JPH08101197A - 制御された感度の免疫クロマトグラフィー検定 - Google Patents
制御された感度の免疫クロマトグラフィー検定Info
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- JPH08101197A JPH08101197A JP7221067A JP22106795A JPH08101197A JP H08101197 A JPH08101197 A JP H08101197A JP 7221067 A JP7221067 A JP 7221067A JP 22106795 A JP22106795 A JP 22106795A JP H08101197 A JPH08101197 A JP H08101197A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 糞便潜在血液のような被検体の検出のため
の、簡単で、正確で、再現性のある、制御された、かつ
所定の検定感度を与える検定法を提供する。 【解決手段】 被検体の存在を検定する第１の工程とし
て、所定量の被検体を抗体に結合させることを含み、検
定感度の制御が可能な、改良された１段階免疫クロマト
グラフィー検定法及びそのための装置である。
の、簡単で、正確で、再現性のある、制御された、かつ
所定の検定感度を与える検定法を提供する。 【解決手段】 被検体の存在を検定する第１の工程とし
て、所定量の被検体を抗体に結合させることを含み、検
定感度の制御が可能な、改良された１段階免疫クロマト
グラフィー検定法及びそのための装置である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、被検体の存在を検
定する第１の工程として被検体の所定量の結合を含み、
よって検定感度の制御を考慮する、改良された１段階免
疫クロマトグラフィー検定に関する。このシステムは、
例えば、制御された感度を有する糞便潜在血液検定に有
用である。
定する第１の工程として被検体の所定量の結合を含み、
よって検定感度の制御を考慮する、改良された１段階免
疫クロマトグラフィー検定に関する。このシステムは、
例えば、制御された感度を有する糞便潜在血液検定に有
用である。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】最近の
技術的進歩は、広範囲のさまざまな被検体について、特
に、抗原特性を発揮する分子についての検定を望み通り
に行うことを可能とした。通常、現在使用されているほ
とんどの検定は、液体相または固体相のフォーマットで
抗原物質を結合する抗体を使用する傾向がある。最近、
『１段階』免疫検定が開発され、各種の被検体の検出に
使用されている。
技術的進歩は、広範囲のさまざまな被検体について、特
に、抗原特性を発揮する分子についての検定を望み通り
に行うことを可能とした。通常、現在使用されているほ
とんどの検定は、液体相または固体相のフォーマットで
抗原物質を結合する抗体を使用する傾向がある。最近、
『１段階』免疫検定が開発され、各種の被検体の検出に
使用されている。
【０００３】１段階免疫クロマトグラフィー検定は、着
色粒子または他の視認できる粒子の使用を含んでいる。
例えば、サンプルが吸収性物質の基質に適用され、被検
体が、可動着色ラテックス粒子を有する抗体に結合す
る。吸収性材料の長さを横断してサンプルがクロマトグ
ラフィーのように横断するので、被検体が結合する粒子
は、次に、それら自体、不動化された免疫試薬により結
合される。
色粒子または他の視認できる粒子の使用を含んでいる。
例えば、サンプルが吸収性物質の基質に適用され、被検
体が、可動着色ラテックス粒子を有する抗体に結合す
る。吸収性材料の長さを横断してサンプルがクロマトグ
ラフィーのように横断するので、被検体が結合する粒子
は、次に、それら自体、不動化された免疫試薬により結
合される。
【０００４】検定感度は、受け入れ可能な精度で測定さ
れ得る被検体の最少量と定義される。検定感度が特に問
題となる１つの領域は、潜在血液の存在を検出するため
の糞便物質の検定にある。少量の血液は、通常、ヒトの
糞サンプル中に存在する。糞中の血液の増加した量は、
病理学的出血を示す。現在利用できる検定は、糞便潜在
血液の異常な量を検出するのに十分な感度ではないので
糞便潜在血液のレベルが約１ｍｇのヘモグロビン／１ｇ
の糞便に達してしまう。しかしながら、糞中の血液のも
っと少ない量でも、異常出血を示している。よって、糞
便潜在血液について現在利用できる検定は、糞中の血液
の異常に高いレベルの存在を検出するのに十分な感度で
はない。しかしながら、糞便潜在血液についての検定の
感度は、糞中の血液の正常なレベルが正（ｐｏｓｉｔｉ
ｖｅ）のテスト結果を与える点までに増加されるべきで
はない。
れ得る被検体の最少量と定義される。検定感度が特に問
題となる１つの領域は、潜在血液の存在を検出するため
の糞便物質の検定にある。少量の血液は、通常、ヒトの
糞サンプル中に存在する。糞中の血液の増加した量は、
病理学的出血を示す。現在利用できる検定は、糞便潜在
血液の異常な量を検出するのに十分な感度ではないので
糞便潜在血液のレベルが約１ｍｇのヘモグロビン／１ｇ
の糞便に達してしまう。しかしながら、糞中の血液のも
っと少ない量でも、異常出血を示している。よって、糞
便潜在血液について現在利用できる検定は、糞中の血液
の異常に高いレベルの存在を検出するのに十分な感度で
はない。しかしながら、糞便潜在血液についての検定の
感度は、糞中の血液の正常なレベルが正（ｐｏｓｉｔｉ
ｖｅ）のテスト結果を与える点までに増加されるべきで
はない。
【０００５】したがって、糞便潜在血液のような被検体
の検出のための簡単で、正確で、再現性のある、制御さ
れた、あらかじめ定められた検定感度を与える検定が必
要とされている。
の検出のための簡単で、正確で、再現性のある、制御さ
れた、あらかじめ定められた検定感度を与える検定が必
要とされている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の改良された免疫
クロマトグラフィー検定は、抗体に所定量の被検体を結
合させることを含んでいて、検定感度の制御を可能とし
ている。本発明は、信号発生が、膜を通る粒子の移動の
利用により得られる検定で有用であり、特に、制御され
た感度の糞便潜在血液検定として有用である。
クロマトグラフィー検定は、抗体に所定量の被検体を結
合させることを含んでいて、検定感度の制御を可能とし
ている。本発明は、信号発生が、膜を通る粒子の移動の
利用により得られる検定で有用であり、特に、制御され
た感度の糞便潜在血液検定として有用である。
【０００７】
【発明の実施の態様】本発明の１態様に従えば、サンプ
ル中の被検体の存在の検出のための制御された感度を有
する分析装置が提供される。該装置は、互いに隣接して
いて、互いに吸収性接触している複数の実質的に平坦な
帯域を有する芯の材料と、サンプルの適用に先立ちサン
プルパッドに適用された被検体に対する第１の抗体を所
定量含むサンプル適用パッドと、移動性粒子に結合した
被検体の第２の抗体を含む複合体帯域と、該芯の材料上
に不動化された被検体の第３の抗体を含んでなる検出帯
域とを含んでいる。被検体を含む液体サンプルが、該サ
ンプルパッドに適用された時、閾値量の被検体が該第１
の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままの被検体
が、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが結合され
る複合体帯域を通り、そしてそれが第３の抗体に結合さ
れ、不動化される検出体帯域を通るようにしてなる。
ル中の被検体の存在の検出のための制御された感度を有
する分析装置が提供される。該装置は、互いに隣接して
いて、互いに吸収性接触している複数の実質的に平坦な
帯域を有する芯の材料と、サンプルの適用に先立ちサン
プルパッドに適用された被検体に対する第１の抗体を所
定量含むサンプル適用パッドと、移動性粒子に結合した
被検体の第２の抗体を含む複合体帯域と、該芯の材料上
に不動化された被検体の第３の抗体を含んでなる検出帯
域とを含んでいる。被検体を含む液体サンプルが、該サ
ンプルパッドに適用された時、閾値量の被検体が該第１
の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままの被検体
が、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが結合され
る複合体帯域を通り、そしてそれが第３の抗体に結合さ
れ、不動化される検出体帯域を通るようにしてなる。
【０００８】移動性粒子は、好ましくは、着色ラテック
ス粒子または金属ゾルであり、さらに好ましくは、着色
ラテックス粒子である。芯の材料は、好ましくは、ニト
ロセルロースであり、第１と第２の抗体は、好ましく
は、モノクロナールである。好ましい実施態様では、第
２の抗体は、第１の抗体と同じである。もう１つの好ま
しい実施態様では、第１の抗体は、ポリクロナールであ
る。さらにもう１つの好ましい実施態様では、第３の抗
体は、第１の抗体と同じ抗体である。
ス粒子または金属ゾルであり、さらに好ましくは、着色
ラテックス粒子である。芯の材料は、好ましくは、ニト
ロセルロースであり、第１と第２の抗体は、好ましく
は、モノクロナールである。好ましい実施態様では、第
２の抗体は、第１の抗体と同じである。もう１つの好ま
しい実施態様では、第１の抗体は、ポリクロナールであ
る。さらにもう１つの好ましい実施態様では、第３の抗
体は、第１の抗体と同じ抗体である。
【０００９】さらにもう１つの好ましい実施態様では、
複合体帯域が、さらに、移動性粒子と複合化した抗原を
含み、そして、装置が、さらに、抗原に対する第４の抗
体を含んでいるテスト完全帯域を含んでなる。好ましく
は、抗原はヤギ血清アルブミンである。もう１つの好ま
しい実施態様では、本発明の装置は、検出帯域の膜上に
不動化された視覚的に検出できる粒子を含んでいる負
（ｎｅｇａｔｉｖｅ）の信号を含んでいる。粒子が、好
ましくは、水平線の膜上で不動化されていて、第３の抗
体が、水平線と交差する垂直線の膜上で不動化されてい
る。
複合体帯域が、さらに、移動性粒子と複合化した抗原を
含み、そして、装置が、さらに、抗原に対する第４の抗
体を含んでいるテスト完全帯域を含んでなる。好ましく
は、抗原はヤギ血清アルブミンである。もう１つの好ま
しい実施態様では、本発明の装置は、検出帯域の膜上に
不動化された視覚的に検出できる粒子を含んでいる負
（ｎｅｇａｔｉｖｅ）の信号を含んでいる。粒子が、好
ましくは、水平線の膜上で不動化されていて、第３の抗
体が、水平線と交差する垂直線の膜上で不動化されてい
る。
【００１０】本発明のもう１つの態様に従えば、互いに
隣接していて、互いに吸収性接触している複数の実質的
に平坦な帯域を有している芯の材料と、サンプルの適用
に先立ちサンプルパッドに適用された被検体に対する第
１の抗体の所定量を含むサンプル適用パッドと、移動性
粒子に結合した被検体の第２の抗体を含んでいる複合体
帯域と、芯の材料に不動化した第３の抗体を含んでいる
検出帯域とを含んでなる装置を用いてサンプル中の被検
体を検出する方法が提供される。被検体を含む液体サン
プルが、サンプルパッドに適用された時、閾値量の被検
体が第１の抗体に結合され、サンプル中の未結合のまま
の被検体が、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが
結合される複合体帯域を通り、そして第３の抗体にそれ
が結合され不動化される検出体帯域を通る。本発明の方
法は、装置のサンプルパッドに液体サンプルを適用する
段階、サンプルパッド、複合体帯域および検出帯域をサ
ンプルが横断するのに十分な時間待機する段階、並びに
検出帯域の外観に基づいてサンプル中の被検体の存在ま
たは不在を決定する段階を含んでなる。
隣接していて、互いに吸収性接触している複数の実質的
に平坦な帯域を有している芯の材料と、サンプルの適用
に先立ちサンプルパッドに適用された被検体に対する第
１の抗体の所定量を含むサンプル適用パッドと、移動性
粒子に結合した被検体の第２の抗体を含んでいる複合体
帯域と、芯の材料に不動化した第３の抗体を含んでいる
検出帯域とを含んでなる装置を用いてサンプル中の被検
体を検出する方法が提供される。被検体を含む液体サン
プルが、サンプルパッドに適用された時、閾値量の被検
体が第１の抗体に結合され、サンプル中の未結合のまま
の被検体が、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが
結合される複合体帯域を通り、そして第３の抗体にそれ
が結合され不動化される検出体帯域を通る。本発明の方
法は、装置のサンプルパッドに液体サンプルを適用する
段階、サンプルパッド、複合体帯域および検出帯域をサ
ンプルが横断するのに十分な時間待機する段階、並びに
検出帯域の外観に基づいてサンプル中の被検体の存在ま
たは不在を決定する段階を含んでなる。
【００１１】本発明のもう１つの態様に従えば、支持体
層上の抗原と抗体との相互作用を含むサンプル中の被検
体の存在の検出のための１段階免疫クロマトグラフィー
検定において、検定に用いられる試薬の１種が、被検体
に対する第１の抗体が結合される第１の移動性の粒子を
含み、もう１種の試薬が、支持体層上の第１の所定の帯
域で不動化されている被検体に対する第２の抗体を含ん
でなり、サンプルを第１と第２の抗体に接触させる前
に、サンプルを、被検体に対する所定量の抗体と接触さ
せる段階を含んでなる改良が提供され、抗体が、サンプ
ルの適用前に支持体層上の第２の所定の帯域に適用され
る。
層上の抗原と抗体との相互作用を含むサンプル中の被検
体の存在の検出のための１段階免疫クロマトグラフィー
検定において、検定に用いられる試薬の１種が、被検体
に対する第１の抗体が結合される第１の移動性の粒子を
含み、もう１種の試薬が、支持体層上の第１の所定の帯
域で不動化されている被検体に対する第２の抗体を含ん
でなり、サンプルを第１と第２の抗体に接触させる前
に、サンプルを、被検体に対する所定量の抗体と接触さ
せる段階を含んでなる改良が提供され、抗体が、サンプ
ルの適用前に支持体層上の第２の所定の帯域に適用され
る。
【００１２】本発明のさらにもう１つの態様に従えば、
ヒトの糞便のサンプル中の血液の存在の検出のための制
御された感度を有する分析装置において、互いに隣接し
ていて、互いに吸収性接触している複数の実質的に平坦
な帯域を有する芯の材料と、サンプルの適用に先立ちサ
ンプルパッドに適用されたヒトヘモグロビンに対する第
１の抗体を所定量含むサンプル適用パッドと、移動性の
粒子に結合したヒトヘモグロビンに対する第２の抗体を
含んでなる複合体帯域と、芯の材料上に不動化されヒト
ヘモグロビンに対する第３の抗体を含んでなる検出帯域
とを含んでいる分析装置が提供される。ヘモグロビンを
含む糞便のサンプルが、緩衝液に懸濁させられ、サンプ
ルパッドに適用された時、閾値量のヘモグロビンが第１
の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままのヘモグ
ロビンが、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが結
合される複合体帯域を通り、かつ第３の抗体に結合さ
れ、不動化される検出体帯域を通るようにしてなり、検
出可能な信号を発生する。
ヒトの糞便のサンプル中の血液の存在の検出のための制
御された感度を有する分析装置において、互いに隣接し
ていて、互いに吸収性接触している複数の実質的に平坦
な帯域を有する芯の材料と、サンプルの適用に先立ちサ
ンプルパッドに適用されたヒトヘモグロビンに対する第
１の抗体を所定量含むサンプル適用パッドと、移動性の
粒子に結合したヒトヘモグロビンに対する第２の抗体を
含んでなる複合体帯域と、芯の材料上に不動化されヒト
ヘモグロビンに対する第３の抗体を含んでなる検出帯域
とを含んでいる分析装置が提供される。ヘモグロビンを
含む糞便のサンプルが、緩衝液に懸濁させられ、サンプ
ルパッドに適用された時、閾値量のヘモグロビンが第１
の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままのヘモグ
ロビンが、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが結
合される複合体帯域を通り、かつ第３の抗体に結合さ
れ、不動化される検出体帯域を通るようにしてなり、検
出可能な信号を発生する。
【００１３】移動性粒子は、好ましくは、着色ラテック
ス粒子または金属ゾルであり、さらに好ましくは、着色
ラテックス粒子である。芯の材料は、好ましくは、ニト
ロセルロースである。第１と第２の抗体は、好ましく
は、モノクロナールである。好ましい実施態様では、第
２の抗体は、第１の抗体と同じである。もう１つの好ま
しい実施態様では、第１の抗体は、ポリクロナールであ
る。さらにもう１つの好ましい実施態様では、第３の抗
体は、第１の抗体と同じである。
ス粒子または金属ゾルであり、さらに好ましくは、着色
ラテックス粒子である。芯の材料は、好ましくは、ニト
ロセルロースである。第１と第２の抗体は、好ましく
は、モノクロナールである。好ましい実施態様では、第
２の抗体は、第１の抗体と同じである。もう１つの好ま
しい実施態様では、第１の抗体は、ポリクロナールであ
る。さらにもう１つの好ましい実施態様では、第３の抗
体は、第１の抗体と同じである。
【００１４】もう１つの好ましい実施態様では、複合体
帯域が、さらに、移動性粒子と複合化した抗原を含み、
そして、装置が、さらに、抗原に対する第４の抗体を含
んでいるテスト完全帯域を含んでなる。好ましくは、抗
原はヤギ血清アルブミンである。
帯域が、さらに、移動性粒子と複合化した抗原を含み、
そして、装置が、さらに、抗原に対する第４の抗体を含
んでいるテスト完全帯域を含んでなる。好ましくは、抗
原はヤギ血清アルブミンである。
【００１５】さらにもう１つの好ましい実施態様では、
本発明の装置は、検出帯域の膜上に不動化された視覚的
に検出できる粒子を含んでいる負の信号をさらに含んで
いる。粒子が、好ましくは、水平線の膜上で不動化され
ていて、第３の抗体が、好ましくは、水平線と交差する
垂直線の膜上で不動化されている。
本発明の装置は、検出帯域の膜上に不動化された視覚的
に検出できる粒子を含んでいる負の信号をさらに含んで
いる。粒子が、好ましくは、水平線の膜上で不動化され
ていて、第３の抗体が、好ましくは、水平線と交差する
垂直線の膜上で不動化されている。
【００１６】本発明のさらにもう１つの態様に従えば、
互いに隣接していて、互いに吸収性接触している複数の
実質的に平坦な帯域を有している芯の材料と、サンプル
の適用に先立ちサンプルパッドに適用されたヒトヘモグ
ロビンに対する第１の抗体の所定量を含むサンプル適用
パッドと、移動性粒子に結合したヒトヘモグロビンに対
する第２の抗体を含んでいる複合体帯域と、芯の材料に
不動化したヒトヘモグロビンに対する第３の抗体を含ん
でいる検出帯域とを含んでなる装置を用いて糞便のサン
プル中の血液を検出する方法が提供される。ヘモグロビ
ンを含む糞便のサンプルが、緩衝液中に懸濁され、サン
プルパッドに適用された時、閾値量のヘモグロビンが第
１の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままのヘモ
グロビンが、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが
結合される複合体帯域を通り、そして第３の抗体にそれ
が結合され不動化される検出体帯域を通り、検出可能な
信号を発生する。本発明の方法は、糞便のサンプルを緩
衝液に懸濁させる段階、装置のサンプルパッドに糞便の
サンプルを含む緩衝液を適用する段階、サンプルパッ
ド、複合体帯域および検出帯域を緩衝液が横断するのに
十分な時間待機する段階、並びに検出帯域の外観に基づ
いてサンプル中のヘモグロビンの存在または不在を決定
する段階を含む。
互いに隣接していて、互いに吸収性接触している複数の
実質的に平坦な帯域を有している芯の材料と、サンプル
の適用に先立ちサンプルパッドに適用されたヒトヘモグ
ロビンに対する第１の抗体の所定量を含むサンプル適用
パッドと、移動性粒子に結合したヒトヘモグロビンに対
する第２の抗体を含んでいる複合体帯域と、芯の材料に
不動化したヒトヘモグロビンに対する第３の抗体を含ん
でいる検出帯域とを含んでなる装置を用いて糞便のサン
プル中の血液を検出する方法が提供される。ヘモグロビ
ンを含む糞便のサンプルが、緩衝液中に懸濁され、サン
プルパッドに適用された時、閾値量のヘモグロビンが第
１の抗体に結合され、サンプル中の未結合のままのヘモ
グロビンが、サンプルパッドから、第２の抗体にそれが
結合される複合体帯域を通り、そして第３の抗体にそれ
が結合され不動化される検出体帯域を通り、検出可能な
信号を発生する。本発明の方法は、糞便のサンプルを緩
衝液に懸濁させる段階、装置のサンプルパッドに糞便の
サンプルを含む緩衝液を適用する段階、サンプルパッ
ド、複合体帯域および検出帯域を緩衝液が横断するのに
十分な時間待機する段階、並びに検出帯域の外観に基づ
いてサンプル中のヘモグロビンの存在または不在を決定
する段階を含む。
【００１７】我々は、調節可能な分析感度を有する改良
した１段階免疫クロマトグラフィー検定を見いだした。
この改良点は、ここに参考のために入れたＦａｎ ｅｔ
ａｌ．の米国特許第５，０９６，８３７号及び同第
５，２２３，２２０号に開示の形式の免疫クロマトグラ
フィー検定に特に適用できる。しかしながら、この改良
点は、信号発生が、膜を通る水平方向の粒子の移動の使
用により得られるすべての検定に適用可能である。
した１段階免疫クロマトグラフィー検定を見いだした。
この改良点は、ここに参考のために入れたＦａｎ ｅｔ
ａｌ．の米国特許第５，０９６，８３７号及び同第
５，２２３，２２０号に開示の形式の免疫クロマトグラ
フィー検定に特に適用できる。しかしながら、この改良
点は、信号発生が、膜を通る水平方向の粒子の移動の使
用により得られるすべての検定に適用可能である。
【００１８】Ａ．抗体−ラテックス複合体の準備 均一なラテックス粒子（『ＵＬＰ』）は、通常、小径の
極めて均一な球体である。典型的な直径は、約０．１μ
ｍ未満〜約１００μｍの範囲である。５μｍよりも小さ
な粒子は、通常、エマルジョン重合により得られる。
極めて均一な球体である。典型的な直径は、約０．１μ
ｍ未満〜約１００μｍの範囲である。５μｍよりも小さ
な粒子は、通常、エマルジョン重合により得られる。
【００１９】例えば簡単な吸着または共有結合を介する
タンパク質−ラテックス複合体の基本的なプロセスは、
着色ラテックス粒子の使用のように、本分野で周知であ
り、検定の分解能と読み取り性（ｒｅａｄａｂｉｌｉｔ
ｙ）を増す。さまざまな複合体化の手順が、Ｂａｎｇ
ｓ， Ｌ．Ｂ．の１９８９年、Ａｍｅｒ． Ａｓｓｏ
ｃ． Ｃｌｉｎ． Ｃｈｅｍ．第４１回全国会議（ｔｈ
ｅ ４１ｓｔ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇ）の
ワークショップで提出され、Ｓｅｒａｇｅｎ Ｄｉａｇ
ｎｏｓｔｉｃｓ Ｉｎｃ．， Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉ
ｓ， ＩＮから印刷された形で入手可能な『均一ラテッ
クス粒子（Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｌａｔｅｘ Ｐａｒｔｉｃ
ｌｅｓ）』、またはＧａｌｌｏｗａｙ， Ｒ．Ｊ．の
『マイクロ微粒子テストと免疫検定の発達（Ｄｅｖｅｌ
ｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅ Ｔ
ｅｓｔｓ ａｎｄ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ）』、Ｓ
ｅｒａｄｙｎ， Ｉｎｃ．， Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉ
ｓ， ＩＮ．に一般的用語で説明されている。
タンパク質−ラテックス複合体の基本的なプロセスは、
着色ラテックス粒子の使用のように、本分野で周知であ
り、検定の分解能と読み取り性（ｒｅａｄａｂｉｌｉｔ
ｙ）を増す。さまざまな複合体化の手順が、Ｂａｎｇ
ｓ， Ｌ．Ｂ．の１９８９年、Ａｍｅｒ． Ａｓｓｏ
ｃ． Ｃｌｉｎ． Ｃｈｅｍ．第４１回全国会議（ｔｈ
ｅ ４１ｓｔ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｍｅｅｔｉｎｇ）の
ワークショップで提出され、Ｓｅｒａｇｅｎ Ｄｉａｇ
ｎｏｓｔｉｃｓ Ｉｎｃ．， Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉ
ｓ， ＩＮから印刷された形で入手可能な『均一ラテッ
クス粒子（Ｕｎｉｆｏｒｍ Ｌａｔｅｘ Ｐａｒｔｉｃ
ｌｅｓ）』、またはＧａｌｌｏｗａｙ， Ｒ．Ｊ．の
『マイクロ微粒子テストと免疫検定の発達（Ｄｅｖｅｌ
ｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅ Ｔ
ｅｓｔｓ ａｎｄ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ）』、Ｓ
ｅｒａｄｙｎ， Ｉｎｃ．， Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉ
ｓ， ＩＮ．に一般的用語で説明されている。
【００２０】被覆したラテックス粒子の１つの製造方法
は、例えば、吸着法である。一般的言い方として、１）
純粋な試薬を使用すべきである；２）被覆に先立ち粒子
を清浄にすべきである；３）粒子の定量的な表面被覆面
積およびリガンド化学を測定すべきである。
は、例えば、吸着法である。一般的言い方として、１）
純粋な試薬を使用すべきである；２）被覆に先立ち粒子
を清浄にすべきである；３）粒子の定量的な表面被覆面
積およびリガンド化学を測定すべきである。
【００２１】例えば、抗体−ラテックス複合体（『Ａｂ
−ラテックス』）は、次の方法により製造できる：最も
簡単な場合、適当なリガンドを緩衝液に溶解させ、ラテ
ックス懸濁物に添加し、２、３分〜２４時間以上の間攪
拌する。平衡化の後、ラテックスを遠心分離し、未吸着
のリガンドを含む上澄みを捨てる。ラテックスは、新た
な緩衝液中に再び懸濁させてから遠心分離し、上澄みを
再び捨てる。これらの段階を繰り返し、ラテックスが、
なんらの残留未吸着リガンドがなくなるまで洗浄される
ことが確認されるべきである。この際、ラテックス被覆
プロセスは、完全であろうし、ラテックスは、ラテック
ス凝集検定に用いるのに準備される。
−ラテックス』）は、次の方法により製造できる：最も
簡単な場合、適当なリガンドを緩衝液に溶解させ、ラテ
ックス懸濁物に添加し、２、３分〜２４時間以上の間攪
拌する。平衡化の後、ラテックスを遠心分離し、未吸着
のリガンドを含む上澄みを捨てる。ラテックスは、新た
な緩衝液中に再び懸濁させてから遠心分離し、上澄みを
再び捨てる。これらの段階を繰り返し、ラテックスが、
なんらの残留未吸着リガンドがなくなるまで洗浄される
ことが確認されるべきである。この際、ラテックス被覆
プロセスは、完全であろうし、ラテックスは、ラテック
ス凝集検定に用いるのに準備される。
【００２２】共有カップリング（ｃｏｖａｌｅｎｔ ｃ
ｏｕｐｌｉｎｇ）は、ラテックス粒子表面へのリガンド
またはほかの物質の永久的結合あるいは共有結合を含
む。共有カップリングが、より抜きの方法であるなら、
リガンドをまずラテックス粒子にカップルさせ、次に、
ラテックス粒子の懸濁物の安定性を保持し、さらに、タ
ンパク質が変質するのを防がねばならない。（共有カッ
プリング技術の一般的な説明およびより詳細な引用につ
いては、ここに参考としてあげるＢａｎｇｓ，Ｌ．Ｂ．
『均一なラテックス粒子』を参照されたい。）
ｏｕｐｌｉｎｇ）は、ラテックス粒子表面へのリガンド
またはほかの物質の永久的結合あるいは共有結合を含
む。共有カップリングが、より抜きの方法であるなら、
リガンドをまずラテックス粒子にカップルさせ、次に、
ラテックス粒子の懸濁物の安定性を保持し、さらに、タ
ンパク質が変質するのを防がねばならない。（共有カッ
プリング技術の一般的な説明およびより詳細な引用につ
いては、ここに参考としてあげるＢａｎｇｓ，Ｌ．Ｂ．
『均一なラテックス粒子』を参照されたい。）
【００２３】上記の説明は、ラテックス粒子の状況につ
いてであるが、ほかの合成粒子および金属コロイドまた
は粒子（例えば金ゾル粒子）を限定することなく含むほ
かの粒子が使用できることが認識される。これらの粒子
およびその製造方法は、本分野で周知である。
いてであるが、ほかの合成粒子および金属コロイドまた
は粒子（例えば金ゾル粒子）を限定することなく含むほ
かの粒子が使用できることが認識される。これらの粒子
およびその製造方法は、本分野で周知である。
【００２４】Ｂ．ＢＳＡ−ラテックス複合体の準備 ウシ血清アルブミン−ラテックス複合体（『ＢＳＡ−ラ
テックス』）の準備は、ＢＳＡが用いられることを別に
して、上記のように抗体−ラテックス（Ａｂ−ラテック
ス）の準備と同様である。別法として、ＢＳＡの代わり
にほかのタンパク質を用いてもよく、例えば、ラクトア
ルブミン、カゼイン、グロブリン、非特異的免疫グロブ
リン（これは、抗原−抗体反応で沈殿しない）および非
特異的結合を阻害できる同様なアルブミンを含むほかの
アルブミンを用いてもよい。
テックス』）の準備は、ＢＳＡが用いられることを別に
して、上記のように抗体−ラテックス（Ａｂ−ラテック
ス）の準備と同様である。別法として、ＢＳＡの代わり
にほかのタンパク質を用いてもよく、例えば、ラクトア
ルブミン、カゼイン、グロブリン、非特異的免疫グロブ
リン（これは、抗原−抗体反応で沈殿しない）および非
特異的結合を阻害できる同様なアルブミンを含むほかの
アルブミンを用いてもよい。
【００２５】Ｃ．ＧＳＡ−ラテックス複合体の準備 ヤギ血清アルブミン−ラテックス複合体（『ＧＳＡ−ラ
テックス』）の準備は、ＧＳＡがＢＳＡの代わりに用い
られることを別として、上記のＢＳＡ−ラテックスの準
備と同様である。この場合も、他のタンパク質が、ヤギ
血清アルブミンの代わりに用いられてもよく、それは、
下記に詳述するように『テスト完全』信号または正の手
順コントロール信号を発生する手段として用いられる。
テックス』）の準備は、ＧＳＡがＢＳＡの代わりに用い
られることを別として、上記のＢＳＡ−ラテックスの準
備と同様である。この場合も、他のタンパク質が、ヤギ
血清アルブミンの代わりに用いられてもよく、それは、
下記に詳述するように『テスト完全』信号または正の手
順コントロール信号を発生する手段として用いられる。
【００２６】Ｄ．複合体の混合物 Ａｂ−ラテックス、ＢＳＡ−ラテックスおよびＧＳＡ−
ラテックスを、行うべきテストに応じて、さまざまな比
で一緒に混合する。検定の性質に応じて、比をかなり変
えることができ、アルブミンで標識付けしたラテックス
の量が大きいほど非特異的結合の大きな減少がある。抗
体を付着させないラテックスの量は、非特異的結合また
は疑似的な正を明白に減少させるのに有効な量であり得
る。そのような量は、すぐにわかる実験的方法により容
易に決定される。
ラテックスを、行うべきテストに応じて、さまざまな比
で一緒に混合する。検定の性質に応じて、比をかなり変
えることができ、アルブミンで標識付けしたラテックス
の量が大きいほど非特異的結合の大きな減少がある。抗
体を付着させないラテックスの量は、非特異的結合また
は疑似的な正を明白に減少させるのに有効な量であり得
る。そのような量は、すぐにわかる実験的方法により容
易に決定される。
【００２７】Ｅ．１段階検定手順 １．１段階反応ユニットの調製 固相検定フォーマットでの本発明の使用の１例は、本質
的に次のように進み得る。反応装置は、検定のための固
体の支持体を含む固体の、典型的にはプラスチックのハ
ウジングからなる。固体支持体は、好ましくは、液体を
吸引する芯の材料からなる。好ましくは、ニトロセルロ
ースのような膜ストリップが用いられる。膜は、好まし
くは、孔の大きさ約８μを有するニトロセルロース膜の
ストリップからなるが、より大きなまたはより小さな孔
の大きさも使用可能である。約３μ〜約１２μの範囲の
孔の大きさが好ましい。
的に次のように進み得る。反応装置は、検定のための固
体の支持体を含む固体の、典型的にはプラスチックのハ
ウジングからなる。固体支持体は、好ましくは、液体を
吸引する芯の材料からなる。好ましくは、ニトロセルロ
ースのような膜ストリップが用いられる。膜は、好まし
くは、孔の大きさ約８μを有するニトロセルロース膜の
ストリップからなるが、より大きなまたはより小さな孔
の大きさも使用可能である。約３μ〜約１２μの範囲の
孔の大きさが好ましい。
【００２８】膜の右端は、サンプルウエルと接触してい
る。サンプルウエルは、膜に沿って右から左にサンプル
液体の一様な流れを与える吸収性パッドを含んでいる。
別法として、反応ユニットは、サンプルの流れが、左か
ら右に、または膜を横断する他の方向（ｏｒｉｅｎｔａ
ｔｉｏｎ）となるように組み立てられることができる。
る。サンプルウエルは、膜に沿って右から左にサンプル
液体の一様な流れを与える吸収性パッドを含んでいる。
別法として、反応ユニットは、サンプルの流れが、左か
ら右に、または膜を横断する他の方向（ｏｒｉｅｎｔａ
ｔｉｏｎ）となるように組み立てられることができる。
【００２９】検定の感度の制御を考慮に入れるため、テ
スト被検体に特異的なモノクロナールまたはポリクロナ
ール抗体またはそのフラグメントを緩衝液中でサンプル
パッドに沈殿させてから乾燥させる。被検体を含むサン
プルをサンプルパッドに加えた時、パッドに沈殿した抗
体が被検体のいくらかに結合するであろう。抗体に結合
しない過剰の被検体は、サンプルパッドを通って進み、
膜へと入り、膜に沈殿している抗体で被覆された移動性
の着色ラテックス粒子と反応する。サンプルパッドに適
用する抗体の量を変えることにより、被検体のベースラ
インすなわち閾値が設定される。この閾値レベルを越え
る量でサンプルに存在する被検体は、結合されずにサン
プルパットを通り膜へと進み、正の結果を与える。閾値
レベルよりも少ない量でサンプル中に存在する被検体
は、抗体に結合され、抗体で被覆された移動性の着色ラ
テックス粒子とは反応しないであろうし、負の結果が、
当然の結果となろう。このことは、検定の感度が、反応
装置の製造中にあらかじめ設定されることを可能とす
る。
スト被検体に特異的なモノクロナールまたはポリクロナ
ール抗体またはそのフラグメントを緩衝液中でサンプル
パッドに沈殿させてから乾燥させる。被検体を含むサン
プルをサンプルパッドに加えた時、パッドに沈殿した抗
体が被検体のいくらかに結合するであろう。抗体に結合
しない過剰の被検体は、サンプルパッドを通って進み、
膜へと入り、膜に沈殿している抗体で被覆された移動性
の着色ラテックス粒子と反応する。サンプルパッドに適
用する抗体の量を変えることにより、被検体のベースラ
インすなわち閾値が設定される。この閾値レベルを越え
る量でサンプルに存在する被検体は、結合されずにサン
プルパットを通り膜へと進み、正の結果を与える。閾値
レベルよりも少ない量でサンプル中に存在する被検体
は、抗体に結合され、抗体で被覆された移動性の着色ラ
テックス粒子とは反応しないであろうし、負の結果が、
当然の結果となろう。このことは、検定の感度が、反応
装置の製造中にあらかじめ設定されることを可能とす
る。
【００３０】移動性粒子、たとえば、着色ラテックス粒
子は、膜の第１の帯域、複合体帯域に適用される。これ
らの粒子は、所望の被検体を固定する適当な抗体と複合
体を形成し、そして、サンプルパッドに適用したのと同
じ抗体であり得る。この帯域は、非特異性結合を減じる
ＢＳＡ−ラテックスおよびＧＳＡ−ラテックス（正の手
順コントロールとして働く）の複合体をも含み得る。
子は、膜の第１の帯域、複合体帯域に適用される。これ
らの粒子は、所望の被検体を固定する適当な抗体と複合
体を形成し、そして、サンプルパッドに適用したのと同
じ抗体であり得る。この帯域は、非特異性結合を減じる
ＢＳＡ−ラテックスおよびＧＳＡ−ラテックス（正の手
順コントロールとして働く）の複合体をも含み得る。
【００３１】膜上の第２の帯域、検出帯域では、第２の
抗体が不動化される。この抗体も、被検体に対して向け
られ、ポリクロナールまたはモノクローナールであり得
る。被検体が閾値レベルよりも上でサンプル中に存在す
ると、第２の帯域の抗体は、被検体に結合し、これが、
移動性の着色ラテックス粒子と複合化した抗体に結合す
る。結果は、膜の上の第２の帯域に不動化された視覚的
に検出できる抗体−抗原−抗体複合体『サンドイッチ』
である。
抗体が不動化される。この抗体も、被検体に対して向け
られ、ポリクロナールまたはモノクローナールであり得
る。被検体が閾値レベルよりも上でサンプル中に存在す
ると、第２の帯域の抗体は、被検体に結合し、これが、
移動性の着色ラテックス粒子と複合化した抗体に結合す
る。結果は、膜の上の第２の帯域に不動化された視覚的
に検出できる抗体−抗原−抗体複合体『サンドイッチ』
である。
【００３２】また、第２の帯域には、通常は、水平線の
形式である、不動化された『負の』信号が好ましくはあ
る。この線は、好ましくは、膜上で不動化された視覚的
に検出できる粒子例えば着色ラテックス粒子を含んでな
る。好ましくは、上記の第２の抗体は、負の信号と交差
する垂直線の膜の上で不動化されている。よって、被検
体が、閾値レベルよりも大きな量でサンプル中に存在し
ないときは、水平な負の信号だけが、視認できる。被検
体が、閾値レベルを越える量で存在するときは、被検体
−抗体複合体が、第２の抗体に結合され、正または
『＋』の信号が膜の上に現れる。
形式である、不動化された『負の』信号が好ましくはあ
る。この線は、好ましくは、膜上で不動化された視覚的
に検出できる粒子例えば着色ラテックス粒子を含んでな
る。好ましくは、上記の第２の抗体は、負の信号と交差
する垂直線の膜の上で不動化されている。よって、被検
体が、閾値レベルよりも大きな量でサンプル中に存在し
ないときは、水平な負の信号だけが、視認できる。被検
体が、閾値レベルを越える量で存在するときは、被検体
−抗体複合体が、第２の抗体に結合され、正または
『＋』の信号が膜の上に現れる。
【００３３】第３の試薬が用いられてもよく、好ましく
は、膜状の第３の帯域、テスト完全帯域に付着される。
この試薬は、サンプルが加えられた後第１の帯域から移
動する粒子を固定し得る。この第３の薬剤は、手順コン
トロールとして働き得、検定が完全であることを示すよ
うに働き得るか、または例えば第３の薬剤が不動化され
る帯域で検出可能な応答が起こるかどうかを適切に行う
ことを示すように働き得る。この第３の薬剤は、抗原−
ラテックス複合体例えばＧＳＡ−ラテックス複合体を固
定する抗体を含んでなる。
は、膜状の第３の帯域、テスト完全帯域に付着される。
この試薬は、サンプルが加えられた後第１の帯域から移
動する粒子を固定し得る。この第３の薬剤は、手順コン
トロールとして働き得、検定が完全であることを示すよ
うに働き得るか、または例えば第３の薬剤が不動化され
る帯域で検出可能な応答が起こるかどうかを適切に行う
ことを示すように働き得る。この第３の薬剤は、抗原−
ラテックス複合体例えばＧＳＡ−ラテックス複合体を固
定する抗体を含んでなる。
【００３４】本発明のクロマトグラフィー検定テスト手
順では、液体試験体が、第１の帯域に近接する固体の支
持体に適用される。上記したように、サンプル中に存在
する抗原の所定量が、サンプルパッド上に存在する抗体
に結合する。流体が、毛管作用により膜の第１の帯域へ
と移動すると、それは、抗体を有するラテックス粒子ま
たは粒子と複合化したタンパク質を移動させる。閾値レ
ベルを越えてサンプル中に存在する抗原は、ラテックス
粒子上の抗体に結合する。次に流体は、膜を横断して粒
子を次の１つの帯域または複数の帯域に移動させる。被
検体が、閾値レベルを越えてサンプル中に存在すると、
不動化した抗体／被検体／抗体−複合化粒子の『サンド
イッチ』が形成され、検出できる結果が生じる。流体が
膜を横断して粒子を移動させ続けると、流体と粒子は、
第３の試薬（膜上に不動化される）と接触して結合す
る。すると、その帯域に検出可能な応答が起こるはずで
ある：これは、テストが有効であることまたはテストが
完全であることを示す。
順では、液体試験体が、第１の帯域に近接する固体の支
持体に適用される。上記したように、サンプル中に存在
する抗原の所定量が、サンプルパッド上に存在する抗体
に結合する。流体が、毛管作用により膜の第１の帯域へ
と移動すると、それは、抗体を有するラテックス粒子ま
たは粒子と複合化したタンパク質を移動させる。閾値レ
ベルを越えてサンプル中に存在する抗原は、ラテックス
粒子上の抗体に結合する。次に流体は、膜を横断して粒
子を次の１つの帯域または複数の帯域に移動させる。被
検体が、閾値レベルを越えてサンプル中に存在すると、
不動化した抗体／被検体／抗体−複合化粒子の『サンド
イッチ』が形成され、検出できる結果が生じる。流体が
膜を横断して粒子を移動させ続けると、流体と粒子は、
第３の試薬（膜上に不動化される）と接触して結合す
る。すると、その帯域に検出可能な応答が起こるはずで
ある：これは、テストが有効であることまたはテストが
完全であることを示す。
【００３５】
【実施例】本発明は、好ましい実施態様の典型である以
下の実施例によりよりよく理解できるが、これらの実施
例は、本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきも
のではない。
下の実施例によりよりよく理解できるが、これらの実施
例は、本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきも
のではない。
【００３６】例１ 糞便潜在血液反応ユニットの準備 本発明の１つの実施態様で用いられる検定反応ユニット
は、プラスチックケーシングに収納した孔の大きさ８μ
を有するニトロセルロースの１ｃｍｘ５ｃｍのストリッ
プを含んでなる。吸収性サンプルパッドに、４０μＬの
捕獲溶液（ｃａｐｔｕｒｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を加え
た。捕獲溶液は、１５０〜２００μｇ／ｍＬのモノクロ
ーナール抗ヒトヘモグロビン（抗−ｈ Ｈｂ）、５ｍｇ
／ｍＬの親和性−精製済ウサギＩｇＧ、２％のカゼイ
ン、５％のＺｗｉｔｔｅｒｇｅｎｔ（ＣａｌＢｉｏｃｈ
ｅｍ， Ｌａ Ｊｏｌｌａ， ＣＡ）、０．２２ＭのＴ
ｒｉｓ（Ｓｉｇｍａ Ｃｏ．， Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ，
ＭＯ）および０．０１ｍｇ／ｍＬのフルオレセインを
含んでなり、ｐＨ８．２であった。捕獲溶液は、反応ユ
ニットのサンプルパッド上に付着させてから乾燥させ
た。
は、プラスチックケーシングに収納した孔の大きさ８μ
を有するニトロセルロースの１ｃｍｘ５ｃｍのストリッ
プを含んでなる。吸収性サンプルパッドに、４０μＬの
捕獲溶液（ｃａｐｔｕｒｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を加え
た。捕獲溶液は、１５０〜２００μｇ／ｍＬのモノクロ
ーナール抗ヒトヘモグロビン（抗−ｈ Ｈｂ）、５ｍｇ
／ｍＬの親和性−精製済ウサギＩｇＧ、２％のカゼイ
ン、５％のＺｗｉｔｔｅｒｇｅｎｔ（ＣａｌＢｉｏｃｈ
ｅｍ， Ｌａ Ｊｏｌｌａ， ＣＡ）、０．２２ＭのＴ
ｒｉｓ（Ｓｉｇｍａ Ｃｏ．， Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ，
ＭＯ）および０．０１ｍｇ／ｍＬのフルオレセインを
含んでなり、ｐＨ８．２であった。捕獲溶液は、反応ユ
ニットのサンプルパッド上に付着させてから乾燥させ
た。
【００３７】ラテックス抗ヒトヘモグロビン被覆溶液約
３μＬ（２．０〜３．５ｍｇ）を膜の第１の帯域に適用
した。被覆溶液は、約０．３０〜０．３４μｍの青色ラ
テックス粒子に複合化した０．１５〜０．２５％のモノ
クロナール抗ヒトヘモグロビン、０．５％のヤギ血清ア
ルブミン−青色ラテックス複合体および被覆溶液の全ラ
テックス濃度を１．７％にするのに十分な量のウシ血清
アルブミン−白色ラテックス複合体を含んでなるように
した。
３μＬ（２．０〜３．５ｍｇ）を膜の第１の帯域に適用
した。被覆溶液は、約０．３０〜０．３４μｍの青色ラ
テックス粒子に複合化した０．１５〜０．２５％のモノ
クロナール抗ヒトヘモグロビン、０．５％のヤギ血清ア
ルブミン−青色ラテックス複合体および被覆溶液の全ラ
テックス濃度を１．７％にするのに十分な量のウシ血清
アルブミン−白色ラテックス複合体を含んでなるように
した。
【００３８】正の線被覆溶液約０．５μＬを、垂直線の
膜の第２の帯域に適用した。被覆溶液は、ｐＨ７．７
で、４ｍｇ／ｍｌの親和性精製済ウサギ抗ヒトヘモグロ
ビンと０．０１ｍｇ／ｍＬのフルオレセインとをＰＢＳ
／ＮａＮ3 に含んでなるようにした。
膜の第２の帯域に適用した。被覆溶液は、ｐＨ７．７
で、４ｍｇ／ｍｌの親和性精製済ウサギ抗ヒトヘモグロ
ビンと０．０１ｍｇ／ｍＬのフルオレセインとをＰＢＳ
／ＮａＮ3 に含んでなるようにした。
【００３９】この第２の帯域では、また、負の信号が、
水平線の膜上に負のラテックス溶液０．５μＬを適用す
ることによりつくられた。負のラテックス溶液は、ｐＨ
８．５で、０．７５％の青色のラテックスと０．２％の
ＰＥＧとを４０ｍＭのほう酸塩に含んでなるようにし
た。
水平線の膜上に負のラテックス溶液０．５μＬを適用す
ることによりつくられた。負のラテックス溶液は、ｐＨ
８．５で、０．７５％の青色のラテックスと０．２％の
ＰＥＧとを４０ｍＭのほう酸塩に含んでなるようにし
た。
【００４０】『テスト完全』信号は、膜の第３の帯域に
つくられた。ＰＢＳ／ＮａＮ3 に含むようにした０．５
ｍｇ／ｍＬの親和性精製済ウサギ抗ヤギアルブミン抗体
を含んでなる溶液０．５μＬを、第３の位置で膜上に付
着させた。
つくられた。ＰＢＳ／ＮａＮ3 に含むようにした０．５
ｍｇ／ｍＬの親和性精製済ウサギ抗ヤギアルブミン抗体
を含んでなる溶液０．５μＬを、第３の位置で膜上に付
着させた。
【００４１】反応ユニットを組み立てるため、膜をプラ
スチックのハウジングに入れた。ハウジングは、サンプ
ル添加ウエルと膜の視認ができる開口部すなわち窓を含
んでいた。膜をハウジングの中に入れ、サンプルパッド
をサンプル添加ウエルの下方とし、膜の一端をサンプル
パッドに接触させ、膜の第２と第３の帯域が、プラスチ
ックケーシングの窓を通して視認できるようにした。
スチックのハウジングに入れた。ハウジングは、サンプ
ル添加ウエルと膜の視認ができる開口部すなわち窓を含
んでいた。膜をハウジングの中に入れ、サンプルパッド
をサンプル添加ウエルの下方とし、膜の一端をサンプル
パッドに接触させ、膜の第２と第３の帯域が、プラスチ
ックケーシングの窓を通して視認できるようにした。
【００４２】例ＩＩ １段階糞便潜在血液検定手順 ０．０〜２５．０ｍｇ／ｇの範囲の量のヒトヘモグロビ
ンを、ヒトの糞便に加えた。検定の特異性の対照とし
て、１．０ｍｇ／ｇのウシヘモグロビンをヒト糞便に加
えた。ヘモグロビンを含む糞便物質の各サンプル約１２
ｍｇを、１．２５ｍＬの輸送緩衝液（ｔｒａｎｓｐｏｒ
ｔ ｂｕｆｆｅｒ）を含む管に入れた。輸送緩衝液は、
ｐＨ８．８で、１．０％のプロテアーゼを含まないＢＳ
Ａ、２ｍＭのＥＤＴＡ、５０ｍＭのＴｒｉｓ（Ｓｉｇｍ
ａ Ｃｏ．， Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ， ＭＯ）、０．８
８％のＮａＣｌ、０．０３７％のホルムアルデヒド、
０．１％のＰｒｏｃｌｉｎ３００（Ｒｏｈｍ−Ｈａｓ
ｓ， Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ， ＰＡ）および０．
１％のＮａＮ3 を含んでるようにした。それぞれの管を
ふたをして１０〜１５回振盪させて糞便物質を緩衝液に
懸濁させた。
ンを、ヒトの糞便に加えた。検定の特異性の対照とし
て、１．０ｍｇ／ｇのウシヘモグロビンをヒト糞便に加
えた。ヘモグロビンを含む糞便物質の各サンプル約１２
ｍｇを、１．２５ｍＬの輸送緩衝液（ｔｒａｎｓｐｏｒ
ｔ ｂｕｆｆｅｒ）を含む管に入れた。輸送緩衝液は、
ｐＨ８．８で、１．０％のプロテアーゼを含まないＢＳ
Ａ、２ｍＭのＥＤＴＡ、５０ｍＭのＴｒｉｓ（Ｓｉｇｍ
ａ Ｃｏ．， Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ， ＭＯ）、０．８
８％のＮａＣｌ、０．０３７％のホルムアルデヒド、
０．１％のＰｒｏｃｌｉｎ３００（Ｒｏｈｍ−Ｈａｓ
ｓ， Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ， ＰＡ）および０．
１％のＮａＮ3 を含んでるようにした。それぞれの管を
ふたをして１０〜１５回振盪させて糞便物質を緩衝液に
懸濁させた。
【００４３】糞便物質を含む緩衝液約２００〜２５０μ
Ｌを、例１に記載の１段階反応ユニットのサンプルパッ
ドに加えた。テスト結果は、反応ユニットへのサンプル
の添加後、１０分、３０分および６０分で読み取った。
発生した信号は、負または正とした：結果は、プレプリ
ントした青色の水平線だけが膜上の第２の帯域に視認で
きたとき負と判断し、青色が、膜上の第２の帯域の垂直
線に視認できたとき正と判断した。それぞれのサンプル
は、本発明の反応ユニットの３つの異なる製造ロットを
用いてテストした。
Ｌを、例１に記載の１段階反応ユニットのサンプルパッ
ドに加えた。テスト結果は、反応ユニットへのサンプル
の添加後、１０分、３０分および６０分で読み取った。
発生した信号は、負または正とした：結果は、プレプリ
ントした青色の水平線だけが膜上の第２の帯域に視認で
きたとき負と判断し、青色が、膜上の第２の帯域の垂直
線に視認できたとき正と判断した。それぞれのサンプル
は、本発明の反応ユニットの３つの異なる製造ロットを
用いてテストした。
【００４４】各サンプルは、また、Ｈｅｍｏｃｃｕｌｔ
（登録商標） ＳＥＮＳＡ（登録商標） （Ｓｍｉｔｈ
Ｋｌｉｎｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｓｕｎｎｙｖ
ａｌｅ， ＣＡ）およびＯＣ−Ｈｅｍｏｄｉａ（登録商
標） （Ｅｉｋｅｎ， Ｊａｐａｎ）を用いて製造者の
指示に従ってテストした。検定の結果を表１〜３に示
す。
（登録商標） ＳＥＮＳＡ（登録商標） （Ｓｍｉｔｈ
Ｋｌｉｎｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｓｕｎｎｙｖ
ａｌｅ， ＣＡ）およびＯＣ−Ｈｅｍｏｄｉａ（登録商
標） （Ｅｉｋｅｎ， Ｊａｐａｎ）を用いて製造者の
指示に従ってテストした。検定の結果を表１〜３に示
す。
【００４５】
【表１】
【００４６】
【表２】
【００４７】
【表３】
【００４８】表１〜３に示したように、本発明の検定
は、糞便中の０．０５０ｍｇ／ｇのヘモグロビンの存在
を検出する。
は、糞便中の０．０５０ｍｇ／ｇのヘモグロビンの存在
を検出する。
【００４９】例ＩＩＩ １段階糞便潜在血液検定の感度 サンプルは、各種濃度のヒトヘモグロビンを輸送緩衝液
に加えて準備した。サンプルは、例ＩＩについて上記に
説明したように本発明の１段階糞便潜在血液検定を用い
てテストした。サンプル添加３０分後、それぞれの結果
を負または正と判断した。サンプルは、本発明の反応ユ
ニットの３つの異なる製造ロットを用いてテストした。
に加えて準備した。サンプルは、例ＩＩについて上記に
説明したように本発明の１段階糞便潜在血液検定を用い
てテストした。サンプル添加３０分後、それぞれの結果
を負または正と判断した。サンプルは、本発明の反応ユ
ニットの３つの異なる製造ロットを用いてテストした。
【００５０】サンプルは、また、前記Ｈｅｍｏｃｃｕｌ
ｔ ＳＥＮＳＡおよびＯＣ−Ｈｅｍｏｄｉａを用いて製
造者の指示に従ってテストした。検定の結果を表４に示
す。本発明の検定は、０．５〜１．０μｇ／ｍＬのヘモ
グロビンを含むサンプルについて正の結果を与えた。
ｔ ＳＥＮＳＡおよびＯＣ−Ｈｅｍｏｄｉａを用いて製
造者の指示に従ってテストした。検定の結果を表４に示
す。本発明の検定は、０．５〜１．０μｇ／ｍＬのヘモ
グロビンを含むサンプルについて正の結果を与えた。
【００５１】
【表４】
【００５２】検定結果と比較する目的または試薬の実行
可能性（ｖｉａｂｉｌｉｔｙ）をテストする目的で対照
溶液も用いられ得る。例えば、ヒトヘモグロビンを含む
正の対照を用いることができる。ウシヘモグロビンを含
む負の対照を用いることができる。これらの対照は、サ
ンプルとして同じようにして反応ユニットでテストされ
るべきである。対照は、ここに記載の検定成分および試
薬のいずれかまたは全てを有するようにキットの形式に
してよい。本発明を特定の実施態様により説明したが、
特許の保護範囲はこれらの特定の実施態様に限定される
ものではなく、特許請求の範囲により決定されるのもで
あることを意図する。
可能性（ｖｉａｂｉｌｉｔｙ）をテストする目的で対照
溶液も用いられ得る。例えば、ヒトヘモグロビンを含む
正の対照を用いることができる。ウシヘモグロビンを含
む負の対照を用いることができる。これらの対照は、サ
ンプルとして同じようにして反応ユニットでテストされ
るべきである。対照は、ここに記載の検定成分および試
薬のいずれかまたは全てを有するようにキットの形式に
してよい。本発明を特定の実施態様により説明したが、
特許の保護範囲はこれらの特定の実施態様に限定される
ものではなく、特許請求の範囲により決定されるのもで
あることを意図する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジヤン エル． サブラン アメリカ合衆国 92127 カリフオルニア サン デイエゴ チーフテイン コート 18075 (72)発明者 ヤー−チエン スー アメリカ合衆国 92024 カリフオルニア エンシニタス ユーゲニー アベニユー 865 (72)発明者 ベントリー タム アメリカ合衆国 92128 カリフオルニア サン デイエゴ ペブルブルツク レー ン 14025
Claims (29)
- 【請求項１】 液体サンプル中の被検体の存在の検出の
ための制御された感度を有する分析装置であって、 互いに隣接していて、互いに吸収性接触している複数の
実質的に平坦な帯域を含んでなる１つまたはそれ以上の
芯の材料を含んでなり、該帯域は、 該被検体に結合する第１の抗体をその上に所定量有する
サンプル適用帯域；視覚的に検出できる粒子に結合した
該被検体に結合する第２の抗体を含んでなる移動化可能
な複合体を含んでなる複合体帯域；および該芯の材料上
に不動化された該被検体に結合する第３の抗体を含んで
なる検出帯域とを含んでなり、その中に該被検体を含む
液体サンプルが、該サンプル帯域に適用された時、閾値
量の被検体が該第１の抗体に結合され、該液体サンプル
中の未結合のままの被検体が、サンプル帯域から、移動
化可能な複合体の該第２の抗体にそれが結合される該複
合体帯域を通り、そして移動化可能な複合体に結合した
被検体は、被検体が該第３の抗体に結合され、移動化可
能な複合体に結合している被検体が不動化される検出体
帯域を通るようにしてなることを特徴とする分析装置。 - 【請求項２】 該視覚的に検出できる粒子が、着色ラテ
ックス粒子および金属ゾルからなる群から選択されるこ
とを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項３】 該視覚的に検出できる粒子が、直径約
０．１μｍ未満〜約１００μｍの着色ラテックス粒子で
あることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項４】 該芯の材料の１つが、ニトロセルロース
であることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項５】 該第１の抗体が、モノクロナールである
ことを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項６】 該第２の抗体が、モノクロナールである
ことを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項７】 該第２の抗体が、該第１の抗体と同じ抗
体であることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項８】 該第１の抗体が、ポリクロナールである
ことを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項９】 該第３の抗体が、該第１の抗体と同じ抗
体であることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項１０】 該複合体帯域が、視覚的に検出できる
粒子に複合化した抗原を含んでいる移動化可能な複合体
をさらに含み、１つの該芯の材料上にテスト完全帯域を
さらに含んでなり、該テスト完全帯域は、該抗原に結合
する第４の抗体を含んでなることを特徴とする請求項１
記載の装置。 - 【請求項１１】 該抗原が、ヤギ血清アルブミンである
ことを特徴とする請求項１０記載の装置。 - 【請求項１２】 負の信号をさらに含み、該負の信号
は、該検出帯域の芯の材料上に不動化された視覚的に検
出できる粒子を含んでいることを特徴とする請求項１記
載の装置。 - 【請求項１３】 該粒子が、水平線の芯の材料上で不動
化されていて、該第３の抗体が、該水平線と交差する垂
直線の芯の材料上で不動化されていることを特徴とする
請求項１２記載の装置。 - 【請求項１４】 互いに隣接していて、互いに吸収性接
触している複数の実質的に平坦な帯域を含んでなる１つ
またはそれ以上の芯の材料を含んでなる装置を用いて液
体サンプル中の被検体を検出する方法であって、該帯域
は、 該被検体に結合する第１の抗体をその上に所定量有する
サンプル適用帯域；視覚的に検出できる粒子に結合した
該被検体に結合する第２の抗体を含んでなる移動化可能
な複合体を含んでなる複合体帯域；および該芯の材料上
に不動化された該被検体に結合する第３の抗体を含んで
なる検出帯域とを含んでなり、その中に該被検体を含む
液体サンプルが、該サンプル帯域に適用された時、閾値
量の被検体が該第１の抗体に結合され、該液体サンプル
中の未結合のままの被検体が、サンプル帯域から、移動
化可能な複合体の該第２の抗体にそれが結合される該複
合体帯域を通り、そして移動化可能な複合体に結合した
被検体は、被検体が該第３の抗体に結合され、移動化可
能な複合体に結合している被検体が不動化される検出体
帯域を通るようにしてなり、該方法は：装置のサンプル
帯域に液体サンプルを適用し、；サンプル帯域、複合体
帯域および検出帯域を液体サンプルが横断するのに十分
な時間待機し、；そして検出帯域の外観に基づいて液体
サンプル中の該被検体の存在または不在を決定する各工
程を含むことを特徴とする方法。 - 【請求項１５】 支持体層上の抗原と抗体との相互作用
を含む液体サンプル中の被検体の存在の検出のための１
段階免疫クロマトグラフィー検定であって、検定に用い
られる試薬の１種が、視覚的に検出できる粒子に結合し
ている該被検体に結合する第１の抗体を含む移動化可能
な複合体を含み、かつもう１種の試薬が、該支持体層上
の所定の帯域で不動化されている該被検体に結合する第
２の抗体を含んでなり、改良が、該液体サンプルを該第
１のおよび第２の抗体に接触させる前に、該液体サンプ
ルを、該被検体に結合する所定量の抗体と接触させる工
程を含み、該抗体が、液体サンプルの適用前に該支持体
層の所定の帯域に存在することを特徴とする１段階免疫
クロマトグラフィー検定。 - 【請求項１６】 ヒトの糞便の液体サンプル中の血液の
存在の検出のための制御された感度を有する分析装置で
あって、 互いに隣接していて、互いに吸収性接触している複数の
実質的に平坦な帯域を含んでなる１つまたはそれ以上の
芯の材料を含んでなり、該帯域は、 ヒトヘモグロビンに結合する第１の抗体をその上に所定
量有するサンプル適用帯域；視覚的に検出できる粒子に
結合したヒトヘモグロビンに結合する第２の抗体を含ん
でなる移動化可能な複合体を含んでなる複合体帯域；お
よび該芯の材料上に不動化されたヒトヘモグロビンに結
合する第３の抗体を含んでなる検出帯域とを含んでな
り、その中にヘモグロビンを含む糞便のサンプルが、糞
便の液体サンプルをつくる緩衝液に懸濁させられ、該液
体サンプルが、該サンプル帯域に適用された時、閾値量
のヘモグロビンが該第１の抗体に結合され、該液体サン
プル中の未結合のままのヘモグロビンが、サンプル帯域
から、移動化可能な複合体の該第２の抗体にそれが結合
される該複合体帯域を通り、そして移動化可能な複合体
に結合した被検体は、被検体が該第３の抗体に結合さ
れ、移動化可能な複合体に結合している被検体が不動化
される検出体帯域を通るようにしてなり、検出可能な信
号を発生することを特徴とする分析装置。 - 【請求項１７】 該視覚的に検出できる粒子が、着色ラ
テックス粒子および金属ゾルからなる群から選択される
ことを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項１８】 該視覚的に検出できる粒子が、直径約
０．１μｍ未満〜約１００μｍの着色ラテックス粒子で
あることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項１９】 該芯の材料の１つが、ニトロセルロー
スであることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２０】 該第１の抗体が、モノクロナールであ
ることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２１】 該第２の抗体が、モノクロナールであ
ることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２２】 該第２の抗体が、該第１の抗体と同じ
抗体であることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２３】 該第１の抗体が、ポリクロナールであ
ることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２４】 該第３の抗体が、該第１の抗体と同じ
抗体であることを特徴とする請求項１６記載の装置。 - 【請求項２５】 該複合体帯域が、視覚的に検出できる
粒子と複合化した抗原を含んでいる移動化可能な複合体
をさらに含み、該芯の材料上にテスト完全帯域をさらに
含んでなり、該テスト完全帯域は、該抗原に結合する第
４の抗体を含んでなることを特徴とする請求項１６記載
の装置。 - 【請求項２６】 該抗原が、ヤギ血清アルブミンである
ことを特徴とする請求項２５記載の装置。 - 【請求項２７】 負の信号をさらに含み、該負の信号
は、該検出帯域の芯の材料上に不動化された視覚的に検
出できる粒子を含んでいることを特徴とする請求項１６
記載の装置。 - 【請求項２８】 該粒子が、水平線の芯の材料上で不動
化されていて、該第３の抗体が、該水平線と交差する垂
直線の芯の材料上で不動化されていることを特徴とする
請求項２７記載の装置。 - 【請求項２９】 互いに隣接していて、互いに吸収性接
触している複数の実質的に平坦な帯域を含んでなる１つ
またはそれ以上の芯の材料を含んでなる装置を用いる、
糞便の液体サンプル中の血液の検出のための方法であっ
て、該帯域は、ヒトヘモグロビンに結合する第１の抗体
をその上に所定量有するサンプル適用帯域；視覚的に検
出できる粒子に結合したヒトヘモグロビンに結合する第
２の抗体を含んでなる移動化可能な複合体を含んでなる
複合体帯域；および、該芯の材料上に不動化されたヒト
ヘモグロビンに結合する第３の抗体を含んでなる検出帯
域を含んでなり、その中にヘモグロビンを含む糞便のサ
ンプルが、糞便の液体サンプルをつくるように緩衝液に
懸濁され、該液体サンプルが、該サンプル帯域に適用さ
れた時、閾値量のヘモグロビンが該第１の抗体に結合さ
れ、該液体サンプル中の未結合のままのヘモグロビン
が、サンプル帯域から、移動化可能な複合体の該第２の
抗体にそれが結合される該複合体帯域を通り、そして移
動化可能な複合体に結合した被検体は、被検体が該第３
の抗体に結合され、移動化可能な複合体に結合している
被検体が不動化される検出体帯域を通るようにしてな
り、検出可能な信号を発生させ、該方法が：糞便の液体
サンプルをつくるように糞便のサンプルを緩衝液に懸濁
し、；装置のサンプル帯域に糞便の液体サンプルを適用
し、；サンプル帯域、複合体帯域および検出帯域を液体
サンプルが横断するのに十分な時間待機し、；そして検
出帯域の外観に基づいて液体サンプル中のヘモグロビン
の存在または不在を決定する各工程を含むことを特徴と
する方法。
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