JPH11313895A

JPH11313895A - ベロ―ズ医療構造体および当該構造体を使用する装置

Info

Publication number: JPH11313895A
Application number: JP7340699A
Authority: JP
Inventors: Shawn T Huxel; ショーン・ティー・ハクセル; Kevin L Cooper; ケビン・エル・クーパー; Jie Jenny Yuan; ジィ・ジェニー・ヤン; Murty N Vyakarnam; マーティー・エヌ・ビアカーナム
Original assignee: Indigo Medical Inc
Current assignee: Indigo Medical Inc
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-03-18
Publication date: 1999-11-16
Also published as: ES2238813T3; EP0943299A1; DE69924171T8; US6001117A; DE69924171T2; EP0943299B1; DE69924171D1

Abstract

(57)【要約】【課題】ステントとして特に有用な医療用構造体およ
び当該構造体を使用する装置を提供する。【解決手段】上記構造体は軸方向に圧縮可能なベロー
ズから構成されており、このベローズは軸を横切る方向
の曲げに対して無視できる抵抗力を示し、軸に沿う圧縮
または拡張において無視できる反動を呈するのに十分な
材料および寸法により形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明はステントとして有用
な医療構造体に関し、特に、生体腔部における閉塞部を
開口してその開口性を維持し、また、生体の部分からの
流出または当該部分間における流れを生じるための生体
許容性の吸収可能なポリマー医療構造体に関する。

【０００２】

【従来の技術】金属性ステント処理は、特に、心臓脈管
欠陥形成において、外科手術を容易にし、患者の病院に
おける滞在を短縮する点で重要である。さらに、このス
テント処理は再狭窄を実質的に減少する点で最も重要で
ある。

【０００３】しかしながら、金属を基材とするステント
の場合には幾つかの問題点がある。すなわち、これらの
問題点には、一部の患者におけるトロンボゲン形成およ
び再狭窄の持続、薬物供給能力の欠如、拡張中の内腔に
対する損傷等が含まれる。さらに、閉尿防止のための良
性前立腺肥大（ＢＰＨ）の手術後の尿道へのステント処
理のような、特定の場合において、腫れが治まるまでそ
の内腔部を開口状態に維持した後に尿の流れに解けこむ
ポリマーにより形成されたステントを有することが極め
て望ましい。

【０００４】このような必要性を充たす可能性のある方
法の一つに、管状脈管（例えば、尿道）内の静水圧、軸
方向および圧縮方向の負荷に対抗できるように適度な強
度および適度な剛性を持つように加工処理されている
が、金属性の場合のような組織の損傷を起こさない程度
にその加工処理が調製されていて、組織脈管壁に一致し
て拡張でき、かつ、内腔部および体内流体（例えば、尿
や胆汁）の中の特定部位に薬物を供給できる吸収可能な
ステントを提供することが挙げられる。加えて、この装
置は、供給を容易にするための柔軟さ、流体の流れを妨
げない程度に薄い壁部、手術後の管理のための放射線不
透過性および治癒状態になるまでの組織脈管壁の支持の
ような、金属ステントの諸利点を維持している。

【０００５】幾つかの特許が金属ステント処理の不都合
点を解消するための吸収可能なステントを記載してい
る。しかしながら、これらの技術は、いずれも、ステン
トを拡張するためのバルーンの使用を必要とし、および
／または、長手軸を横切るいずれの方向においても十分
な柔軟性を有していない。このようなステントの例は、
組織成長を可能にする孔部の使用と共に、例えば、米国
特許第５，０５９，２１１号、同第５，１７１，２６２
号、同第５，５５１，９５４号、および欧州特許出願第
１８３，３７２号に開示されている。

【０００６】さらに別の手法として、例えば、尿道内へ
の挿入のための挿入装置内またはその上で収縮するが、
当該挿入装置から排出される時には、自動的に拡張する
再吸収性または非再吸収性のコイルスプリングの使用が
挙げられる。このようなステントはバルーンカテーテル
の使用を必要としない。しかしながら、ステントを挿入
装置の中またはその上に拘束した状態で尿道内における
挿入および尿道内における配置を行なわければならな
い。このような必要性によって、上記の挿入装置のため
に、長手軸を横切る柔軟性が減少する。この結果、ステ
ントの配置する体内腔部における鋭い曲がり部分に適合
することが容易に行なえなくなる可能性がある。このよ
うなステントの例が米国特許第５，１６０，３４１号お
よび同第５，２４６，４４５号に示されている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】それゆえ、本発明に先
だって要望されていたものは、供給配備中に、長い曲が
りくねった経路を容易に通過して体内腔部の直径に適合
するように拡張し得る程度に柔軟であり、さらに、配備
後に、半径方向の剛性が顕著に増加して静水圧および圧
縮圧に対抗できる装置である。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明の態様の一例によ
れば、生体組織部分における閉塞部を開口し、また、生
体組織部分からの流出または当該組織部分間における流
体の流れを生じるために、体内腔部内に挿入するための
管状構造体が提供され、当該構造体は、対向端部を有す
る細長い柔軟なチューブ部材からなり、このチューブ部
材はその長さに沿って延在する中心軸を有しており、上
記チューブ部材の対向端部の間の一部分が圧縮可能なベ
ローズから構成されており、このベローズが軸を横切る
方向の曲げに対して無視できる抵抗力を示し、軸に沿う
圧縮または拡張において無視できる反動を呈するのに十
分な材料および寸法で構成されており、これによって、
上記構造体はベローズにおいて容易に曲がって体内腔部
における曲がり部分を通過することができ、軸を横切る
方向に比較的狭い直径の形状から軸方向の圧縮力が開放
された時に維持される比較的広い直径の形状に、ベロー
ズにおいて軸方向の圧縮下に拡張可能である。

【０００９】本発明の別の態様によれば、体内腔部にお
ける閉塞部を開口し、また、生体組織部分からの流出ま
たは当該組織部分間における流体の流れを生じる装置が
提供され、当該装置は、対向端部を有する細長い柔軟な
チューブ部材からなるチューブ状構造体からなり、この
チューブ部材はその長さに沿って延在する中心軸を有し
ており、当該チューブ部材の対向端部の間の一部分が圧
縮可能なベローズから構成されており、このベローズが
軸を横切る方向の曲げに対して無視できる抵抗力を示
し、軸に沿う圧縮または軸に沿う拡張において無視でき
る反動を呈するのに十分な材料および寸法で構成されて
おり、これによって、上記構造体はベローズにおいて容
易に曲がって体内腔部における曲がり部分を通過するこ
とができ、軸を横切る方向に比較的狭い直径の形状から
軸方向の圧縮力が開放された時に維持される比較的広い
直径の形状に、ベローズにおいて軸方向の圧縮下に拡張
可能であり、さらに、上記構造体を体内に挿入、案内お
よび配備するためのアプリケータからなる。

【００１０】本発明の別の態様によれば、管状構造体を
体内腔部の中に供給配備して当該体内腔部における閉塞
部を開口し、また、その中の流体の流れを生じるための
方法が提供され、当該方法は、（ａ）軸方向に非圧縮状
態の時に体内腔部の直径よりも十分に小さく、軸方向に
圧縮された状態の時に体内腔部の直径よりも大きい直径
を有する柔軟で軸方向に圧縮可能なベローズからなる管
状構造体を体内腔部の中に挿入する工程と、（ｂ）上記
体内腔部の中およびその屈曲部を通して上記構造体を所
望配備部位に進入させる工程と、（ｃ）上記構造体の少
なくともベローズ部分を、当該ベローズの直径が上記体
内腔部の所望部位の直径にほぼ等しくなるまで、軸方向
に圧縮してベローズがその体内腔部の所望部位において
保持されるようにする工程とからなる。

【００１１】従って、本発明の有利な点は、軸方向に圧
縮可能な波形ステントが提供されて、当該ステントが従
来技術の吸収可能なステントにおける半径方向に関する
欠陥および金属製ステントの場合の上記の不都合点を解
消し、かつ、これら従来技術のステントの利点を維持す
ることである。

【００１２】本発明の別の有利な点は、外科医が複雑に
曲がった経路（例えば、尿道）を有する体内腔部の中を
通過させることが可能な程度に十分に柔軟性を有するス
テントおよび当該ステントの使用方法が提供できること
である。

【００１３】さらに、本発明の別の有利な点は、上記ス
テントを所望の形状および所望の直径に拡張するために
バルーンカテーテルや他の機械的補助手段を必要としな
いことである。すなわち、本発明によれば、ステントを
その拡張状態の直径になるまで軸方向に単純に圧縮する
ことによって、当該ステントが組織内腔部に押圧されて
その脈管が開口し、かつ、その開口状態が維持される。
加えて、本発明のステントは、その圧縮状態において、
その半径方向の剛性がその慣性モーメント量の増加に比
例して顕著に増加する。

【００１４】

【発明の実施の形態】以下、本発明を特定の好ましい実
施形態に基づいて説明し、当該実施形態においては、膀
胱鏡またはカテーテル（バルーンカテーテルではない）
を用いて尿道のような体内腔部に外科手術後にステント
が使用される。加えて、本発明は、カテーテルまたは膀
胱鏡以外の挿入装置により尿道以外の体内腔部の中に外
科手術前または当該手術の代わりに使用され、実際にス
テント以外の装置として生体内に使用されるベローズ構
造体に適用可能である。

【００１５】本明細書に使用する用語「ベローズ（bell
ows）」は圧縮前の波のピーク間で測ったピッチ「Ｐ」
（図２参照）によりチューブ部材の全外周にわたって延
在する繰り返された波打ち形状により形成される変更可
能な形状を言い、このような波打ち形状は互いに圧縮ま
たは接近および拡張または離間が可能である。なお、上
記の構成は波打ち形状の拡張または波打ち形状の圧縮に
より流体を吸引または流体を排出する機能を示している
のではなく、事実、この構成はその目的のために使用さ
れるわけではない。さらに、この構成における多数回の
圧縮および拡張のサイクルを意味するものでもなく、そ
のようなことがこの構成の特徴になるわけではない。

【００１６】また、本明細書に使用する用語「軸を横切
る方向の曲げ（flexure transverseto said axis）」は
軸に対する一定の角度においてという意味であり、軸に
対して９０°という意味を含むがこれに限るわけではな
い。また、「曲げ（flexure）」は体内腔部の中および
種々に曲がった部分にステントが進行する間に受ける曲
げを意味する。それゆえ、その抵抗力はほとんど無視で
きる。

【００１７】また、本明細書に使用する用語「曲げに対
して無視できる抵抗力（negligibleresistance to flex
ure）」は、後述する図６に示す方法を用いて測定した
場合に、２．５ｃｍの長さ当たりにおける１ｃｍの移動
に対する軸に直角方向の約２ニュートン（０．４ポン
ド）の力よりも小さい抵抗力を意味する。また、「圧縮
において無視できる反動（Negligible recoil under co
mpression）」とは、何らかの力で閉じられた場合に、
ベローズが実質的にゼロのはね返り力で閉じたままにな
っていることを意味する。従って、そのベローズを元の
形状に戻すためには力が必要である。

【００１８】本発明の一態様によれば、構造体１０（図
１および図２参照）は生体許容性（biocompatible）で
生体内崩壊可能（biodegradable）なポリマーからなる
細長い柔軟なチューブ部材１２から構成されている。こ
のチューブ部材１２はその対向端部１４および対向端部
１６の間の全長がＬであり、当該対向端部間に延在する
長手軸１８（図２参照）を有している。さらに、チュー
ブ部材１２の一部分、好ましくは、その長さの少なくと
も５０％がピッチ「Ｐ」を有する繰り返しの波打ち形状
に形成されたベローズ２０から構成されている。なお、
このピッチの長さは構造体１０の使用目的により変化す
る。このチューブ部材１２が非圧縮状態であると、その
ベローズにおける直径は比較的狭い外径「Ｄ₁」であ
り、体内腔部「Ｂ」の中に容易に収容できる。

【００１９】ベローズ２０は後部を互いに接合した一連
の円錐形状の部分から構成されており、隆起部２２が隣
接する溝部２４を挟んで離間している。この隆起部とそ
の隣接する溝部との間の軸方向の距離を「ｌ」とする
と、この値は当然に図２におけるピッチ「Ｐ」の半分と
いうことになる。

【００２０】尿道内のステントの使用のためには、上記
構造体１０の有効な寸法は以下のようになる。Ｌ＝１５０ｍｍＤ_１＝１ｍｍ乃至５０ｍｍＰ＝０．１ｍｍ乃至約５ｍｍｌ＝０．０５ｍｍ乃至約２．５ｍｍまた、この場合のチューブ部材１２の壁厚は約０．０４
ｍｍ乃至約２ｍｍである。

【００２１】さらに、上記構造体１０を体内腔部Ｂの中
に挿入するために、当該構造体１０をアプリケータ３０
に取付けるのが好ましい。この場合、種々のアプリケー
タが有効であり、例えば、膀胱鏡およびカテーテル等が
ある。図１および図２に示すアプリケータ３０は膀胱鏡
から構成されており、剛性スリーブ３６から延出する長
手方向の穴３４を有する中空チューブ３２を備えてい
て、当該チューブ３２が穴３４を横切る方向に延在する
溝部４０を有する先端部３８を有している。さらに、コ
ントロールワイヤ４２が穴３４の中に端部３８まで遊離
して延在しており、回動フィンガー４４にピン留めされ
ている。この回動フィンガー４４は支点４６の回りに回
動して穴３４を横切って構造体１０の端部１６に接触す
る位置から、矢印４８に沿って、構造体１０に接触しな
い軸１８に整合する位置（図４参照）まで回転する。

【００２２】構造体１０を製造するために有用なポリマ
ーは生体吸収可能（bio-absorbable）な脂肪族ポリエス
テルであり、特に、従来態様でラクトンモノマーから形
成されたものが好ましい。さらに、適当なラクトンモノ
マーとしては、グリコリド、ラクチド（ｌ、ｄ、ｄｌ、
メソ体）、ｐ−ジオキサノン、δ−バレロラクトン、β
−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、２，５−ジケト
モルホリン、ピバロラクトン、α,α−ジエチルプロピ
オラクトン、エチレンカーボネート、エチレンオキサレ
ート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオ
ン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−
ジオン、γ−ブチロラクトン、１，４−ジオキセパン−
２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、１，４−
ジオキサン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロオク
タン−７−オンおよびこれらの２種以上の組み合わせか
らなる群から選択されるものが挙げられる。なお、好ま
しいラクトンモノマーはグリコリド、ラクチド、トリメ
チレンカーボネート、ε−カプロラクトンおよびｐ−ジ
オキサノンからなる群から選択されるものである。

【００２３】従って、好ましいポリマーはポリ（ラクチ
ド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ε−カプロラクト
ン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリ（トリメチレン
カーボネート）、およびこれらのコポリマーおよび混合
物からなる群から選択されるポリエステルである。

【００２４】あるいは、上記ポリマーは、ポリ（プロピ
レン）、ポリ（エチレン）、ポリ（アルキレンオキシ
ド）、熱可塑性エラストマー、ナイロン、ポリウレタ
ン、ポリエステル、ヒドロゲル、フルオロポリマーおよ
びこれらのコポリマーおよび混合物からなる群から選択
される非吸収性で生体許容性のポリマーであってもよ
い。このようなポリマーは上記構造体の永久的使用の場
合に有用である。さらに、特にこのようなポリマーが水
膨潤性である場合に、これらのポリマーを構造体の外側
にコーティングしたり、水で濾したりし、治療用の薬剤
を当該ポリマーにより供給することも可能である。

【００２５】本発明の構造体は上記のポリマーからドラ
イ窒素雰囲気チャンバーを備える種々の射出および押出
成形装置の使用により、本発明のベローズ構造を成形す
るのに十分な温度および時間で成形することができる。

【００２６】上記ベローズの波打ち構造は押出成形した
薄い壁のポリマーチューブを所望の長さに切り出す処理
によって形成される。これらのチューブはその後、溝を
有するマンドレル上に載置される。さらに、このチュー
ブは常温延伸処理されてチューブ壁をマンドレルの凹み
の中に圧入する回転ヘッドにより溝付きの形状に形成さ
れる。その後、成形されたチューブは一定時間圧縮され
た状態で保持されて、ポリマーの応力が緩和して所望の
形状に留まる。これらの凹みの深さおよび凹みの角度が
波打ちチューブの所望に機能する能力を決める構成上の
重要なファクターである。

【００２７】この波打ち構造は一段階の処理によって形
成することができ、当該工程においては、押出成形装置
からの加熱された押出物が真空成形加工処理に直接供給
され、当該処理において、押出成形装置のダイヘッドが
回転する成形形半体からなる密閉領域の中に圧入する。
而して、チューブの内側の空気圧と外部真空の使用との
組合せにより、加熱プラスチックが成形ブロックの形状
に変形する。これによって、成形された波打ちチューブ
が冷却されて包装され、または所望の長さに切り出され
る。

【００２８】さらに、ベローズ２０は組織成長用の種々
の穴を穴あけすることができる。また、本発明の装置の
断面を選択的にアニールすることによって、上記構造体
に剛性を賦与することが可能である。

【００２９】加えて、構造体１０のポリマーを薬剤供給
基材(drug delivery matrix)として使用することができ
る。このような基材（matrix）を形成するために、ポリ
マーは治療用薬剤と混合される。本発明のポリマーと共
に使用できる治療薬剤は多種多様である。一般には、本
発明の薬剤組成物を介して投与できる治療用薬剤として
は、抗生物質および抗ウィルス剤のような抗感染性剤、
鎮痛剤および鎮痛剤混合物、食欲抑制剤、虫下し、抗関
節炎薬、喘息治療薬、鎮痙薬、抗うつ薬、抗利尿薬、下
痢止め薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗偏頭痛調製
薬、制吐薬、抗腫瘍剤、抗パーキンソン症候群薬、止痒
剤、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙剤、抗コリン作用剤、交
換神経作用剤、キサンチン誘導体、ピンドロールおよび
抗不整脈剤のようなカルシウムチャンネルブロッカーお
よびベータ・ブロッカーを含む心臓脈管調製剤、抗高血
圧症薬、利尿薬、冠状血管を含む血管拡張薬、末梢神経
系統刺激剤、大脳神経系統刺激剤および中枢神経系統刺
激剤、うっ血除去薬を含む咳および風邪調製剤、コルチ
コステロイドを含むエストラジオールおよび他のステロ
イドのようなホルモン、催眠薬、免疫抑制剤、筋肉弛緩
薬、副交感神経遮断剤、精神刺激薬、鎮静剤、トランキ
ライザー、および、天然誘導または遺伝子工学による蛋
白質、多糖類、糖蛋白、リポ蛋白、トロンボゲン形成症
および狭窄症減少剤等が含まれるがこれに限られるわけ
ではない。

【００３０】基材配合物はポリマーに１種以上の治療用
薬剤を混合することによって作成できる。また、上記の
治療用薬剤は液体、微細分割した固体または他の適当な
物理的形態で存在し得る。一般的に、または、必要に応
じて、上記基材は希釈剤、キャリヤ、賦形剤および安定
化剤等の１種以上の添加剤を含む。

【００３１】また、上記治療薬剤の量は使用する特定の
薬剤および治療する医療状態によって決まる。しかしな
がら、一般的に、この薬剤の量は基材に対して約０．０
０１重量％乃至約７０重量％、さらに一般的には約０．
００１重量％乃至約５０重量％、最も一般的には約０．
００１重量％乃至約２０重量％である。

【００３２】一方、上記薬剤供給基材に含まれるポリマ
ーの量および種類は所望の放出プロファイルおよび使用
する薬剤の量によって変化する。

【００３３】重要なことは、上記の構造体１０が、ベロ
ーズ２０の作用効果によって、軸１８（図１参照）を横
切る方向の曲げに対して無視できる抵抗力を示すことで
ある。すなわち、構造体１０が単独で、アプリケータ無
しで、力Ｆ（矢印で示すように）を加えられると、その
波打ち構造のために、軸１８から端部１６を１ｃｍだけ
押し離すために僅かに０．９ニュートンの力が必要であ
る。これは従来使用されている飲料用ストローで知られ
ている「折曲げストロー（bendable straw）」の状態で
ある。

【００３４】なお、上記の試験は図６に示す態様で行な
った。すなわち、本発明の管状構造体のような長さ２．
５ｃｍの試験装置の一端部を固定支持部剤に接着して、
この装置が開口チューブであれば、その他端部につまみ
用タックを接着する。次に、この装置を１ｃｍだけ曲げ
るのに必要な力を決定するために図示のように直角方向
に力Ｆを加える。

【００３５】これに対して、同一寸法で同一材料の直線
状チューブからなる対照試料は１ｃｍ押し曲げるのに少
なくとも１８ニュートンの力が必要である。

【００３６】使用時においては、図２，図３，図４およ
び図５に示すように、構造体１０およびそのアプリケー
タ３０が体内腔部Ｂの中に挿入されて（図２参照）、例
えば、閉塞部位または閉塞しそうな部位等の所望の配備
部位まで進入する。その後、ベローズ２０をオペレータ
が軸方向に圧縮して、スリーブ３６がチューブ３２に沿
って矢印５０の方向に押出されて構造体１０の先端部１
６と基端部１４との間で相対移動する。この結果、図３
に示すように、ベローズ２０が半径方向に拡張して、好
ましくは、体内腔部Ｂの内径にほぼ等しい図７に示すよ
うな外径Ｄ₂になる。上述の尿道の場合、このＤ₂の有
効な値は、図２のＤ₁の値が６ｍｍの時に、約１０ｍｍ
である。また、この時、ピッチ「Ｐ」は約５ｍｍの初期
値から約２ｍｍに減少する。

【００３７】必要に応じて、図２に示すような隆起部２
２が内腔部Ｂの内部を削らないように構造体１０を配備
することをオペレータが望む場合には、上記ステントを
アプリケータの滑らかな保護スリーブ（図示せず）の中
で配備できる。

【００３８】こうして所望の部位に到達すると、図２に
おいて、フィンガー４４が下方に軸１８に沿う位置（図
４参照）まで回動して、アプリケータチューブ３２を矢
印６０（図２参照）に沿ってステント１０の内部から抜
き出すことができるようになり、アプリケータ３０が完
全に後退する。

【００３９】一方、構造体１０がその拡張した直径の状
態（図５および図７参照）になると、ベローズは高い圧
縮剛性と拡張または圧縮の無視できる反動性を有するよ
うになる。すなわち、軸方向に圧縮された状態では、ベ
ローズをその軸方向における非圧縮状態の形態に復帰さ
せるような弾性がほとんどなくなる。このことは、もち
ろん、構造体１０を図７に示す形態に保持するという意
味で重要である。

【００４０】上記の寸法を有する構造体１０の圧縮強度
は図７に示す圧縮力Ｆによって試験した場合に１ｃｍの
長さ当たり約４０ニュートンである。

【００４１】さらに、図８は前立腺Ｐを通って膀胱Ｂに
延在して前立腺による閉塞症を緩和するために尿道
「Ｕ」の部分における軸方向に圧縮状態で配備された構
造体１０を示している図である。なお、この配備位置へ
の配置は従来の態様で尿道を通して行なわれている。

【００４２】加えて、組織成長または細胞接種のため
に、穴やスリットまたは他の開口部を上記チューブ部材
の全体の内面または外面に設けることができる。このこ
とは、神経ガイドまたは脈管移植の場合に特に重要であ
る。このような穴は成形した装置から塩を抽出したり、
レーザー切断、凍結乾燥または超臨界流体（ＳＣＦ）技
法により形成できる。さらに、管壁の厚さは０．０２５
ｍｍ乃至１ｍｍで、外径（Ｏ．Ｄ．）が０．２５ｍｍ乃
至５０ｍｍであるのが最も好ましい。また、医者による
装置の供給、配備および術後の状態の視覚的観察を改善
するために、硫酸バリウム（BaSO₄）等のコントラスト
剤を添加することも可能である。

【００４３】加えて、上記構造体は、例えば、脳のよう
な体内空孔部から流体を取り出したり、腎臓と膀胱との
間に流体の流れを生じるためのシャントとして有用であ
る。

【００４４】実施例以下に実施例を説明するが、これらは例示的なものであ
り、本発明を制限するためのものではない。例えば、米
国特許第４，８３８，２６７号に記載されるように調製
したｐ−ジオキサノンのホモポリマーを、６０℃の水
槽、次いで３０℃の第２水槽内に０．３８ｍｍの環状ダ
イを通して排出しながら、１１０℃乃至１６０℃で３／
４インチ押出装置（Ｌ／Ｄ＝２４）を用いてチューブ状
に押出成形した。

【００４５】このチューブをスプール上に取り出した。
形成したチューブは外径（Ｏ．Ｄ．）が８ｍｍで０．２
５ｍｍの壁厚を有していた。その後、このポリマーチュ
ーブを１００ｍｍの長さに切り出して本発明のステント
１０を形成した。次いで、各１００ｍｍ長のチューブを
溝付きのマンドレル内に入れた。このマンドレルの溝は
０．３ｍｍの深さで１５°の角度を有して０．３ｍｍ間
隔に配列されている。その後、このチューブを１００℃
に加熱して、そのチューブ壁を回転ヘッドによりマンド
レルの凹み内に圧入しながら上記溝の形状に成形した。
このように成形したチューブをさらに１０秒間圧縮状態
に保持して内径（Ｉ．Ｄ．）７．４ｍｍ、外径（Ｏ．
Ｄ．）８ｍｍの最終的な波打ち形状に成形した。

【００４６】配備においては、６ｍｍの初期的な外径Ｄ
₁（図２参照）を有する上述のように作成したベローズ
ステント１０を膀胱鏡を用いて男性の尿道内に供給する
ように、典型的な配備技術を行なった。その後、膀胱鏡
により観察しながら、所望の部位への到達時に、チュー
ブを軸方向に圧縮してその脈管の直径にほぼ合せた（図
７参照）。

【００４７】本発明の構造体の圧縮／拡張能力は所望の
形状および所望の直径に装置を拡張させるのにバルーン
カテーテルや他の機械的補助を必要としない点で極めて
望ましく、これによって、外科手術における幾つかの工
程を省くことができ、コストが安くなり、バルーンの配
備時にしばしば生じる組織の損傷を最少に留めることが
できる。

【００４８】従って、本発明によれば、従来技術の装置
では適応し得ない広範な医療用途に適合するための種々
のニーズを満足させることが可能になる。例えば、良性
前立腺肥大の場合には、外科手術後に開口性を維持する
ために尿道内に上記のような装置を備えることに大きな
ニーズがある。つまり、本発明に従う構造体は尿道ステ
ント、移植片および吻合用カップラーのような広範な用
途におけるニーズを満足できる。

【００４９】それゆえ、本発明はステント、移植片、神
経ガイドおよび吻合用カップラーのような用途に有用で
ある。

【００５０】なお、本明細書に開示する本発明は当該明
細書に特に開示しない要素が存在しなくても実施可能で
ある。

【００５１】以上、本発明を特にその好ましい実施形態
に基づいて詳細に説明したが、本発明の範囲および趣旨
に逸脱しない限りでの変形および変更が可能であること
は明らかである。

【００５２】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。（１）前記チューブ部材が前記体内腔部の中の流体によ
り一定期間で吸収可能な生体許容性のポリエステルから
構成されている請求項１に記載の構造体。（２）前記ポリエステルがポリ（ラクチド）、ポリ（グ
リコリド）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（ｐ−
ジオキサノン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）お
よびこれらのコポリマーおよび混合物からなる群から選
択される実施態様（１）に記載の構造体。（３）前記ポリエステルの中に、さらに、治療用薬剤を
分散させた実施態様（１）に記載の構造体。（４）前記薬剤が、抗生物質、抗ウィルス剤、鎮痛剤、
食欲抑制剤、虫下し、抗関節炎薬、喘息治療薬、鎮痙
薬、抗うつ薬、抗利尿薬、下痢止め薬、抗ヒスタミン
剤、抗炎症剤、抗偏頭痛調製薬、制吐薬、抗腫瘍剤、抗
パーキンソン症候群薬、止痒剤、抗精神病薬、解熱薬、
鎮痙剤、抗コリン作用剤、交換神経作用剤、キサンチン
誘導体、心臓脈管調製剤、抗高血圧症薬、利尿薬、血管
拡張薬、中枢神経系統刺激剤、咳調製材、風邪調製剤、
ホルモン、催眠薬、免疫抑制剤、筋肉弛緩薬、副交感神
経遮断剤、精神刺激薬、鎮静剤、トランキライザー、お
よび、天然誘導または遺伝子加工処理した蛋白質、多糖
類、糖蛋白、リポ蛋白、トロンボゲン形成症および狭窄
症減少剤からなる群から選択される実施態様（３）に記
載の構造体。（５）前記吸収可能で生体許容性のポリエステルがポリ
（ｐ−ジオキサノン）からなる実施態様（２）に記載の
構造体。

【００５３】（６）前記ポリエステルがその内部粘度を
０．１ｇ／ｄＬの濃度においてヘキサフルオロイソプロ
パノール（ＨＦＩＰ）中で測定した場合に約０．６ｄＬ
／ｇ乃至約３．０ｄＬ／ｇとするような分子量のポリマ
ーから構成されている実施態様（２）に記載の構造体。（７）前記チューブ部材がその内部粘度を０．１ｇ／ｄ
Ｌの濃度においてヘキサフルオロイソプロパノール（Ｈ
ＦＩＰ）中で測定した場合に約０．６ｄＬ／ｇ乃至約
３．０ｄＬ／ｇとするような分子量のポリマーから構成
されている請求項１に記載の構造体。（８）前記チューブ部材がポリ（プロピレン）、ポリ
（エチレン）、ポリ（アルキレンオキシド）、熱可塑性
エラストマー、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステ
ル、ヒドロゲル、フルオロポリマーおよびこれらのコポ
リマーおよび混合物からなる群から選択される非吸収性
で生体許容性のポリマーからなる請求項１に記載の構造
体。（９）さらに、前記ポリマーの内側または外側に治療用
薬剤を分散または塗布した実施態様（８）に記載の構造
体。（１０）前記チューブ部材の壁厚が約０．０４ｍｍ乃至
約２ｍｍである請求項１に記載の構造体。

【００５４】（１１）前記ベローズが前記軸方向の圧縮
の前に約１ｍｍ乃至約５０ｍｍの前記軸を横切る方向の
外径を有している請求項１に記載の構造体。（１２）前記ベローズが前記軸方向の圧縮の前に前記軸
に平行に測定して約０．１ｍｍ乃至約０．５ｍｍのピッ
チ寸法（ｐ）を有している実施態様（１１）に記載の構
造体。（１３）前記ベローズが前記軸方向の圧縮の前に前記軸
に平行に測定して約０．１ｍｍ乃至約５ｍｍのピッチ寸
法（ｐ）を有している請求項１に記載の構造体。（１４）前記アプリケータが膀胱鏡からなる請求項２に
記載の装置。（１５）前記アプリケータがカテーテルからなる請求項
２に記載の装置。

【００５５】（１６）管状構造体を体内腔部の中に供給
配備して当該体内腔部における閉塞部を開口し、また、
その中の流体の流れを生じるための方法において、
（ａ）軸方向に非圧縮状態の時に体内腔部の直径よりも
十分に小さく、軸方向に圧縮された状態の時に体内腔部
の直径よりも大きい直径になる柔軟で軸方向に圧縮可能
なベローズからなる管状構造体を体内腔部の中に挿入す
る工程と、（ｂ）前記体内腔部の中およびその屈曲部を
通して前記管状構造体を所望の配備部位に進入させる工
程と、（ｃ）前記構造体の少なくともベローズ部分を、
当該ベローズの直径が前記体内腔部の所望部位の直径に
ほぼ等しくなるまで、軸方向に圧縮してベローズがその
体内腔部の所望部位において保持されるようにする工程
とからなることを特徴とする方法。（１７）前記工程（ｃ）が前記構造体の一端部の前記体
内腔部内における移動を制限して当該構造体の他端部を
前記移動を制限した一端部に向けて押し出す工程からな
る実施態様（１６）に記載の供給配備方法。（１８）前記工程（ａ）が前記チューブ部材を膀胱鏡を
用いて挿入する工程からなり、前記工程（ｂ）が膀胱鏡
を用いて前記チューブ部材を移動する工程からなる実施
態様（１６）に記載の供給配備方法。（１９）前記工程（ａ）が前記チューブ部材をカテーテ
ルを用いて挿入する工程からなり、前記工程（ｂ）がカ
テーテルを用いて前記チューブ部材を移動する工程から
なる実施態様（１８）に記載の供給配備方法。（２０）前記工程（ｃ）が前記ベローズを拡張するため
にバルーンカテーテルを使用することなく行なわれる実
施態様（１６）に記載の供給配備方法。

【００５６】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
供給配備中に、長い曲がりくねった経路を容易に通過し
て体内腔部の直径に適合するように拡張し得る程度に柔
軟であり、さらに、配備後に、半径方向の剛性が顕著に
増加して静水圧および圧縮圧に対抗できる装置が提供で
きる。

【図面の簡単な説明】

【図１】体内腔部の中に挿入される前のアプリケータ上
の本発明の一実施形態の部分的斜視図である。

【図２】体内腔部が目的の配備部位として示されてい
る、図１のII−II線に概ね沿う軸方向の部分的断面図で
ある。

【図３】図２の部位に供給されて配備段階のために圧縮
された状態を示している、図１と同様の部分的斜視図で
ある。

【図４】配備段階における次の工程を示している、図３
と同様の部分的斜視図である。

【図５】アプリケータが後退した状態を示している、図
４と同様の部分的斜視図である。

【図６】試験片の形態を示す部分的な概略的側面図であ
る。

【図７】ステントの配備が完了した状態を示している、
図２と同様の断面図である。

【図８】本発明のステントを配備した男性の骨盤の部分
の部分的かつ簡略的な断面図である。

【符号の説明】

１０管状構造体１２チューブ部材２０ベローズ３０アプリケータ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 599038444 1049 ＥＬＷＥＬＬＣＴ．，ＰＡＬＯＡＬＴＯ，ＣＡ 94303，Ｕ．Ｓ. Ａ. (72)発明者ケビン・エル・クーパーアメリカ合衆国、07059 ニュージャージー州、ウォーレン、アーリッヒ・ドライブ 15 (72)発明者ジィ・ジェニー・ヤンアメリカ合衆国、08807 ニュージャージー州、ブリッジウォーター、サニー・スロープ・ロード 2006 (72)発明者マーティー・エヌ・ビアカーナムアメリカ合衆国、08817 ニュージャージー州、エディソン、フォレスト・ヘイブン・ブールバード 2420

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体組織部分における閉塞部を開口し、
また、生体組織部分からの流出または当該組織部分間に
おける流体の流れを生じるために、体内腔部内に挿入す
るための管状構造体において、対向端部を有する細長い柔軟なチューブ部材からなり、
当該チューブ部材はその長さに沿って延在する中心軸を
有しており、前記チューブ部材の対向端部の間の一部分が圧縮可能な
ベローズから構成されており、当該ベローズが軸を横切
る方向の曲げに対して無視できる抵抗力を示し、前記軸
に沿う圧縮または拡張において無視できる反動を呈する
ことを満足する材料および寸法で構成されており、これによって、前記構造体がそのベローズ部分において
容易に曲がって体内腔部における曲がった部分を通過す
ることができ、前記軸を横切る方向に比較的狭い直径の
形状から軸方向の圧縮力が開放された時に維持される比
較的広い直径の形状に、そのベローズ部分において軸方
向の圧縮により拡張可能であることを特徴とする構造
体。
【請求項２】体内腔部における閉塞部を開口し、ま
た、生体組織部分からの流出または当該組織部分間にお
ける流体の流れを生じるための装置において、対向端部を有する細長い柔軟なチューブ部材からなる管
状構造体からなり、このチューブ部材はその長さに沿っ
て延在する中心軸を有しており、当該チューブ部材の対
向端部の間の一部分が圧縮可能なベローズから構成され
ており、このベローズが軸を横切る方向の曲げに対して
無視できる抵抗力を示し、軸に沿う圧縮または軸に沿う
拡張において無視できる反動を呈することを満足する材
料および寸法で構成されており、これによって、前記管
状構造体はそのベローズ部分において容易に曲がって体
内腔部における曲がり部分を通過することができ、軸を
横切る方向に比較的狭い直径の形状から軸方向の圧縮力
が開放された時に維持される比較的広い直径の形状に、
そのベローズ部分において軸方向の圧縮により拡張可能
であり、さらに、前記管状構造体を体内に挿入、案内および配備するため
のアプリケータからなることを特徴とする装置。