JPH10510735A - 体内埋植人工器官用のホールキャップ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 開示するホールキャップは人工器官（プロテーゼ）を支持し、かつ人工器官とその下にある骨性物質との間の物理的障壁を供する。好適な実施例では、ホールキャップを端ぐり穴（１１２）内に保持するため、ホールキャップはその周囲に沿って形成された少なくとも１つの圧縮ばね（１２０）を有する。圧縮ばねはホールキャップの中心に向かってわずかに片寄り、端ぐり穴の側壁に充分な圧縮力を与え、それによってホールキャップを穴内にしっかりと保持する。骨接合用ねじ（１０４）を使用するか否かに関わらず、ホールキャップは人工器官の穴を覆い、望ましくない異物が端ぐり穴の中およびその下にある骨性物質の中に流入するのを防止する。

Description

【発明の詳細な説明】 体内埋植人工器官用のホールキャップ 発明の背景 １．発明の分野 本発明は一般に体内埋植人工器官（prosthetic implant）に関し、さらに詳し くは、人工器官を支持するため、および人工器官とそれを固定する骨との間に物 理的障壁を維持するためにキャップまたはカバーを使用する体内埋植人工器官に 関する。 ２．関連技術の説明 損傷または劣化した骨の部分の置換用の体内埋植人工装具は、技術上よく知ら れている。体内埋植人工器官を患者の骨に固定するために現在広く使用される手 段として、骨セメントおよび複数の骨固定用ねじの２つがある。骨セメントおよ び固定用ねじは両方とも、人工器官が患者の骨にしっかりと固定されるのを保証 するために、別個にまたは一緒に使用することができる。商業的に入手可能な多 くの体内埋植人工器官は、両方の固定法に適応する。例えば、図１に示す脛骨ト レー１００は、複数の骨固定用ねじ１０４を受容するように設計された複数の穴 を有する。実際には、外科医はまず患者の骨を浄化することによって準備し、脛 骨の適切に準備された近端に骨セメントを載せる。骨セメントは注入器を使用す るか指圧を利用して適用し、骨セメントを患者の脛骨の骨梁（trabeculae）に嵌 入させることが望ましい。外科医は一般的に、手で、またはインパクタ（impact or）等の器具を用いて、脛骨トレー１００の茎部１０３を準備された脛骨に挿入 する。脛骨トレー１００を準備された脛骨に挿入した後、脛骨セメントを硬化さ せる。外科医は、セメントが硬化する間、脛骨トレー１００に圧力をかけ続ける 。セメントを使用して、または使用せずに、脛骨トレー１００の複数の穴１０２ から複数の骨接合用ねじ１０４を患者の脛骨にねじ込むことによって、脛骨トレ ー の捕助固定を達成することもできる。骨接合用ねじ１０４を受容するために、必 ずしも全ての穴を用いる必要はない。 脛骨トレー１００の複数の骨接合用ねじ穴１０２の不都合な点は、ねじ穴が脛 骨トレーの頂面１０６から脛骨トレー１００を介して異物が通過する通路になる ことである。穴１０２に骨接合用ねじ１０４を使用しない場合、および骨セメン トを使用しない場合、こうした異物が下にある患者の骨と接触するようになる可 能性は、穴１０２が骨接合用ねじ１０４で占有された場合より高い。周知の通り 、使用中に合わせ大腿骨構成要素の連結によって、望ましくない異物つまりポリ エチレンや金属の粒子が発生することがある。また、この望ましくない異物は、 ポリエチレン脛骨インサート１０８が長期間脛骨トレー１００の頂面上に置かれ ているときに生じるポリエチレン粒子または「削りくず」、または金属砕片から 構成されることがある。さらに、ポリエチレン脛骨インサート１０８は患者の体 重を長期間支えているとわずかに変形し、その結果インサート１０８の底面のポ リエチレン材料が「低温流れ（コールドフロー）」を起こしたり、わずかながら 穴１０２の中に押し出されたり、時間の経過と共に粒子の磨耗を生じることがあ ることが、経験から明らかになっている。望ましくない異物は、患者の骨組織に 溶骨反応を誘導することが明らかになっている。この反応は骨の吸収につながり 、最終的に体内埋植１００の固定を支える患者の骨内の基礎の強度の損失をまね くおそれがある。最終的に、体内埋植１００が緩くなり、さらなる合併症を引き 起こす可能性がある。 さらに、骨接合用ねじ１０４を骨１０２に挿入した場合でも、ポリエチレン脛 骨インサート１０８からねじの上の空間への低温流れが、問題が引き起こす可能 性がある。ポリエチレン材料が穴１０２の中に流入すると、ポリエチレン脛骨イ ンサート１０８の厚さが減少するか、あるいはその形状が変形し、体内埋植人工 器官の早期磨耗の可能性が高くなり、それによりインサート１０８の支持能力が 低下する。 したがって、既存の人工装具で使用される骨接合用ねじ穴１０２の存在に関連 する問題を解消する機構の必要性が存在する。本発明はこうした機構を提供する 。 発明の概要 体内埋植人工器官を保護および支持するために使用する発明性のあるホールキ ャップ、および対応する端ぐり穴を開示する。ホールキャップは、使用中に人工 器官によって生じる荷重力に適切に耐えるために充分な厚さであることが望まし い。手術中に、骨接合用ねじを患者の体内に挿入した後、外科医は、望ましくな い異物が端ぐり穴へ流入し、そこからさらに体内埋植の下にある患者の骨に流入 するのを防止するために、ホールキャップをそれに対応する端ぐり穴に素早く簡 単に挿入する。代替的に、本発明のホールキャップは、骨接合用ねじを使用しな い場合、および骨セメントのみを使用して人工器官を患者の骨に固定する場合に 、骨接合用ねじ穴を覆うために使用することもできる。 １つの好適な実施例では、本発明のホールキャップは、少なくとも１つの圧縮 ばねを有する。圧縮ばねは、ホールキャップの中心に向かって内側に片寄ると、 ホールキャップの中心から外側の方向にバイアス力を供するように設計する。端 ぐり穴内に挿入したとき、圧縮ばねは端ぐり穴の側壁によって片寄り、それによ り穴の側壁を外側の方向に圧縮する。使用中のばねの外向きの圧縮力は、キャッ プを端ぐり穴内の所定の位置に維持するのに充分である。これによりキャップは 、望ましくない金属またはプラスチックの砕片が穴および患者の骨性物質内に流 入するのを防止する遮断状態または密閉状態を供する。キャップは、穴の下側か ら器具で上向きにキャップに力をかけることによって、容易に取り外される。 好適な実施例では、キャップは平坦な頂面の円盤を有し、円盤の周囲に沿って 形成された複数の圧縮ばねを具備している。圧縮ばねは、キャップの内径に沿っ て複数の圧縮ばね溝を形成することにより、キャップの周囲に沿って形成する。 各圧縮ばねは、ばねの先端に沿って形成された突起を設けることが望ましい。突 起は、キャップを端ぐり穴に容易に挿入できるように設計する。円盤の縁部また はコーナーは、同じく端ぐり穴のキャップの挿入および取り外しを容易にするた めに、製造中に丸く面取りすることが望ましい。いったん穴に挿入されたキャッ プの頂面は、実質的に人工器官の頂面と実質的に同一高さとなる。本発明のホー ルキャップおよび端ぐり穴の構成により、骨セメントは端ぐり穴への侵入が容易 になり、その結果人工器官とセメント外被との間の機械的咬合の強度が高まり、 有利である。キャップは、放電加工（ＥＤＭ）製造法を用いて製造することが望 ましい。 発明性のあるホールキャップの代替構成を開示する。これらの代替実施例は、 様々なキャップ保持手段、および代替実施例のキャップを受容するように成形さ れた対応する体内埋植穴の使用を意図している。 本発明の好適な実施例および代替実施例の詳細について、添付の図面を参照し ながら以下で説明する。本発明の詳細を理解すれば、当業者にとって多数の追加 的改造例や変化例が明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、複数の骨接合用ねじを受容するように設計された複数のねじ穴を有す る脛骨トレー・インサートの正面斜視拡大図である。 図２は、本発明のホールキャップおよび対応する端ぐり穴を示す脛骨トレーの 正面斜視拡大図である。 図３ａは、本発明のホールキャップの好適な実施例の平面図を示す。 図３ｂは、発明性のあるホールキャップの第１代替実施例の平面図を示す。 図３ｃは、図３ｂに示すホールキャップの側面断面図を示す。 図３ｄは、発明性のあるホールキャップの第２代替実施例の平面図を示す。 図３ｅは、図３ｄに示すホールキャップの側面断面図を示す。 図３ｆは、発明性のあるホールキャップの第３代替実施例の平面図を示す。 図３ｇは、発明性のあるホールキャップの第４代替実施例の平面図を示す。 図４は、図３ａのホールキャップの１つの圧縮ばねの詳細平面図を示す。 図５は、図２ないし図４のねじ穴およびホールキャップの断面図を示す。 図６は、ホールキャップを端ぐり穴に挿入した後の体内埋植人工器官１００の 頂面とホールキャップの頂面が実質的に同一高さであることを示す、図２ないし 図５のホールキャップの側面断面図である。 図７は、骨接合用ねじの頭がホールキャップに対し回転することを可能にする ホールキャップと端ぐり穴との間の空間を示す、図６のホールキャップの側面断 面図である。 図８は、図２ないし図６に示す体内埋植人工器官の頂面とホールキャップの詳 細を示す。 図９は、最低限の必須状態における図８のホールキャップおよび端ぐり穴を示 す。 図１０は、図５の人工器官、ホールキャップ、および端ぐり穴の側面断面図で あり、図２に示す複数の骨接合用ねじと一緒に、または代替的に骨接合用ねじの 代わりに、骨セメントを用いて人工器官を患者の骨に固定した状態を示す。 図１１は、本発明のホールキャップおよび端ぐり穴の代替実施例の側面断面図 を示す。 同様の要素に対しては、様々な図面で同様の符号および名称を使用する。 発明の詳細な説明 この説明全体を通して、提示する好適な実施態様および実施例は、本発明を限 定するものではなく、典型的な例示とみなすべきである。 概略 図２は、本発明のホールキャップまたはカバー１１０および対応する端ぐり穴 １１２を示す。本発明は、明細書全体を通して、脛骨トレー１００および脛骨イ ンサート人工装具で使用するものとして説明されるが、脛骨トレー１００および 脛骨インサート１０８は例示にすぎず、本発明を限定するものと受け取るべきで はない。例えば、本発明のキャップ１１０および端ぐり穴１１２は、骨接合用ね じを用いて人工装具を補助固定するための穴を有するいかなる人工装具でも使用 することができる。特に本発明は、寛骨臼カップ（acetabular cup）、関節構成 要素（glenoid component ）、尺骨構成要素（ulnar component ）、椎骨体（ve rtebral body）、および骨折治療用内副子を有する多くのその他の人工装具で使 用することができる。 再び図２を参照して説明する。脛骨トレー１００を患者の骨内に挿入した後、 骨接合用ねじ１０４を使用してトレー１００を患者の骨に固定することができる 。骨接合用ねじ１０４は、骨セメントと一緒に使用することも、骨セメント無し で 使用することもできる。ねじが完全に穴１０２の中に挿入されると、ねじ１１４ の頭が、穴１０２に形成された球面ねじ頭端ぐり１１６によって受容される。穴 １０２内に完全に挿入されると、骨接合用ねじ頭１１４の頂面１１８の位置は、 脛骨トレー１００の頂面１０６より低くなる。脛骨トレー１００を骨にしっかり と取り付け、骨接合用ねじ１０４を患者の骨内に完全に挿入した状態で、外科医 は、穴１０２に形成された端ぐり穴１１２内にキャップ１１０を置くことによっ て、脛骨トレーの脛骨インサート１０８を準備する。図２に示し、図５、図８、 および図９に関連してさらに詳しく後述する通り、キャップ１１０およびそれに 対応する端ぐり穴１１２の直径は、ねじ頭球面端ぐり１１６の直径よりわずかに 大きい。さらに、キャップ１１０は、キャップ１１０の底面とねじ頭１１４の頂 面との間に適切な隙間ができるように、充分薄く製造する。ただし、キャップ１ １０は、インサート１０８によってキャップ１１０にかかる荷重力に適切に耐え るために、充分に厚く製造する。 以下で図５および図６に関連してさらに詳述するが、外科医はねじ１０４を患 者の骨内に完全に挿入した後、キャップ１１０をそれに対応する端ぐり穴１１２ に単に挿入する。キャップ１１０は、各々が端ぐり穴１１２の側壁を外側の方向 に圧縮する少なくとも１つの圧縮ばね１２０を有する。挿入中に、外科医がキャ ップ１１０を端ぐり穴１１２に配置することによって生じる下向きの力により、 各ばね１２０はキャップ１１０の中心に向かって内側の方向に片寄る。ひとたび キャップ１２０が穴１１２の中に完全に挿入されると、圧縮ばね１２０は端ぐり 穴１１２の側壁を外側の方向に圧縮する。各ばね１２０の圧縮力により、キャッ プ１１０は使用中、所定の位置に保持される。端ぐり穴１１２内に挿入される間 に、キャップ１１０の頂面は、脛骨トレー１００の頂面１０６と同一高さになる ことが望ましい。そうすれば、キャップ１１０は脛骨トレーの頂面と共に、使用 中に脛骨インサート１０８を支持する実質的に連続した表面を供することができ る。 キャップ１１０は、金属やプラスチックの砕片が穴１０２の中に流入し、患者 の骨の内部に侵入するのを防止する遮蔽または密閉手段となる。キャップ１１０ はまた、結果的に人工器官１０８の強度を低下するポリエチレン材の低温流れを 防止するポリエチレンの裏張またはインサートの支持手段となる。キャップ１１ ０は、外科医がキャップ１１０を穴１０２の上に置き、端ぐり穴１１２内にキャ ップを押し付けることによって、簡単に所定の位置に嵌め込むことができる。キ ャップ１１０は、（脛骨トレー１００を患者に挿入する前に）穴１０２の下側か ら穴１０２の直径より小さい直径の器具でキャップ１１０を上向きに押すことに より、脛骨トレー１００から容易に取り外すことができる。圧縮ばね１２０によ って生じる圧縮力を超える力で、器具をキャップ１１０の下側に押し付ける。圧 縮ばね１２０によって働く圧縮力は、約０．５から１．０ポンド力の間とするこ とが望ましい。そうすれば、好適な実施例では、外科医が容易に圧縮力を超える 力をかけることができ、それによりキャップは容易に取り外される。 キャップ構成の詳細 図３ａは本発明のキャップ１１０の平面図を示す。図３ａに示すように、各キ ャップ１１０は、前述の通り、キャップ１１０の周囲に沿って形成された少なく とも１つの圧縮ばね１２０を有する平坦な頂面の円盤で構成することが望ましい 。キャップ１１０の直径“Ｄ”１２２は、使用中にキャップ１１０が挿入される 端ぐり穴１１２（図２）の直径よりわずかに小さく製造する。直径Ｄ１２２と穴 １１２の直径の間の直径差は、-0.0005 ないし0.0025インチの範囲とすることが 望ましい。キャップ１１０は、直径ｄ１２４が常に直径Ｄ１２２より大きくなる ように製造する。これにより、キャップ１１０を穴１０２内に最初に挿入したと きに、端ぐり穴１１２の側壁が最初に圧縮ばねと接触することが保証される。Ｄ ／ｄの最大比率は約０．９９５とすることが望ましい。直径ｄ１２４対端ぐり穴 １１２の直径の比率は、約１．００９（最大）から１．００１（最小）の間とす る。 図３ａに示すように、好適なキャップ１１０は、その周囲に沿って形成された 複数の圧縮ばねを有する。図３ａは４つの圧縮ばね１２０を有するキャップ１１ ０を示すが、１つまたはそれ以上の圧縮ばねを使用することができる。圧縮ばね １２０は、図３ａに示すように複数の圧縮ばね溝１２６を形成することによって 、キャップ１１０の周囲に沿って形成される。溝１２６は、キャップ１１０が脛 骨トレー１００（図２）の端ぐり穴１１２内に完全に挿入されたときに、圧縮ば ね １２０が片寄る領域を供する。図３ａはホールキャップの好適な実施例を示すが 、多数の代替実施例が考えられる。例えば、別の構成を持つ本発明のホールキャ ップ１１０の代替実施例を、図３ｂないし図３ｇに示す。 図３ｂは、本発明のホールキャップ１１０の第１代替実施例の平面図である。 図３ｃは図３ｂに示すホールキャップ１１０の側面断面図である。ここで図３ｂ および図３ｃを同時に参照しながら説明すると、ホールキャップ１１０は、図２ に示す端ぐり穴１１２内に嵌まるように形成された側壁２００を有する。図３ｃ に示すように、側壁２００は、頂面２０４から底面２０６に向かって、キャップ １１０の中心２０２方向にわずかに傾斜することが望ましい。側壁２００を図３ ｃに示すように形成することにより、ホールキャップは頂面２０４の直径が底面 ２０６の直径よりわずかに大きくなる。 キャップ１１０の底面２０６の直径は、使用中にキャップ１１０が挿入される 端ぐり穴１１２（図２）の直径よりわずかに小さいことが望ましい。外科医が図 ３ｂおよび図３ｃに示すキャップ１１０を端ぐり穴に挿入すると、キャップ１１ ０の天板２０８は上の方向にわずかに湾曲するので、キャップ１１０の頂面２０ ４はわずかに凸状になる。ホールキャップ１１０および穴１１２の寸法は、天板 がキャップ１１０または穴１１２の弾性範囲を超える湾曲作用によって永久変形 しないように設計する。つまり、天板がその降伏強さ以上に変形しないようにす る。 キャップ１１０を対応する端ぐり穴１１２内に完全に挿入すると、天板２０８ の湾曲作用により、側壁２００は穴１１２の側壁に対し、キャップ１１０の中心 ２０２から離れる方向に圧縮力をかける。この力は、端ぐり穴の材料およびキャ ップ１１０の両方の弾性範囲内であることが望ましい。そうすれば、図３ｂおよ び図３ｃに示すキャップ１１０によって生じる力により、端ぐり穴１１２の側壁 が永久変形することはない。 図３ｄおよび図３ｅは、本発明のホールキャップ１１０の第２代替実施例を示 す。図３ｄはホールキャップ１１０の第２代替実施例の平面図であり、図３ｅは その側面断面図である。図３ｄおよび図３ｅを同時に参照しながら説明すると、 ホールキャップ１１０は、キャップの周囲に沿って形成された複数の内向きの可 撓性「歯」を有する。図３ｂおよび図３ｃの第１代替実施例とは異なり、キャッ プ１１０の側壁２００は傾斜していない。むしろ、側壁２００は、キャップ１１ ０の直径が、使用中にキャップ１１０を挿入する端ぐり穴１１２の直径よりわず かに大きくなるように成形する。 キャップ１１０をそれに対応する端ぐり穴内に挿入すると、側壁２００に対し キャップ１１０の中心２０２に向かう方向の圧縮力が働く。歯２１０はその可撓 性構造のために内内側にたわむ。歯２１０に働く最大圧縮力は、歯２１０の降伏 強さより低いことが望ましい。その結果、歯２１０は何回挿入しても永久変形し ない。歯２１０はキャップ１１０の内側に取り付けられているので、キャップを 穴１１２の内部に挿入すると、歯２１０が片寄り、キャップ１１０の中心から外 側の方向の力がかかる。この外向きの力は、使用中にキャップ１１０を穴１１２ 内に維持するのに充分な大きさである。 図３ｆは、本発明のキャップ１１０の第３代替実施例の平面図を示す。図３ａ に示す実施例と同様に、図３ｆに示す実施例は、キャップ１１０の外周に沿って 形成された圧縮ばね１２０を有する。圧縮ばね１２０は、図３ｆに示すようにキ ャップに複数の圧縮ばね溝１２６を形成することによって、キャップ１１０に形 成する。図３ｆに示す溝１２６およびばね１２０は、図３ａに示す溝およびばね に比較して延長されている。図３ａに示す好適な実施例に関連して前述した通り 、圧縮ばね１２０は、対応する端ぐり穴内に挿入すると、内側の方向にたわむ。 ばね１２０は、使用中にキャップが穴１１２から偶発的に外れるのを防止するた めに充分な力を、キャップの中心２０２から穴１１２の側壁に対しかける。 図３ｇは、本発明のホールキャップ１１０の第４代替実施例の平面図を示す。 図３ｇに示す代替実施例は、キャップ１１０の中心から外側に向かって伸長する 少なくとも２つの実質的に平行な合わせ分枝（mating tines）２２０を有すると いう点で、図３ａないし図３ｆに示すキャップとは異なる。合わせ分枝２２０は 、キャップの一体的部分として製造してもよく、また任意選択的にキャップを製 造した後で丸形のキャップに取り付けてもよい。分枝２２０は、図３ｇに示すよ うに相互に近接して配置することが望ましい。 図示しないが、図３ｇの第４代替実施例は、キャップ１１０および合わせ分枝 ２２０を受容するように成形された挿入溝を有する人工装具に使用することを意 図している。したがって、図３ｇに示すキャップ１１０を人工装具の穴の上に挿 入すると、分枝２２０は人工装具の挿入溝と整列する。合わせ分枝２２０の外縁 間の距離“ｄ”は、人工装具の挿入溝の幅よりわずかに大きくすることが望まし い。したがって、合わせ分枝２２０を挿入溝内に挿入すると、分枝２２０は相互 に対し内向きにたわむ。その結果、分枝２２０は、人工装具の挿入溝内に完全に 挿入されたときに相互に反対の方向に圧縮力をかける。この圧縮力は、使用中に キャップを所定の位置に維持するのに充分である。 図４は、図３ａに示す１つの圧縮ばね１２０の詳細平面図である。圧縮ばね１ ２０は、ばね１２０の先端に沿って形成された突起１２８を有することが望まし い。図４に示すように、キャップ１１０の直径は、突起１２８の外周から測定し たときの方が、ばね１２０のその他の部分の外周から測定したときの直径よりわ ずかに大きい。つまり、突起１２８は、ホールキャップ１１０のその他の部分の 周囲よりわずかに突出している。突起１２８がホールキャップの周囲より突出し ている距離は、約０．００１から０．０１０インチの間とすることが望ましい。 図５は、図２ないし図４の穴１０２および本発明のキャップ１１０の断面図で ある。骨接合用ねじ１０２は、キャップ１１０を端ぐり穴１１２内に挿入したと きにキャップ１１０を受容するように構成された端ぐり穴１１２を有することが 望ましい。図５に示すように、キャップ１１０および端ぐり穴１１２の直径は、 球面端ぐり穴１１６の直径よりわずかに大きい。キャップ突起１２８（図４）は 、端ぐり穴１１２の直径よりわずかに突出している。１つの好適な実施例では、 図５に示すように、フライス削りにより端ぐり穴１１２の頂面の周囲に挿入傾斜 または傾斜面１３０を形成し、端ぐり穴１１２の中心方向に傾斜させる。端ぐり 穴１１２の傾斜面１３０は、端ぐり穴１１２の直径よりわずかに大きい直径を持 つ。傾斜面１３０により、キャップ１１０を容易に端ぐり穴１１２内の中心に配 置することができ、かつ外科医がキャップを穴１１２内に挿入することができる 。 製造中に本発明のキャップ１１０はバリを全部除去し、キャップ１１０の縁部 が全部わずかに湾曲したコーナー半径を有するように転磨（タンプリング）する ことが望ましい。例えば、図５に示すキャップ１１０のコーナー１３２は、尖っ た縁が無いようにわずかに湾曲している。キャップ１１０の湾曲したコーナー１ ３２は、キャップ１１０を端ぐり穴１１２に取り付ける際に便利である。キャッ プ１１０は、外科医がキャップ１１０を穴１０２の上に置き、キャップを傾斜表 面１３０に対しねじ穴１０２の方向に下向きに押し付けることにより、端ぐり穴 １１２内に挿入することが望ましい。キャップ１１０は、いずれか一方の側面が 上向きになり、したがって独立して回転するように組み立てることもできる。つ まり、端ぐり穴１１２内におけるキャップの回転は、体内埋植人工器官の手術に とって重要ではない。 挿入中に外科医がキャップ１１０の頂面１３４に加える下向きの力により、圧 縮ばね１２０は、溝１２６（図３ａ）によって定義される領域１２３内に内側の 方向に圧縮されて片寄る。突起１２８および圧縮ばね１２０の直径は端ぐり穴１ １２の直径よりわずかに大きいので、初期に圧縮ばね１２０によってわずかな抵 抗が働く。圧縮ばねによって働く抵抗は、傾斜面１３０およびキャップ１１０の 湾曲したコーナーのために容易に超えられる。外科医の力が圧縮ばね１２０によ って働く抵抗を超えると、キャップは押し下げられて端ぐり穴１１２内に嵌め込 まれる。このように、外科医がキャップを図５に示すように穴１０２の上に置く と、キャップは端ぐり穴１１２内で自己センタリングする。 キャップ１１０を端ぐり穴１１２内に挿入すると、キャップ１１０の頂面１３ ４は、図６に示すように、人工器官１００の頂面と実質的に同一高さになる。ね じ１０４を患者の骨内に完全に挿入したとき、キャップ１１０の底面１３６とね じ頭１１４の頂面１１８との間に短い距離の隙間ができる。端ぐり穴１１２内に 完全に挿入したとき、キャップ１１０の底面１３６とねじ頭１１４の頂面の間に 、ねじ頭１１４の頂面１１８を傾斜または回転させることのできる容積１３８が 形成される。例えば、図７に示すように、本発明のホールキャップ１１０と端ぐ り穴１１２との間の空間は、領域１３８内に骨接合用ねじ頭１１４を傾斜または 回転させることのできる適切な余裕を供する。骨にしっかり固定するために、外 科医はしばしばねじ１０４を傾斜させる必要があるので、この特徴は特に有利で ある。 圧縮ばね１２０は、キャップ１１０が使用中に端ぐり穴１１２から偶発的に外 れるのを防止するのに充分な大きさの力を、端ぐり穴１１２の側壁に対しキャッ プ１１０の中心から外向きに加える。ばね１２０は、端ぐり穴の材料の弾性範囲 内（つまり降伏強さ未満）の圧縮力を加えることが望ましい。圧縮ばねはまた、 挿入中にその弾性範囲内に維持されるすることが望ましい。つまり、ばね１２０ によって加えられる力もまた、圧縮ばね１２０の降伏強さより低くなる。したが って、ばね１２０および端ぐり穴１１２の側壁のいずれも、キャップの挿入中や 取外中に永久変形することがない。ばね溝１２６（図３ａ）は、キャップ１１０ が端ぐり穴１１２内に完全に挿入されたときに、複数のばね１２０が片寄ること のできる適切な空間を供するように設計する。ただし、溝１２６によって形成さ れる片寄り領域１２３の寸法は、端ぐり穴１１２の基部の幅１３３より小さくす る。これにより、望ましくない異物が溝１２６から穴１０２に通過するのを確実 に防止できる。 図８は、図２ないし図６に示す体内埋植人工器官１００の頂面１０６およびキ ャップ１１０の詳細を示す。図８に示すように、キャップ１１０が端ぐり穴１１ ２内に完全に挿入されたとき、キャップ１１０は、圧縮ばね１２０（図３ａ）に よって加えられる力により端ぐり穴１１２内に維持される。キャップは骨接合用 ねじ１０２の密閉手段を供する。端ぐり穴１１２内に完全に挿入されたとき、キ ャップ１１０は、インサート１００の頂面１０６からポリエチレンや金属が穴１ ０２に流入するのを防止する。キャップ１１０はまた、使用中にインサート１０ ８（図１）を支えることのできる表面をも供する。キャップ１１０は、図７に関 連して上述した通り、ねじ頭１１４およびねじ頭頂面１１８のための適切な空間 を供するため、比較的薄く製造する。しかし、キャップ１１０は、インサート１ ０８（図１）から加えられる圧縮力によりキャップに加えられる曲げ荷重に耐え るだけの充分な厚さにしなければならない。 キャップ１１０の厚さおよび端ぐり穴１１２の深さは、非常にわずかな許容差 で加工される。その最大条件におけるキャップ１１０の頂面１３４は、図８に示 すようにトレー１００の頂面１０６とぴったり同じ高さである。しかし、キャッ プ１１０および端ぐり穴１１２の両方がそれぞれの最低条件のときには、図９に 示すように、キャップ１１０の頂面１３４はトレー１００の頂面と同じ高さにな らない。むしろ、トレー１００の頂面１０６とキャップ１１０の頂面１３４との 間に、好ましくは０．００２インチ以下のわずかな段差が存在するようにされる 。キャップ１１０および端ぐり穴１１２をこれらの許容差で製造することにより 、キャップ１１０の頂面１３４は、ポリエチレン製のインサート１０８（図１） の底面と干渉し合わない。これらの許容差は、キャップ１１０のためにインサー ト１０８が早期磨耗せず、またキャップ１１０が人工装具にインサート１０８を 挿入するときの邪魔にならないことを保証する。 キャップ１１０は、放電加工（ＥＤＭ）製造法を用いて製造することが望まし い。キャップ１１０は、この周囲の製造技術を用いて、所望の許容差で容易かつ 安価に製造することができる。充分に薄い金属板を相互に重ねることにより、幾 つかのキャップを同時に加工することができる。キャップを製造する材料は、人 工器官の材料と同種とすることが望ましい。例えば、体内埋植人工器官１００が チタン合金から成る場合には、キャップ１００は実質的に同一チタン合金で製造 する。同様に、コバルト・クロムの人工器官を使用する場合には、キャップ１１ ０はコバルト・クロムで製造することが望ましい。キャップ１１０および体内埋 植人工器官１００に使用する特定の材料は、生体内人工器官の腐食作用が回避さ れる限り重要ではない。 図１０は、複数の骨接合用ねじ１０４（図２）と一緒に、または代替的に骨接 合用ねじの代わりに、骨セメント１４０を用いて体内埋植人工器官１００を患者 の骨に固定する場合に、体内埋植人工器官１００で使用する本発明のキャップ１ １０および端ぐり穴１１２を示す。本発明により、骨セメントを図１０に示すよ うに球面端ぐり穴１１６に侵入させることができる。骨セメント１４０を端ぐり 穴１１６およびねじ穴１０２に侵入させることにより、人工器官とセメント外被 との間に強力な機械的咬合が生じる。先行技術の人工装具の場合、内張の空洞に 骨セメント１４０が侵入するのを外科医が手動的に防止しなければならない。骨 セメントの侵入を防止する作業は時間のかかる工程であり、したがって手術室の 使用時間は長引き、それにより人工器官体内埋植手術に伴う費用および罹患率は 高くなる。さらに、骨セメントの粒子はしばしば患者の関節内で粗結合状態にな り、ひいては異物研磨の原因になり、さらにはインサートの早期磨耗を引き起こ す。図１０に示すように、本発明は球面端ぐり穴１１６への骨セメント１４０の 侵入を利用する。キャップは、骨セメントが内張の空洞に侵入するのを防止する 遮蔽手段として機能する。 本発明の多数の実施例について説明した。それでもなお、本発明の精神および 範囲から逸脱することなく、様々な変化例を形成することができることは理解さ れよう。例えば図１１は、体内埋植人工器官１００を患者の骨に固定する場合に 、体内埋植人工器官１００で使用する本発明のキャップ１１０および端ぐり穴１ １２の代替実施例を示す。図１１に示すように、本発明は、キャップ１１０の側 壁１５２に複数の突起１５０を有する新規なキャップ１１０を意図している。そ こで、キャップ１１０を端ぐり穴１１２内に挿入すると、突起１５０が穴１１２ 内に形成された戻り止め１５４と係合する。それにより、キャップ１１０は穴１ １２内で所定の位置に固定される。したがって、本発明は、以上で説明した特定 の実施例によって限定されず、請求の範囲によってのみ限定されると理解すべき である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ．実質的に平坦な円盤；および ｂ．前記円盤の周囲に切り込まれた溝によって形成される少なくとも１つの 圧縮ばね； によって構成される体内埋植人工器官用のホールキャップにおいて、前記圧縮 ばねは前記円盤の直径よりわずかに突出しているが、前記溝によって定義される 領域内にたわみ、前記各キャップは前記体内埋植人工器官に形成された実質的に 円形の端ぐり穴によって受容されることを特徴とするホールキャップ。 ２．実質的に円形であることを特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 ３．実質的に平坦であることを特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 ４．前記少なくとも１つの圧縮ばねを円盤の周囲に切り込まれた溝によって形成 することを特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 ５．キャップを端ぐり穴に挿入したときにばねがたわむことを特徴とする請求項 １記載のホールキャップ。 ６．前記少なくとも１つの圧縮ばねが前記圧縮ばねを前記円盤の直径よりわずか に突出させる突起を有することを特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 ７．前記円盤がチタン合金から成ることを特徴とする請求項１記載のホールキャ ップ。 ８．前記円盤がコバルト・チタン合金から成ることを特徴とする請求項１記載の ホールキャップ。 ９．前記端ぐり穴がキャップ挿入傾斜路を有し、前記挿入傾斜路がキャップを穴 に挿入するのを助ける傾斜面を有することを特徴とする請求項１記載のホールキ ャップ。 １０．前記体内埋植人工器官が頂面を有し、ホールキャップを端ぐり穴に挿入し たときに前記円盤と前記体内埋植人工器官の頂面が実質的に同一高さになること を特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 １１．前記体内埋植人工器官は骨接合用ねじを受容するための球面端ぐり穴を含 むねじ穴を有し、前記端ぐり穴は前記体内埋植人工器官における前記球面端ぐり 穴の真上の位置に形成されることを特徴とする請求項１記載のホールキャップ。 １２．ホールキャップがねじ穴を密閉し、ねじ穴へに異物が流入するのを防止す ることを特徴とする請求項１１記載のホールキャップ。 １３．前記体内埋植人工器官により受容するように形成された人工インサートに よって生じる荷重力をホールキャップで支持し、それによってホールキャップが インサートの支持面からねじ穴への低温流れを防止することを特徴とする請求項 １２記載のホールキャップ。 １４．ａ．キャップの周囲に沿って形成された複数の圧縮ばねを有するホールキ ャップ；および ｂ．ねじ穴の側壁に形成されたキャップ保持穴； によって構成される体内埋植人工器官用のねじ穴を密閉する装置において、前 記キャップ保持穴はホールキャップを受容するように成形され、前記圧縮ばねは キャップがキャップ保持穴から偶発的に外れるのを防止するのに充分な力をキャ ップ保持穴の側壁に加えることを特徴とする装置。 １５．前記ねじ穴は骨接合用ねじのねじ頭を受容するように形成された頂部を有 し、ホールキャップをキャップ保持穴内に完全に挿入したときに、ホールキャッ プがねじ頭の傾斜を妨害しないことを特徴とする請求項１４記載の装置。 １６．前記複数の圧縮ばねはホールキャップの外径からわずかに突出する突起を 含み、キャップを保持穴に挿入したときに、前記突起がキャップ保持穴の側壁と 接触することを特徴とする請求項１４記載の装置。 １７．ホールキャップが丸みを付けた複数の縁部を有することを特徴とする請求 項１４記載の装置。 １８．キャップ保持穴がキャップ挿入傾斜路を有し、前記挿入傾斜路がキャップ を穴に挿入するのを助ける傾斜面を有することをことを特徴とする請求項１４記 載の装置。 １９．ホールキャップはキャップの周囲に沿って形成された少なくとも１つの突 起を有し、キャップ保持穴はねじ穴の側壁に形成された少なくとも１つの戻止め を有し、ホールキャップを穴に挿入したときに前記少なくとも１つの突起が前記 少なくとも１つの戻止めと係合することを特徴とする請求項１４記載の装置。 ２０．体内埋植人工器官を患者の骨に固定する方法において、前記人工器官が少 なくとも１つの穴を有し、各穴がホールキャップを受容するように成形されたキ ャップ保持穴を有し、前記方法が： ａ．ホールキャップを客キャップ保持穴に挿入する段階； ｂ．人工器官を適切な場所の患者の骨内に配置する段階； ｃ．骨セメントを適切な場所に配分する段階； ｄ．骨セメントを人工器官の各穴および各キャップ保持穴に侵入させる段階； および ｅ．骨セメントを硬化させるために充分な時間待ち、それにより人工器官を患 者の骨に機械的に係止させる段階； によって構成されることを特徴とする方法。 ２１． ａ．実質的に平坦な円盤；および ｂ．人工装具に形成されたキャップ保持穴内にホールキャップを保持す る手段； によって構成される体内埋植人工器官用のホールキャップにおいて、前記保持 手段は前記円盤の外周から伸長する合わせ分枝から成り、前記合わせ分枝はキャ ップ保持穴に形成された挿入溝に受容されるように成形されることを特徴とする ホールキャップ。 ２２．前記保持手段がホールキャップの周囲に沿って形成された複数の内向きの 可撓性歯によって構成されることを特徴とする請求項２１記載のホールキャップ 。 ２３．前記保持手段がキャップ保持穴に受容されるように成形された保持キャッ プ側壁から成り、ホールキャップを穴内に挿入したときに、前記保持キャップ側 壁がキャップ保持穴に圧縮力を加えることを特徴とする請求項２１記載のホール キャップ。