JPH08501945A

JPH08501945A - 先端部が遮へいされたカテーテル

Info

Publication number: JPH08501945A
Application number: JP5511118A
Authority: JP
Inventors: アイ．ローゼン，デビッド; シビリア，チャールズ
Original assignee: ピーエスアイメディカルプロダクツ，インコーポレイティド
Priority date: 1991-12-16
Filing date: 1992-12-16
Publication date: 1996-03-05
Also published as: AU3278693A; IL104028A0; MX9207240A; EP0617590A1; EP0617590A4; WO1993011711A1; EG19795A; IL104028A

Abstract

(57)【要約】ヒトの身体内で、尿結石および胆結石のような沈積物ならびにじゆく状斑を破砕するのに用いパルスエネルギー源（14）を利用する、先端部が遮へいされたカテーテル（10，12）を開示する。可撓性カテーテル（10）は、生体内の流体経路を通じて挿入するよう構成されている、先端部が遮へいされた構造体（12）を備えている。先端構造体（12）は、衝撃要素（30）、はぎとり要素（52）または切断要素（54）を備えている。エネルギー源（14）は、要素（32）に隣接して迅速な蒸気膨脹を繰返し行わせ、要素（30）に繰返しパルス様運動を加えて、一連の高速衝撃を隣接する沈積物に与え、その結果沈積物を破砕もしくは切断する。エネルギー源（14）は、カテーテル（10）内にあって衝撃要素（30）に隣接して終わる光ファイバー送り込みシステム（24）を有するレーザ、またはカテーテル（10）内にあって要素（30）に隣接して液体を蒸発させる火花（28）を送る導電体（24）を有する火花発生器（14）でよい。

Description

【発明の詳細な説明】先端部が遮へいされたカテーテル関連特許願本願は、1989年２月22日に出願されたが現在は放棄されている米国特許願第07 /314,472号の継続出願である、1991年２月４日に出願された同時係属中の米国特許願第07/632,487号の一部継続出願である。発明の背景腎臓結石、胆石、および動脈プラクを含む各種の石灰質のまたは類似の沈積物が体液流路に生じる。このような沈積物を除去もしくは破壊するために、外科法または放射線法が一般に利用されている。一つの形態のレーザ治療では、放射線を発熱体の光を受ける面に誘導する。次にその発熱体を標的沈積物に接触させて配置して沈積物を溶融させる。この方法にはいくつもの欠点がある。例えば周囲の組織の熱による損傷、進行して繊維化および石灰化したプラク由来の炭化物および断片の生成、および高温の発熱体が組織に接着し、その発熱体を取外すときに組織を破裂させることである。直接レーザ砕石術として知られている他の方法では、レーザ放射線を標的沈積物に直接加えて、沈積物を除去するか、または細分化を誘発する衝撃波を生成させる。この直接レーザ砕石術にもいくつかの欠点がある。例えばレーザのエネルギーは、直接吸収されたりまたは高温のプラズマに対する一般的な吸熱源として作用することによって標的沈積物の周囲の健康な組織を損傷することが多い。いくつかの沈積物は放射線をごく弱く吸収するだけなので、高レベルの放射線が必要でありしたがって組織を損傷することになる。衝撃砕石術がいくつかの硬質の沈積物を治療するのに用いられている。例えば、Pohlmanらは、米国特許第3,927,675号に、超音波のエネルギーを使用して、尿路中で硬質の沈積物を細分化する装置を報告している。この装置は、カテーテル内に太いらせん状の金属プローブを用いることを含めていくつもの欠点をもっており、超音波のエネルギーをカテーテルの長さに伝送してカテーテルの長さにそって振動を起こすことが必要である。米国特許第3,823,717号で、Pohlmanらは、カテーテルの末端に連結された、切断端縁を有する器具を具備する別の超音波装置を報告している。この装置は、他のPohlmanの装置のすべての欠点を有し、その上にその切断端縁は露出しているようであり、露出していると周囲の組織が損傷されるという追加の欠点がある。 Oinumaらは、米国特許第4,605,003号で、ガス生成爆薬を利用して、体内の結石に対して衝撃要素を駆動する砕石術を報告している。この装置は単一パルスしか発することができずまたこのパルスによって爆薬が消費される。したがってその衝撃が標的から外れたりまたは標的を破壊できなかった場合は、カテーテルは、取出して、爆薬を再充填し次いでそのカテーテルを追加の試みごとに再挿入しなければならない。 Schmidt-Kloiberらは、米国特許第3,785,382号に、水を満たしたチャンバーに基づいて駆動機構を利用する砕石装置を記載している。そしてそのチャンバー内では、水圧波（hydraulic wave）が電極によって誘発され、体内に突き通す砕石装置のワイヤに膜を通じて伝達される。この装置の構造には、水圧波によってもたらされる機械的エネルギーを砕石装置のワイヤの長さにわたって伝達させることが要求され、そのため、そのワイヤが複雑な身体経路内で一回以上曲がると、エネルギーが結石に到達する前に多量のエネルギーが健康な組織に伝達されることになる。本発明の目的は、上記欠点およびその外の欠点がない安全で有効なカテーテル構造を提供することである。発明の要約本発明は、身体経路内の硬質もしくは軟質の沈積物を選択的に除去するのにパルスエネルギー源を用いるカテーテルに関する。本発明のカテーテルは、腎臓結石のような硬質沈積物を破砕する衝撃要素、または動脈プラクのような軟質沈積物を除く切断装置もしくははぎとり装置が入っている先端構造体を備えている。一つの実施態様では、本発明のカテーテルは、衝撃要素および衝撃要素を作動させる手段が入っている先端構造体内で終わっている細長い部材を有している。この実施態様の先端構造体は、ばねストップ（spring stop）および１対の電極を囲む不浸透性の遮へい領域を収納し、遠位端を形成するハウジングを備えている。これらの電極は、電源からカテーテルの長さを通って走行する２本の絶縁ワイヤの終端を有し、間隔をあけて火花ギャップを形成している。このハウジングの遠位端には、さらに、衝撃要素が入っており、この要素としては、衝撃末端、駆動面およびショルダー領域を有するピストン形のプローブが好ましい。この衝撃要素は軸方向に往復運動を行うよう構成されており、この運動では、駆動面に対する圧力によってプローブが前進し、その結果衝撃末端がハウジングを越えて延出し、標的沈積物と衝突する。プローブの上記前進運動は、ショルダー部で制限され、そのショルダー部はばねストップによって所定の点を越えて前進しないようにされている。ショルダー部とばねストップの間のハウジング内に配置されたばねは、衝撃要素をその元の位置に戻す。他の実施態様では、はぎとり装置が衝撃要素の代わりに使用される。はぎとり装置は、好ましくは、ハウジング遠位端と一直線上に並んでいるナイフエッジ、そのナイフエッジをハウジング上で旋回させる駆動面およびこの装置がハウジングから外れないようにするショルダー部を備えている。このはぎとり装置は、軸方向に往復運動することが可能で、その往復運動によって、この装置は例えば動脈のプラクをはぎとるかまたは切取るのに使用できる。他の実施態様では、ブレードを切断装置として使用することができる。この切断装置は、身体経路内の硬質または軟質の沈積物を切断するのに使用できるブレード、駆動面およびその装置がハウジングから外れないようにするためのショルダー部を備えている。衝撃装置およびはぎとり装置と同様に、この切断装置は、軸方向に往復運動を行うことができる。他の実施態様では、衝撃要素はくさび形の先端である。このくさびは、上記の衝撃要素と同様に、身体経路内で沈積物に対して衝撃を繰返して打撃を与え、沈積物を細分化するかはがしとる。本発明を実施する場合、先端構造体内で終っている可撓性カテーテルを、その構造体が問題の沈積物に隣接するまで、身体経路を通じて挿入する。カテーテルの他方の末端はエネルギー源に連結される。エネルギー源はエネルギーのパルスを提供し、このエネルギーはカテーテル内のコンジットを通じて先端構造体に伝達される。流体は、カテーテルを通じてまたはハウジングのポートを通じてハウジング中に入れられる。エネルギーのパルスによってその流体が蒸発し、その蒸気は駆動面に対して膨脹するので、衝撃要素または切断要素にパルス様の運動を起こさせ、その結果、高速度の衝撃が標的沈積物に与えられる。この動作は、一連のエネルギーパルスを電極に加え、流体を繰返し蒸発させ、次いで衝撃要素もしくは切断要素を駆動して沈積物に対して繰返し衝撃を与えることによって繰返すことができる。圧縮性ばねによって、各パルスの後、前記要素をその元の位置に戻すことができる。エネルギー源は、カテーテルを通過し駆動面に隣接して終っている光ファイバーを通じて送られるパルスレーザか、または絶縁導体の対を通じて、火花を、ハウジング内の電極に送るパルス電圧源でもよい。本発明のカテーテルはいくつもの利点をもっている。本発明のカテーテルは現在利用できるカテーテルより直径が小さいので、一層小さい経路中に挿入することができる。そのハウジングは、切断装置または衝撃装置および火花またはレーザをすべて収納するので、患者の安全が向上し、直接のレーザ照射、またはハウジングの内面に対して生成する蒸気膨脹由来の熱の放射から健康な組織を保護する。図面の説明本発明の上記の要約と本発明の各種の特徴ならびに本発明自体は、下記の説明を添付図面を参照して読めば一層充分に理解されるであろう。図１は電源および遮へいされた先端部を備えたカテーテルを示す本発明の一実施態様の概略図である。図２は、図１に枠で囲んで示した先端構造体の概略分解断面図である。図３は先端構造体の概略分解断面図である。図４は、（Ａ）ははぎとり装置、（Ｂ）切断装置または（Ｃ）くさび駆動装置が入っている先端構造体の概略断面図である。発明の詳細な説明本発明は、レーザ砕石術または砕石術に用いる改良カテーテルに関する。本発明の装置は、本願では特に衝撃砕石術について記載するが、一般的な原理は他の方法にも当てはまる。本発明の一般的な実施態様を図１に示すが、図１は、先端構造体12内で終わる可撓性カテーテル10を示す。カテーテル10は一般に市販の押出し成形品のカテーテルで構成され、その外径は約１mm〜約２mmであり、好ましくは約５フレンチ（ french）（1.6mm）である。先端部12は一般にステンレス鋼などの金属で製造される。このカテーテルは電源14に接続するよう構成され、この電源はエネルギーパルスを提供し、そのエネルギーパルスはコンジット24を通じて先端構造体に伝達される。電源14はレーザ装置または火花発生器でもよい。本発明の目的に対して有用なレーザ装置としては、例えば同調可能な色素レーザがある。このレーザは、時間が約１マイクロ秒でエネルギーが約50ミリジュールの繰返しパルスを生成するモードで運転される。プラズマを生成することができて光ファイバーによる伝達に適合している他のパルスレーザ装置もエネルギー源として容認できる。このようなレーザ装置としては、例えばアレキサンドライトのような固体レーザ装置がある。使用可能な火花発生器としては、例えばNorthgateResearch SDIのWolfe 213 7.50がある。この火花発生器は好ましくは、数KVにて約１KAまでの電流で、数マイクロ秒までの繰返し出力パルスを生成する。先端構造体のより詳細な図を図２Ａに示す。図２Ａに示すように、先端構造体 12は、遠位端20を具備するハウジング16および不浸透性の遮へい領域22で構成されている。遠位端20はハウジング内にばねストップ18を形成している。ハウジング16は絶縁ワイヤ24を通じて電力を供給されている１対の電極28を囲んでいる。ピストン形の衝撃要素30がハウジング16内に配列されている。このピストンは衝撃端36、駆動面32、およびショルダー部34で構成されている。ピストン30はハウジング内で軸方向に往復運動を行うよう構成されている。図２Ｂは延出した位置にある衝撃要素30を示す。図２Ｂに示すように、ピストン要素が延出されると、ばね38は、ばねストップ18とショルダー部24の間に圧縮される。先端構造体12は、好ましくは係合ねじ付き領域46によってカテーテル10に連結される。先端構造体の好ましい実施態様を図３に示す。この実施態様では、カテーテル 10には、好ましくはねじ付き領域46をねじ止めすることによって、その一端に先端構造体12が取外し可能に取付けられている。絶縁ワイヤ24がカテーテル10の中心を通過し、ピストン30の駆動面32に隣接する点で終わっている。電極28の末端と駆動面32との間の距離は距離Ｄ１である。距離Ｄ１は最適のパワー距離（powe rdistance）を表し、この装置を適切に作動させるのに重要である。距離Ｄ１が近すぎると火花はピストン30を短絡して、ピストンを駆動するのに必要な蒸発エネルギーを提供できなくなる。すなわち電極から発せられる電気火花は、流体を蒸発させて、ピストンを前方へ駆動するのに必要な蒸発エネルギーを提供するのではなくて、ピストン30にジャンプし、次いでピストン30にそって伝導され消散される。距離Ｄ１が離れすぎると、蒸発からピストンへのエネルギーの移行の有効性が低くなる。距離Ｄ１は約0.030インチ〜0.080インチであってもよい。好ましい距離Ｄ１は約0.040インチ±0.010インチである。絶縁ワイヤ24は電極28内で終り、この電極は距離Ｄ２の火花ギャップを形成している。火花ギャップの距離Ｄ２は、火花発生器からの付勢に応答して、ハウジング16内の流体を蒸発させてピストン30のパルス動作を起こさせるよう選択される。距離Ｄ２は約0.010〜約0.030インチでよい。好ましい火花ギャップ距離Ｄ２は約0.015インチ〜約0.030インチである。図３に示す本発明の好ましい実施態様では、ハウジング16の遠位端とプローブ 30の衝撃端には丸みが付けられ、そのカテーテルが身体経路に挿入されるときに組織に与える外傷が最少になるようにしてある。ばね手段38は圧縮ばねが好ましい。ピストン30を囲む単一のばねを使用できるが、ピストン30およびハウジング 16の内壁の間に複数のばねを配置してもよい。ハウジング16は引張り強さが高い金属で製造することが好ましく、例えばステンレス鋼、チタン、またはInconel （登録商標）のようなニッケルベースの合金が挙げられる。ピストン30もステンレス鋼のごとき金属で製造することが好ましいが硬質で耐衝撃性のいずれの材料でも使用できる。ピストン30は、所望により、中心の管腔部56とポート58を備え、流体がピストンを通過できるようにしてもよい。ポート44をハウジング16の遠位端20に設けて、先端によって圧縮されている間にばね38のまわりの過剰の流体を除去できるようにするのが好ましい。特に好ましい実施態様では、電極28は図２と３に示すように鋭角で面取りがなされている。電極の面取りを行うと、火花ギャップ（距離Ｄ２）が増大してワイヤの直径を大きくせずにより大きな火花エネルギーが得られる。このようにして、距離Ｄ２は、距離Ｄ１を変えることなしに変えることが可能になり、細いコンジットおよび結局細いゲージのカテーテルを使用することができる。また、カテーテルの直径が小さいと、より小さい体内経路内でカテーテルを使用できる。コンジット24は、絶縁ワイヤでもよいがこの場合電源は火花発生器であり、または光ファイバーでよいがこの場合電源はレーザである。本発明の好ましい実施態様では、カテーテルは火花発生器とともに使用され、したがってコンジット24は絶縁ワイヤで構成されている。ポリイミドなどのポリマーでディップコートされて絶縁コーテングが形成された二本巻のマグネットワイヤがこの目的には有用である。というのはこのワイヤは巻線より直径が小さいからである。このワイヤはカテーテルの長さを通って上記の先端構造体内の最終点まで延びている。本発明の特に好ましい実施態様では、このワイヤは、カテーテルの遠位端において支持管26（図２と３）に囲まれ、この支持管は図２と３に示すように先端構造体内で終っている。支持管26はいくつかの機能をもっている。支持管26の外壁とカテーテル10の内壁との間の空間は、生理食塩水などの流体を先端構造体中に導入することができる流路40を提供する。また支持管26はカテーテル10の剛性を増大させる。支持管26は、一箇所以上の場所でカテーテルに接着および／またはピン止めしてカテーテルに対して固定してカテーテル内で移動しないようにするのが好ましい。また本発明の装置は、緩衝弾性材料48（図３）をカテーテル10とピストン30の間に配置することが好ましい。この弾性材料48は、ピストンがその元の位置に戻ることによって生じる振動を吸収して、このような振動がカテーテルにそって伝達されないようにする。ナイロン製ブシュがこの目的に特に有用であるが、他の弾性緩衝材料も使用することができる。この緩衝材料48は、ピストン30が電極28 からの距離Ｄ１を越えて後方に走行しないように配置されているストップ部材50 に隣接して配置するのが好ましい。図４Ａ，４Ｂおよび４Ｃは、図１，２および３の実施態様の別の変形を示す。図４Ａはピストン30の代わりのはぎ取り装置52を示す。図４Ｂは、本発明のカテーテル、およびピストン30の代わりに切断ブレード54を備えた先端構造体を示す。図４Ｃは駆動くさびすなわち分割装置56を示す。作動させる際、本発明のカテーテル10は、腎臓結石を破砕するため尿道に、胆石を破砕するために胆管に、または動脈プラクをはがしとるために動脈になどのように身体経路を通じて挿入される。先端部12は、先端構造体を、処理すべき沈積物に近接した位置に案内することができる透視検査源もしくはＸ線源および目視表示器によって案内することができる。流体は、先端構造体に流路40を通じて提供するか、またはポート44を通じて周囲の環境から入れられる。先端部が、適正な位置にあり流体を供給されたならば、エネルギーがパワー源から供給される。パワー源がレーザの場合、パルスレーザビームが光ファイバーであるコンジット24を通じて先端構造体に送られ、そこで流体を繰返し蒸発させる。火花生成器がパワー源として用いられる場合、電極28からの一連の火花によって、ハウジング16の遮へい領域22内で流体を繰返し蒸発させる。この蒸発によってキャビテーションバブルが生成し、このバブルは膨脹して圧力を駆動面32に加える。この圧力によってピストン30を前方に移動させ、衝撃端36をハウジングの遠位端20を越えて突出させて標的沈積物に接触させる。この作動によってばね手段38が圧縮される。ピストン要素30は、ショルダー部34、ばね38およびばねストップ18によって、ハウジング16から外れるのを防止されている。ばね38によってピストンはその元の位置に戻される。本発明のカテーテルの構造は、沈積物に対して衝撃を繰返し加えることができる。本発明のカテーテルの直径が小さいことは、このカテーテルは侵襲性が最少でありかつ一層小さい身体経路に用いることができることを意味している。衝撃要素は、はぎとり、切断もしくは分割の装置で取替えできるか、またはマイクロサージェリー用に設計された他の器具に適合させることができる。均等物当該技術分野の当業者は、単にルーチンの実験を利用して、本願に記載の特定の実施態様に対する多数の均等物を知るかまたは確認できるであろう。このような均等物は本発明の適用範囲内にあるとみなされ、以下の特許請求の範囲に含まれる。

Claims

【特許請求の範囲】１．身体内で沈積物に対して繰返し衝撃を加える先端構造体内で終わる細長い部材からなるカテーテルであって；先端構造体が、（ｉ）ばねストップ、遠位端、および不浸透性の遮へい領域を形成するハウジング；（ii）前記の細長い部材内に配置された絶縁体を通じてパワーを供給され、かつ前記ハウジングの遮へい領域内に配置された火花ギャップを形成する１対の電極；（iii）軸方向に往復運動を行うよう前記ハウジング内に取付けられたピストンであって、前記１対の電極に隣接して配置された駆動面、ショルダー部、および前記遠位端を越えて延出可能な衝撃要素を形成するピストン；ならびに（iv）前記ショルダー部と前記ばね部との間で圧縮可能なばね手段；で構成されているカテーテル。２．電極の面取りがなされている請求の範囲１記載のカテーテル。３．火花ギャップが約0.015インチ〜約0.030インチである請求の範囲２記載のカテーテル。４．ピストンの駆動面と電極との間の距離が約0.040インチ±0.010インチである請求の範囲１記載のカテーテル。５．ばね手段が圧縮ばねからなる請求の範囲１記載のカテーテル。６．さらに、ハウジング内に液体を導入する手段を備えている請求の範囲１記載のカテーテル。７．ハウジングがさらに遠位端の近傍にポートを備えている請求の範囲６記載のカテーテル。８．身体内で沈積物に対して繰返し衝撃を加える先端構造体内で終わる細長い部材からなるカテーテルであって；先端構造体が、（ｉ）遠位端を形成するハウジング；（ii）前記ハウジング内に配置された火花ギャップを形成する１対の電極；（iii）軸方向に往復運動を行うよう前記ハウジング内に取付けられたピストンであって、前記１対の電極に隣接して配置された駆動面、および前記遠位端を越えて延出可能な衝撃要素を形成するピストン；ならびに（iv）圧縮可能で弾性の材料からなり、前記ピストンおよび前記の細長い部材の間に配置され、前記細長い部材にそって振動が伝達されるのを防止する緩衝要素；で構成されているカテーテル。９．電極の面取りがなされている請求の範囲８記載のカテーテル。 10．火花ギャップが約0.015インチ〜約0.030インチである請求の範囲９記載のカテーテル。 11．ピストンの駆動面と電極との間の距離が約0.040インチ±0.010インチである請求の範囲９記載のカテーテル。 12．ばね手段が圧縮ばねからなる請求の範囲９記載のカテーテル。 13．さらに、ハウジング内に液体を導入する手段を備えている請求の範囲９記載のカテーテル。 14．ハウジングがさらに遠位端の近傍にポートを備えている請求の範囲13記載のカテーテル。 15．身体内で沈積物に対して繰返し衝撃を加える先端構造体内で終わる細長い部材からなるカテーテルであって；先端構造体が、（ｉ）ハウジング；（ii）前記ハウジング内に配置され、火花ギャップを形成する１対の電極；（iii）静止位置、および延出して沈積物と接触する位置との間を軸方向に往復運動を行うよう前記ハウジング内に取付けられ、かつ前記１対の電極に隣接して配置された駆動面を形成するピストン；ならびに（iv）前記電極からの放電によって前記ピストンが前記接触位置に向かって駆動された後、該ピストンを前記静止位置に戻す手段；で構成され；前記１対の電極と駆動面との間の距離（Ｄ₁）が約0.030インチ〜約0.080インチであり、かつ前記ｌ対の電極の放電中心間の距離（Ｄ₂）が約0.010インチ〜0.03 0インチであるカテーテル。 16．電極の面取りがなされている請求の範囲15記載のカテーテル。 17．火花ギャップが約0.015インチ〜約0.030インチである請求の範囲16記載のカテーテル。 18．ピストンの駆動面と電極との間の距離が約0.040インチ±0.010インチである請求の範囲15記載のカテーテル。 19．ばね手段が圧縮ばねからなる請求の範囲15記載のカテーテル。 20．さらに、ハウジング内に液体を導入する手段を備えている請求の範囲15記載のカテーテル。 21．ハウジングがさらに遠位端の近傍にポートを備えている請求の範囲20記載のカテーテル。 22．ａ．カテーテルの一端に連結されてカテーテルの延長部分を形成し、その遠位端に開口を形成する円筒形ハウジング；ｂ．ハウジング内に配置され、火花ギャップを形成する１対の電極；ｃ．液体をハウジング内に導入する手段；ｄ．ハウジング内に配置され、衝撃端部と駆動端部を有する収縮可能なプローブ；およびｅ．プローブをその収縮した状態に保持する手段；を有する先端構造体で終わるカテーテル。 23．電極が、カテーテルの内壁に取付けられている管の中に配置されている請求の範囲22記載のカテーテル。 24．電極の面取りがなされている請求の範囲22記載のカテーテル。 25．火花ギャップが約0.015インチ〜約0.030インチである請求の範囲24記載のカテーテル。 26．ハウジングがさらに遠位端の近傍にポートを備えている請求の範囲22記載のカテーテル。 27．プローブのピストン端部および電極の間の距離が約0.040インチ±0.010インチである請求の範囲22記載のカテーテル。 28．さらに、プローブとカテーテルの間に配置された緩衝手段を備えている請求の範囲22記載のカテーテル。 29．プローブがさらに、中心管腔部と、プローブ先端の近傍にポートを有する請求の範囲22記載のカテーテル。 30．プローブが、身体経路内の硬質沈積物に衝撃を与えて砕破する衝撃要素を備えている請求の範囲22記載のカテーテル。 31．プローブがくさび形の分割装置を備えている請求の範囲22記載のカテーテル。 32．プローブがはぎとり装置を備えている請求の範囲22記載のカテーテル。 33．プローブが切断装置を備えている請求の範囲22記載のカテーテル。