JPH08504656A - 患者の心信号用プログラミングシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 プログラミングシステム（10）が、種々の不整脈検知規準及び／又はリード（18）を介して患者の心臓（16）に装着された植込型心臓剌激装置（12）にプログラムされるべき血行力学的性能に関するパラメータの設定を最適化する。システム（10）は、制御装置（20）、入力インターフェース（22）、ディスプレイ（24）、プログラム記憶装置（28）及びプリンタ（26）を含む。システム（10）はテレメトリヘッド（14）を介して心臓剌激装置（12）にリンクしている。システムは患者の心信号及び／又はセンサデータを記録することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 患者の心信号用プログラミングシステム 発明の分野 本発明は、植込型医療機器用プログラミングシステム、特に植込型心臓剌激装 置用のマイクロプロセッサベースのプログラマに関する。 発明の背景 近年では、様々な心不整脈を検知し、それに応じて一連の電気的ペーシングパ ルスまたはカルジオバージョンまたは除細動ショックを患者の心臓に与える植込 型心臓剌激装置を患者に提供できるようになっている。個々の患者に植え込む装 置をどれだけ高性能なものにするかは、当該患者の心不整脈のタイプに大きく依 存する。たとえば徐拍の患者であれば、標準的な固定レート型またはレート応答 型のペースメーカで十分である。しかし、心拍急速を起こす患者で、そのために 線維性攣縮を生ずる患者では、植込型のカルジオバータまたは除細動器、あるい はその両者が必要になるがもしれない。一般的には、このような心臓剌激装置は 、様々な治療期間にわたって検知される多様な不整脈に対応することができる。 たとえば、心拍急速発作が検知されたならば、装置は心臓に一連の抗心拍急速パ ルスを与える。しかし抗心拍急速パルスを与えてもなお心拍急速が続く場合には 、カルジオバージョン・ショックを与えるのが適当な対応であろう。 心臓に与えられる療法のレベルは患者に生じている不整脈のタイプによって決 まるので、心臓剌激装置では適切な検知規準を用いて患者の不整脈を分類し、確 認することが重要である。たとえば、心拍急速はゾーンに分類でき、各ゾーンは 心拍数閾値が異なる。あらかじめ定められた期間に閾値を超えると、心臓剌激装 置は心拍急速であると認識し、それに対応して患者に抗不整脈療法を施す。閾値 を正しく設定することで、このような不整脈に対して心臓剌激装置が最適な対応 をとるよう確保することができる。さらに各ゾーン内では不整脈発作を終らせる ために適用しうる一連の治療法を施すこともできる。検知閾値と患者の心臓に施 すべき治療法は医師が心臓剌激装置に個別にプログラムすることができ、そのと き医師はマイクロプロセッサベースを標準とする「プログラマ」を使用する。 プログラマには、タッチ画面などのユーザフレンドリで使いやすいインターフ ェースが備えられており、ユーザはこれを使って心臓刺激装置の調整可能な様々 なパラメータを希望する値に設定できる。ユーザがこれらのパラメータについて 選択した値をプログラマに入力すると、プログラマはこのデータをテレメトリヘ ッドを通じて心臓剌激装置に転送する。 心臓の状態は患者によってそれぞれ異なるので、医師がプログラム可能なパラ メータを調整し、心臓剌激装置が各患者にとって最高の性能で働けるようにする ことは好ましいことである。医師が検知規準の感度をより良くして、不整脈をよ り素早く確認し、可能な限り早く適切な療法を施すことができれば多いに利益が もたらされることになる。不整脈検知後の装置の応答も制御できる。たとえば、 カルジオバージョンショックを与えるなど過激な治療療法は、それより穏やかな 療法を行っても成功しなかった場合にのみ施すようにすることができる。もっと もその種のショック療法は、必ずできるだけ早期に行って患者が異常な律動が持 続することに伴う不必要な危険にさらされないようにすべきである。 これまで医師は、麻酔下または鎮静させた患者で心拍急速を誘発することによ って心臓剌激装置の抗心拍急速設定を最適な状態にしてきた。この方法では、装 置を患者に外科的に植え込み、それから心拍急速を誘発してその装置が心拍急速 に対してどのような反応をするかを観察し、選択した検知規準が心拍急速の確認 に有効かどうか、また施される療法が心拍急速発作を終わらせるのに有効かどう かを調べる。 しかし、心拍急速をあまりに何回も誘発すると患者の心臓にストレスをかける ことにもなるので、医師がこの方法を用いることができる回数は限られる。さら に、「現実に」不整脈発作が記録されている患者では、その記録された心信号を 使って医師が様々な検知規準を試験することができれば便利である。なぜならば 現実に捉えられた心信号は、患者に心拍急速がを誘発されたときに出される心信 号よりも患者の標準的な不整脈をより正確に反映していることがあるからである 。プログラマが患者の心信号を生成できれば、医師は患者に繰り返し心拍急速を 誘 発させることをしなくても最適な検知規準を選択できる。十分に高性能なプログ ラミングシステムがあれば、プログラマは不整脈発作申にとられた患者の内因性 心信号の記録に基づいて、医師に対して適切な検知規準と治療法のレベルを提示 できる。さらに、心臓剌激装置の性能をシミュレートできれば、心臓剌激装置が 発作検知後に装置からテレメトリされる心信号に応答する場合よりもより素早く 最適な状態をもたらすことができる。 発明の要旨 本発明の原理によれば、患者の心信号の記録された部分を再生でき、したがっ て植込型装置の性能が最適状態になるように装置の設定を調整できるプログラミ ングシステムが提供される。 ここでいうところの「心信号」とは、単一の心内脱分極波形（たとえば、Ｐ波 、Ｒ波等）または連続的脱分極波形、あるいはその両者を含み、それぞれの波形 が特異的な心拍間サイクル長を有し、また形態が変動する可能性を有するもので ある。一連の脱分極波形の反復パターンは、「心律動」としても知られている。 「電図」は、体表面ではなく組織に直接挿入した電極を使って記録した信号であ る。したがって、「心内電図」とは、心臓に直接接触させた電極を使って心臓内 に生じる心信号を記録することである（たとえば、心臓内に心内膜リードを経静 脈的に設置したり、心臓外表面に心外膜リードを設置して記録）。 本発明の目的では、連続心内電図をディジタル化して記憶させ、分析するか、 あるいは心内電図を心拍間隔のセット（たとえば、Ｐ−Ｐ間隔、Ｒ−Ｒ間隔等） を最小単位として圧縮して記憶させるかする。本発明のプログラミングシステム は、完璧な心内電図だけでなく心拍間隔も活用することができる。何故なら、心 拍間隔を知っていると、様々な心不整脈や細動を検知できるからである。完璧な 心内電図を使用するか、それとも心拍間隔のセットのみを使用するかは、心臓剌 激装置のタイプおよびそれが利用できる記憶容量によって違ってくる。 １実施例として、医師は患者に心拍急速発作を１回だけ誘発させて心信号を得 ることにより、パルス発生器が患者の心内電図を記録し、それを分析のためにプ ログラマ装置にテレメトリできるようにすることも考えられる。 それとは違って、植込型心臓刺激装置で現実の患者の心内電図を記録させるこ ともできる。現実の記録は、人工的に誘発させて得られる信号よりも、患者のふ だんの不整脈の状態をより典型的に表した心信号が得られることが多い。 信号が記録できたならば、その信号をログラマにテレメトリするか、あるいは プログラマがそれを受信する。そうしておけば、プログラマは記録された心信号 を繰り返し再生して、検知規準の値を最適化することができる。調整すべきパラ メータとしては、レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率密度関数、形態 検知、スルーレート、特異間隔数（不整脈持続時間）、信号振幅、周波数および 活性化順序があるが、これらに限定されない。うまく検知できるように検知規準 の最適化ができたならば、患者に植え込んである心臓刺激装置をそれに応じて再 プログラムすることができる。 望ましい実施例では、プログラマを使って植え込んである装置の検知応答をシ ミュレートする。装置の応答をシミュレートすることにより、検知規準の最適セ ットをきわめて素早く決定することが可能になる。実際、プログラマは患者の記 録された信号を分析するのに必要なロジックを含み、特殊の検知規準と療法を医 師に提案することができる。そうすれば、医師は提示された設定で心臓刺激装置 をプログラムすることができる。 これとはまた別の実施例では、外部装置を使って植込装置の検知応答をシミュ レートすることもできる。この場合、プログラマを使って記録された信号を外部 装置に対して再生する一方で、外部装置の検知規準パラメータの値を最適な性能 が得られるようになるまで変更する。こうすると医師は外部装置と同じ値を使っ て植込型装置をプログラムすることができる。 さらに別の実施例においては、医師はプログラムにおいて「試験」信号を人工 的に生成しいくつか予想されるタイプの不整脈をシュミレートするオプションを 有する。たとえば、試験信号のレート、試験信号の変動の程度、信号の形態、以 前の測定やホルターモニタリングに基づいた信号の振幅を医師が選択できる。そ のうえで前述のように医師は適切な設定になるように検知規準を最適なものにす る。 実施例の１つにおいては不整脈発作全体が記録され分析される。他の実施例で は個々の心信号とサイクル長が記録され分析される。後者の実施例は不整脈発作 全体を記録するのに使用するメモリがはるかに少なくてすむという利点がある。 便利なことに、記録された部分は、患者に不整脈を誘発する必要なしに繰り返 し再生することができる。したがって、装置の検知規準、および植込型装置が施 すべき療法を、患者の心臓を不必要にストレスに曝すことなく最適なものにする ことができる。 また別の実施例においては、他の生理学的センサを記録して患者の身体状況を 明らかにするのが望ましい。たとえば、心信号と同時に発生するセンサ信号を記 録することで、心信号が生理学的なものなのか病理的なものなのか判断すること ができる。これは、不整脈検知とレート応答検知の双方の目的で、植込型装置の 性能を最適な状態にするのに大きな価値がある。より具体的にいえば、心臓刺激 装置に体動センサを付けておくと、患者の運動レベルを明らかにでき、体動関連 情報をプログラマで記録し分析して、レート応答パラメータ、たとえばレート閾 値、スロープ、最小レート、最大レート、利得、応答時間、回復時間等を最適化 することができる。 したがって、本発明によれば、植込型心臓剌激装置の性能を最適な状態にする プログラミングシステムが提供される。このプログラミングシステムは心信号ま たはセンサデータ、あるいはその両者を再生して分析し、性能パラメータを最適 な状態にすることで、当初の状態（すなわち心拍急速性不整脈または体動）を繰 り返し誘発することなく装置の応答を調整することができる。こうして植込型心 臓刺激装置を最適パラメータに再プログラム化し、状態に応じた療法を患者の心 臓に施すことができる。 図面の簡単な説明 本発明の前述のような利点およびその他の利点を、添付図面と関連した以下の 詳細な説明により明らかにする。なお、図全体において同一部分には同一符号を 付してある。 図１は、本発明の原理に基づく心臓剌激装置用のプログラミングシステムの概 略説明図である。 図２および図３は、本発明の原理に基づくプログラミングシステムの構成と操 作を示した概略フローチャートである。 図４は、本発明の原理に基づく外部心臓刺激装置を示した概略説明図である。 好ましい実施例の詳細な説明 医師または医療技術者は、「プログラマ」と呼ぶプログラミングユニットを使 用して、検知規準をプログラム可能な心臓刺激装置にプログラムすることができ る。図１に示すように、本発明に基づくプログラミングシステムはプログラマ10 を含んでおり、このプログラマ10はテレメトリヘッド14を経由して心臓剌激装置 12にリンクしている。心臓剌激装置12は、リード18で患者の心臓16に装着されて いる。（図１には１本のリードしか示していないが、リードの数はこれより多く てもよく、たとえば２-リードシステムにして１本は心房に、１本は心室に導入 することもできる。）制御装置20は、少なくとも一部はマイクロプロセッサベー スにしておくことが望ましいが、制御装置20は一部はランダムロジックを使って 実行することも望ましい。入力インターフェース22は、医師または医療技術者が プログラマ10にコマンドを入力するのに用いられる。入力インターフェース22は 、キーボード、タッチセンシティブパッド、ライトペン付きスクリーン、その他 ユーザが制御装置20と対話できるような適当なインターフェースであれば何でも よい。メッセージとデータはディスプレイ24に表示し、プリンタ26に印刷出力で きる。プログラマ10を制御するプログラムは、１ないし複数のプログラム記憶装 置28を使って与えることができ、この記憶装置は読取り専用メモリカートリッジ 、光ディスクドライブ、固定ディスクドライブ、フロッピーディスクドライブ、 テープドライブ、その他データ記憶装置として適当なものであれば何でもよい。 プログラマ10には患者の心内電図から得られるデータ信号を記憶させるための少 なくとも１つのプログラム記憶装置28を備えているのが好ましい。希望によって は、データ信号をデータ出力端末30を経由してＸ−Ｙプロッタなどの付属表示装 置に送ることもできる。 本発明のプログラミングシステムを制御するためのコンピュータプログラムの 操作は、図２および図３に概略的に示すとおりである。操作にあたっては、コン ピュータプログラムはプログラミングシステムを使ってディスプレイ24上にユー ザ向けのプロンプトを表示させ、また入力インターフェース22を通じてユーザー からコマンドを受け取る。まず最初に試験32で、プログラミングシステムはユー ザに対して患者の実際の心信号を使用するか、あるいはプログラマが心信号をシ ミュレートするかを尋ねてくる。試験32でユーザが患者の実際の心信号を使うこ とに決定すると、システムは次に試験34で、患者に不整脈を誘発させるかどうか を決めるようユーザに尋ねてくる。ユーザが試験34で誘発させると答えると、プ ログラミングシステムはユーザがステップ36の実施中にユーザが希望する方法で 不整脈を誘発できるようにする。不整脈は、心臓にＡＣ電圧をかけるか、あるい は急速剌激パルスをかけることによって誘発する。速いパルスを使って最初に心 拍を捉え、心拍数をゆっくりと増していってからきわめて重要な時期をねらって １つまたは複数のパルスをかけることにより、患者の心臓をオーバーペースさせ るのが望ましい。ＡＣ電圧と速いパルスは、ユーザが直接かけることもできれば 、患者に外科的に植え込んだ心臓剌激装置に対して適当なパルスをかけるようプ ログラマから指令を出すように、ユーザがプログラマに命令することもできる。 患者の心信号は、、ユーザがデータ収集を終了するまで、あるいはあらかじめ 定めた長さの時間が過ぎるまで、ステップ38で心臓剌激装置により記録される。 もちろん、植込形心臓刺激装置が不整脈発作を終了させるようにすることができ る。その代わりに、プログラマを使って不整脈を記録し、終了させることもでき る。必要とあれば、従来から使われている非植込形心臓剌激装置を使って不整脈 を終了させることもできる。 試験34でユーザが不整脈を誘発しないと決めた場合には、患者が「現実に」い るときに心信号を記録することができる（ステップ40）。たとえば、心臓剌激装 置が不整脈発作を確認すると、確認に先立つ期間および発作中の心信号が記録さ れる。完全にディジタル化した心内電図を記憶するか、それとも心拍間隔セット のみを記憶するかは、使用する心臓剌激装置のタイプやその利用できる記憶容量 によって異なる。前述のように、「心信号」という用語は連続的な心内電図が、 連続する心拍と心拍の間の間隔の長さを表すディジタル化したデータのいずれか を指す。本発明のプログラミングシステムは、完璧な心内電図だけでなく心拍間 隔も活用できる。何故なら心拍間隔がわかると様々な心不整脈や細動が検知でき るからである。たとえば、患者の心拍間隔が連続する数回の拍動に対し短かすぎ る場合には、心拍急速と認められることがある。 心臓剌激装置に十分な記憶容量があれば、心内電図と対応する心拍間隔の双方 を、たとえば不整脈発作が検知されたか否かを示す「マーカ」とともに記憶する ことができる。さらに、心臓刺激装置によって測定される他の生理学的信号で、 患者の身体状況を示すものを記憶することができる。たとえば、心収縮能や血行 動態を示す信号を記憶できる。 不整脈発作が誘発されたものか、あるいは心信号が記憶されたとき患者が現場 にいたかに関係なく、ステップ42では心信号は心臓剌激装置12からテレメトリを 使ってプログラマ10に転送される。ユーザに容易にわかりやすいデータディスプ レイフォーマットを提供するために、ステップ44では心内電図をディスプレイ24 に表示する。心拍間隔のみが記憶された場合には、たとえばＱＲＳ群のグラフィ ック表示を各間隔で表示することができる。 心信号を見たならば、ユーザは試験46で信号が編集されるべきかどうかを決定 する。ユーザが信号を編集すると決めた場合には、ステップ48で記録した信号の 最初の部分をユーザーは選択できる。たとえば、記録された心信号が長い場合に は、信号の最初の部分には患者の正常な洞律動の記録を含むのみである。希望と あれば、ユーザは信号のこの部分を取り除き、試験期間全体をより迅速化するこ とができる。ステップ50では、ユーザは記録された信号のある部分を選択してル ープにし、連続再生できるようにすることができる。ユーザは、最初の部分が終 了するところで始まる部分を選ぶことが多いので、記録された信号の２つの部分 は滑らかにマッチする。記録された信号の最後の部分をカットしたいと思うこと もあるかもしれない。たとえば、心臓剌激装置が不整脈を確認してそれに応答し ているときに信号を記録した場合には、、記憶されている信号には心信号だけで なく療法実施中にかけられたパルスも入っているかもしれない。医師または医療 技術者は、記録された心信号のその部分を排除して、きれいな信号を再生したい と希望するだろう。さらに、ユーザーが不整脈発作を確認するのに必要な時間を 短縮しようとしているのであれば、現行の検知規準ですでに不整脈が確認される 点 よりも後にくる部分の信号は再生する必要はない。記録された心信号が十分な長 さがある場合、あるいは記録された信号全体を再生することによって様々な検知 規準を試験しようとする場合には、ユーザは試験46で編集をしないように決定す ることができる。 試験32でユーザが患者の実際の心信号を使わないことに決めた場合には、ユー ザは試験52でプログラミングシステムがデフォルトの心臓試験信号を使用するか どうかを決める。デフォルトの心臓試験信号を使用する場合には、ユーザが希望 するならば試験54でそれを表示させることもできる。数種類あるデフォルトの信 号の１つを使って、様々な検知規準の有効性を試験することができる。たとえば 、最も一般的なタイプの不整脈を経験したことのある患者で記録された不整脈部 分から編集した平均的不整脈信号を選択することができる。さらに、様々な患者 で記録した心臓試験信号のライブラリも提供できる。シミュレートした信号では ないが、患者で以前に記録した心信号をこの時点で使うこともできる。 デフォルトの心臓試験信号ではなくユーザが選択したパラメータに基づいて心 信号をシミュレートすることを希望する場合には、ステップ55でユーザはディス プレイにシミュレートされた心信号を表示させるようにすることができる。それ からユーザはステップ56、58、60、62、64（必ずしもこの順序でなくてもよい） でシミュレートされた心信号を記述する様々なパラメータの中から選択すること ができる。これらのステップで示される特定のパラメータは、ユーザが入力を希 望するかもしれない一般的な種類のパラメータの代表的なものを示しているもの であって、図２に示してあるものだけに限定されるものではない。すべてのパラ メータをユーザが選択する必要はない。希望によってはプログラミングシステム で最初に規準設定を提供することもできる。 ユーザが変更できるパラメータの１つに波形の形態がある。一般に、心臓波形 の形態は患者によって、また同一患者においてさえかなり変化しうる。ステップ 62では、ユーザはスクラッチから独自の波形の形態を作成することもできれば、 あらかじめ決められたテンプレートを使って形態を選択することもできる。波形 の形態を変化させることで、単形不整脈（単一の形を持つ）または多形不整脈（ 複数の異なる形を持つ）のいずれかをシミュレートすることができる。多形不整 脈をシミュレートする場合には、ユーザは各波形群の形態を別々に選ぶこともで きれば、様々な形態の波形群のパターンを繰り返すことでシミュレートされた律 動をつくることもできる。４ないし５種類の波形群からランダムに生成したグル ープをパターンとすることもできる。信号の形態を選択して細動をシミュレート することもできる。シミュレートされた心信号にヌルビートを挿入することで、 脱落ビートをシミュレートすることも可能である。信号形態は画面上に表示され た様々な形態の波形群グループから選択して決めるのが好ましい。 所望であれば、ユーザが指定を完了する前にシミュレートした信号を表示し、 ユーザが追加パラメータを指定して更新することもできる。たとえば、ユーザが ステップ60で200bpmという心拍急速レートを入力すると、プログラマ10はデフォ ルトの信号形態を使ってそのレートで信号を表示する。ユーザがステップ62で異 なる信号形態を選択すると、プログラマ10はディスプレイ24を更新する。 試験32でユーザがシミュレート試験信号を使うことを選ぶか、記録された心信 号を使うことを選ぶかに関係なく、ユーザは試験66（図３）で、植込型心臓剌激 装置の応答をシミュレートし検知規準を試験するのに、プログラマを使用するか 、それとも外部心臓剌激装置を使用するかを決定する。（この代わりに、植込型 心臓剌激装置を使って選択した検知規準の有効性を評価することもできる。その 場合、心臓刺激装置は不整脈について確認している間は患者を刺激することはせ ず、不整脈が検知されたとの指標をプログラマにテレメトリする。） 外部装置のほうを選んだ場合には、記録された心内電図信号はステップ68で外 部装置に戻され再生される。ステップ69では外部装置を検知規準のセットで再プ ログラムして試験する。心拍急速性不整脈が記録されると、外部装置はリアルタ イムの心不整脈の場合と同様に応答する。外部心臓ペースメーカの応答は、リア ルタイムのテレメトリを利用するか、それをメモリに記憶しておいてから結果を テレメトリすることで入手できる。試験信号を与えた後で、外部装置の応答はス テップ70でテレメトリを利用してメモリからプログラマ10にロードされる。（こ の代わりに、曝露したリードの近位端に直接プログラマ装置を電気的に直接接続 して結果を得ることもできる。） 「シミュレート」装置（すなわち外部装置かプログラマのいずれか）に完璧な 心内電図が提供される場合には、信号は入力リードに直接与えられる。図４に示 すように、シミュレート装置の回路構成90は、入力端末92を経由して入力リード から完璧な心内電図を直接受信する。帯域フィルタ94は低い周波数ロールオフと 高い周波数ロールオフを有し、これが植込型心臓剌激装置のロールオフをたとえ ばおよそ20Hzと80Hzにそれぞれシミュレートするが、他の周波数も使える。コン パレータ96は、帯域フィルタ94からの処理後信号、および端末98における閾値設 定信号を受け入れる。コンパレータ96は、これらの信号のうち閾値を超えたもの を、アナログ・ディジタル変換器100に出力する。アナログ・ディジタル変換器1 00は、センシング回路102に心内電図をディジタル化したものを与える。センシ ング回路102は、それからこのディジタル化された信号を解析し、心拍間隔や他 の臨床パラメータを抽出し、それをマイクロプロセッサ104に与える。 心内心電図を表しているディジタル信号または心拍間隔だけが与えられる場合 には、シミュレート装置回路構成90の処理回路の別の部分がアクセスされなけれ ばならない、すなわちバイパス回路106が図４に示すように入力端末92を経由し てあらかじめ定められたディジタルコードを受け取った後で活性化される。この 代わりに、プログラマ10からテレメトリされたコマンドで、バイパス回路106を 活動化にしてもよい。バイパス回路106が活性化されると、センシング回路102は アナログ・ディジタル変換器100を迂回し、入力端末92にある心拍間隔をマイク ロプロセッサ104に渡す。マイクロプロセッサ104はメモリ108に記憶されている 試験検知規準を使って、不整脈があるかどうかを判断する。 望ましい実施例では、プログラマ10はステップ72において心信号を内部で再生 し、ステップ73で心臓刺激装置の応答をシミュレートする。前述のように多くの 心臓刺激装置は少なくとも一部はマイクロプロセッサベースになっている。これ らの装置はソフトウェアモジュールを使って、不整脈の存在確認に関するアルゴ リズムの部分を実行する。したがってプログラマ10は、マイクロプロセッサが実 行するアルゴリズムを考慮に入れてソフトウェアでの制御単位をモデリングする ことで、心臓刺激装置の動作をシミュレートすることができる。さらに、心内電 図試験信号に対する心臓剌激装置の応答がシミュレートされるときは、特定装置 の前処理回路構成の影響も考慮に入れられる。たとえば帯域回路構成、閾値回路 構成、およびアナログ・ディジタル変換回路構成をモデル化することができる。 本発明のプログラミングシステムは、多数の検知規準設定を調整し、最高性能 を最もよい状態にすることで植込型装置の応答を解析し、また椎奨される検知規 準設定のセットを表示することもできる。たとえば、既存の検知規準では装置が 患者に療法を施すまでに時間がかかりすぎる場合には、プログラミングシステム はより低いレート閾値を提示するか、あるいは別の検知規準に変更することを推 奨できる。こうしてプログラミングシステムは、一定の時間、たとえば５秒が経 過した後で特定タイプの不整脈を検知する検知規準のセットを自動的に提示する ことができる。心信号の再生由に、プログラミングシステムは患者の心拍数を時 間の関数として測り、発作開始後５秒以内に不整脈を確認できるような閾値レー トを生成する。試験74では、ユーザはこの機能を呼び出すかどうかを決定する。 呼び出すことにすると、提示された検知規準がステップ76で表示される。 自動解析機能を使用しようと外部装置を使ったのであろうと、心信号を使って 検知規準のセットを試験した後では、ユーザは試験78でその結果が満足のいくも のかどうかを判断する。満足のいくものではなかった場合には、ステップ80で新 たな検知規準を選択してから試験66に戻る。結果が満足のいくものであった場合 には、そのうまくいった検知規準がステップ82でテレメトリヘッド14を通じて心 臓剌激装置12にロードされる。 プログラマを使って再生、シミュレート、自動解析機能を実行することが強調 されたが、心臓刺激装置を使ってもこれらの機能を実行することが可能である。 たとえば、心臓剌激装置は記録された心信号をそれ自体に対して、あるいは外部 装置、または心臓剌激装置の性能をシミュレートするプログラマに対して再生す ることができる。心臓剌激装置は、デフォルトの規準または医師がプログラマか ら受け取って選択した規準に基づいて心信号をシミュレートすることもできる。 心臓剌激装置は、心臓不整脈の解析に基づいて検知規準を自動解析するのにも使 うことができる。 別の実施例として、他の生理学的センサを記録して患者の身体状況を明らかに するのも望ましいことである。ステップ40（図２）において現れるセンサ信号を 心信号と同時に記録することによって、医師は心信号が生理学的なものか病理的 なものかを判断することができる。センサデータを記録することは、不整脈検知 とレート応答検知の双方について植込型装置の性能を最適化するのに大きな価値 がある。たとえば、心臓剌激装置に患者の体動レベルを明らかにする活動センサ が備えられていれば、体動関連情報を記録してプログラマがこれを解析し、多数 のレート応答パラメータ、たとえばレート閾値、スロープ、最小レート、最大レ ート、利得、反応時間、回復時間等を、最適状態にすることができる。プログラ マがシミュレーションを実行する瞬間について考えると、心信号とセンサ信号の 双方がステップ72で再生され、植込型装置の応答がステップ73でシミュレートさ れる。自動解析機能を選んでおくと、システムは最適レート応答性能について信 号を解析し、提示された設定をステップ76で表示する。医師が提示した設定で得 られる結果を是認したならば、それらはステップ82で植込型装置に再びプログラ ムされる。 個々の機能をプログラマで実行するか心臓剌激装置で実行するかを決めるとき には、幾つかの要因を考慮に入れなければならない。たとえば、心臓剌激装置は 電池の電力が限られているので、この装置のマイクロプロセッサや制御回路を使 用すると電池の寿命が大幅に短縮する。さらに、心臓剌激装置の費用は特定の患 者個人が負担するのに対して、プログラマの費用は大勢の患者で分担する。 したがって、プログラミングシステムは、医師が植込型心臓刺激装置の性能を 最適状態にすることができるようになっていることがわかる。プログラミングシ ステムは、心信号を再生し、性能パラメータを解析することで、本来の条件（す なわち心拍急速性不整脈または運動）を実際に誘発しなくても装置の応答を調節 できる。それから植込型心臓剌激装置を最適なパラメータの状態にプログラムし 直し、対応する療法を患者の心臓に施すことができる。この分野に精通している 者であれば、本発明が前述の実施例以外でも実施することができることは明らか であり、ここに挙げた実施例はわかりやすく説明する目的で示したものでこれら に限定されるものではなく、本発明は以下に記す請求の範囲によってのみ限定さ れるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 レヴアイン、ポール エイ アメリカ合衆国 91321 カルフオルニア サンタクラリタ ウインドクレスト プ レイス 23452 (72)発明者 シヨルダー、ジエイソン エイ アメリカ合衆国 90211 カルフオルニア ビバリーヒルズ サウス スタンレイ ドライブ 216

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心臓剌激装置で使用するための多数のパラメータをプログラミングし最適化 するためのプログラミングシステムであって、心臓剌激装置は多数のプログラム されたパラメータに基づいて患者の心臓に対応する療法を施すことができるよう になっているものにおいて、 再生すべき患者の心信号を記録する手段と、 患者の心信号を再生する手段と、 多数のパラメータに基づく再生された心信号に対する心臓刺激装置の応答を解 析する手段と を含んでいることを特徴とするプログラミングシステム。 ２．解析する手段が多数のパラメータのそれぞれについて最適な値を決定する手 段を含んでいることを特徴とする請求の範囲１記載のプログラミングシステム。 ３．解析する手段がさらに、決定する手段に応じて多数のパラメータについて提 示される多数の値を表示する手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲２記 載のプログラミングシステム。 ４．多数のパラメータが不整脈検知規準のセットから成り、 心臓剌激装置がその不整脈検知規準に基づいて不整脈発作を検知することがで き、 解析する手段は不整脈の検知が最適化されるまでその不整脈検知規準のセット における各パラメータの値を調整する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲２記載のプログラミングシステム。 ５．不整脈検知規準のセットが、レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率 密度関数、形態検知、スルーレート、特異的間隔数、信号振幅、周波数、および 活動化順序の少なくとも１つを含んでいることを特徴とする請求の範囲４記載の プログラミングシステム。 ６．記録する手段が患者の実際の不整脈発作を記録する手段を含んでいることを 特徴とする請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 ７．記録する手段が、患者の誘発された不整脈発作を記録する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 ８．さらにシミュレートした心信号を生成する手段を含んでいることを特徴とす る請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 ９．生成する手段が、 心臓パラメータ選択の手段、および その心臓パラメータに基づいてシミュレートした心信号をもたらす手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲８記載のプログラミングシステム。 10．さらに、 心信号を表示する手段、および 表示された心信号を編集する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 11．解析する手段が、再生された心信号を受信するための外部心臓剌激装置を含 んでいることを特徴とする請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 12．解析する手段が、 再生された心信号を受信する手段、および 再生された心信号に対する心臓剌激装置の応答をシミュレートする手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲４記載のプログラミングシステム。 13．記録する手段が患者の心信号と同時に血行動態センサ信号を記録する手段を 含み、 多数のパラメータが心拍出量を検知して制御するように協働する血行動態パラ メータのセットを含んでおり、 心臓刺激装置がその血行動態パラメータのセットに基づいて患者の血行動態を 検知することができ、そして 解析する手段が患者の心拍出量が最適化するまでその血行動態パラメータのセ ットの各パラメータの値を調整する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲１記載のプログラミングシステム。 14．記録する手段が患者の心信号と同時に血行動態センサ信号を記録する手段を 含み、そして 解析する手段がセンサ信号の値に基づいてその心信号が生理学的なものかまた は病理的なものかを判断する手段を含む ことを特徴とする請求の範囲１記載のプログラミングシステム。 15．記録する手段が患者の心信号と同時に生理学的センサ信号を記録する手段を 含み、 多数のパラメータが運動中の心拍出量を検知して制御するように協働するレー ト応答パラメータのセットを含んでおり、 心臓剌激装置がレート応答パラメータのセットに基づいて患者の運動中の状態 を検知することができ、そして 解析する手段が患者の運動中の心拍出量が最適化されるまでそのレート応答パ ラメータのセットの各パラメータの値を調整する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲１記載のプログラミングシステム。 16．レート応答パラメータが、ペーシングレート、センサ利得、スロープ、閾値 、最小レート最大レート、反応時間、回復時間、Ａ−Ｖ房室遅延、ヒステレシス の少なくとも１つ含んでいることを特徴とする請求の範囲15記載のプログラミン グシステム。 17．心臓剌激装置で使用するための不整脈検知規準のセットを最適化するための プログラミングシステムで、心臓剌激装置はその不整脈検知規準のセットに基づ いて不整脈発作を検知すること、および患者の心臓に対して対応する抗不整脈療 法を施すことができるようになっているものにおいて、 心臓刺激装置内に患者の心信号を記録する手段と、 心信号を再生する手段と、 再生された心信号に対する心臓刺激装置の応答を解析して最適な不整脈検知規 準のセットを決定する手段と を含んでいることを特徴とするプログラミングシステム。 18．解析する手段が不整脈の検知規準が最適になるまで不整脈検知規準のセット の各パラメータの値を調整する手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲17 記載のプログラミングシステム。 19．不整脈検知規準のセットが、レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率 密度関数、形態検知、スルーレート、特異的間隔数、信号振幅、周波数、および 活動化順序の少なくとも１つを含んでいることを特徴とする請求の範囲18記載の プログラミングシステム。 20．解析する手段が再生された心信号に対する心臓剌激装置の応答をシミュレー トする手段を含んでいることを特徴とする請求の範囲18記載のプログラミングシ ステム。 21．さらに、心信号を表示する手段、および 表示された心信号を編集する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲20記載のプログラミングシステム。 22．さらに、デフォルト心信号を生成する手段、および 所望の場合にデフォルト心信号を表示する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲20記載のプログラミングシステム。 23．さらに、心臓パラメータを選択する手段、および 心臓パラメータに基づいてシミュレートされた心信号を生成する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲22記載のプログラミングシステム。 24．シミュレートする手段が再生された心信号を受信する手段を有する外部心臓 刺激装置を含んでいることを特徴とする請求の範囲20記載のプログラミングシス テム。 25．記録する手段が心信号と同時に記録されたセンサ信号を受信する手段を含ん でおり、解析する手段がセンサ信号の値に基づいて心信号が生理的なものかそれ とも病理的なものかを判断する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲17記載のプログラミングシステム。 26．さらに、心信号を解析する手段、および 解析する手段に応答して提示される不整脈検知規準を作成する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲17記載のプログラミングシステム。 27．心臓剌激装置で使用する多数のプログラム可能なパラメータを最適化する方 法で、心臓刺激装置は選択した多数のプログラム可能なパラメータに基づいて患 者の心臓に対応する療法を施すことができるようになっているものにおいて、 再生すべき患者の信号を記録し、 心信号を再生し、 選択した多数のプログラム可能なパラメータに基づいて、再生された心信号に 対する心臓剌激装置の応答を解析する ステップを含んでいることを特徴とするプログラム可能なパラメータの最適化方 法。 28．多数のパラメータが不整脈検知規準のセットを含んでおり、心臓刺激装置が 不整脈検知規準のセットに基づいて不整脈発作を検知でき、また解析ステップは 不整脈の最適な検知ができるようになるまで不整脈検知規準のセットの各パラ メータの値を調整する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 29．調整のステップが、 レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率密度関数、形態検知、スルーレ ート、特異的間隔数、信号振幅、周波数、および活動化順序の少なくとも１つの 値を調整する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲28記載の方法。 30．記録のステップが、 心臓剌激装置でセンスしたときの患者の実際の不整脈発作を記録する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 31．記録のステップが、 心臓剌激装置から誘発された不整脈発作を記録する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 32．さらに心信号編集のステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記 載の方法。 33．さらに、 デフォルト心信号を生成し、 所望のときにはデフォルト心信号を表示する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 34．さらに、心臓試験信号を生成するステップを含んでおり、そのステップは 心臓パラメータを選択し、 心臓パラメータに基づいてシミュレートされた心信号を生成する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 35．解析のステップが再生された心信号を外部心臓刺激装置に転送するステップ を含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 36．解析のステップが、 再生された心信号を受信し、 再生された心信号に対する心臓剌激装置の応答をシミュレートする ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 37．さらに、 心信号を解析し、 心信号の解析に応答して提示される不整脈検知規準を作成する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 38．多数のパラメータが血行動態応答パラメータのセットを含んでおり、心臓刺 激装置が血行動態応答パラメータのセットの調整に基づいて患者の心拍出量に影 響を及ぼすことができ、また解析ステップが 患者の心拍出量が最適化するまで血行動態応答パラメータのセットの各パラメ ータの値を調整する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲27記載の方法。 39．調整ステップが、 センサ利得、スロープ、閾値、最小レート、最大レート、反応時間、回復時間 、Ａ−Ｖ房室遅延、ヒステレシスおよびレートの少なくとも１つの値を調整する ス テップ を含んでいることを特徴とする請求の範囲38記載の方法。 40．心臓刺激装置で使用する不整脈検知規準のセットを最適化する方法で、心臓 剌激装置はその不整脈検知規準のセットに基づいて患者において不整脈発作を検 知でき、かつ患者の心臓に対応する抗不整脈療法を施すことができるようになっ ているものにおいて、 心信号として不整脈の発作を記録し、 記録した心信号を受信し、 心信号を再生し、 不整脈検知規準のセットに基づいて再生された心信号に対する心臓刺激装置の 応答を解析する ステップを含んでいることを特徴とする不整脈検知規準の最適化方法。 41．さらに、 心信号を解析し、 それに応じて提示される不整脈検知規準を作成する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲40記載の方法。 42．解析ステップが、 不整脈の検知が最適な状態になるまで不整脈検知規準のセットにおける各パラ メータの値を調整する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲41記載の方法。 43．調整のステップが、 レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率密度関数、形態検知、スルーレ ート、特異的間隔数、信号振幅、周波数、および活動化順序の少なくとも１つの 値を調整する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲42記載の方法。 44．解析ステップが、 再生された心信号を受信し、 再生された心信号に対する心臓剌激装置の応答をシミュレートする ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲41記載の方法。 45．さらに、記録された心信号を編集するステップを含んでいることを特徴とす る請求の範囲44記載の方法。 46．記録ステップが患者の実際の心信号を記録するステップを含んでいることを 特徴とする請求の範囲40記載の方法。 47．記録ステップが、誘発した不整脈発作が起こっている間に心信号を記録する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲40記載の方法。 48．さらに、 デフォルト心信号を生成し、 所望のときにデフォルト心信号を表示する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲40記載の方法。 49．さらに、 心臓パラメータを選択し、 その心臓パラメータに基づいてシミュレートされた心信号を生成する ステップを含んでいることを特徴とする請求の範囲40記載の方法。 50．解析のステップが外部心臓剌激装置で再生された心信号を受信するステップ を含んでいることを特徴とする請求の範囲40記載の方法。 51．不整脈検知規準を有する心臓剌激装置をプログラムするためのプログラマで 、 心臓刺激装置はその不整脈検知規準のセットに基づいて不整脈発作を検知でき、 また心臓剌激装置は患者の心臓に対応する抗不整脈療法を施しうるようになって いるものにおいて、 プログラミングシステムを実行するための制御装置、 テレメトリを介して心臓剌激装置と通信するための制御装置に接続されたテレ メトリヘッド、 プログラムとデータとを記憶するための制御装置と接続されたプログラム記憶 装置、 ユーザからのコマンドを受け取るための制御装置に接続された入力インターフ ェース、および 不整脈発作の心内電図を表す心信号を再生して心臓剌激装置の応答を試験する 制御装置に接続されたディスプレイ を含んでいることを特徴とするプログラマ。 52．さらに、 記録された心信号を心臓剌激装置から受信する手段、および 不整脈検知規準のセットに基づいて記録された心臓信号に対する医療装置の応 答をシミュレートする手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲51記載のプログラマ。 53．受信する手段が記録された心信号と同時に記録されたセンサ信号を受信する 手段を含んでおり、 制御装置がセンサ信号の値に基づいて心信号が生理的なものかそれとも病理的 なものかを判断する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲51記載のプログラミングシステム。 54．心臓刺激装置がレート応答パラメータのセットに基づいて剌激レートを増大 していくことができ、 制御装置はさらに運動中に刺激レートが最適状態になるまでレート応答パラメ ータのセットの各パラメータの値を調節する手段を含んでいる ことを特徴とする請求の範囲53記載のプログラミングシステム。 55．さらに、 心臓パラメータを選択する手段、および その心臓パラメータに基づいて心信号をシミュレートする手段を含んでいるこ とを特徴とする請求の範囲54記載のプログラマ。 56．さらに、 シミュレートされた心信号を受信する手段、および 不整脈検知規準のセットに基づいてシミュレートされた心信号に対する心臓剌 激装置の応答をシミュレートする手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲55記載のプログラマ。 57．さらに、 デフォルト心信号を生成する手段、および 不整脈検知規準のセットに基づいてデフォルト心信号に対する心臓剌激装置の応 答をシミュレートする手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲51記載のプログラマ。 58．さらに、 心信号の再生に先立って心信号を編集する手段、および 編集した心信号をディスプレイに表示する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲51記載のプログラマ。 59．さらに、 心信号を解析する手段、および 解析の手段に応じて提示される不整脈検知規準を作成する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲51記載のプログラマ。 60．解析手段が 不整脈の解析が最適状態になるまで不整脈解析基準のセットの各パラメータの 値を調節する手段 を含んでいることを特徴とする請求の範囲59記載のプログラマ。 61．不整脈検知規準のセットが、レート、レート安定性、突然発症デルタ、確率 密度関数、形態検知、スルーレート、特異的間隔数、信号振幅、周波数、および 活動化順序の少なくとも１つの値を含んでいることを特徴とする請求の範囲60記 載のプログラマ。