JPH10503404A

JPH10503404A - 薬剤送給閉システム

Info

Publication number: JPH10503404A
Application number: JP8506648A
Authority: JP
Inventors: マーシャルエスクリーゼル; トーマスエヌトンプソン
Original assignee: サイエンスインコーポレイテッド
Priority date: 1994-08-02
Filing date: 1995-07-28
Publication date: 1998-03-31
Also published as: KR970704488A; CA2196677A1; EP0901396A1; EP0901396A4; AU3204995A; CN1158574A; US5514090A; WO1996004038A1; AU702650B2

Abstract

(57)【要約】本発明は、滅菌された閉じた環境下で２個、又はそれ以上の成分を制御可能な状態で相互に混合し、流動する物質を生ぜしめ、次にこの流動する物質を正確に制御された流速で、この装置から排出する装置である。この装置は特に医療の用途に適し、この装置は流動混合物を分配するためのそれ自身の貯蔵エネルギー部材（３５）を有する分配部（１０）と、装置の分配部（１０）内に保管された希釈剤に、薬品びん（４２）内に収容された薬剤を、滅菌路を経て、制御された状態に混合するため、分配部（１０）に薬品びん（４２）を結合する結合機構（１２）とを具える。

Description

【発明の詳細な説明】薬剤送給閉システム発明の背景この出願は１９９３年４月２６日に出願した米国特許出願第08/054152 号の一部継続出願である。米国特許出願第08/054152 号は現在米国特許第5328464 号となっている１９９３年３月１９日に出願した米国特許出願第08/034908 号の一部継続出願である。更に、この米国特許出願第08/034908 号は現在米国特許第5267 957 号となっている１９９２年４月１７日に出願した米国特許出願第07/870553 号の一部継続出願である。また、この米国特許出願第07/870553 号は現在米国特許第5122116 号となっている１９９０年４月２４日に出願した米国特許出願第07 /513917 号の一部継続出願である。発明の分野本発明は一般に流体混合送給装置に関するものである。また特に、本発明は選択された医薬を相互に混合して流動物質を形成し、次に、この物質を正確に制御された流速で患者に注入する装置に関するものである。発明の説明医薬を別個に保管し、選択された医薬を希釈剤と制御された状態で相互に混合し、制御された流速で患者に注入することができる医薬送給システムは広く使用されるようになってきた。従来のシステムでは、一般に、管理装置に連結するための管理口を有する可撓性プラスチック容器内に希釈剤を収容し、この容器の内容物を容器から患者に送給している。薬剤を別個の閉容器に収容することが多く、患者にこの医薬を注入する直前に、薬剤を希釈剤と混合する。薬剤を希釈剤と別々に保管するには多くの理由がある。１つの重要な理由は或る薬剤は希釈剤と混合すると、その薬効を維持することができず、従って、混合液は長期間にわたり保管することができないことである。他の理由は、多くの薬品製造業者は静脈内に注入するように容器内に医薬流体を製造しないことである。一般ルールとして、薬剤は後に適当な希釈剤に混合するため、粉末の形状で小さな閉じた容器、又はびんに包装する。多くの例では、注入前、又は注入中、薬剤が希釈剤から分離しないようにするため、患者に注入する直前に、薬剤に希釈剤を混合する必要がある。医薬の注入は病院の環境で行われるのが最も多く、看護婦、医師、又はその他の医療職員が薬剤を患者に投与する直前に薬剤と希釈剤とを混合する。この混合は、時間を要し、例えば、有毒な薬剤を使用する時、危険である。更に、従来の多くの混合装置は正確な滅菌や、薬剤と希釈剤との十分な混合を行うのを困難にするほど粗末で、不正確であり、時間を要し、家庭の環境で使用するのに適しない。数個の薬剤送給閉システムが現在使用されている。これ等のシステムは、通常、薬剤びんを連結できるプラスチック袋のような可撓性容器を具えている。普通、この可撓性容器は液体希釈剤を収容しており、脆弱部材を含み、破断した時のみ、流体を通すことができる。薬剤のびんをこの可撓性容器に連結した時、薬剤のびんのストッパーを脆弱部材に挿通して、破り、可撓性容器の液体希釈剤内容物と薬剤びんとの間を滅菌状態に連通させる。可撓性容器を操作することにより、薬剤と希釈剤との混合が行われる。上述の特性を有する従来のシステムの例はボケット等に与えられた米国特許第4583971 号、及びラーキンに与えられた米国特許第4606734 号に開示されている。その他の従来の送給混合閉システムはライオンに与えられた米国特許第445873 3 号に開示されている。この装置は液体成分を有する圧縮可能な室を有し、この室は開放連通するガス拘束タンク隔室を含んでいる。このガス拘束隔室は混合隔室を内部に有する薬剤びんのような容器に連結することができる。薬剤びんと、ガス拘束隔室との間の通路を開いた後、この圧縮可能な室を操作して混合を行っている。その他の非常に成功した従来の二重容器システムはラーキンに与えられた米国特許第4614267 号、及びトリップ、及びラーキンに与えられた米国特許第461451 5 号に開示されている。このシステムでは、可撓性希釈剤容器はストッパ付き薬剤びんを取り付けるための手段を提供する管状ポートと、ストッパ除去手段とを有する。このストッパ除去手段は掛合素子、即ち、分離装置を有し、取り外しが可能なカバーにこの分離装置を取り付けて、管状ポートの内端をシールしている。使用に当たり、管状ポート内にびんを前進させ、びんのストッパを分離装置に掛合させるように動かして、分離装置によりストッパを把持し、カバーを管状ポートから引っ張ると、びんからストッパが外れるようになっている。びんからストッパが一旦外れると、びんの内容物を袋の中の希釈剤に投入し、袋の操作により混合する。上述の特性を有する従来の装置は、通常、医薬混合物を患者に注入するのに、伝統的な重力注入法を使用している。しかし、このような方法は、面倒であり、不正確で、患者をベッドに拘束することが必要である。また、可撓性袋は高い位置に保持しなければならず、注入装置の誤作動を検出するためには、看護婦、又は医師による周期的な装置の監視が必要である。本発明装置は、可撓性袋の必要性を全面的に除去し、可撓性袋を使用する医薬の面倒な手動の混合を無くし、可撓性袋を使用する時に行う好ましくない重力注入法を無くし、従来技術の欠点を除去する。本願の発明者が出願した係属中の米国特許出願第08/054152 号、及び本願の発明者に与えられた米国特許第5328464 号に詳細に論じてあるように、本発明装置に使用する材料には最近開発された弾性フィルム、及びこれ等のフィルムの積層体が含まれる。混合物を分配する前に、種々の添加物を加える流体を収容する流体室をこれ等材料はベースと協働して画成する。使用される弾性材料、及び本発明装置の種々の形態は１９９３年４月２６日に出願された米国特許出願第08/054152 号、及び本願の発明者に与えられた米国特許第5328464 号に詳細に記載されている。従って、これ等の米国特許出願、及び米国特許は本発明明細書中に全体を援用する。図面の簡単な説明図１は本発明装置の分配部分の一形式の一般前面斜視図である。図２は本発明装置のびん組立体を分解して示す本発明装置の分配部の後面の一般斜視図である。図２Ａは本発明装置の分配部の導入口の拡大横断面図である。図３は図１に示す装置の分配部の分解斜視図である。図４は図３の４−４線上の非常に拡大した横断面図である。図５は分解部に相互に作動するよう連結されたびん組立体部を示す本発明装置の非常に拡大した横断面図である。図６は本発明装置のびん組立体の一形式の側面横断面図である。図６Ａは本発明装置のクリンプキャップの構造を明示するためびん組立体の送出口部の拡大横断面図である。図７は本発明装置のびん組立体内に取り付けた弾性蓋プラグに貫入する送給スパイクを示すびん組立体の送出端の一部側面横断面図である。図８は本発明の代案の実施例の分配装置の分解斜視図である。図９は図８の９−９線上の非常に拡大した横断面図である。図１０は分配部に相互に作動するよう連結されたびん組立体を示す本発明の最後の実施例の装置の非常に拡大した横断面図である。図１１は本発明装置のびん組立体内に取り付けた弾性蓋プラグに貫入する送給スパイクを示す図１０のびん組立体の送出口端の一部側面横断面図である。発明の説明図１〜図５のおいて、本発明混合装置の一実施例を示す。この実施例は米国特許第5324464 号の図６７から図７０に示す実施例に若干の態様が類似しており、図１、及び図２に示すように、この実施例は分配装置１０と、この分配装置に作用するよう結合し得る容器組立体１１とを有する。しかし、この本発明の後者の態様、即ち、分配装置１０と、容器組立体１１との態様は、ガラスびん副組立体を通じて分配装置の流体タンクを充填するのでなく、混合装置の分配部に設けた流体導入口を通じて、分配装置の流体タンクを直接充填する点で独特のものである。従来と同様に、流体をこの流体タンク内に導入した時、弾性隔膜が膨張し、流体をこのタンクから追い出すための貯蔵エネルギー源になる。このタンクから流出する流体は分配装置の薬剤ガラスびん副組立体部内に向け流れ、円筒ハウジング、又は分配装置の結合手段内で分配される。流体がガラスびん組立体のびん内に流入する際、予め装入されているタンクから流出している流体に、このびん内に含まれる添加剤を制御可能な状態に混合する。このようにして形成された混合物は送給スパイク、又は同様の接近手段を通じてガラスびん組立体から直接分配される。米国特許出願第08/054152 号に記載されている実施例の場合のように、本実施例は、予め装入されているタンク内に収容される第１流体成分と、米国特許出願第08/054152 号に記載されている特性の添加剤供給手段内に含まれる第２成分、即ち添加剤とを制御される状態で相互に混合する。しかし、先に述べた実施例におけるように、分配装置のタンクから不溶解性の混合物を分配するのでなく、適切なガラスびん接近手段を通じて混合物をガラスびん組立体から直接分配する。図１、及び図２に明示するように、本発明の最も新しい形においては、ガラスびん組立体を分配装置に結合する結合手段は、米国特許第5324464 号に記載されているものに類似しており、連結フランジ１６ａによってベース部材１６の背面、又は凹形面１４に連結される円筒部１２を有する。図５おも参照し、部分１２も流通路２２を有する横方向に延びるベース壁２０を有する。この流通路２２はベース部材１６に設けた縦通路２４（図３参照）を通じて貯蔵タンクＲに連通している。分配装置の導入口、又はタンク充填口２６は通路２８を通じてタンクＲに連通しており、また、このタンク充填口２６は図２Ａに示す特性の通常の設計になるルエル逆止弁コネクタＬの形状で設けるのが好適である。この形式のコネクタは弁座２７ａと弁部材２７ｂとを有する弁ハウジング２７を具える。この弁部材２７ｂは導入口に入る流体によって、図２Ａに示す閉止位置から、分配装置のタンクＲに向け流体を流す開放位置に動かされる。この導入口もこの分野でよく知られた芯の無い挿通可能な隔膜、又は他の形式の充填装置から成るものでもよいことは明らかである。しかし、ルエルコネクタを使用する時は、流体の通路を滅菌状態に維持するためキャップ３２を設ける。図３、及び図４に示すように、本発明のこの最新の形状の貯蔵エネルギー手段は、弾性フィルム３５ａ、３５ｂ、３５ｃの複数個の層から成る積層構造３５から構成する。この弾性フィルムを構成するため使用し得る種々の材料については米国特許出願第08/054152 号を参照すべきである。更に、若干の類似の積層構造が本発明の発明者の一人に与えられた米国特許第5169389 号に開示されている。この米国特許は積層体３５の構造に適する多数の材料を確認し、論じている。積層体３５の構造に適する他の材料には、アメリカ合衆国オハイオ州、クリーブランドのビーピー・ケミカルス・インターナショナル社から「Ｂａｒｅｘ」の名で市販されているテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン・ビニリデンフルオライド（ＴＨＶフルオロプラスチック）、及びその他の進んだ遮断構造材料がある。数個の別々のフィルム、又は層の複合体から貯蔵エネルギー手段を構成することにより、貯蔵エネルギー手段の弾性特性を正確に達成することができる。また、積層体３５の他層構造、又は勾配構造は選択された積層面を通じて、タンク壁内に含まれる拘束ガス、又は蒸気を大気に排気すると共に、同時に、選択された大気ガス、又は蒸気がタンク内に入り込むのを防止する。或る用途のため、積層体３５を構成するため、酸素を実質的に通さない第１厚さの薄いフィルムの遮断構造で層３５ａを構成し、第２厚さの薄い弾性フィルムで層３５ｂを構成してもよい。層３５ｃをなお異なる構造にしてもよく、例えば所定の弾性特性を有する界面生物相溶性材料から構成してもよい。その他、タンクを自由に排気できるようにする場合の用途に対しては、積層体３５の上層、即ち層３５ａが選択された第１通気性を有し、層３５ｂが選択された第２通気性を有するようにしてもよい。層３５ｃをなお異なる厚さ、通気性にしてもよく、分配装置を造る最終用途に最も適する選択通気特性を有するようにしてもよい。通気性、厚さのような、各層自身の個々の特性により、積層体を作る種々のフィルム、又は隔膜を選択的に構成すれば、特別な使用のため、正確に達成される貯蔵エネルギー源の設計により、混合装置を造ることができる。図３に示すように、積層体３５をベース１６上に配置し、次に、以前のように、薬剤ラベル３７ａを有する米国特許出願第08/054152 号に詳細に記載されている特性のカバー組立体３７内に積層体を包み込む。この組立体に適する材料をここに説明する。特に、図５、及び図６を参照し、本発明のこの形状のガラスびん組立体１１は添加物４５を収容する室４４を有するガラスびん４２から成る。２個の部分から成るプラスチックカバー、即ちオーバーパッケージ４６を密接してガラスびん４２の上に被せる。このオーバーパッケージ４６に外部ねじ４８と、システムインターロック止め５０とを設ける。円筒ハウジング部１２に設けためねじ５２にねじ４８を整合させる。ガラスびん組立体とハウジングとの相互の掛合をここに説明する。混合装置を製造する目的により、ガラスびん組立体のびん４２をガラス、又はプラスチック材料で構成することができる。この容器をプラスチック材料で形成する時は、ここに表面修正コーティング４３の形に示した被覆手段をその内面に設ける。この被覆手段はこれも薄いフィルムの形状であるが、これにより、製品の保管寿命を増大し、蒸気、又はガスの透過遮断層として作用し、例えば、酸素透過に対する抵抗を改善する。ここでは、コーティング４３は蒸気遮断性のある薄いフィルムから成る機能コーティングとして示す。本発明の好適な形状では、酸化珪素ベースのフィルムをプラスチック製びんの内面に被着する。ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）のような種々のベースプラスチック材料を使用することができ、この材料を酸化珪素のプラズマ被着により処理することができる。コーティング４３のその他の形状としては酸化アルミニウムと二酸化珪素との機能複合コーティング、又はプラズマ被着した非晶質珪素、及び窒化珪素の多層フィルム、及びその他の微小結晶珪素の被着層がある。ガラスびん４２の外側端４２ａを弾性シール部材５４によって閉じ、中心に配置された破壊可能隔膜５４ａを設ける。この隔膜５４ａが破壊した時、添加物を含む室４４と、このガラスびん組立体の外側との間を連通させる。プラスチックハウジング５６とアルミニュームクリンプキャップ５８とによって、ガラスびんの端部４２ａ内の所定位置にシール部材５４を取り付ける。アルミニュームクリンプキャップ５８は周端縁部５８ａを有し、この周端縁部はびん４２に形成された溝６０に嵌まり込む。図６Ａに明示するように、クリンプキャップ５８は中心孔５８ｂを有し、部材５６の外側フランジ面に接合できる薄い挿通可能なゴムディスク、又はシリコン板５９をこの中心孔５８ｂから露出する。部材５４に密接して、びん４２内に多孔性分配プラグ６２を整合配置し、流速制御素子６４と、ガラスフリット６５とを通じて室４４から隔膜５４ａに流れる流体を分配する機能を多孔性分配プラグ６２によって行わせる。図６に明示するように、流速制御素子６４と、ガラスフリット６５とは共にプラグ６２と添加物４５との間で、びん内に整合配置されている。流速制御素子６４は分配装置からの流体の流れの流速を制御する機能を有するものであればいかなる形式のものでもよい。ここに説明するように、この流速制御素子６４も室４４内の流体の滞在時間を制御する機能を果たす。プラグ６２と同様の特性を有する多孔性プラグ６６によって、びん４２の他端４２ｂを閉じる。びん４２内に整合嵌着する第２流速制御素子６８と、第２ガラスフリット７０とをプラグ６６と添加物４５との間に配置する。第２流速制御素子６８は流速制御素子６４と協働して、室４４内の流体の滞留時間を制御し、流体成分と添加物との完全な混合を確実なものにする。流速制御素子６４、６８を協働させて、室４４内に選択された差圧を発生させ、分配装置からの流体混合物の送給流速を正確に制御することができるようにする。更に、添加物供給手段からの添加物の希望する適切な時間の釈放分離を行える適切な添加手段を選択することにより、異なる薬品配分割合、即ち異なる薬品濃度を容易に達成することができる。流速制御素子６４と同様に、流速制御素子６８は室４４への流体の流れの流速を正確に制御することができれば、いかなる形式の多孔ディスクであってもよい。多孔性プラグ、ガラスフリット、及び流速制御部材の構造に使用して適する種々の材料は、本発明明細書内に援用した米国特許出願第08/054152 号に記載されている。図５、及び図６に示す本発明のこの実施例の添加手段は円筒状の多孔性機能支持構造の形で設けられ、この構造を室４４内に担持し、薬品、生物学的活性物質、及び化学元素、及び化合物のような有効な薬剤を含む種々の添加物を、米国特許出願第08/054152 号に記載されているように、この構造に釈放可能に連結することができる。この液体が室４４を通じて流れ、上記支持組立体の周りを通って循環する際、添加物は支持体から有効に除去され、予め装入されていたタンクＲから室内に流れるこの液体に混合するよう、これ等混合物をこの構造に担持する。室４４内に配置されたこの添加手段は、この米国特許出願第08/054152 号の図６６に示されたもののいずれか１個、又はこれ等の組合わせの一般特性のものにすることができることは明らかである。本発明のこの最新の形式を作動させるに当たり、タンクびんルエルコンネクタＬと導入口２８とに流体を導入することにより、タンクＲに流体Ｆを装入する。自由排気システムにおいて、ここではカバーに設けた排気装置２９として示した疎水性排気手段を通じて、タンク内の空気を排気する。非排気貯蔵エネルギー隔膜システムにおいては、貯蔵エネルギー手段とカバーとの間の空気は排気手段を通じて排気される。導入口２８を通じて流れる加圧される流体は貯蔵エネルギー手段、即ち積層体３５をその弛緩状態、又は半弛緩状態（即ち、零張力、即ち零予張力状態）から、図５に示す作動形態に動かす。この作動状態では、貯蔵エネルギー手段はその出発形態に復帰しようとする傾向があり、復帰しようとしている間に、流体送出通路２２を通じて、タンク内に含まれる流体を外方に、弁手段Ｖに向け流し、この弁を閉位置に押圧する。タンクに液体が装入された後、びん組立体のねじ端付近に設けていた滅菌びん蓋キャップ７６と、円筒部１２の開放端を閉じている滅菌蓋キャップとを共に取り外して、廃棄する。びん組立体を円筒部１２の開放端に挿入する際、ねじ４８は動いて、ハウジング体１２内に設けためねじ５２に掛合する。時計方向にびん組立体を回転することにより、図５に示す位置まで、円筒部１２内でびんを前進させる。びん組立体が結合手段内に着座すると、ここでは弁部材Ｖ−１として示した弁手段は壁２０に形成された弁座Ｖ−２から離れて動く。更に、びん組立体が結合手段内に着座する際、ロックタブ５０は円筒部１２に設けたロックフランジ７７にロックするよう掛合し、このびん組立体が分配ユニットから外れるのを防止する。円筒部１２内の適切な位置に薬品びん組立体があり、タンクＲに液体が装入されている場合、びん組立体の外側端に設けた蓋キャップを取り除く（図２参照）。このようにして、クリンプキャップ５８の孔５８ｂを通じて、挿通可能なディスク５９に送給スパイク８０を挿入し、ハウジング５６に形成された中心通路５６ｂ内に達せしめる。図７に明示するように、送給スパイクのシャンク８０ａには、ハウジング５６に設けためねじに整合するねじ８２が設けられている。送給スパイクを通路５６ｂ内にねじ込むと、送給スパイクの孔付き先端は隔膜５４ｂに挿通し、そのため、スパイク８０を通じて流体を室４４から孔８０ｂ内に流し、次に送給スパイクに連結されたコネクタ８５内に流入させる。ここで、図８〜図１１を参照し、本発明の他の実施例を示す。この実施例では、円筒ハウジング部１２とベース組立体との構造は図１〜図７に示すものと類似しており、同一部分を同一符号にて示す。しかし、ここに詳細に説明する貯蔵エネルギー手段は完全に異なる構造である。また特に、この実施例の混合装置においては、膨張可能な隔膜積層組立体は一次貯蔵エネルギー源として作用せず、遮壁として作用する。この隔膜積層組立体は、ここに説明する多数の独特な特性を有する膨張部材に掛合して、動かされる。エネルギー源が相違すること以外は、図１〜図７に関連して既に説明した相互混合プロセスは本発明の添加手段が行うのとほぼ同一である。特に、図８〜図１０において、この後の実施例の貯蔵エネルギー手段を、スポンジ状ポリマー発泡部材１００のような可撓性弾性気泡体と、変形可能な積層体１０２として示した遮断手段として示される。発泡部材１００は積層体１０２に作用して、タンクＲから流体を押し出す。膨張可能な部材１００は圧縮可能で、弾性的に変形可能で、非常に弾性的であるのが好適であり、この部材１００は多数の可撓性気泡ポリマーを含む広範囲の材料から構成することができる。この用途に特に好ましい材料にはポリウレタン、ラテックス発泡ゴム、気泡ゴム、発泡ポリマー、種々のポリオレフィン発泡体、ＰＶＣ発泡体、エポキシ発泡体、ユリアホルムアルデヒド、シリコーンフォーム、フルオロポリマー、及びその他の弾性合成発泡体、エラストーマ、及び当業者が良く特性を知る類似の材料が含まれる。部材１００はモノリシックにすることができ、又は同一、又は異なる特性を有する均質、又は不均質の発泡体、又は積層体から構成することもできる。図１０において、部材１００はほぼ圧縮された状態に示されており、説明したように、部材１００はタンク内に収容された流体をタンクから外方に押圧するよう変形可能な遮断部材１０２に向け膨張しようとする傾向にある。遮断積層体１０２は２個、又はそれ以上の隔膜、フィルム、薄膜、又は多層積層体にすることができるが、この遮断積層体１０２は積層体３５の説明に関連して前に限定した材料を含み広範囲の種々の透過性、及び不透過性の材料から構成することもできる。積層体１０２をエネルギー源１００の外側面から分離することもでき、又は相互に連結することもできる。若干の例では、薄膜状取付け体として積層体１０２に一体に部材１００を形成し、弾性特性を発揮させるようにすることができる。本発明のこの実施例の混合装置を作動させるにあたり、上述したように、ルエル充填手段Ｌ、及び導入口２８を通じて、タンクに充填する。この充填工程中、弁Ｖ−１は弁座Ｖ−２にシールされる。流体がタンク内に入るにつれて、流体は積層体、即ち遮断体１０２に衝突し、圧縮可能で膨張可能な部材１００をこの遮断体１０２が圧縮する（図１０参照）。その圧縮状態において、部材１００はエネルギー源となり、後にタンクから流体を押し出す。以前のように、疎水性通気手段、即ち排気装置２９を通じて、タンク内の空気を排気する。タンクに流体を装入した後、滅菌蓋キャップ７６と、円筒部１２の開放端を閉じている滅菌蓋キャップとを除去し、廃棄する。びん組立体を円筒部１２の開放端１２ａに装入した時、ねじ４８は動いて、ハウジング体１２内に設けためねじ５２に掛合する。時計方向にびん組立体を回転させることによって、びん組立体を図１０に示す位置まで円筒部１２内に前進させる。びん組立体が結合手段内に着座すると、弁手段、即ち弁部材Ｖ−１は壁２０に形成された弁座Ｖ−２から離れて動き、ロックタブ５０はロックフランジ７７にロックするよう掛合し、このびん組立体が分配ユニットから外れるのを防止する。円筒部１２内の適切な位置に薬品びん組立体があり、タンクＲに液体が装入されている場合、びん組立体の外側端に設けた蓋キャップを取り除く（図２参照）。このようにして、クリンプキャップ５８の中心開口５８ｂを通じて、挿通可能なディスク５９に送給スパイク８０を挿入し、部材５６に形成された中心通路５６ｂ内に達せしめる。送給スパイクを通路５６ｂ内にねじ込むと、送給スパイクの孔付き先端は隔膜５４ａに挿通し、そのため、スパイク８０を通じて流体を室４４から孔８０ｂ内に流し、次に送給スパイクに連結されたコネクタ８５内に流入させる。流体の送給、及び混合工程中、膨張可能な部材１００はその原出発形態に向け復帰し、復帰している間に弁手段を通じて、流体をタンクから送出通路２８内に排出し、更に添加物を混合するため室４４内に排出する。このようにして形成された混合物は送給スパイク８０を通じて分配装置の外に流出する。図１〜図７に示す実施例か、又は図８〜図１１に示す実施例の場合、使用するまで、タンクに予め充填し、充填状態に保管することができる。この場合、ベース部材１６、積層体３５の上部積層、及び或る場合の積層体３５の下部積層、及びカバー３７に薄い遮断コーティングＢＣを設けるのが好適であり、酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過をこの遮断コーティングによって防止する。部材に固着された薄いフィルムで遮断コーティングＢＣを構成してもよい。代案として、酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止する能力が同様にある構造遮断材料からベース１６、及びカバー３７を全体として構成することができる。これ等の材料の若干は、これ等材料が露出される液体成分に適合した界面適合面を提供する。遮断コーティング、及び遮断材料の形成のため適する材料は、上に確認したコーティング材料、及び「paralene」の名で市販しているUnion Carbide 社を含む種々の会社から提供されているポリパラキシレン、及び同様のポリマー系の材料を含むその他の独特のポリマーがある。ここで考慮した特性の表面コーティングには同様、又は異なる材料の単層、又は多層を含ませることができる。予定されたタンクの内容物に対するベース材料の機能面の適合性を増大し、ガス透過性、移行性、及び透過選択特性を含むベース材料の遮断性を増大するため、更に特定の用途のための材料の形態学的特性を最適にするため、界面コーティング、コーティング、又はフィルムを採用することができる。ベース部材、及びカバーの構造に適する材料には、ポリカーボネート、高密度、及び低密度のポリエチレン、ポリロピレン、ナイロン、ポリスチレン、ポリアミド、スチレン、ＰＥＴ、及び種々の同様の材料が含まれる。カバーの内部への浸透剤の移行を防止するため負の透過性遮断手段をカバー組立体の外面に設けることができる。遮断材料、及びコーティングを形成するのに使用する材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、塩化ビニリデンの共重合体、及び塩化ビニール、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、テトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン、及びフッ化ビニリデン（ＴＨＶフルオロプラスチック）、エチレン、ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニルを含む改良した非晶質ポリマー、及びポリスチレンのような熱可塑性フィルムを含むゴム、及びガラス状改良ポリマーの両方から選択的に構成することができる。また、当業者に既知のように、プラズマ被着酸化珪素、二酸化珪素、窒化珪素、酸化アルミニュウム、及び二酸化珪素、及び種々の同様の材料で形成することができる。ベース１６、及びカバー３７に適する代わりの材料はオハイオ州、クリーブランドのB-P Chemicals International から「Barex 」の名で市販されている材料である。この材料は明瞭な改質ゴムのアクリロニトリル共重合体であり、包装産業で広い用途がある。これは、その優れたガス遮断性、化学抵抗性、及び押出し性（熱形成時）、及び射出成形性のためである。この材料を使用する構造は、（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、及びその他の改質スチレンのような材料について）単層、又は同時押出しで製造することができる。熱形成部片の希望する物理的性質を強化するため、種々の材料の組合わせを使用することができる。特許を得る要件に従って、本発明を詳細に説明したが、特殊な要件、又は条件に適合するため、個々の部分、又は関連する組立体に変更を加えることは当業者には困難無く行うことができる。このような変更は次の請求の範囲に記載する発明の範囲を逸脱することなく行うことができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）容器組立体が、（i）流体導入通路と、流体送出通路と、これ等流体導入通路、及び流体送出通路に連通する内室を画成する壁とを有する容器と、（ii）前記内室に流れる流体に添加物を加えるため前記内室内に配置され、添加物、及びこの添加物を流体に供給する添加物供給手段を有する添加手段とを具え、（ｂ）分配装置が流体導入口と、第１部分と、第２部分とを有するハウジングを具え、前記第１部分にはこのハウジングの前記第１部分に前記容器組立体を結合する結合手段を設け、この結合手段には前記容器の前記流体導入通路に連通するようにした流通路を設け、前記第２部分には、（i）前記結合手段の前記流通路に連通する流体送出口を有するベースと、（ii）流体を収容するタンクを画成するよう前記ベースに協働する貯蔵エネルギー手段とを具え、前記タンクを前記ベースの前記流体導入口と送出口とに連通させ、前記タンク内に加圧して導入された流体を前記貯蔵エネルギー手段に作用させて、この貯蔵エネルギー手段を出発形態から作動形態に動くよう構成し、前記タンク内に収容された流体を前記ベースの前記流体送出口の外に、前記添加手段に向く方向に前記結合手段の前記流通路内に流入させるよう前記出発形態に向け復帰する傾向を有するように前記貯蔵エネルギー手段を構成したことを特徴とする混合装置。２．前記流通路に通る流体の流れを制御する流量制御手段を更に設けた請求項１に記載の装置。３．前記分配装置の前記流体導入口がルーエルコネクタを具える請求項１に記載の装置。４．前記貯蔵エネルギー手段が弾性材料で構成された膨張可能な隔膜を具える請求項１に記載の装置。５．前記貯蔵エネルギー手段が変形可能な遮断部材と、弾性変形可能な膨張可能部材とを具える請求項１に記載の装置。６．前記容器の前記送出通路に流体を流す接近手段を更に設けた請求項１に記載の装置。７．前記接近手段が、（ａ）前記容器内にシールするよう配置された破壊可能隔膜と、（ｂ）この破壊可能隔膜を破壊する破壊手段とを具える請求項６に記載の装置。８．破壊可能隔膜を破壊する前記破壊手段が送給スパイクを具える請求項７に記載の装置。９．（ａ）容器組立体が、（i）流体導入通路と、流体送出通路と、これ等流体導入通路、及び流体送出通路に連通する内室を画成する壁とを有する容器と、（ii）前記内室に流れる流体に添加物を加えるため前記内室内に配置され、添加物、及びこの添加物を流体に供給する添加物供給手段を有する添加手段とを具え、（ｂ）分配装置が流体導入口と、第１部分と、第２部分とを有するハウジングを具え、前記第１部分にはこのハウジングの前記第１部分に前記容器組立体を結合する結合手段を設け、この結合手段には前記容器の前記流体導入通路に連通するようにした流通路を設け、前記第２部分には、（i）前記結合手段の前記流通路に連通する流体送出口を有するベースと、（ii）流体を収容するタンクを画成するよう前記ベースの上方にあってこのベースに協働する隔膜であって弾性材料から成る薄いほぼ平坦な膨張可能な隔膜とを設け、前記タンクを前記ベースの前記流体導入口と送出口とに連通させ、前記室内に加圧して導入された流体により前記隔膜を膨張可能に構成すると共に、膨張の程度が実質的に少ない形態に復帰する傾向を有するよう前記隔膜を構成し、これにより記前記タンク内に収容された流体を押圧して前記ベースの前記流体送出口の外に、前記添加手段に向く方向に前記結合手段の前記流通路内に流入するようにしたことを特徴とする流体混合注入装置。１０．親和力付着クロマトグラフ技術を使用して前記添加物供給手段から除去できる有効薬剤を前記添加物が有する請求項９に記載の装置。１１．生物分離技術を使用して前記添加物供給手段から除去できる有効添加物を前記添加物が有する請求項９に記載の装置。１２．アズラクトン機能化合物を使用して前記添加物を除去可能に前記添加物供給手段に連結した請求項９に記載の装置。１３．前記添加物供給手段が前記容器内に配置された構造支持体を具え、前記構造支持体はそれに結合された生物学的活性蛋白質を有する請求項９に記載の装置。１４．前記容器の前記内室内に流体が滞留する時間を制御するため少なくとも１個の流速制御手段を前記容器組立体が更に有する請求項９に記載の装置。１５．前記容器に通る流体の流れの通路を制御するため少なくとも１個の多孔性プラグを前記容器が有する請求項９に記載の装置。１６．前記弁手段を作動させる作動手段を前記容器組立体が有する請求項９に記載の装置。１７．前記タンクを充填している間、及び前記装置から流体を分配している間、空気を大気に排気する排気手段を前記ベースが更に有する請求項９に記載の装置。１８．前記流通路に流れる流体の流れを制御する流量制御手段を更に設けた請求項９に記載の装置。１９．前記結合手段には前記流通路を形成した壁を設け、前記流通路を通り前記容器の前記流体導入通路に入る流体の流れを制御する弁手段を前記流量制御手段に設け、前記弁手段は、（ａ）前記壁に設けた弁ハウジングと、（ｂ）この弁ハウジングに形成された弁座と、（ｃ）この弁座にシール掛合する第１位置から、前記弁座から離間する第２位置まで移動可能な弁部材とを具える請求項１８に記載の装置。２０．（ａ）容器組立体が、（i）流体導入通路と、流体送出通路と、これ等流体導入通路、及び流体送出通路に連通する内室を画成する壁とを有する容器と、（ii）前記内室に流れる流体に添加物を加えるため前記内室内に配置され、添加物、及びこの添加物を流体に供給する添加物供給手段を有する添加手段とを具え、（ｂ）分配装置が流体導入口と、第１部分と、第２部分とを有するハウジングを具え、前記第１部分にはこのハウジングの前記第１部分に前記容器組立体を結合する結合手段を設け、この結合手段には前記容器の前記流体導入通路に連通するようにした流通路を設け、前記第２部分には、（i）前記結合手段の前記流通路に連通する流体送出口を有するベースと、（ii）流体を収容するタンクを画成するよう前記ベースの上方にあってこのベースに協働する変形可能な遮断部材とを設け、前記タンクを前記ベースの前記流体導入口と送出口とに連通させ、前記流体導入口を通じて前記タンク内に導入された流体に応動して、第１位置から第２位置に移動し得るよう前記遮断部材を構成し、（ｃ）前記変形可能な遮断部材に接触して配置され、前記遮断部材によって出発形態から第２作動形態に移動できる膨張可能な部材を設け、前記タンク内に収容された流体を前記ベースの前記流体送出口の外に、前記添加手段に向く方向に前記結合手段の前記流通路内に流入させるよう出発形態に向け復帰する傾向を有するよう前記膨張可能な部材を構成したことを特徴とする混合装置。２１．前記室内の流体の滞留時間を制御するため流速制御手段を前記容器に設けた請求項２０に記載の装置。２２．前記容器の前記流体送出通路を通る流体の流速を制御するため流速制御手段を前記容器に設けた請求項２０に記載の装置。２３．前記室に流れる流体への添加物配分割合を制御する手段を前記添加手段が有する請求項２０に記載の装置。２４．前記流通路に通る流体の流れを制御する流量制御手段を更に設けた請求項２０に記載の装置。２５．前記容器の前記流体送出通路を閉じる破壊可能隔膜を設けた請求項２４に記載の装置。２６．（ａ）容器組立体が、（i）流体導入通路と、流体送出通路と、これ等流体導入通路、及び流体送出通路に連通する内室を画成する壁とを有する容器と、（ii）前記内室に流れる流体に添加物を加えるため前記内室内に配置され、添加物、及びこの添加物を流体に供給する添加物供給手段を有する添加手段とを具え、（ｂ）分配装置が流体導入口と、第１部分と、第２部分とを有するハウジングを具え、酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止するカバーを前記ハウジングに設け、前記第１部分にはこのハウジングの前記第１部分に前記容器組立体を結合する結合手段を設け、この結合手段には前記容器の前記流体導入通路に連通するようにした流通路を設け、前記第２部分には、（i）前記結合手段の前記流通路に連通する流体送出口を有し、酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止するベースと、（ii）流体を収容するタンクを画成するよう前記ベースに協働する貯蔵エネルギー手段とを具え、前記タンクを前記ベースの前記流体導入口と送出口とに連通させ、前記タンク内に加圧して導入された流体を前記貯蔵エネルギー手段に作用させて、この貯蔵エネルギー手段を出発形態から作動形態に動くよう構成し、前記前記タンク内に収容された流体を前記ベースの前記流体送出口の外に、前記添加手段に向く方向に前記結合手段の前記流通路内に流入させるよう前記出発形態に向け復帰する傾向を有するよう前記貯蔵エネルギー手段を構成したことを特徴とする混合装置。２７．酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止するようにした遮断コーティングを前記カバーと、前記ベースとに被着した請求項２６に記載の装置。２８．弾性材料から構成され、酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止するようにした遮断コーティングを有する膨張可能な隔膜を前記貯蔵エネルギー手段に設けた請求項２６に記載の装置。２９．変形可能な遮断部材と、弾性的に変形可能で膨張可能な部材とを前記貯蔵エネルギー手段に設けた請求項２６に記載の装置。３０．弾性材料で構成された膨張可能な隔膜と、この隔膜に連結され酸素、二酸化炭素、及び湿分の透過を防止するようにしたフィルムとを前記貯蔵エネルギー手段に設けた請求項２６に記載の装置。