JPH08336589A

JPH08336589A - 血液透析装置の洗浄消毒方法及び洗浄消毒剤

Info

Publication number: JPH08336589A
Application number: JP7286155A
Authority: JP
Inventors: Noriaki Tanaka; 紀陽田仲
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-04-14
Filing date: 1995-11-02
Publication date: 1996-12-24
Anticipated expiration: 2015-11-02
Also published as: JP2826655B2

Abstract

(57)【要約】【課題】血液透析装置の被洗浄面の有効な洗浄消毒が
行なえ、しかも、エンドトキシンの除去ないし不活性化
も可能で、短時間で効率良く且つ水の使用量も少なくて
済む洗浄消毒方法を提供する。【解決手段】血液透析装置の透析液又は精製水が接触
する箇所を洗浄消毒する方法において、洗浄消毒剤とし
て電解強酸性水を使用する洗浄消毒方法、及び電解強酸
性水からなることを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒
剤。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析装置の消
毒洗浄方法及び洗浄消毒剤に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来から、例えば腎不全の患者に対して
は、血液透析療法が行なわれている。即ち、腎不全にな
ると、本来、尿によって排泄される尿毒素が貯留し、ま
た、尿量の減少により水がたまり、体液の電解質の調節
ができずアシドーシスに傾く症状が現れるので、人工腎
臓（ダイアライザー）を備えた血液透析装置を用い、人
工腎臓の半透膜を介して、血液と透析液とを接触させ、
尿毒素物質や過剰水分を除去し、電解質の調節とアシド
ーシスの改善を行なっている。

【０００３】この目的に使用する血液透析装置には、患
者１名の透析療法を行なう個人用透析装置から数十人の
透析療法を同時に行なう多人数用透析装置まで各種の規
模のものがあるが、血液透析装置は、基本的には、主要
な構成として次のような装置を包含するシステムであ
る。

【０００４】（１）中空糸状の半透膜からなる人工腎臓
（ダイアライザー）が接続された患者監視装置（「ベッ
ドサイドコンソール」とも呼ばれている）、（２）透析
液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を精製水で稀釈して透析
液を調製し、上記患者監視装置に透析液を供給する透析
液供給装置（「セントラル」とも呼ばれている）、
（３）患者監視装置と透析液供給装置とを連結する配
管、（４）水道水から透析液作成のための稀釈用精製水
を調製する、カートリッジフィルター、活性炭フィルタ
ー、軟水装置、逆浸透圧装置（ＲＯ装置）等からなる水
処理装置、及び（５）透析液調製のために使用する透析
液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク。

【０００５】これら透析装置の各部位、特にＢ剤原液タ
ンクは、Ｂ剤溶解剤の投入やＢ剤調製のため、タンクの
開閉が自由であり、１日の血液透析治療中、貯留し続け
なければならず、また、重炭酸ナトリウム等の低濃度溶
液のため、落下細菌等に汚染されやすく、このため、容
易に透析液供給装置内の配管、透析液供給ライン、患者
監視装置の透析液配管等に、細菌やエンドトキシンが混
入されやすい構造となっている。

【０００６】透析液供給装置、透析液供給ライン、患者
監視装置の内部透析液配管等は、長期に使用され、配管
内に滞留しやすい場所や炭酸塩（炭酸カルシウム）の配
管内付着が細菌やエンドトキシンの温床となり、配管内
が汚染され、細菌繁殖の原因となっている。また、最近
では、ハイパフォーマンスメンブレン透析器の使用に伴
う低分子蛋白質の除去による配管内の汚れも指摘されて
いる。

【０００７】一方、逆浸透圧装置に使用されるＲＯ膜に
より作製される精製水（一般的に「ＲＯ水」と呼ばれ
る）は、密閉のＲＯ水タンクに貯液され、加温及び脱気
を行なった後、透析液原液の希釈調製や透析治療の前後
の水洗及び洗浄消毒剤の希釈用として使用するが、脱塩
素水であるため、ＲＯ水の対流やＲＯ膜の傷み等の原因
により、細菌やエンドトキシンが発生しやすい。

【０００８】また、Ａ剤原液タンクは高濃度溶液であ
り、少量の酸を含有するので、細菌やエンドトキシンは
見られないといわれてきたが、タンクの開閉が自由であ
るため、最近ではこれらが存在する可能性も出てきてい
る。

【０００９】ここで、上記エンドトキシンとは、グラム
陰性菌、特にグラム陰性桿菌の細胞外壁層に存在し、親
水性の多糖部分と疎水性のリピドＡ (Lipid A)からなる
リポ多糖体（lipopolysaccharide, LPS)であり、ＩＬ−
１（インターロイキン−１）、ＴＮＦ（腫瘍壊死因
子）、ＩＦＮ（インターフェロン）等の液性因子を誘導
する作用、発熱性、致死毒性、組織を壊死させる作用等
を有しており、水道水中、空気中、手、器具等のいたる
ところに存在している。

【００１０】透析患者の抗エンドトキシン抗体陽性率は
高く、更に、透析患者ではＩＬ−１が産生されやすいの
で、透析液や配管をエンドトキシンフリーの状態にする
必要がある。

【００１１】更に、近年、ハイパフォーマンス膜ないし
高透過性（highly permeable）の膜が臨床で使用される
ようになって、逆濾過や逆拡散により、血液透析治療を
行なっている間に、パイロジェンが患者の血液中に混入
し、患者に発熱等の悪影響を与えることが大きな問題と
なっている。上記パイロジェンとして、最も発熱活性が
高く、原因の大部分を占めるものがエンドトキシンであ
るとされている。

【００１２】細菌が繁殖したり、エンドトキシンが多く
発生すると、患者に悪影響を与えるので、従来から、１
日の透析治療終了後に、次亜塩素酸ナトリウム、酢酸、
ホルマリン等の薬剤を用いて洗浄、消毒を行なってい
る。

【００１３】また、近年、重炭酸塩系の透析液の普及に
より、配管内の炭酸塩（炭酸カルシウム）析出による患
者監視装置のトラブルが生じることがあり、そのため、
炭酸塩除去のため、氷酢酸、塩酸、クエン酸等の酸を用
いて酸洗浄している。

【００１４】これら従来から使用されている洗浄消毒剤
は、殺菌の目的にはほぼ満足できる結果を達成している
が、これら従来の洗浄消毒剤は、毒性が高いので、洗浄
消毒に使用後、水洗により完全に除去する必要があり、
大量の水を必要とする問題がある。

【００１５】また、上記次亜塩素酸ナトリウムやホルマ
リン等の従来の洗浄消毒剤は、作業上、刺激臭が強く、
皮膚への付着による刺激痛や粘膜等への悪影響もある。

【００１６】しかも、これら従来の一般的洗浄消毒方法
では、エンドトキシンの除去ないし不活性化は十分では
なく、通常、透析液が透析装置を通過している間にエン
ドトキシン濃度が徐々に上昇し、末端の患者監視装置で
のエンドトキシン濃度は、水道水中の濃度と差がなくな
ってしまうこともしばしばである。

【００１７】このエンドトキシンの悪影響を避けるた
め、水道水中のエンドトキシンを除去すべく、水処理装
置において逆浸圧透膜（ＲＯ膜）が使用されている。水
道水中のエンドトキシンは、この水処理装置のＲＯ濾過
膜により除去されるが、その反面、上記のように、水道
水中の消毒用塩素も除去されてしまうので、ＲＯ濾過膜
処理した水（ＲＯ水）を使用して調製した透析液は細菌
等の微生物の影響を受けやすいという問題点がある。

【００１８】また、エンドトキシン除去フィルターも開
発され、一定の効果が得られているが、エンドトキシン
除去フィルターを設置することはコストアップにつなが
る、透析装置が複雑化する、エンドトキシンの吸着によ
り、フィルターが劣化する等の問題がある。

【００１９】

【発明が解決しようとする課題】このように、透析装置
の洗浄消毒、特に、エンドトキシンの除去ないし不活性
化については、その効果の面、コストの面等において、
より一層効果的な洗浄消毒方法及び洗浄消毒剤の開発が
要請されている。

【００２０】従って、本発明の目的は、透析装置の洗浄
すべき箇所、代表的には、例えば、透析液が接触する透
析液供給装置の内部配管、患者監視装置の透析液側内部
配管及び各装置を連結する配管や、水処理装置のＲＯ水
タンク、透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タン
クの消毒（殺菌）が行なえ、しかも、エンドトキシンの
除去ないし不活性化も可能で、短時間で効率良く、且
つ、水の使用量も少なくて済む洗浄消毒方法を提供する
ことにある。

【００２１】また、本発明は、上記方法で使用するのに
適した洗浄消毒剤を提供するものでもある。

【００２２】

【課題を解決するための手段】本発明者は、上記目的達
成のため、鋭意研究を重ねた結果、電解強酸性水を、洗
浄消毒剤として使用することを着想した。

【００２３】しかしながら、電解強酸性水を透析装置の
洗浄消毒に使用した例はなく、透析患者に対する影響も
知られていなかった。しかも、電解強酸性水には、細菌
に対する殺菌作用が知られているだけであって、エンド
トキシンを不活性化ないし除去する作用については、全
く不明であった。しかも、電解強酸性水は、それ自体不
安定であり、蛋白質等の有機物の影響を受けると殺菌作
用の持続効果がなくなるとされているので、透析装置の
透析液配管系を洗浄消毒する間にその殺菌作用が失活す
るかもしれないとの危惧があった。

【００２４】ところが、本発明者の研究によれば、電解
強酸性水を洗浄消毒剤として用いることにより、細菌に
対する殺菌作用が発揮されるばかりでなく、従来の洗浄
消毒法では除去ないし不活性化が充分ではなかったエン
ドトキシンをも効果的に除去ないし不活性化し、しか
も、その作用が、洗浄すべき透析液配管系の末端におい
ても低下せず、患者や透析装置に悪影響を与えることも
ないことを見出した。本発明は、この知見に基づき、更
に種々の検討を加えて完成されたものである。

【００２５】即ち、本発明は、血液透析装置の透析液又
は精製水が接触する箇所を、洗浄消毒剤を用いて洗浄消
毒する方法において、該洗浄消毒剤として電解強酸性水
を使用することを特徴とする洗浄消毒方法を提供するも
のである。

【００２６】特に、本発明は、血液透析装置の透析液又
は精製水が接触する箇所に、電解強酸性水を接触させ、
エンドトキシンを除去ないし不活性化する方法を提供す
るものである。

【００２７】また、本発明は、電解強酸性水からなるこ
とを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒剤を提供するも
のである。

【００２８】

【発明の実施の形態】以下、本発明を詳述する。

【００２９】まず、本発明の洗浄消毒方法により洗浄消
毒される血液透析装置の典型的な使用法を、多人数用透
析システムの構成の概略を示す図１を用いて説明する。

【００３０】水道水を配管１から水処理装置２に導入
し、該水処理装置２を用いて処理し、水道水中に含まれ
るカルシウム、マグネシウム等の電解質成分、残留塩
素、懸濁物等を除去し、精製水を調製する。通常、水処
理装置２にＲＯ膜を用いた逆浸透装置を使用して得られ
る精製水（ＲＯ水）が好ましく使用されている。

【００３１】得られた精製水は、配管３を経由して多人
数用透析液供給装置４に導き、その内部の混合タンク内
で、透析液Ａ剤原液タンク５及び透析液Ｂ剤原液タンク
６から供給される透析液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を
一定の比率で稀釈・混合し、透析液を調製する。調製さ
れた透析液は、通常、透析液供給装置４の内部に備えら
れた透析液貯液タンクに貯液される。

【００３２】調製された透析液を、配管７ａを通して、
患者監視装置８に供給する。図１には、一つの透析液供
給装置４、一つの配管７ａ及び一つの患者監視装置８の
セットを図示しているが、多人数用のシステムであるの
で、実際は、配管７ａから分岐した複数の配管７ｂ、７
ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ等及びこれら複数の配管と連結さ
れた複数の患者監視装置（図示せず）が備えられてお
り、場合によっては、透析液供給装置を複数台使用して
これに複数の配管及び複数の患者監視装置が連結されて
いる大規模なシステムからなる透析装置もある。

【００３３】患者監視装置８は、コンソールとも呼称さ
れ、多人数用透析液供給装置４からの透析液供給と、患
者からの血液体外循環の両者を安全に行なうための装置
である。普通、透析液系と血液系に分けられ、透析液系
としては、透析液温度制御装置、透析液圧計、温度計、
透析液流量計、漏血計、除水制御装置等があり、血液系
としては血液ポンプ、動脈側陰圧検出器、動・静脈回路
内圧計、気泡検出器、持続注入ポンプ等がある。これら
の装置が連携して機能しており、透析中の条件をモニタ
ーし、その条件を満たすように連続的に制御と監視を行
なう装置である。

【００３４】患者監視装置８には、人工腎臓ないしダイ
アライザー９が接続され、ダイアライザー９には、半透
膜を介して体外循環血液と透析液とが接し、尿毒素物質
や水分を除去し、電解質の調節とアシドーシスの改善を
行なうようになっている。

【００３５】ダイアライザー９において血液との物質交
換を済ませた透析液は、配管１０から廃水として排出す
る。

【００３６】個人用透析装置のシステム概略を図２に示
す。上記図１の場合と同様に、水道水を配管１１から水
処理装置１２に導入し、該水処理装置１２で処理して精
製水を調製し、得られた精製水を、配管１３を通して、
透析液供給装置と患者監視装置とが一体化された個人用
透析装置１８に供給し、ここで、透析液Ａ剤原液タンク
１５及び透析液Ｂ剤原液タンク１６から供給される透析
液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を一定の比率で稀釈・混
合し、透析液を調製する。調製された透析液を、ダイア
ライザー１９に供給し、装置１８内に内蔵された患者監
視装置の制御下で、体外循環血液との物質交換を行なっ
た後、透析液を配管２０から廃水として排出する。

【００３７】このように、個人用透析装置は、透析液供
給装置と患者監視装置とが一体化され、通常、透析液Ａ
剤原液タンク１５及び透析液Ｂ剤原液タンク１６も同一
のコンソール内にコンパクトに収納されている点が異な
っているだけであって、構成及び原理は、多人数用の透
析装置と同一である。

【００３８】本発明の洗浄消毒方法は、上記のような透
析装置内の細菌又はエンドトキシンが発生する箇所、特
に、透析液又は精製水が接触する箇所を洗浄消毒するも
のである。

【００３９】本発明方法で洗浄消毒すべき箇所は、より
具体的には、（１）透析液供給装置に付随する配管やタ
ンク、例えば、透析液供給装置内の透析液混合タンク、
透析液貯液タンク及び透析液配管、透析液供給装置と患
者監視装置とを連結する配管、患者監視装置内の透析液
側配管、（２）水処理装置に付随する配管やタンク、例
えば、精製水タンク、該タンクと透析液供給装置とを連
結する配管、（３）透析液Ａ剤原液タンク、透析液Ｂ剤
原液タンク等である。

【００４０】透析液配管系の洗浄消毒すべき箇所として
は、例えば、透析液供給装置内の精製水や透析液原液や
調製された透析液が接触する配管や貯槽（サプライタン
ク等）、及び患者監視装置の透析液側内部配管内面、こ
れら各装置を連結する配管内面等がある。なお、ダイア
ライザー９は、血液透析治療中のみ使用されるものであ
り、滅菌されたディスポーザブル製品であり、透析治療
が終了すると廃棄されるため、洗浄消毒の際は透析液側
の給・排液部分を各々ダイアライザーより取り外して連
結させる。本発明では、この連結された配管系をも、患
者監視装置の透析液内部配管系として洗浄消毒すべき面
に含める。

【００４１】更に、必要に応じて、水処理装置、特にそ
の精製水を貯蔵するタンク内面等も洗浄消毒する。

【００４２】更に、透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ
剤原液タンクも洗浄消毒する。これらタンクについて
は、Ａ剤原液は塩化ナトリウム、塩化カリウム、ぶどう
糖等からなる高濃度溶液であると共に酸を少量含有する
ので細菌繁殖はほとんど見られないが、Ｂ剤原液は重炭
酸ナトリウム等の低濃度溶液で制菌作用がなく細菌が繁
殖しやすいので、透析液Ｂ剤原液タンクも洗浄消毒を行
なうのが好ましい。

【００４３】多人数用透析装置において重点的に洗浄消
毒すべき箇所は、図１を参照すると、配管３、透析液供
給装置４の内部配管や貯槽等、透析液Ｂ剤原液タンク
６、配管７ａ〜７ｆ等の透析液供給装置４と患者監視装
置８とを連結する配管、患者監視装置８の内部透析液配
管等である。

【００４４】個人用透析装置において重点的に洗浄消毒
すべき箇所は、図２を参照すると、配管１３、コンソー
ル１８の内部透析液配管、透析液Ｂ剤原液タンク１６等
である。

【００４５】本発明で洗浄消毒剤として使用する電解強
酸性水は、食塩を少量加えた水を隔膜を介して電気分解
して得られるｐＨ２．７以下、酸化還元電位１０００ｍ
Ｖ以上の性状を有する水であり、「強酸性電解水」とも
呼ばれる公知のものである。

【００４６】かかる電解強酸性水は、公知の方法に従い
容易に製造することができる。現在、多くのメーカーか
ら電解強酸性水生成装置が市販されており、本発明で
は、これら市販の電解強酸性水生成装置で製造される電
解強酸性水がいずれも使用できるが、好ましくは、ｐＨ
２．７〜２．３程度、より好ましくはｐＨ２．７〜２．
４程度、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ程度、よ
り好ましくは１１００〜１１５０ｍＶ程度の性状を有す
るものを使用する。また、本発明で使用する電解強酸性
水は、有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍ程度、特に１５〜
３０ｐｐｍ程度を有するものが好ましい。

【００４７】本発明の洗浄方法は、通常、次のようにし
て行なわれる。

【００４８】まず、透析治療が終わった後、本発明の電
解強酸性水からなる洗浄消毒剤を、上記透析液配管系に
導入し、透析液配管系の洗浄すべき面に接触させる。

【００４９】透析治療終了後、電解強酸性水を接触させ
て洗浄消毒する前に、透析液配管系を水洗すること、即
ち、事後水洗をしておくことが望ましい。この事後水洗
に使用する水は、通常、水処理装置で細菌及びエンドト
キシンを除去したＲＯ水を用いるのが好ましい。

【００５０】上記事後水洗は、従来は、残留透析液の排
出と、消毒効果を低下させる原因となる配管内の有機物
の排除、及び細菌やエンドトキシンを流失させる目的で
長時間行なわれているが、本発明の電解強酸性水からな
る洗浄消毒剤の場合は、その殺菌及びエンドトキシン除
去ないし不活性化の効果が高いためか、事後水洗に要す
る水の量ないし水洗時間が、従来の１／４〜２／３程
度、好ましくは１／４〜１／２程度で済む。

【００５１】例えば、３０人用の多人数用透析装置にお
いて、患者監視装置１台当たりの流量を例えば４００〜
６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とした場
合、従来の事後水洗時間は、施設によっても異なり若干
幅があるが、通常６０分程度であるのに対して、本発明
の場合は、通常１５〜３０分程度の事後水洗時間で足り
る。

【００５２】本発明の方法では、透析液配管系等の透析
液が接触する面、精製水タンクの内面、透析液Ａ剤原液
タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクの内面等の洗浄消毒す
べき面に、電解強酸性水を接触すれば足り、接触方法は
特に限定されない。

【００５３】透析液配管系の洗浄消毒すべき面について
は、基本的には、該透析液配管系を電解強酸性水で充填
ないし満し、その内面の全体に亘って電解強酸性水が接
触するようにすれば良い。

【００５４】本発明者の研究によれば、電解強酸性水の
殺菌作用は長時間持続しない傾向があるので、電解強酸
性水を透析液配管系に連続的に送液して流すことが好ま
しく、これにより、透析液配管系の末端部分、例えば、
透析液供給装置から最も離れた末端の患者監視装置の内
部配管においても、当初のｐＨと酸化還元電位がより効
果的に維持されることが明らかとなった。その場合、新
鮮な電解強酸性水を洗浄消毒に使用した後は、廃水とし
て排出するのが一般には好ましい。

【００５５】上記のように電解強酸性水を透析液配管系
に連続的に通過させるには、各種の常套的な方法で行な
うことができ、その方法は特に限定されない。一般的に
は、電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを
連結する配管（例えば図１の配管３）から導入するか、
又は、透析液供給装置の透析液貯液タンクに導入し、そ
こから下流の配管（透析液供給装置と患者監視装置とを
連結する配管）及び患者監視装置へと送液し、これらを
一挙に洗浄消毒し、その後、患者監視装置の廃水用配管
（例えば図１の配管１０）から排出するようにするのが
好ましい。

【００５６】送液条件としては、広い範囲から適宜選択
することができるが、一般には、当該洗浄消毒をすべき
透析装置で透析液を供給する際に採用しているのと同様
の条件下で行なうと、作業上好ましい。

【００５７】洗浄消毒の際の温度も、特に限定はなく、
一般には、１０〜４０℃程度、好ましくは室温で行えば
良いが、必要ならば、この温度範囲よりも若干昇温した
り、若干降温しても良い。

【００５８】また、洗浄消毒に要する時間も、透析液配
管系から細菌やエンドトキシンが検出されなくなるまで
行なえば良く、透析装置の規模、電解強酸性水の送液速
度に応じて、適宜決定すれば良い。本発明の電解強酸性
水からなる洗浄消毒剤は、その殺菌作用及びエンドトキ
シン除去作用が高いので、従来の洗浄消毒剤の１／７〜
２／３程度、好ましくは１／４〜１／２程度の使用量な
いし送液時間を採用すれば足りる。

【００５９】例えば、３０人用程度の多人数用透析装置
においては、室温で洗浄消毒を行なう場合、送液条件と
して、患者監視装置１台当たりの流量を、例えば、４０
０〜６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とし
た場合、従来の薬剤を使用した場合、洗浄消毒時間は３
０分程度を要したが、本発明ではわずか４分程度でも十
分であり、万全を期しても最長２０分程度の洗浄消毒時
間で足りる。

【００６０】通常、上記透析液が接触する配管系やタン
クの洗浄消毒は、一日の透析治療終了後、毎日行なうの
が好ましい。一日の最終透析治療終了後、事後水洗し、
上記洗浄消毒を行なった後、水洗を行なわず、一夜、洗
浄消毒液である電解強酸性水を透析装置配管系内に貯留
しておき、翌朝、貯留洗浄消毒剤を、水洗水で洗い流し
ても良い。この水洗に使用する水は、通常、水処理装置
で細菌及びエンドトキシンを除去したＲＯ水を用いるの
が好ましい。

【００６１】本発明で洗浄消毒剤として使用する電解強
酸性水は、毒性が低くて安全性が高く、例えば、適量の
水で希釈することによりその効力が失われてしまい、通
常の水とほぼ同様に取り扱うことができるので、洗浄消
毒作業終了後は、使用した電解強酸性水を追い出すだけ
で良い。したがって、この洗浄消毒作業終了後、透析開
始前に行なう水洗（事前水洗）に要する水の量が少なく
て済み、従来の１／４〜２／３程度、好ましくは１／４
〜１／２程度の使用量で済む。

【００６２】例えば、３０人用の多人数用透析装置にお
いて、患者監視装置１台当たりの流量を例えば４００〜
６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とした場
合、従来の事前水洗時間は、施設によっても異なり若干
幅があるが、通常６０分程度であるのに対して、本発明
の場合は、通常１５〜３０分程度の事前水洗時間で足り
る。

【００６３】また、透析装置の水処理装置についても、
例えば、その精製水タンクから精製水を排出した後電解
強酸性水をシャワーリングする方法、再循環回路を形成
して電解強酸性水を水処理装置の全体または一部に循環
させる方法等により、洗浄消毒を行なう。

【００６４】この洗浄消毒の際の温度は、特に限定はな
く、一般には、１０〜４０℃程度、好ましくは室温で行
えば良いが、必要ならば、この温度範囲よりも若干昇温
したり、若干降温しても良い。洗浄消毒に要する時間及
び電解強酸性水の使用量は、精製水タンクの容量、構造
等にもよるが、例えば、シャワーリングにより容量５０
０リットル程度の生成水タンクを洗浄する場合、電解強
酸性水を１回当たり１０〜２０リットル程度使用し、５
分間程度シャワーリングすれば、通常、充分である。

【００６５】かかる水処理装置の洗浄消毒は、精製水中
の細菌やエンドトキシンの量を、１〜３か月に１回程度
モニタリングし、該量が許容量を越えた場合に洗浄消毒
すればよい。

【００６６】また、透析液のＡ剤原液タンク及びＢ剤原
液タンクも、公知の方法に従い、例えば、電解強酸性水
を封入する方法、適当な流速で通過させる方法等を用い
て、洗浄消毒を行なう。この洗浄消毒の際の温度は、特
に限定はなく、一般には、１０〜４０℃程度、好ましく
は室温で行えば良いが、必要ならば、この温度範囲より
も若干昇温したり、若干降温しても良い。洗浄消毒の後
は、ＲＯ水での水洗を行なうのが好ましい。一般には、
Ａ剤原液タンクは月１回程度、Ｂ剤原液タンクは毎日１
回程度の頻度で洗浄消毒するのが好ましい。

【００６７】上記水処理装置や、透析液のＡ剤原液タン
ク及びＢ剤原液タンクの洗浄消毒後の水洗についても、
従来法に比べて、少量の水を用いれば足りる。従って、
短時間で洗浄消毒作業が完了し、次のクールの透析治療
が早期に開始できる。

【００６８】

【発明の効果】本発明では、細菌に対する殺菌作用が発
揮されるのみならず、従来法では除去ないし不活性化が
十分でなかったエンドトキシンをも効果的に除去ないし
不活性化できる。

【００６９】しかも、上記殺菌作用及びエンドトキシン
の除去ないし不活性化作用が、洗浄すべき透析液配管系
の末端においても低下しない。

【００７０】従来法においては、洗浄消毒液で洗浄消毒
した後、大量の水で水洗しなければならなかったが、本
発明では、水洗に使用する水の量が少量で済み、従っ
て、短時間で洗浄消毒が完了し、コスト面や稼働面で有
利である。

【００７１】本発明で使用する電解強酸性水は、作業上
支障が生じる事もない。また、万が一、機械上のトラブ
ル等による電解強酸性水の残留があっても、電解強酸性
水は、適量の水で希釈するとその効力の大部分が失われ
てしまい、通常の水と同様に取り扱うことができるの
で、安全である。したがって、従来の次亜塩素酸ナトリ
ウム、ホルマリンのような刺激性や毒性の高い薬剤を使
用しなくて良いので、作業者や透析患者に悪影響を与え
ることも殆どない。

【００７２】透析装置の腐食やダイアライザー内の半透
膜への悪影響等の問題もない。

【００７３】更に、従来法においては炭酸塩の除去のた
めに酢酸、クエン酸、塩酸等を使用して酸洗浄を行なう
必要があるが、本発明方法では、洗浄消毒液である電解
強酸性水自体が酸性であり、炭酸塩の除去にも有効であ
り、酸洗浄が不要となるか又は酸洗浄の頻度を減らすこ
とができる。

【００７４】また、本発明の電解強酸性水からなる洗浄
消毒剤は、従来の洗浄消毒剤に比べて、毒性が極めて低
いため、廃水処理を行なう浄化槽等への負荷の点からも
好ましい。

【００７５】

【実施例】以下に実施例及び試験例を掲げて本発明を一
層詳しく説明するが、本発明はこれに限定されるもので
はない。

【００７６】実施例１（ａ）電解強酸性水の製造電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電
位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。

【００７７】こうして得られた電解強酸性水そのもの
を、以下の実験において、透析装置の洗浄消毒剤として
使用する。

【００７８】（ｂ）透析液配管系の末端でのｐＨ及び酸
化還元電位の経時変化３０人用の多人数用透析装置において、透析液供給装置
から、３０台のベッドサイド患者監視装置の透析液配管
に、上記（ａ）で得た電解強酸性水を送液し、そのｐＨ
及び酸化還元電位の経時変化を調べた。

【００７９】即ち、透析行程終了後、事後水洗を３０分
間行なう。事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内
の水洗水を排水する。透析液供給装置のサプライタンク
に、上記電解強酸性水を満水状態とし、配管を経由し
て、３０台の患者監視装置のうちの配管末端（透析液供
給装置から最も離れた箇所）に位置する患者監視装置
（１台）に送液する。該末端患者監視装置において、カ
プラー（透析液側の透析器（ダイアライザー）に連結す
る接続部）を外し、カプラージョイントに触れないよう
に電解強酸性水を流出させた。

【００８０】送液の条件は、室温にて、患者監視装置１
台当たり５００ｍｌ／分の流量で行なった。

【００８１】電解強酸性水の送液開始から送液開始後２
０分までの間に、カプラージョイントより流出する電解
強酸性水を１分毎にサンプルとして採取し、直ちに東亜
電波工業（株）のポータブルＰＨ計「ＨＭ−１４Ｐ」を
用いて、ｐＨ及び酸化還元電位（ｍＶ）を測定した。

【００８２】結果を表１に示す。

【００８３】

【表１】

【００８４】表１から明らかなように、ｐＨ及び酸化還
元電位は、電解強酸性水の送液開始後約４分で、有効値
に到達し、以後、実質的に一定の値を維持している。従
って、４分以降は、透析液配管系の末端においても、電
解強酸性水のｐＨ及び酸化還元電位が保持され、常に高
ポテンシャルの電解強酸性水を供給できることが判る。

【００８５】（ｃ）透析液配管系の末端でのエンドトキ
シン及び細菌の経時変化上記（ｂ）と同一の条件下、末端患者監視装置のカプラ
ージョイントから流出する電解強酸性水を、電解強酸性
水の送液開始から送液開始後２０分までの間に、１分毎
にサンプルとして採取して、指定容器に入れ、これを冷
蔵保存（４℃）し、各サンプル中のエンドトキシン濃度
及び細菌数を測定した。

【００８６】細菌の測定は、一般細菌培養法（平板拡散
法）に従い行なった。また、エンドトキシンの測定は、
エンドスペシー法に従い行なった。

【００８７】結果を、表２に示す。

【００８８】

【表２】

【００８９】表２から明らかなように、２分以降は、エ
ンドトキシン濃度は、上記エンドスペシー法で１．０ｐ
ｇ／ｍｌ未満であり、細菌も検出されなかった。

【００９０】（ｄ）他の部位でのエンドトキシン及び細
菌上記で使用した透析装置の他の部分におけるエンドトキ
シンン濃度及び細菌数を上記（ｃ）と同様の方法で測定
した。

【００９１】即ち、透析室の水道水蛇口より１０分間
流水後採取した水道水、逆浸透装置より透析液Ｂ液タ
ンクに供給するラインを利用し、給水口より１０分間流
水した後採取したＲＯ水、市販生理食塩水（商品名
「生理食塩水」、大塚製薬（株）製）及び市販補液
（商品名「ＨＦソリタ」、清水製薬（株）製）における
エンドトキシン濃度及び細菌数を測定した結果を表３に
示す。

【００９２】尚、生理食塩水及び上記補液については、
それぞれ、点滴スタンドに吊り下げ、ゴム栓に触れない
ようにカバーを外し、注射器にて採取し、直ちに指定容
器にサンプルを入れ、冷蔵保存した後測定した。

【００９３】

【表３】

【００９４】水道水では細菌が検出されることはないが
（水道法に基づく水質基準）、エンドトキシン濃度は基
準がないこともあり高値である。ＲＯ水は、本来エンド
トキシン濃度は低値（０〜１０ｐｇ／ｍｌ）であるが、
濾過膜の劣化によりやや高い値となったものと思われ
る。生理食塩水や補液中にはエンドトキシン及び細菌共
に検出されてはならないものであり、表３のエンドトキ
シンのデータも上記エンドスペシー法で１．０ｐｇ／ｍ
ｌ未満である。

【００９５】表２及び表３の結果から、本発明の洗浄消
毒剤である電解強酸性水を使用することにより、細菌が
検出されなくなるばかりでなく、エンドトキシン濃度
も、生理食塩水や補液並の極めて低い濃度にまで低下で
きることが判る。

【００９６】試験例１（ａ）３０人用の多人数用透析装置において、透析行程
終了後、透析液配管系を常法に従い事後水洗し、事後水
洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水し
た。透析液供給装置のサプライタンクに、洗浄消毒液を
満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置
に室温にて送液し、そのまま配管内に洗浄消毒剤を一夜
貯留し、翌早朝、水洗にて洗浄消毒剤を洗い流した。以
上の作業を６日間連続して行なった。

【００９７】洗浄消毒剤としては下記の３種を用いた。

【００９８】実施例１（ａ）に記載の方法で作成した
電解強酸性水（６日間毎日）次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋
酢酸水溶液（第２及び６日）次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％酢酸水溶液濃度：１重量％次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋
酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１
日）次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％酢酸水溶液濃度：１重量％ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。

【００９９】上記透析行程終了後に行なう事後水洗は、
患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分の流量でＲＯ水
を用いて行ない、本発明の洗浄消毒剤の場合は３０分
間行ない、従来の洗浄消毒剤及びの場合は６０分間
行なった。

【０１００】各洗浄消毒液の送液条件は、患者監視装置
１台当たり５００ｍｌ／分で行ない、送液時間は次の通
りである。

【０１０１】のライン＝電解強酸性水を２０分間送液のライン＝次亜塩素酸ナトリウム水溶液：４５分間送液、酢酸水溶液：４５分間送液のライン＝次亜塩素酸ナトリウム水溶液：４５分間送液、酢酸水溶液：４５分間送液、ホルマリン水溶液：７７リットルを配管に送液、留置し１２〜１５時間後２時間３０分の水洗を行なう。

【０１０２】上記洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、洗
浄消毒剤を洗い流すために行なう水洗（透析行程前の事
前水洗）は、患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分の
流量でＲＯ水を用いて、のラインについては３０分
間、及びのラインについては６０分間行なった。

【０１０３】上記及びの洗浄消毒剤中のエンドトキ
シン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析
前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ
水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、実施例１の方法
と同一の方法を用いて測定することにより、それぞれの
洗浄消毒剤の効果を比較した。

【０１０４】該ＲＯ水のサンプルの採取方法は、上記３
０台の患者監視装置のうちの配管末端に位置する患者監
視装置６台（上記の洗浄消毒剤（電解強酸性水）の場
合はコンソール５及び１５、上記の洗浄消毒剤の場合
はコンソール１及び６、上記の洗浄消毒剤の場合はコ
ンソール２０及び２８）において、事前水洗終了１０分
前よりカプラーを外し、カプラージョイントを接続した
状態で、水洗に使用したＲＯ水を５分間流出させた後、
指定容器に直接採取した。

【０１０５】換言すれば、上記の洗浄消毒剤（電解強
酸性水）の場合は、事前水洗開始２０分後よりカプラー
を外し、水洗に使用したＲＯ水を５分間流出させた後に
採取した。

【０１０６】また、上記及びの洗浄消毒剤の場合
は、事前水洗開始５０分後よりカプラーを外し、水洗に
使用したＲＯ水を５分間流出させた後に採取した。

【０１０７】エンドトキシン濃度の測定結果を表４に示
す。表４において、エンドトキシン濃度は第１回〜第６
回（第１〜６日）の結果の平均値である。

【０１０８】

【表４】

【０１０９】また、第１回〜第６回（第１〜６日）の細
菌の検査結果を表５に示す。

【０１１０】

【表５】

【０１１１】表４及び表５から明らかなように、従来の
洗浄消毒剤（上記及び）を使用した場合、細菌の消
毒については、一箇所を除き細菌繁殖が認められず、ほ
ぼ満足できる結果が得られる。しかし、エンドトシキン
については、上記の洗浄消毒剤ではかなり高値であ
り、上記の洗浄消毒剤でも比較的高値である。

【０１１２】これに対して、本発明の洗浄消毒剤である
電解強酸性水（上記）を用いた場合には、細菌の繁殖
が認められないのは勿論のこと、エンドトキシンについ
ても充分に除去ないし不活性化できることが判る。

【０１１３】従って、本発明の電解強酸性水からなる洗
浄消毒剤は、従来の次亜塩素酸ナトリウム、酢酸、ホル
マリン等の消毒方法よりも有効である。

【０１１４】試験例２上記試験例１で使用した３０人用多人数透析装置におい
て、１か月間に、洗浄消毒及び水洗に使用するＲＯ水の
量を、下記条件で比較した。

【０１１５】患者監視装置（コンソール）は、３０台とする洗浄消毒行程は、一日１回で、１か月に２５回行なう水道水からのＲＯ水の回収率は６５％とする患者監視装置１台当りの水洗水及び洗浄消毒剤の流量
は、５００ｍｌ／分とする。但し、洗浄消毒剤は、従来
の次亜塩酸ソーダ溶液等は低濃度であるので実質的に水
１００％であると見做し、本発明の電解強酸性水はそれ
自体水であるので、同様に水１００％として試算する。

【０１１６】（ａ）従来から洗浄消毒剤として使用され
ている次亜塩酸ソーダ、酢酸、ホルマリン等の薬剤の場
合の水洗及び洗浄消毒条件は、透析後水洗時間６０分、
洗浄消毒時間３０分及び透析前水洗時間６０分が通常で
あるから、合計１５０分を要する。

【０１１７】患者監視装置（コンソール）１台当りの一
日の水の使用量は、（５００ｍｌ／分）×１５０（分）
＝７５リットルであり、コンソール３０台では２２５０
リットルである。ＲＯ水の回収率は６５％であるから、
水道水の一日の使用量は、２２５０÷０．６５より約３
４６１リットルとなり、これを２５倍すると水道水の１
か月の使用量は約８６．５ｍ³ となる。

【０１１８】（ｂ）本発明の電解強酸性水を用いた場
合、上記のように、透析後水洗時間は短くて済むので３
０分、電解強酸性水での洗浄消毒時間は２０分、透析前
の水洗時間も電解強酸性水の安全性から短縮できるので
３０分で十分である。従って、合計８０分を要する。

【０１１９】従って、水道水の１か月の使用量は、（５
００ｍｌ／分）×８０（分）＝４０リットルであり、コ
ンソール３０台では１２００リットルである。ＲＯ水の
回収率は６５％であるから、水道水の一日の使用量は、
１２００÷０．６５より約１８４６リットルとなり、こ
れを２５倍すると水道水の１か月の使用量は約４６．２
ｍ³となる。

【０１２０】（ｃ）従って、従来の洗浄消毒剤を使用し
た場合に比し、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒
剤の場合は、１か月当りの水道水の使用量が、約半分と
なり、大幅な水道水使用量の減少が図れる。しかも、水
洗時間や洗浄消毒時間が短縮できるので、コスト面、稼
働面において有利である。

【０１２１】更に、本発明では、毒性の高い次亜塩酸ソ
ーダ、ホルマリン等の薬剤を使用しなくて済むので、安
全性の面でも有利である。

【図面の簡単な説明】

【図１】多人数用透析装置の構成の概略を示す模式図で
ある。

【図２】個人用透析装置の構成の概略を示す模式図であ
る。

【符号の説明】１配管２水処理装置３配管４透析液供給装置５透析液Ａ剤原液タンク６透析液Ｂ剤原液タンク７ａ配管８患者監視装置９人工腎臓ないしダイアライザ− １０配管１１配管１２水処理装置１３配管１５透析液Ａ剤原液タンク１６透析液Ｂ剤原液タンク１８装置１９ダイアライザ− ２０配管

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】血液透析装置の透析液又は精製水が接触
する箇所を、洗浄消毒剤を用いて洗浄消毒する方法にお
いて、該洗浄消毒剤として電解強酸性水を使用すること
を特徴とする洗浄消毒方法。
【請求項２】上記血液透析装置の透析液又は精製水が
接触する箇所に、電解強酸性水を接触させ、エンドトキ
シンを除去ないし不活性化することを特徴とする請求項
１に記載の方法。
【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析
液供給装置とを連結する配管へ導入するか又は透析液供
給装置の透析液貯液タンクへ導入し、次いで、透析液供
給装置内の透析液配管、透析液を透析液供給装置から患
者監視装置へと供給するための配管、並びに患者監視装
置の透析液配管に送液して洗浄消毒を行なうことを特徴
とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】電解強酸性水からなることを特徴とする
血液透析装置の洗浄消毒剤。