JPH09501595A - 女性の尿失禁を阻止するため膣内に配置する装置、及びこの装置とこの装置の挿入に使用するためのアプリケータとの組み合わせ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 女性の尿失禁を阻止するための装置は、膀胱頚部に圧迫作用を及ぼし且つこれを支持するために膣内に配置されるように設計された弾性本体（２１）を有する。この本体（２１）は、圧縮性材料でつくられており、可撓性ベース（２２）に接合された少なくとも二つの突出脚部（２３）を有し、本体が変形していない状態において、少なくとも二つの脚部の自由端部間の最も長い距離が、膣の前壁と後壁との間の距離よりも長い寸法を有している。脚部を互いに向かう方向に曲げて弾性変形させた状態で本体を膣内に挿入した後、膀胱の頚部に有効な圧力が及ぼされる。脚部の互いに向き合った側は、弾性復元力を増大させるため、弾性変形させた挿入状態において、互いに接触するように設計されている。この装置を挿入するためのアプリケータは、基端部と、装置の脚部間の角に形成された面取り部即ち凹部（２４）に衝合する略ロッド形状の先端部とを有する細長い部材を備えている。

Description

【発明の詳細な説明】 女性の尿失禁を阻止するため膣内に配置する装置、及び この装置の挿入に使用するためのアプリケータ 技術分野 本発明は、女性の尿失禁（involuntary urination）を阻止するための装置に 関し、この装置は、膀胱頚部（neck of bladder）に圧迫作用を及ぼし且つこれ を支持するため、膣内に配置されるように設計された弾性材料製の本体を有する 。 背景技術 ストレス失禁（stress incontinence）は、全ての女性の最大三分の一がその 生存中に経験する不快な出来事である。 ストレス失禁は、多くの場合、骨盤床（pelvic floor）の筋組織の制御が弱く なり、或いは失われたため、膀胱頚部の支持及び尿道の閉鎖が失われることによ って引き起こされる。 ストレス失禁は、ひどい場合には、通常は、外科的措置によって解消されるが 、少数ではあるけれども、骨盤筋組織を訓練することによって、又は再訓練する ことによって、完全に又は部分的に解消できる場合もある。 しかしながら、骨盤の筋肉の訓練又は再訓練には何ヵ月も要し、そして、上述 のように、全ての場合において問題が完全に解消されるわけではない。 従って、ストレス失禁を解消できる製品を開発することが非常に重要である。 尿失禁と関連した不都合を解消するために衛生タオルやナプキンを使用するこ とが一般的に知られている。しかしながら、衛生タオルは、とりわけ、不便で嵩 張るため、この方法には、女性にとって大きな欠点がある。 膀胱頚部に圧迫作用を及ぼし且つこれを支持するために膣内に配置されるタン ポンのような装置を使用することによって、ストレス失禁を解消できることが知 られている。 ストレス失禁を解消するためのこのような装置は、例えば、米国特許第４，０ １９，４９８号から知られている。この装置は、圧縮されて袋に入れられた圧縮 性のある弾性材料でできた本体からなる。本体が入った袋が膣に挿入され、袋が 破られる。すると、本体が膀胱頚部に押し付けられ、尿道を実際に塞ぐ。この方 法は、コストを引き上げる構成要素即ち袋を必要とし、袋を破るときに膣及び隣 接した組織に傷を付ける危険もある。 更に、膣内での取り付け後に本体の位置を調節することは不可能であるか或い は困難である。更に、本体は材料の圧縮性のみによって作用を及ぼし、そのため 、幾つかの異なる大きさに製造する必要がある。 更に、欧州特許（ＥＰ−）Ａ−３６３４２１号には、失禁を解消する目的で女 性の膣内に配置するための装置が記載されている。この装置にもまた、単に膣の 大きさと本体の大きさとに応じた圧迫が行われた結果として膀胱頚部に対する支 持体として作用するという欠点がある。 従って、この場合にも、種々の膣直径を補償するため、種々の大きさを製造す る必要がある。 最後に、欧州特許（ＥＰ−）Ａ−２６４２５８号には、膀胱頚部を持ち上げる ことによって作用を及ぼす、特に膣脱及び直腸脱で使用するためのＵ字形状弾性 本体として設計された失禁用装置（incontinence device）が記載されており、 この装置は、膣内に頚部の近くまで比較的深く配置された後、本体はその元の位 置に戻り、フォーク状構造を持つように設計されたＵの字の一方の脚部が膀胱／ 膀胱頚部に当接し、膀胱が持ち上げられ、これによって排尿自制（continence） が得られる。 これは、かくして、比較的剛性の構造であり、この構造もまたかなり大きな寸 法に設計されている。 この装置もまた、種々の膣直径を補償する種々の大きさで製造する必要があり 、その持ち上げ作用が、専ら、その形状によって行われるため、剛性であり且つ かなり大きな構造であるために着用が不快である。 かくして、上述の失禁用製品（incontinence products）の共通の特徴は、種 々の膣直径を補償するため、製品を多くの種々の大きさで製造する必要があると いうことである。 これは、経済的に引き合わず、本体による膀胱頚部の支持が女性の身体の姿勢 及び女性の骨盤筋肉の張力状態に従って変化するため、その本体は、女性の膣直 径に従って大きさを注意深く選択した後でさえ適切な機能を発揮しない。かくし て、上述の装置を使用すると、女性の尿失禁が改善されず、及び／又は女性が動 いたり骨盤筋組織を緊張させたときに装置が不都合となり、疼痛を引き起こした り、場合によっては膣粘膜が損傷する危険がある。 かくして、公知の装置は、その使用寿命に亘って最適の機能を提供しないため 、経済的に適当なものではない。 本発明の目的は、上述の不都合を快適に解消し、かくして女性の身体の状態に 関わらず最適の支持が得られると同時に、取扱いが容易な装置を提供することで ある。 発明の開示 本発明による装置は、本体が圧縮性であり、可撓性ベースに接合された少なく とも二つの突出脚部を有し、本体が変形していない状態において、少なくとも二 つの脚部の自由端部間の最も長い距離が、膣の前壁と後壁との間の距離よりも長 い寸法を有している。そのため、脚部を互いに向かう方向に曲げて弾性変形させ た状態で本体を膣内に挿入した後、膀胱の頚部に有効な圧力が及ぼされ、これに よって、弾性復元力を増大させるよう、脚部の互いに面する側が、前記弾性変形 させた挿入状態において互いに接触するように設計されていることを特徴とする 。 本発明による装置を使用する場合、本体の圧縮性及び弾性をその復元性ととも に利用する。復元性は、本体の脚部を互いに押付け合い、膣に挿入した後に真っ 直ぐ拡がろうとするときに顕れる。 かくして、膀胱頚部は、部分的には、膣の前壁と後壁との間での本体の材料の 膣内での圧縮により生ぜしめられる膨張力の作用によって、及び部分的には、折 畳まれ／曲げられた本体が前記前後壁間で真っ直ぐ拡がろうとすることによる復 元力の作用によって支持される。 このような復元力と膨張力を組み合わせることによって、製品を膣内の種々の 空間形状に適合させ、尿道を塞ぐことなく膀胱頚部を支持する。更に、二つの力 の組み合わせることにより、製品が不必要に大きくならない。 かくして、結果的に得られた膀胱頚部の支持を、膣直径が変化する場合に、公 知の製品を使用した場合よりも安定した状態に保持することができる。 これは、本発明による装置を使用することによって、使用者に大きな不便又は 痛みを与えたり膣粘膜を損傷する危険なしに膀胱頚部の最適の支持が得られると いうことを意味する。 更に、以上の結果、最適の支持を得るための装置の寸法が公知の装置よりも小 さくなり、そのため、製品の出し入れが容易になるとともに、同じ使用者群に対 してより少ない大きさの種類を用いて管理することができる。 本発明による本体は、折畳むとき、可撓性ベースのところで自然に曲がるため 、使用者自身によって容易に取扱われ、正しく使用される。 好ましくは、装置は、突出脚部を二つ又は三つ、特定的には二つ有し、これら の脚部は、互いに対して約３０°以上、特に９０°乃至１５０°の角度で突出し ている。 本発明による装置には、円形断面を持つ、又は外形が楔形の突出脚部が設けら れているのがよい。 別の好ましい実施例では、脚部には、尿道及び膀胱頚部に面する側に凹部が設 けられ、反対側にクッションが設けられている。これにより、本体が尿道／膀胱 頚部を支持でき、圧迫強さを大きくすることができる。 更に、本体の尿道から遠ざかる方向に向いた側には、可撓性ベースの周囲にリ ブが設けられている。これにより、大きなばね効果が得られる。 更に別の態様として、本体は、中空であってもよい。 本体が中央で最も容易に圧迫されているため、及び膣の断面が略８の字形状で あるため、本体が尿道を支持し、こうした理由により本体が膣の壁に高度に当接 する。更に、本体は挿入時に配向（orient）されていなくてもよい。 本体の全体又は部分を、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリ塩化ビニル のような弾性ポリマーフィルムでコーティングしてもよい。 例えば可撓性ベース領域を弾性フィルムでコーティングすることによって、脚 部の圧縮性を変えずに復元力を大きくすることができる。 本発明による装置は、一つ又はそれ以上の材料からつくられているのがよく、 好ましくは、ポリビニルアルコール又はウレタンから選択された多孔質材料から なり、本体の圧縮強度は、本体を圧縮前に計測した厚さの５０％まで圧縮したと き、５Ｎ乃至４０Ｎ、好ましくは、１０Ｎ乃至２０Ｎである。 本体の復元力は、１Ｎ乃至１０Ｎ、好ましくは、１Ｎ乃至５Ｎである。密度は 、０．１５g/cm³乃至０．３０g/cm³、好ましくは約０．２０g/cm³である。 膣内への本体の配置と関連してアプリケータの衝合を最適にするため、本体に は、突出脚部間の角に面取り部（bevel）又は凹部が設けられているのがよい。 本発明は、更に、このような凹部が設けられた本発明による装置の挿入に使用 するアプリケータに関し、このアプリケータは、基端部と、前記面取り部又は凹 部と当接するための略ロッド形状の先端部とを有する細長い部材を備えているこ とを特徴とする。 本発明を添付図面を参照して以下に詳細に説明する。 図面の簡単な説明 第１図、第２図、及び第３図は、装置の第１実施形態の正面図、側面図、及び 斜視図であり、 第４図乃至第６図は、三つの脚部を持つ実施形態の図であり、 第７図乃至第１２図は、本装置の第３実施形態の図であり、 第１３図は、失禁を制御するための装置の膣内への配置を示す矢状方向断面図 であり、 第１４図乃至第１７図は、装置の膣内への配置に使用するためのアプリケータ の一実施形態を示す図であり、 第１８図は、アプリケータの他の実施形態の図である。 発明を実施するための最良の形態 第１図乃至第３図は、可撓性ベース２と、同じ平面内に位置決めされた二つの 突出脚部３とを有する本体１を示す。脚部３は円形断面を有するが、楕円形、矩 形等の他の断面形状を有してもよい。 二つの脚部３の対称軸線ａとｂとの間で計測した二つの脚部３間の角度Ａは、 ３００乃至１８０°であり、好ましくは、９０°乃至１５０°であり、脚部３の 長さに応じて変化する。例えば、角度を大きくすることにより、その他の全ての 事項をそのままにした状態で、脚部の長さを短くして同じ支持効果を得ることが できる。 本体１の表面は平滑であり、膣内への本体の配置を容易にするため、二つの脚 部３間の角には、アプリケータ（第１４図参照）が当接する平坦部、面取り部、 又は凹部４が設けられている。一方の脚部又は両脚部３には、膣からの本体の取 り出し、及びアプリケータの使用と関連した膣内への本体の挿入を容易にするた め、紐５が設けられているのがよい。 本体の脚部３及び可撓性ベース２の直径は、２０mm乃至５０mm、好ましくは２ ５mm乃至３５mmであり、脚部３の長さは、脚部の端点（ａ）と脚部の対称軸線が 互いに交差する点として決定された点（ｂ）との間の距離として計測した場合、 ３０mm乃至７０mmであり、好ましくは、４０mm乃至５０mmであり、これらの寸法 は、湿潤状態の装置１について計測した寸法である。 本体１を膣内に置く前に、本体１を湿潤させ、二つの脚部を互いに向かって曲 げ、円弧状になった部分を先にして膣に押し込む。この場合、脚部は拡がろうと し、圧縮された材料はその解放された状態に戻ろうとする。一方の脚部３は、膣 の前壁及び膀胱の頚部に押し付けられて、膀胱の頚部を支持し、これに対し、他 方の脚部３は膣の後壁に当接する。 本体１は、圧縮／減圧による、又は本体の二つの脚部３が及ぼす復元力による 、膣内で生じる動き及び寸法変化に追従する。 第４図乃至び第６図は、本体１１に三つの脚部１３が設けられている実施形態 を示すが、この実施形態は、その他の点については第１図乃至第３図に示す実施 形態と同じ特徴を持つ。 上方から計測した２つの脚部間の角度Ｂ（第５図参照）は１２０°である。 この実施形態を膣内に配置する場合には、本体１１は「ひっくり返り」難く、 本体を位置決めするのが容易であり、配向を行う必要がない。 更に、装置１１は、「蛸（octopus）」のような性質を持つように、脚部１３ を三つ以上持つように製造できる。 第１４図乃至第１８図に示すアプリケータを使用する場合には、アプリケータ を本体１１の凹部１４に当接させ、本体から延びる紐１５をアプリケータの他端 上に引き上げる。 第７図乃至第１２図は、本体２１の第３実施形態を示す。ここでは、脚部２３ を二つ備えているように示してあるが、脚部を三つ又はそれ以上備えていてもよ い。 各脚部２３は、その末端２３ａに向かって楔状形状をなして終端する。この形 状では、本体２１が「ひっくり返り」難くなっている。各脚部２３には、本体２ １と一体の部品を構成するクッション２５が設けられている。クッション２５は 、丸味を帯びた形状を有し、尿道に面する側とは反対側の面上で本体２１に配置 されている。本体２１にこのような膨出部２５を設けると、圧縮強度が高められ る。この膨出部の反対側、即ち本体２１の外側には、主に前方に向いた凹部２６ が各脚部３に設けられている。この凹部２６により、本体２１は尿道を支持し、 大きな安定性を与える。 更に、本体２１の尿道に向いた側とは反対の側にはリブ２７が設けられ、これ らのリブが、可撓性ベース２２の周囲に設けられ、脚部２３に沿って全体に又は 部分的に延びていてもよい。 可撓性ベース２２の内側には、即ち膣の開口部に向いた表面には、第１４図乃 至第１８図に示すアプリケータ３３の衝合面として役立つ面取り部、凹部、又は たな部（shelf）２４が設けられているのが望ましい。そして、アプリケータの 挿入先端部をこの衝合面２４上に位置決めする。各脚部３に取り付けられた紐２ ８を後方に引くことによって、本体２１がアプリケータを中心として折畳まれる 。 次いで、紐２８を引っ張った状態に維持しながら本体２１をアプリケータによ って膣に挿入し、位置決めした後、紐2８を引っ張るのを止めてアプリケータを 取り出す。すると本体２１は、上文中に説明したのと同様に拡がろうとする。こ の他は同じであり、クッション２５は大きな圧縮強度を本体２１に与える。 本体の脚部２３及び可撓性ベース２２の厚さは、２０mm乃至５０mmであり、好 ましくは、２５mm乃至３５mmであり、脚部２３の長さは、脚部の端点（ａ）と脚 部の対称軸線が互いに交差する点として決定された点（ｂ）との間の距離として 計測した場合、３０mm乃至７０mmであり、好ましくは４０mm乃至５０mmであり、 これらの寸法は、湿潤状態の装置２１について計測した寸法である。 装置の幅は、１０mm乃至４０mmであり、好ましくは、１５mm乃至２５mmである （これもまた湿潤状態で計測される）。 第１３図は、第７図乃至第１２図の装置をその使用位置で示す。 本体２１を膣２９に位置決めする場合には、一方の脚部の全表面が膣の前壁３ ０に当接し、膀胱の頚部３１を支持し、これによって、排尿自制を達成する。他 方の脚部は膣の後壁３２に当接する。かくして、装置は、膣を完全には塞がない 。 本体の圧縮強度は、本体を圧縮前に計測したその厚さの５０％まで圧縮した場 合、５Ｎ乃至４０Ｎであり、好ましくは、１０Ｎ乃至２０Ｎである。本体の復元 力は、１Ｎ乃至１０Ｎであり、好ましくは、１Ｎ乃至５Ｎである（これらの値は 、湿潤状態の装置についての値である）。 材料の密度は、０．１５g/cm³乃至０．３０g/cm³であり、好ましくは約０．２ g/cm³である。 装置の上掲の実施形態を形成するのに適当な材料は、好ましくは、ホルマリン 処理した（formalized）ポリビニルアルコール及びポリウレタンであるが、他の 材料もまた適用できる。 適当なポリウレタン材料は、初期重合させたポリウレタンを水と混合すること によって形成される。界面活性剤を水性相に０．５％乃至３％、好ましくは、１ ％乃至２％加える。適当な界面活性剤は、例えば、ヘンケル社から入手できるエ マルゲード１０００Niである。同じくポリウレタンは、ハンプシャー化学社から 入手できるハイポール２００２である。ポリウレタン成分と水性相との間の混合 比は、余分なポリウレタンが０％乃至２０％、好ましくは８％乃至１２％である ように選択される。前記材料は、湿潤時に約３０％膨張する性質を持つような圧 縮性がある弾性材料である。 本体をこの材料で製作することによって、包装材料を節約できる。これは、本 体が、乾燥状態では、湿潤した使用状態ほど嵩張らないためである。本体は、使 用者が気持ちよく使用できる良好な材料特性を有する。 第１４図乃至第１８図は、失禁用装置の上述の実施形態を膣内に挿入するのに 使用するためのアプリケータの二つの実施形態を示す。第１４図乃至第１７図で は、アプリケータは、指当て３４を形成する基端部を有する細長い部材３３から なり、先端部３５は脚部２３間のベース２２の後方に面する側にある凹部２４と 衝合するように形成されている。 第１４図乃至第１７図の実施形態では、部材３３は、両側に溝が設けられた比 較的平らな断面形状をその長さの大部分に亘って有する。基端部には、指当て３ ４がリブ形状によって形成されている。摩擦を小さくし、装置を膣内に配置した 後のアプリケータの取り出しを容易にするため、先端部３５には、第１７図に示 すように、滑らかで平坦な、或いは望ましくは僅かに凸状の断面を持つ側部が設 けられている。 第１８図の実施形態では、アプリケータは、両端が開放された円筒形本体３６ を有している。このアプリケータは、第７図乃至第１２図に示す失禁用装置を弾 性的に圧縮された挿入状態で受け入れ、その撓性ベース２２が部材３６の一方の 開放端に面するように形成されている。この部材３６の一方の開放端は、アプリ ケータの使用時に膣の開口部に位置決めされる方の端部である。可細長い部材３ ７は、円筒形本体３６の内径に嵌まるピストン状要素３８をその基端部に有する 。ピストン状要素は、本体３６の反対側の端部に挿入されるようになっている。 細長い部材３７は、第１４図乃至第１７図の実施形態におけるのと同じ方法で形 成された略ロッド形状の先端部３９を更に有する。前記ピストン状要素は、アプ リ ケータの外側に突出した把持部を有する。両実施形態において、先端挿入部３５ 、３９は各々、第１図乃至第５図に示す実施形態の凹部４又は１４とも衝合する ように設計されている。紐５、１５、又は２８を引っ張ると、本体が折畳まれ、 アプリケータの周りで絞られ、これによって、挿入が容易となる。第１８図の実 施形態では、円筒形の本体３６は、挿入を容易にするためのリブ状の内壁４０を 有し、これによって、弾性変形させた失禁用装置に対する接触面が小さくなり、 摩擦が小さくなる。前記本体の内壁にＰＴＦＥコーティングを施すことによって も、これと同じ効果を得ることができる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年８月２２日 【補正内容】 従って、ストレス失禁を解消できる製品を開発することが非常に重要である。 尿失禁と関連した不都合を解消するために衛生タオルやナプキンを使用するこ とが一般的に知られている。しかしながら、衛生タオルは、とりわけ、不便で嵩 張るため、この方法には、女性にとって大きな欠点がある。 膀胱頚部に圧迫作用を及ぼし且つこれを支持するために膣内に配置されるタン ポンのような装置を使用することによって、ストレス失禁を解消できることが知 られている。 ストレス失禁を解消するためのこのような装置は、例えば、米国特許第４，０ １９，４９８号から知られている。この装置は、圧縮されて袋に入れられた圧縮 性のある弾性材料でできた本体からなる。本体が入った袋が膣に挿入され、袋が 破られる。すると、本体が膀胱頚部に押し付けられ、尿道を実際に塞ぐ。この方 法は、コストを引き上げる構成要素即ち袋を必要とし、袋を破るときに膣及び隣 接した組織に傷を付ける危険もある。 更に、膣内での取り付け後に本体の位置を調節することは不可能であるか或い は困難である。更に、本体は材料の圧縮性のみによって作用を及ぼし、そのため 、幾つかの異なる大きさに製造する必要がある。 更に、欧州特許（ＥＰ−）Ａ−３６３４２１号には、失禁を解消する目的で女 性の膣内に配置するための装置が記載されている。この装置にもまた、単に膣の 大きさと本体の大きさとに応じた圧迫が行われた結果として膀胱頚部に対する支 持体として作用するという欠点がある。 従って、この場合にも、種々の膣直径を補償するため、種々の大きさを製造す る必要がある。 最後に、欧州特許（ＥＰ−）Ａ−２６４２５８号及びこれと等価の米国特許第 ５，０３６，８６７号には、膀胱頚部を持ち上げることによって作用を及ぼす、 特に膣脱及び直腸脱で使用するためのＵ字形状本体として設計された、上文中に 説明した種類の失禁用装置（incontinence device）が記載されており、Ｕ字形 状本体は、使用時に子宮頚と隣接する、二つの向き合った脚部を相互連結するア ーチを形成する弾性ベース部分を有する。この装置は、膀胱頚部を持ち上げるこ とによって作用をなし、膣内に子宮頚の近くまで比較的深く導入され且つ配置さ れた後、本体は、ベース部分の弾性によるばね作用によりその元の形態に戻り、 フォーク状構造を持つように設計された一方の脚部が膀胱／膀胱頚部に当接し、 膀胱が持ち上げられ、これによって排尿自制（continence）が得られる。 これは、かくして、比較的剛性の構造であり、この構造もまたかなり大きな寸 法に設計されている。 この装置もまた、種々の膣直径を補償する種々の大きさで製造する必要があり 、その持ち上げ作用が、専ら、その形状によって行われるため、剛性であり且つ かなり大きな構造であるために着用が不快である。 かくして、上述の失禁用製品（incontinence products）の共通の特徴は、種 々の膣直径を補償するため、製品を多くの種々の大きさで製造する必要があると いうことである。 これは、経済的に引き合わず、本体による膀胱頚部の支持が女性の身体の姿勢 及び女性の骨盤筋肉の張力状態に従って変化するため、その本体は、女性の膣直 径に従って大きさを注意深く選択した後でさえ適切な機能を発揮しない。 このような復元力と膨張力を組み合わせることによって、製品を膣内の種々の 空間形状に適合させ、尿道を塞ぐことなく膀胱頚部を支持する。更に、二つの力 の組み合わせることにより、製品が不必要に大きくならない。 かくして、結果的に得られた膀胱頚部の支持を、膣直径が変化する場合に、公 知の製品を使用した場合よりも安定した状態に保持することができる。 これは、本発明による装置を使用することによって、使用者に大きな不便又は 痛みを与えたり膣粘膜を損傷する危険なしに膀胱頚部の最適の支持が得られると いうことを意味する。 更に、以上の結果、最適の支持を得るための装置の寸法が公知の装置よりも小 さくなり、そのため、製品の出し入れが容易になるとともに、同じ使用者群に対 してより少ない大きさの種類を用いて管理することができる。 本発明による本体は、折畳むとき、可撓性ベースのところで自然に曲がるため 、使用者自身によって容易に取扱われ、正しく使用される。 好ましくは、装置は、突出脚部を二つ又は三つ、特定的には二つ有し、これら の脚部は、互いに対して約３０°以上、特に９０°乃至１５０°の角度で突出し ている。 本発明は、更に、上述の装置とこの装置の挿入時に使用するためのアプリケー タとの組み合わせに関する。本発明によれば、この組み合わせは、前記装置が、 突出した脚部間の角に面取り部又は凹部を有し、アプリケータが、前記装置を膣 内に配置するため、基端部と、前記面取り部又は凹部と当接するための略ロッド 形状の先端部とを有する細長い部材を備えていることを特徴とする。 請求の範囲 ５． 前記脚部（３、１３）及び前記ベース（２、１２）は、略円形断面を有 することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の女性の尿 失禁を阻止するための装置。 ６． 前記脚部（２３）は楔形状であることを特徴とする、請求項１乃至４の うちのいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ７． 前記各脚部（２３）は、前記本体を膣に挿入したときに尿道に面する側 に凹部（２６）を有し、その反対側に、前記脚部と一体の部品を構成するクッシ ョン（２５）を有することを特徴とする、請求項１乃至４、又は６のうちのいず れか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ８． 前記本体（２１）の尿道に面する側の反対側にはリブ（２７）が設けら れ、これらのリブは、前記可撓性ベース（２２）を構成する部品の周囲に設けら れるとともに、前記脚部（２３）の周囲全体に又は部分に設けられ、これらのリ ブは前記装置と一体の部品を構成することを特徴とする、請求項７に記載の女性 の尿失禁を阻止するための装置。 ９． 前記本体は中空であることを特徴とする、請求項１乃至８のうちのいず れか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １０． 前記本体（１、１１、２１）は、ポリエチレン、ポリプロピレン、又 はポリ塩化ビニルのような弾性ポリマーフィルムで全体又は部分がコーティング されていることを特徴とする、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の女 性の尿失禁を阻止するための装置。 １１． 前記本体（１、１１、２１）は、ポリウレタン又はビニルアルコール で形成されていることを特徴とする、請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に 記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １２． 前記装置は、密度が０．１５g/cm³乃至０．３０g/cm³、好ましくは約 ０．２０g/cm³の材料から製造されることを特徴とする、請求項１乃至１１のう ちのいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １３． 請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止 するための装置と、この装置を膣内に挿入するのに使用するためのアプリケータ の組み合わせにおいて、 前記装置は、突出した前記脚部（３、１３、２３）間の角に面取り部又は凹部 （４、１４、２４）が形成され、 前記アプリケータは、前記装置を膣内に配置するため、基端部と、前記面取り 部又は凹部（２４）と当接するための略ロッド形状の先端部とを有する細長い部 材を備えたことを特徴とする、組み合わせ。 １４． 前記アプリケータの前記基端部には、指当てが設けられていることを 特徴とする、請求項１３に記載の組み合わせ。 １５． 前記アプリケータの前記基端部は、両端が開放した略円筒形の本体（ ３６）の一端に嵌まるピストン状要素を形成し、前記円筒形の本体は、弾性変形 した挿入状態の前記装置を、可撓性ベース（２２）が前記本体の他方の開放端に 面した状態で受け入れるように形成されており、これによって、前記ピストン状 要素は、前記円筒形の本体（３６）の外側に突出した把持部を構成することを特 徴とする、請求項１３に記載の組み合わせ。 １６． 前記円筒形の本体（３６）の内壁（４０）には、前記装置に作用する 摩擦を小さくするための手段が設けられていることを特徴とする、請求項１５に 記載の組み合わせ。 １７． 前記アプリケータの先端部分（３５）は、前記装置の脚部（３、１３ 、２３）の互いに向き合う側に作用する摩擦を小さくするため、平滑な側面が形 成されていることを特徴とする、請求項１３乃至１６のうちのいずれか一項に記 載 の組み合わせ。 【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年９月２８日 【補正内容】 明細書 女性の尿失禁を阻止するため膣内に配置する装置、及びこの装置 とこの装置の挿入に使用するためのアプリケータとの組み合わせ 技術分野 本発明は、女性の尿失禁（involuntary urination）を阻止するための装置に 関し、この装置は、膀胱頚部（neck of bladder）に圧迫作用を及ぼし且つこれ を支持するために膣内に配置されるように設計された圧縮性材料製の弾性本体を 有し、本体は、可撓性ベースに接合された少なくとも二つの突出脚部を有し、本 体が変形していない状態での少なくとも二つの脚部の自由端間の最も長い距離が 膣の前壁と後壁との間の距離よりも大きい寸法を有し、そのため、脚部を互いに 向かう方向で曲げた弾性変形させた状態で本体を膣内に挿入した後、膀胱頚部に 圧力が積極的に及ぼされる。 背景技術 ストレス失禁（stress incontinence）は、全ての女性の最大三分の一がその 生存中に経験する不快な出来事である。 ストレス失禁は、多くの場合、骨盤床（pelvic floor）の筋組織の制御が弱く なり、或いは失われたため、膀胱頚部の支持及び尿道の閉鎖が失われることによ って引き起こされる。 ストレス失禁は、ひどい場合には、通常は、外科的措置によって解消されるが 、少数ではあるけれども、骨盤筋組織を訓練することによって、又は再訓練する ことによって、完全に又は部分的に解消できる場合もある。 しかしながら、骨盤の筋肉の訓練又は再訓練には何ヵ月も要し、そして、上述 のように、全ての場合において問題が完全に解消されるわけではない。 かくして、公知の装置は、その使用寿命に亘って最適の機能を提供しないため 、経済的に適当なものではない。 本発明の目的は、上述の不都合を快適に解消し、かくして女性の身体の状態に 関わらず最適の支持が得られると同時に、取扱いが容易な装置を提供することで ある。 発明の開示 本発明による装置は、本体は、各脚部を圧縮前に計測したその全厚の５０％ま で圧縮したときの本体の圧縮強度が５Ｎ乃至４０Ｎ、好ましくは１０Ｎ乃至２０ Ｎであるような圧縮性を持つ多孔質材料でつくられており、そのため、弾性変形 させた挿入状態の脚部を、互いに面する側で互いに接触するよう変形させること によって、圧縮性材料を１Ｎ乃至１０Ｎ、好ましくは、１Ｎ乃至５Ｎの大きな弾 性復元力を提供するように圧縮することを特徴とする。 本発明による装置を使用する場合、本体の圧縮性及び弾性をその復元性ととも に利用する。復元性は、本体の脚部を互いに押付け合い、膣に挿入した後に真っ 直ぐ拡がろうとするときに顕れる。 本発明による装置には、円形断面を持つ、又は外形が楔形の突出脚部が設けら れているのがよい。 別の好ましい実施例では、脚部には、尿道及び膀胱頚部に面する側に凹部が設 けられ、反対側にクッションが設けられている。これにより、本体が尿道／膀胱 頚部を支持でき、圧迫強さを大きくすることができる。 更に、本体の尿道から遠ざかる方向に向いた側には、可撓性ベースの周囲にリ ブが設けられている。これにより、大きなばね効果が得られる。 更に別の態様として、本体は、中空であってもよい。 本体が中央で最も容易に圧迫されているため、及び膣の断面が略８の字形状で あるため、本体が尿道を支持し、こうした理由により本体が膣の壁に高度に当接 する。更に、本体は挿入時に配向（orient）されていなくてもよい。 本体の全体又は部分を、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリ塩化ビニル のような弾性ポリマーフィルムでコーティングしてもよい。 例えば可撓性ベース領域を弾性フィルムでコーティングすることによって、脚 部の圧縮性を変えずに復元力を大きくすることができる。 本発明による装置は、一つ又はそれ以上の材料からつくられているのがよく、 ポリビニルアルコール又はウレタンから選択された多孔質材料からなり、本体の 圧縮強度は、本体を圧縮前に計測した厚さの５０％まで圧縮したとき、５Ｎ乃至 ４０Ｎ、好ましくは、１０Ｎ乃至２０Ｎである。 請求の範囲 １． 膀胱頚部に圧迫作用を及ぼし且つこれを支持するために膣内に配置され るように設計された圧縮性材料製の弾性本体（１、１１、２１）を備え、前記本 体（１、１１、２１）は、可撓性ベース（２、１２、２２）に接合された少なく とも二つの突出脚部（３、１３、２３）を有し、前記本体が変形していない状態 での少なくとも二つの脚部の自由端部間の最も長い距離が膣の前壁と後壁との間 の距離よりも長いような寸法を有し、そのため、前記脚部を互いに向かう方向で 曲げて弾性変形させた状態で前記本体を膣内に挿入した後、膀胱頚部に圧力が有 効に及ぼされるような、女性の尿失禁を阻止するための阻止するための装置にお いて、 前記本体（１、１１、２１）は、各脚部を圧縮前に計測したその全厚の５０％ まで圧縮したときの前記本体の圧縮強度が５Ｎ乃至４０Ｎ、好ましくは１０Ｎ乃 至２０Ｎであるような圧縮性を持つ多孔質材料でつくられており、そのため、前 記弾性変形させた挿入状態の前記脚部を、互いに向き合う側で互いに接触するよ う変形させることによって、前記圧縮性材料が１Ｎ乃至１０Ｎ、好ましくは、１ Ｎ乃至５Ｎの大きな弾性復元力を提供するように圧縮されることを特徴とする、 女性の尿失禁を阻止するための装置。 ２． 前記脚部（３、１３、２３）は、前記脚部の対称軸線間で約３０°以上 の所定角度で末広がり状となっていることを特徴とする、請求項１に記載の女性 の尿失禁を阻止するための装置。 ３． 前記脚部（３、１３、２３）間の角度（Ａ）は、１８０°以下であり、 好ましくは９０°乃至１５０°であることを特徴とする、請求項１又は２に記載 の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ４． 前記本体は、三つの脚部（１３）を有することを特徴とする、請求項１ 、 ２、又は３に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 膀胱頚部に圧迫作用を及ぼし且つこれを支持するために膣内に配置され るように設計された弾性本体（１、１１、２１）を備え、女性の尿失禁を阻止す るための装置において、 前記本体（１、１１、２１）は、圧縮性材料でつくられるとともに、可撓性ベ ース（２、１２、２２）に接合された少なくとも二つの突出脚部（３、１３、２ ３）を有し、前記本体が変形していない状態において、少なくとも二つの脚部の 自由端部間の最も長い距離が、膣の前壁と後壁との間の距離よりも長いような寸 法を有し、そのため、前記脚部を互いに向かう方向に曲げて弾性変形させた状態 で前記本体を膣内に挿入した後、膀胱の頚部に圧力が有効に及ぼされ、これによ って、弾性復元力を増大させるよう、前記脚部の互いに面する側が、前記弾性変 形させた挿入状態において互いに接触するように設計されている、ことを特徴と する女性の尿失禁を阻止するための装置。 ２． 前記脚部（３、１３、２３）は、前記脚部の対称軸線間で約３０°以上 の所定角度の末広がり状となっていることを特徴とする、請求項１に記載の女性 の尿失禁を阻止するための装置。 ３． 前記脚部（３、１３、２３）間の角度（Ａ）は、１８０°以下であり、 好ましくは９０°乃至１５０°であることを特徴とする、請求項１又は２に記載 の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ４． 前記本体は、三つの脚部（１３）を有することを特徴とする、請求項１ 、２、又は３に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ５． 前記脚部（３、１３）及び前記ベース（２、１２）は、略円形断面を有 することを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の女性の尿 失禁を阻止するための装置。 ６． 前記脚部（２３）は楔形状であることを特徴とする、請求項１乃至４の うちのいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ７． 前記各脚部（２３）は、前記本体を膣に挿入したときに尿道に面する側 に凹部（２６）を有し、その反対側に、前記脚部と一体の部品を構成するクッシ ョン（２５）を有することを特徴とする、請求項１乃至４、又は６のうちのいず れか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 ８． 前記本体（２１）の尿道に面する側の反対側にはリブ（２７）が設けら れ、これらのリブは、前記可撓性ベース（２２）を構成する部品の周囲に設けら れるとともに、前記脚部（２３）の周囲全体に又は部分に設けられ、これらのリ ブは前記装置と一体の部品を構成することを特徴とする、請求項７に記載の女性 の尿失禁を阻止するための装置。 ９． 前記本体は中空であることを特徴とする、請求項１乃至８のうちのいず れか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １０． 前記本体（１、１１、２１）は、ポリエチレン、ポリプロピレン、又 はポリ塩化ビニルのような弾性ポリマーフィルムで全体又は部分がコーティング されていることを特徴とする、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の女 性の尿失禁を阻止するための装置。 １１． 前記本体（１、１１、２１）は、ポリウレタン又はビニルアルコール で形成されていることを特徴とする、請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に 記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １２． 前記本体の、互いに折畳まれた脚部が互いに接触するように、圧縮前 に計測したその全厚の５０％まで圧縮したときの圧縮強度は、５Ｎ乃至４０Ｎ、 好ましくは１０Ｎ乃至２０Ｎであり、前記本体の復元力は、１Ｎ乃至１０Ｎであ り、好ましくは１Ｎ乃至５Ｎであることを特徴とする、請求項１乃至１１のうち のいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １３． 前記装置は、密度が０．１５g/cm³乃至０．３０g/cm³、好ましくは約 ０．２０g/cm³の材料から製造されることを特徴とする、請求項１乃至１２のう ちのいずれか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １４． 突出した前記脚部（３、１３、２３）間の角に面取り部又は凹部（４ 、１４、２４）が形成され、膣内への配置のため、この面取り部又は凹部にアプ リケータ（３３）が当接することを特徴とする、請求項１乃至１３のうちのいず れか一項に記載の女性の尿失禁を阻止するための装置。 １５． 請求項１４に記載の装置を膣に挿入するのに使用するためのアプリケ ータにおいて、基端部と、前記面取り部又は凹部（２４）に当接するための略ロ ッド形状の先端部とを有する細長い部材を備えたことを特徴とするアプリケータ 。 １６． 前記基端部には、指当てが設けられていることを特徴とする、請求項 １５に記載のアプリケータ。 １７． 前記基端部は、両端が開放した略円筒形の本体（３６）の一端に嵌ま るピストン状要素を形成し、前記円筒形の本体は、弾性変形した挿入状態の前記 装置を、可撓性ベース（２２）が前記本体の他方の開放端に面した状態で受け入 れるように形成されており、これによって、前記ピストン状要素は、前記円筒形 の本体（３６）の外側に突出した把持部を構成することを特徴とする、請求項１ ５に記載のアプリケータ。 １８． 前記円筒形の本体（３６）の内壁（４０）は、前記装置に作用する摩 擦を小さくするように設計されていることを特徴とする、請求項１７に記載のア プリケータ。 １９． 前記本体の先端部（３５）は、前記装置の脚部（３、１３、２３）の 互いに向き合う側に作用する摩擦を小さくするように設計されていることを特徴 とする、請求項１５乃至１８のうちのいずれか一項に記載のアプリケータ。