JPH09506812A - 血管迷走神経性失神の検出機能を備えたペースメーカ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管迷走神経性失神の症状発現の検出方法を改良したペースメーカである。ペーシング・レートを上昇させてペーシングを行った後に、そのペーシング・レートを元の低いレート（ロワー・レート）へ徐々に戻して行くという特徴は従来と同様である。ロワー・レートと、上昇させたペーシング・レートとは、所定の関係にある必要はない。１つの実施の形態においては、スレショルド・レートを横切る急激なレート低下が発生したならば、そのスレショルド・レートより低い、安定した、即ち持続性を有するレートを検出するようにしている。別の実施の形態では、最も高い持続性レートを「トップ・レート」として検出し、この「トップ・レート」と、「ドロップ・レート」ないしはその他のスレショルド・レベルを横切るレート低下の発生後のレートとの間の差の比較を行うようにしている。更に別の実施の形態では、第１スレショルド・レートより高い持続性レートが検出されたならば、レート低下検出機能を起動するようにしている。この実施の形態においては、その機能を起動したならば、前記第１スレショルド・レートより高いレートから第２スレショルド・レートより低いレートへのレート低下を検出するようにすることが好ましく、更に、前記第２スレショルド・レートより低い安定したレートを検出するようにすることが好ましい。睡眠中にこのようなペーシングが起動されるのを回避するための適応構造や、様々な実施の形態の組合せについても説明した。

Description

【発明の詳細な説明】 血管迷走神経性失神の検出機能を備えたペースメーカ 発明の分野 本発明は、広くは人工心臓ペースメーカに関するものであり、より詳しくは、 血管抑制神経障害ないし心臓抑制障害の影響を反映した、血管迷走神経性失神の 症状や、その他の例えば頚動脈洞症候群等の症状を有する患者の処置に用いるペ ースメーカに関するものである。 発明の背景 血管迷走神経性失神とは、心拍レート及び血圧の急激な低下を特徴とする状態 をいい、それらの結果として患者は失神するに至る。これは患者にとって単に気 分が悪くなるだけではなく、危険を伴うことでもあり、なぜならば、失神によっ て転倒し、負傷するおそれがあるからである。米国特許第5,284,491号（Suttone t al.、1994年2月8日発行）には、血管迷走神経性失神を発症する患者の処置に 適用するために、特別に構成した心臓ペースメーカが開示されており、同米国特 許の内容は全て、この言及をもって本願開示に包含されるものとする。更に詳し く説明すると、同米国特許のペースメーカは、患者の心拍レートが、ヒステリシ スを持たせて設定した低レート（ロワー「ヒステリシス」レート）より低いレー トへ低下したときに、そのレート低下を検出し、そして、その「ヒステリシス」 レートまで低下する直前の所定個数の心拍における、または、その直前の所定長 さの時間における、患者の心拍レートの平均低下率の値が、所定値より大きいか 否かを判定するようにしている。その平均低下率の値が所定値より大きかったな らば、ペースメーカのレートを、先ず「ヒステリシス」レートに等しく設定し、 更にその後に、「ヒステリシス」レートよりかなり高い「中間」レートまで上昇 させる。そして、ペースメーカのレートを、所定時間に亙ってその「中間」レー トに維持した後に、徐々に低下させてロワー・ペーシング・レートに戻すように している。 発明の概要 本発明の目的は、血管迷走神経性失神を発症する患者の処置に用いるペースメ ーカを改良することにある。本発明のペースメーカが Sutton 特許に開示されて いる従来例のペースメーカと異なる点は、主として、血管迷走神経性失神の症状 の検出方法をより精緻な方法にしたということにある。治療方法は、ペーシング ・レートを上昇させ、その後に徐々に低下させて低いペーシング・レートに戻す というものであり、これは従来と同様である。 Sutton特許に記載されているような、単に、所定のスレショルド・レートであ るドロップ・レートより低いレートへの急激なレート低下を検出するという方法 とは異なり、スレショルド・レートより低いレートが持続性即ち安定性を有する ものであることが検出されたときにはじめて、上昇させたレートでのペーシング を開始するようにしている。持続性を有する即ち安定した心拍レートを検出する ためには、例えば、ドロップ・レートより低いレートを有する心拍が連続して所 定個数発生したときに、それが検出されたものとすればよい。好適な１つの実施 の形態では、血管迷走神経性失神の検出機能を、予め設定した睡眠期間中はディ スエーブルしておくようにしており、それによって、睡眠に伴うレート低下のた めに、上昇させたレートでのペーシングが不用意にトリガされてしまうことがな いようにしている。 また、好適な１つの実施の形態においては、レート低下の検出のために、ドロ ップ・レートより低いレートへの心拍レート低下の直前の所定時間内における最 も高い持続性レートを判定するようにしている。この場合、心拍レートを、一連 の複数の期間に亙ってモニタし、各期間ごとに、その期間内で最も高いレートを 有する連続する２つの心拍を識別する。それら２つの心拍のうちのレートが低い 方の心拍のレートを「トップ・レート」として記憶し、そしてそれら複数の期間 に対応した複数の「トップ・レート」のうちの最も高いレートを、最も高い持続 性レートとして識別する。その最も高い「トップ・レート」と、ドロップ・レー トより低いレートへ低下した後の心拍レートとの差をもって、レート低下幅の測 定値とする。心房ないし心室が期外脱分極を発生すると、それによって短い心拍 間隔が生じることがあるが、このプロセスによれば、そのような短い心拍間隔の ために、上昇させたレートでのペーシングが誤ってトリガされてしまうというこ とが防止される。 また、好適な１つの実施の形態においては、血管迷走神経性失神を検出してペ ーシング・レートの上昇をトリガするための方法として、更に別の方法が提供さ れている。この実施の形態では、ペースメーカは、ペーシングによって惹起され 連続して発生する心拍を追跡してカウントし、ベース・ペーシング・レートでペ ーシングされた心拍が連続したならば、それに応答して、ペーシング・レートの 上昇をトリガするようにしている。 更に別の実施の形態では、第１スレショルド・レートより高く、しかも持続性 を有するレートを検出することをもって、レート低下の検出機能を起動するため の必要条件としており、それによって、単発的に発生した高いレートを有する心 拍が、急激なレート低下を検出するための検出動作をトリガしてしまうのを防止 している。第１スレショルド・レートより高いレートから第２スレショルド・レ ートである「ドロップ・レート」より低いレートへの急激なレート低下を検出し たならば、持続性を有する即ち安定した心拍レート（例えば、ドロップ・レート より低いレートを有する心拍の割合がｙ分のｘ以上である場合）が存在している ことを確かめた上で、はじめて介入を実行する。自発性脱分極が検出されたなら ば介入治療や検出プロセスから脱出する方法も採用している。 図面の簡単な説明 添付図面中の夫々の図について以下に簡単に説明しておく。 図１は、図２のペースメーカが電気的に接続された患者の心臓を示した模式図 である。 図２は、本発明を実施することのできる植込形ペースメーカのブロック回路図 である。 図３は、心拍レート及びペースメーカ・レートを時間に対してプロットしたグ ラフであり、本発明の血管迷走神経性失神の検出機能を説明するためのグラフで ある。 図４は、ペースメーカ・レートを時間に対してプロットしたグラフであり、睡 眠期間中には本発明の血管迷走神経性失神の検出機能をディスエーブルしておく ことを説明するためのグラフである。 図５は、本発明を実施している植込形ペースメーカの動作を詳細に示したフロ ーチャートである。 図６は、前記ペースメーカに採用している、心拍レート低下を検出するための 参照テーブルである。 図７は、自発性心拍レート及びペースメーカのペーシング・レートを時間に対 してプロットしたグラフであり、本発明を実施しているペースメーカの、血管迷 走神経性失神の症状の発現に応答して実行する動作を説明するためのグラフであ る。 図８は、本発明を実施しているペースメーカの機能的動作を説明するためのフ ローチャートである。 図９及び図１０は、介入レートでのペーシングを実行した後の、ペーシング・ レートの低減パターンの具体例を示したグラフである。 好適な実施の形態の詳細な説明 図１は本発明を実施するのに適した種類のペースメーカ１０の全体図であり、 ペースメーカ１０が患者の体内に植込まれた状態を示している。図示のペースメ ーカは、房室刺激形・心拍応答ペースメーカであり、拍出デマンドを検出する機 能と、心房及び心室にペーシング刺激を供給する機能とを備えている。ただし本 発明は、心拍応答式でないペーシングや、ペーシング刺激の供給を心房と心室と のいずれか一方のみに対して行い、且つ／または、検出を心房と心室とのいずれ か一方のみから行うペーシングに適用することも可能である。ペースメーカ１０ はリード１４及び１５を備えている。それらリード１４と１５とは、このペース メーカ１０を患者の心臓１１の心室と心房とに、夫々その電極に装備した電極を 介して電気的に接続している。それらリード１４及び１５に装備した電極は、心 臓の脱分極の検出に用いられると共に、ペーシング・パルスを心臓に供給するた めにも用いられる。尚、本明細書の以下の説明においては、心臓の脱分極のこと を、正式の呼び方ではないが「心拍」と呼ぶことにする。 図２は、本発明を実施することのできる、マルチプログラマブル形で、植込形 で、房室刺激形の、徐脈用ペーシング・パルス１０を示したブロック回路図であ る。以下に本発明を説明するに際しては、マイクロプロセッサを使用したアーキ テクチャを有する形態に即して説明して行く。ただし本発明は、必要に応じてそ の他の技術を用いて構成することも可能であり、例えば、ディジタル・ロジック を用いたカスタム集積回路（ＩＣ）を使用したアーキテクチャを有する形態とす ることも可能である。更に、本発明はカルジオバータやデフィブリレータ等とし て構成することも可能である。 リード1４はその先端近傍に心臓内膜電極２４を備えており、この電極２４は 右心室１６の中に装着されている。電極２４は、リード配線１４を介して、そし て更に入力キャパシタ２６を介して、接続点２８に接続しており、そこから入出 力回路３０の２つの入出力端子に接続している。 同様に、リード１５はその先端に心臓内電極２２を備えており、この電極２２ は右心房１７の中に装着されている。電極２２は、リード配線１５を介して、そ して更に入力キャパシタ７５を介して、接続点７６に接続しており、そこから入 出力回路３０の２つの入出力端子に接続している。 入出力回路３０は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路が、心臓から得ら れる電気信号を検出するため、及び心臓へ刺激パルスを供給するために必要な、 演算回路から成る入力用及び出力用の様々なアナログ回路を含んでいる。検出す る電気信号は、例えば心電図信号等であり、リード１４及び１５に接続している 夫々のセンサ（不図示）から出力される。また、心臓へ供給する刺激パルスは、 心拍レートを、その刺激パルスの関数として制御するためのものであり、この制 御は、マイクロコンピュータ回路３２の中にソフトウェアで構築されているアル ゴリズムに従って行われる。 マイクロコンピュータ回路３２は、オンボード回路３４とオフボード回路３６ とで構成されている。オンボード回路３４は、マイクロプロセッサ３８、システ ム・クロック４０、オンボードＲＡＭ４２、及びオンボードＲＯＭ４４を含んで いる。オフボード回路３６は、オフボードＲＡＭ／ＲＯＭユニット４６を含んで いる。マイクロコンピュータ回路３２は、データ通信バス４８を介してディジタ ル・コントローラ／タイマ回路５０に接続している。マイクロコンピュータ３２ は、カスタムＩＣデバイスに標準的なＲＡＭ／ＲＯＭ部品を付加して製作するこ とができる。 当業者には自明のことであるが、図２に示した夫々の電気部品は、植込グレー ドの適当なバッテリ電源（不図示）から電力の供給を受けている。 アンテナ５２が入出力回路３０に接続しており、このアンテナ５２は、高周波 （ＲＦ）送受信回路（RF TX/RX）５４を介して行うアップリンク／ダウンリンク ・テレメトリのためのアンテナである。このアンテナ５２と、例えば外部プログ ラマ装置（不図示）等の外部装置との間で行われるアナログ・データ及びディジ タル・データのテレメトリ通信は、この好適な実施の形態では、最初に全てのデ ータを最初にディジタル符号化し、その後に減衰ＲＦ搬送波にパルス位置変調を 施すことによって行うようにしており、これは、米国特許第5,127,404号（1992 年7月7日発行、発明の名称｛植込形医用装置のためのテレメトリ・フォーマット (Telemetry Format for Implantable Medical Device)」）に記載されている方 法と実質的の同じ方法である。尚、同米国特許は本発明の譲受人が所有しており 、同米国特許の内容はこの言及をもって本願開示に包含されるものとする。入出 力回路３０に接続しているリード・スイッチ５１は、当業界において公知の如く 、センスアンプ１４５をディスエーブルしてテレメトリ機能及びプログラミング 機能をイネーブルすることによって、患者の追跡治療を可能にするためのスイッ チである。 水晶発振回路５６は、典型的な一例としては、32,768Ｈｚの水晶発振子で制御 するようにした発振回路であり、ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０に メイン・タイミング・クロックを供給している。基準電圧／バイアス回路(Vref/ Bias)５８は、入出力回路３０に含まれている様々なアナログ回路に供給するた めの、安定基準電圧とバイアス電流とを発生する回路である。ＡＤＣ／マルチプ レクサ回路(ADC/MUX)６０は、テレメトリ機能、電池交換時期表示機能、ないし は寿命終了（end-of-life:ＥＯＬ）表示機能を実現するために、アナログ信号及 びアナログ電圧をディジタル化する回路である。電源投入時リセット回路(power -on-reset:ＰＯＲ)６２は、電源投入時にペースメーカ１０を初期化して、プロ グラムによって指定されている種々の値を設定する機能を果たすと共に、バッテ リ電圧低下状態が検出されたときには、プログラムによって指定された値をリセ ットしてデフォールト状態にする。また、例えば許容し得ないほど強力な電磁干 渉(electromagnetic interference:ＥＭＩ)等の、何らかの不都合な状態が発生 したときには、その不都合な状態が存在している間だけ、一時的にデフォールト 状態を確立する機能も果たす。 図２に示したペースメーカのタイミングは、種々の動作コマンドによって制御 され、それら動作コマンドは、バス４８を介してディジタル・コントローラ／タ イマ回路５０へ供給される。ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０の内部 では、複数のディジタル・タイマが、ペースメーカの逸脱時間長さの全体の長さ や、入出力回路３０に含まれている様々な周辺構成要素の動作を制御するための 種々の不応期間、ブランキング期間、及びその他のタイミング・ウィンドウの長 さを設定するようにしている。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０は、センスアンプ(SENSE)６４及 び６７に接続している。ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０は更に、心 電信号アンプ(EGM)６６及び７３とに接続しており、それによって、リード１４ 及びキャパシタ２６を介して電極２４からピックアップされ、増幅されて処理さ れた信号と、リード１５及びキャパシタ７５を介して電極２２からピックアップ され、増幅されて処理された信号とを受取っている。リード１４及びキャパシタ ２６を介して受取る信号は、患者の心室１６の電気活動状態を表す信号であり、 リード１５及びキャパシタ７５を介して受取る信号は、患者の心房１７の電気活 動状態を表す信号である。一方、センスアンプ６４及び６７は、検出事象信号を 出力し、検出事象信号はディジタル・コントローラ／タイマ回路５０に含まれて いる逸脱時間長さタイマをリセットする。心電信号アンプ６６が出力する心電信 号は、外部プログラマ／送信装置（不図示）から植込まれているペースメーカに 対して照会が発せられたときに、患者の心臓の電気活動状態を表すアナログ心電 データをアップリンク・テレメトリを介して送信するために用いられ、これにつ いては、米国特許第4,556,063号（Thompson et al.、発明の名称「医用装置のた めのテレメトリ・システム(Telemetry System for a Medical Device)」）に記 載されているとおりである。尚、同米国特許は本発明の譲受人が所有しており、 同米国特許の内容はこの言及をもって本願開示に包含されるものとする。 出力パルス発生回路６８及び７１は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路 ５０から出力される歩調取りされたトリガ信号に応答して、出力キャパシタ７４ 及び７７を介し、更にリード１４及び１５を介して、ペーシング刺激を患者の心 臓１１へ供給する。ディジタル・コントローラ／タイマ回路５０は、逸脱時間長 さが経過してタイムアウトするたびにトリガ信号を出力するほかに、外部から送 信されたペーシング・コマンドを受信したときにもトリガ信号を出力し、更には その他の格納コマンドに応答してトリガ信号を出力することもあり、これらはペ ーシング技術の分野においては周知の事項である。 本発明の好適な１つの実施の形態においては、ペースメーカ１０は、ＤＤＤ、 ＤＤＩ、ＶＶＩ、ＶＯＯ、それにＶＶＴ等の種々の非心拍応答モードで動作させ ることができると共に、それら動作モードの夫々にに対応した、ＤＤＤＲ、ＤＤ ＩＲ、ＶＶＩＲ、ＶＯＯＲ、それにＶＶＴＲ等の心拍応答モードでも動作させる ことができる。更に、そのペースメーカ１０は、必要に応じてプログラムで設定 することにより、２つのセンサのうちのいずれか一方の出力だけに応答してペー シング・レートを変化させるようにすることも、また、それら両方のセンサの出 力に応じてペーシング・レートを変化させるようにすることもできるようにして ある。 これより図３を参照しつつ、本発明の血管迷走神経性失神の検出という特徴に ついて詳細に説明する。ただし本発明の用途は、血管迷走神経性失神を検出する ということに限定されず、例えば頚動脈桐症候群等の、その他の血管抑制神経障 害ないしは心臓抑制障害を反映した症状を検出するためにも利用し得るものであ る。 図中のロワー・レート（ＬＲ、３０２）は、実際の心拍をそれ以下にしてはな らない心拍レートである（このロワー・レートは、ペースメーカのベース逸脱レ ートまたはベース・ペーシング・レートとも呼ばれるレートである）。ロワー・ レートの値は、例えば５０〜７０拍／分とすればよい。更に、介入レート（ＩＲ 、３０４）を設定してあり、これはロワー・レートよりかなり高いレートである 。また、ドロップ・レート（ＤＲ、３０６）を設定してあり、これはロワー・レ ートと介入レートとの中間のレートである。これらレートの値はいずれも、医師 がプログラムによって設定することができ、特に心拍応答ペースメーカや房室刺 激 形（例えばＤＤＤやＶＤＤ）ペースメーカの場合には、介入レートの値を、その ペースメーカの可能最高ペーシング・レートの値よりも低く設定する。 自発性心拍レートを図中に点で示した。各点は、検出された心拍レートを表し ており、ここでいう心拍レートは、直前の心拍からその心拍までの時間長さの逆 数として定義されるものである。更に、ペースメーカの逸脱レートを図中に実線 で示した。本発明を実施するペースメーカが、心室または心房の一方だけを対象 とした形式のペースメーカ（例えばＶＶＩやＡＡＩ）である場合には、患者の自 発性心拍レートがペースメーカの逸脱レートより高いときにはパルスの送出が抑 制される。一方、本発明を実施するペースメーカが、心房同期・房室刺激形のペ ースメーカ（例えばＤＤＤやＶＤＤ）である場合には、患者の自発性心拍レート がペースメーカの逸脱レートより高いときにはペースメーカのペーシングが患者 の自発性心拍レートに同期して行われる。心房同期・房室刺激モードでは、当然 のことながら、心房の拍動がモニタされている。ここでは説明を簡明にするため に、ペースメーカのモードは、心拍応答モードには設定されていないものとし、 従って、ペースメーカの逸脱レートが一定値に、即ちロワー・レート３０２に設 定されているものとする。 ペースメーカは、連続する２つの心拍間の時間長さを記憶し、しかも先行する 一連の複数の心拍に関するそのような心拍間の時間長さを記録として保持するよ うにしている。ドロップ・レート３０６より低いレートの心拍（心拍「Ｎ」）を 検出したときに、その検出に応答して、血管迷走神経性失神の症状の検出を開始 し、図示例では３１０からその検出を開始している。このとき、ペースメーカは 先ず、心拍「Ｎ」の直前に急激で大幅なレート低下が発生しているか否かを判定 し、それには、直前の一連の心拍が発生している間に、所定の低下幅を超える大 きさのレート低下が発生したか否かを調べる。図示例では、ペースメーカは、心 拍「Ｎ」を心拍「Ｎ−２」と比較して、拍／分を単位として表したそれら心拍の レートどうしの差が、或いは、ミリ秒を単位として表したそれら心拍の夫々に対 応した心拍間の時間長さどうしの差が、所定の低下幅を超えているか否かを判定 するようにしている。検出されたレート低下が充分に急激なレート低下であるか 否かを判定するための方法としては、これより更に精緻な方法もあり、それにつ いては後に図５を参照して説明する。また別の方法として、Sutton特許に関連し て上で説明したように、ペースメーカが、変化率の平均値を算出することによっ て、大幅で急激なレート低下を検出するという方法もあり、更に、所定のスレシ ョルド・レートより高いレートからドロップ・レートより低いレートへ、レート が低下したときに、それをもって大幅で急激なレートの低下が発生したものとす る方法もあり、必要に応じてそれら方法を用いればよい。たとえレートの低下が 検出されても、その検出されたレートの低下が十分に急激なものでなかったなら ば、ペースメーカはロワー・レートでのペーシングを続行し、血管迷走神経性失 神の検出シーケンスを中止する。 一方、検出されたレートの低下が充分に急激なものであったならば、ペースメ ーカは心拍「Ｎ」に続く幾つかの心拍をモニタすることによって、低下したレー トの安定性を評価し、そのレートが安定しているか否かを判定する。例えば、ド ロップ・レートより低いレートを有する心拍が所定個数連続したときに、それを もって安定したレートが検出されたものとしてもよい。低下した心拍レートが検 出されたときに、そのレートが充分に安定しているか否かを判定するための方法 としては、これより更に精緻な方法もあり、それについては後に図５を参照して 説明する。その検出された低い心拍レートが充分に安定していなかったならば、 ペースメーカはロワー・レートでのペーシングを続行し、血管迷走神経性失神の 検出シーケンスを中止する。 一方、その検出された低い心拍レートが充分に安定していたならば、治療介入 をトリガする。この治療介入は、図示例では３１６で示したように、ペースメー カの逸脱レートを介入レート３０４へ上昇させることによって行われる。自発性 心拍レートが介入レートより高くなるということがなければ、プログラムによっ て設定されている時間長さの間、逸脱レートを介入レートに維持し、その後に、 ３１８で示したように逸脱レートを徐々に低下させて行く。すると、ついには３ ２０で示したように、自発性心拍レートがペースメーカの逸脱レートを上回るよ うになるため、その時点でペースメーカの逸脱レートをリセットしてロワー・レ ートに戻す。患者の自発性心拍レートが介入レートを超えた場合も、同じくペー スメーカの逸脱レートをリセットしてロワー・レートに戻し、治療介入を中止す る。図示例の治療介入に関する更に詳細な説明が、米国特許出願第08/309,285号 （発明の名称「血管迷走神経性失神の検出及び治療の機能を備えたペースメーカ （Pacemaker with Vasovagal Syncope Detection and Therapy）、本願と同日付 出願、Markowitz et al.）に記載されており、同米国特許出願の内容は全て、こ の言及をもって本願開示に包含されるものとする。 また更に、ペーシングのレートを上昇させる動作が不用意にトリガされるのを 防止するために、本発明では、患者が睡眠中であると推定される期間中は、血管 迷走神経性失神の検出という本発明の特徴をディスエーブルしておくようにして いる。睡眠中にレートの上昇が行われてしまうと、患者の心拍レートが介入レー トへ上昇することにより、患者の睡眠を不必要に妨げられることにもなりかねな いからである。図４は、この睡眠時ディスエーブルという特徴を説明するための 図である。 本発明においては、睡眠時ディスエーブルという特徴を、マイクロコンピュー タ回路３２の中に設定した日周期タイマを用いて達成しており、即ち、その日周 期タイマによって、マイクロコンピュータ回路３２に、２４時間の期間を、図示 例では時刻Ｔ１に終了する覚醒期間と、図示例ではＴ２に終了する睡眠期間とに 分けさせている。それら睡眠期間と覚醒期間とは、個々の患者の生活サイクルに 合わせてプログラムによって設定する。そして、時刻Ｔ１から時刻Ｔ２までの睡 眠期間中は、プロセッサ３２が血管迷走神経性失神の検出機能をディスエーブル しておくようにしている。 図５は、本発明の血管迷走神経性失神の検出機能の好適な実施の態様を構成す るプログラム４００を表したフローチャートである。以下の説明中では個々の心 拍の「レート」に言及するが、これは、直前の心拍から当該心拍までの時間長さ の逆数である。説明を理解し易くするために、以下のペースメーカの動作の説明 においては、主として「レート」どうしの比較によって説明して行く。しかしな がら、このペースメーカが実際に記憶し処理を施すデータは時間長さである。従 って、レートどうしの比較をペースメーカのソフトウェアが行うとき、実際には 記憶している時間長さどうしの比較が行われている。 このフローチャートを理解する上で一言述べておくと、ペースメーカはＤＤＤ またはＤＤＩモードで動作するようにプログラムされているものとしており、ま た、非不応期に検出した心室の拍動とペーシングによって惹起された心室の拍動 との両方を用いてレートの値を算出するようにしている。ただし本発明は、これ らのモードに限られず、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＶＶＩ等のモードで動作するようにプ ログラムされたペースメーカにおいても有効に実施し得るものであり、それらの モードにおいては、心房または心室の拍動を用いて心拍レートの値を算出するよ うにすればよい。 概略を述べるならば、レート低下の検出は、ドロップ・レートより低いレート への低下が発生した後の心拍レートの値を、それに先立つ２〜２．５分間の間に サンプルして記憶しおいた５個のレートの値のうちの最も高いレートの値と比較 することによって行われる。記憶されている５個のレートの値の各々は、３０秒 期間内における最も高いレートを有する連続する２つの心拍のレートのうちの、 低い方のレートの値である。記憶されているそれら５個のレートのうちの最も高 いレートをもって、最高持続性レートであると識別し、これを用いてレート低下 の判定を行う。 プログラム４００の動作の実行中に、ベース・ペーシング・レートで連続的に 送出されるペーシング・パルスの個数のカウントを追跡しており、このカウント は、先に言及した別の実施の形態にかかる血管迷走神経性失神の検出方法の一部 として行われている。ＶＶＩモードまたはＡＡＩモードで動作するようにしたペ ースメーカでは、そのモードに対応した心室または心房へ連続的に送出されてい るペーシング・パルスをカウントするようにすればよい。ＤＤＤモードで動作す るようにプログラムされているペースメーカでは、このカウントを行うには、単 に、連続心房ペース信号数（ＣＡＰ）を追跡していればよい。ＤＤＩモードで動 作するようにプログラムされているペースメーカでは、連続心房ペース信号数（ ＣＡＰ）と連続心室ペース信号数（ＣＶＰ）とのどちらをカウントするようにし てもよい。ＶＤＤモードで動作するようにしたペースメーカでは、低いレートで 送出されているときの連続心室ペース信号数につていは分離してカウントする必 要がある。 ステップ４０２では、心房ペース信号が送出されるたびにＣＡＰをインクリメ ントし、心房の拍動が検出されたならばＣＡＰを「０」にリセットする。また同 様に、心室ペース信号が送出されるたびにＣＶＰをインクリメントし、心室の拍 動が検出されたならばＣＶＰを「０」にリセットする。ステップ４０４において ＣＡＰの値が、検出を表示するために必要な連続した心拍の数に等しかったなら ば、プログラム４００はステップ４０６へ進み、そこではペースメーカ１０が、 図３に示したような介入治療を開始することができる状態になる。一方、ＣＡＰ の値が検出心拍の必要個数に等しくなかったならば、プログラム４００はステッ プ４０８へ進む。 ステップ４０８では、現在ペーシング・モードがＤＤＩであって、しかも、Ｃ ＶＰの値が検出心拍の必要個数に等しかったならば、ステップ４０６で介入をト リガする。一方、それら２つの条件のいずれかが満たされていない場合には、プ ログラムはステップ４１０へ進む。ペースメーカ１０のレート低下検出の特徴が イネーブルされている場合には、プログラムはステップ４１２へ進む。一方、レ ート低下検出の特徴がディスエーブルされていたならば、プログラムはステップ ４０２へ戻る。レート低下検出の特徴がディスエーブルされていることがあるの は、この特徴をオフにするようにプログラムされている場合、それに、先に図４ を参照して説明した睡眠時ディスエーブル機能が用いられている場合等である。 既述の如く、プロセッサは、連続する複数の３０秒期間における心拍レートの 値を追跡しており、それによって、各々の３０秒期間における最もレートの高い 連続する２つの心拍のレートのうちの低い方のレートを識別する。この機能をス テップ４１２及びステップ４１４に示した。ステップ４１２に記入されている「 現在トップ」の値は、最初に、進行中の３０秒期間における先頭の２つの心拍の レートのうちの低い方のレートに等しく設定し、以後の心拍のレートを「現在ト ップ」の値と次々に比較して行く。ステップ４１２では、プロセッサ３２が、直 前の２つの心拍を調べて、それら２つの心拍のレートが共に「現在トップ」の値 より高いか否かを判定する。そうであったならば、ステップ４１４においてそれ ら直前の２つの心拍のレートのうちの低い方のレートの値を「現在トップ」の新 たな値として用いる。進行中の３０秒期間が終了した時点での「現在トップ」の 値、または「ドロップ・レート」より低いレートへレートが低下したときの 「現在トップ」の値を、その３０秒期間の「トップ・レート」の値として記憶し ておく。上述の２つの心拍のレートの一方でも「現在トップ」の値より高くなか ったならば、「現在トップ」の値は変更されない。 ステップ４１６では、プロセッサは、現在心拍のレートと直前心拍のレートと が共に「ドロップ・レート」より低いか否かを判定する。従って、図３に関して 説明したように、「ドロップ・レート」より低いレートを有する心拍が２つ連続 することをもって、血管迷走神経性失神が検出されたものとするための必要条件 としている。別の実施の態様として、「ドロップ・レート」より低いレートを有 する心拍が３個以上連続することを必要条件とするようにしてもよく、或いは、 「ドロップ・レート」より低いレートを有する心拍の割合が所定割合に達するこ とをもって、安定した低いレートが存在していることを表すものとしてもよく、 これは先に言及したMarkowitz et al．の特許出願に記載されているとおりであ る。直前の２つの心拍のレートが共に「ドロップ・レート」より低いのでなけれ ば、プログラムはステップ４０２へ戻る。一方、それら２つの心拍のレートが共 に「ドロップ・レート」より低かったならば、プログラムはステップ４１８へ進 み、レート低下の低下幅を調べ始める。 ステップ４１８では、プロセッサ３２が、記憶されている５個の「トップ・レ ート」のうちのいずれが最も高いレートであるかを判定する。ここでいう５個の 「トップ・レート」は、直前の４回の３０秒期間の夫々に対応したトップ・レー トと、進行中の３０秒期間の「現在トップ」との合計５個である。判定した最高 の「トップ・レート」を、最新の心拍のレート（「ドロップ・レート」より低い レートを有する第２番目の心拍）のレートと比較して、それらの差が所定の「低 下幅」より大きいか否かを判定する。 このペースメーカの好適な１つの実施の形態においては、医師が、拍／分を単 位として定められた「ドロップ・レート」の値に応じて、レート「低下幅」の所 望値を同じく拍／分を単位として設定し得るようにしておくことが好ましい。し かしながら既述の如く、ペースメーカがそれに基づいて動作する、記憶されてい るデータは、レートの値ではなく時間長さの値である。それゆえ、ペースメーカ に、「低下幅時間長さ」を設定するための参照テーブルを記憶させておくように しており、この「低下幅時間長さ」は、最高「トップ・レート」における心拍間 の時間長さと、最高「トップ・レート」から拍／分を単位として表した「低下幅 」を差し引いたレートにおける心拍間の時間長さとの、差に対応した値である。 ステップ４１８では、該当する「低下幅時間長さ」を決定する。 このペースメーカと関連させて用いるプログラマ装置においては、「低下幅時 間長さ」参照テーブルは、図６に示したように、複数本の縦列を有するテーブル の形とされている。「低下幅」は最上段の横列に並べて記入されており、「トッ プ・レート」は左端の縦列に並べて記入されている。そして、対応する「低下幅 時間長さ」の値が複数本の縦列の中に記入されている。「低下幅」の値をプログ ラムで設定するためにはテレメトリ回路５４を介してペースメーカのＲＡＭ４２ の中へデータをロードする必要があるが、その際には、図示の参照テーブルのう ちの縦列１本分のデータをロードするだけでよく、それによってペースメーカの 記憶容量を節約しつつ、ペースメーカが最高「トップ・レート」の値のみに基づ いて「低下幅時間長さ」を求め得るようになり、ひいては「低下幅時間長さ」の 値を求めるために必要なステップの数を減らすことができる。 ステップ４２０及び４２２では、ステップ４１６で識別した「ドロップ・レー ト」より低い最初の２つの心拍のレートの夫々に対応した時間長さを、「低下幅 時間長さ」と最高「トップ・レート」に対応した時間長さとの和と比較し、それ ら２つの心拍のレートが、最高「トップ・レート」から拍／分を単位として表し た「低下幅」を差し引いた値より小さいか否かを判定する。もしそうであれば、 ステップ４０６で、それまでより上昇させた高いレートでのペーシングを開始す る。そうでなかったならば、ペースメーカはステップ４０２へ戻り、それまでの 低いレートである「ロワー・レート」でペーシングを続行する。 本発明の別の実施の形態にかかる血管迷走神経性失神の検出及び処置の機能の 詳細を図７に示した。図３と同じく、図７に示した「ロワー・レート」（ＬＲ、 ３０２）は、実際の心拍をそれ以下にしてはならない心拍レートである（このロ ワー・レートは、ペースメーカのベース逸脱レートまたはベース・ペーシング・ レートとも呼ばれるレートである）。ロワー・レートの値は、例えば５０〜７０ 拍／分とすればよい。更に、介入レート（ＩＲ、３０４）を設定してあり、これ はロワー・レートよりかなり高いレートである。また、ドロップ・レート（ＤＲ 、３０６）を設定してあり、これはロワー・レートと介入レートとの中間のレー トである。また、スレショルド・レート（ＴＨ、３０８）を設定してあり、これ は介入レートとドロップ・レートとの中間のレートである。これらレートの値は いずれも、医師がプログラムによって設定することができ、特に心拍応答ペース メーカや房室刺激形（例えばＤＤＤやＶＤＤ）ペースメーカの場合には、介入レ ートの値を、そのペースメーカの可能最高ペーシング・レートの値よりも低く設 定する。 図７には、自発性心拍レートを破線（３５０）で示し、ペースメーカの逸脱レ ートを実線（３５１）で示した。本発明を実施するペースメーカが、心室または 心房の一方だけを対象とした形式のペースメーカ（例えばＶＶＩやＡＡＩ）であ る場合には、患者の自発性心拍レートがペースメーカの逸脱レートより高いとき にはパルスの送出が抑制される。一方、本発明を実施するペースメーカが心房同 期・房室刺激形のペースメーカ（例えばＤＤＤやＶＤＤ）である場合には、患者 の自発性心拍レートがペースメーカの逸脱レートより高いときにはペースメーカ のペーシングが患者の自発性心拍レートに同期して行われる。心房同期・房室刺 激モードでは、当然のことながら、心房の拍動がモニタされている。ここでは説 明を簡明にするために、ペースメーカのモードは、心拍応答モードには設定され ていないものとし、従って、ペースメーカの逸脱レートが一定値に、即ちロワー ・レート３０２に設定されているものとする。 スレショルド・レート３０８より高いレートを有する心拍が所定個数（例えば ３個）連続して発生したならば、それらの発生に応答して、血管迷走神経性失神 の症状の検出を開始するようにしており、図示例ではこれを３１０から開始して いる。これを開始したならば、ペースメーカは、急激で大幅なレートの低下に対 して応答できる状態になり、そして、患者の心拍レートがスレショルド・レート ３０８より低くなったならば、それに応答して、スレショルド・レート３０８と ロワー・レート３０２との中間のレートを有する心拍の個数のカウントを開始す るか、或いは、心拍レートがスレショルド・レートより低くなったときからの時 間を計測し始める。３１２において、患者の自発性心拍レートがドロップ・レー トより低くなっており、これに応答してペースメーカは、患者の自発性心拍レー トがスレショルド・レートより低くなってからカウントされた心拍の個数、また は、そのときから経過した時間の長さが、所定値以下であるか否かを判定する。 所定値以下でなかったならば、ペースメーカは、レートの低下が緩やかなもので あったと判定し、逸脱レートをロワー・レート３０２に維持する。また別の方法 として、Sutton特許に関連して上で説明したように、スレショルド・レートより 高い心拍レートが持続していることを検出した後に、ペースメーカが、変化率の 平均値を算出することによって、大幅で急激なレートの低下を検出するという方 法もあり、更に、スレショルド・レートとドロップ・レートとの間のレート差と は異なる大きさに定めた所定の低下幅のレート低下が発生したときに、それをも って大幅で急激なレートの低下が発生したとする方法もあり、必要に応じてそれ ら方法を用いればよい。 図示例の場合のように、その検出されたレートの低下が急激でしかも大幅なも のであるとペースメーカが判定したならば、血管迷走神経性失神の症状が発現し た可能性が高く、そのためペースメーカは、続いて、患者の心拍レートの低下に よって、持続性のある、即ち安定した低いレートになったのか否かを判定する。 持続性のある安定した低いレートとは、単発的な長い心拍間隔が検出されたため にそのときだけ低いレートになったのではないということである。単発的な長い 心拍間隔は、心房の拍動のレートを追跡している場合には心房期外収縮に続いて 検出されることがあり、心室の拍動のレートを追跡している場合には心室期外収 縮に続いて検出されることがある。最初にそのレートがドロップ・レート３０６ 以下に低下した心拍を含めてそれ以後の一連の心拍をモニタし、それら心拍のう ちの所定の割合（例えば８分の３、５分の４、等々）の心拍のレートがドロップ ・レート以下であったならば、それをもって、血管迷走神経性失神の症状が確認 されたものとして治療介入をトリガし、これは図示例では３１４の時点で行われ る。一方、そうでなかったならば、ペースメーカは、みずからの逸脱レートをロ ワー・レートに維持し、心拍レートがスレショルド・レート以上で持続するとい う状況が新たに出現するのを待つ。 治療介入は、図示例では３１６で示したように、ペースメーカの逸脱レートを 介入レート３０４へ上昇させることによって行われる。自発性心拍レートが介入 レートより高くなるということがなければ、プログラムによって設定されている 時間長さの間、逸脱レートを介入レートに維持し、その後に、３１８で示したよ うに逸脱レートを徐々に低下させて行く。すると、ついには３２０で示したよう に、自発性心拍レートがペースメーカの逸脱レートを上回るようになるため、そ の時点でペースメーカの逸脱レートをリセットしてロワー・レートに戻す。患者 の自発性心拍レートが介入レートを超えた場合にも、同じくペースメーカの逸脱 レートをリセットしてロワー・レートに戻し、治療介入を中止する。 図８のフローチャートは、本発明を構成するマイクロプロセッサ３４（図２） の動作を詳細に示した図である。このフローチャートの理解のために予め述べて おくと、ここではペースメーカをＤＤＤモードで動作させている。また、以下に 言及する様々な心拍レートは、検出されたないしはペーシングによって惹起され た、連続する２つの心房脱分極の間の時間長さによって規定されるものである。 それら心房脱分極には、心房不応期の期内で検出された心房脱分極と期外で検出 された心房脱分極との両方を含めることが好ましい。そしてこの場合、個々の心 拍即ち脱分極のレートの値は、直前の脱分極からその脱分極までの時間長さの逆 数に等しい。 普段は、４０２に示したように、血管迷走神経性失神の検出の機能はアイドル 状態にあり、ペースメーカはＤＤＤモードでペーシングを行っている。また、逸 脱レートはロワー・レート（ＬＲ）に設定されており、マイクロプロセッサはス レショルド・レート（ＴＨ）より高いレートを有する心拍を追跡している。スレ ショルド・レートＴＨの値は、患者の必要に応じて選定するものであり、例えば ７０〜９０拍／分の範囲内の値とする。スレショルド・レートより高いレートを 有する心拍が連続して所定個数検出されたときに、その検出に応答して、４０４ でレート低下検出機能が起動される。すると、マイクロプロセッサは、心拍カウ ント値「Ｎ」を「Ｏ」にセットして、スレショルド・レートより低いレートを有 する心拍が発生するのを待つ。ＶＤＤモードまたはＤＤＤモードで動作するよう にプログラムで設定されたペースメーカでは、スレショルド・レート（ＴＨ）よ り低いレートを有する心房拍動の直前に心室期外収縮（ＰＶＣ）が発生したとき には、血管迷走神経性失神の検出機能を４０２でアイドル状態に戻すようにして もよく、それが望ましい場合にはそのようにする。 スレショルド・レートより低いレートを有する心拍が発生したならば、それに 応答してプロセッサは、４０６でレート低下の検出を開始し、「Ｎ」を「０」に セットした上で、それ以後発生する心拍のレートをモニタする。そして、それ以 後発生する心拍のうちに、そのレートがスレショルド・レート（ＴＨ）とロワー ・レート（ＬＲ）との間にある心拍が検出されるたびに４１４で「Ｎ」をインク リメントする。ドロップ・レート（ＤＲ）より低いレートを有する心拍が検出さ れるより前に「Ｎ」がインクリメントによって所定のカウント値「ＮＭＡＸ」を 超えたならば、プロセッサは４０２で血管迷走神経性失神の検出機能をアイドル 状態に戻す。また、ドロップ・レート（ＤＲ）より低いレートを有する心拍が検 出されるより前に、スレショルド・レートより高いレートを有する心拍が３個連 続して検出されたならば、プロセッサは４０４で血管迷走神経性失神の検出機能 を開始状態に戻し、「Ｎ」を「０」にリセットする。 一方、「Ｎ」が「ＮＭＡＸ」を超える前に、且つ、スレショルド・レート（Ｔ Ｈ）より高いレートを有する心拍が３個連続して検出される前に、ドロップ・レ ートより低いレートを有する心拍が検出されたならば、マイクロプロセッサはそ れによってトリガされて４１６で安定性検出機能を起動する。このとき、「Ｎ」 の値を「０」にリセットすると共に、第２のカウント値「Ｐ」も「０」にリセッ トし、続いて４１８で安定性検出機能を実行開始する。プロセッサは、それ以後 発生する心拍のレートをモニタする。そして、ドロップ・レートと等しいかそれ より高いレートを有する心拍が検出されるたびに４２４でカウント値「Ｐ」をイ ンクリメントし、また、ドロップ・レートより低いレートを有する心拍が検出さ れるたびに４３０でカウント値「Ｎ」をインクリメントする。尚、ここでいうド ロップ・レートより低いレートを有する心拍のうちには、安定性検出機能を起動 させる原因となった、ドロップ・レートより低いレートを有する最初の心拍も含 まれる。「Ｐ」の値が「８」に達する前に「Ｎ」の値が「３」に達したならば、 ４３６で治療介入をトリガする。一方、「Ｐ」の値が「８」に達したならば、プ ロセッサは４０２で血管迷走神経性失神の検出機能をアイドル状態に戻し、そし て、スレショルド・レート（ＴＨ）より高いレートを有する心拍が連続して３個 検出されるのを待つ。 ４３６で治療介入をトリガしたならば、プロセッサは、逸脱レートを介入レー ト（ＩＲ）（例えば７０〜１００拍／分）に等しくさせるように、ディジタル・ コントローラ／タイマ回路５０（図２）を設定する。そして、プログラムによっ て設定された長さ（例えば２分間）の介入レート期間を開始する。この介入レー ト期間中に、例えば連続した３個の心房脱分極が検出されることによって、心房 拍動レートが介入レート（ＩＲ）を超えたことが認められたならば、プロセッサ は治療介入を中止し、４０２で血管迷走神経性失神の検出の機能をアイドル状態 に戻した上で、逸脱レートをリセットしてロワー・レートに等しく設定する。 介入レート期間が終了したならば、プロセッサは４４２において、回帰期間の 間、逸脱レートを一定周期で繰返しデクリメントする。この一定周期で行う逸脱 レートのデクリメントは、例えば自発性心房脱分極が３個連続して検出されるこ と等によって自発性心房拍動レートが現在逸脱レートより高くなったことが認め られたならば終了させる。続いてプロセッサは、逸脱レートをロワー・レートに 等しく設定した後に、４０２で血管迷走神経性失神の検出機能をアイドル状態に 戻す。 図９及び図１０は、本発明に用いるのに適した、スレショルド・レートへ戻し て行くための回帰期間に実行する次々と反復するレート低減の２つの具体例を示 したものである。図９の具体例では、逸脱レートが１分間に一度ずつ、所定のレ ート低減幅でデクリメントされており、最終的にはロワー・レート（ＬＲ）に達 している。図１０の具体例では、逸脱レートが１分間に一度ずつデクリメントさ れているが、このデクリメントは、介入レートに対応した逸脱時間長さとロワー ・レートに対応した逸脱時間長さとの差の８分の１に相当する長さずつ、ペーシ ングの逸脱時間長さを延長して行くことによって行われており、最終的にはスレ ショルド・レートＴＲに達している。 以上の開示に基づいて、本発明を、様々な改変形態及び変更形態で実施するこ とができる。ただし、それら改変形態及び変更形態は、本願の請求の範囲に記載 した発明の範囲に包含されるものである。例えば、上で説明した好適な実施の形 態は、血管迷走神経性失神の検出及び処置を目的としたものであったが、本発明 は、神経性失神、血管抑制神経障害、それに心臓抑制障害等にも適用し得るもの であり、具体的には頚動脈洞症候群等にも適用可能である。

【手続補正書】 【提出日】１９９７年１月１０日 【補正内容】 １．[特許請求の範囲]の記載を別紙１の通りに補正する。 ２．図９を別紙２の通りに補正する。 請求の範囲 １．心臓の脱分極を検出するための脱分極検出手段と、第１ペーシング・レー トで心臓ペーシング・パルスを送出するパルス発生手段と、ＶＶＳ状態を検出す るための手段と、その検出に応答してペーシング・レートを前記第１ペーシング ・レートより高いレートにする手段とを備えた心臓ペースメーカにおいて、 第１スレショルド心拍レートと第２スレショルド心拍レートとを設定するため の設定手段と、 前記第１スレショルド心拍レートより高いレートから前記第２スレショルド心 拍レートより低いレートへの自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出するレ ート低下検出手段と、 自発性心臓脱分極レートの前記急激な低下の検出に応答して、前記パルス発生 手段に、前記第１ペーシング・レートより高い第２ペーシング・レートでペーシ ング・パルスを送出させるための手段と、 を備えたことを特徴とする心臓ペースメーカ。 ２．前記レート低下検出手段が、限られた時間内で最も高い持続性心拍レート を識別するための手段（４０４、４０６、４１４、４１６、４２４、４１８、４ ３０）と、前記自発性心臓脱分極レートが前記最も高い持続性心拍レートから所 定低下幅以上に低下したか否かを判別するための手段（４０６）とを備えている ことを特徴とする請求項１記載の心臓ペースメーカ。 ３．第１スレショルド・レート（３０８）を設定するための設定手段を備えて おり、前記レート低下検出手段が更に、心拍レートの変化を検出するための変化 検出手段を備えており、該変化検出手段は、前記第１スレショルド・レートより 低い安定した心拍レートへの、自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出する （４１８）ようにした手段であることを特徴とする請求項１記載の心臓ペースメ ーカ。 ４．前記レート低下検出手段が更に、前記第１スレショルド心拍レートより高 い持続性心臓脱分極レートを検出するための手段と、前記第１スレショルド心拍 レートより高い前記持続性心臓脱分極レートから前記第２スレショルド心拍レー トより低いレートへの、自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出するための 手段とを備えていることを特徴とする請求項１記載の心臓ペースメーカ。 ５．持続性心臓脱分極レートを検出するための前記手段が、前記第１スレショ ルド心拍レートより高いレートを有する連続した所定個数の心臓脱分極を検出す るための手段を含んでいることを特徴とする請求項２または４記載の心臓ペース メーカ。 ６．前記第２スレショルド心拍レートより低い安定した心臓脱分極レートを検 出するための安定心臓脱分極レート検出手段を備え、該安定心臓脱分極レート検 出手段は、所定割合の心臓脱分極が前記第２スレショルド心拍レートより低いレ ートを有するか否かを検出するための手段を含んでいることを特徴とする請求項 ４記載の心臓ペースメーカ。 ７．前記レート低下検出手段は、自発性心臓脱分極レートの急激な低下の前記 検出に応答して、前記パルス発生手段に、前記第１ペーシング・レートより高い 第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを送出させるようにしてあり、更 に、 前記レート低下検出手段は、前記パルス発生手段が前記第１ペーシング・レー トより高い前記複数のレートのいずれかでペーシング・パルスを送出している間 に検出された心臓脱分極に応答して前記パルス発生手段に前記第１ペーシング・ レートでパルスを発生させるための手段を備えていることを特徴とする請求項１ ないし６のいずれか１項記載の心臓ペースメーカ。 ８．検出された心臓脱分極に応答する前記手段が、所定の配列及び個数の検出 された心臓脱分極に応答することを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項 記載の心臓ペースメーカ。 ９．前記個数及び配列が、前記スレショルド・レートより低いレートを有する 所定個数の心拍であることを特徴とする請求項８記載の心臓ペースメーカ。 １０．前記個数及び配列が、限られた時間内に検出された所定低下幅以上の大 きさの自発性心拍レートの低下であることを特徴とする請求項８記載の心臓ペー スメーカ。 １１．前記最も高い持続性心拍レートを検出するための前記手段が、所定時間 内における最も高いレートを有する連続した所定個数の心拍を識別するための手 段と、前記最も高いレートを有する連続した前記所定個数の心拍のうちの最も低 いレートを有する心拍のレートを前記最も高い持続性心拍レートとして識別する 手段とを含んでいることを特徴とする請求項２、５、または７ないし１０のいず れか１項記載の心臓ペースメーカ。 １２．睡眠期間を設定するための睡眠期間設定手段と、 前記睡眠期間の期間中は介入用の心臓ペーシング・パルスの送出をディスエー ブルしておくためのディスエーブル手段と、 を更に備えたことを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１項記載の心臓ペ ースメーカ。 １３．前記睡眠期間設定手段が、２４時間サイクルを設定するための手段と、 前記睡眠期間を前記２４時間サイクルの一部として設定するための手段とを含ん でいることを特徴とする請求項１２記載の心臓ペースメーカ。 １４．所定低下幅以上の大きさの低下に応答して自発性心臓脱分極レートの急 激な低下を検出するための前記レート低下検出手段が、低下幅時間長さによって 低下幅をトップ・レートに関連付けた参照テーブルのうちの縦列１本分ないし横 列１本分を記憶するための手段を含んでおり、低下幅時間長さがトップ・レート に対応した時間長さ以上に超えられたときに急激な低下が検出されるようにした ことを特徴とする請求項２記載の心臓ペースメーカ。 １５．所定ドロップ・レートより低いレートへの自発性心拍レートの低下を検 出するための手段を更に備えており、更に、前記パルス発生手段に第２ペーシン グ・レートでペーシング・パルスを送出させるための前記手段が、前記ドロップ ・レートより低い自発性心拍レートの前記検出された低下に関する自発性心拍レ ートの前記検出された急激な低下に応答して前記パルス発生手段に前記第２ペー シング・レートでペーシング・パルスを送出させる手段を含んでいることを特徴 とする請求項１４記載の心臓ペースメーカ。 １６．前記パルス発生手段に第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを 送出させる前記手段が、所定時間に亙って第２ペーシング・レートでペーシング ・ パルスを送出させ、その後に、前記パルス発生手段に、前記第２ペーシング・レ ートから前記第１ペーシング・レートへ徐々に低下して行く複数のペーシング・ レートでペーシング・パルスを送出させることを特徴とする請求項１ないし７の いずれか１項記載の心臓ペースメーカ。 【図９】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／２４６，９０３ (32)優先日 1994年５月20日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０８／３０８，９１０ (32)優先日 1994年９月20日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０８／３０９，２２２ (32)優先日 1994年９月20日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ０８／３０９，２８５ (32)優先日 1994年９月20日 (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 シェルトン，マイケル・ブレント アメリカ合衆国ミネソタ州55410，ミネア ポリス，トーマス・アベニュー・サウス 3816 (72)発明者 リフ，ケネス・エム アメリカ合衆国ミネソタ州55441，プリマ ス，サーティエイス・アベニュー 11755 (72)発明者 ジェンセン，ドナルド・ニック アメリカ合衆国ミネソタ州55113，ローズ ヴィル，ノース・フェアビュー・アベニュ ー 1964

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心臓（１１）または心房ないし心室の脱分極を検出するための脱分極検出 手段（６７）と、 第１ペーシング・レート（３０２）で心臓ペーシング・パルスを送出（７１、 ６８）するパルス発生手段（３０）と、 判定手段（３２）に応答して、前記パルス発生手段（３０）に、前記第１ペー シング・レートより高い第２ペーシング・レート（３１６）でペーシング・パル スを送出させる手段（５０）と、 を備えた心臓ペースメーカ（１０）において、 前記判定手段（３２）が、急激なレート低下を伴う自発性脱分極レートの変化 （３１０）の検出に基づいて前記第１ペーシング・レートより高い前記第２ペー シング・レートを維持すべきか否かを判別する機構（４０６〜４３６）を有する ことを特徴とする心臓ペースメーカ（１０）。 ２．第１スレショルド心拍レート（３０８）及び第２スレショルド心拍レート （３０６）を設定可能にしてあり、 前記判定手段が更に、自発性心臓脱分極レートの変化を検出することによって 自発性心臓脱分極レートの急激な低下を認識するようにしたレート低下検出手段 を含んでおり、該レート低下検出手段は、ある自発性心臓脱分極レートの低下が 第１スレショルド・レート（３０８）より高いレートから第２スレショルド・レ ート（３０６）より低いレートへの低下である場合に、その自発性心臓脱分極レ ートの低下を急激な低下であると認識するようにした手段であることを特徴とす る請求項１記載の心臓ペースメーカ。 ３．前記判定手段が更に、自発性心臓脱分極レートの変化を検出することによ って自発性心臓脱分極レートの急激な低下を認識するようにしたレート低下検出 手段を含んでおり、該レート低下検出手段は、限られた時間内で最も高い持続性 心拍レートを識別するための手段（４０４、４０６、４１４、４１６、４２４、 ４１８、４３０）と、前記自発性心臓脱分極レートが前記最も高い持続性心拍レ ートから所定低下幅以上に低下したか否かを判別するための手段（４０６）とを 備えていることを特徴とする請求項１記載の心臓ペースメーカ。 ４．第１スレショルド・レート（３０８）を設定するための設定手段を備えて おり、前記判定手段が更に、心拍レートの変化を検出するための変化検出手段を 備えており、該変化検出手段は、前記第１スレショルド・レートより低い安定し た心拍レートへの、自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出する（４１８） ようにした手段であることを特徴とする請求項１記載の心臓ペースメーカ。 ５．前記判定手段が更に、前記第１スレショルド心拍レートより高い持続性心 臓脱分極レートを検出するための手段と、前記第１スレショルド心拍レートより 高い前記持続性心臓脱分極レートから前記第２スレショルド心拍レートより低い レートへの、自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出するための手段とを備 えていることを特徴とする請求項２記載の心臓ペースメーカ。 ６．持続性心臓脱分極レートを検出するための前記手段が、前記第１スレショ ルド心拍レートより高いレートを有する連続した所定個数の心臓脱分極を検出す るための手段を含んでいることを特徴とする請求項３または５記載の心臓ペース メーカ。 ７．前記第２スレショルド心拍レートより低い安定した心臓脱分極レートを検 出するための安定心臓脱分極レート検出手段を備え、該安定心臓脱分極レート検 出手段は、所定割合の心臓脱分極が前記第２スレショルド心拍レートより低いレ ートを有するか否かを検出するための手段を含んでいることを特徴とする請求項 ５記載の心臓ペースメーカ。 ８．前記判定手段は、自発性心臓脱分極レートの急激な低下の前記検出に応答 して、前記パルス発生手段に、前記第１ペーシング・レートより高い第２ペーシ ング・レートでペーシング・パルスを送出させるようにしてあり、更に、 前記判定手段は、前記パルス発生手段が前記第１ペーシング・レートより高い 前記複数のレートのいずれかでペーシング・パルスを送出している間に検出され た心臓脱分極に応答して前記パルス発生手段に前記第１ペーシング・レートでパ ルスを発生させるための手段を備えていることを特徴とする請求項１ないし７の いずれか１項記載の心臓ペースメーカ。 ９．検出された心臓脱分極に応答する前記手段が、所定の配列及び個数の検出 された心臓脱分極に応答することを特徴とする請求項１ないし８のいずれか１項 記載の心臓ペースメーカ。 １０．前記個数及び配列が、前記スレショルド・レートより低いレートを有す る所定個数の心拍であることを特徴とする請求項９記載の心臓ペースメーカ。 １１．前記個数及び配列が、限られた時間内に検出された所定低下幅以上の大 きさの自発性心拍レートの低下であることを特徴とする請求項９記載の心臓ペー スメーカ。 １２．前記最も高い持続性心拍レートを検出するための前記手段が、所定時間 内における最も高いレートを有する連続した所定個数の心拍を識別するための手 段と、前記最も高いレートを有する連続した前記所定個数の心拍のうちの最も低 いレートを有する心拍のレートを前記最も高い持続性心拍レートとして識別する 手段とを含んでいることを特徴とする請求項３、６、または８ないし１１のいず れか１項記載の心臓ペースメーカ。 １３．睡眠期間を設定するための睡眠期間設定手段と、 前記睡眠期間の期間中は介入用の心臓ペーシング・パルスの送出をディスエー ブルしておくためのディスエーブル手段と、 を更に備えたことを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１項記載の心臓ペ ースメーカ。 １４．前記睡眠期間設定手段が、２４時間サイクルを設定するための手段と、 前記睡眠期間を前記２４時間サイクルの一部として設定するための手段とを含ん でいることを特徴とする請求項１３記載の心臓ペースメーカ。 １５．所定低下幅以上の大きさの低下に応答して自発性心臓脱分極レートの急 激な低下を検出するための前記レート低下検出手段が、低下幅時間長さによって 低下幅をトップ・レートに関連付けた参照テーブルのうちの縦列１本分ないし横 列１本分を記憶するための手段を含んでおり、低下幅時間長さがトップ・レート に対応した時間長さ以上に超えられたときに急激な低下が検出されるようにした ことを特徴とする請求項３記載の心臓ペースメーカ。 １６．所定ドロップ・レートより低いレートへの自発性心拍レートの低下を検 出するための手段を更に備えており、更に、前記パルス発生手段に第２ペーシン グ・レートでペーシング・パルスを送出させるための前記手段が、前記ドロップ ・レートより低い自発性心拍レートの前記検出された低下に関する自発性心拍レ ートの前記検出された急激な低下に応答して前記パルス発生手段に前記第２ペー シング・レートでペーシング・パルスを送出させる手段を含んでいることを特徴 とする請求項１５記載の心臓ペースメーカ。 １７．心臓ペースメーカにおいて、 心房ないし心室の脱分極を検出するための脱分極検出手段と、 前記心房ないし心室の脱分極が検出されないときに第１ペーシング・レートで 心臓ペーシング・パルスを送出するパルス発生手段と、 検出される前記心房ないし心室の脱分極に干渉することなく前記第１ペーシン グ・レートで連続する複数のペーシング・パルスが発生されることに応答して、 一時的に前記パルス発生手段に、前記第１ペーシング・レートより高い第２ペー シング・レートでペーシング・パルスを発生させる手段と、 を備えたことを特徴とする心臓ペースメーカ。 １８．前記パルス発生手段に第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを 送出させる前記手段が、所定時間に亙って第２ペーシング・レートでペーシング ・パルスを送出させ、その後に、前記パルス発生手段に、前記第２ペーシング・ レートから前記第１ペーシング・レートへ徐々に低下して行く複数のペーシング ・レートでペーシング・パルスを送出させることを特徴とする請求項１ないし７ のいずれか１項記載の心臓ペースメーカ。 １９．心臓または心房ないし心室の脱分極を検出するステップと、 ベース・レートより高いレートを有する脱分極が検出されないことに応答して 第１ペーシング・レートで心臓ペーシング・パルスを送出し、また、少なくとも １つの所定レートに関して脱分極レートの急激な低下が検出されることに応答し て前記第１ペーシング・レートより高い第２ペーシング・レートでペーシング・ パルスを送出するステップと、 を含んでいることを特徴とする心臓ペーシングの方法。 ２０．検出される脱分極レートのスレショルド・レートとして第１スレショル ド・レートと第２スレショルド・レートとの２つのスレショルド・レートを設定 してあり、前記低下検出ステップが、前記第２スレショルド・レートより高いレ ートから前記第１スレショルド・レートより低いレートへの自発性心臓脱分極レ ートの急激な低下を検出するステップを含んでいることを特徴とする請求項１９ 記載の方法。 ２１．前記第２スレショルド・レートより高い持続性脱分極レートを検出し、 前記急激な低下を、前記持続性レートより高いレートから前記第１スレショルド ・レートより低いレートへの低下として検出することを特徴とする請求項２０記 載の方法。 ２２．前記低下検出ステップが、前記第１スレショルド・レートより低い安定 した心臓脱分極レートを検出するステップと、前記第２スレショルド・レートよ り高いレートから前記第１スレショルド・レートより低い安定したレートへの脱 分極レートの急激な低下を検出するステップとを含んでいることを特徴とする請 求項２０または２１記載の方法。 ２３．前記第１スレショルド・レートより低い安定した心臓脱分極レートを検 出する前記ステップが、所定割合の脱分極が前記第１スレショルド・レートより 低いレートを有するか否かを判定するステップを含んでいることを特徴とする請 求項２２記載の方法。 ２４．第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを送出する前記ステップ が、所定時間に亙って前記第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを送出 するステップを含んでおり、 前記方法が更に、 前記所定時間の経過後に、前記第２ペーシング・レートから前記第１ペーシン グ・レートへ徐々に低下して行く複数のペーシング・レートでペーシング・パル スを送出するステップと、 前記複数のペーシング・レートのうちのいずれかのペーシング・レートでペー シング・パルスを送出している間に検出された脱分極に応答して、前記第１ペー シング・レートでペーシング・パルスを送出するステップと、 を含んでいることを特徴とする請求項１９ないし２３のいずれか１項記載の方法 。 ２５．限られた時間内に得られた最も高い持続性心拍レートをもって前記所定 レートとし、前記脱分極レートが前記最も高い持続性心拍レートから所定低下幅 以上に低下したか否かを判定することにより、自発性脱分極レートの前記急激な 低下を検出するステップと、 前記脱分極レートの前記急激な低下の検出に応答して、前記第１ペーシング・ レートより高い前記第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを送出するス テップと、 を含んでいることを特徴とする請求項１９記載の方法。 ２６．前記最も高い持続性心拍レートを検出する前記ステップが、前記限られ た時間内の複数の心拍のうちの、最も高いレートを有する連続した所定個数の心 拍を識別するステップを含んでいることを特徴とする請求項２５記載の方法。 ２７．前記最も高い持続性心拍レートを検出する前記ステップが、前記最も高 いレートを有する連続した所定個数の前記心拍の中の最も低いレートを有する心 拍のレートを識別するステップを含んでいることを特徴とする請求項２６記載の 方法。 ２８．前記最も高い持続性心拍レートを検出する前記ステップが、連続した複 数の期間を定め、それら連続する複数の定めた期間内において最も高い持続性心 拍レートを識別をするステップを含んでいることを特徴とする請求項２５ないし ２７のいずれか１項記載の方法。 ２９．睡眠期間を設定する睡眠期間設定ステップと、 心臓の脱分極を検出する脱分極検出ステップと、 第１ペーシング・レートで心臓ペーシング・パルスを送出するステップと、 前記睡眠期間の期間外に自発性心臓脱分極レートの急激な低下を検出する急激 低下検出ステップと、 自発性心臓脱分極レートの前記急激な低下の検出に応答して、前記第１ペーシ ング・レートより高い第２ペーシング・レートでペーシング・パルスを送出する ステップと、 を含んでいることを特徴とする心臓ペーシングの方法。 ３０．前記睡眠期間設定ステップが、２４時間サイクルを設定するステップと 、前記睡眠期間を前記２４時間サイクルの一部として設定するステップとを含ん でいる特徴とする請求項２９記載の方法。 ３１．前記急激低下検出ステップが、定められた第１スレショルド・レートよ り低い安定した心拍レートを検出するステップを含んでいることを特徴とする請 求項１９記載の方法。 ３２．前記第１スレショルド・レートより低いレートを有する所定個数の心拍 を含んでいる連続した複数の心拍を検出することによって、前記安定した心拍レ ートを判定することを特徴とする請求項３０記載の方法。 ３３．前記急激低下検出ステップが更に、所与の時間内の、または所与の個数 の心拍のうちの、所定低下幅より大きい自発性心拍レートの低下に応答して、自 発性心拍レートの急激な低下を検出するステップを含んでいることを特徴とする 請求項３１または３２記載の方法。