JP2002514121A - 上肢および下肢関節形成用２軸式索状拘束プロテーゼ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 少なくとも２個の十字交差軸に沿って束縛され係留され拘束されている、損傷した上方および下方末端骨類を復旧するためのプロテいーゼ（５２）に関する。

Description

【発明の詳細な説明】 上肢および下肢関節形成用２軸式索状拘束プロテーゼ 発明の分野 本発明は、プロテーゼに関するものである。さらに詳しくは、本発明は、少な くとも２本の交差軸に沿って配置された索状手段を用いてプロテーゼを束縛し、 係留し、拘束することにより上肢および下肢関節形成を安全かつ有効に行うため の新規プロテーゼおよびその方法に関するものである。 発明の背景 インプラントまたはプロテーゼは、ヒト患者の上肢および下肢骨、例えば指、 手根、肘、膝および足根関節の骨損傷の回復に用いられる。これらのインプラン トは、例えば病的状態、例えば慢性関節リウマチ、変形性関節症、無菌壊死によ り損なわれた関節の再構築、および関節連結部に対して消耗作用を有し得る外傷 の処置に特に有用である。 不利なことに、現在利用可能または過去に報告された関節インプラント設計の 中には、それらの構築およびそれらが損傷骨に置換される単なるスペーサーとし て作用するにすぎないという事実から生じる欠点を有するものもある。例えば、 現行および過去の舟状および月状手根骨置換術は、主としてそれらが正常かつ生 体維持に必要な靭帯拘束作用を再生し得ないことから、総じて望ましくない。 様々なタイプ（例えば、半拘束的肘関節形成）の機械的拘束機構等に頼る関節 置換法は、また、多重軸に沿った靭帯および包拘束を擬態または置換することが できない。置換された関節の本来の特性を再生するのではなくそれら本来の生体 力学的特性を変えるべく多くの関節形成術が試みられている。例えば、現行の手 根関節全置換術では、「リンク」系を「ヒンジ」系に置き換えている。現在まで のところ関節置換術に対し満足できる状態で靭帯を再構築することにより置換さ れた関節の本来の生体力学的特性を達成することは不可能であるというだけで、 上記生体力学的設計代用法は許容し得るものと思われている。 ３タイプ、すなわち１）非拘束式、２）半拘束式および３）完全拘束式の関節 法が存在する。非拘束設計の利点（骨プロテーゼ弛緩および骨折の減少）および 不利点（プロテーゼおよび関節の亜脱臼および脱臼）間には根拠の不確かな均衡 が存在する。完全拘束装置固有の利点は安定性（亜脱臼および脱臼の低減化）で あり、不利な点は、力のベクトルの大部分がプロテーゼ−骨界面に移されること である。この結果、骨またはプロテーゼ自体の弛緩または骨折が頻繁に生じる。 半拘束式デバイスの場合、歴史的には非拘束式および完全拘束式の両インプラ ントの不利な点を最小限にすべく様々な生体力学的機構がこれまでに使用されて いる。半拘束式インプラントの例には、いわゆる「スロッピーヒンジ」による肘 関節全置換がある。これらの現行関節置換構想の全てに共通する弱点は、かなり の程度、関節の行動および安定性を指令する、置換された関節の生体維持に必要 な包および靭帯拘束を再構築および再付着できないことである。 関節はどれも、関節硬骨／軟骨の形態、その機能、および最も重要なことにそ の包靭帯３次元拘束により指令されるそれ自体特有の生体力学的特性を有する。 現在まで、２本またはそれ以上の軸における置換プロテーゼに、またはそれを介 して生体維持に必要な靭帯／包拘束をうまく再構築できるように設計された関節 置換プロテーゼは無い。下記で検討されているところによると、２本またはそれ 以上の交差軸において置換プロテーゼを拘束した場合、望ましくない転移および せん断力を最小限にする機械的効果が得られ、置換された関節に必要な望ましい 回転運動が可能になる。 これは、例えば、図１６に示されているように、２個の平行（交差ではない） チャンネルを用いることにより有利な位置に「スペーサー」プロテーゼＡを拘束 するインプラントとは区別されるべきである。かかる配置の生体力学的結果は、 平行チャンネルに沿った「スペーサー」の図示された過剰な平行移動および回転 であり、プロテーゼの磨耗屑、慢性的不安定さおよび最終的には進行性関節炎と いったその潜在的な臨床的続発症を伴ない得る。 この発明は、いかなる滑膜性または可動性ヒト関節にも適用され得る。しかし ながら、この発明は、好ましくは、動きが定量的にも定性的にも共に顕著である ため機能的に重要な関節に適用される。 ステッドマン医学大辞典、１９８２年、１２６−１２７頁および７３７頁から 採用された「連結」および「関節」（jointおよびarticulation）の定義には、 線維性、軟骨性および滑膜性という３タイプの連結が示されている。滑膜性連結 は、この発明の好ましい適用例である。滑膜性の関節（または滑膜性の連結）は 、骨表面が硝子軟骨または線維軟骨の層で被覆されている様々な量およびタイプ の動きを可能にする連結である。滑液を含み、滑膜で包まれた関節腔が存在し、 そこは線維性被膜および靭帯で補強されている。 滑膜性の連結における包および靭帯状拘束が生体維持に必要な重要性を有する ことをさらに理解し易くし、これら本来の拘束を再構築しない関節形成の弱点を 説明するために、手首の手根骨を下記で検討する。この検討では、この発明が舟 状および月状手根骨の置換に適用されるためその必要性および特有な貢献の立証 に重点を置きながら手根の解剖学的構造、機能および運動学の説明が行われてい る。しかしながら、この発明は、舟状および月状プロテーゼに限定されるわけで はなく、機能的に重要なあらゆる滑液または滑膜性の連結における上肢および下 肢関節形成を全て包含するものとする。 手根の運動は、非常に複雑な方法により、とう骨手根関節および手根中央関節 間に配分される。上記で検討されたところによると、手根は、生体力学的には膝 と同様、ヒンジ系ではなくリンク系である。従って、手根インプラントがそれと 隣接手根骨間における天然同調リンク系運動を再生することにより、手根の正常 な運動学を維持することが不可欠である。これは、インプラントの形状を保存し 、磨耗、骨折、脱臼および粒状滑膜炎を阻止するのに有用である。言い換えると 、手根インプラントの同調運動は、残りの手根骨の正常な運動学の維持を助ける ため、全体的な手根不安定さおよびその結果生じる周囲関節炎が阻止される。 過去に最も一般的に利用可能であった手根インプラントは、シリコーンででき ていた。不運なことに、これおよび他の医学的適応症におけるシリコーンの使用 に伴なう深刻な潜在的合併症が存在する。事実、舟状および月状骨およびそれら の拘束性靭帯は最も機械的ストレスを受けるため、それらは特に損傷および合併 症を被りやすい。すなわち、シリコーン製手根インプラントが移植された患者は シリコーン関連合併症を経験していることが文献に一般的に報告されているのは 驚くべきことではない。これらの合併症には、プロテーゼの亜脱臼および脱臼、 プロテーゼの破砕および破損、および最終的には異物巨細胞滑膜炎および焦点手 根骨破壊が含まれている。 上述の滑膜炎は、手根関節を包み、潤滑にする滑膜の炎症である。それは疼痛 を誘発し、骨関節における手根運動を阻止する。縫合技術によってシリコーン製 インプラントが刺激されることにより、破砕、破片およびシリコーン誘発性滑膜 炎が発生し得る。 焦点手根骨破壊は、長期間に及ぶ異常な運動学および滑膜炎の結果として後期 段階で発生し得るさらに別の合併症である。シリコーン製インプラントの破砕お よび破損およびそれによるシリコーン粒状屑の存在は、インプラント平行移動亜 脱臼に関連したインプラント応力またはインプラント破損により生じるものであ る。 最後に、亜脱臼は手根骨の部分脱臼である。亜脱臼および完全インプラント脱 臼は、隣接手根骨および手根包に対する現行手根インプラント固有の拘束欠如に 起因し得る合併症である。本来、手根における拘束は靭帯および包によるもので ある。掌側および背側包の肥厚は、解剖学的には「外在靭帯」と呼ばれる準間欠 性靭帯（例、とう骨舟状有頭骨靭帯）として示されている。これに対し、手根骨 を互いに直接結合する真間欠性骨間靭帯は、「内在靭帯」（例、舟状月状靭帯） と呼ばれる。内在および外在靭帯が依存的に作用することにより、複雑で均衡の とれた手根間運動を同調させる。現在利用可能なインプラントは、シリコーンお よびチタンの両合金から成るものを含め、内在性および外在性の両靭帯の拘束機 構を再生しないため、これらのプロテーゼには亜脱臼および完全脱臼が生じやす い。 現在までのところ、手根置換が組み込まれた手根間靭帯および被膜拘束の満足 すべき再構築技術は達成されていない。この発明は、外科医が必要な靭帯拘束を 正確かつ予測可能な方法で再構築することにより、上述の失敗の誘発を阻止でき るように独特な構想で設計されたものであるため、先行技術ではこの要求を満た すことはできない。 例えば、米国特許第３７４５５９０号では、プロテーゼ本体におけるその上部 表面のほぼ反対側末端にモールドされた平行索状エレメント（単一面を特定）を 含むインプラントが開示されている。索状エレメントは、近隣の側副靭帯に縫合 されるか、最も近隣の手根骨に束縛されるか、または切開された靭帯または腱に 束縛される。これらの索状エレメントは、単軸に沿ってプロテーゼに結合するた め、インプラントは１平面でのみ拘束される。この二重軸欠如により、亜脱臼お よびせん断力増加が誘発され得る。 上記引用の米国特許第３７４５５９０号に示された手根中手骨インプラントは 、インプラント本体と統合的に形成された幹部分を含み、修復される中手骨の髄 質空間へ適合化され、はめ込まれる。このインプラントは、隣接骨、靭帯または 腱に束縛または他の方法で結合され得る少なくとも１個の統合的索状エレメント を含む。インプラント本体が複数の索状エレメントを含む場合、最初の上記手根 インプラントに関連する記載と同様に、これらのエレメントも、インプラント本 体の一端に沿った単一開口部から伸ばされ、同様に隣接組織に束縛される。この 具体例もまた、単軸にそってプロテーゼを束縛するだけである。 さらに別の手根インプラントが米国特許第４１９８７１２号に示されている。 このインプラントは、インプラント表面に外向的で一般には垂直に伸長する安定 化幹を含む。この幹を適合化して隣接手根骨中へ挿入することにより、術後イン プラントを安定化させる。ワイヤーまたは縫合糸を幹と連結して用いることによ り、初期治癒プロセス中においてインプラントを一時的に固定し、その安定性を 高めることができる。ワイヤーまたは縫合糸をインプラントから隣接手根骨中に 通す。幹およびワイヤーまたは縫合糸は、単一軸に沿ってプロテーゼを拘束する ことを目的としている。また、先に述べた通り、シリコーン中へ直接縫合する方 法は、一般に捻除が生じ、シリコーン屑を遺し、潜在的にシリコーン滑膜炎を誘 発すると考えられているため不評である。 従って、この発明の目的は、ヒト関節において上肢または下肢骨（複数も可） を安全に置換するための方法およびプロテーゼを提供することである。 この発明の別の目的は、関節の上肢または下肢骨（複数も可）を置換するため のプロテーゼであって、多重軸に沿って係留され、束縛され拘束されているプロ テーゼを提供することである。 この発明のさらに別の目的は、上肢または下肢関節骨（複数も可）を置換する ためであって、有効な拘束手段の再構築により正常な全体的運動が促進される、 プロテーゼを提供することである。 この発明のさらに別の目的は、索状手段を天然靭帯により隣接包および骨に、 または織布、天然被膜、骨−被膜−骨移植片または腱を用いて直接骨中に縫合す ることを含む、上肢または下肢関節骨（複数も可）を置換するための方法および プロテーゼを提供することである。 この発明のさらに別の目的は、内部成長表面および／または表面コーティング が挿入された特別領域を伴なうことにより、周囲包または靭帯組織への制限され た内部成長付着が促進されるプロテーゼを提供することである。 この発明のさらに別の目的は、プロテーゼを安定化させる方法であって、その 場合にプロテーゼを隣接天然包まで牽引し、それに対して直接プロテーゼを維持 することにより、インプラント表面への周囲包または靭帯組織の自然内部成長固 着を容易にし、さらに天然包および靭帯組織へ共にインプラント本体を直接固定 し易くし、さらなる全体的安定性および運動性改善がもたらされる、方法を提供 することである。 これら並びにこの発明の他の目的および利点は、以後明らかになるはずである 。 発明の要約 この発明では、本体部材および交差索状手段を含むプロテーゼを提供すること により、前述の目的を達成される。 下記の交差索状手段は、３次元軸（ｘ、ｙおよびｚ）全てにおける平行移動お よび回転を阻止する。これは、「スペーサー」プロテーゼAにおいて平行チャン ネルを用いた場合の生体力学的結果を描いた図１６に示されている。反対に図１ ７は、本発明に従い束縛および係留されたプロテーゼBの平行移動および回転の 阻止を示している。下記で検討されているところによると、係留されたプロテー ゼは、隣接包へ扶壁支持されるように結合され得る。 本体部材は、全体的または部分的に、適当な生体適合性で医学的に不活性な材 料、例えばセラミック、チタン、ステンレス鋼合金、またはセラミックまたはそ の他の生体適合性のある医学的に不活性な被覆を有する非セラミック基材で作ら れている。プロテーゼにより置換される骨の形態に類似するように輸郭を形成し ている。 好ましい態様では、本体部材が、異なる面に位置するチャンネルの少なくとも ２個の軸と交差して本体部材を通過する少なくとも２個の非交差チャンネルを含 むことにより、それらの非交差チャンネルに配置された索状手段は生体力学的に 独立している。さらに、２個のみのチャンネルが使用され、そして交差しておろ うが非交差であろうが、チャンネルは実質的に垂直であるのが好ましい。それほ ど好ましくはない具体例では、チャンネルは全て直接連絡された状態であり得、 しかもそれらは物理的には交差し得る。これらの態様でもチャンネルの少なくと も２個が実質的に垂直であるのが好ましい。 さらに別の態様では、少なくとも１個のチャンネルが本体部材を通過し、少な くとも１個のチャンネルが第一チャンネルに対し交差した形（好ましくは実質的 には垂直）で隣接する骨および軟骨を通過する。明らかに、隣接する骨および軟 骨を通過するチャンネル（複数も可）は、本体部材を通過するチャンネル（複数 も可）と交差しない。隣接する骨および軟骨を通るチャンネルは、慣用的手段に より作られる。 本体部材の選択された表面領域は、組織内部成長を受容しやすく製造されるた め、周囲の包または靭帯組織の領域特異的内部成長付着が容易化され促進され得 る。天然の非関節表面は、比較的関節軟骨を欠き、置換骨へ靭帯／包を解剖学的 に付着させる天然経路を提供するため、上記の靭帯内部成長領域は、置換骨の解 剖学的天然「非関節」表面に基づいて選択される。靭帯内部成長領域は、それら の領域における本体部材の表面に特異的に設計された小孔を製作することにより 提供され得る。これらの内部成長領域は、一般に所定の骨の天然非関節解剖学的 表面または領域に対応し、靭帯および包は自然にインビボ付着する。 上記で検討されたところによると、組織内部成長は、隣接包に対して本体部材 を牽引するか、またはそれを「扶壁支持すること」により容易にされ得る。この 結果、本体部材の動きは低減化され、組織内部成長が進行する。 一具体例の場合、索状手段は、移植前にチャンネル内では互いにまたは他の方 法でも固定されていない。逆に、下記で検討されている通り、本体部材によって 、各索状手段での滑る動きは最小となり得、２個またはそれ以上の索状手段の効 果を合わせることにより、本体部材が束縛され係留されて、本体部材の顕著な平 行移動が阻止される。 本体部材におけるチャンネルが物理的に交差しているさらに別の具体例では、 索状手段をまずそれらの中央点付近で互いに結合させ、予め結合した索状手段を 交差したチャンネルに乗せる。さらに、索状手段の結合点をチャンネルの交差点 に位置させるのが好ましい。 索状手段は、天然または人工的であり、多孔質または非多孔質であり得る。好 ましい一具体例では、索状手段は、組織内部成長受容性である多孔質織布を含む ことによって組織内部成長により隣接組織に固着される。別法として、天然組織 、例えば包片、骨−包一骨−移植片または腱が、例えば索状手段として使用され 得る。これによって、周囲骨への移植片の固着が増強される。索状手段は、好ま しくは残存している靭帯により、または索状手段を周囲の天然海綿骨質自体に固 着させることにより隣接骨に固着される。骨包骨移植片の骨部分の体積は、合成 骨ペースト、例えばノリアン（商標）により増大され得る。 索状手段は、少なくとも２個の交差した、好ましくは実質的に垂直な軸に沿っ てプロテーゼを係留することにより、本体部材を拘束し、インプラントの平行移 動および破壊的せん断を制限し、隣接骨に関連して必要とされる本体部材の回転 を制限できるように配置され得る。例えば、プロテーゼが隣接骨に結合されたと き第一の拘束軸が確立され得、プロテーゼが隣接包に結合されたとき第二および 後続の拘束軸が確立される。別法として、関節適応症によっては、索状手段は、 骨に固着されずに靭帯および包にのみ固着され得る。 別法として、プロテーゼ２が、それぞれ隣接骨８および１０および隣接包１２ および１４に結合されている交差した索状手段４および６で係留されて表わされ た図１８Aおよび１８Bで図示されている通り、索状手段を用いて隣接包に対し本 体部材を牽引または扶壁支持することにより、一方向または複数の方向での本体 部材の動きが制限され得る。縫合１６および１８を用いて、索状手段を隣接包に 固着させる。すなわち、図１８Aでは、プロテーゼは、２個の交差軸（索状手段 に対応）に沿って係留されているが、隣接骨および包からは間隔が置かれている 。しかしながら、図１８Bでは、プロテーゼはまた、AおよびB地点で隣接包に扶 壁支持されている。一方向または複数方向で動きを制限する本体部材のこのタイ プの束縛または結合法は、ある種の環境では適しており、それには索状内部成長 領域が本体部材のある種の表面に設けられている環境が含まれるがこれらに限定 されるわけではない。 上記のもの、並びに本発明の他の目的および利点は、次の添付図面に示されて いる好ましい具体例の詳細な記載から明らかになるはずである。 図面の簡単な説明 図１は、手掌を上向きに示した、右手手根関節の骨の前または掌側の平面図で ある。 図１A-1Cは、それぞれ、浅掌側靭帯、深掌側靭帯および背側靭帯の平面図であ る。 図２Aおよび２Bは、本発明による舟状および月状手根骨プロテーゼの透視図で ある。 図３A-3Bは、それぞれヒトの手および手首の側面および平面図であり、垂線ｘ ｙｚ軸の位置を示している。 図４は、図２のプロテーゼの部分断面図であり、組織内部成長によるチャンネ ル内での索状手段の固着を示している。 図５は、舟状プロテーゼの部分側面図であり、隣接手根骨への索状手段の固着 を示している。 図６は、舟状プロテーゼの部分側面図であり、隣接手根靭帯への索状手段の固 着を示している。 図７は、図２Aのプロテーゼの別の態様であり、索状手段は鳩目により固定さ れている。 図８は、手首に移植された後の舟状プロテーゼの平面図である。 図９は、手首に移植された後の月状プロテーゼの平面図である。 図１０は、ヒト右手の選ばれた骨の後側の平面図であり、本発明による手根中 手プロテーゼを示す。 図１１は、右手の第５射線の側面図であり、ヒト右手の本発明による中手骨− 指節骨関節形成を示す。 図１２は、本発明による指近位指節間関節２軸拘束式関節形成の前−後面図で ある。 図１３は、ヒトの手の平面図であり、舟状骨および月状骨を置換する中位成分 に本発明による靭帯再構築が用いられる、３成分系を含む全体的手根関節形成を 示す。 図１４は、ヒトの右足の背面図であり、本発明による母指中足−指節２軸拘束 式関節形成を示す。 図１５は、中手骨−指節骨関節形成の前一後面図であり、関節形成の中手骨成 分における２個のチャンネルの一方が完全に中手骨を通って穿孔されている。 図１６および１７は、平行および交差チャンネルを有するプロテーゼにおける 、平行移動および回転をそれぞれ図示したものである。 図１８Aおよび１８Bは、隣接包に対し扶壁支持した場合および扶壁支持しなか った場合の両方において本発明に従い係留されたプロテーゼを図示したものであ る。 発明の詳細な説明 本願発明を一般的に説明するために、以下に月状および舟状手根骨プロテーゼ を説明する。当業者は、月状および舟状手根骨の例から、索状手段により多重軸 に沿って束縛され係留され拘束されている私の新規なプロテーゼを使用して安全 かつ効果的に上肢および下肢の関節形成術を実施する方法を、容易に洞察するで あろう。すなわち、それぞれのヒトの関節はそれ自体の独特な形態的および運動 的特性を有するが、月状および舟状手根骨関節形成体において具体化されたこの 発明の原理は、すべての滑膜性または可動性の関節に適用することができる。 一般的に図１を引用すると、右手手首手根２０の骨類の前方または掌側が示さ れている。手首の手根２０を形成する骨類は、近位手根骨列２２および遠位手根 骨列２４を含んでいる。近位手根骨列２２は、手首の撓骨２６および尺骨２８に 隣接し、舟状骨３０、月状骨３２、三角骨３４、および豆状骨３６を含んでいる 。橈骨手根骨関節３８は、近位手根骨列２２と関節構成遠位撓骨２６の間の空間 である。遠位手根骨列２４は、有鉤骨４０、有頭骨４２、小菱形骨４４、および 大菱形骨４６を含んでいる。手首の中手根関節４８は、遠位および近位手根骨列 間に延在している。 外在掌側手根靭帯を図１Ａに示し、内在靭帯を図１Ｂに示し、背側外在靭帯を 図１Ｃに示す。正常な手首の動作はきわめて複雑であり、部分的に、中手根関節 の動作および橈骨手根骨関節の部分的動作を随伴する。さらに、骨の形態により またその靭帯および関節包付着部により発生する、それぞれの手根骨に特異的で ありかつ異なった、信頼性がありよく調和した回転運動が存在する。例えば、手 首の撓骨方向における偏向では、舟状骨遠位極は、遠位手根骨列に近位骨列を通 り越す「余地」を与えるという意味で、掌方向において回転する。同様に、尺骨 方向の偏向では、正常な舟状骨は、遠位手根骨列に近位骨列の「下側」をより容 易に通る「余地」を与えるという意味で、その隣接する月状骨および取り巻く関 節包により束縛されて、掌側から離れるように、背方向に回転する。重症手関節 捻挫のような病的状態では、靭帯が破裂し同期性手根運動は障害される。これは 、疼痛、関節炎および進行性手根虚脱、すなわちＳＬＡＣ（舟・月状骨進行性虚 脱）手首を招く。ＳＬＡＣの同様な結末が、舟状骨骨折の骨癒合不全または虚血 性壊死で起こりうる。手根骨（舟状または月状骨）の外科的置換中に、まだ破裂 していない靭帯を切断しなければならない。それらの靭帯が再構成または置換さ れない限り、同様な結末が続きうる：プロテーゼの不安定性、周囲の手根関節炎 および時たま起こる手根虚脱である。これは、現在の「拘束されない」手根プロ テーゼの余りにも頻繁な結末である。 この発明によると、「拘束された」プロテーゼ、複合した手根動作が保持され 、関節炎を伴う虚脱が回避される。図２〜６において、プロテーゼは一般的に数 字５２で示され、それが置換する手根骨の形態に類似するように輪郭を形成した 本体部材５４を含む。図２Ａおよび２Ｂにおいて、それぞれ舟状骨プロテーゼお よび月状骨プロテーゼを示す本体部材は、第１および第２の実質的に垂直な独立 チャンネル５６および５８を含み、索状手段６０はプロテーゼ５２を周囲の手根 骨 および靭帯並びに背側および掌側包を含む隣接組織に束縛するためのチャンネル 内に位置している。 図３Ａおよび３Ｂは、手根の３次元構造を説明するものである。手の幾何学軸 ｘ、ｙおよびｚは９０度直交参照面として示す。例えばｘ線上で再現性を維持す るため、下記の解剖学的標認点をこれら軸の作成のために選択する。ｘ軸は、Ｐ Ａ図上において尺骨および橈骨茎状突起間の最適直線をあらわす。ｙ軸は、第３ 中手骨幹の長手方向を通る最適直線である。ｚ軸は、単にｘおよびｙ軸の双方に 垂直な平面である。これらの軸を作成することにより、手根内の座標または方向 を記載するための数学的ツールおよび言語が得られる。例えば、所与の手根骨プ ロテーゼ内の各チャンネルはｘ、ｙおよびｚ軸上に定義可能な座標を有する。 ここで図２Ａにもどり舟状骨プロテーゼの例に関して続けると、第１のチャン ネル５６は、この実施態様において、基本的に図３Ａおよび３Ｂのｚ軸（掌にた いして背側）である想像上の束縛軸６２上に存在するということができる。第２ のチャンネル５８（図２Ａ）は、この実施態様において、大菱形骨および月状骨 と関節を構成して、ｘおよびｙ軸にわずかに斜交して存在するということができ る。図示した好ましい実施態様において、チャンネル５８は、本体部材の曲線に 概して対応するように、すなわちその長軸に沿って近位極から遠位極に、屈曲し ている。また、図示した実施態様において、チャンネル５６は実質的にチャンネ ル５８に垂直であり、２個のチャンネルは本体部材内の単一点で交差している。 別の実施態様において、チャンネルは交差する必要がなく、これらは移植された インビボプロテーゼのすべての動作における回転運動であらゆる瞬間において実 質的に垂直である必要がない。すなわち、運動学的分析において、移植された本 体部材が手首の動きにつれて回転するとき、索状手段はそのベクトル配列を本体 部材に対して定常的に変化させるであろう。 図２Ａにおいて、各索状手段６０は、第１および第２のチャンネル５６および ５８を通って延在し、チャンネルの各端の開口部から突出している。図示した好 ましい実施態様において、チャンネルは、本体部材をストレス発生源から保護す るために、断面が卵形でありうる。各チャンネル開口部の縁は、索状手段に対す る鋭角の界面が生ずることを回避するために丸みをつけうる。それにもかかわら ず、所望するならば、チャンネルは、円環状または上記の望ましい特性を保持す る任意の他の断面形状をもちうる。また、チャンネルは、多孔性被覆またはその 他の付着手段なしに、または索状手段とプロテーゼ間における組織の内部成長を 容易にする表面を供給するために多孔性被覆（７０）とともに、使用しうる。 図２Ａにおける索状手段６０は、本体部材のチャンネルを通って設置され、隣 接する靭帯、包または骨に外科的に付着される（図４参照）。索状手段６０は、 ダクロンまたは任意の他の内部成長受容織物（テフロンを含む）、天然腱移植体 （例えばパルマリス・ロングス）、包または骨・包・骨移植体で作りうる。 例えば、索状手段６０を隣接手根骨に保定する場合（図５）、索状手段を直接 的に隣接内在性（骨間）靭帯に縫合することを含めて、種々の技術を使用しうる 。例えば、舟状骨プロテーゼ５２Ａの索状手段６０は、図６Ｂに示すように、そ れぞれ菱形骨４６と舟状骨３０（プロテーゼ５２Ａにより置換されている）との 間および舟状骨３０（プロテーゼ５２Ａ）と月状骨３２との間に位置する舟状骨 大菱形骨靭帯７６および舟状骨月状骨靭帯７８に縫合されよう。別の技術は、軟 骨および骨内膜の極めて小さな領域を除去して生身の海綿骨を露出することを包 含しよう。次いでドリル孔を縫合貫通のため骨に設け、縫合を索状手段の端に設 ける。縫合は、索状手段を皮のむけた骨に対してまたはそれを通って堅固に引き つけながらドリル孔を貫通し、縫合は水平のマットレス状に相互に結びつける。 この縫合技術は、医学博士ジュリオ・タレイスニック（ジャーナル・オブ・ハン ド・サージェリー、１７Ａ、１９９２年３月、３５４−３５９頁、「舟状骨・月 状骨骨間靭帯の直接修復技術」）に記載されたものと同様である。索状手段を隣 接骨に縫合する別の技術には、小さな骨アンカー、例えばマサチューセッツ州ノ ーウッドのサージカル・プロダクツ・インコーポレイテッドから市販されている ミテック（商標）アンカーの使用、または索状手段を締めねじにより縫合するこ とが含まれる。同様に、月状骨プロテーゼは索状手段により同じような状態でそ の隣接手根骨、すなわち舟状骨（および／または舟状骨・月状骨靭帯）並びに三 角骨（および／または月状骨・三角骨靭帯）に保定されよう。 好ましさが少ない別の実施態様において、本体部材５４Ｂは、プロテーゼを隣 接組織に可動的に拘束する小孔８０（図７）によりその外周９２に保定する索状 手段類の一方または両方を含む。 使用に際し、プロテーゼ５２は、損傷した手根骨を置換するために標準的外科 手技を使用して手首内に外科的に移植される。もし天然内在性および外在性靭帯 が無傷ならば、それらは隣接靭帯と関節包付着物を保持しつつ、損傷した手根骨 の除去に際し分離される。次いで、適当な寸法にしたプロテーゼを、索状手段６ ０の１個の軸が掌側または背側包５１に向かって配向するように（図４〜６）、 摘出した手根骨により形成された空間内に適切に位置させる。次いで、プロテー ゼを、その隣接手根骨をもつ正常な関節構成配列内に挿入することにより、第２ の軸に沿って配向させる。それらの関節構成端は、索状手段がその中に設置され た第２の束縛チャンネルの出口に対応する。最後に、索状手段を隣接包および内 在性（骨間）靭帯または骨に固定する（図４〜６参照）。 以下は、チャンネル５６を通る索状手段を背側包および掌側包に固定する方法 の説明である。 この方法において、図２Ａを再び参照すると、骨に付着するチャンネル５８内 を通る索状手段は、「内在性靭帯」（すなわち短い骨間靭帯）を置換し、チャン ネル５６を通る索状手段は外在性靭帯（すなわち背側および掌側包付着物）を置 換する。索状手段をチャンネル５６を通って保定するため、索状手段の各端に付 着された縫合が、直接的に包に、片端または両端において縫い付けられうる。別 の方法として、縫合は、包、次いで皮膚を貫通し、標準的方法でボタンに結合さ れうる。治癒にいたる数週間後に、保定された索状手段を適所に残したまま引き 出し縫合とボタンが除去されよう。 図８および９は、手首に移植された後の舟状骨プロテーゼおよび月状骨プロテ ーゼそれぞれ５２Ａおよび５２Ｂを説明する。まず図８を参照すると、舟状骨プ ロテーゼ５２Ａは、チャンネル５８を用いた索状手段６０により大菱形骨４６お よび月状骨３２に束縛されている。舟状骨プロテーゼ５２Ａはまた、第２の索状 手段６０によりチャンネル５６を用いて背側および掌側包に束縛されている。こ の第２の索状手段は、図の面に対して実質的に垂直となりうる（すなわち紙面に 入って出る）。図９を参照すると、月状骨プロテーゼ５２Ｂは、その２個のチャ ンネルを用いて索状手段６０により舟状骨３０および三角骨３４に、また他の索 状手段により背側および掌側包に束縛されるように示されている。この場合も、 この第２の索状手段は図に対して実質的に垂直に示されている。 図１０〜１５は、この発明に従った手および足関節の若干の例に関するものと しての、この発明の十字交差チャンネル拘束の例である。これらの例は、いかな る意味でも発明の限定を意図するものではない。 図１０は、説明を目的として人差し指および親指のみを示す右手の手根骨中手 骨２軸拘束関節形成体１００を説明する。この図において下記の骨を説明する： 手根骨中手骨２軸拘束関節形成体１００は、それぞれ大菱形骨および親指中手 骨のあらかじめ形成した空洞に締まり嵌め（および所望により接着）された半− 大菱形骨構成要素１２６および中手骨基底構成要素１２８を含む。ここに説明す る大菱形骨関節形成体は、大菱形骨関節形成体の交差している十字交差チャンネ ルを通過し適当ならば周囲の靭帯（例えば突出靭帯）、包および骨に付着する２ 個の索状手段１３０および１３２を包含する、「半」または片側−関節形成体で ある。中手骨基底構成要素１２８は、同様に、十字交差している交差チャンネル を通過し適当ならば周囲の靭帯、包および骨に付着する２個の索状手段１３４お よび１３６を含む。 図１１は、この発明に係る索状手段を使用する、２構成要素中手骨−指節骨（ ＭＣＰ）プロテーゼ１５０を示す右手の第５指側面図である。この図において下 記の骨を説明する： ＭＣＰ関節形成体の２個の構成要素は、中手骨−指節骨関節１６４にまたがる 近位骨基底構成要素１７０および中手骨頭部構成要素１７２であり、それぞれ中 手骨および基節骨にあらかじめ形成した空洞に挿入される。十字交差索状手段の 対が中手骨頭部構成要素１７２のチャンネル１７８および１８０を貫通し、適当 ならば周囲の靭帯および包に付着される。 図12は、指近位指節骨間関節の２軸拘束関節形成体を説明する。他の生体適合 材料も使用することができるが、図示した２幹連結プロテーゼの本体はセラミッ クである。プロテーゼは、中節骨の基底および基節骨の頭部に調和する形状に作 られ、上記の手根骨プロテーゼの原理を手および指関節に応用することを説明す る。 この図において、関節形成体の環境を確認するため下記の骨および関節を説明 する。 ２構成要素近位指節骨間関節形成体２００は、近位指節骨間関節２０９にまた がる中節骨基底構成要素２１６および基底骨頭部構成要素２１８を含む。中節骨 基底構成要素２１８は十字交差索状手段２２４および２２６を含み、基底骨頭部 構成要素２１６は十字交差索状手段２２０および２２２を含む。 図１３は、中央構成要素がこの発明に従って拘束されている、特別な３構成要 素全手首関節形成体を説明する。関節形成体の設置を確認するため、下記の手首 構造および周辺を示す。 手首の関節形成体２５０は、橈骨内における受容空洞の作成、締まり嵌め、ね じ、骨内部成長性表面および／または骨接着剤による付着を含む従来の手段を用 いて適所に固定した遠位橈骨置換体に相当する近位構成要素２７８を含む。舟状 骨および月状骨連合置換体に相当する中央構成要素２７６は、中央構成要素２７ ６を通るチャンネル内の索状手段２８４を用いて天然の三角骨２６８および大菱 形骨２７０間に束縛され係留され拘束されている。索状手段は、従来の手段（例 えばドリル孔およびねじ）により天然の三角骨および大菱形骨に付着されている 。索状手段２８２も、従来の手段により掌側および背側包（図示せず）に付着さ れている。遠位手根骨列の部分置換に相当する遠位構成要素２８６は、近位構成 要素の固定に用いたのと同様な従来の手段を用いて残りの遠位手根骨および中手 骨に固定されている。索状付着を用いて係留され拘束された中央構成要素を有す る３構成要素系を使用することにより、非天然性のヒンジシステムを作る現在の ２構成要素設計より優れた天然の生化学的「リンク」システムが再構成される。 図１４は、ヒトの右足における栂鉦の中足骨趾ｌ節骨２軸拘束関節形成体３０ ０を説明する。この検討に適合する足の骨は、次のものを含む。 ２軸拘束関節形成体３００は、中足骨−指節骨関節３２０にまたがる２個の構 成要素、すなわち基節骨構成要素３１６および中足骨頭部構成要素３１８を含む 。基節骨構成要素３１８は、索状手段３２２および３２４を含む。中足骨頭部構 成要素は索状手段３２６および３２８を含む。 図１５（ａ）および１５（ｂ）は、中手骨−指節骨関節形成体に適用したこの 発明の別の実施態様を説明する。 まず図１５（ａ）を見ると、中手骨頭部構成要素５００の形の本体部材は、本 体部材を貫通するチャンネル５０２を有し、中手骨頭部構成要素の中央部の区画 ５０３は面取り５０５を形成するように切欠されている。 この遠位中手骨面取り製品は、中手骨頭部構成要素の回転安定性を保証する。 対照的に、好ましい実施態様は中手骨頭部の直線状垂直切欠を使用する。別の実 施態様は十字交差索状手段に対する靭帯および包結合の安定性を維持しつつ、空 間切欠に対する回転性骨−移植体安定性を付加する。 図１５（ｂ）に示すように、本体部材５００は、この目的のために作られた中 手骨遠位末端５０４に圧着される。ドリル（図示せず）が、中に存在する骨を通 る切欠部分を横断してチャンネル５０２を貫通し他端から出て第１のチャンネル を形成する。次いで第２のチャンネル５０６が、第１のチャンネル５０２に実質 的に垂直に、本体部材５００のレベル上で中手骨の一部を通ってドリルで形成さ れる。好ましい実施例の設計に一致して、基節骨基底構成要素５０８を、従来の 手段により頚部５１１を適所に固定した基節骨５０９に沿わせる。索状手段５１ ０および５１２を、中手骨頭部構成要素５００および中手骨５０４の実質的に垂 直なチャンネルに貫通させ、索状手段５１４および５１６を、基節骨基底構成要 素の実質的に垂直なチャンネルに貫通させる。好ましい実施態様におけるように 、別の実施態様の十字交差チャンネルは交差しても交差しなくてもよい。次いで 、すべての索状手段を、ちょうど好ましい実施態様に見られるように隣接靭帯お よび包に付着させる。このように、別のデザインの実施態様は面取り切欠を使用 するが、この発明の十字交差索状手段も使用している。このようにすることによ り、移植体−骨界面回転安定性が改良され、しかもこの発明の垂直包−靭帯係留 −拘束機構は維持される。 この発明をその好ましい実施態様に関して説明したが、当業者がこの発明の原 理から逸脱することなく広範に変化する構造上の細部を開発しうることを認識す べきである。したがって、添付する請求項はこの発明の範囲と精神に含まれるあ らゆる均等物を包含すると理解されるべきである。 なお、本願は、１９９５年３月９日付の出願番号第０８／４０１４４８号の一 部継続出願である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．プロテーゼにより置換されるべき骨、骨類または骨もしくは骨類の一部分の 形態に類似するように輪郭を形成した、１個またはそれ以上の生体適合性で医学 的に不活性な本体部材と、 1個またはそれ以上の本体部材を、各本体部材を通過する少なくとも２個の十 字交差軸に沿って拘束する手段であって、本体部材がそれを通過する少なくとも 1個のチャンネルを十字交差軸の1つに沿って含んでいる拘束手段とを備えること を特徴とする、 外科的に移植可能な骨プロテーゼ。 ２．各本体部材が、セラミック、チタンまたはステンレス鋼合金からなる群から 選択された材料で作られていることを特徴とする、請求項1記載の骨プロテーゼ 。 ３．各本体部材が、セラミックまたはその他の生体適合性のある医学的に不活性 な被覆を有する非セラミック基材を含むことを特徴とする、請求項1記載の骨プ ロテーゼ。 ４．骨、骨類または骨もしくは骨類の一部分が、近位指節骨間関節、中手骨−指 節骨関節、手根中手骨関節、大菱形骨、舟状骨、月状骨、手首関節全置換、橈骨 頭部、ひじ関節全置換、肩半関節形成、肩関節全置換、股関節全置換、踝関節半 置換、踝関節全置換、膝関節全置換、股半関節形成、および中足骨−趾骨関節か らなる群から選択されることを特徴とする、請求項１記載の骨プロテーゼ。 ５．拘束手段がチャンネルを通る索状手段を備えることを特徴とする、請求項１ 記載の骨プロテーゼ。 ６．索状手段が隣接する骨、包または靭帯に付着されることを特徴とする、請求 項５記載の骨プロテーゼ。 ７．索状手段が、索状手段をチャンネル内に繋ぎ止めるための組織内部成長受容 性の開放孔付き表面を有することを特徴とする、請求項６記載の骨プロテーゼ。 ８．不活性な本体部材が、天然骨の一部分を受容するように形成され、少なくと も１個の十字交差チャンネルが天然骨の一部を通って形成されうるようにされて いることを特徴とする、請求項１記載の骨プロテーゼ。 ９．本体部材の選択領域が内部成長付着に対する受容性をもつことを特徴とする 、請求項１記載の骨プロテーゼ。 １０．本体部材の選択領域が靭帯の内部成長付着に対する受容性をもつことを特 徴とする、請求項１記載の骨プロテーゼ。 １１．本体部材の選択領域が包の内部成長付着に対する受容性をもつことを特徴 とする、請求項１記載の骨プロテーゼ。 １２．本体部材の選択領域が骨の内部成長付着に対する受容性をもつことを特徴 とする、請求項１記載の骨プロテーゼ。 １３．索状手段が天然組織を含むことを特徴とする、請求項５記載の骨プロテー ゼ。 １４．索状手段が２個のチャンネルを通って隣接する骨、包および／または靭帯 に付着されている２個のみのチャンネルを含むことを特徴とする、請求項５記載 のプロテーゼ。 １５．拘束手段が、２個の十字交差軸に沿って各本体部材の周縁に保定されてい る索状手段を含むことを特徴とする、請求項５記載の骨プロテーゼ。 １６．チャンネルの少なくとも２個が各本体部材内で物理的に交差することを特 徴とする、請求項５記載の骨プロテーゼ。 １７．チャンネルの少なくとも２個が各本体部材内で物理的に交差しないことを 特徴とする、請求項５記載の骨プロテーゼ。 １８．損傷した骨または骨部分を除去するプロセスと、 置換する骨の形態に類似するように輪郭を形成した生体適合性のある医学的に 不活性な本体部材であって、少なくとも２個の十字交差チャンネルを有する本体 部材を、損傷した骨が以前に占めていた部位に設置するプロセスと、 本体部材を、チャンネルを通過する少なくとも２個の軸に沿って拘束するプロ セスとを含むことを特徴とする、 滑液性または可動性の関節内における損傷した骨または骨部分を置換する方法。 １９．索状手段が本体部材を拘束するために用いられ、該索状手段が組織内部成 長受容性の開放孔付き表面を有することを特徴とする、請求項１８記載の方法。 ２０．置換する骨の形態に類似するように輪郭を形成した生体適合性で医学的に 不活性な本体部材と、 本体部材を通過する十字交差軸に沿って本体部材を拘束する手段とを備え、 本体部材が軸に沿ってそれを通過する少なくとも２個のチャンネルを含み、拘 束手段がチャンネルを通過する索状手段を備えることを特徴とする、 外科的に移植可能な骨プロテーゼ。 ２１．撓骨に剛性的に固定するのに適応した近位構成要素と、 残留する遠位手根骨および中手骨に剛性的に固定するのに適合した遠位構成要 素と、 それを通過する少なくとも２個の十字交差チャンネル、並びに近位構成要素と 遠位構成要素との間に中央構成要素を係留し拘束するためのチャンネル通過手段 を有する中央構成要素と、を備えることを特徴とする、 ３構成要素性全手首関節形成体。