JPH07504095A - 埋込み可能な医療装置の作動技術 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 埋込み可能な医療装置の作動技術 発明の背景 本発明は、一般的に、患者の所定の神経または神経束に変調電気信号を加えて精 神障害、神経障害または病的障害を治療・制御する神経刺激装置等の埋込み型バ ッテリ作動医療装置を作動するための技術及び装置に関するものである。

層側や各種の不随意運動障害の治療のために迷走神経を生理学的に外部から電気 的に刺激することは、ザバラ（Ｊ、　Ｚａｂａｒａ）の米国特許！　４，７０２ ．２５４号（以下、特許’　２５４）に開示されている。

埋込み可能なニューロサイバネティックプロテーゼ（Ｎｅｕｒｏ−ｃｙｂｅｒｎ ｅｔｉｃ　ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）　（ＮＣＰ）は、ＮＣＰジェネレータの外部 電流を、脳の神経網に作用する特定の抑制神経群の電気化学的特性に合わせるニ ューロサイバネティクススペクトル識別法を用いている。抑制神経は、他の神経 束内に埋め込まれており、そして、ＮＣＰを脳神経放電の促進状態に合わせるこ とにより直接または間接的に選択的に活性化されて、痙牽または発作を制御する 。この米国特許のスペクトル識別の解析法では、活性化したい神経の電気化学的 特性に基づいてＮＣＰのパルスジェネレータの一定の電気パラメータを選択する 。

改良された埋込み可能な神経刺激装置が、本出願と同じ譲渡式に譲渡された、リ ース　ニス、テリー、ジュニア（Ｒｅｅｓｅ　Ｓ。

Ｔｅｒｒｙ、　Ｊｒ、）らの１９８９年１１月１０日出願の係属中の米国特許出 願第０７／４３４．９８５号（以下、出願’　９８５）に開示されている。出願 ′９８５の開示内容は、ここに引用して本明細書に組み入れる。便宜上、出願″ ９８５に記載された型の神経刺激装置の刺激ジェネレータのブロック図を第１図 に示し、埋込み型の装置の位置の詳細及び組み合わされたリード／電極装置を第 ２図に示した。埋め込まれた装置は、非同期シリアル通信によって患者の身体の 外部のプログラマ及び／またはモニタと通信する。

刺激ジェネレータ１０は、患者の体内に外科手術によって胸の皮膚の直ぐ下に形 成されたポケット内に埋め込まれる（第２図）。

ハウジング２１は、密封され、患者の体液及び組織と生物学的適合する材料で作 られている。この神経刺激装置には更に、患者の迷走神経２７等の選択した神経 に刺激ジェネレータの出力信号を加えるためのリード装置２２を有する埋込み可 能な刺激電極２５（以下で詳細に説明）が含まれる。患者の体外の構成要素には 、刺激ジェネレータに対してパラメータの変更を遠隔操作し且つ刺激ジェネレー タからの信号をモニタするためのプログラミングワンド３３と、パラメータを調 節し、ジェネレータ、プログラミングワンド及びコンピュータの間の通信を制御 するためのソフトウェアが組み込まれたコンピュータ３５とが含まれる。

刺激ンエネレータは、電圧調節器１３の入力に接続された端子を有するリチウム チオニルクロライドセル等の電池１２を有する。

電圧調節器１３は電池の出力を平滑化して、論理・制御部１５へ電力を供給する 。この論理・制御部１５は、マイクロプロセッサを備え、刺激ジェネレータによ って生成される出力パルスの電流または電圧、周波数、パルス幅、オン時間及び オフ時間等、装置のブロクラム可能な関数を制御する。これらがプログラム可能 であることによって出力パルス信号を選択的に加えることができ、それによって 、障害に適用される治療方法を実現するために迷走神経の電気的活性を変調する ことができる。刺激ジェネレータの論理及び制御関数のタイミング信号は、水晶 発振器１６から供給される。磁気的に作動されるリードスイッチ１４により、患 者は装置を動作させることができる。

組み込みアンテナ１７によって、埋め込まれた刺激ジェネレータと外部電子部品 （プログラミング装置、モニタ装置の両方を含む）との間の通信が可能であり、 装置はパラメータ変更用のプログラミング信号を受信でき、プログラミングワン ドからそしてプログラミングワンドへの遠隔測定制御情報を送信することができ る。上記システムが一旦プログラムされると、外部コンピュータとプログラミン グワンドを用いて（医師が）再プログラムするまで、プログラムされた設定で装 置は連続的に作動する。

障害の治療のために埋め込まれた電池作動式装置ではエネルギーを節約すること が重要である。そのため、パワーダウン回路１８は、リードスイッチ１４と論理 ／制御回路１５とに電気的に接続されており、水晶発振器１６からクロックパル スでタイミングをとり、論理／制御部１５のマイクロプロセッサおよび／または 発振器への電力を、装置が実質的に睡眠状態になるがしかし命令がきた時には迅 速に作動する程度まで、低下させる。パワーダウンモードすなわち睡眠状態は、 そのプログラムされた刺激出力信号を生成するように装置が動作状態に置かれた 後は、時間を合わせた間隔で自動的に始められる。また、マイクロプロセッサが 、患者による装置の手動の作動によって動作状態に置かれるまで、減少パワー状 態にあるようにしてもよい。

刺激ジェネレータ１０の論理・制御部１５は、プログラムされた信号レベルを生 成する出力部１９を制御する。出力部１９のプログラムされた出力信号は、ジェ ネレータケース（ハウジング）上の電気コネクタ２０を介して、その先端が刺激 電極に接続されたリード装置２２に供給される（第２図）。埋め込まれた装置の 刺激信号のパラメータは、患者の必要性に応じて遠隔操作（プログラミングワン ド３３を介して）によって較正され、刺激ジェネレータを作動して治療を行うよ うにマイクロプロセッサにプログラムされる。

第２図は、患者の胸部のジェネレータ１０と患者の頚部に埋め込まれた神経電極 アレー２５と組み合わされたリード２２の配置を図示したものである。このリー ドの基端部はハウジング２１のコネクタ２０に接続されている。電極アレー２５ は例えば、ブッララ（Ｂｕ　Ｉ　Ｉａｒａ）の１９８６年３月４日の米国特許第 ４．５７３．４８１号に記載の形式のバイポーラ刺激電極である。

特許゛２５４に記載の埋込み型ＮＣＰまたは出願°８９５に記載の神経刺激装置 は、手動または自動で動作状態に置かれて、発作期間中治療を行う。手動の場合 、患者は、発作が始まると、埋込み位置の上に磁石を置いて、リードスイッチを 作動させることによって装置を動作させることができる。自動の場合には、発作 の直前または発作が生じた時に、成る種の状態パラメータ（ＥＥＧ）の瞬間的変 化を検出して起動される。また、埋め込まれた装置を周期的に動作させて、発作 の発生を減らしおよび／または発作程度を小さくする予防または防止法として用 いることもできる。

本発明の主な目的は、埋込み型神経刺激装置の手動または自動による作動技術の 改良を提供することにある。

発明の要約 本発明は、埋め込み装置のすぐ近傍の外部に磁石を置くことによって埋め込み装 置を手動で作動させるために単に患者が持ち運ぶ磁石を提供したり、内部的に発 生する周期的な目覚めによって自動的に作動する装置を使用するよりもむしろ、 装置を作動させるための外部制御用の他のすなわち付加的な技術を使用すること が望ましいことを認識した。手動作動の現在の技術の欠点は、例えば、患者が層 側の発作などのような治療すべき障害が始まったことを感じた時に、迅速に磁石 をとることが困難な場合がある。一方、ＥＥＧ電極等の特殊なセンサは、複雑で 極めて高度な埋め込み処置を必要とする。

本発明によると、患者の所定の神経または神経束の刺激による障害の治療装置は 、埋込み型の刺激ジェネレータと電極アレーとその付属リードの他に、患者によ って開始された信号に応答して、刺激ジェネレータを作動させ（動作状態に置き ）または場合によっては不作動にする（不動作状態に置く）作動手段を備える。

本発明の１つの特徴によると、神経刺激装置は、患者が埋込み位置上の皮膚を軽 く叩くタッピング（ｔａｐｐｉｎｇ）に応答して、「オン」状態に作動されるよ うに使用される。実際、タッピングは、ジェネレータハウジングで容易に検出で きる振動または圧力を生じさせる。様々な型のセンサが、この目的のため装置に 内蔵できる。

１実施例では、センサは、装置のハウジングの内側面に、好ましくは埋込み後皮 膚の下に位置するハウジングの外側面のすぐ裏側に接着されたまたはしっかりと 取りつけられた加速度計または圧電素子（セラミックまたはプラスチック）であ る。そのような素子は、ハウジングの振動またはハウジングにかかる圧力の変化 を検出し、従って、患者による軽いタッピングが検知され、検知信号が装置を作 動するために使用される。

別の実施例では、タッピングの特定のコード化パターンまたはコード化シーケン スを認識するようにプログラミングし、例えば、装置が現在その刺激状態にある 時、コード化シーケンスは、装置を不作動する（オフにする）か、または、出力 パルスの振幅及び／または周波数を大きくするかまたは小さくするために使用で きる。その代わりとして、または、付加的に、この特徴によれば、刺激が干渉す る恐れがある活動を患者が実行しようとする時、患者のタッピングシーケンスを 認識して、予めプログラムされた時間だけ刺激を遅らせることができるので、有 効である。従って、患者は、装置の動作に対して、医師が患者に合わせて決定し た範囲の限られた制御を行うことができる。

患者によって開始された信号による装置の自動作動は、本発明によれば、治療す べき特定の障害の始まりまたは発作を示す患者による活動を検出することによっ て実施される。従って、例えば、切迫した癲廃発作は、埋込み型検知（例えばＥ ＥＧ）電極、埋込み型箱インピーダンス測定電極を使用する電気測定または末端 神経またはを髄の電気活性測定によって検出されるが、付加的な埋込み外科手術 を必要としない自動作動のためのより単純な技術は、ある種の発作の特徴である 患者の激しい運動を検出することである。また、この目的のため、振動センサま たは加速度計が使用される。しかしながら、センサの感度は、個々の患者の発作 の特徴によく合わせることができるようにプログラミング等によって変更可能で なければならない。発作が検出され、装置が作動して、素早い治療を与える共に 、反面、患者の正常な運動が装置による神経刺激を開始させるに十分なほど感度 が高くないことが望ましい。

成る種の発作の特徴である激しい運動活性を検出する信頼性の向上は、センサを 患者の手足に、好ましくは、患者の手首に装着する腕輪に配置することによって 実現される。別の手動作動は、患者自身が発作の前兆または開始を感知した時、 埋め込み型装置の電気作動のために簡単に押し下げることができる押しボタンを 備えることによって実施される。この場合、手動作動または自動作動は、埋込み 型神経刺激装置内に回路によって検出されるための音響信号または超音波信号を 送信する腕輪内の超小型ジェネレータによって起動される。１実施例では、信号 は、増幅及び帯域フィルタリングをした後、ハウジング内の圧電装置によって検 出される。

ここでは、また、好ましくは腕輪の内部に配置されているセンサは、加速度計、 振動センサ、または患者の手首が動いたときに水銀球が内部ジャケットの回りに 位置する電気コンタクトを電気接続する水銀球センサ等の接触型センサである。

接触型センサの場合、オン・オフ数は、運動の速度と激しさを示す。

従って、本発明の目的は、神経刺激による障害の治療の必要を示す患者によって 開始された信号に応答して、埋込み型神経刺激装置の手動作動及び自動作動の手 段を提供するこ出にある。

本発明のまた別の目的は、層側発作に応答して、治療するために、患者の体内に 埋め込まれた神経刺激装置を作動する、障害の単純な指標を検出することに適し た装置を提供することにある。

図面の簡単な説明 本発明の上記の目的、特徴、利点及びその他の目的、特徴、利点は、添付図面を 参照して行う下記の好ましい実施例及びその方法の詳細な説明から明らかになろ う。

第１図は、上記の埋め込み可能な神経刺激装置（刺激ジェネレータ部）の簡単な ブロック図であり、第２図は、上記したように患者の体内に埋め込まれた第１図 の神経刺激装置及びその付属構成要素の簡単な構成図であり、第３図は、本発明 による刺激ジェネレータを手動で作動するための、刺激ジェネレータハウジング 内に内蔵された回路の実施例の簡単なブロック図であり、 第４図は、第３図の実施例のセンサ回路のさらに詳細なブロック図であり、 第５図は、第３図の実施例の部分の動作を説明するためのフローチャートであり 、 第６図は、埋め込まれた神経刺激装置を手動または自動で作動するためのセンサ 装置の別の実施例の簡単なブロック図であり、 第７図は、第６図の回路の部分によって生成されるパルスの波形であり、 第８図は、第６図の回路で使用される検出論理回路の１実施例であり、 第９図は、第６図の回路で使用される運動センサの１実施例であり、 第１０図は、第６図の回路で運動検出装置部として使用される検出装置の１実施 例の簡単なブロック図であり、第１１図は、第６図の回路で検出装置部として使 用される検出装置の別の実施例の簡単なブロック図である。

好ましい実施例の説明 第３図を参照すると、患者により手動で作動される神経刺激装置の実施例は、一 対の導電層５２．５３の間に挟まれて固定された弗化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ 、商標「キナール（Ｋｙｎａｒ）　Ｊで販売）またはセラミックの層の形の圧電 センサ５ｏを備える。

圧電センサは、装置が埋め込まれた後、患者の皮膚のすぐ下になる外側面の反対 側に位置する、刺激ジェネレータのハウジング２１の内側面に接着されている。

埋め込み処置により、ハウジングの外側面と患者の組織との間に良好な接触を形 成することが望ましい。手動による作動を可能にするこの実施例の全構成要素は 、刺激ジェネレータのハウジング内に配置されている。

導電層５２．５３に各々接続された一対の導電リード５５．５６は更に、外部か らプログラム可能な感度を有するセンサ回路５８の入力端子に接続されている。

センサ回路をさらに詳細に第４図に図示した。埋め込まれたハウジングの上にあ る皮膚を患者の指でタッピングすることによって作用する層５ｏに対する物理的 な力の結果として生成する圧電センサの電気出力は、リード５５．５６を介して センサ回路５８に入力される。この信号は、センサ回路内の電荷増幅器６０に入 力され、増幅器の出力は帯域フィルタ６２に入力される。帯域フィルタは、約５ ０〜２００ヘルツ（Ｈｚ）の範囲内の信号周波数を通す。フィルタ６２からの出 力信号は、検出器６３の予め選択された閾値レベルを越える入力信号に応答して 出力を生成するようになされた検出回路６３に出力される。センサ回路５８の感 度は、外部プログラマを使用して、増幅器６ｏの利得及び／または検出器６３の 閾値レベルを適切にプログラミングすることによって変更できる。

センサ回路５８は、刺激ジェネレータを手動で作動させるための患者自身のタッ ピング以外の発生源（例えば、患者の通常の生理的活動）から、ハウジング及び 圧電センサに与えられる無関係な振動に装置が応答しないように確実にするため のものである。この選択性は、センサ回路５８の出力信号（ＴＡＰ）が入力され るタイミング及び状態回路６５（第３図）によって強化される。このタイミンク 及び状態回路６５は更に、刺激ジェネレータの論理・制御部内の、ランダムアク セスメモリ　（ＲＡＭ）６８が付属するマイクロプロセッサ６７から命令を受け る。

第５図のフローチャートを参照して、タイミング及び状態回路６５の動作を説明 する。第５図のフローチャートによるタイミング及び状態回路の機能を実現する 回路及び／またはソフトウェアの形成は、多数のよく知られている方法によって 実現できる。タイミング及び状態回路は、実質的にタッピングシーケンスが始ま るのを準備状態６９で待つ、５つの状態を有する状態装置である。準備状態の間 、シーケンスにおけるタッピングの回数を数えるために使用されるカウンタは、 クリアされた状態に保持される。単純にシーケンスにおける最後のタッピングか らの時間を数える別のカウンタもまたクリアされて保持される。

タッピングが検出されると、状態装置を待ち状態７０に変化させる。時間カウン タが作動始める。この状態は、タッピングの検出を“デバウンシングするように 作用し、それは、一つ一つのタッピングが単一のイベントとして検出される機会 を向上させる。例えば、時間カウンタで１００ミＩＪ秒が過ぎると、状態装置は インクリメト状態７１に入る。この状態で、タッピングカウンタはインクリント され、１つのタッピングの検出を記録する。３つの異なる状態の何れかが起こる と、この状態を去る。

他の２つの出口状態のどちらかの前にタッピングが起きると、タッピングの間の 時間をカウントしているカウンタはクリアにされ（リセット一時停止７２）、次 いで、機械は、再度待ち状態７０に入る。インクリメントから出る他の２つの状 態は、タッピングの最大可能カウントの検出と、例えば、約１．５秒の値にセッ トされた一時停止期間の経過である。この期間の間、さらにタッピングが検出さ れないと、タッピングシーケンスは終了したものとする。その２つの出口状態の どちらか起きると、論理・制御部でマイクロプロセッサの割り込みまたはフラッ グを立てる処理（状態７３）が起きる。

マイクロプロセッサは、シーケンスにおけるタッピングの回数（すなわち、最後 にリセットされた時からのタッピングの回数）を読出し、その数のタッピングシ ーケンスによって示される命令で作用する。新しい命令を受ける準備がされてい る時、マイクロプロセッサは状態装置を準備状態６９にリセットする。

大部分の基本的な命令は単にカウントされたタッピングの数によって示される。

タッピングが１回のカウントは、例えば、起こり得る事故として処理され、無視 される。一方、２回または３回のタッピングシーケンスは、論理・制御部内でマ イクロプロセッサによる出力部からのプログラムされた信号の連続出力をトリガ するために使用される。４回または５回のタッピングシーケンスは、例えば、実 行中の信号の連続出力をオフにするために使用される。また、７回のタッピング シーケンスは、例えば２４時間の間装置を作動停止にするように、装置を無期限 に作動停止するために使用できる。

より複雑な命令セットは、装置内のリードスイッチを作動させるために外部磁石 を付加して使用することによって展開できる。例えば、リードスイッチが連続的 に閉じている間起きるタッピングシーケンスを使用して、要求されるリプログラ ミングの型をエンコードすることができる。奇数の計数はどれも無視され、一方 、２の計数は振幅を所定の値だけ小さくすることを示すために使用され、４の計 数は周波数を所定のパーセンテージ大きくすることを示すために使用される。こ れらの変更は、直ぐに実施される。または、これらの変更は、所望ならば、特定 の時間内にリードスイッチを閉じることなく、タッピングシーケンスからなる入 力を形成することによって、さらに工夫して、遅延することができる。

このようにして、埋め込まれた装置は、容易に作動され、制御され、場合によっ ては、埋め込まれた装置の上にある皮膚を軽くタッピングするシーケンスを加え ることによって患者がリプログラミングすることさえできる。より複雑な命令の ためにタッピングと組み合わせて磁石を使用する必要がない限り、神経刺激装置 を作動するための使用される磁石または他のじゃまになる装置を持ち運んだり、 または、そのために必要とされる時磁石を配置する必要は全くない。また、埋め 込まれた装置は、異なるコードパターンまたは患者によるタッピングシーケンス を認識するように容易にプログラムされ、それによって、現在刺激モードにある 時は装置をオフにするようなことができ、または、刺激の強さ及び／または周波 数を大きくしたり、小さくしたり、あるいは、選択した時間の間刺激の開始を遅 延させることができる。

発作が激しい運動を生じさせ、神経刺激によって発作を治療できる層側または他 の障害の患者の場合における自動作動にも有効である、埋め込み型神経刺云装置 の患者による簡単な手動作動のための別の実施例が第６図に示されている。作動 電子機器の一部が、患者が手首につける腕輪の内部に内蔵されている。

腕輪は、２つの理由のために手首に付けられるのが好ましい。

１つは、神経刺激装置の手動作動のため患者が容易にアクセスことができること である。もう１つは、患者が激しい運動発作に苦しんでいる場合には、運動検出 装置は患者の手足に装着されている方が、自動作動のためには信頼性が高いこと である。

第６図の実施例では、腕輪７５（一点鎖線で図示）は、ブツシュボタンスイッチ ７６、運動検出装置７８、検出論理回路８０及びゲート化発振器回路８１を備え る。それらの電子部品は、半導体集積回路内に微細化された形で容易に製造され る。装置の電源は、従来の時計用電池型の電池でよく、好ましくは、腕輪の内部 に容易に収まる寸法と容量を備えるリチウム電池である。ブツシュボタンスイッ チを押し下げることによって手動でトリガされるか、または運動検出装置によっ て生成された信号によって自動的にトリガされると、検出論理回路８０は、入力 信号が埋め込まれた神経刺激装置を作動する必要を示していることを判定する。

次に、検出論理回路は、例えば、第７図に図示したように、繰り返し周波数（周 波数）が約１０キロヘルツ（１０ＫＩｌｚ）のパルス列が約５０ミリ秒（ｍｓ） 持続してそのあとでオフ期間が５０ｍ５続いて、パルス列のサイクルが１００ｍ ５となる一連のパルス列を生成するゲート化された発振器にイネーブル入力を与 える。

第８図に詳細に図示された検出論理回路を参照すると、そのような動作は、第１ ０図の“Ｘアウト・オフＹ”検出器からの論理「真」のレベルの形で、運動検出 装置７８から出力される運動検出、または、第１１図の回路からの閾値検出（そ の両方を詳細に後述する）、あるいは、腕輪上の作動ブツシュボタン７６を手動 で閉じることによって、起動される。これらは、フリップフロップ８３をリセッ トする。そして、フリップフロップ８３は、ゲート発振器８１を作動し、更に、 別の時間カウンタ８４のカウントを開始する。２５０ｍ５の経過時間間隔を示す 計数のように、そのカウントがオーバーフローすると、フリップフロップ８３が リセットされ、ゲート発振器はオフになる。

神経刺激装置を作動するために、ゲート発振器出力波は、好ましくは、可聴周波 数または超音波周波数のどちらかである。

手首の腕輪の場合は、この出力は第６図に示すような一般的な型のセラミツツク 圧電変換器８２に入力される。変換器は、腕輪の内側面上にあり、患者の手首の 皮膚に良好に接触する。その目的は、生成した音響信号を変換器を介して直接腕 に結合することにある。従って、音響信号は、直接手足の塊を介して胴内に伝搬 し、埋め込み型刺激装置のケースの内側表面に固定さた変換器（図示せず）に受 けられる。信号は、刺激ジェネレータケース内の同調増幅器を使用して検出可能 なレベルまで増大させることもできる。正当性のキーを提供する、２つの「オフ 」フェイズによって分けられた３つの「オン」フェイズで、特徴的な５０ｍ５オ ン１５０ｍ５オフのパターンが検出され、ノイズ免疫性を最大にすることができ る。

同調増幅器は、最高周波数（例えば、１０　Ｋ　ｉｆ　ｚ　）の近傍または最高 周波数に中心がある高い０のフィルタとして作動する。受信装置は、正確な繰り 返し周波数（ここでは、１０１１　ｚ　、すなわち、１０ＫＩＩｚのパルスから なるバーストが１．０　Ｈｚの速度で繰り返される）で交互のオン及びオフ期間 を探すように構成されている。これらの安全装置は、神経刺激装置が、偽の信号 によってではなく、適切な信号によってのみ作動するか、または、そうでなけれ ば、制御される　（刺激の強さまたは周波数を大きくするか、装置を不作動にす るか、または、刺激を遅延する）ことを確実にするためのものである。

運動センサは、患者による運動を自動的に検出するために腕輪の内部に備えられ ている。検出装置７８の運動センサ部は、加速度計か振動センサ等の知られてい る型のものならばどれでもよいが、好ましくは、第９図の主な部分に図示したよ うな接触型センサである。患者の手首が運動をうける時、水銀球等の導電性球は 、他の電気絶縁ジャケットを中心に配置された互いに近接する電気コンタクトの 間に電気接続を形成する。接触型センサでは、接触のオン・オフ及び特定の配置 の数は、手首の位置での患者の運動の速度と激しさを示す。

各々、そのような接触型センサの内部の上から見た図及び側面図である第９図（ ａ）及び（ｂ）に図示したように、回転式水銀球８６が移動するジャケット８８ の電気的に絶縁された壁（床）８５は、互いに間隔をあけた電気コンタクト柱ま たはビン（電極）８７で被覆されている。ピン間の間隔は、床の表面上にある球 ８６の幅より僅かに小さく、従って、球が近接する電極に接触すると、それらの 電極は短絡される。′ｆ、９図（ａ）に黒い円で示したように、ピンは１つおき にアースされており、他のものは検出するために使用される。

患者の手首の運動によって、球８６は表面８５０周りを運動し、進行して、隣接 する対のピン８７に短絡する。各センサピンは、受動的に、正の電圧に引き上げ られる。センサ出力は、運動検出装置の処理部として第１０図に図示したものの ような“Ｘアウト・オフＹ”検出装置に入力される。

第１０図の回路は、下記のように動作する。参照番号９３等の各ビンに接続され たフリップフロップ９５は、最後のサンプリング時の入力状態を記憶する。排他 的ＯＲ回路９６は、記憶された値を現在の値と比較し、その２つの値が異なると 、論理「真」の出力を生成する。ピンモニタ回路の全ての出力は、セット／すセ ットフリップフロップ１００のセット入力において、ＯＲゲート９８によって一 緒にＯＲ演算される。このフリップフロップがリセットされていない時、いずれ かのビンの論理状態が変化すると、状態変化の存在が記憶される。各クロック期 間１０１（例えば、公称では、４０ｍ５＞毎に、この情報はレジスタ１０２にシ フトされる。そのレジスタは、最後のＮ個のクロック期間の各々の入力状態遷移 の存在を示すビットを有する。シフトレジスタの並列出力は、′Ｘアウト・オブ Ｙ”検出器１０５によってモニタされ、十分に高いパーセンテージ（Ｙビットの 内のＸビット）が状態変化を示す時、作動を起動する型の運動が検出されたとい う認識を構成する。

セット／リセットフリップフロップ１００の論理レベルをレジスタ１０２内にシ フトする同じクロック端は、最後の値を記憶するフリップフロップ９５に入力ビ ンの現在の状態を記憶させる。

このクロック端で始まるクロックの位相は、セット／リセットフリップフロップ を零レベルにリセットする。このクロック位相は、好ましくは、装置が状態の変 化に反応する時間の割合を最大にするように、逆の位相より短い。

激しい運動が起きると、導電性法は周囲を転がり、ビン対にむしろランダムに接 触する。運動が激しいほど、異なるビンが影響される時間の割合も高くなり、所 定のサンプリング間隔中にビン状態遷移が検出される確率が高くなる。これは、 “Ｘアウト・オブＹ”検出器がイベントを検出する確率を大きくする。

“Ｘアウト・オブＹ”検出器は、ハードウェアでもソフトウェアでも実現できる 。ハードウェアで実現する場合では、イツトレジスタの長さはＹ＋１である。最 初のＹビットの１”の数の現在のカウント値が、累算器及び加算器を使用して保 持される。新しい状態がシフトレジスタに入力されるたびに、最も古いビットと 比較が行われる。レジスタ内の最も古いビットが最も新しいビットと同じである 時、累算器の値は変化しないままである。最も古いビットが異なる時、累算器は インクリメントされるか（最も新しいビットが１であり、最も古いビットが０で ある）、または、デクリメントされる（最も新しいビットが０であり、最も古い ビット１である）。累算器が閾値に達すると、その時、発作の検出が宣言され、 刺激ジェネレータが作動して、その治療を行う。

加速度計を使用して運動を検出する場合、第１１図に示すような閾値検出装置が 、刺激ジェネレータの作動を起動するために、運動検出装置の処理部として使用 される。第１１図（ａ）は、運動を探知するために１次元加速度計（上記の水銀 球接触センサではない）の使用の例を示す。この場合、加速信号は、フィルタ１ １２で帯域フィルタリングされ、次に、検出器１１３によって閾値が検出される 。検出器１１３による閾値検出の直前で、包絡線検波、続いて、低域フィルタリ ングによる信号処理機能により、付加的な利点を得ることができる。

閾値検出を含む３次元運動探知のより理想的なケースは、第１１図（ｂ）の回路 に図示されている。直交加速度計１２０．１２１及び１２２からの信号は、帯域 フィルタリングされ、整流され、結合され、その結合結果が閾値検出されて、刺 激ジェネレータの作動（またはより選択的な出力）を起動しなければならない型 の、腕輪に作用する力のより実際的な指示を与えることができる。より大きい精 度が必要な時でさえ、３つの加速信号の平方の合計の平方根を計算する処理によ ってその指示を与えることができる。

運動検出装置は少なくとも一部分が患者の体外で実現されるように示した。それ は、ある種の発作に関する激しい運動の検出の信頼性をより高くするために好ま しい。しかし、運動検出装置は、埋め込み型刺激ジェネレータのハウジング内に 内蔵されることも、または、それ自体を別のケース内に収容して、患者の体内に 埋め込むこともできる。

ここでは、埋込み型神経刺激装置の手動作動または自動作動のための好ましい実 施例及び方法について説明したが、上記の説明から、本発明の精神及び範囲内で これらの実施例及び方法の変更及び修正が可能であることは本発明の技術分野の 当業者には明らかであすう。例えば、本発明の原理は、他の埋込み可能な医療装 置にも少なくとも幾つかの点で適用できる。従って、本発明は、請求の範囲及び 応用される法の規則及び原則によってのみ限定されるものとする。

本明細書の説明及び請求の範囲で、「患者によって開始された信号ｊまたは「患 者が開始した信号」とは、患者の一部または患者が装着する手段（磁石等の別個 の装置の要求とは異なる）によって患者が手動で生成した信号、または、患者に よる障害の外部発現（ＥＥＧ変化等の内部パラメータとは反対）の結果として自 動的に生じる信号を意味するものである。

フロントページの続き （７２）発明者　アドキンス、アラン アメリカ合衆国　７７５９５　テキサス　アングルトン　サリタ　ロード　９

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．障害を治療するための所定の治療を実施するために作動される時に動作する 埋込み可能な電子手段と、患者の体の所定区域に対して上記の治療を送るために 電子手段に接続された埋込み可能な送り手段と、電子手段を作動するために患者 によって開始された信号に応答して、上記電子手段に接続されている時、体の所 定区域に対して上記送り手段によって治療を送り、それによって障害を治療する 作動手段と を備える、患者の障害を治療するための医療装置。
2. ２．上記作動手段は、その手動作動のために、埋め込まれた電子手段に近接する 皮膚への患者によるタッピングに応答する検出手段を備えることを特徴とする請 求項１に記載の医療装置。
3. ３．上記検出手段は、少なくとも１つのコード化されたタッピングのシーケンス に応答することを特徴とする請求項２に記載の医療装置。
4. ４．上記作動手段は、コード化されたタッピングのシーケンスに応じて治療の所 定のパラメータを変化させるための調節手段を備えることを特徴とする請求項３ に記載の医療装置。
5. ５．上記作動手段は、上記電子手段が作動されている時、上記電子手段を不作動 にするように、コード化されたタッピングのシーケンスに応答する不作動手段を 備えることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
6. ６．上記作動手段は、所定の時間上記電子手段の作動を遅延させるように、患者 によって開始された信号に応答する手段を備えることを特徴とする請求項１に記 載の医療装置。
7. ７．上記医療装置は神経刺激装置であり、上記埋込み可能な電子手段は、患者の 所定の神経に印加すべき所定の電気刺激を化成するための信号ジェネレータ手段 を備え、 上記障害は、患者の激しい混乱した運動を特徴とする発作として現れ、 上記作動手段は、上記信号ジェネレータ手段の自動作動のために患者によるその ような運動に応答する運動検出手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の 神経刺激装置。
8. ８．上記作動手段はさらに、患者による正常な肉体運動の特徴を示し、発作に関 係する型の特徴を示さない患者による運動の検出に応答して上記信号ジェネレー タ手段が作動することを防止する選択手段を備えることを特徴とする請求項７に 記載の神経刺激装置。
9. ９．上記選択手段は、運動の激しさを測定するセンサ手段を備えることを特徴と する請求項８に記載の神経刺激装置。
10. １０．上記運動センサ手段は、患者による運動の周波数を示す電気信号を生成し 、上記測定手段は、電気信号を所定の周波数帯に制限する電気信号フィルタを備 えることを特徴とする請求項８に記載の神経刺激装置。
11. １１．上記運動センサ手段は、患者の運動に応答した電気コンタクトのオン・オ フの周波数を示す電気信号を生成し、上記測定手段は、運動の所定の間隔の間に 生じたコンタクトの数を確かめるためのカウンタを備えることを特徴とする請求 項９に記載の神経刺激装置。
12. １２．上記作動手段は、上記埋込み可能な電子手段用のハウジング内に配置され ることを特徴とする請求項２に記載の医療装置。
13. １３．上記作動手段は、上記信号ジェネレータ手段用のハウジング内に配置され ることを特徴とする請求項７に記載の神経刺激装置。
14. １４．上記作動手段は、可聴周波数及び超音波周波数の一方の範囲内の信号を生 成する手動信号手段を内蔵する腕輪を備えることを特徴とする請求項１に記載の 医療装置。
15. １５．上記腕輪はさらに、上記電子手段を自動的に作動させる信号を生成するた めに、治療する障害の生理的徴候に応答するセンサ手段を備えることを特徴とす る請求項１４に記載の医療装置。
16. １６．上記作動手段はさらに、上記電子手段用のハウジング内に配置された受信 手段を備え、当該受信手段は、上記センサ手段によって生成された信号に応答し て、当該信号が、正常反応の類似した生理的徴候とは異なる治療中の障害の生理 的徴候を示すものであるかどうかを確認し、その障害の生理的徴候のみに応答す るように上記電子手段の作動を制限することを特徴とする請求項１５に記載の医 療装置。
17. １７．患者の体外に設けられて、上記検出手段によって生成される信号を受ける 受信手段の感度を選択的に調節する手段をさらに備えることを特徴とする請求項 １６に記載の医療装置。
18. １８．患者の所定の神経または神経束の電気活性の所定の変調による緩和が可能 な患者の障害の治療及び制御する埋込み可能な神経刺激装置であり、 作動された時、プログラム可能な電気波形を生成するように応答する刺激手段と 、 上記波形を患者の所定の神経または神経束に送るために、上記刺激手段に電気的 に接続される埋込み可能な電極手段と、上記電極手段及び上記刺激手段が電気的 に接続された時、所定の神経または神経束を刺激して、その電気活性を変調する ために、上記波形を所定のパラメータ値でプログラミングするプログラミング手 段と、 上記刺激手段を選択的に作動するために、患者が開始した信号に応答する作動手 段と を備えることを特徴とする神経刺激装置。
19. １９．上記作動手段は、上記刺激手段の手動作動及び自動作動の両方に適した手 段を備えることを特徴とする請求項１８に記載の神経刺激装置。
20. ２０．患者の所定の神経または神経束の電気活性の所定の変調による緩和が可能 な患者の障害の治療及び制御する埋込み可能な神経刺激装置であり、 上記神経刺激装置は、作動されると、プログラム可能な電気波形を生成するよう に応答する刺激ジェネレータと、上記波形を患者の所定の神経に送るために上記 刺激ジェネレータに電気的に接続された電極アレーとを備え、上記神経刺激装置 は上記所定の変調によってその電気活性を変調するために上記所定の神経を刺激 するように選択されたパラメータ値を有する波形を提供するようにプログラムさ れるように構成されており、その改良はさらに、手動及び自動の両方で生成でき る患者が開始した信号に応答して、上記刺激ジェネレータを選択的に作動する作 動手段を備え、該作動手段は、手動で生成された信号に応答して、上記刺激ジェ ネレータの作動を起動する信号を生成する手段と、自動的に生成された信号に応 答して、上記刺激ジェネレータを作動する前に、当該自動的に生成された信号が 治療すべき障害の徴候を示すことを確認する手段を備えることを特徴とする神経 刺激装置。