JPH10504282A - 速やかに溶解する投薬単位の製造方法及び装置並びにその製品 - Google Patents
速やかに溶解する投薬単位の製造方法及び装置並びにその製品Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.速やかに溶解する内服用単位の調製方法であって、 硬化していない剪断状マトリックスと添加剤を混合する工程; 単位剤形を成形する工程;及び 前記剪断状マトリックスを硬化する工程: を含む方法。 2.前記剪断状マトリックスが結晶化促進剤を更に含む請求項1記載の速やかに 溶解する内服用単位の調製方法。 3.前記剪断状マトリックスが結合剤を更に含む請求項1記載の速やかに溶解す る内服用単位の調製方法。 4.前記成形が、該混合工程から得られた混合物を単位剤ウェルに導入する工程 及び硬化時に網目構造を形成する前記マトリックスが結合するのに十分な前記マ トリックスの表面対表面接触を与えるように圧縮する工程を含む請求項1記載の 速やかに溶解する内服用単位の調製方法。 5.前記圧縮がタンピングを含む請求項4記載の方法。 6.硬化が、結晶化を誘起する温度、湿度及び圧力の周囲条件に供する工程を含 む請求項1記載の速やかに溶解する内服用単位の調製方法。 7.前記温度を実質的に一定な湿度条件で上昇させる請求項6記載の速やかに溶 解する内服用単位の調製方法。 8.前記温度をマイクロ波エネルギーに供することにより上昇させる請求項7記 載の速やかに溶解する内服用単位の調製方法。 9.前記添加剤が有効成分を含む請求項1記載の速やかに溶解する内服用単位の 調製方法。 10.前記有効成分が鎮咳剤、抗ヒスタミン剤、充血除去剤、アルカロイド類、ミ ネラル補充剤、緩下剤、ビタミン類、制酸剤、イオン交換樹脂、抗コレステロー ル血症剤、抗脂質剤、抗不整脈剤、解熱剤、鎮痛剤、食欲減退薬、去痰剤、抗不 安薬、抗潰瘍剤、抗炎症物質、冠動脈拡張剤、脳拡張剤、末梢血管拡張剤、抗感 染剤、向精神薬、抗躁薬、興奮剤、胃腸薬、鎮静剤、制瀉剤、抗狭心症剤、 血管拡張剤、抗高血圧剤、血管収縮剤、偏頭痛治療剤、抗生物質、精神安定剤、 抗精神病薬、抗悪性腫瘍剤、抗凝固剤、抗血栓剤、睡眠薬、制吐剤、抗催吐剤、 抗痙攣剤、神経筋剤、高及び低血糖症剤、甲状腺及び抗甲状腺剤、利尿剤、鎮痙 剤、子宮弛緩剤、ミネラル及び栄養添加剤、痩せ薬、アナボリック剤、赤血球造 血剤、抗喘息剤、咳止め剤、粘液溶解剤、抗尿酸血症剤及びその混合物からなる 群より選ばれる請求項9記載の速やかに溶解する内服用単位の調製方法。 11.前記有効成分が、制酸剤及び酸環境により阻害される医薬成分を含む請求項 10記載の速やかに溶解する内服用単位の調製方法。 12.前記タンピングが約500 psi未満の圧力で行われる請求項5記載の速やか に溶解する内服用単位の調製方法。 13.前記圧力が約250 psi未満である請求項12記載の速やかに溶解する内服用 単位の調製方法。 14.前記圧力が約20〜約100 psiである請求項13記載の速やかに溶解する内 服用単位の調製方法。 15.沸騰性崩壊剤を前記単位中に混合する工程を更に含む請求項1記載の速やか に溶解する内服用単位の調製方法。 16.前記硬化が、安定構造を形成するように結合された三次元結晶ベースの多孔 性網目構造を与える請求項1記載の方法。 17.前記網目構造が約10%以上の結晶性を有する請求項16記載の方法。 18.前記網目構造が約30%以上の結晶性を有する請求項17記載の方法。 19.前記網目構造が約50%以上の結晶性を有する請求項18記載の方法。 20.成形前に収量調節剤を添加する工程を更に含む請求項1記載の方法。 21.前記収量調節剤が、i)前記剪断状マトリックスを形成するために用いられ る供給原料中に前記収量調節剤を含む方法;ii)前記混合工程の一部として前記 調節剤を混合する方法;及びiii)“i”の方法及び“ii”の方法の両方による 方法の1つによって添加される請求項20記載の方法。 22.前記収量調節剤が、前記剪断状マトリックスを形成するために用いられる供 給原料中に含まれる担体材料のガラス転移温度より高い或いは低いガラス転移温 度を有する糖質より選ばれる請求項21記載の方法。 23.前記収量調節剤が、マルチトール、キシリトール、ソルビトール、マルトー ス、d-キシロース、x-ラクトース、コーンシロップ固形分、デキストロース、ポ リデキストロース、ラクチトール、フルクトース、マンニトール、パラチニット 及びその組合わせからなる群より選ばれる請求項22記載の方法。 24.安定構造を形成するために結合された三次元結晶性多孔性網目構造を含む速 やかに溶解する内服用単位。 25.前記単位が結晶化促進剤を更に含む請求項24記載の単位。 26.前記単位が結合剤を更に含む請求項24記載の単位。 27.添加剤を更に含む請求項24記載の単位。 28.前記添加剤が有効成分を含む請求項27記載の単位。 29.前記有効成分が鎮咳剤、抗ヒスタミン剤、充血除去剤、アルカロイド類、ミ ネラル補充剤、緩下剤、ビタミン類、制酸剤、イオン交換樹脂、抗コレステロー ル血症剤、抗脂質剤、抗不整脈剤、解熱剤、鎮痛剤、食欲減退薬、去痰剤、抗不 安薬、抗潰瘍剤、抗炎症物質、冠動脈拡張剤、脳拡張剤、末梢血管拡張剤、抗感 染剤、向精神薬、抗躁薬、興奮剤、胃腸薬、鎮静剤、制瀉剤、抗狭心症剤、血管 拡張剤、抗高血圧剤、血管収縮剤、偏頭痛治療剤、抗生物質、精神安定剤、抗精 神病薬、抗悪性腫瘍剤、抗凝固剤、抗血栓剤、睡眠薬、制吐剤、抗催吐剤、抗痙 攣剤、神経筋剤、高及び低血糖症剤、甲状腺及び抗甲状腺剤、利尿剤、鎮痙剤、 子宮弛緩剤、ミネラル及び栄養添加剤、痩せ薬、アナボリック剤、赤血球造血剤 、抗喘息剤、咳止め剤、粘液溶解剤、抗尿酸血症剤及びその混合物からなる群よ り選ばれる請求項28記載の単位。 30.前記有効成分が、制酸剤及び酸環境により阻害される医薬成分を含む請求項 29記載の単位。 31.沸騰性崩壊剤を更に含む請求項24記載の単位。 32.前記網目構造が約10%以上の結晶性を有する請求項24記載の単位。 33.前記網目構造が約30%以上の結晶性を有する請求項32記載の方法。 34.前記網目構造が約50%以上の結晶性を有する請求項33記載の方法。 35.多孔度が約0.35〜約0.75である請求項24記載の単位。 36.前記多孔度が約0.45〜約0.65である請求項35記載の単位。 37.収量調節剤を更に含む請求項24記載の単位。 38.前記収量調節剤が、マルチトール、キシリトール、ソルビトール、マルトー ス、d-キシロース、x-ラクトース、コーンシロップ固形分、デキストロース、ポ リデキストロース、ラクチトール、フルクトース、マンニトール、パラチニット 及びその組合わせからなる群より選ばれる請求項37記載の単位。 39.速やかに溶解する内服用単位の製造装置であって、 硬化していない剪断状マトリックスと添加剤を混和するための混合ステーシ ョン; 前記硬化していない剪断状マトリックスと添加剤の混合物を圧縮錠剤の形成 に要したものより実質的に少ない成形圧縮に供し、前記混合ステーションからの 混合物を入れるように接続される成形ステーション;及び 形成された前記硬化していない剪断状マトリックスが制御下で結晶化される 硬化ステーション: を含む装置。 40.剪断状マトリックスを移送するための前記混合ステーションに接続されるフ ラッシュフロー処理装置を更に含む請求項39記載の装置。 41.前記混合ステーションが剪断状マトリックス絹綿状材料を浸軟するための装 置を更に含む請求項39記載の装置。 42.前記浸軟装置が、前記切断した剪断状マトリックスを秤量するための手段を 更に含む請求項41記載の装置。 43.前記混合ステーションが、添加剤を前記混合ステーションに導入する手段を 更に含む請求項39記載の装置。 44.添加剤を導入する前記手段が、前記添加剤の量を測定するための秤量手段を 含む請求項43記載の装置。 45.前記形成ステーションが、一定量の混合物を製品ウェルに供給しかつその中 の前記混合物を圧縮するための手段を含む請求項39記載の装置。 46.前記圧縮するための手段が、500 psi以下の圧力を供給するタンピング機 を含む請求項45記載の装置。 47.前記硬化ステーションが、該硬化環境の周囲温度を制御するための手段、該 硬化環境の周囲圧力を制御するための手段、及び該硬化環境の周囲湿度を制御す るための手段を含む請求項39記載の装置。 48.包装装置を更に含む請求項39記載の装置。 49.前記包装装置が、連続プラスチック包装材料源及び前記連続材料内の製品ウ ェルを供給する真空形成ステーションを含み、前記材料源及び前記真空形成装置 が製品ウェルを備えた材料の上流に配置されかつそれを連続的に供給することが できる請求項48記載の装置。 50.前記混合ステーションが、前記真空形成ステーションから得られた前記製品 ウェルの各々を充填するための手段を更に含む請求項49記載の装置。 51.前記硬化ステーションが、前記連続する製品ウェルを備えた材料を連続硬化 するために通過させるチャンバを含む請求項50記載の装置。 52.リッド材料源が前記連続する製品ウェル形成材料に結合するために供給され る請求項49記載の装置。 53.前記連続する密閉製品含有材料を消費者用販売単位に分けるセパレータを更 に含む請求項49記載の装置。 54.複数の消費者用販売単位を含む容器を包装するための手段をさらに含む請求 項48記載の装置。 55.有効成分を送達する組成物であって、 有効成分;及び i)無定形剪断状糖質塊を形成する工程、 ii)前記塊を成形して多孔性網目構造を有する単位剤を形成する工程、及び iii)引き続き、前記塊の部分を、多孔性網目構造を形成するために結合及び 安定化される実質的に完全な結晶構造に転換する工程、 によって製造された安定化結晶性マトリックスを含むサッカライドベースの結 晶構造体を含み、 前記有効成分と前記塊とを成形前に混合して前記有効成分が前記サッカライ ドベースの結晶構造体内に取り込まれる組成物。 56.前記塊が二次元的に単分散される請求項55記載の組成物。 57.前記剪断状塊が添加剤を更に含み、前記添加剤が前記結晶生成物中で共結晶 化される請求項55記載の組成物。 58.前記単分散した安定化塊が微小結晶性である請求項56記載の組成物。 59.前記無定形剪断状生成物が実質的に棒状であり、前記二次元が前記棒状物の 断面にあり、三次元が前記棒状物の直線軸に沿って伸びる請求項56記載の組成物 。 60.該単分散した構造上安定化した断面が50μm を超えない請求項59記載の組 成物。 61.前記断面が10μm を超えない請求項60記載の組成物。 62.有効成分をヒト宿主に投与する方法であって、 i)硬化されていな剪断状マトリックスと有効成分を混合する工程、 ii)単位剤形を成形する工程、及び iii)前記剪断状マトリックスを硬化する工程; を含む方法によって調製された速やかに溶解する内服用単位を服用する段階; 前記単位を口腔内で前記単位を前記口腔に入れた水と接触させるのに十分な 時間保持する段階;及び 水を前記口腔に入れると共に前記単位がその中に保持されて前記単位の溶解が 著しく促進される段階: を含む方法。 63.硬化していない剪断状マトリックスと添加剤を混合する工程; 単位剤形を成形する工程;及び 前記剪断状マトリックスを硬化する工程: を含む方法によって調製された速やかに溶解する内服用単位。 64.剪断状マトリックス及び収量調節剤を含む速やかに溶解する内服用単位を製 造するための中間生成物。 65.前記剪断状マトリックスが絹綿状のものである請求項64記載の生成物。 66.前記収量調節剤が、前記剪断状マトリックスを製造するために用いられる供 給原料に添加される請求項64記載の生成物。
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