JPH0753175B2 - 心臓生体代行機器用外部心嚢モジユ−ル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、心臓生体代行機器用外部心嚢モジュールに関
し、特に、２個の押板により作動する互いに対面状態の
２個のダイヤフラムにより形成されるポンプにより信頼
性の高い作動を得るようにした構成に関する。

従来の技術 従来の外部心嚢モジュールとしては、1983年11月18日に
出願されたフランス特出願第83−18368号及び1985年12
月12日に出願されたフランス特許出願第85−18425号が
ある。

前述の特許出願は、右側心臓部と左側心臓部を各々受け
持つ２個のポンプを有し、これらのポンプを制御するた
めの装置を有する総合的な心臓生体代行機器の２つの実
施例を開示しており、前記生体代行機器は、まず一方に
おいて、下記の構成よりなる機能的に分離不能なユニッ
トからなっている： （ａ）．置換すべき自然心臓の空隙内に収容され、右心
房、肺動脈及び左心房に各々接続するように適合した少
なくとも３個の孔よりなるエンベロープ体を備えた心嚢
モジュールを有し、右心房及び肺動脈に接続するための
前記各孔は前記エンベロープ体内に収容された第１ポン
プのための入口及び出口として各々供するための複数の
弁を有し、前記心嚢モジュールは置換すべき自然心臓の
右側部の機能を遂行する。

（ｂ）．前記心嚢及び外部モジュール間には下記の構成
よりなる機能リンクを有している： 前記心嚢モジュールのエンベロープ体を貫通し、前記外
部心嚢モジュールに設けられた前記第２ポンプの入口孔
及び左心房に対応する孔に接続された第１ダクトと、 血液が反対に流れるよう設けられた第１及び第２ポンプ
の各側部間における気体通路をなすための第２ダクト
と、 前記各ポンプを互いに反対に作動するための制御装置。

第１実施例において、心嚢モジュールのエンベロープ体
は、大動脈と接続するための第４孔を有し、前記機能リ
ンクは、心嚢モジュールのエンベロープ体を貫通し、大
動脈に対応する第４孔及び外部心嚢モジュールに設けら
れた第２ポンプの出口孔に接続されている。

又、第２実施例において、外部心嚢モジュールに設けら
れた第２ポンプの出口孔は、腹部の大動脈に直接接続さ
れ、この出口孔は心嚢モジュールの第４孔及び機能リン
クの第３ダクトの必要性を省略している。

前述の各実施例において、心嚢モジュール及び外部心嚢
モジュールは、ダイヤフラム及び押板ポンプで構成され
ている。

発明が解決しようとする問題点 本発明は２個の押板により作動する対面状態の２個のダ
イヤフラムを有し、血球がこのダイヤフラムの間を流過
することによって、血柱症のない安定した動作が得られ
る心臓生体代行機器用外部心嚢モジュールを提供するこ
とを目的とする。

問題点を解決するための手段 本発明による心臓生体代行機器用外部心嚢モジュール
は、置換されるべき自然心臓の空隙内に収容され、右心
房、左心房及び肺動脈に各々接続するための少なくとも
３個の孔を有するエンベロープ体を備えると共に、置換
すべき自然心臓の右側心臓の機能を遂行し、前記エンベ
ロープ体内に収容された第１ポンプに対する入口孔及び
出口孔に設けられた複数の弁とを有する心嚢モジュール
と、 受側患者内の生理学的に中立な場所内に収容され、置換
すべき自然心臓の左側心臓の機能を遂行すると共に、 エンベロープ体内に収容された押板とダイヤフラムを備
えた形式の第２ポンプよりなり、各々弁を備えた入口孔
及び出口孔とを有する外部心嚢モジュールと、 少なくとも前記心嚢モジュールの前記エンベロープ体を
貫通すると共に、前記外部心嚢モジュール内に設けられ
た第２ポンプの入口孔及び左心房に対応する孔に接続さ
れる第１ダクトと、 血液を互いに反対側に通過させる第１及び第２ポンプの
各側部間の気体接続を行うための第２ダクトとを備え各
モジュール間に設けられた機能リンクとを備えた構成で
ある。

作用 本発明による心臓生体代行機器用外部心嚢モジュールに
おいては、モジュール内に設けられたポンプが２個のダ
イヤフラムからなり、これらのダイヤフラムが押板によ
ってモータの作用下で作動するため、血液が常にこのポ
ンプ内を流過しており、それにより血栓症を効果的に防
止することができる。

又、各部品の潤滑作用が十分に得られているため、機械
的ストレスが少なく、高信頼性を確保できる。

又、２個のモータが極めて低回転であるため、振動等が
少なく、患者に安心感をもたせることができる。

実施例 以下、図面と共に本発明による心臓生体代行機器用外部
心嚢モジュールの好適な実施例について詳細に説明す
る。

第１図から第20図は、本発明を示すためのもので、第１
図は原理的な静脈と動脈を有する自然心臓の概略的な正
面図、第２図は患者に設けた本発明による心臓生体代行
機器を概略的に示す構成図、第３図は大動脈が接続され
る場合の外部心嚢モジュールの本発明による第１実施例
を示す分解斜視図、第４図から第７図は、第３図の外部
心嚢モジュールの各断面図、第８図から第12図は、大動
脈が接続される場合の外部心嚢モジュールの本発明によ
る第２実施例を示す第３図から第７図に対応する概略
図、第13図は、第３図から第７図及び第８図から第12図
の２グループに分えられる２つの実施例のための外部心
嚢モジュールの押板の取付構造を示す拡大断面図、第14
図は第13図の取付構造の他の実施例を示す断面図、第15
図から第20図は、第３図から第12図に示される外部心嚢
モジュールの押板を作動するための他の機構を示す断面
図である。

第１図において、人間の心臓１は、心嚢空隙２（破線２
で簡単に示される）内に収容されると共に、互いに区分
され且つ硬い状態の２個の心臓部からなり、右側心臓部
CDは右心房と右心室とからなると共に、左側心臓部CGは
左心房OGと左心室とからなる。

左側心臓部CDの心房ODは、上位大動脈VCS及び下部大動
脈VCIを経て血液を受けると共に、右側心臓部CDの心室
は肺動脈を経て肺に流れる血液を通過させる。

同様に、左側心臓部CGの心房は、左肺静脈VPG及び右肺
静脈VPDによって肺から来る血液を受け、左側心臓部CG
の心室は大動脈AOにより受ける血液を送出する。

本発明による結合されていない複数のポンプを有する生
体代行機器の要旨とするところは、単一の力強いユニッ
トを構成するための２個のポンプCD及びCGによって構成
され、この心臓１は機能上は２個の独立した組立体から
構成されている。事実、機能的な観点からみると、右側
心臓CDは、零ではないが心臓１のビート周波数が極めて
低い時を除き、その流速が可変である血流を押す単純な
通路である。血管システムの血流率が増加し、さらにこ
れらのビート周波数の増加となる場合、肺回路の血流に
おける右心臓部の参加は運動エネルギーの故に右心臓部
に到着する血流の速度の増加によって減少することにな
る。他方、左心臓部CGは、その力強い心室により、生体
の全ての器管及び組織における血液の配分を確実にする
ための推進ポンプとしての心臓の作用をなす。

さらに、この発明の要旨とするところは、右心臓部CDの
心室及び左心臓部CGの心室の各収縮が必ずしも同時では
なく位相が異なると云う事実に基づいている。

第２図に概略的に示されているように、心臓生体代行機
器は、結合はされていないがチューブ状の機能リンク５
によって互いに接続された２個の心嚢モジュールとして
のポンプモジュール３及び外部心嚢モジュールとしての
ポンプモジュール４によって構成されている。

このポンプモジュール３は、自然心臓１の右心臓CDと置
換されるものであると共に、心嚢空隙２内に収容されて
いる。このポンプモジュール３は、自然心房の切断をし
た後、右心房OD（大静脈VCIとVCSのリザーバー）、肺動
脈AP、左心房OG（肺動脈VPGとVPDのリザーバー）及び大
動脈AOに対して各々接続するための接続手段を有するエ
ンベロープ体よりなる。

肺動脈AP及び左心房ODへ接続するための各孔は、エンベ
ロープ体内に設けられたポンプに対する入口孔及び出口
孔として作用する各弁を有すると共に、置換すべき自然
心臓の右側心臓部の機能を遂行するように構成されてい
る。

次に、外部心嚢モジュールであるポンプモジュール４
は、自然心臓１の左側心臓部CGの役割を遂行すると共
に、心嚢空隙２の外部、すなわち生理学上の中立位置で
ある例えば胸部又は腹部に設けられている。

このポンプモジュール４は、各弁を有する入口孔及び出
口孔を有するポンプを収容する袋状のエンベロープ体
（ケーシング）を有している。

次に、何の問題もなく受側である患者の生体代行機器の
ダイヤフラムを貫通する機能リンク５は次の構成よりな
っている。

a.外部心嚢モジュール４に設けられたポンプの入口孔及
び左心房OGに対応する心嚢モジュール３の孔を接続する
ダクトと、 b.付加的なものとして、外部心嚢モジュール４のポンプ
の出口孔が腹部の大動脈に直接接続されていない場合
に、外部心嚢モジュール４内に設けられたポンプの出口
孔及び大動脈AOに対応する心嚢モジュール３の孔を接続
するためのダクトと、 c.血液を交互に送るための心嚢モジュール３及び外部心
嚢モジュール４の各ポンプの側部間の気体通路を形成す
るためのダクト。

さらに、制御装置（図示せず）は、これらの２個のポン
プを反対方向に作動すると共に、前記各孔に設けられた
各弁を制御する。

第２図では、外部心嚢モジュール４のポンプの出口孔が
腹部の大動脈に直接接続されており、この場合、心嚢モ
ジュール３は大動脈と接続するための孔は有しておら
ず、機能リンク５は２個のダクトのみを有している。

従って、外部心嚢モジュール４は置換すべき自然心臓の
左心臓部と置換するように構成されている。それ故、重
要なポンプ作動を遂行し且つ高度の疲労に耐えることが
必要である。さらに、このポンプシステムは、例え、こ
の外部心嚢モジュール４が腹部のような生理学的に中立
な場所に配設されても、極めて信頼性が高く、わずかな
外科手術で埋設ができ、必要であれば直ちに交換が行え
なければならない。又、前記外部心嚢モジュール４は結
構広い容積の場所内に配設されると云う事実に鑑み、こ
のポンプシステムは必らずしも面積的な苦労を伴うこと
はなく、且つ、極めて高い品質基準を得ることができ
る。

第３図から第７図に示される外部心嚢モジュール４の実
施例は、前述した生体代行機器の第１実施例を示してお
り、心嚢モジュール３は大動脈に接続されている。それ
は、円板形をなしポンプ機構（第３図から第６図では示
していない）を内蔵すると共に、周辺接続のための首部
７及び８を有するエンベロープ体又はケーシング６より
なり、これらの首部７及び８は互いに１つとなっている
と共にエンベロープ体６において放射方向に形成される
軸部を形成している。迅速接続システムはこれらの各首
部７及び８の接続部に心嚢モジュール３を有する機能リ
ンク５を接続することができる。これらの各首部７及び
８は、シェル部35及び36を介してエンベロープ体６の内
部周辺壁の側部に接続可能である。

第４図、第５図及び第７図に示されているように、前記
機能リンク５は第２ダクトとしての外部管９、第１ダク
トとしての人工共通肺静脈10及びダクトとしての大動脈
用人工延長管11とから構成されている。この肺静脈10と
大動脈用人工延長管11はこの外部管９によって包囲され
て保護されている。この肺静脈10は、柔軟なポリウレタ
ンよりなり、且つ、肺の内部空圧に関連しているが故
に、外部大気圧に対する気圧に適応させるように補助的
な左心房の一部の作用をなす。この機能を十分に達成す
るため、この外部管９は放射方向には硬いが、曲げスト
レス下では柔軟で、縦方向にも柔軟である。この効果に
より、この外部管９は伸びには柔軟である性質をもつ硬
いワイヤで螺旋状に構成されている。

肺静脈10及び大動脈11は、内部首部７の自由端部上に固
定される部品14の結合部12及び13上に各々固定されてい
る。機能リンク５を外部心嚢モジュール４に接続するた
めの迅速接続システムの一部である前記部品14は、フラ
ンジ15、複数の開口16及びカラー部17とからなる。これ
らの結合部12及び13は、例えばチタンからなると共に、
フランジ15及びカラー部17に溶接される。これらは、蒸
着によって形成されるポリウレタン又はカーボンによっ
てその内部に膜が形成されている。

この機能リンク５の外部管９は、ナット19で締められる
スリーブ18に保持されていると共に、外部の首部８の端
部に形成されたねじ部20を有している。このスリーブ18
は、柔軟リング22を介してフランジ15の周辺部に設けら
れる肩部21からなる。他の柔軟リング23はスリーブ18と
ねじ部20との間に設けられている。

従って、ナット19を締めることにより、外部の首部８上
の外部管９の緊締、内部の首部７上における人工の肺静
脈10と人工の大動脈11の緊締を行うことができる。

従って、このナット19を締まり方向に回転した場合、外
部の首部８の自由端に対してスリーブ18が緊締され、内
部の首部７の自由端に対して部品14のカラー部17が緊締
され、接続体22及び23によって緊締が確実化される。こ
のスリーブ18とナット19は、チタン又はステンレスで製
作されている。

次に、ダイヤフラム26及び27を作動するための押板24及
び25は、エンベロープ体６内に配設されている。これら
の押板24及び25は、互いに対面すると共に、エンベロー
プ体６の中央面に対して平行に構成されている。これら
はエンベロープ体６の内部を、ポンプ動作用の空隙28及
びこれらの押板24及び25を作動するための機構（第５図
では図示せず）を配設するための２個の周辺空隙29及び
30に分割している。これらの機構の作用下において、こ
れらの押板24及び25は接近及び離間することができる。

前記周辺空隙28は、弁31及び32を介して前記人工共通肺
静脈10及びダクトとしての大動脈用人工延長管11に連通
しており、周辺空隙29及び30は、人工共通肺静脈10及び
大動脈用人工延長管11によって占有されることのない第
２ダクトとしての外部管９の内部34と通路33を介して気
体通路を形成し、これは前記フランジ15の通路としての
開口16を介して達成されている。

第８図から第12図は、部品を除去した状態の斜視図、正
面図、側面図、平面図及び第10図のXII−XII線に沿う断
面図を各々示しており、腹部の大動脈に直接接続された
本発明による生体代行機器用の外部心嚢モジュールの１
実施例である。この実施例では、人工の大動脈11は省略
され、肺静脈10のみが外部管９内に設けられている。

但し、ここでは、弁81を有すると共に腹部の大動脈に接
続するための迅速接続体82を有する側孔80が設けられて
おり、シェル83はエンベロープ体６の内側で側孔80に接
続されている。

第３図から第７図及び第８図から第12図の各モジュール
は類似のものであり、同一の機構及び同一のダイヤフラ
ムを有している。

又、第13図、第14図、第15図、第16図及び第17図に全て
開示されているように、各押板24又は25は、伸びること
のできない柔軟材料例えば、柔軟材をコーティングした
天然又は合成クロスからなる周辺リング37を介してエン
ベロープ体６の内壁に設けられている。これらの周辺リ
ング37は、各押板24,25の周辺部の内端と硬く接合して
いると共に、エンベロープ体６の外端と硬く接合してい
る。このエンベロープ体６の内壁に沿う各周辺リング37
の外端の線は平行で且つ間隔が設けられている。従っ
て、外部心嚢モジュール４の各押板24,25が互いに当接
するような位置にあった場合には、対応する各周辺リン
グ37はそれらの間に周辺溝を有するものである。

２個のダイヤフラム26及び27は、血液の互換性を持たせ
るために、例えば柔かいポリウレタンで構成されると共
に、押板24及び25並びに空隙28内の周辺リング37を完全
に覆っている。従って、各ダイヤフラム26,27が最大接
近位置にある時、前記ダイヤフラム26,27の周辺部分の
エンベロープ体６への取付位置は、第13図及び第14図に
示すように、前記ダイヤフラムを支持する面からオフセ
ット状態にある。

第13図に示される実施例によれば、前記周辺リング37は
周辺空隙29及び30の側部に配設されたリング38と揃えら
れている。この付加的な前記リング38は、気体（ガス）
圧が発生した場合に、押板24及び25とリング37間の接続
部に発生する飛び出し力を減少させることができるよう
な安全機能を有している。

さらに、第14図に示す他の実施例において、前記リング
38は、鉄又は合成樹脂で構成されたジャバラ形の柔軟な
ワッシャ39に置換されており、このワッシャ39は放射方
向には大きいストレスを有しておらず、その作用は各ダ
イヤフラムの接合を助成すると共に、各押板24及び25と
エンベロープ体６の内壁の接合部に各ダイヤフラムと各
リング37が強固に接合できるように構成されている。

従って、前記各押板24及び25が各々の機構（図示せず）
の作用下で互いに開く方向に作動し、且つ、弁31が開弁
すると（第４図及び第９図に示される位置）、人工静脈
10から送られた血液はその容積が増大する空隙28内に吸
い込まれる。この空隙28内へ浸透するために、血液は分
配用のシェル35を貫通する。その後、各押板24及び25が
閉まる方向に作動し、且つ、放出用の弁32又は81が第４
図及び第９図で示すように開弁されると、空隙28内に吸
い込まれた血液は、出力用のシェル36又は83を経て人工
の大動脈11又は腹部の大動脈に送られる。

次に、押板ポンプの各シェル35,36及び83、各弁31,32及
び83並びにその他の要素は生物学的に両立性のある例え
ば、チタン、ステンレス及びビタリウム等の金属、合金
から構成され、これらは、多分生物学的には両立性のな
い材料と思われるが、生物学的に両立性のある層を形成
しておかなければならない。これらの種々の要素は、例
えば、溶接、プラズマ、電子射突又はレーザーにより組
立てられる。

ポンプ動作の間、各押板24及び25はほぼ接合するが、こ
れらは血液のために数10ミリの間隙を常に保っている。
圧力による円椎形の変形は血液のよりより排せつ作用に
有効であり、最終的には、血液が永久的に渦巻状に流れ
ることができるように、円環状の容積が常に各押板の周
辺に残される。

第４図及び第９図において矢印で示される方向の血流
は、ポンプが充満又は空の位置のいずれでも、入出力用
の各シェル35,36及び83の配置によって常にポンプの同
じ内側である。

この液圧ポンプ出力は極めて良好で、全ての壁が常に血
流によって洗われているため血栓症の危険は極めて小さ
い。又、前述の対称的な配置によって、各ダイヤフラム
の動きは極めて小さいので、機械的な疲労は極めて少な
い。

前述の各押板24及び25を作動するための機械的システム
（機構）の例は第15図から第20図に示されている。これ
らの押板、ダイヤフラム及びシェルは、後述する５例に
おいて同じものである。

まず、第15図に示す第１例において、このシステムは各
押板24又は25、ねじ40及び板と一体のボールを有するナ
ット41とからなっている。このボールの回転はねじ40と
永久に結合するナット41の中で行われ、ナット41の各端
部間で各ボールのダクト43を介して行われる。

このねじ40は幾何学的な跡を残しつつ深溝ボールベアリ
ング44の周囲を回転し、最終的には、このねじ10は、環
状ステータ46を有する平偏モータのロータ45に接続され
ている。

前記各押板24及び25の軸方向の移動は、ねじ体40を回転
させるためのロータ45の回転によって得られ、各押板は
各ダイヤフラム26,27,37,38及び39により回転しないよ
うに構成されている。

ボールとベアリング44を有するねじ体40は、駆動圧力が
ない場合にそれを極めてゆっくりと流すのに好適な粘性
を有する油（１例として）で潤滑されている。この潤滑
剤は各リング46及び47をシールしている。

第16図に示されたシステムは、図を簡略化するため、潤
滑剤に押しつけられる圧力の状態等は避けて用いられて
いる。

このシステムは、各押板24及び25の厚さを貫通して切断
し、高い圧力差に耐えられると共にいかなる潤滑剤も含
まないポンプ部品を有するチューブ49に接続するダクト
48よりなり、このチューブ49は球弁51に圧力を加えるス
プリング50を内蔵している。

従って、各押板24及び25がポンプ（血液供給時）の中央
から離れると共に気体（ガス）が各シール46及び47によ
って閉じ込められたねじ体40の容積内に圧縮される時、
この気体（ガス）は、球弁51がスプリング50を圧縮する
ため、チューブ49及びダクト48を経て容易に逃げること
ができる。

逆に、各押板24及び25が互いにポンプの中央に近ずく
と、球弁51は閉弁状態であるため、気体（ガス）はねじ
体40が位置する容積内には逃げることができない。前述
のねじ体40を含む容積内で発生する減圧は、このシーリ
ング用のリング46及び47を貫通し前記容積内を浸透する
潤滑剤の作用を助成することになる。

実際には、このシステムの目的が、シーリング用の各リ
ング46及び47のレベルで、内側から外側に吐出する圧力
から潤滑剤を防止することであるため、球弁51はそれほ
ど完全な緊締を行うものではない。

この潤滑剤はポンプの方向に拘わらず球弁51には到達し
ない、つまり、一方において、潤滑剤の容積が各シール
46及び47による容積に比較して小さく、他方において、
球弁51が前記容積の中央に位置しており、チューブ49の
外部体が２個のリプ52からなると共に、全体の組立体は
潤滑油による湿りから護るための材料でコーティングさ
れている。

又、ボールベアリング44及びステータ46は、取付のため
のいくつかの部品を有するエンベロープ体６内に設けら
れており、前記エンベロープ体６は生物学上両立性のあ
る材料か又は、生物学上両立性のある層が形成されたも
の、又は、ポリカーボネートのような生物学上両立性の
ある樹脂材料で構成されている。

いずれの場合においても、このシステムは取り外す必要
がないために、レーザー、電子射突溶接又は接着手段に
よって用いることができる。尚、図面は不必要なねじ部
を省略している。

又、理解を容易にするため、血液のポンプ供給は、ロー
タ45の一方向回転及び他方向回転によって行われる。

ロータ45の往復動作により発生するポンプに対する機械
的な反応は、外部心嚢モジュール４の２個のロータが反
対方向に回転するために除去されるように構成されてい
る。

ヘリカルスプリング53は、ねじ体40の中央における各押
板24及び25の軸上に設けられており、その作用は、モジ
ュールが供給完了（ポンプ力がほぼ零）した時に圧縮
し、モジュールが空になった時に延びるが故に、モータ
の必要な力を減少させることである。

この外部心嚢モジュール４の２個のモータ45及び46は、
最も生理学的に好ましい特性の血圧を得るために、一方
において平均速度で制御され、他方において周期的に制
御される。

第16図に示される作動システムは、“TRANSROL"型のヘ
リカルベアリングを形成するためのねじ54、ナット55及
び遊星輪56を除き、第15図に示されるシステムと全ての
部分において一致している。

これらの部品54,55及び56からなる組立体は、ヘリカル
ベアリング／スクリューシステムを構成している。この
技術は特に航空機において広範囲に及ぶものであり、そ
の目的とするところは、同じ負荷のボールスクリューに
おいてより長い寿命を得ることである。しかしながら、
ここでは、ボールスクリューよりもモータを早く回転さ
せると共に全体の面積及び重量を減少させるためにその
作用は機構を減速させることであるが故に通常の使用法
が採用されている。

前記組立体の機能は下記の通りである： ｎ個のねじ溝を有する遊星輪56は、等距離でかつ平行な
状態で、ナット55の内側を回転することができるギヤ歯
57をその両端に有している。前記各遊星輪56及びナット
55内のねじ溝の数は、ナット55と関連して遊星輪56の長
手方向の移動が発生しないことを前提にして決定されて
いる。このねじ体のねじ溝の数及びその方向は、このね
じ体の全ての回転のためにナットに関してねじ体の軸移
動を最小とするように決められる。この最大の軸移動
は、前述のボールスクリューの場合よりもモータの場合
に多い。

第17図及び第18図に概略的に示された作動システムは、
ボールスクリューに関しては、第15図に示すシステムと
同一である。前記ボールスクリューは、他方において、
モータのロータに直接接続されていない。

それは極めて小さい直径の歯車59の数により歯車58が速
く回転し、これらは小形モータの多くのロータ60に接続
され、それによって高速回転でモータを用いることを可
能としている。

第19図及び第20図に示された作動システムは、常に同じ
方向に回転する２個のモータを用いていることにより、
前述の各構成とは異っており、各モータのロータ45はウ
ォームギヤ60を駆動している。

前記ウォームギヤ60は、軸63及び64の位置でロックされ
る２個の歯車61及び62を駆動する。

前記軸63及び64は、２組のクランク65と66及び67と68を
各々駆動し、これらの４個のクランクの各１個は、ボー
ルベアリング73を備えたピンを介して接続ロッド69,70,
71及び72を駆動している。

最終的に、前記４個の接続ロッドは、４個の他のボール
ベアリング74を介して、前記支持体75に固定された４個
のピンに負荷を伝達する。

ウォームギヤ60、２個の歯車61と62及び軸63と64を保持
する４個のローラーベアリング76からなる組立体は、全
ての作動する部品に対する機械的支持体として用いられ
る格納体77内に収容されている。この格納体77は、例え
ば、鉄又はチタンよりなると共にエンベロープ体６と一
体に設けられた固定ピン78上に溶接されている。前記各
押板24と25の作動に含まれる全ての機械的力は、固定ピ
ン78によって支持されているが、４個の接続ロッド／ク
ランクシステムの対称的な動作に鑑み、これらの力は、
ロータ45の作動によるわずかなねじれストレスを伴う純
粋な引き力及び圧縮に限られている。

前述の４つの作動システムは、次のような利点を備えて
いる： 1.その形状及び極めて小さい移動により、各ダイヤフラ
ム25と26にかかる金属疲労は極めて少ない。

2.ミスの防止のため、全ての可動部品へ恒久的な潤滑を
施し、２個のポンプ用板の一方が他の板のリズムを増加
するいかなる不都合もなく作動すると云う可能性によ
り、ストレスが極めて低く機械的な信頼性が良い。

3.漏れがダイヤフラム上で検出された場合に一方のモー
タを停止させ、且つミスを防ぐために、相互移動による
各ダイヤフラムの信頼性を高めている。

4.1個のモータが停止した極めて一時的な干渉に相当す
る場合のみを除き、駆動トルクからの機械的な反応がな
く、低回転では極めて低いノイズレベルであることによ
り、患者に対して安心を与えることができる。

5.低い心臓血流率であり、急激な増加はないため、患者
の手術後徐々に作動を開始できる。前述の３つのシステ
ムにより、ストロークが任意に調整できる各押板のスト
ロークを作動することによって、血流率をリズムとは分
離して徐々に増加することができる。

6.血液の恒久的な循環動作及び入出力用シェルの位置に
より極めて良好な液圧出力が得られる。

7.前述の理由により血栓症の効果的な予防ができる。

8.初期に容易に装着でき、外部の血液循環下で患者に取
付の義務を課することなく容易に置換することができ
る。

又、種々のミスは下記のようにして防止することができ
る。

1.ダイヤフラムの悪化について、 第13図及び第14図に関し、各押板の背部29と30に漏れが
あり、ポンプ動作が不可能の場合には、３つの分離した
厚さを経て血液が流れることが明らかである： つまり、生理上両立性のポリウレタンのダイヤフラム26
と27及び２個のリング37と38（又は39）。従って、安全
性は各ダイヤフラム26,27及びリング37及びリング38
（又は39）間の漏れを検出することからなっている。

この検出は湿度又は媒体（血液は電解質）の導電度を又
は血液中の特殊な化学要素を測定することによって行う
ことができる。

この検出は、各押板及びエンベロープ体間の破損前に良
好に行われる。

もし、このダイヤフラム26又は27とリング37間で漏れが
検出された場合、アラーム信号が発生され、患者はすみ
やかに精密な技術検査にいくことになる。

もし、前述と同様に漏れがダイヤフラム26又は27とリン
グ37と同様にリング37と38（又は39）で同時に発生した
場合、モータは停止し、漏れはそれ以上ひどくならない
ように構成されている。

もし、例外的なこととして、各リング37と38（又は39）
が既に破損し、各ダイヤフラム24と25の完全な破損が発
生した場合、極めてまずいことになり、モータは自動的
に停止する。事実、各ダイヤフラム間の血液循環は、ポ
ンプ動作なしに、漏れを停止するところの迅速な血栓症
に導かれる。

前述した種々の注意は、ダイヤフラムが不完全であるこ
とにおいて患者のサバイバルに対してかなり絶対的な保
証を与えることになり、第２グループのダイヤフラムは
置換の間では破損しない。

2.機械的なミス 例えば、ボールベアリングの詰まりのような重大な機械
的なミスが、数日から数週間の間でその交換が行われる
まで、ポンプ動作が不能となるような過電流が発生した
ような場合、このような事態をおさめるため、第19図及
び第20図におけるシステムの４個の接続ロッドのうち個
のみの破損が、生体代行機器を制御すると共に各押板を
作動する２個のグループを永久に比較するマイクロプロ
セッサーによって検出することができる。

又、最も発生しそうなミスは潤滑油の漏れであり、これ
に対して最も効果的な特別の予備行為がとられている。
この潤滑油は全体の気体容積に比較するとその量は少な
く、それはポンプ用ダイヤフラムを化学的に攻撃するも
のでもなく、電気的に導電性を有しているものでもな
い。従って、それはその場所における存在を検出するこ
とができるケミカルマーカーであり、アラーム信号を発
することができる。この場合、多数の有機物質又はシリ
コンが好適である。

次に、血液ダクト内の空気を排出するための装置を用い
る外部心嚢モジュール４のための最初の装置又は置換法
は次の通りである。

第３図によれば、部品14のカラー体17はその中に適合す
る首部７の上部フランジ84を受けるように設計されてい
る。

患者は下に横たわると、ポンプの軸は垂直となり、カラ
ー体17の壁によりＵ状に形成された頂部は上方を向いて
いる。

結果的に、フランジ部84は精密にその中に適合し、例え
それが底部に対して適用されていない場合でも、それ自
身及びカラー体17の間で位置決めされる。

透明板85は溝部86内に適合し、血液ダクト12及び13が閉
弁される。

又、他の透明板87はその溝部88によってフランジ部84内
に適合する。このフランジ部84の表面は例えばグリース
のような粘性物質がコーティングされ、板87の摺動を良
くし、その上昇を防止している。

従って、各板85と87がその場所に適合した時、フランジ
体84をカラー体17内に挿入することが可能となり、もし
これらの板85と87が互いに接合した場合、各部品17と84
により設定されるＵ形間隙内にはもはやいかなる空気も
存在しない。従って、もしこの血液ポンプ及び各チュー
ブ12及び13が血液で満たされ各板85と87によって閉じら
れたとき（各板の透明度は空気泡のないことを確認でき
る）、各板85と87を持ち上げることは血液回路の中にい
かなる空気をも入れさせない。次に、各板85と87の総厚
に等しい厚さでフランジ84をカラー体17に接合させれば
十分である。

g.発明の効果 本発明による心臓生体代行機器用外部心嚢モジュール
は、以上のように構成されているため次のような効果を
得ることができる。

（１）．エンベロープ体の中を横切るように血液が流れ
ているため、血栓症を効果的に防止できる。

（２）．各押板が各対応するダイヤフラムのほぼ中央に
位置しているため、各ダイヤフラムの周辺は柔軟とな
り、各ダイヤフラムの作動が確実に得られる。

（３）．ダイヤフラムとリングとの間にセンサーを設け
るため、ダイヤフラムの疲労を検出し、血液供給の正常
動作をチェックできる。

又、血液漏れを検出し、ポンプ機能をチェックすること
ができる。

（４）．ダイヤフラムの軸移動が小さいため、金属疲労
が少なく、安定動作が得られる。

（５）．全ての可動部品へ恒久的な潤滑油が施こされて
いるため、機械的ストレスが小さく、高い信頼性が得ら
れる。

（６）.2個のモータを用いた場合の干渉がなく、低回転
であるため、ノイズが少なく患者に対して安心感を与え
ることができる。

（７）．心臓血流率が低いため、患者の手術後の作動開
始が早くできる。

【図面の簡単な説明】

図面は本発明による心臓生体代行機器用心嚢モジュール
を示すためのもので、第１図は原理的な静脈と動脈を有
する自然心臓の概略的な正面図、第２図は患者に装着し
た状態を示す概略的構成図、第３図は心嚢モジュールの
第１実施例を示す分解斜視図、第４図及び第５図は第３
図の断面図、第６図及び第７図は第４図及び第５図のVI
−VI線及びVII−VII線による断面図、第８図から第12図
は心嚢モジュールの第２実施例を示すもので、第８図は
分解斜視図、第９図は正面図、第10図は側面図、第11図
は第９図の平面図、第12図は第10図のXII−XII線による
断面図、第13図は心嚢モジュールの要部の拡大断面図、
第14図は第13図の他の実施例を示す拡大断面図、第15図
及び第16図は断面図、第17図は他の実施例を示す要部の
断面図、第18図は第17図の平面図、第19図は他の実施例
を示す断面図、第20図は第19図のXV−XV線による断面図
である。 １は自然心臓、２は心嚢空隙、CDは右側心臓部、CGは左
側心臓部、AOは大動脈、３はポンプモジュール（心嚢モ
ジュール）、４はポンプモジュール（外部心嚢モジュー
ル）、５は機能リンク、６はエンベロープ体（ケーシン
グ）、7,8は首部、17はカラー部、18はスリーブ、19は
ナット、24,25は押板、26,27はダイヤフラム、35,36は
シェル部、37は周辺リングである。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】右側心臓部及び左側心臓部を各々受けもつ
   ２個のポンプを有すると共に、分離不能な機能ユニット
   を有する下記の構成からなる心臓生体代行機器用外部心
   嚢モジュール： a.置換されるべき自然心臓の空隙内に収容され、右心
   房、左心房及び肺動脈に各々接続するための少なくとも
   ３個の孔を有するエンベロープ体を備え、右心房及び肺
   動脈に接続するための各孔は、前記エンベロープ体内に
   収容された第１ポンプに対する入口孔及び出口孔を供す
   るための複数の弁を有すと共に、置換すべき自然心臓の
   右側心臓の機能を遂行するための心嚢モジュールと、 b.受側患者内の生理学的に中立な場所内に収容され、置
   換すべき自然心臓の左側心臓の機能を遂行すると共に、
   エンベロープ体内に収容された押板とダイヤフラムを備
   えた形式の第２ポンプよりなり、各々弁を備えた入口孔
   及び出口孔を有している外部心嚢モジュールと、 c.少なくとも前記心嚢モジュールの前記エンベロープ体
   を貫通すると共に、前記外部心嚢モジュール内に設けら
   れた第２ポンプの入口孔及び左心房に対応する孔に接続
   される第１ダクトと： 血液を互いに交互に通過させる第１及び第２ポンプの各
   側部間の気体接続を行うための第２ダクトとを備え、前
   記各モジュール間に設けられた機能リンクとを備え、 前記第１及び第２ポンプは互いに逆に作動すると共に、
   前記外部心嚢モジュール内の第２ポンプは、一方におい
   て、前記第２ポンプの入口孔及び出口孔と連通すると共
   に互いに対面して配設された２個の柔軟なダイヤフラム
   を少なくともその一部に有する格納体を有するエンベロ
   ープ体を備え、他方において、前記格納体の押板の側部
   に各々配設された機構の作用下で、前後往復運動を与え
   ると共にダイヤフラムとして前記格納体のいずれかの側
   部に位置し、互いに対向して設けられた２個の押板を有
   する。
2. 【請求項２】大動脈に接続した心嚢モジュールの孔と第
   ２ポンプの外部孔を接続するダクトを有する前記第１ダ
   クトは、前記第２ダクト内に設けられ、前記第２ポンプ
   のエンベロープ体は前記第２ダクトに接続するための外
   部首部を有し、前記ダクト及び第１ダクトを接続するた
   めの内部首部及び通路は前記エンベロープ体の内部で前
   記各首部の間に設けられ、前記エンベロープ体の周辺空
   隙が前記第２ダクトの内部と結合できるようにしたこと
   を特徴とする特許請求の範囲第１項記載の心臓生体代行
   機器用外部心嚢モジュール。
3. 【請求項３】前記モジュールは、それらの各首部で前記
   各内部ダクトと第２ダクトとを同時に接続するための迅
   速接続システムを有することを特徴とする特許請求の範
   囲第２項記載の心臓生体代行機器用外部心嚢モジュー
   ル。
4. 【請求項４】前記各ダイヤフラムは、前記機構の作用下
   で各々が同時で最大に接近した位置の時に少なくとも１
   個の周辺溝を形成するように構成されていることを特徴
   とする特許請求の範囲第１項記載の心臓生体代行機器用
   外部心嚢モジュール。
5. 【請求項５】前記各押板は対応するダイヤフラムの少な
   くともほぼ中央に位置し、このダイヤフラムを部分的に
   覆い、エンベロープ体の内壁とその周辺間におけるダイ
   ヤフラムの自由部分を残存させていることを特徴とする
   特許請求の範囲第４項記載の心臓生体代行機器用外部心
   嚢モジュール。
6. 【請求項６】前記ダイヤフラムが最大接近位置にある
   時、前記ダイヤフラムの周辺部分のエンベロープ体への
   取付位置は、前記ダイヤフラムを支持する面に対してオ
   フセット状態にあることを特徴とする特許請求の範囲第
   ５項記載の心臓生体代行機器用外部心嚢モジュール。
7. 【請求項７】前記格納体と前記第２ポンプの入口孔及び
   出口孔との間の接続は、シェル構造によって行われてい
   ることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の心臓生
   体代行機器用外部心嚢モジュール。
8. 【請求項８】対応する押板により覆われていない前記ダ
   イヤフラムの周辺部は、柔軟材料よりなる少なくとも１
   個のリングによって強固に設けられていることを特徴と
   する特許請求の範囲第５項記載の心臓生体代行機器用外
   部心嚢モジュール。
9. 【請求項９】前記各押板を作動するための前記各機構
   は、回転時にロックするねじとナット形であることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項記載の心臓生体代行機器
   用外部心嚢モジュール。
10. 【請求項１０】前記各押板を作動するための前記各機構
    は、連結ロッド形であることを特徴とする特許請求の範
    囲第１項記載の心臓生体代行機器用外部心嚢モジュー
    ル。