JPH09500046A - 磨耗屑から補てつ関節アセンブリーを保護するための装置と方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 この開示は、移植される関節交換デバイスと併用される、組織と屑片のバリヤに関する。このバリヤは、屑片に対して不透過性で生体適合性の膜を含んでなる。この膜は、関節交換補てつ構成部分の周りに位置される開口部を定める。膜の周囲は、隣接した組織に縫合することによって機械的に取付けられてよく、又は組織付着を促進するように選択された気孔率の領域を提供されてもよい。バリヤは、交換関節の完全な運動を可能にし、一方で組織や屑片が骨と移植片の境界に又はその境界から移動することを防止する又は妨げる。

Description

【発明の詳細な説明】 磨耗屑から補てつ関節アセンブリーを保護するための装置と方法 発明の分野 本発明は、広くは、粒子状屑片の悪影響を受けやすい補てつ関節に関するもの であり、より詳しくは、補てつの一部の周りに配置される又は補てつ成分に取り 付けられるバリヤに関するものであり、このバリヤは屑片の移動を制限すること ができ、骨吸収や補てつ性能の低下が生じることがある領域の、屑片の蓄積を防 ぐことができる。 発明の背景 全関節交換物は、進んだ段階の関節疾患を治療するために外科的に移植される 器具である。一般に、これらの器具は、傷害を受けた又は疾患のある股関節、膝 、肘、手首、及び指のような種々の関節を代替するために今日の医療分野で通常 使用される関節系の人工補てつデバイスである。殆どの補てつ関節の設計は、２ つの主要な成分、即ち(1)凹形のソケット構成部分、(2)そのソケット内に据わる 一般にボール形の頭部からなる。このソケットは、通常超高分子量のポリエチレ ン（ＵＨＭＷＰＥ）のような適切な摩擦・生物的特質を有するポリマー材料から 作成される。頭部成分はソケット内で接合し、通常ステンレス鋼、チタン又は他 の合金のような適切な金属材料である。２つの成分は、疾患のある又は傷害を受 けた関節を交換する外科的手術によって関節系の骨に取り付けられ又は移植され る。得られた人工補てつ関節は、生来の関節にかなり似た状態で関節を形成する 。場合により、部分的な関節交換が行われ、一成分 だけが移植される。 このタイプの最も一般的な手術の１つは、通常全股関節交換（ＴＨＲ）と称さ れる全股関節形成術である。全股関節交換手術は、寛骨臼の中のポリマーのカッ プの移植を必要とする。他の構成部分は、長い心棒に支持される球形ボールであ る。ボールと心棒は、一般にステンレス鋼、チタン又は他の生体適合性合金のよ うな適切な金属から作成される。心棒は大腿骨の近位端部の骨髄管内に移植され る。球形ボールは、関節の接合を形成するポリマーのカップにぴったりとフィッ トする。 殆どの関節交換構成部分は、しっかりした固定を得るため、骨との非常に密接 なフィットを必要とする。このことは一般に、器具を骨に挿入する前に、骨セメ ントを施すか又は骨セメントを骨髄管に注入することによって行われている。よ り新しくは、セメントの必要性をなくし、骨が直接結合する種々の多孔質コーテ ィングが開発されている。いずれの場合にも、移植片又はセメント外被と骨との 間の軟らかい組織の介在は、補てつの妥協された固定に結びつくであろう。 移植片の一方又は両方の構成部分の緩みは、補てつ関節交換に伴う大きな問題 である。また、全関節交換に伴う屑片は、補てつの緩みをもたらす局所的又は線 状の骨溶解を生じさせることが多いと一般に認識されている。全股関節形成デバ イスからの屑片は、一般に３種類の基本的分類に分けられ、即ち、寛骨臼構成部 分からのポリエチレン屑片、セメントと共に挿入されていた移植片に伴うポリメ チルメタクリレート（ＰＭＭＡ）屑片、及び金属屑片である。ポリマー又は金属 の磨耗屑片は、関節が接合するときの摩擦から生じ、経時的にこの屑片は、大腿 骨の近位端部に蓄積し始める。大腿骨の移植片部位からの屑片の例えば骨セメン ト粒子が上方の接合表面に 移動し、第三体磨耗を生じる場合、磨耗速度が加速されることがある。大腿骨の 近位端部の軟らかい組織に蓄積した多量の磨耗屑片は、炎症性の反応を生じさせ る。反応性の軟らかい組織は、とりわけ屑片が移植片と骨の境界に侵入したとき 、大腿骨の近位端部に骨吸収を生じさせることがある。この過程は、屑片を含む 組織が、大腿骨成分の心捧の下方の骨髄管に進行するときに加速される。この効 果は、ある金属又は金属合金によって遊離された金属そのもの又はそれらの腐食 ・侵食生成物によってもたらされる。屑片の移動は、その一部は、ソケットとボ ールの境界へ上方に及び心棒にそって下方に、両方向に屑片を運ぶ関節流体によ るものと考えられる。関節流体は、うまく固定された関節成分であっても、従来 考えられていたよりもはるかに広範囲に侵入する。 医学関係の文献に、磨耗屑片が引き起こす骨溶解を取り扱っている多数の最近 の論文がある。例えば、「Periprosthetic Bone Loss in Total Hip Arthroplas ty，The Journal of Bone and Joint Surgery，Vol.74-A，No.6，1992年７月」 、「The Problem in Total Joint Arthroplasty；Aseptic Loosening，The Jour nal of Bone and Joint Surgery，Vol.75-A，No.6，1993年６月」、「Mechanism and Clinical Significance of Wear Debris-Induced Osteolysis，Clinical O rthopaedics and Related Research，No.276,1992年３月」を参照されたい。 従来技術に、磨耗屑片が引き起こす骨溶解の問題に対処するための種々の提案 を見つけることができる。セメント技術を改良すること又は代わりの固定方法を 用いることに主な注力がなされている。別な著者は、磨耗屑片の低下は将来の整 形外科の研究の主な目標であるべきと提案している。また、接合部を隔離する又 はカプセルに入れる膜包囲体を、接合する股関節交換物と併用することが提案さ れている。米国特許第３６８３４２１号明細書は、関節交換物の両成分に取り付 けられ、関節交換物の接合部を包み、そのようにしてその部分を本体から隔離す る膜包囲体を含む全股関節交換デバイスを開示している。この包囲体は、合成潤 滑剤で満たされている。 米国特許第３７３９４０３号明細書は、包囲する膜包囲体を備えた関節交換物 を開示している。この場合、組織が関節交換物の接合部の中に成長することを防 ぐため、包囲被膜が施される。包囲体は、関節の潤滑を与えるように、体液が被 膜を貫通することを可能にする小さな孔を有してよい。 このように、上記に提案された種々の取組は、磨耗片や組織の移動を制限する ことに役立つかもしれないが、いくつかの問題が、関節交換物の接合部の周りに 広がって両構成部分に取り付けられた包囲体に関係する。接合する関節交換物の 両構成部分に取り付けられた包囲体又は被膜は、関節の曲げ易さを減じるであろ う。また、関節の長期間の継続した曲げは、被膜の疲労破壊によって被膜の使用 寿命を制約するであろう。接合する構成部分から遊離して磨耗屑が分散すること を防ぐことは、一方又は両方の構成部分の比較的早期の破壊をもたらす第三体摩 擦を高めるであろう。さらに、被膜は、近隣の軟らかい組織が、骨と移植片の境 界の方に及びその中に移動することを防止しないであろう。即ち、これまでの考 察より、磨耗屑が引き起こす骨溶解がもたらす非常にやっかいな問題が存在する ことが明らかである。医学文献や特許に種々の解決法を見ることができ、且つ提 案がされているが、これらの解決法は、医学会において広い支持を得ていない。 発明の要旨 全股関節形成のような関節移植片からの屑片の悪影響の最小限化 は、望まれない屑片源と、屑片の蓄積が補てつの長期性能に悪影響を及ぼすであ ろう領域の間に、簡単なバリヤを適切に配置することによって達成されることが できる。バリヤは、関節補てつの一構成部分にのみ取付けられ又は結合され、デ バイスの接合部分をカプセルに入れたり包囲したりせず、部分的又は全体の何れ の関節交換にも適用可能である。本発明の非カプセル化バリヤは、選択領域にお ける屑片の移動や蓄積を防ぎ、また一方で骨と移植片の境界にそった繊維状組織 の成長を防ぐ。本発明のバリヤは簡単であり、バリヤが繰り返しの曲げや起りう る疲労破壊に供されないため、関節交換物の寿命にわたって有効性を維持するこ とができる。 本発明に従うと、接合する関節交換デバイスと併用される非カプセル化バリヤ が提供される。このバリヤは、関節交換物の接合部分をカプセルに入れない仕方 で関節交換デバイスの一構成部分に固定できる生体適合性膜を含んでなる。本発 明のバリヤは、関節交換物の関節運動が損なわれないことを可能にしながら、有 害な屑片と組織が移植片と骨の境界に又はその境界にそって移動することを妨げ るように、関節に対して配置される。また、バリヤは、破片になった骨セメント の粒子が移植片と骨の境界から遠くに移動することを妨げることができる。 全股関節交換補てつと併用される本発明の好ましい態様に従うと、バリヤは、 開口部を備え、可撓性のあるスカート状膜の形態である。全股関節交換物の大腿 骨成分のネックはバリヤを補てつに固定する開口部を通って伸びる。開口部の領 域において、バリヤは、大腿骨成分への取付けを容易にする延長されたチューブ 状のネック又はカラーを有して形成されることができる。バリヤの周囲は広がっ て骨髄管への入口を覆い、バリヤは縫合が可能であり、骨膜又は関節被膜組織へ の初期の縫合固定を可能にする。 バリヤ材料は、組織と屑片が侵入できない生体適合性で医学的に受け入れられ る材料であり、好ましくはバリヤ表面への組織結合によってバリヤデバイスの長 期間の固定を可能にする微細多孔質膜である。約１０〜４０μｍの気孔サイズを 有する微細多孔質膜が、良好な組織結合にとって好ましい。適切な膜の例は、ア リゾナ州のフラグスタッフにあるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔ ｅｓ社より入手可能な商品名ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）心臓血管パッチとし て市販されている厚さ０．４〜０．６ｍｍの多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロ エチレン（ＰＴＦＥ）である。ニュージャージ州のオークランドにあるＭｅａｄ ｏｘ Ｍｅｄｉｃａｌｓ社より入手可能な商標Ｍｅａｄｏｘ（登録商標）布帛と して販売されている織物又は編物のポリエステル布帛もまた適切であることがで きる。ミシガン州のミッドランドにあるＤｏｗ ＣｏｒｎｉｎｇＭｅｄｉｃａｌ より入手可能なＳｉｌａｓｔｉｃ（登録商標）医療グレードのシートのような非 多孔質又は閉塞性材料も適切であることができ、組織が結合することができる領 域を含めるように改良された場合、特に適切であろう。Ｓｉｌａｓｔｉｃシート の場合、このことは、選択された領域の組織結合を促進する４０μｍより大きい 孔を付加することによって達成されることができる。１０〜４０μｍの気孔サイ ズを有する微細多孔質領域を提供する多孔質コーティング又は他の処理もまた、 組織結合領域を提供するために使用されることができる。従って、適当な生物学 的特性を示し、可撓性であり、組織と磨耗屑の透過を妨げる又は防止する種々の バリヤ材料が使用されることができ、本願で用語「膜」は、これら特性を有する 材料を広範囲に表すために使用される。 従って、前述のように、本発明の広い目的は、関節交換成分の骨と移植片境界 に屑片や組織が移動することを妨げる又は防ぐことが できる、関節交換デバイスと併用されるバリヤを提供することである。 本発明のもう一つの目的は、関節交換デバイスの完全で妨げのない関節運動を 可能にし、関節の接合部分をカプセルに入れること又は被覆しないバリヤを提供 することである。 本発明のもう一つの目的は、簡単であり、種々の関節交換補てつデバイスの一 成分に容易に取付られることができるバリヤを提供することである。 本発明の特有の目的は、全股関節交換物の大腿骨成分に取付け可能であり、一 緒に使用される補てつの寿命の間に有効に機能することができるバリヤを提供す ることである。 本発明の上記の及びその他の目的と長所は、次の説明、請求の範囲、及び図面 からさらに明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、明確に示すためにバリヤの一部を破断し、股関節交換物と一緒に示し た本発明の新規なバリヤの好ましい態様を部分的に断面で示す図である。 図２は、図１に示されたバリヤの透視図である。 図３は、モジュール式の股関節交換デバイスと一緒に示された本発明のバリヤ のもう１つの態様の図である。 図４は、本発明のさらにもう１つの態様の透視図である。 図５は、本発明の新規なバリヤのさらにもう１つの態様を示す透視図である。 図６は、本発明のさらにもう１つの態様を示す透視図である。 図面の全体を通して、同じ又は類似のエレメントは、いくつかの態様の間の識 別のため、アルファベットを添えて同じ数字で表示し てある。 好ましい態様の詳細な説明 先ず図１と２に関し、本発明の好ましい態様が示されており、数字100で全体 的に示されている。バリヤは、各部分要素から成る通常の全股関節交換物と共に 示されている。本発明は、全股関節交換物と共に示されているが、膝、肩、肘、 手首又は指の関節のような関節交換物の任意の関節形成タイプと共に使用される ことができ、また部分的関節交換物と共に使用されることもできると認識される べきである。これら種々のタイプの関節についてのバリヤの構造とそのバリヤの 作用と機能は実質的に同じであろう。全股関節交換物についての説明は理解の目 的のためだけであり、本発明の範囲を限定するものではない。示されたように、 デバイスとその機能は、関節運動を可能にする曲げられる又は蝶番の接合によっ て相互に連結された２つの割合に硬い骨髄内の構成部分を備えた人口関節を有す るこの他の物理的環境においても、同じに維持されると理解されるべきである。 また、バリヤは、部分的関節交換物と共に使用され、１つの移植された構成部分 に取付られることができる。 図１に示された股関節交換デバイスは、２つの基本構成部分の大腿骨構成部分 116と寛骨臼構成部分123を含む。大腿骨構成部分は、ネック118に取付られた滑 らかな概ね球形の頭部119を有する。長いシャフト117が大腿骨121の骨髄管の近 位端部に移植され、セメント120の適用によって適切に固定される。骨の内部成 長を促進する多孔質コーティングのような別な態様の取付方法が、セメントの代 わりに使用されることもできる。寛骨臼構成部分123が股関節122に移植される。 外科手術において、一般的な麻酔が使用され、大腿骨の頭部が除去され、骨髄管 に開口部125が用意される。骨髄 管の開口部にシャフト117を挿入することによって大腿骨に補てつが取付られ、 そして寛骨臼が移植される。一般にＰＭＭＡセメント120が、シャフト117の挿入 前に骨髄管開口部125の中に注入される。治療期間の後、患者は一般に股関節の 実質的に完全な機能運動を獲得する。磨耗屑片の問題は、ボール頭部と寛骨臼構 成部分の境界における関節運動によって生じる。金属やポリエチレンの磨耗屑片 がこの領域から遊離され、自由に移動する。セメント処理された補てつにおいて 、セメント粒子が、補てつと大腿骨の境界から遊離されることがある。屑片の遊 離によって生じる問題は上記に詳しく議論している。 本発明に従うと、バリヤ100は補てつの一構成部分に取付られ、この場合は大 腿骨構成部分116である。バリヤは、組織に対して不侵入性で生体適合性の材料 から作成された膜であり、好ましくは約１０〜４０μｍの気孔サイズを有する微 細多孔質膜である。先に指摘したように、好ましい材料は、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（ 登録商標）心臓血管パッチのような多孔質延伸膨張ＰＴＦＥ、あるいは織物又は 編物のポリエステル布帛又はＳｉｌａｓｔｉｃ（登録商標）シートのような他の 材料である。多孔質延伸膨張ＰＴＦＥが最も好ましい材料であり、これは種々の 微細構造が可能なためである。一般に、米国特許第３９５３５６６号明細書、同 ４１８７３９０号明細書に従って作成された多孔質延伸膨張ＰＴＦＥは、フィブ リルによって接続されたノードを有するとして一般に特徴づけられることができ る微細構造を有する。多孔質延伸膨張ＰＴＦＥの気孔率は、フィブリル長さによ って特徴づけられる。単一方向に延伸膨張された多孔質延伸膨張ＰＴＦＥのフィ ブリル長さは、本願では延伸膨張方向のフィブリルによって接続されたノードの 間の１０個の測定の平均として定義される。１０個の測定は次のようにして行わ れる。先ず、 顕微鏡写真の長さの中に少なくとも５本の順次のフィブリルを示す適当な倍率の 、サンプル表面の代表的な部分の顕微鏡写真が作成される。その顕微鏡写真を３ つの同等な面積に分けるようにその写真の長手を横切って２本の平行な線を引き 、その線は延伸膨張方向に且つフィブリルの配向方向に平行に引く。左から右に 測定し、写真の左端の近くの上の線に交差する最初のノードから開始し、その線 に交差する一連のノードについて測定を続け、写真の上の線にそってフィブリル 長さの５回の測定を行う。写真の右側の線に交差する最初のノードから開始し、 もう１本の線にそって右から左へさらに５通りの測定を行う。この方法によって 得られた１０個の測定値を平均し、その材料のフィブリル長さを得る。１方向よ り多い方向に延伸膨張された多孔質延伸膨張ＰＴＦＥ材料については、その材料 表面の代表的な走査型電子顕微鏡写真を調査し、フィブリルの種々の方向の配向 を表す仕方で上記のようにしてフィブリル長さを比較することによってフィブリ ル長さを推算する。 バリヤは、外科的に修正された大腿骨の構造に一致するに十分な可撓性を有す る。バリヤの外側エッジ102は、円形のように示された適当な幾何学的形状を画 定するが、楕円のようなこの他の形状や不規則形状であってもいくつかの用途に 適切であることができる。特定の周囲形状は、バリヤが施される特定の関節用途 に多少依存する。 バリヤは開口部112を画定し、この場合バリヤの中央に位置するほぼ円形の穴 として示されている。いくつかの応用において、開口部112は種々のその他の形 状をとることができ、バリヤ体のいろいろな位置にあることができるが、同様に バリヤが併用される補てつの特定の適用と構造に依存する。 ほぼ半径方向のスリット111が、バリヤの開口部112からエッジ 102まで伸びる。バリヤの適用において、外科医は、股関節交換構成部分が適所 に位置した後、図１に示されたようにバリヤを配置する。バリヤのスリット111 はバリヤの配置を容易にし、バリヤが頭部119の上を滑らされて大腿骨関節構成 部分のネック118の周りに配置されることを可能にする。この位置に配置される と、次いでスリット111の向かい合ったエッジは重ね合わされ又は隣合わされ、 縫合のような閉ロファスナー114がスリット111にそって配置され、大腿骨構成部 分のネック118の周りのバリヤを閉じる。外科医は、所定の位置に置かれたとき 、バリヤの開口部112が補てつのネック118の周りにぴったりと適合したことを確 認することができる。 バリヤのエッジ102は、縫合115によって大腿骨の骨膜又は関節被膜組織に適切 に固定される。バリヤのエッジは、補てつの大腿骨構成部分の挿入を受け入れる ように外科的に修正された大腿骨の端部の開口部125の上に広がるべきである。 適所に配置されると、セメント粒子はバリヤの下側に当たるため、バリヤはシャ フト117と大腿骨の境界にそったセメント粒子の上方への移動を効果的に防ぐこ とができることが理解されよう。同様に、ボール119と寛骨臼ソケット123の境界 から遊離した金属やポリマー粒子の移動も妨げられ、心捧と大腿骨の間の境界領 域の中に侵入することが防止されることができる。 図３は、本発明のバリヤのもう１つの態様を示す。バリヤは全体的に200と示 され、モジュール式の補てつデバイスと共に示されている。モジュール式の補て つデバイスは、外科的処置の後、大腿骨121Aの骨髄管に挿入される一般に長いシ ャフト117Aを有する大腿骨構成部分116Aを有する全股関節交換デバイスとして示 されている。図１の補てつは各種の構成部分からなるユニットとして示されてい るが、図２の補てつデバイスはモジュールである。大腿骨心棒の上 側端部には、若干テーパーがつけられたネック118Aが用意される。頭部119Aは寛 骨臼カップ（図示せず）の中に据わり、大腿骨構成部分が組み立てられたときに 絞り嵌めでテーパーつきのネック118Aの遠位端部を受け入れるテーパーつきの内 腔214を画定する。バリヤ200は、同様に先に記載した適切な生体適合性材料から 作成された膜である。バリヤは一般に可撓性であり、外側エッジ102Aを有し、円 形のように示されているが、特定の用途に応じて他の幾何形状でもよい。開口部 112Aは、構成部分116Aのテーパーつきのネック118Aの上に据えられたときぴった りしたフィットを与えるように選択されたサイズを有する。心棒118Aの上に頭部 119Aを配置する前に、バリヤ200がテーパーつきの心棒118Aの上に配置される。 その後、頭部がテーパつきのネックにぴったり合わされることができ、補てつを 完成し、バリヤを適所に固定する。同様に、バリヤは、大腿骨121Aのヘッドに形 成された少なくとも開口部領域125Aを覆うように構成される。上記のようなバリ ヤ用の材料は多少の弾性を有し、この結果開口部112Aは、種々のサイズと形状の 補てつ構成部分にぴったりフィットするように伸長することができる。バリヤの 周囲は適当な縫合によって大腿骨に固定される。 また、図３は、部分的関節交換物へのバリヤの適用を示す。交換物が大腿骨構 成部分のような１つだけの構成部分を含む場合、バリヤは、図３に示されたよう な一つの構成部分の上に存在して又はそれに結合されてよい。 図４は、数字300で全体的に示された本発明のバリヤのもう１つの好ましい態 様を示す。同様にバリヤは、特定の関節用途に適するサイズと構造を有する、予 め形成された微細多孔質膜材料より作成される。バリヤは、概ね円形に示された 周囲エッジ102Bを有するが、特定の用途に合致する他の形状でもよい。バリヤは 、ドーム状又 は場合により若干円錐形の構造のような全体的に凸形状に予備成形された形状体 304を有する。バリヤの材料は、熱成形、真空成形、注型又は型込めのような、 選択されたバリヤ材料に適切な種々の技術によってバリヤが所望とされる形状に 予備成形されることを可能にする。 バリヤの上側部分は、概ね円形に示されている開口部112Bを画定するネック31 5に成形される。スリット111Bが、開口部112Bからバリヤのエッジ102Bまでのバ リヤ表面に形成され、このスリット111Bは、関節交換補てつの構成部分にバリヤ を取り付けることを容易にさせる。バリヤが前記の仕方で補てつの周りに配置さ れると、スリット111Bの向かい合ったエッジは隣合わされ又は重ね合わされ、縫 合の適用によるような適当な機械的手段によって閉じられる。エッジ102Bは、大 腿骨の骨膜又は関節被膜組織に縫合され、大腿骨に形成された開口部を覆う。縫 合のような適当な閉鎖手段が使用されることができ、テープ又は外科用ワイヤー がネック315の周りに巻回されてよく、バリヤが固定される関節交換構成部分の 周りにバリヤをしっかりシールするように固定される。 図５は、数字400で全体的に表された本発明のさらにもう１つの態様を示す。 この態様において、バリヤは、上記のような適当な生体適合性材料のシートから 、ダイカット又は打抜きされ、又は他の方法で成形されることができる。バリヤ は、適当な幾何形状を画定するエッジ102Cを有し、説明の都合上、円形で示され ている。開口部112Cは、概ね中央に配置する適当な位置に定められる。Ｖ形又は 楔形の切り込み405が、開口部からバリヤのエッジまで部分的に延び、開口部112 の適当な拡張を可能にさせ、関節交換補てつの構成部分上への配置を容易にさせ る。複数の穴425が、切り込み405の向かい合ったエッジにそって並び、その穴に 予め取り付けられた締 めひも又は結びひもが通る。この結びひもはその相対する位置に自由な端を有し 、バリヤが補てつ構成部分の回りに配置されたとき、その端に張力が与えられる ことができる。締めひもを引張ることによる切り込み405の閉口は、バリヤに概 ね円錐形を呈させることができる。締めひもは、アリゾナ州のフラグスタッフに あるＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社より入手可能なＧＯＲ Ｅ−ＴＥＸ（登録商標）縫合材料のような適当な縫合材料から作成される。膜材 料の可撓性プリーツ430が、楔形の切り込み430を横切って延びバリヤの下側に施 されることができ、適所にあるときのバリヤにさらなる完全性与える。 図６は、数字500で全体的に示された本発明のもう１つの態様を示す。この態 様のバリヤは、選択的な内部成長領域を取り入れている。本バリヤは、組織の内 部成長を許容しないタイプの閉塞性膜材料から作成される。典型的な材料はシリ コーンのシートである。バリヤは外側エッジ102Dを有する可撓性材料であり、円 形に示されているが、他の形状でもよい。開口部112Dは、バリヤの中央に又は他 の適当な位置に定められる。複数の小さな孔522が、開口部112Dの周りに同心状 に並ぶ。小さな孔520が、バリヤのエッジ102Dの近くに並ぶ。好ましくは、その 孔は４０μｍより大きい直径を有するように選択される。孔520と522の目的は、 組織の内部成長を助長し、バリヤの長期間の固定のためにバリヤの選択された領 域に結合することを可能にし、組織と磨耗屑片に対するシールを提供することで ある。孔520と522は、レーザー切断技術のような適切な手段を用いてバリヤに形 成されることができる。 また、選択的な内部成長は、内部成長が望まれる領域の閉塞性の膜に多孔質コ ーティングを施す又は処理することによって促進されることができる。あるいは 、選択的内部成長は、組織の内部成長を 許容することができる適当な多孔質材料から膜を作成することによって達成され ることもできる。同心の孔と周辺の間の膜の環状領域のような選択された領域は 、この領域を閉塞性又は非多孔質にするような処理をされることができる。例と して、多孔質ＰＴＦＥのような多孔質材料は、内部成長が望まれない領域にシリ コーンでマスクされコーティングされることができる。また、閉塞性領域は、多 孔質ＰＴＦＥに熱と圧力を選択的に与えることによって処理されることができる 。また、多孔質と非多孔質の材料の多数の層からバリヤを作成し、多孔質の選択 された領域を有して全体的に不浸透性のバリヤを得ることもできる。 上記より、本発明は、連結する関節交換デバイスと併用される非常に有効で適 合性のある簡単なバリヤを提供することが明らかであろう。このバリヤは、生体 適合性の膜と、関節交換デバイスの一構成部分に固定する又は取り付ける手段を 含んでなる。このデバイスは、種々のタイプの関節交換デバイスと併用されるに 適し、容易な取り付けを促進するためのいろいろな異なる構造で提供されること ができる。このデバイスは、縫合又は他の機械的手段によって、又は組織の成長 と結合を促進する領域を取り入れることによって取り付けられることができる。 当業者にとって、本明細書で開示された本発明に種々の変化、変更、及び改良 を行うことは明らかであろう。これらの種々の変化、変更、及び改良が次の請求 の範囲の思想と範疇から逸脱しない範囲において、それらは本発明に包含される ものである。 １．請求の範囲

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年９月７日 【補正内容】 明細書 このように、上記に提案された種々の取組は、磨耗片や組織の移動を制限する ことに役立つかもしれないが、いくつかの問題が、関節交換物の接合部の周りに 広がって両構成部分に取り付けられた包囲体に関係する。接合する関節交換物の 両構成部分に取り付けられた包囲体又は被膜は、関節の曲げ易さを減じるであろ う。また、関節の長期間の継続した曲げは、被膜の疲労破壊によって被膜の使用 寿命を制約するであろう。接合する構成部分から遊離して磨耗屑が分散すること を防ぐことは、一方又は両方の構成部分の比較的早期の破壊をもたらす第三体摩 擦を高めるであろう。さらに、被膜は、近隣の軟らかい組織が、骨と移植片の境 界の方に及びその中に移動することを防止しないであろう。即ち、これまでの考 察より、磨耗屑が引き起こす骨溶解がもたらす非常にやっかいな問題が存在する ことが明らかである。医学文献や特許に種々の解決法を見ることができ、且つ提 案がされているが、これらの解決法は、医学会において広い支持を得ていない。 Ｃｏｌｌｉｅｒの米国特許第４７３１０８８号明細書は、骨移植片に取付けら れ、その移植片の関節形成部分を包囲するバリヤを開示しており、そのバリヤは 、関節形成部分の向かい合った端部で骨移植片に取付けられている。移植片の関 節形成部分で発生した磨耗粒子は、バリヤによって収容される。このバリヤは多 孔質又は不透過性のいずれかであると記載されている。バリヤに適切であると記 載の材料には、シリコーンゴム、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）多孔質延伸膨張 ポリテトラフルオロエチレン、及びＤａｃｒｏｎ（登録商標）がある。このバリ ヤは、骨移植片を提供された生体のいずれの部分にも取付けられない。 欧州特許出願第３４６２９４号公開明細書は、骨移植片の関節形成部分を包囲 するバリヤを開示しており、そのバリヤは関節形成部 分の向かい合った端部で骨移植片に取付けられ、それによって関節形成部分で発 生した磨耗屑片はバリヤによって収容される。このバリヤは、骨移植片を受け入 れる生体のいかなる部分にも取付けられていない。バリヤに適切と記載の材料に は、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンがある。 ＰＣＴ特許出願第９１／０３９９３号公開明細書は、組織の内部成長を許容し 、欠陥のある回旋腱板を有する肩のようなさもなければ非拘束性の関節を安定化 させることを目的としたポリエステルメッシュの物品を開示している。この物品 は、人工関節に付加的な拘束（機械的安定性）を与え、割合に開口したメッシュ 材料であり、いかなる仕方でもバリヤとして機能するとは記載されていない。 発明の要旨 全股関節形成のような関節移植片からの屑片の悪影響の最小限化は、望まれな い屑片源と、屑片の蓄積が補てつの長期性能に悪影響を及ぼすであろう領域の間 に、簡単なバリヤを適切に配置することによって達成されることができる。バリ ヤは、関節補てつの一構成部分にのみ取付けられ又は結合され、デバイスの接合 部分をカプセルに入れたり包囲したりせず、部分的又は全体の何れの関節交換に も適用可能である。本発明の非カプセル化バリヤは、選択領域における屑片の移 動や蓄積を防ぎ、また一方で骨と移植片の境界にそった繊維状組織の成長を防ぐ 。本発明のバリヤは簡単であり、バリヤが繰り返しの曲げや起りうる疲労破壊に 供されないため、関節交換物の寿命にわたって有効性を維持することができる。 本発明に従うと、接合する関節交換デバイスと併用される非カプセル化バリヤ が提供される。このバリヤは、関節交換物の接合部分をカプセルに入れない仕方 で関節交換デバイスの一構成部分に固定 できる生体適合性膜を含んでなる。本発明のバリヤは、関節交換物の関節運動が 損なわれないことを可能にしながら、有害な屑片と組織が移植片と骨の境界に又 はその境界にそって移動することを妨げるように、関節に対して配置される。ま た、バリヤは、破片になった骨セメントの粒子が移植片と骨の境界から遠くに移 動することを妨げることができる。 また、選択的な内部成長は、内部成長が望まれる領域の閉塞性の膜に多孔質コ ーティングを施す又は処理することによって促進されることができる。あるいは 、選択的内部成長は、組織の内部成長を許容することができる適当な多孔質材料 から膜を作成することによって達成されることもできる。同心の孔と周辺の間の 膜の環状領域のような選択された領域は、この領域を閉塞性又は非多孔質にする ような処理をされることができる。例として、多孔質ＰＴＦＥのような多孔質材 料は、内部成長が望まれない領域にシリコーンでマスクされコーティングされる ことができる。また、閉塞性領域は、多孔質ＰＴＦＥに熱と圧力を選択的に与え ることによって処理されることができる。また、多孔質と非多孔質の材料の多数 の層からバリヤを作成し、多孔質の選択された領域を有して全体的に不浸透性の バリヤを得ることもできる。 上記より、本発明は、連結する関節交換デバイスと併用される非常に有効で適 合性のある簡単なバリヤを提供することが明らかであろう。このバリヤは、生体 適合性の膜と、関節交換デバイスの一構成部分に固定する又は取り付ける手段を 含んでなる。このデバイスは、種々のタイプの関節交換デバイスと併用されるに 適し、容易な取り付けを促進するためのいろいろな異なる構造で提供されること ができる。このデバイスは、縫合又は他の機械的手段によって、又は組織の成長 と結合を促進する領域を取り入れることによって取り付けられることができる。 当業者にとって、本明細書で開示された本発明に種々の変化、変更、及び改良 を行うことは明らかであろう。これらの種々の変化、変更、及び改良が次の請求 の範囲の範疇から逸脱しない範囲において、それらは本発明に包含されるもので ある。 請求の範囲 １．人工関節移植片(116)と併用されるバリヤであって、そのバリヤ(100)は移 植可能な膜を含み、その人工関節移植片(116)は骨に移植され、そのバリヤ(100) はその人工関節移植片(116)に取付けるための第１手段を有し且つ組織と屑片の 通過に対してほぼ不透過性であり、そのバリヤは近隣の組織に取付けるための第 ２手段をさらに有し、その移植可能な膜が第１と第２の取付け手段の間に広がる ことを特徴とするバリヤ。 ２．その膜が多孔質ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第１項に記 載のバリヤ(100)。 ３．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有す る多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２項に記載の バリヤ(100)。 ４．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨張 ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３項に記載のバリヤ(100)。 ５．その膜が、１０〜４０μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３項に記載のバリヤ(100)。 ６．その膜が、約１０〜４０μｍの範囲の気孔サイズを有する多孔質である請 求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ７．その膜の所定の領域が、約４０μｍより大きい気孔サイズを有する多孔質 である請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ８．その膜が、１０μｍ未満の気孔サイズを有し、組織成長に対して閉塞性で ある請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ９．その膜が、３次元の形状に予備成形された請求の範囲第１項 に記載のバリヤ(100)。 １０．その第１取付け手段が、バリヤ(100)が取付けられるその第１部材のサ イズと形状にほぼ一致する、その膜によって画定された開口部(112)を含む請求 の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 １１．その膜が全体的に凸形に予備成形され、その第１取付け手段が、開口部 (112)を画定する長いネック(315)を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(300) 。 １２．その膜がその中にエッジ(102)と開口部(112)を画定し、その膜が、その 開口部(112)とそのエッジ(102)の間に伸びる線(111)にそって切り離された請求 の範囲第１項に記載のバリヤ。 １３．その第１取付け手段がそのバリヤによって画定された開口部(112)を含 み、その開口部(112)からその膜の中に広がるほぼＶ形の切り込み(405)をさらに 含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(500)。 １４．その第１取付け手段が機械的固定手段を含む請求の範囲第１項に記載の バリヤ(100)。 １５．その機械的固定手段が縫合(115)を含む請求の範囲第１４項に記載のバ リヤ(100)。 １６．その膜がほぼ円形である請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 １７．その機械的固定手段が接着手段を含む請求の範囲第１４項に記載のバリ ヤ(100)。 １８．その第１と第２の取付け手段が、４０μｍより大きい気孔サイズを有す る、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100 )。 １９．その第１と第２の取付け手段が、約１０〜４０μｍの気孔サイズを有す る、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲 第１項に記載のバリヤ(100)。 ２０．その膜はほぼ円形であり、その第１取付け手段が、その膜によって画定 されたほぼ円形の開口部(112)を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ２１．寛骨臼(122)に移植されたソケット(123)と、シャフト（117)上に頭部(1 19)を有する大腿骨構成部分(116)を有する人工股関節の交換関節と併用されるバ リヤ(100)であって、そのシャフト(117)は大腿骨(121)の骨髄管の開口部(125)に 固定され、その頭部(119)とソケット(123)は一緒に関節を形成し、そのバリヤは 、 （ａ）組織と屑片に対してほぼ不透過性で、且つ生体適合性で可撓性のある膜 であって、 （ｂ）その頭部(119)に隣接する大腿骨構成部分(116)にその膜を固定するため の第１取付け手段を有する膜、 を含んでなり、その膜は骨髄管の開口部(125)の少なくとも一部を覆うように大 腿骨に対して拡張可能なエッジ(102)を有し、その膜は隣接の組織に取付けるた めの第２手段を有することを特徴とするバリヤ(100)。 ２２．そのバリヤのエッジに隣接した第２取付け手段をさらに含む請求の範囲 第２１項に記載のバリヤ(100)。 ２３．その第１と第２の取付け手段が縫合を含む請求の範囲第２１項に記載の バリヤ(100)。 ２４．その第２取付け手段が、組織付着を促進させるために、その膜の上に所 定の気孔率の領域を含む請求の範囲第２３項に記載のバリヤ(100)。 ２５．その膜が延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２１ 項に記載のバリヤ(100)。 ２６．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの 微細構造を有する多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲 第２５項に記載のバリヤ(100)。 ２７．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２６項に記載のバリヤ(100) 。 ２８．その膜が、１０〜４０μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸 膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２６項に記載のバリヤ(100 )。 ２９．骨部材に取り付けられる人工構成部分(116)を有するタイプの人工関節 移植片と併用されるバリヤ(100)であって、その人工構成部分(116)は関節にあっ て共働して関節運動を与え、そのバリヤはエッジ(102)まで広がる膜を備えて組 織と屑片の通過に対してほぼ不透過性であり、その膜はそのバリヤをその構成部 分(116)に取付けるための取付け手段を有し、そのエッジ(102)はその骨部材に固 定されることができるバリヤ(100)。 【手続補正書】 【提出日】１９９６年５月２０日 【補正内容】 請求の範囲 １．人工関節移植片(116)と併用されるバリヤであって、そのバリヤ(100)は移 植可能な膜を含み、その人工関節移植片(116)は骨に移植され、そのバリヤ(100) はその人工関節移植片(116)に取付けるための第１手段を有し且つ組織と屑片の 通過に対してほぼ不透過性であり、そのバリヤは近隣の組織に取付けるための第 ２手段をさらに有し、その移植可能な膜が第１と第２の取付け手段の間に広がる ことを特徴とするバリヤ。 ２．その膜が多孔質ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第１項に記 載のバリヤ(100)。 ３．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有す る多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２項に記載の バリヤ(100)。 ４．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨張 ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３項に記載のバリヤ(100)。 ５．その膜が、１０〜４０μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３項に記載のバリヤ(100)。 ６．その膜が、１０〜４０μｍの範囲の気孔サイズを有する多孔質である請求 の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ７．その膜の所定の領域が、４０μｍより大きい気孔サイズを有する多孔質で ある請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ８。その膜が、１０μｍ未満の気孔サイズを有し、組織成長に対して閉塞性で ある請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ９．その膜が、３次元の形状に予備成形された請求の範囲第１項に記載のバリ ヤ(100)。 １０．その第１取付け手段が、バリヤ(100)が取付けられるその第１部材のサ イズと形状にほぼ一致する、その膜によって画定された開口部(112)を含む請求 の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 １１．その膜が全体的に凸形に予備成形され、その第１取付け手段が、開口部 (112)を画定する長いネック(315)を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(300 )。 １２．その膜がその中にエッジ(102)と開口部(112)を画定し、その膜が、その 開口部(112)とそのエッジ(102)の間に伸びる線(111)にそって切り離された請求 の範囲第１項に記載のバリヤ。 １３．その第１取付け手段がそのバリヤによって画定された開口部(112)を含 み、その開口部(112)からその膜の中に広がるほぼＶ形の切り込み(405)をさらに 含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(400)。 １４．その第１取付け手段が機械的固定手段を含む請求の範囲第１項に記載の バリヤ(100)。 １５．その機械的固定手段が縫合(115)を含む請求の範囲第１４項に記載のバ リヤ(100)。 １６．その膜がほぼ円形である請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 １７．その機械的固定手段が接着手段を含む請求の範囲第１４項に記載のバリ ヤ(100)。 １８．その第１と第２の取付け手段が、４０μｍより大きい気孔サイズを有す る、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100 )。 １９．その第１と第２の取付け手段が、１０〜４０μｍの気孔サイズを有する 、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100) 。 ２０．その膜はほぼ円形であり、その第１取付け手段が、その膜によって画定 されたほぼ円形の開口部(112)を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ(100)。 ２１．寛骨臼(122)に移植されたソケット(123)と、シャフト(117)上に頭部(11 9)を有する大腿骨構成部分(116)を有する人工股関節の交換関節と併用されるバ リヤ(100)であって、そのシャフト(117)は大腿骨(121)の骨髄管の開口部(125)に 固定され、その頭部(119)とソケット(123)は一緒に関節を形成し、そのバリヤは 、 （ａ）組織と屑片に対してほぼ不透過性で、且つ生体適合性で可撓性のある膜 であって、 （ｂ）その頭部(119)に隣接する大腿骨構成部分(116)にその膜を固定するため の第１取付け手段を有する膜、 を含んでなり、その膜は骨髄管の開口部(125)の少なくとも一部を覆うように大 腿骨に対して拡張可能なエッジ(102)を有し、その膜は隣接の組織に取付けるた めの第２手段を有することを特徴とするバリヤ(100)。 ２２．そのバリヤのエッジに隣接した第２取付け手段をさらに含む請求の範囲 第２１項に記載のバリヤ(100)。 ２３．その第１と第２の取付け手段が縫合を含む請求の範囲第２１項に記載の バリヤ(100)。 ２４．その第２取付け手段が、組織付着を促進させるために、その膜の上に所 定の気孔率の領域を含む請求の範囲第２３項に記載のバリヤ(100)。 ２５．その膜が延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２１ 項に記載のバリヤ(100)。 ２６．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有 する多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２５項に記 載のバリヤ(100)。 ２７．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２６項に記載のバリヤ(100) 。 ２８．その膜が、１０〜４μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２６項に記載のバリヤ(100) 。 ２９ 骨部材に取り付けられる人工構成部分(116)を有するタイプの人工関節 移植片と併用されるバリヤ(100)であって、その人工構成部分(116)は関節にあっ て共働して関節運動を与え、そのバリヤはエッジ(102)まで広がる膜を備えて組 織と屑片の通過に対してほぼ不透過性であり、その膜はそのバリヤをその構成部 分(116)に取付けるための取付け手段を有し、そのエッジ(102)はその骨部材に固 定されることができるバリヤ(100)。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，Ｂ Ｒ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１と第２の骨部材にそれぞれ取付られる第１と第２の部材を有するタイ プの人工関節移植片と併用されるバリヤであって、その第１と第２の部材は関節 運動を提供するように相互に連結され、そのバリヤは、組織と屑片の通過に対し てほぼ不透過性であり且つ第１と第２の反対面と外側エッジを有する膜を含んで なり、その膜は、その第１部材にそのバリヤを取付けるための第１取付け手段を 有し、その第１骨部材の少なくとも一部を覆い込むように拡張可能であるバリヤ 。 ２．そのバリヤをその第１骨部材に固定するための第２取付け手段をさらに含 む請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 ３．その膜が多孔質ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第１項に記 載のバリヤ。 ４．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有す る多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３項に記載の バリヤ。 ５．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨張 ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第４項に記載のバリヤ。 ６．その膜が、１０〜４０μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第４項に記載のバリヤ。 ７．その膜が、約１０〜４０μｍの範囲の気孔サイズを有する多孔質である請 求の範囲第１項に記載のバリヤ。 ８．その膜の所定の領域が、約４０μｍより大きい気孔サイズを有する多孔質 である請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 ９．その膜が、１０μｍ未満の気孔サイズを有し、組織成長に対して閉塞性で ある請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 １０．その膜が、３次元の形状に予備成形された請求の範囲第１項に記載のバ リヤ。 １１．その第１取付け手段が、バリヤが取付けられるその第１部材のサイズと 形状にほぼ一致する、その膜によって画定された開口部を含む請求の範囲第１項 に記載のバリヤ。 １２．その膜が全体的に凸形に予備成形され、その第１取付け手段が、開口部 を画定する長いネックを含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 １３．その膜がその中に開口部を画定し、その膜が、その開口部とそのエッジ の間に伸びる線にそって切り離された請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 １４．その第１取付け手段がそのバリヤによって画定された開口部を含み、そ の開口部からその膜の中に広がるほぼＶ形の切り込みをさらに含む請求の範囲第 １項に記載のバリヤ。 １５．その第１取付け手段が機械的固定手段を含む請求の範囲第１項に記載の バリヤ。 １６．その機械的固定手段が縫合を含む請求の範囲第１５項に記載のバリヤ。 １７．その膜がほぼ円形である請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 １８．その機械的固定手段が接着手段を含む請求の範囲第１５項に記載のバリ ヤ。 １９．その第１と第２の取付け手段が、４０μｍより大きい気孔サイズを有す る、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲第２項に記載のバリヤ。 ２０．その第１と第２の取付け手段が、約１０〜４０μｍの気孔サイズを有す る、その膜の上の所定の多孔質領域を含む請求の範囲第２項に記載のバリヤ。 ２１．その膜はほぼ円形であり、その第１取付け手段が、その膜によって画定 されたほぼ円形の開口部を含む請求の範囲第１項に記載のバリヤ。 ２２．寛骨臼に移植されたソケットと、シャフト上に頭部を有する大腿骨構成 部分を有するタイプの人工股関節の交換関節と併用されるバリヤであって、その シャフトは大腿骨の骨髄管の開口部に固定され、その頭部とソケットは一緒に関 節を形成し、そのバリヤは、 （ａ）組織と屑片に対してほぼ不透過性で、且つ生体適合性で可撓性のある膜 であって、 （ｂ）その膜は、その頭部に隣接する大腿骨構成部分にその膜を固定するため の第１取付け手段を有し、 （ｃ）その膜は、骨髄管の開口部の少なくとも一部を覆うように、大腿骨に対 して拡張可能なエッジを有する、 膜を含んでなるバリヤ。 ２３．そのバリヤのエッジに隣接した第２取付け手段をさらに含む請求の範囲 第２２項に記載のバリヤ。 ２４．その第１と第２の取付け手段が縫合を含む請求の範囲第２３項に記載の バリヤ。 ２５．その第２取付け手段が、組織付着を促進させるために、その膜の上に所 定の気孔率の領域を含む請求の範囲第２４項に記載のバリヤ。 ２６．その膜が延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２２ 項に記載のバリヤ。 ２７．その膜が、フィブリルによって相互に接続されたノードの微細構造を有 する多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２６項に記 載のバリヤ。 ２８．その膜が、１０μｍ未満の範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２７項に記載のバリヤ。 ２９．その膜が、１０〜４０μｍの範囲のフィブリル長さを有する多孔質延伸 膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第２７項に記載のバリヤ。 ３０．寛骨臼内のソケット構成部分と、大腿骨の骨髄管の開口部に挿入される 大腿骨構成部分を有し、その構成部分は相互に関節を形成するタイプの人工関節 移植片における屑片移動に対してバリヤを提供する方法であって、 （ａ）組織と屑片に対してほぼ不透過性で、且つ生体適合性で可撓性のある膜 を提供し、その膜は外側エッジを有し、 （ｂ）その膜をその大腿骨構成部分に大腿骨の外部で取付け、 （ｃ）骨髄管の開口部を実質的に覆うように、大腿骨の上にその膜を拡張する ことを含む方法。 ３１．大腿骨に膜のエッジを取付ける工程をさらに含む請求の範囲第３０項に 記載の方法。 ３２．そのバリヤを組織に縫合することによって大腿骨にそのバリヤが固定さ れる請求の範囲第３１項に記載の方法。 ３３．組織の付着を促進するため、そのバリヤに所定の気孔率の領域をさらに 提供する請求の範囲第３０項に記載の方法。 ３４．骨部材に取り付けられる人工構成部分を有するタイプの人工関節移植片 と併用されるバリヤであって、その人工構成部分は関 節にあって共働して関節運動を与え、そのバリヤはエッジまで広がる膜を備えて 組織と屑片の通過に対してほぼ不透過性であり、その膜はそのバリヤをその構成 部分に取付けるための取付け手段を有し、そのエッジはその骨部材に固定される ことができるバリヤ。