JPH10504755A - 睡眠無呼吸症治療装置及び該装置と併用するための加湿器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ガス流を供給するためのガス流発生器、患者の気道と密封連通するための呼吸具、及びガス流発生器に接続された第１端と呼吸具に接続された第２端を有する、患者の気道にガス流を送るための導管装置を含んでいる、加圧ガスを患者の気道に送るための装置。この装置は、さらに、ガス流発生器手段と流体連通し、ほぼ該ガス流発生器手段のところに配置されている、該患者の呼吸パターンに対応した状態を検出し、該状態に対応した信号を作り出すためのセンサ手段、及び信号を受信し、信号に応答してガス流発生器手段の出力を制御するための情報処理手段を含んでいる。装置は、さらに、ガス流発生器に接続されている、ガス流発生器によって供給される加圧ガスの流れに加湿するための加湿器を含んでおり、さらにまた、直径変化部分及び散逸穴を有する、患者によって受信されたいびきの音を音響同調させるための出口チャンバを含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】 睡眠無呼吸症治療装置及び 該装置と併用するための加湿器 この出願は、1995年１月26日に行われた出願第08/378,467号の一部継続出願で ある。 発明の技術分野 本発明は、一般的には睡眠無呼吸症を治療するための方法及び装置に、詳細に はモノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力装置に関する。 発明の背景技術 睡眠無呼吸症候群が現れるのは全人口の１％〜５％であると推定されており、 その原因は睡眠中のエピソード性上部気道閉塞にある。睡眠無呼吸症の人は、睡 眠分断を、さらには、潜在的に重度の酸化ヘモグロビン非飽和を伴う睡眠中の換 気の間欠的、完全又はほぼ完全な停止を経験する。これらの特徴が臨床的には日 中の極度の眠気、心臓不整脈、肺・動脈高血圧、充血性心不全、及び／又は認識 機能不全に移行することがある。睡眠無呼吸症のその他の余病としては、肺性心 を伴う右心室機能不全、覚醒状態中及び睡眠中の二酸化炭素停留、及び動脈酸素 圧連続低下がある。超傾眠性睡眠無呼吸症患者は、これらの要素による死亡率が 非常に高くなる危険があるかもしれないし、車を運転中及び／又は潜在的な危険 性のある装置の操作中の事故の確率が高くなるかもしれない。 睡眠無呼吸症患者の上部気道閉塞の病因についてはまだ完全な定義があるわけ ではないが、そのメカニズムには、気流抵抗を増加させる上部気道の解剖学的又 は機能的異常が含まれていると一般的には考えられている。このような異常には 、吸息中の吸引力が原因の上部気道の狭隘化、咽頭壁に付着するために舌を後ろ に引っ張る重力の作用、及び／又は上部気道拡張筋の緊張の不足が含まれるかも しれない。肥満と睡眠無呼吸症との間の周知な関連性は、前及び横首の極端に柔 ら かい組織が、気道を狭めるのに十分な圧力を内部構造に加えるというメカニズム が原因であるとの仮説もある。 睡眠無呼吸症の治療としては、口蓋垂咽頭形成、肥満防止胃手術、及び上顎顔 面再構成のような、外科的処置が行われてきた。睡眠無呼吸症の治療に使用され るもう１つの方式の外科的処置が気管切開である。これらの治療は、死亡はない にしても、術後罹患の危険がかなり高い大変な試みである。薬物療法は一般的に は期待外れであり、特に軽症とは言えない睡眠無呼吸症患者の場合にその傾向が 強かったのである。それに加えて、これまでに使用された薬剤には副作用が度々 発生している。従って、診療医は、例えば肥満に関連する場合には、運動及び食 事制限による体重減少を含めた、成功率力高く、患者の応諾度も高い、非浸入方 式の睡眠無呼吸症治療法を探し続けているのである。 睡眠無呼吸症の治療に関する最近の研究としては、睡眠中の患者の気道を連続 的に開いた状態に維持するための連続正気道圧力（ＣＰＡＰ）の使用がある。例 えば、米国特許第4,655,213 号は、患者の気道の内部に適用される連続的正気道 圧力に基づく睡眠無呼吸症治療を開示している。 患者の呼吸によって生じる圧力の変化を検出することができるようにブロアの 出口において圧力を測定することを特徴とする初期のモノレベルＣＰＡＰ装置が 、米国特許第5,117,819 号に開示されている。患者が吸気中であるか呼気中であ るかのいかんに関わらず圧力を一定のレベルに保つために、制御モータをマイク ロプロセッサによって調節するようになっている。 同様に興味深いのが、気道圧力放出換気を特徴とする換気治療方法及び装置を 開示しており、ほぼ一定の上昇気道圧力を大気圧に等しい圧力レベルまで周期的 に短期間下げる米国特許第4,773,411 号である。 米国特許第5,245,995 号、第5,199,424 号、第5,335,654 号、及びＰＣＴ出願 公報第WO 88/10108 号は、可変圧力空気源の出力圧力を制御し、それによって空 気源からの出力圧力をいびきを示す音の検出に応じて上げるためのフィードバッ ク／診断システムを含んだＣＰＡＰ装置を記述している。これらの文書に開示さ れている装置はさらに、例えばいびきのような、閉塞呼吸を示す呼吸パターンな しで非閉塞呼吸を維持するためにＣＰＡＰレベルを最低のレベルに下げるための 手段を含んでいる。 睡眠無呼吸症及び関連障害の治療のためのバイレベル正気迫療法が開示されて いるのが、米国特許第5,148,802 号である。バイレベル療法の場合には、圧力誘 発開存性力が交互に大きくなったり小さくなったりするように、相対的に高い指 定圧力レベルと相対的に低い指定圧力レベルで交互に患者の気道の内部に適用さ れる。以下では頭字語でＩＰＡＰ（吸気正気道圧力）及びＥＰＡＰ（呼気正気道 圧力）と呼ぶ、高レベル及び低レベル正指定圧力は、患者の自発呼吸によって、 装置のプレプログラミングによって、又はその両方によって開始することができ 、しかも、高レベル圧力（ＩＰＡＰ）は吸気中に適用され、低レベル圧力（ＥＰ ＡＰ）は呼気中に適用される。この治療方法は記述的にバイレベル療法と呼ぶこ ともできる。バイレベル療法においては、患者の安楽性に対する影響力が大きい のはＥＰＡＰの方である。従って、治療を行う医師は、療法のユーザー耐性及び 効率の最適化を図りつつ、呼気中の咽頭開存性を十分に維持するのが可能な範囲 において、ＥＰＡＰをできるだけ低くするように務めなければならない。 気道流抵抗は吸気中よりも呼気中の方が小さいかもしれないが、気道中の吸気 及び呼気空気流抵抗のいずれも睡眠中の無呼吸症の発症以前に増大する。従って 、たとえ呼気中に適用される圧力が一般的には吸気中の咽頭開存性を維持するた めに必要なレベルの高さには達していないとしても、上記のような特徴を有する バイレベル療法は呼気中の咽頭開存性を維持するのには十分であるということに なる。それに加えて、患者の中には、主として吸気中に上部気道抵抗が増大し、 逆の生理学的結果が生じる患者もある。従って、特定の患者の呼吸要件に応じて 、吸気中にだけ高い圧力を適用することもでき、それによって、気道圧力（吸気 及び呼気圧力を）を全体的に上げる必要がなくなる。呼気中に相対的に低い圧力 を適用することによって、場合によっては、大気圧に接近したり、等しくなった りすることがある。呼気中に気道内に低い圧力を適用した場合には、モノレベル ＣＰＡＰに通常伴う不快な気持ちを緩和することこによって、患者の耐性が高め られる。たしかにモノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力療法は極めて有効 性が高いことが明らかになっており、一般的に受け入れられてはいるが、その程 度は小さいとはいえ、外科的オプションの場合と同じ限界のいくつかを伴ってい る。特に、かなりの割合の睡眠無呼吸症患者が正気道圧力にうまく耐えられない のである。従って、他の実行可能な非浸入性療法の開発及び既存の療法の改良が この技術の継続的な目標となっている。 この点で、米国特許第5,245,995 号、第5,199,424 号、第5,335,654 号、及び ＰＣＴ出願公報第WO 88/10108 号に記述されたものを含めて、先行技術による性 能の向上した装置でさえも、その基本的コンポーネントの構造的関係に原因があ るいくつかの操作上の欠点を有している。 詳細には、米国特許第5,245,995 号、第5,199,424 号、第5,335,654 号、及び ＰＣＴ出願公報第WO 88/10108 号に開示されたＣＰＡＰ装置は、患者の呼吸シス テムと連通している少なくとも１つのセンサ（典型的にはマイクロホンのような 音声トランスデューサ）を含んでいるフィードバック／診断システムを提供する 。このセンサは、患者の呼吸システムと密封空気連通している手段（呼吸マスク 又は鼻腔プロング）に取り付けられているか、接続されている。センサは患者の 呼吸パターンを連続的に感知し、そのパターンを示す信号を、ブロアのモータ速 度を制御する情報処理手段に伝送する。呼吸パターンは連続的に監視及び／又は 記録することもでき、それによって、装置に診断及び治療能力を与える。 ブロアは、長い導管及び呼吸マスク又は鼻腔プロングを通じて、加圧空気を患 者に送る。センサが、例えばいびきのような、閉塞呼吸を検出した場合には、セ ンサはその状態に対応した信号を信号処理手段に伝送し、信号処理手段は、閉塞 呼吸がなくなるまで、ブロアモータ速度を、従って、ブロア圧力出力を上げる。 このシステムには、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって検出された場合 には、ブロアモータ速度（及びブロア圧力出力）を次第に下げる論理も含まれて いる。この機能の目的は、非閉塞呼吸中の気道開存性を確保するために最低限必 要な圧力を患者に供給し、それによって、患者の安楽度及び療法応諾度を高める ことにある。 これらの装置の一般的な有効性にもかかわらず、そのフィードバック／診断シ ステムと患者の呼吸回路（つまり、ブロア、ガス送り導管、及び呼吸マスク又は 鼻腔プロング）との構造的関係の結果として、その信頼性は望ましいレベルには 達していないのである。 例えば、ある種のフィードバック／診断システムは、呼吸マスク又は鼻腔プロ ングに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを利用している。このような 配置の場合には、患者の呼吸回路に長いフィードバック導管を追加することが必 要である。フィードバック導管はマスクのところの呼吸パターンセンサからブロ アまで伸長している。 このような追加フィードバック導管によって患者の呼吸回路は取り扱いが複雑 になり、フィードバック回路が絡まり合う危険が大きくなる。この配置によって 、フィードバック導管がねじれる危険又は導管が偶然に呼吸マスクから外れる危 険も高くなり、このいずれの場合も、装置が使用不能になる。患者の呼気と接触 することから、このようなフィードバック導管は度々掃除する必要もある。 従って、信頼性が高まり、使用簡便性の向上したフィードバック／診断システ ムを含んだ、加圧空気を患者の気道に送るための装置には、診断の信頼性、並び に装置によって管理される療法に対する患者の安楽度及び応諾度が最適化される という効果がある。 正気道圧力装置に伴う問題は、装置によって送られる空気中の水分の不足が患 者の気道を乾燥させ、それによって、患者がかなりの不快感を持ち、眠れなくな るという点である。 患者に供給される空気を加湿するために、ＣＰＡＰ装置と併用するための加湿 器が開発されてきた。センサが一般的には患者から遠い方の呼吸回路の端に配置 されていることを特徴とする本発明によるタイプのシステムの場合には、加湿器 のようなどんなタイプの付属装置でも、いびきの音を弱めたり、吸収したりする ことがある。 ＣＰＡＰ装置と併用するための加湿器は、米国特許第4,807,616 号及び第5.21 3,979 号に開示されている。その他の興味深い加湿器としては、ペンシルバニア 州マリースヴィルのレピストロニックス社製のもの及びヘルスダイン・テクノロ ジーズ社製のものがある。しかしながら、これらの加湿器は従来のＣＰＡＰ装置 と併用されるものであり、従って、本発明の独自の睡眠無呼吸症治療装置と併用 するために必要とされるように、いびきの音を音響同調させるようにはなってい ない。 従って、いびきの音の共鳴周波数をセットするために、患者から受信したいび きの音を音響同調させるようになっている加湿器には効果が存在するのである。 発明の概要 本発明は、新規性のある改良された睡眠無呼吸症の治療方法、並びにそのよう に改良された治療方法を実施するための新規性のある方法論及び装置を目的とし ている。本発明は、気道の開存性を高め、それによって睡眠中の上部気道閉塞を なくすために、周囲大気圧とは異なる圧力を上部気道内部に適用することによっ て、睡眠無呼吸症を治療することを目的としている。 本発明によれば、必要な開存力又は「スプリント」力を維持し、睡眠中の呼吸 を確保するために、正圧力は、ほぼ一定の「モノレベル」患者固有指定圧力で、 高圧（ＩＰＡＰ）と低圧（ＥＰＡＰ）が交互の「バイレベル」圧力で、又は可変 圧力で、患者の気道内部に適用することができる。 本発明の範囲内にあると考えられる全ての実施例において、加圧呼吸ガスを患 者の気道に運ぶための装置は、呼吸ガス流発生器、呼吸ガス流発生器の出力を制 御するための情報処理手段、一端がガス流発生器に、他端が呼吸マスク又は鼻腔 プロングのような患者インタフェース手段に接続された長い可撓性導管からなる 。呼吸ガス流発生器の出力を制御することによって、情報処理手段も、可撓性導 管及び患者インタフェース手段を通じて患者に運ばれる呼吸ガスの圧力を制御す る。 この装置はさらに、装置に診断能力と治療能力の両方を与えることができる新 規性のあるフィードバックシステムを含んでいる。フィードバックシステムは、 ガス流発生器の上に、内部に、又は隣接して配置された、圧力又は流量応答トラ ンスデューサのような、少なくとも１つのセンサ手段を含んでいる。センサ手段 は患者の呼吸パターンを連続的に感知し、そのパターンを示す信号を情報処理手 段に伝送する。この装置には、それらの信号を連続的に監視及び／又は記録する こともできる手段を含めることもでき、それによって、患者の固有の呼吸不全を 装置によって診断及び治療することができる。 先行技術によるフィードバック／診断システムと同様に、センサが閉塞呼吸を 示す呼吸パターンを検出した場合には、センサはその状態に対応した信号を情報 処理手段に伝送する。この情報処理手段は、任意の適当なマイクロプロセッサ又 は中央演算処理装置（ＣＰＵ）であれば構わないのであるが、ガス流発生器の出 力を高め、それによって、閉塞呼吸が検出されなくなるまで、患者に運ばれる空 気圧を上げる。このシステムには、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって 検出された場合には、ガス流発生器出力を次第に下げる論理装置も含まれている 。この機能は、非閉塞呼吸中の気道開存性を確保するために最低限必要な圧力を 患者に供給し、それによって、患者の安楽度及び療法応諾度を高める役割を果た している。 患者インタフェースに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを含んでい るフィードバック／診断システムを備えた他の正気道圧力装置とは違って、本発 明による装置の場合には、呼吸パターンセンサは一般的には患者から遠い方の呼 吸回路の端に配置されている。つまり、センサは、好ましくは、ガス流発生器制 御器の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置され ている。呼吸パターンセンサを呼吸回路のこの部分に配置することによって、装 置性能特性、並びに特にセンサ信頼性及び使用簡便性の相当な改善が実現する。 詳細には、呼吸パターンセンサを患者インタフェース（つまり、呼吸マスク又 は鼻腔プロング）から離すことによって、患者の呼吸回路に沿った部分がなくな り、必要とされるのは比較的短いフィードバック導管だけであり、その導管が供 給されることになる。その結果、患者の呼吸回路の取り扱い難さがかなり改善さ れ、絡まり合う危険がなくなり、患者の不快感は最小限に抑えられる。比較的短 い導管は、完全になくならないにしても、ねじれる危険又は偶然に患者の呼吸回 路から外れる危険を小さくしている。さらに、患者の呼気と直接接触しないこと から、比較的短いフィードバック導管は度々掃除する必要はない。比較的短いフ ィードバック導管はシステムの材料コストも下げることになる。 正直なところ、ほぼガス流発生器のところ又はその近くに呼吸パターンセンサ を配置すれば、患者の連続的に変化する呼吸上のニーズに対する装置の応答性は 低下する。しかしながら、呼吸パターンセンサの応答性の低下は、システムの共 鳴同調によって補償される。つまり、上部気道閉塞を示していることが分かって いる周波数内容を有する音を最適の状態で伝送するために、患者の呼吸回路の周 波数応答と本システムの内部チュービングとが音響同調される。従って、同調共 鳴によって、共鳴周波数に近い周波数を有する音（いびき）が増幅され、それに よって、信号対雑音比（より正確には、いびき雑音対ガス流発生器雑音比）を、 患者のインタフェースのところで感知することによって得られたものと比較可能 なレベルに戻す。例証として、患者が吸気を必要としなくなるのは、又は患者が 必要とする吸気の量が減少するのは、閉塞呼吸を示す可聴性のいびき又はその他 の明白な身体現象の開始よりも数秒前であることが多い。呼吸パターンセンサは 一般的には、閉塞呼吸事象を記録する前に、このような顕著な出来事を検出しな ければならない。このような場合には、ＣＰＵが無呼吸事象の前だけではなく、 そのような事象に先行するのが通例である特徴的な可聴性いびきパターンの発生 以前にも、ガス流発生器の出力を十分にステップアップすることができるように 、センサはデータをＣＰＵに伝送することになる。周知の呼吸パターンセンサは 一般的には、患者インタフェースに取り付け又は接続された状態で、これを行う 。一方、本発明のセンサは、選択された任意のレベル及び／又は頻度の圧力又は 流量変動を感知する応答度の等しい圧力又は流量トランスデューサでよいが、し かしガス流発生器の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接 して配置されている。 本発明のガス流発生器によって運ばれる加圧空気の適用中の呼吸路の乾燥を防 止するためには、本発明を加湿器と併用するのが望ましい。本発明の呼吸パター ンセンサと加湿器の併用に関連する問題は、加湿器がいびきの音を弱めたり、吸 収したりする可能性があることである。この問題及びその他の問題は、患者から 受信したいびきの音を音響同調させるように形成されているＵ字形蓄積室を含ん でいる本発明の加湿器によって解決されている。本発明の加湿器は、名称が「正 気道圧力装置用加湿器」の米国特許出願により詳細に開示されており、その開示 はこれによって引例によって行われる。 本発明の現在好ましい実施例及ひ本発明を実施するための現在好ましい方法に ついての下記の説明が進行するにつれて、本発明のその他の詳細、目的及び効果 が明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 本発明は、添付図面の中に実例によってのみ示された好ましい実施例について の下記の説明から、よりすぐに明白になるであろう。図面において： 第１図は、患者フィードバック／診断システムを含む先行技術ＣＰＡＰ装置の 機能ブロックダイアグラムである。 第２図は、本発明の好ましい実施例を示した機能ブロックダイアグラムである 。 第３図は、本発明の別の好ましい実施例の機能ブロックダイアグラムである。 第４図は、本発明の好ましい実施例を図解した略図である。 第５図は、本発明の加湿器と併用される本発明の睡眠無呼吸症治療装置を図解 した略図である。 第６図は、組み立てられた状態での加湿器頂部及び加湿器基部を示した本発明 の第１実施例の加湿器の斜視図である。 第７図は、底から見た現在好ましい第２実施例の加湿器頂部の平面図である。 発明の詳細な説明 第１図の10には、機能ブロックダイアグラムの形で、一般的に示されているの は、米国特許第5,245,995 号、第5,199,424 号、第5,335,654 号、及びＰＣＴ出 願公報第WO 88/10108 号に開示されている装置を一般的及び概略的に代表してい る患者フィードバック／診断システムを含んだモノレベルＣＰＡＰ装置が一般的 に示してある。 装置10は、電気ブロアモータ14によって駆動されるブロア12を含んでいる。モ ータ14の速度は、従って、ブロア12の出力は、情報処理手段又は中央演算処理装 置（ＣＰＵ）によって制御される。ブロアの出力は、適当な長さの可撓性ガス送 り導管手段18によって、例えば、鼻腔プロング、又は図示されているような、患 者の気道と密封空気連通している呼吸マスクのような、患者インタフェース手段 20に接続されている。もし呼吸マスクとして構成されている場合には、患者イン タフェース手段20は、呼気中の呼吸ガスの排出のための、24に概略が示されてい る適当な排出口手段を含んでいてもよい。排出口手段24は、従来の非再呼吸バル ブでもよいし、排出ガス流に対して所定の流動抵抗を与える１つ以上の連続開放 口でもよい。装置10はまた、患者インタフェース手段20に取り付け又は接続され た適当な圧力トランスデューサ26を含んでいる。典型的には、圧力トランスデュ ーサ26は音声トランスデューサ又はマイクロホンである。例えば、いびきの音が 発生した場合には、圧力トランスデューサは音を検出し、対応する電気信号16を ＣＰＵ16に送り、ＣＰＵが次にはガス流発生器モータ信号を発する。このような 信号はガス流発生器モータの速度を高め、それによってブロア12によって導管手 段18及び患者インタフェース手段20を通じて患者に供給される出力圧力を上げる 。システムには適当なデータ記憶・検索手段を含めることもでき、このデータ記 憶・検索手段をＣＰＵに接続することによって、医療関係者は患者の呼吸パター ンを監視及び／又は記録し、それによって、患者の特定の呼吸障害及び呼吸要件 を診断することができる。 いびきの原因は軟口蓋の振動であることから、いびきは気道が不安定であるこ とを示しており、閉塞性睡眠無呼吸症の患者の上部気道閉塞が切迫していること の警告信号である。いびき自体が望ましくないのは、他の人にとって邪魔になる からだけではなく、高血圧と強い関連性があると信じられているからでもある。 もし結果としてのシステム出力圧力の上昇が気道を完全に安定させるのに十分な ものであれば、いびきは止むことになる。もしまだいびきの音が検出された場合 には、圧力が再び徐々に高められる。上部気道が安定させられ、いびきが止むま では、このプロセスが繰り返される。従って、使用時に最小限の適当な圧力を適 用することによって、閉塞性無呼吸症の発生をなくすことができる。 フィードバック回路も、無呼吸症の発生を防止するために実行可能な最低限の レベルに圧力を確実に維持するために、もしいびきのない呼吸が長期間続いた場 合には、出力圧力を徐々に下げる手段を含んでいる。この効果は、例えば、いび きを示す圧力トランスデューサ26からの電気信号がない場合には、長時間にわた って連続的かつ徐々にガス流発生器の速度及び出力圧力を下げるＣＰＵ16によっ て得ることができる。しかしながら、もしいびきが第１圧力トランスデューサに よって検出された場合には、ＣＰＵが再び作動して、ガス流発生器の出力を徐々 に上げる。第２図との関連において以下で検討されるような本発明のフィードバ ック回路は好ましくは類似の手段を含んでいる。 使用に際しては、装置10を使用する患者は装置を接続したままで就寝すること もできる。すでに述べた初期圧力が比較的高い場合の操作上の問題が起こらない ようにするために、出力圧力は当初は、例えば、約３cmＨ₂Ｏゲージ圧力の最小 作動値である。就寝後しばらくして患者の身体が弛緩してから初めて、気道が不 安定になり始め、患者がいびきをかき始める。圧力トランスデューサ26はいびき 又はいびきパターンに応答し、ＣＰＵ16を通じて、ブロアモータスピードを高め 、その結果、出力圧力が、例えば、検出された各いびき毎に、１cmＨ₂Ｏだけ上 がる。もし患者の状態がそれを要求する場合には、圧力は、典型的な要件である ８〜20cm程度の作動圧力まで比較的簡単に上げることができる。それに加えて、 長時間にわたっての変化の監視を楽にするために、圧力出力のようなパラメータ は、医療関係者による定期的な調査のために、（前記のデータ記憶・検索手段の ような）便利な検索可能な形態及び媒体によって記録することができる。 もし例えば睡眠の初期の段階で比較的低い圧力で十分である場合には、必要に なるまでは、装置が圧力を上げることはない、つまり、気道が不安定になり、い びきが始まったのでなければ、気道圧力が高められることはない。いびきをかい ていない場合には、例えば15分毎に１cmＨ₂Ｏの割合で出力圧力を連続的に下げ ることによって、圧力が無呼吸症を防止するために必要な圧力よりも高くなるこ とは絶対にない。 第１図のフィードバック回路は、全睡眠期間を通じての患者の呼吸要件の変動 に応じて装置の出力圧力を調節するシステムを供給する。さらに、装置10は同様 に、長時間にわたる場合には起こることがある患者の身体条件の改善又は悪化に よって変動する出力圧力要件にも対応する。 しかしながら、装置10の一般的な有効性にもかかわらず、患者の呼吸回路（つ まり、ブロア、ガス送り導管、及び呼吸マスク）と装置のフィードバック／診断 システムとの構造的関係から、結果的に、使い勝手が悪く、保守に不便で、信頼 性があまり高くない可能性のある配置となる。 本発明は、モノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力装置において使用する のに適した新規性のあるフィードバック／診断システムを提案することによって 、装置10のような現在入手可能な正気道圧力装置の欠点を克服する。 説明を簡潔にするために、モノレベル正気道圧力装置に適応させたものとして 、本発明の詳細の説明を行うことにするが、さらに、本発明の特徴を、その一般 的特徴及び機能が先行技術として周知であるバイレベル及び可変正気道圧力装置 を含む同様に好ましい実施例にも有利に適応させることも意図されている。しか しながら、本発明の「バイレベル」及び「可変」正気道圧力装置実施例について は詳細な説明は行わない。その結果として、呼吸回路に関して現在提案されてい るフィードバック／診断システムコンポーネントの配置及び動作は、発明の「モ ノレベル」実施例との関連で以下で検討される「バイレベル」及び「可変」正気 道圧力装置の場合と事実上同じであると、それにもかかわらず理解されることに なる。 第２図には、機能ブロックダイアグラムの形で、出願人が意図している発明の 現在好ましい実施例の多分最も簡単なものを代表していると思われる装置110 が 図示してある。装置110 は、加圧ボトル又は周囲雰囲気のような適当なガス源か ら呼吸ガスを受け取るガス流発生器114（例えば、ブロア）を含んでいる。 ほぼガス流発生器114 の出口のところに、つまり出口の内部に取り付けられて いるか、又は近接して出口に接続されているのが、可撓性ガス送り導管手段118 と流体連通しているセンサ手段126 である。導管118 の一端はガス流発生器114 の出口に接続されている。導管118 はガス流発生器114 の出力を患者インタフェ ース手段、又は導管118 の反対端に接続された呼吸具120 を伝える。患者インタ フェース手段120 は、患者122 が装着し、患者の気道と密封連通しているマスク であれば、周知のどんな構造のものでもよい。患者インタフェース手段120 は、 図示されている、以下で言及されるような鼻マスク又はフルフェースマスクであ るのが好ましい。マスクの代わりに使用することができるその他の呼吸具として は、鼻カニューレ、気管内チューブ、又は呼吸ガス源と患者とのインタフェース となる適当な器具がある。 マスク120 は、呼気中の呼吸ガスの排出のための、124 に概略が示されている 適当な排出口手段を含んでる。排出口手段124 は、好ましくは、マスク内に備え られた連続開放口、又は導管118 の中にマスクに近接して配置された非再呼吸バ ルブ（ＮＶＲ）である。排出口手段120 は適当な流動抵抗を排出ガス流に与え、 128 に示されたようにセンサ手段126 が作り出した信号を受け取る情報処理装置 又は中央演算処理装置（ＣＰＵ）が、以下で詳細に説明する方式でガス流発生器 の出力を制御することを可能にする。 排出口手段124 は、毎分約15リットルの連続的な排出流量を維持するのに十分 なだけの流れ断面積を有するものとすることもできる。排出口手段124 を通じて の流量が、システム動作の重要なパラメータである全システム漏洩の１つの要素 であり、一般的には主要な要素である。 センサ手段126 は、好ましくは、その圧力又は流量が患者の呼吸パターンを反 映しているガス流発生器のほぼ出口のところで圧力又は排出流量を連続的に検出 する少なくとも１つの適当な圧力又は流量トランスデューサからなる。同時に、 センサ手段126 は、ガス流発生器か連続的に検出されたガス圧力又は流量に応じ て出力信号128 を作り出し、導管118 の内部の呼吸ガスの瞬間圧力又は流量に比 例した信号の誘導のために、出力信号をＣＰＵ130 の圧力又は流量調整回路に伝 送する。このような圧力又は流量調整回路は、例えば、その開示がここでは引例 によって行われている米国特許第5,148,802 号に記述されているタイプのものと することもできる。 調整された流量又は圧力信号の特性に応じて、ＣＰＵはガス流発生器114 の出 力を上げるか又は下げるために、例えば、その電動モータ（図示されていない） の速度を上げるか又は下げるために、コマンド信号132 を作り出すことができる 。従って、ガス流発生器114、センサ装置126、及びＣＰＵ130 は、患者の呼吸パ ターンによって決まる患者の呼吸要件に対応して、患者の気道に供給される呼吸 圧力を連続的かつ自動的に制御することが可能なフィードバック回路又はシステ ムからなる。 先行技術によるフィードバック／診断システムと同様に、センサ手段126 が閉 塞呼吸を示す呼吸パターンを検出した場合には、センサ手段はその状態に対応し た信号をＣＰＵ130 に伝送する。ＣＰＵはガス流発生器114 の出力を高め、それ によって、閉塞呼吸が検出されなくなるまで、患者に運ばれる空気圧を上げる。 このシステムには、ＣＰＵ内にプログラミングされる論理も含まれており、これ によって、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって検出された場合には、ガ ス流発生器出力が次第に下げられる。この機能は、非閉塞呼吸中の気道開存性を 確保するために最低限必要な圧力を患者に供給し、それによって、患者の安楽度 及び療法応諾度を高める役割を果たしている。 従って、多くの点で、本発明のフィードバック回路は、すでに検討された米国 特許第5,245,995 号、第5,199,424 号、第5,335,654 号、及びＰＣＴ出願公報第 WO 88/10108 号に開示されたフィードバック回路と同様な機能を有している。し かし、センサ手段126 を患者インタフェース120 の近くではなく、ガス流発生器 の出口の近くに配置することによって、装置性能面での多くの有効な効果が得ら れ、患者の安楽度及び療法応諾度を高めることにつながっている。 正直なところ、ほぼガス流発生器のところ又はその近くに呼吸パターンセンサ を配置すれば、患者の連続的に変化する呼吸上のニーズに対する装置の応答性は 低下する。しかしながら、呼吸パターンセンサの応答性の低下は、システムの共 鳴同調によって補償される。つまり、上部気道閉塞を示していることが分かって いる周波数内容を有する音を最適の状態で伝送するために、患者の呼吸回路の周 波数応答と本システムの内部チュービングとが音響同調される。従って、同調共 鳴によって、共鳴周波数に近い周波数を有する音（いびき）が増幅され、それに よって、信号対雑音比（より正確には、いびき雑音対ガス流発生器雑音比）を、 患者のインタフェースのところで感知することによって得られたものと比較可能 なレベルに戻す。例証として、患者が吸気を必要としなくなるのは、又は患者が 必要とする吸気の量が減少するのは、閉塞呼吸を示す可聴性のいびき又はその他 の明白な身体現象の開始よりも数秒前であることが多い。このような場合には、 ＣＰＵが無呼吸事象の前だけではなく、そのような事象に先行するのが通例であ る特徴的な可聴性いびきパターンの発生以前にも、ガス流発生器の出力を十分に ステップアップすることができるように、センサ手段はデータをＣＰＵに伝送す ることになる。周知の呼吸パターンセンサは一般的には、患者インタフェースに 取り付け又は接続された状態で、これを行う。一方、本発明のセンサは、選択さ れた任意のレベル及び／又は頻度の圧力又は流量変動を感知する応答度の等しい 圧力又は流量トランスデューサでよいが、しかしガス流発生器の出口の内部又は 上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置されている。 その正確な応答性フィードバック能力に加えて、装置110 のフィードバック回 路は、センサ手段126 の戦略的配置によって、医療関係者に患者の呼吸活動を高 精度で監視及び／又は記録する機会も与えている。この能力によって、医療関係 者は患者の特定の呼吸障害を確信を持って診断し、適当な療法を指示し、装置11 0 を使用した患者の治療中には患者の経過を監視することができる。この点で、 このような監視及び／又は記録は、システムデータ記憶・検索手段140 によって 行うことができる。 本発明の範囲内のシステムデータ記憶・検索手段140 は、情報の書き込み及び 読み取りが可能な任意の適当なコンピュータメモリからなる。従って、システム データ記憶・検索手段の限定的ではないが、代表的ではある実施例は、ランダム アクセスメモリ（ＲＡＭ）、独立型パーソナルコンピュータに組み込むことがで きる磁気テープ又は磁気ディスク、メインフレームコンピュータ等（図示されて いない）を含むことができる。 システムデータ記憶・検索手段140 は、ガス流発生器114 からの出力データを 記録するために形成することができ、及び／又は、当業者には周知の方式によっ て他の患者に機能的に接続されている他のセンサ又はモニタ（図示されていない ）によって伝送されたデータを伝える１つ又は複数のデータ入力ライン142 から データをコンパイルすることができる。 第３図は、機能ダイアグラムの形で、本発明の別の好ましい実施例に従って構 成されている睡眠無呼吸症及び関連障害の治療用装置210 を明らかにしている。 説明を簡潔にするために、第２図の相対エレメントと構造及び／又は機能が大 きく異なる装置210 のエレメントだけについて、発明の適正な理解のために説明 が必要な場合に、詳細な説明を行うこととする。つまり、別段の指示がない限り は、第３図のガス流発生器214、導管手段218、患者インタフェース手段220、排 出口手段224、センサ手段226、ＣＰＵ230、及びシステムデータ記憶・検索手段2 40 は、望ましくは、第２図との関連ですでに検討されたガス流発生器114、導管 手段118、患者インタフェース手段120、排出口手段124、センサ手段126、ＣＰＵ 130、及びシステムデータ記憶・検索手段140 と同様の構造であり、実質的に同 じ機能を有する。 装置210 と装置110 の基本的な違いは、ＣＰＵ230 によってガス流発生器214 とは別々及び同時に制御することができる圧力制御装置216 の存在である。従っ て、圧力制御装置216 は、少なくとも部分的に、導管手段218 の内部の、従って 患者の気道の内部の呼吸ガスの圧力を調節する働きを行う。圧力制御装置216 は 、必ずしもそうである必要はないが、好ましくは、ガス流発生器214 の内部又は その下流に近接して配置されており、調節可能バルブの形にすることができる。 このバルブは、導管手段218 の内部の全ての流速の場合に、従って、希望のあら ゆる圧力の場合に、バルブの全域で一定又は可変圧力低下が起こるように調節可 能である。 導管手段218 と整列した状態で、圧力制御装置216 の下流に、ほぼ近接して間 に入れられているのが、患者への導管手段218 の内部の瞬間圧力又は流速に比例 した信号の誘導のために、228 に示されたようにＣＰＵ230 の圧力又は流量信号 調整回路に送られる出力信号を作り出す圧力又は流量トランスデューサのような 、適当なセンサ手段226 ある。 瞬間圧力又は流量条件に対応した信号228 をＣＰＵ230 に送るセンサ手段226 によって検出されたその条件に応じて、ＣＰＵは、第２図の説明との関連ですで に検討された方式ガス流発生器214 の出力を上げたり下げたりするために、コマ ンド信号232 を作り出し、伝送する。択一的に、又はコマンド信号に追加して、 ＣＰＵはコマンド信号234（破線で表示）を作り出して、圧力制御装置216 を伝 送し、それによって生じた圧力低下を調節することができる。このようにして、 特に優れた瞬間圧力出力パターンを実現し、呼吸間ベースで患者の需要を満たす ことができる。 さらに、システムデータ記憶・検索手段240 は、入力ライン242 を経由しての ガス流発生器214 及び患者22からの出力だけではなく、圧力制御装置216 からの 入力もコンパイルするように形成し、監視している医療関係者に患者の呼吸活動 のさらに一層完全な表示を提供することができる。 第４図は、装置310 が、ガス流発生器314 を組み込んだ装置312、呼吸パター ンセンサ手段326、圧力制御装置（図示されてない）を含んだＣＰＵ又は中央演 算処理装置を含んでいることを特徴とする配置の概略を示したものである。ガス 流発生器314 は、装置312 の外側に示された回路カプラ344 の中で終わっている ベロー338 を示している。患者又は第１導管手段318 は、一端が回路カプラ344 に接続され、反対端が排出口手段324 を含んだ患者インタフェース手段320 に接 続されている。 患者インタフェースに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを含んでい るフィードバック／診断システムを備えた他の正気道圧力装置とは違って、本発 明による装置310 の場合には、呼吸パターンセンサ手段326 は一般的には患者か ら遠い方の呼吸回路の端に配置されている。つまり、センサ326 は、好ましくは 、ガス流発生器制御器314 の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出 口に近接して配置されている。センサ手段326 は、ＣＰＵ330 に操作しやすいよ うに接続された圧力トランスデューサ346 からなる。センサ手段326 は、センサ 又は第２導管347 によって、患者又は第１導管手段318 と流体連通している。本 発明によれば、センサ又は第２導管手段347 は、装置312 の内部に全体が配置さ れた内部導管部分348、及び装置312 の外部に配置された外部導管部分350 から なる。患者又は第２導管手段347 は、一端が圧力トランスデューサ346に接続さ れ、反対端が患者又は第１導管手段318 に接続されており、従って、回路カプラ 344 によって、圧力トランスデューサ346 と患者又は第１導管手段318 とを音圧 連通させる。配置は、伝送された音波がシステムの共鳴周波数に近くなった場合 には、大きく増幅された音圧がマスク320 から患者又は第１導管手段318、回路 カプラ344、及びセンサ又は第２導管347 を経て圧力トランスデューサ346 に伝 送されるような配置にしてある。つまり、システムは自由度が１度の調和振動子 のように応答する。 センサ手段326 を装置312 のところに戻すという方法を利用することによって 、本発明は、周波数範囲が20〜120Hz の音（上部気道閉塞を示す音と同じ範囲） を最適状態で伝送するように音響同調されるシステムを提供する。 第４図に図示したような装置においては、ベロー338 の体積と入口特性、ブロ ア314、及び患者回路318 も共鳴特性に複雑な影響を与えることになる。従って 、内部及び外部導管部分348、350 の最適長さは経験的に確認するのが最善であ る。これは、音源を患者のマスクのところに置き、関心のある周波数の範囲を掃 引し、 圧力トランスデューサ346 の出力応答を測定することによって行うことができる 。希望の周波数応答が得られるまで、内部及び外部導管部分348、350 の長さは 変えられることになる。 第４図の装置の効果的実施例においては、内径８分の１インチのチュービング が内部及び外部導管部分348、350 として使用されている。内部及び外部導管部 分348、350 の長さＬが40インチの場合に、希望の共鳴周波数、つまり、ｗ＝70 サイクル／秒が得られることが明らかになった。その共鳴周波数においては、装 置310 は、20〜120Hz の目標周波数範囲（上部気道閉塞を示す１次周波数範囲） の音を最適状態で伝送するように音響同調されている。しかしながら、内部及び 外部導管部分348、350 の長さＬはシステムエレメントの変更とともに変化する ものであると理解するものとする。つまり、システム内で使用されている特定の タイプの患者回路318、ブロア314、ベロー338 、回路カプラ344、及び圧力トラ ンスデューサが、70サイクル／秒の希望の共鳴周波数を作り出すのに必要な内部 及び外部導管部分348、350 の長さを決定するのである。同様に、上部気道閉塞 と関連する音の周波数は約20〜2,000Hz の範囲に入ることは周知の事実であると 理解するものとする。従って、装置の効果的実施例も、同様の方法によって、70 Hz以外の共鳴周波数に同調させることができる。 呼吸パターンセンサを患者インタフェース（つまり、呼吸マスク又は鼻腔プロ ング）から離すことによって、患者導管装置の取り扱い難さがかなり改善され、 絡まり合う危険がなくなり、患者の不快感が最小限に抑えられることも明白であ るものとする。比較的短い導管は、完全になくならないにしても、ねじれる危険 又は偶然に患者の呼吸回路から外れる危険を小さくしている。さらに、患者の呼 気と直接接触しないことから、比較的短いフィードバック導管は度々掃除する必 要はない。比較的短いフィードバック導管はシステムの材料コストも下げること になる。 第５〜第７図によれば、本発明による睡眠無呼吸症治療装置は、本発明の加湿 器との併用状態で図示されている。本発明による装置310 が加湿器400 又は500 を含んでいる場合には、回路カプラ344 はガス流発生器装置314 から取り外され 、加湿器400 又は500 の出口416 に接続される。入口415 がガス流発生器装置31 4 の出口に接続される。第６図によれば、加湿器400 は、空気を加湿器の本体から 誘導する第１脚及び空気を出口416 に向かって誘導する第２脚を備えたＵ字形チ ャンバ427 を備えている。Ｕ字形チャンバ427は 、患者から受信したびきの音を 音響同調させる。第７図に図示したもう１つの好ましい実施例においては、加湿 器500 は、入口516、並びに、チャンバ入口543、直径変化部分544 及び横方向伸 長出口515 を有するＵ字形チャンバ527 を含んでいる。Ｕ字形チャンバ527 の形 状は、いびきの音の共鳴周波数をセットすることによって、上部気道閉塞との関 連性が周知の周波数範囲内にある周波数の音を最適状態で伝送する。直径変化部 分544 の位置によって、関心のある共鳴周波数が選択されるように共鳴周波数が 制御される。さらに含まれているのが、Ｕ字形チャンバ527 のチャンバ入口543 と出口部分516 の間の散逸穴545 である。この現在好ましい実施例における散逸 穴545 は直径が約0.098 インチである。いびきの音の各振動サイクル中には、エ ネルギーはＵ字形チャンバ527 の中に貯蔵される。散逸穴545 はそのエネルギー の一部の散逸を促進し、回路のＱ又は性質係数（共鳴の尺度）を調節する。従っ て、散逸穴545 はいびきの音の各振動サイクル中に貯蔵されたエネルギーを散逸 させ、Ｕ字形チャンバ527 のＱをＣＰＡＰ装置のＱに匹敵するものにする。 発明について図示の目的のために詳細な説明を行ったが、そのような詳細は専 ら図示を目的としたものであって、請求の範囲による限定が行われている以外は 、この発明の精神と範囲から逸脱することなく、当業者が種々に変更できるもの であると理解するものとする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 キーメル スティーヴン エイ アメリカ合衆国 ペンシルバニア州 15601 グリーンズバーグ フルトン ス トリート 631 (72)発明者 フィオーレ ジョン エイチ アメリカ合衆国 ペンシルバニア州 15642 アーウィン リッジー ドライヴ 303

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．加圧ガスの流れを供給するためのガス流発生器手段と、 該ガス流発生器手段に接続されている、該ガス流発生器手段によって供給され た加圧ガスの流れを加湿するための加湿器手段と、 該患者の気道と密封連通するための患者インタフェース手段と、 該加湿器手段に接続された第１端と、該患者インタフェース手段に接続された 第２端とを有している、該患者の気道に該ガス流を送るための導管手段と、 該ガス流発生器手段と流体連通し、ほぼ該ガス流発生器手段のところに配置さ れ、上部気道閉塞との関連性が周知の周波数範囲内にある周波数の音を最適状態 で伝送するために音響同調されている、該患者の呼吸パターンに相当する状態を 検出し、該状態に相当する信号を作り出すためのセンサ手段と、 該信号を受信し、該信号に応答して該ガス流発生器手段の出力を制御するため の情報処理手段とを有することを特徴とする加圧ガスを患者の気道に送る装置。 ２．前記加湿器手段は、上部気道閉塞との関連性が周知の周波数範囲内にある 周波数の音を最適状態で伝送するための手段からなる音響適合性加湿器であるこ とを特徴とする請求の範囲１に記載の装置。 ３．音を最適伝送するための手段は、直径変化部分を有する出口チャンバから なることを特徴とする請求の範囲２に記載の装置。 ４．音を最適伝送するための手段は、いびきの音の各振動サイクル中に内部に 蓄えられたエネルギーを散逸させるための散逸手段を有する出口チャンバからな ることを特徴とする請求の範囲２に記載の装置。 ５．散逸手段は、出口チャンバ入口から出口チャンバの出口部分まで延びてい る散逸穴からなることを特徴とする請求の範囲４に記載の装置。 ６．加圧ガスの流れを供給するためのガス流発生器手段と、 該ガス流発生器手段に接続されている、該ガス流発生器手段によって供給され た加圧ガスの流れを加湿するための加湿器手段と、 該患者の気道と密封連通するための患者インタフェース手段と、 該加湿器手段に接続された第１端と、該患者インタフェース手段に接続された 第２端とを有している、該患者の気道に該ガス流を送るための第１導管手段と、 該ガス流発生器手段と流体連通している、該患者の呼吸パターンに対応した状 態を検出し、該状態に対応した信号を作り出すためのセンサ手段と、 該センサ手段と連通している一端及び該導管手段と連通している反対端を有し 、ほぼ該ガス流発生器手段のところに配置され、上部気道閉塞との関連性が周知 の周波数範囲内にある周波数の音を最適状態で伝送するために音響同調されてい る、前記状態を該センサ手段に伝えるための第２導管手段と、 該信号を受信し、該信号に応答して該ガス流発生器手段の出力を制御するため の情報処理手段とを有することを特徴とする加圧ガスを患者の気道に送る装置。 ７．前記加湿器手段は、上部気道閉塞との関連性が周知の周波数範囲内にある 周波数の音を最適状態で伝送するための手段からなる音響適合性加湿器であるこ とを特徴とする請求の範囲６に記載の装置。 ８．音を最適伝送するための手段は、直径変化部分を有する出口チャンバから なることを特徴とする請求の範囲７に記載の装置。 ９．音を最適伝送するための手段は、いびきの音の各振動サイクル中に内部に 蓄えられたエネルギーを散逸させるための散逸手段を有する出口チャンバからな ることを特徴とする請求の範囲７に記載の装置。 10．散逸手段は、出口チャンバ入口から出口チャンバの出口部分まで延びてい る散逸穴からなることを特徴とする請求の範囲９に記載の装置。 11．ガス流発生器装置と併用される、ガス流発生器によって供給される加圧ガ スの流れを加湿するための音響適合性加湿器であって、 ガス流発生器装置の出口に接続されるようになっている入口と、 上部気道閉塞との関連性が周知の周波数範囲内にある周波数の音を最適状態で 伝送するための手段を備えた出口とを有する音響適合性加湿器。 12．音を最適伝送するための手段は、直径変化部分を有する出口チャンバから なり、出口チャンバの長さに沿った直径変化部分の位置が、最適共鳴周波数が得 られるように共鳴周波数を制御することを特徴とする請求の範囲11に記載の装置 。 13．音を最適伝送するための手段は、いびきの音の各振動サイクル中に内部に 蓄えられたエネルギーを散逸させるための散逸手段を有する出口チャンバからな り、出口チャンバのＱを調節することを特徴とする請求の範囲11に記載の装置。 14．散逸手段は、出口チャンバ入口から出口チャンバの出口部分まで延びてい る散逸穴からなることを特徴とする請求の範囲13に記載の装置。