JPH0999074A - 残留気泡なしに予め注射液を充填した注射器を製造する方法 - Google Patents
残留気泡なしに予め注射液を充填した注射器を製造する方法Info
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- JPH0999074A JPH0999074A JP8157334A JP15733496A JPH0999074A JP H0999074 A JPH0999074 A JP H0999074A JP 8157334 A JP8157334 A JP 8157334A JP 15733496 A JP15733496 A JP 15733496A JP H0999074 A JPH0999074 A JP H0999074A
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- Japan
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
- B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
Abstract
(57)【要約】
【目的】 危険な残留気泡を含まない予め注射液を充填
した注射器を、短時間に製造する方法を提供する。 【構成】 患者の健康に危険な量の残留気泡を含まない
予め注射液を充填した注射器を製造する方法に於いて、
（ａ）適当な取り外し可能なキャッブを用いて、注射器
のノズルを一時的に封止する工程、（ｂ）投与量の少な
くとも８０容量％以上、好ましくは９５容量％以上の所
望の注射液を、該注射器の反対側の開放端から充填し、
その後、プランジャー−ピストンを減圧下に挿入する工
程、（ｃ）該注射器を回転し、該キャップを取り外し、
そして残りの量の該注射液を、該ノズルを通して該注射
器に完全に充填する工程、および（ｄ）場合によって
は、減圧下で該キャップを該注射器の先端に再挿入する
ことによって該注射器を再封止する工程、を特徴とする
方法。
した注射器を、短時間に製造する方法を提供する。 【構成】 患者の健康に危険な量の残留気泡を含まない
予め注射液を充填した注射器を製造する方法に於いて、
（ａ）適当な取り外し可能なキャッブを用いて、注射器
のノズルを一時的に封止する工程、（ｂ）投与量の少な
くとも８０容量％以上、好ましくは９５容量％以上の所
望の注射液を、該注射器の反対側の開放端から充填し、
その後、プランジャー−ピストンを減圧下に挿入する工
程、（ｃ）該注射器を回転し、該キャップを取り外し、
そして残りの量の該注射液を、該ノズルを通して該注射
器に完全に充填する工程、および（ｄ）場合によって
は、減圧下で該キャップを該注射器の先端に再挿入する
ことによって該注射器を再封止する工程、を特徴とする
方法。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、患者の健康にとって危
険な量の残留気泡を含まない予め注射液を充填した注射
器を製造する方法に関する。
険な量の残留気泡を含まない予め注射液を充填した注射
器を製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】インビボ診断用造影剤、特にＸ−線撮影
やＭＲ撮影用の造影剤は、患者に対して、管理された速
度と量で投与されねばならない。通常、この要求に対し
ては、診断用造影剤の予見される大容量（組成の２５０
ｍｌまであるいはそれ以上）の正しい投与を可能にする
ことができる自動インジェクターを使用することによっ
て、答えることができる。
やＭＲ撮影用の造影剤は、患者に対して、管理された速
度と量で投与されねばならない。通常、この要求に対し
ては、診断用造影剤の予見される大容量（組成の２５０
ｍｌまであるいはそれ以上）の正しい投与を可能にする
ことができる自動インジェクターを使用することによっ
て、答えることができる。
【０００３】このようなインジェクターの多く、特に高
圧型のものは、経済的および安全性の問題から、好まし
くはプラスチック製の注射器を用いている。
圧型のものは、経済的および安全性の問題から、好まし
くはプラスチック製の注射器を用いている。
【０００４】インジェクターは、使用する前に自動的に
充填される空の注射器か、予め注射液を充填した注射器
の何れかを具備することができ、この中では、より高い
無菌性とより正確な投与量を付与するため、後者が好ま
しい。しかしながら、両方の場合とも、気泡が患者に注
入され、それによって患者の生命が危険にさらされるこ
とを防ぐために、診断薬を投与する前に、注射器内に残
留する空気または気体を完全に排除しなければならな
い。
充填される空の注射器か、予め注射液を充填した注射器
の何れかを具備することができ、この中では、より高い
無菌性とより正確な投与量を付与するため、後者が好ま
しい。しかしながら、両方の場合とも、気泡が患者に注
入され、それによって患者の生命が危険にさらされるこ
とを防ぐために、診断薬を投与する前に、注射器内に残
留する空気または気体を完全に排除しなければならな
い。
【０００５】残留気泡の排除に関する明快な操作手順が
規定されそして試験されてきたと云う事実にも拘らず、
かかる手順の不正確な或いは誤った適用によって、毎
年、相当数の致命的事故が発生している。
規定されそして試験されてきたと云う事実にも拘らず、
かかる手順の不正確な或いは誤った適用によって、毎
年、相当数の致命的事故が発生している。
【０００６】このために、相当量でしかも危険な量の気
泡を含まずに、予め注射液を充填した注射器を製造する
ことが、大いに望まれていた。残念なことに、今日の技
術は、この結果を達成するための実用的でしかも経済的
なシステムを予見していない。
泡を含まずに、予め注射液を充填した注射器を製造する
ことが、大いに望まれていた。残念なことに、今日の技
術は、この結果を達成するための実用的でしかも経済的
なシステムを予見していない。
【０００７】現在までに、予め注射液を充填した注射器
の製造のための種々の方法が開示されてきた。例えば、
米国特許第４，６２８，９６９号や同第４，７１８，４
６３号（共にＭａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ）には、注射器
の末端開放部に注射液を充填し、一方、適当な取り外し
可能なキャップを用いて、（針が取り付けられる）ノズ
ルを封止する方法が開示されている。その後、封止プラ
ンジャーを挿入することによって、注射器を減圧下に組
み立てる。明らかに、適用される減圧度は非常にささや
かなものである。実際には減圧条件下では、注射器から
の噴出を防止するために沸騰を避けねばならないので、
減圧度は液体の蒸気圧によって制限される。実際のとこ
ろ、技術的観点からは、この理論的制限を達成すること
ができない。その結果、封止プランジャーを挿入した
後、液体とプランジャーとの間の容量を大気圧まで圧縮
すると、気泡が残る。該気泡のサイズは、注射器に充填
される液体の量と、適用される減圧度と液体の蒸気圧と
の差に依存する。従って、気泡の存在は、不可避であ
る。
の製造のための種々の方法が開示されてきた。例えば、
米国特許第４，６２８，９６９号や同第４，７１８，４
６３号（共にＭａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ）には、注射器
の末端開放部に注射液を充填し、一方、適当な取り外し
可能なキャップを用いて、（針が取り付けられる）ノズ
ルを封止する方法が開示されている。その後、封止プラ
ンジャーを挿入することによって、注射器を減圧下に組
み立てる。明らかに、適用される減圧度は非常にささや
かなものである。実際には減圧条件下では、注射器から
の噴出を防止するために沸騰を避けねばならないので、
減圧度は液体の蒸気圧によって制限される。実際のとこ
ろ、技術的観点からは、この理論的制限を達成すること
ができない。その結果、封止プランジャーを挿入した
後、液体とプランジャーとの間の容量を大気圧まで圧縮
すると、気泡が残る。該気泡のサイズは、注射器に充填
される液体の量と、適用される減圧度と液体の蒸気圧と
の差に依存する。従って、気泡の存在は、不可避であ
る。
【０００８】米国特許第５，２０７，９８３号（Ｓｔｅ
ｒｌｉｎｇ Ｗｉｎｔｈｒｏｐ）には、ノズルを通して
液体を注射器に充填し、一方、ピストンプランジャーを
用いて端部を予め封止する方法が開示されている。引き
続き、適当な取り外し可能なキャップを用いて、該ノズ
ルを封止する。もし、封止が（前記のように）減圧下に
実施されるのであれば、残留気泡は無視し得る。しかし
ながら、注射器の先端の穴の縮小されたサイズは、非常
に細い針の導入しか許容しない。従って、大容量の液体
用の注射器を製造する時には特に、注射器の充填には長
時間を要する。このことは、工業的には実行可能ではな
い。
ｒｌｉｎｇ Ｗｉｎｔｈｒｏｐ）には、ノズルを通して
液体を注射器に充填し、一方、ピストンプランジャーを
用いて端部を予め封止する方法が開示されている。引き
続き、適当な取り外し可能なキャップを用いて、該ノズ
ルを封止する。もし、封止が（前記のように）減圧下に
実施されるのであれば、残留気泡は無視し得る。しかし
ながら、注射器の先端の穴の縮小されたサイズは、非常
に細い針の導入しか許容しない。従って、大容量の液体
用の注射器を製造する時には特に、注射器の充填には長
時間を要する。このことは、工業的には実行可能ではな
い。
【０００９】この種の方法に関連するもう１つの問題点
は、充填する間に泡の生成が考えられ、これによって、
全体的な製造時間がより長くなってしまうことである。
は、充填する間に泡の生成が考えられ、これによって、
全体的な製造時間がより長くなってしまうことである。
【００１０】国際出願ＷＯ９４／１３５４１号（Ｍａｌ
ｌｉｎｃｋｒｏｄｔ）には、プランジャーと先端の取り
外し可能なキャップの両方を用いて封止した空の注射器
の充填方法が開示されている。この操作は、充填が終了
した際に封止されるサイドアクセスを通して実施され
る。このシステムをもってしても、前記２つの欠点に関
連する問題点、即ち、容認できない残留気泡の存在と長
過ぎる充填時間、を解決することはできない。
ｌｉｎｃｋｒｏｄｔ）には、プランジャーと先端の取り
外し可能なキャップの両方を用いて封止した空の注射器
の充填方法が開示されている。この操作は、充填が終了
した際に封止されるサイドアクセスを通して実施され
る。このシステムをもってしても、前記２つの欠点に関
連する問題点、即ち、容認できない残留気泡の存在と長
過ぎる充填時間、を解決することはできない。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、前記
欠点を解消し、危険な残留気泡を含まない、予め注射液
を充填した注射器を短時間で製造することのできる方法
を提供することである。
欠点を解消し、危険な残留気泡を含まない、予め注射液
を充填した注射器を短時間で製造することのできる方法
を提供することである。
【００１２】
【問題点を解決するための手段】本発明の方法は下記の
工程を特徴とする： （ａ）適当な取り外し可能なキャップを用いて、注射器
のノズルを一時的に封止する工程、（ｂ）投与量の少な
くとも８０容量％以上、好ましくは９５容量％以上の所
望の注射液を、該注射器の反対側の開放端から充填し、
その後、プランジャー−ピストンを減圧下に挿入する工
程、（ｃ）該注射器を回転し、該キャップを取り外し、
そして残りの量の該注射液を、該ノズルを通して該注射
器に完全に充填する工程、および（ｄ）場合によって
は、減圧下で該キャップを該注射器の先端に再挿入する
ことによって該注射器を再封止する工程。
工程を特徴とする： （ａ）適当な取り外し可能なキャップを用いて、注射器
のノズルを一時的に封止する工程、（ｂ）投与量の少な
くとも８０容量％以上、好ましくは９５容量％以上の所
望の注射液を、該注射器の反対側の開放端から充填し、
その後、プランジャー−ピストンを減圧下に挿入する工
程、（ｃ）該注射器を回転し、該キャップを取り外し、
そして残りの量の該注射液を、該ノズルを通して該注射
器に完全に充填する工程、および（ｄ）場合によって
は、減圧下で該キャップを該注射器の先端に再挿入する
ことによって該注射器を再封止する工程。
【００１３】これらの操作の後、予め注射液を充填した
注射器を滅菌し、梱包することができる。このようのし
て、残留気泡を含まないか、或いは最小限の残留気泡を
含む製品が得られ、この製品は患者に対して危険ではな
い。
注射器を滅菌し、梱包することができる。このようのし
て、残留気泡を含まないか、或いは最小限の残留気泡を
含む製品が得られ、この製品は患者に対して危険ではな
い。
【００１４】本発明の方法の低速度部分、即ち、注射器
の先端を通して充填する部分が、充填液体の最小限部分
にしか関係しないので、該方法の全製造時間は工業的に
容認し得る。
の先端を通して充填する部分が、充填液体の最小限部分
にしか関係しないので、該方法の全製造時間は工業的に
容認し得る。
【００１５】２００〜３００ｍｌの注射器のように、大
容量の注射液を含む注射器を製造する時、その利点はよ
り明白である。
容量の注射液を含む注射器を製造する時、その利点はよ
り明白である。
【００１６】本発明の方法は、厳格に管理された投与量
と投与速度の条件下にある自動インジェクターを通して
投与される注射液を含むガラス製またはプラスチック製
の予め注射液を充填した注射器の製造に、特に適してい
る。
と投与速度の条件下にある自動インジェクターを通して
投与される注射液を含むガラス製またはプラスチック製
の予め注射液を充填した注射器の製造に、特に適してい
る。
【００１７】本発明の特に好ましい使用は、通常、高濃
度で粘稠な溶液を大容量投与する診断処置用の造影剤溶
液を予め充填したプラスチック製の注射器の製造であ
る。
度で粘稠な溶液を大容量投与する診断処置用の造影剤溶
液を予め充填したプラスチック製の注射器の製造であ
る。
Claims (5)
- 【請求項１】 患者の健康に危険な量の残留気泡を含ま
ない予め注射液を充填した注射器を製造する方法に於い
て： （ａ）適当な取り外し可能なキャップを用いて、注射器
のノズルを一時的に封止する工程、 （ｂ）投与量の少なくとも８０容量％以上、好ましくは
９５容量％以上の所望の注射液を、該注射器の反対側の
開放端から充填し、その後、プランジャー−ピストンを
減圧下に挿入する工程、 （ｃ）該注射器を回転し、該キャップを取り外し、そし
て残りの量の該注射液を、該ノズルを通して該注射器に
完全に充填する工程、および （ｄ）場合によっては、減圧下で該キャップを該注射器
の先端に再挿入することによって該注射器を再封止する
工程、を特徴とする方法。 - 【請求項２】 該注射器の開放端を通して充填する注射
液の量が、該注射液の全投与量の少なくとも９５％以上
である、請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 該注射器が製薬注射液で満たされた、請
求項１または２記載の方法により予め注射液を充填した
注射器。 - 【請求項４】 該注射器がインビボ診断処置用の造影撮
影注射液で満たされた、請求項１または２記載の方法に
より予め注射液を充填した注射器。 - 【請求項５】 該注射器がプラスチック製である、請求
項１または２記載の方法により予め注射液を充填した注
射器。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ITMI950988A IT1275428B (it) | 1995-05-16 | 1995-05-16 | Processo per la produzione di siringhe preriempite prive di bolle di gas residuo |
| IT95A000988 | 1995-05-16 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0999074A true JPH0999074A (ja) | 1997-04-15 |
| JP3789554B2 JP3789554B2 (ja) | 2006-06-28 |
Family
ID=11371607
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15733496A Expired - Fee Related JP3789554B2 (ja) | 1995-05-16 | 1996-05-15 | 残留気泡なしに予め注射液を充填した注射器を製造する方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5573042A (ja) |
| EP (1) | EP0743250B1 (ja) |
| JP (1) | JP3789554B2 (ja) |
| AT (1) | ATE169579T1 (ja) |
| DE (1) | DE69600510T2 (ja) |
| IT (1) | IT1275428B (ja) |
| NO (1) | NO308938B1 (ja) |
Families Citing this family (26)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SE9703425D0 (sv) | 1997-09-23 | 1997-09-23 | Pharmacia & Upjohn Ab | Prefilled ampooules and manufacture thereof |
| WO1999045984A1 (en) | 1998-03-13 | 1999-09-16 | Becton Dickinson And Company | Method for manufacturing, filling and packaging medical containers |
| US6494865B1 (en) | 1999-10-14 | 2002-12-17 | Becton Dickinson And Company | Intradermal delivery device including a needle assembly |
| US6382204B1 (en) | 1999-10-14 | 2002-05-07 | Becton Dickinson And Company | Drug delivery system including holder and drug container |
| US6673035B1 (en) | 1999-10-22 | 2004-01-06 | Antares Pharma, Inc. | Medical injector and medicament loading system for use therewith |
| DE60131986T2 (de) | 2000-08-10 | 2008-08-28 | Baxa Corp., Englewood | Artikel zum handhaben, etikettieren, füllen und verschliessen von spritzen |
| US7392638B2 (en) * | 2000-08-10 | 2008-07-01 | Baxa Corporation | Method, system, and apparatus for handling, labeling, filling, and capping syringes with improved cap |
| JP3993169B2 (ja) | 2002-02-11 | 2007-10-17 | アンタレス・ファーマ・インコーポレーテッド | 皮内注射器 |
| US6986234B2 (en) | 2003-06-27 | 2006-01-17 | Forhealth Technologies, Inc. | System and method for bandoliering syringes |
| US7007443B2 (en) * | 2003-06-27 | 2006-03-07 | Forhealth Technologies, Inc. | System and method for bandoliering syringes |
| EP1830782B1 (en) | 2004-12-22 | 2013-06-05 | Intelligent Hospital Systems Ltd. | Automated pharmacy admixture system (APAS) |
| US7783383B2 (en) | 2004-12-22 | 2010-08-24 | Intelligent Hospital Systems Ltd. | Automated pharmacy admixture system (APAS) |
| ES2908027T3 (es) | 2005-01-24 | 2022-04-27 | Antares Pharma Inc | Un inyector con jeringa precargada |
| US7931859B2 (en) | 2005-12-22 | 2011-04-26 | Intelligent Hospital Systems Ltd. | Ultraviolet sanitization in pharmacy environments |
| US8251947B2 (en) | 2006-05-03 | 2012-08-28 | Antares Pharma, Inc. | Two-stage reconstituting injector |
| US8225824B2 (en) | 2007-11-16 | 2012-07-24 | Intelligent Hospital Systems, Ltd. | Method and apparatus for automated fluid transfer operations |
| EP3581224A1 (en) | 2008-08-05 | 2019-12-18 | Antares Pharma, Inc. | Multiple dosage injector |
| US8386070B2 (en) | 2009-03-18 | 2013-02-26 | Intelligent Hospital Systems, Ltd | Automated pharmacy admixture system |
| CN102612381B (zh) | 2009-03-20 | 2015-09-09 | 安塔瑞斯制药公司 | 危险试剂注入系统 |
| US10639101B2 (en) * | 2011-06-06 | 2020-05-05 | Cosman Instruments, Llc | Cool RF electrode |
| US8496619B2 (en) | 2011-07-15 | 2013-07-30 | Antares Pharma, Inc. | Injection device with cammed ram assembly |
| US9220660B2 (en) | 2011-07-15 | 2015-12-29 | Antares Pharma, Inc. | Liquid-transfer adapter beveled spike |
| EP4186545A1 (en) | 2012-04-06 | 2023-05-31 | Antares Pharma, Inc. | Needle assisted jet injection administration of testosterone compositions |
| WO2013169800A1 (en) | 2012-05-07 | 2013-11-14 | Antares Pharma, Inc. | Injection device with cammed ram assembly |
| EP2953667B1 (en) | 2013-02-11 | 2019-10-23 | Antares Pharma, Inc. | Needle assisted jet injection device having reduced trigger force |
| WO2014164786A1 (en) | 2013-03-11 | 2014-10-09 | Madsen Patrick | Dosage injector with pinion system |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4628969A (en) * | 1985-12-20 | 1986-12-16 | Mallinckrodt, Inc. | Method of producing prefilled sterile plastic syringes |
-
1995
- 1995-05-16 IT ITMI950988A patent/IT1275428B/it active IP Right Grant
- 1995-05-24 US US08/448,845 patent/US5573042A/en not_active Expired - Lifetime
-
1996
- 1996-04-22 AT AT96106277T patent/ATE169579T1/de not_active IP Right Cessation
- 1996-04-22 DE DE69600510T patent/DE69600510T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1996-04-22 EP EP96106277A patent/EP0743250B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1996-05-15 JP JP15733496A patent/JP3789554B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 1996-05-20 NO NO962042A patent/NO308938B1/no not_active IP Right Cessation
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| NO962042D0 (no) | 1996-05-20 |
| US5573042A (en) | 1996-11-12 |
| DE69600510T2 (de) | 1998-12-10 |
| IT1275428B (it) | 1997-08-07 |
| ITMI950988A1 (it) | 1996-11-16 |
| DE69600510D1 (de) | 1998-09-17 |
| ATE169579T1 (de) | 1998-08-15 |
| ITMI950988A0 (it) | 1995-05-16 |
| EP0743250B1 (en) | 1998-08-12 |
| NO308938B1 (no) | 2000-11-20 |
| NO962042L (no) | 1996-11-18 |
| JP3789554B2 (ja) | 2006-06-28 |
| EP0743250A3 (en) | 1997-03-19 |
| EP0743250A2 (en) | 1996-11-20 |
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