したところに固定し、 第１および第２石英対を介して測定可能な周波数の脈動音信号を発生させ、 音信号を血管内を流れている流体に差し向け、 石英対の各々における反射音信号を検出し、脈動音信号から反射した音信号の 周波数におけるドプラー変位を測定し、 第１石英対で測定された周波数変位が第２石英対で測定された周波数変位に 等しくなるが、方向が反対になるまで、上記第１石英対および上記第２石英対を 回転させ、 血管内の流体の流速を角石英対で測定された周波数変位の関数として定める ことを特徴とする方法。 33．石英対の各々で測定したドプラー変位に基づいて血管の第１壁部と第２壁部 との間の距離を決め、これら血管の壁部間の距離及び血管の中の流体の流速の関 数として体積流量を決めることを特徴とする請求の範囲第３２項の方法。