JPH07502919A - 二重口熱希釈カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 二重ロ熱希釈カテーテル 光朋塵Ｍ 本発明はカテーテル類に関し、および、特に、心拍出量測定のために熱希釈法を 利用するカテーテル類に関する。

発明９考旦 複数ルーメンカテーテル類は、心拍出量の測定とモニタリングのために一般的に 使用されている。このカテーテルは、内時においては、通常、患者の中心静脈中 に導入され、」−大静脈または工大静脈を介して右心房の方向に進行させる。カ テーテルの遠位端がいったん前記静脈内部に配置されると、この遠位端の向こう に配置された小さいバルーンがカテーテルに付属された拡張ルーメンを介して拡 張される。このバルーンは、血流に沿って右心房および右心室を介して主肺動脈 中にカテーテルを運搬する。カテーテルは、各肺動脈内部にウェッジ位置か到達 するまで進入を続け、そこで、バルーンは動脈を介しての血液の流入を封止する 。

この位置において肺動脈ウェッジ圧測定か通常行われ、その後バルーンを収縮さ せる。

バルーン収縮に引き続いて、熱希釈法を用いて心拍出量が頻繁に測定される。

熱希釈を用いて、カテーテルの１ルーメンに連通している口を介して冷生理食塩 水注射剤か血流中に注射され、その結果としての温度変化をカテーテルの遠位端 に配置したサーミスターによって測定する。右心駆出率は、また、右心室内部の カテーテル遠位端に配置された電極を用いて、収縮の出現をさらにモニタリング することによって、公知の方法で熱希釈法によって測定できる。

熱希釈法を用いて最適な正確さを得るため、肺動脈を介しての駆出前に右心室で 均等に分布させかつ］−分に混合させるように、前記注射剤は、急激に右心房に 注入される。通常、前記注射剤は、右心房に隣接して、三尖弁の近位約５ｃｍの ところに配置された口を介して注入される。前記注射剤は、このようにして注入 されると、工大静脈からの血流に逆行するように流れ、流人血液との十分な混合 が得られる。前記の注射剤口か複数の開口部からなり、血流中での注射剤混合と 分布をさらに補助することが多い。

心臓の大きさは患者によって異なるので、いったんカテーテルの遠位端が各肺動 脈内部に配置されると、注射剤口の位置か同様に異なってくる。前記カテーテル は、三尖弁から所望の距離に注射剤口を配置するために、熱希釈の前に手動で再 配置しなければならない。その際、いったん熱希釈プロセスを完了すれば、前記 カテーテルを肺動脈内部において所望の位置に再配置しなければならない。この 再配置によって、感染の危険、壁穿孔による心および肺動脈に対する損傷の危険 か増大し、および、所望の手技を実施するために担当医が費やさなければならな い時間がさらに増えることになる。

元方の要約 本発明は、二重注射剤口を有する心拍出量カテーテルを提供する。前記カテーテ ルは、近位および遠位端を有する可撓性のカテーテルからなる。前記カテーテル 管は、２個の注射剤ルーメンを有する複数のルーメンからなり、前記２個の注射 剤ルーメンは、前記２個の注射剤口と連通している。…ｊ記カテーテルの遠位端 に配置されている拡張可能バルーンは、カテーテルを患者心臓に挿入した時に、 肺動脈内部におけるウェッジ位置までカテーテルを運搬する。心臓の大きさに応 じて、第１番目または第２番目のいずれかの注射剤口は、熱希釈のために三尖弁 に近接して、好適には弁から２−５ｃｍ内部に配置される。心拍出量および／ま たは右心駆出率データを得るための熱希釈法は、前記三尖弁に関して適切に配置 された注射剤口と連通しているルーメンを介して冷生理食塩水注射剤をポーラス で注入することによって、実施される。前記注射剤は、右心房中の血流と混合さ れ、肺動脈を介してカテーテル遠位端にあるサーミスターを通過し、心拍出量お よび／または右心駆出率測定のための適切な電気機器類にデータを伝送する。

本発明によれば、心機能モニタリングのための用途のカテーテルが開示され、前 記カテーテルは肺動脈中にカテーテルの遠位端を配置するための拡張バルーンか らなることを特徴とする。さらに、前記カテーテルは、心三尖弁の近位に液体を 注射するための複数のルーメンと対応する複数の注射剤口からなり、前記注射剤 口の第１は、前記注射剤口の第２よりも前記バルーンに近接して配置されている 。前記複数の注射剤口は、異なる大きさの心臓に適応するように離れており、そ れによって、前記注射剤口のひとつは、前記バルーンが前記肺動脈中にある時に 、前記三尖弁の近位に配置される。前記注射剤口のそれぞれは、１列の近接して 配置された開口部からなる。

本発明は、さらに、熱希釈カテーテルを患者の心臓に挿入すること、心臓の三尖 弁に近位にカテーテル中の複数の注射剤口のひとつを配置すること、前記１個の 注射剤口よりも前記三尖弁からさらに遠くに前記複数の注射剤口のもうひとつを 配置すること、および、前記複数の注射剤口のひとつを介して液体を注入するこ とからなる熱希釈カテーテルの使用方法を提供する。前記方法は、さらに、前記 三尖弁に関して前記１個の注射剤口の位置の意図していない変化を検出すること 、および、前記注射剤口のもうひとつを利用して前記液体を注入することの次の 段階からなる。

本発明のもうひとつの態様では、カテーテルの遠位端を肺動脈中に配置するため の複数のルーメンおよび拡張可能バルーンを有する熱希釈カテーテルを製造する 方法か開示され、それぞれ複数のルーメンからの液体を受けるための複数の注射 剤［」を設置するために前記カテーテルの壁に開口部を形成すること、および、 前記注射剤［」のひとつが比較的大きな心臓に対しては三尖弁の近位にあるよう にしかつ１１；ｊ記注射削口のもうひとつか比較的小さな心臓に対しては三尖弁 の遠位にあるように、異なる大きさの心臓に適応するように前記注射剤口を配置 することを特徴とする。大きな心臓については、右心室に配置された注射剤口が 、右室駆出率（ＲＶＥＦ）測定と同時に、右室（ＲＶ）圧記録のために使用でき 、収縮期および拡張期Ｒ７機能を規定する圧容積点か明確にできる。前記二重ロ 設計は、二ＩＤ圧モニタリングによって、カテーテルのずれの可視化が促進され 、したがって、安全性か高まる。

図面Ｑ匍単ダ説朋 第１図は、本発明による心拍出量カテーテルの斜視図である。

第２図は、第１図の２−２線に沿って取ったカテーテルの断面図である。

第３図は、実質的に小さな心臓に挿入された際のウェッジ位置におけるカテーテ ルを例示している。

第４図は、実質的に大きな心臓に挿入された際のウェッジ位置におけるカテーテ ルを例示している。

第５図は、カテーテルの前進動作が起こった際の小さな心臓における注射剤口の 位置を例示している。

元方９詳卵ｆ説朋 第１図は、本発明による心機能モニタリングのための心拍出量カテーテル１０を 例示している。前記カテーテルは、放射線不透過性のポリ塩化ビニルのような生 体適合性プラスチック材料から突出した可撓性カテーテル管１２からなる。第２ 図に示したように、前記カテーテル管１２は、バルーン拡張のための第１の小さ な、円状ルーメン１４を含む複数のルーメン類、サーミスターおよび電極線を有 する第２の小さな、円状ルーメン１８、実質的に長方形のファイバー光学ルーメ ン２０、注入のためおよび電極線を運搬するための第１の大きな、一般的に円状 のルーメン１６、第２の大きな、一般的に円状の遠位貫通ルーメン２２、注入の ためおよび注射剤のための第３の大きな、一般的に円状のルーメン２６、および 一般的に腎形状の注射剤ルーメン２８からなる。

第１図に関して述べると、バルーン拡張管３０、注入管３２、および遠位ルーメ ン管３４は、それぞわ、バルーン拡張ルーメン１４、注入ルーメン１６、および 遠位貫通ルーメン２２内部でカテーテル配管１２に融合している。さらに、第１ および第２の注射剤管３６．３８は、前記第１および第２の注射剤ルーメン２４ ．２６内部でカテーテル管１２に融合している。第１の絶縁管４０は、サーミス ターおよび電極線を運搬するルーメン１８内部でカテーテル管１２に融合してい る。前記線類は、通常の電気モニタリング機器類に結合できるカップラー４６． ４８．５０を有するそれぞれの導管４４に前記線類を接続するコネクタ−４２内 部で分離されている。第２の絶縁管５２は、前記ファイバー光学ルーメン２０に 融合しており、前記管５２およびその中で運搬される光学ファイバーを適切なモ ニタリング機器に結合させるためのコネクター５４を含んでいる。スリーブ５６ は、前記カテーテル管１２にそれらが接続されているところで、管３０．３２． ３４．３６．３８．４０．５２を被覆している。

カテーテル管１２は、スリーブ５６内部にその一部が封入されている近位端６０ 、および、前記近位端６０に対向している遠位端６２からなる。遠位端にある日 ６４は遠位貫通ルーメン２２と連通しており、体内部の圧力をモニターできるｆ 段を提供する。前記カテーテル管１２の遠位端６２は、さらに、ノくルーフ拡張 ルーメン１４と連通しているバルーン拡張口６６を含んでいる。拡張ノくルーフ ６８は、バルーン拡張口６６に隣接して、カテーテル１０の遠位端６２に配置さ れている。サーミスター（示さす）は、サーミスターおよび電極線を運搬してい るルーメン１８内側に配置されており、米国特許第４，４０７，３０４号、標題 “カテーテル本体における電極リードの設置方法“で本特許の譲受人に譲受され た特許に記載の方法に従って設置される。前記サーミスターは、前記カテーテル １０の遠位端６２にある開口部７０を介して露出している。サーミスターリード は、ルーメン１８の長さを介してコネクター４２まで伸長している。さらに前記 ルーメン１８は、右心駆出率測定に使用されるカテーテル管のそれぞれ近位およ び遠位端６０，６２に配置された電極７２．７４に付着させたリードを運搬する 。

第１の注射剤口８０は、第１の注射剤ルーメン２４と連通しているカテーテル１ ０の側壁に形成されている。第２の注射剤口８２は、第２の注射剤ルーメン２６ と連通して、第１の注射剤口８０の近位に、カテーテル１０の側壁に形成されて いる。示したように、第１の注射剤口８０は、第２の注射剤口８２よりも拡張バ ルーン６８に近接して配置されている。前記注射剤口８０．８２は、第１注射剤 ［」８０およびバルーン６８の距離の約１５−２０％程、互いに離れている。好 適な態様において、ｍｊ記注射剤削口０．８２は、上大静脈挿入のため約３−４ ｃｍ離れて配置され、第１注射剤口８０力いルーフ６８から約１９乃至２１ｃｍ 離れて位置しおよび第２注射剤口８２か）＼ルーフ６８から約２２乃至２５ｃｍ 離れて位置するようにする。上大静脈挿入のため、注射剤口８０．８２の間の距 離はより入きく、７ｃｍまで大きくすることかできる。第１および第２注射剤口 ８０．８２は、好適には、カテーテル１０の側壁中に形成され近接して配置され た開口部の複数または１列からなる。好適な態様において、各日は、３個の丸い 開口部９０からなる（第３−５図）。この開口部９０は互いに補い合うようにな っており、その結果、それらは、カテーテル１０の側壁中にあるわずかに弓形の 経路をなとり、それによって、開口部９０の間のストレス誘発切断の可能性を低 下させる。

第３図および第４図に示したように、カテーテル１０は心臓１００中に挿入され 、上大静脈１０２を介して右心房１０４中に入る。これとは別に、カテーテル１ ０は、上大静脈１０６を介して右心房１０４中に挿入できる。いったん右心房１ ０４内部に入ると、バルーン６８は、遠位端に隣接する拡張口６６を介して排出 される空気またはＣＯ２によって拡張され、バルーン６８を拡張し、それは、そ の際、血流によって右心室１０８を介して主肺動脈１１０中にカテーテル１０を 運搬する。生柿動脈１１０内部において、カテーテル１０は、バルーン６８が各 肺動脈１１２内部のウェッジ位置に到達するまで進行させる。肺動脈ウニ・ノジ 圧測定が、この位置において、従来の圧モニタリング法に従って遠位置６４にお いて行われる。所望のウェッジ圧測定か得られた後、ノ１ルーン６８を次にしぼ ませる。

第３図に示したように上述のようにして小さい心臓１００を有する患者中に挿入 した後、第１の注射剤口８０を三尖弁の近位的２−５ｃｍ内部に右心房１０４中 に配置し、一方、第２の注射剤口８２は、示したように右心房１０４のさらに奥 に配置される。いったんバルーン６８をしぼませた後、従来の熱希釈法を実施し 、測定値およびデータを得、それから、心拍出量および右心駆出率をめることが できる。心拍出量および／または右心駆出率を熱希釈法を利用してめるため、冷 生理食塩水注射剤を第１の注射剤ルーメン２４を介して心臓中に注入し、第１注 射剤口８０からなる複数の開口部９０を介して放出される。複数の開口部９０は 、右心室１０８に入る前に、前記注射剤か上大静脈１０６からの対向血流と十分 に混合するようにする。上大静脈１０２からの血流は、この混合物を右心房１０ ４中に三尖弁１２０上に保持し、弁１２０か開となった際に、実質的に全ての混 合物か右心室１０８中に放出され肺動脈１１０を介して移動しサーミスターを通 過する。周知の技術によれば、サーミスターによって得られた温度情報は、第１ 絶縁管４０に含まれるリードを介して、カップラー５０によって適切なモニタリ ング機器類に伝送される。

第４図に示したように、もしカテーテル１０か大きい心臓２００を有する患者に 挿入されると、肺動脈１１０内部のウェッジ位置中にバルーン６８を配置するた め、カテーテル１０の長さのより多くの部分を挿入する必要があるであろう。

大きな心臓２００においては、第２の注射剤口８２をその後三尖弁１２０の近位 の所望の２−５ｃｍ内部に配置する。この位置において、第１の注射剤口８０は 、通常、右心室１０８中に実質的に配置されるであろうし、従って、この日８０ は、熱希釈目的のために適切には配置されないであろう。したがって、大きな心 臓に対しては、心拍出量または右心駆出率測定を得るための熱希釈は、第２の注 射剤口８２を用いて実施される。冷生理食塩水注射剤は、第２の注射剤ルーメン ６２を介して注射され、第２の注射剤口８２からなる開口部９０を介して放出さ れる。

前記注射剤は血流と混合して、心２００を移動し肺動脈１１０中のカテーテル管 １２の遠位端６２に位置するサーミスターを通過する。先にも述べたように、こ のサーミスターは、カップラー５０を介して温度情報を適切なモニタリング機器 に伝送し、そこから、心拍出量および／または右心駆出率をめることができる。

右心室１０８中に配置された第１の注射剤口８０は、右心室駆出率測定と同時に 、収縮期および拡張期ＲＶ機能を規定するＲＶ圧容積関係を示す。

本発明の二重注入口８０．８２によって、三尖弁１２０に関して単−注射剤口の 手動配置に伴う困難が実質的に消滅する。本発明のカテーテルを配置する容易さ によって、医師が費やす貴重な時間が減少し、さらに、壁穿孔のようなカテーテ ル移動に関連するリスクが有意に低下する。

時として、カテーテル１０の前進移動が、バルーン６８がしぼんだ後に出現する ことがある。たとえば、心の拍動によるこのような移動は、三尖弁１２０に関し て注射剤口８０．８２の位置における意図せぬ変化を起こすことがある。第５図 は、心１００内部におけるカテーテル１０の動作がバルーン収縮後に起こった時 の小さい心臓１００内部におけるカテーテル位置を例示している。この状況にお いて、第１の注射剤口８０は、三尖弁１２０に関してもはや最適の位置にはなく 、すなわち、第１０８０が、右心室内のある位置にずれる。このような状況は、 注射剤口で行った圧測定値をモニタリングすることによって容易に検出でき、右 心房１０４中の位置から右心室１０８中の位置まで口位置におけるずれをめるこ とかできる。本発明の二重ロ設計によって、小さい心臓内部におけるこのずれが 、その後、第２０８２を弁１２０の近位位置に運び、熱希釈が、液体を第２注射 剤ルーメン２６を介して注入し第２注射剤口８２を介して放出され、それ１こよ って、医師の時間を節約しかつカテーテルの大幅な再配置に関連したリスクを減 少させる。

本発明は、その精神または基本的特徴から逸脱することなく、その他の特定の形 態で実施できる。記載の態様は、あらゆる観点からして、例示のためのみと見な されるべきであり、限定するものではない。本発明の範囲は、従って、先の説明 によってよりもむしろ、付属の請求の範囲によって示唆される。請求の範囲の均 等性の意味と範囲に入る変更は全て、それらの範囲に包含される。

国際調査報告 ＬＩＳ　９３００６６８ フロントページの続き （７２）発明者　リーバ−クレメント　イー。

アメリカ合衆国　カリフォルニア州 ９２６８６　ヨーバ　リンダ　パーム　４８２２

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．心機能モニタリングのための用途のカテーテルで、前記カテーテルが肺動脈 中にこのカテーテルの遠位端を配置するための拡張バルーンからなることを特徴 とし、前記カテーテルは、さらに、心三尖弁の近位に液体を注入するための複数 のルーメンと対応する複数の注射剤口からなり、前記注射剤口の第１は、前記注 射剤口の第２よりも前記バルーンに近接して配置され、前記複数の注射剤口は、 異なる大きさの心臓に適応するように離れており、それによって、前記注射剤口 のひとつは、前記バルーンが前記肺動脈中にある時に前記三尖弁の近位に配置さ れることを特徴とするカテーテル。
2. ２．前記注射剤口のそれぞれが１列の近接して配置された開口部からなることを 特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
3. ３．前記列が３個の開口部からなることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の カテーテル。
4. ４．前記第１および第２の注射剤口が互いに約３−４ｃｍ離れていることを特徴 とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
5. ５．前記第１の注射剤口が前記バルーンから約１９−２１ｃｍ離れていることお よび前記第２の注射剤口がバルーンから約２２−２５ｃｍ離れていることを特徴 とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
6. ６．前記第１および第２注射剤口が互いに約７ｃｍ離れていることを特徴とする 請求の範囲第１項記載のカテーテル。
7. ７．前記第１注射剤口がバルーンから約９−１３ｃｍ離れており、および、前記 第２注射剤口がバルーンから約１６−２０ｃｍ離れていることを特徴とする請求 の範囲第１項記載のカテーテル。
8. ８．前記第１および第２注射剤口が、第１注射剤口およびバルーンの間の距離の 約１５−２０％互いに離れていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテ ーテル。
9. ９．熱希釈カテーテルを使用する方法で、ａ．前記熱希釈カテーテルを患者の心 臓に挿入すること、ｂ．前記心臓の三尖弁の近位にカテーテル中の複数の注射剤 口のひとつを配置すること、 ｃ．前記１個の注射剤口よりも前記三尖弁からさらに遠くに前記複数の注射剤口 のもうひとつを配置すること、および、ｄ．前記複数の注射剤口のひとつを介し て液体を注入することを特徴とする方法。
10. １０．前記段階（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）に続いて、前記三尖弁に関 して前記１個の注射剤口の位置の意図していない変化を検出すること、および、 前記注射剤口のもうひとつを利用して前記液体を注入することからなることを特 徴とする請求の範囲第９項記載の方法。
11. １１．前記位置の変化がカテーテル上における患者の心臓の動作に起因すること を特徴とする請求の範囲第１０項記載の方法。
12. １２．前記位置の意図せぬ変化が圧のモニタリングによって前記心臓の右心房か ら前記心臓の右心室への前記ひとつの注射剤口のずれを検出することによって求 められることを特徴とする方法。
13. １３．カテーテルの遠位端を肺動脈中に配置するための複数のルーメンおよび拡 張可能バルーンを有する熱希釈カテーテルを製造する方法で、それぞれ複数のル ーメンからの液体を受けるための複数の注射剤口を設置するために前記カテーテ ルの壁に開口部を形成すること、および、前記注射剤口のひとつが比較的大きな 心臓に対しては三尖弁の近位にあるようにしかつ前記注射剤口のもうひとつが比 較的小さな心臓に対しては三尖弁の近位にあるようにし、異なる大きさの心臓に 適応するように前記注射剤口を配置することを特徴とする方法。