JPH07502A - 抗凝血物品 - Google Patents

抗凝血物品

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JPH07502A
JPH07502A JP5296089A JP29608993A JPH07502A JP H07502 A JPH07502 A JP H07502A JP 5296089 A JP5296089 A JP 5296089A JP 29608993 A JP29608993 A JP 29608993A JP H07502 A JPH07502 A JP H07502A
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JP
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article
blood
anticoagulant
polymer
acrylamido
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JP5296089A
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James R Keogh
アール．ケオ ジェームス
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Medtronic Inc
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
    • A61L33/06—Use of macromolecular materials
    • A61L33/062—Mixtures of macromolecular compounds
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
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    • A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
    • A61L33/06—Use of macromolecular materials
    • A61L33/064—Use of macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds

Abstract

(57)【要約】 【目的】 従来技術における問題点を解決し、血液又は
血液製品との接触のために使用されるペースメーカー等
の物品にであって、血液や血液生産物に接触する表面に
おける赤血球破壊と凝固による固形物の形成（thrombog
enesis）を抑制することのできる抗凝血物品を提供す
る。 【構成】 本発明の抗凝血物品は、血液又は血液製品と
の接触のために使用される抗凝血物品において、少なく
とも１つの露出した血液又は血液製品との接触のための
表面と共に形作られる本体を含み、前記表面はその上に
重合した２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスル
ホン酸の重合体による抗凝血剤を有していることを特徴
とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は抗凝血物品に関するもの
である。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】４０
年以上に亙って、生きている人や動物の血液又は血液製
品と接触するさまざまな医療装置が開発され、製造さ
れ、そして、臨床的に使用されてきた。そのような物品
の部分的なリストは、ペースメーカー、動脈の移植片、
心臓弁、人工心臓、心臓ポンプ、ヒップ用のプロセシス
（prothesis ）、人工心肺、カテーテル及び腎臓用の透
析設備を含んでいる。
【０００３】そのような物品にまつわる大きな問題は、
それらの作動表面、即ち、血液や血液生産物に接触する
表面が、血液や血液製品と相容れないものであり、最初
に赤血球破壊と凝固を起こし、固形物を形成し始める
（thrombogenesis）ことである。
【０００４】正常で損なわれていない内皮（endotheliu
m ）は、上記のような固形物を形成し始めるものではな
く、これにはヘパリン硫酸塩の合成が部分的に関与して
いる。ヘパリン硫酸塩は、抗トロンビンIII （以下、AT
III と略す。）によってトロンビン（固形物の形成にお
けるフィブリノーゲンのフィブリンへの重合を司る酵
素）の不活性化を速めている内皮細胞の表面に結合した
ままとなる傾向がある。ヘパリン硫酸塩は、天然の活性
因子（vasculature ）で非常に強力な抗凝血薬である。
ヘパリンは強い酸性のグリコサアミノグリカンである。
それは多くのN-及びO-スルフォネート基と、カルボキシ
ル酸基とを有している。ヘパリンはヘパリン硫酸塩と構
造上類似しているが、後者はよりスルホン化されてい
る。ヘパリンの抗凝血活性は、その分子のサイズと電気
的な帯電によるものである。従って、分子量及び／又は
スルホン化の量を増やすことは、抗凝血活性を増加させ
る。
【０００５】それゆえに、高度にスルホン化された重合
体表面が、ATIII によるトロンビンの抑制を刺激するか
もしれないことが想起される。その結果、ヘパリン硫酸
塩の特徴、特に表面をヘパリンで被覆したものの特徴を
有する、血液と接触する重合体表面を工夫することが、
医者と医療産業にとっての大きい関心事であった。
【０００６】例えば、ホフマンらによる米国特許第3,82
6,678 号によれば、生物学的に活性の分子が、前もって
ポリウレタンやポリエチレンのような不活性な重合体基
質に放射線重合された重合体や共重合体に結合される。
グラフトされた重合体は、好ましくは例えばヒドロキシ
エチルメタクリレート（HEMA）のような親水性のハイド
ロゲルであり、このハイドロゲルに結合されたヘパリン
を含む。
【０００７】
【課題を解決するための手段】我々は、新しくそして改
善された抗凝血物品を発見した。これは、重合した２−
アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸（2-ac
rylamido-2-methyl propane sulfonic acid ［以下、AM
PSと略す。］）による抗凝血性のスリップ被覆が、ここ
で検討されているタイプの抗凝血物品における作動表面
に与えられ、この物品表面につるつるした表面を与える
ことにより、血栓症と戦うものである。この発明は、表
面にポリウレタンや他の重合体を使用している物品に特
に有用である。それゆえにこの発明は、血液や血液製品
との接触において使用するための抗凝血物品であって、
血液や血液生産物と接触するために露出された表面と共
に形作られる本体を有し、そして前記表面は重合したAM
PSを与えられてなるものである。重合したAMPSは、グラ
フト重合されたAMPSをグラフトした重合体の物品表面
か、予備重合したAMPSを浸漬被覆した物品表面か、予備
重合したAMPSを取り込んだ物品表面用の重合体によって
供給される。
【０００８】本発明によって検討された種類の物品は、
少なくともその外部表面の少なくとも一部に固相の基質
を含む物品によりもたらされる。好ましくは、上記基質
は、以下に材料のグループとして示されたタイプの重合
体の基質である。 ポリアミド ポリカーボネート ポリエーテル ポリエステル ポリオレフィン ポリスチレン ポリウレタン ポリ（エーテル−ウレタン ） ポリ塩化ビニル シリコン ポリエチレン ポリプロピレン ポリイソプレン ポリテトラフルオロエチレン
【０００９】現在のところ、ときにポリ（エーテル−ウ
レタン）として言及されるポリウレタンが、好ましい重
合体基質を与えるものと信じられている。本発明によっ
て検討された種類の物品は、それゆえにポリウレタンに
よる基質が与えられ、血液又は血液製品と接触するため
のものであることが好ましい。
【００１０】使用されるつるつるで抗凝血性の重合体
は、AMPSの単量体より得ることができる。ここで「AMP
S」という語は、２−アクリルアミド−２−メチルプロ
パンスルホン酸、及び、ナトリウム塩等の塩を意味す
る。そのような単量体は、重合されて親水性の重合体を
与える。親水性の表面は、たんぱく質との相互作用を最
小限にして、そして表面にスリップ性を与える。これら
の単量体は、ビニル基を含む。このビニル基は、フリー
ラジカル重合が起こるために必要である。
【００１１】特に、数々の、AMPSのグラフトスリップ被
覆と、予備重合されたAMPSの浸漬被覆と、AMPS／重合体
混合物が、この発明により準備され、そして使用され
た。最も好ましい態様は、セリウム（CeIV）イオンによ
る開始を経て、基質の表面に個別にグラフトされた単量
体よりなる。
【００１２】セリウム（CeIV）イオンによる開始は、現
在のところ、上記単量体をポリウレタンや他の重合体基
質の表面にグラフトするテクニックとしては最も好まし
いが、他のグラフトのテクニックも周知であり、本発明
では状況に応じて採用することができる。例えば、コロ
ナ放電、ＵＶ照射やイオン化放射（60Co、エックス線、
高エネルギーエレクトロンやプラズマガス放電）が知ら
れている。これらのグラフトのテクニックは、重合体基
質の作動面上にフリーラジカルを形成する方法の例であ
る。上記のように形成されたフリーラジカルが、本発明
で必要とするグラフト重合されたAMPSの被覆を形成する
ために必要な、ビニル（CH2=CH-R）タイプの単量体のグ
ラフトを開始する。
【００１３】以下の詳細な討論では、ポリウレタンのフ
ィルムが重合体基質の表面及び物品として処理された実
施例を述べているが、本発明はそのように限定されるこ
とを意図していない。AMPSによる抗凝血性の被覆は、他
のポリウレタン製物品の基質表面、例えば血液や血液製
品と接触する物品の表面にも同様に結合する。本発明
は、管状、シート状、棒状のものを含む適宜の外形及び
形状の物品、及び、適宜種類の人工器官、血液取扱設
備、身体埋込装置に使用するために適した外形の物品、
及び、それらの埋込具であって、重合体、好ましくはポ
リウレタンの表面を有するものを検討した。
【００１４】グラフトされたAMPSによる被覆は、その親
水性のために種々のたんぱく質を非特異的に吸着するこ
とを減少させて、そして優先的にATIII を吸着する極め
てスルホン化されたされた表面を与えることを意図して
いる。開発されれたテクニックは、セリウムIVイオンに
よるポリウレタン表面におけるフリーラジカルの生成
と、AMPS単量体による表面への直接のグラフト共重合に
基づいている。
【００１５】
【実施例】
実施例１ ポリウレタン材料として、押出成型によるポリウレタン
であるPellethane55D商品名）が使用され、このポリウ
レタンはミシガン州48640 、ミッドランドのダウケミカ
ルカンパニーから入手した。セリウムIVイオンによるグ
ラフトをする前に、上記材料のフィルムが、アセトン中
で72時間、そして更にエタノール中で72時間、抽出され
た。溶媒抽出工程は、グラフト工程に干渉するかもしれ
ない、いかなる加工用の補助器具をも不要とする。DI水
の中の50%AMPS 単量体溶液が準備され、そして単量体溶
液の100ml に対しセリウムIVイオン溶液の20mlが加えら
れた。セリウムIVイオン溶液は、2.74g のセリウムアン
モニウム硝酸塩と3.15g の硝酸を50mlのDI水中に添加す
ることにより成り立つ。セリウムIV単量体溶液はその後
脱気されて、そしてグラフトする前に窒素に対し開放さ
れた。ポリウレタンのサンプルは、脱気された単量体溶
液中に入れられて、そして攪拌された。グラフトは、２
時間の間行われた。グラフトされたサンプルは、次に取
り除かれて、そして徹底的にDI水の中で洗浄された。
【００１６】トルイジンブルー染料を使って、AMPSがグ
ラフトされた材料の上の硫酸基の存在が測定された。陽
性に帯電しているので、トルイジンブルー染料は、陰性
に帯電している表面にイオン的に結合する。それゆえ
に、AMPS表面へのトルイジンブルー染料の結合は、AMPS
の中の硫酸基による陰性の帯電の存在を示す。AMPSがグ
ラフトされたサンプルは、それゆえに1%トルイジンブル
ー／DI水中に１分間置かれて、そして、DI水の中で水洗
いされた。その後、結合した染料が、1%SDS （ドデシル
硫酸ナトリウム）溶液を使い、表面から取り除かれた。
溶出された染料の量は、640nm における蛍光分光光度計
により決定された。無処理のポリウレタン（Pellethane
55D ）サンプル及びAMPSがグラフトされたポリウレタン
（Pellethane55D ）サンプルより放出された染料の量
が、図１に示されている。
【００１７】結果が示すように、AMPSを含んでいないポ
リウレタン（Pellethane55D ）はトルイジンブルー染料
を吸着しなかった。これは、ポリウレタン（Pellethane
55Dが陰性に帯電した基を含んでいないという事実によ
るものである。しかしながら、AMPSの被膜は、トルイジ
ンブルー染料を大量に吸着し、表面に硫酸基が存在して
いることを示している。AMPSの表面が多量にスルホン化
されているので、ATIII を結合する能力が次に検討され
た。
【００１８】実施例２ 変性された重合体基質面上に存在する硫酸基によるATII
I の活性化により、AMPSで表面が覆われた材料上で凝固
が遅れる可能性もあるので、AMPSで覆われたサンプルに
よるATIII の表面を介した活性化が査定された。最初に
サンプルは、ATIII にさらす前に、15分間PBS （リン酸
塩で緩衝された生理食塩水）で水洗いされた。水洗いの
後に、サンプルは精製されたATIII （50IU/ml ）の過剰
に15分の間にさらされた。吸着されないATIII は、トリ
ス生理食塩緩衝液（ペーハー７．４、25℃、100mMNaCl
と50mMtris）で手早く水洗いすることによって取り除か
れた。表面の結合量と活性化されたATIII の量は、トロ
ンビンの過剰と共にサンプルをインキュベートすること
によって見積もられた。２５℃で常に攪拌しながら１０
分間インキュベーションした後に、残りのトロンビン
は、分光器で色原的な物質（H-D-phenylalanyl-L-pipec
olyl-L-arginine-p-nitroanilidedichloride）との反応
によって測定された。その後、405nm における吸収量の
変化が測定された。結果は図２に示すとおりである。
尚、結果は、サンプルにより不活性化されたトロンビン
の量（surface/cm2 ）として表されている。この結果が
示すように、AMPSで被覆された表面は、ヘパリン様の活
性を有しているように見える。実際にも、AMPSで被覆さ
れたサンプルは、ヘパリンを被覆されたポリウレタンの
サンプルより高いATIII 活動を示す。使われたヘパリン
の被膜は、スウェーデンの会社であるCarmedaAB から入
手できるCBAS（Carmeda Bioactive Surface ）であっ
た。このヘパリン様の効果は、AMPS被覆に存在する硫酸
基のためである。それゆえに、グラフトされたAMPS被覆
は、ヘパリンの被膜を有する材料に大抵みられる非凝結
性の性質を持つ。
【００１９】実施例３ AMPS単量体の予備重合 方法 25.0g のAMPS単量体と25.0g のDI水とを混合し、混合物
を真空とし、窒素ガスを放出する。窒素ガスの雰囲気下
で攪拌しながら、以下を加える。 １ml Ｋ2 Ｓ2 Ｏ5 （3.78g/100ml 水） １ml Ｋ2 Ｓ2 Ｏ8 （3.76g/100ml 水） １ml ＦｅＳＯ4 ・７Ｈ2 Ｏ（0.24g/100ml 水） 窒素ガス雰囲気を維持して、混合物が重合するまで攪拌
を続ける。重合したら、結果として生じるゲルを一晩中
50℃真空オーブン中に置き、乾燥する。乾燥後に、乾燥
したゲルを取り除き、そしてマイクロミルへいれ、ゲル
を粉末にする。
【００２０】実施例４ ポリウレタン基質へのAMPS重合体の混合 方法 以下を混ぜて、そして重合体が完全に溶けるまで、混合
物を攪拌する。 実施例３のAMPS重合体を0.8g 4.1gのポリウレタン 120.0gのDMAC 1.0gのDI水 フィルムに流し込んで、そして、一晩中50℃の真空オー
ブンで乾燥させる。
【００２１】実施例５ ポリウレタン基質の上へのAMPS重合体の浸漬被覆 方法 以下を混ぜて、そして重合体が完全に溶けるまで、混合
物を攪拌する。 実施例３のAMPS重合体を0.3g 50.0g のDMAC 0.3gのDI水 AMPS重合体の溶液にポリウレタンのフィルムを５秒間浸
漬し、そして取り出して乾燥させる。
【００２２】異なる多くの形式によりこの発明が具体的
に表現され、図面及び上記ではこの発明の具体的なより
好まれた具体化について描写した。この開示は、発明の
原則の例証であって、説明された特有の具体化に発明を
制限するものでない。当業者は、ここに述べられた特定
の具体例と等価であって、クレームにより導かれるもの
を認識することがある。
【図面の簡単な説明】
【図１】ポリウレタン（Pellethane55D ）及びAMPSをグ
ラフトしたポリウレタン（Pellethane55D ）の表面から
溶出したトルイジンブルー染料の量を示すグラフであ
る。
【図２】ポリウレタン（Pellethane55D ）、ヘパリンで
被覆したポリウレタン（Pellethane55D 及びAMPSをグラ
フトしたポリウレタン（Pellethane55D ）のATIII 活性
の比較を示すグラフである。

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液又は血液製品との接触のために使用
    される抗凝血物品において、少なくとも１つの露出した
    血液又は血液製品との接触のための表面と共に形作られ
    る本体を含み、前記表面はその上に重合した２−アクリ
    ルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸の重合体によ
    る抗凝血剤を有していることを特徴とする抗凝血物品。
  2. 【請求項２】 表面が、重合性の表面である請求項１に
    記載の抗凝血物品。
  3. 【請求項３】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロパ
    ンスルホン酸の重合体が、重合性の表面の上へグラフト
    重合されたものである請求項２に記載の抗凝血物品。
  4. 【請求項４】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロパ
    ンスルホン酸の重合体が、重合性の表面の中へ混合され
    たものである請求項２に記載の抗凝血物品。
  5. 【請求項５】 重合性の表面が、ポリウレタンである請
    求項２に記載の抗凝血物品。
  6. 【請求項６】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロパ
    ンスルホン酸の重合体が、物品の表面の上に浸漬被覆さ
    れたものである請求項２に記載の抗凝血物品。
  7. 【請求項７】 物品が移植可能な機器である請求項１に
    記載の抗凝血物品。
  8. 【請求項８】 物品が血液又は血液製品が内部を流れる
    装置である請求項１に記載の抗凝血物品。
  9. 【請求項９】 血液又は血液生産物との接触に適した作
    動表面を有し、この作動表面は重合性のもので、その上
    に重合した２−アクリルアミド−２−メチルプロパンス
    ルホン酸の重合体による抗凝血剤を有している物品の新
    しい使用。
  10. 【請求項１０】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロ
    パンスルホン酸の重合体が、重合性の表面の上へグラフ
    ト重合されたものである請求項９に記載の新しい使用。
  11. 【請求項１１】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロ
    パンスルホン酸の重合体が、重合性の表面の中へ混合さ
    れたものである請求項９に記載の新しい使用。
  12. 【請求項１２】 重合性の表面がポリウレタンである請
    求項９に記載の新しい使用。
  13. 【請求項１３】 ２−アクリルアミド−２−メチルプロ
    パンスルホン酸の重合体が、重合性の表面の上に浸漬被
    覆されたものである請求項９に記載の新しい使用。
  14. 【請求項１４】 物品が移植可能な機器である請求項９
    に記載の新しい使用。
  15. 【請求項１５】 物品が血液又は血液製品が内部を流れ
    る装置である請求項９に記載の新しい使用。
  16. 【請求項１６】 物品が一時的な留置装置である請求項
    ９に記載の新しい使用。
  17. 【請求項１７】 以下にあげるステップを含んでいるこ
    とを特徴とする移植可能な物品に抗凝血性で血液と接触
    する表面を供給する方法。 （ａ）２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホ
    ン酸単量体とセリウムIVイオンの水溶液を準備し、
    （ｂ）移植可能な物品における重合性で血液と接触する
    表面と、前記単量体の溶液とを、２−アクリルアミド−
    ２−メチルプロパンスルホン酸が表面にグラフトされる
    に十分な時間、接触させる。
  18. 【請求項１８】 以下にあげるステップを含んでいるこ
    とを特徴とする移植可能な物品に抗凝血性で血液と接触
    する表面を供給する方法。 （ａ）２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホ
    ン酸単量体を重合し、（ｂ）ポリウレタン重合体を同様
    に溶解する能力のある溶媒に前記重合した単量体を溶解
    し、（ｃ）前記重合した単量体溶液とポリウレタン重合
    体を混合し、そして（ｄ）重合した単量体とポリウレタ
    ン重合体との混合物を、移植可能な物品の表面に形成す
    る。
  19. 【請求項１９】 以下にあげるステップを含んでいるこ
    とを特徴とする移植可能な物品に抗凝血性で血液と接触
    する表面を供給する方法。 （ａ）２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホ
    ン酸単量体を重合し、（ｂ）ポリウレタン重合体を同様
    に溶解する能力のある溶媒に前記重合した単量体を溶解
    し、そして（ｃ）重合した単量体溶液を移植可能な物品
    における血液と接触するためのポリウレタン表面に適用
    する。
JP5296089A 1992-10-30 1993-11-01 抗凝血物品 Pending JPH07502A (ja)

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