JPH07501475A - 整形外科学的複合インプラント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、改良複合ステ入構造及びその製造方法に関し、更に詳細には、荷重を 支持する関節に代わる人工補装具装置で使用するための複合ステム構造に関する 。

従米阜辣折 曲げ荷重及び捩じり荷重の両方に耐えることのできる幇形久科学的インブラント 用ステムは、種々の整形外科学的用途で有用である。整形外科学の分野で大きな 注目を集めたー・つの種類のステムは、股関節に代わる装置として使用される。

この装置は、基本的設計では、大腿骨の基端領域に形成されたキャビティ内に受 入れられるようになった細長い湾曲したステム及びステムの上端のネックに設け られた球形のヘッドを有する。この装置は、作用位置に移植されると、骨盤と大 腿骨との間で荷重伝達部材として機能し、従って、関節を介して大腿骨に加わる 大きな曲げ力、軸線方向圧縮力、及び涙しり力を受入れなければならない。

従来、この種の股関節装置について、種々の構造が提案された。これらの構造の うちの三つの構造では、湾曲したステムは、骨キャビティ内に挿入されるように なっており、ネックは、通常は円錐形の］・ラニオン継手を介して球形のヘッド を支持するようになっている。通常は、ステム及びネックは単一の部品として形 成され、好ましくはステムを骨に挿入した後、球形のヘッドがネックに別に取り 付けられる。一つの構造では、ステム及びネックは、ステンレス鋼から或いは、 更に好ましくはコバルト−クロム又はチタニウム合金から一体の金属製部品とし て形成される。全体が金属でできた構造の利点は、ステム及びネ、りが比較的厚 い金属でできているため、曲げ強度及び剪断強度が適当であり、そのためステム の破１１や疲労の問題点が小さいということである。この構造の欠点は、大きな 応力が骨の特定の領域に作用し、骨の他の領域を応力から保護し、即ち応力をシ ールドする必要があるということである。大きな応力及び応力シールドは前書化 及び骨吸収を引き起こして骨に弱化領域を形成したり人工補装具に対する骨の支 持を失わせることがある。

股関節に代わる人工補装具で起こる骨応力及び応力保護と関連した問題点は、股 関節装置を通した体重による荷重の伝達機構から理解できる。通常は、体重によ る荷重の多くは、上関節領域近（で大腿骨に伝達され、この荷重はその下の皮質 骨領域及び人工補装具のステムに分配され、これらによって支持される。下にあ る皮質骨領域及び人工補装具のステムでの力の分配は、骨及びステムの夫々の相 対的な剛性即ち弾性率で決まる。通常の骨では、外側皮質骨領域の弾性率は約１ 、　７５７５Ｘ１０’　ｋｇ／ｃｍ’　（約２．　５　ｘ　ｌ　Ｏ’ｐｓｉ）で あり、軟質の内側海綿質領域の弾性率は０．７０３Ｘ１０″ｋｇ／ｃｍ”　（ｌ 　ｘ　ｌ　Ｑ’ｐｓ＋）以下であり、そのため、体重による荷重は、主に外側皮 質骨領域によって支持される。これとは対照的に、骨の軟質の海綿質領域に代わ る人工補装具装置の金属製ステム領域の弾性率は、代表的ニハ、約１０．　５４ ５　Ｘ　Ｉ　Ｏ’　ｋｇ／ｃｍ’乃至約２４．６０５ＸＩＯ’ｋｇ／ｃｍ’　（ １５Ｘ　Ｉ　Ｑ’ｐｓｉ乃至３５　Ｘ　１０’ｐｓｉ）であり、そのため、ステ ムニよって支持される体重による荷重が更に大きくなり、外側皮質骨によって支 持される体重による荷重が更に小さくなる。応力シールドに加え、これは、ステ ムと隣接した骨領域に高弾性率ステムをつくりだし、更に、高弾性率ステムは、 ステムによって支持された力が骨に伝達されるステムの下端即ち先端に非常に高 い骨応カをつくりだす。

第２の周知の人工補装具構造では、ステム及びネックは、ポリマー樹脂に埋め込 まれた配向カーボンファイバを含む複合材料からなる巻締層又は積層体層から形 成される。この構造は、全体として、１９９０年１月９日に賦与された「成形外 科学前装ＷＩＪという標題の米国特許第４．８９２．５５２号に記載されている 。

この特許に記載された好ましい実施例では、ファイバが種々の方向に配向された 一連の複合材層を周知の複合ブロック構成方法に従って積層し、機械加工可能な ブロックを形成する。このブロックの種々の方向に配向されたファイバは、ブロ ックの長手方向軸線に関して種々の選択された方向での強度と関連している。次 いで、積層ブロックを機械加工し、ステム−ネック部品を形成する。この部品は 、骨に移植でき、ボール状関節部材に嵌合させることができる。

積層体構造は同じ大きさの金属製人工補装具と比べて平均弾性率が引張り方向及 び剪断方向の両方向で幾分小さいため、人工補装具のステムの長さに沿った応力 保護及びステムの先端に力が高度に集中することと関連した上述の問題点が幾分 緩和される。しかしながら、ステムの引張り方向及び剪断方向の両方向での有効 弾性率は、この場合でも、ステムが交換される骨の軟質の海綿質領域と比べて非 常に高い。更に、積層体材料の強度は、一般的には、特に体重による荷重を全て 支持する人工補装具装置のネック領域で、同じ大きさの金属製ステム程大きくな い。これは、部分的には、ステム内で長手方向に配向されたカーボンファイバが ステムの湾曲に従わないためであり、全体としてステムの全長に沿って延びてお らず、且つステムに沿って連続していないためである。

従来技術で提案された第３の人工補装具構造は、比較的大径のステムが弾性率の 低いポリマー内に封入された金属製のコアを含む。この種の人工補装具は、１９ ８５年にボストンのマルチヌスニンジホフヵ咄版したマシスＲ，ジュニア等の「 身体力学：現在の分野間研究」　（ベレンＭ１等編集）の第３７１頁乃至３７６ 頁に記載されている。装置のポリマー及び内コアの総合的弾性率は、中実の金属 製複合構造又は複合積層体構造のいずれよりも内部海綿質骨の弾性率に近く、こ の結果、骨の応力保護及び高応力と関連した問題点がなくなる。しかしながら、 この複合装置は完全に満足のいくものではない。遭遇する一つの問題点は、ネッ クがネックとステムとの接合部に加える大きな荷重のため、ネック／ステム界面 で破損することである。第２の問題点は、比較的剛性の金属製コアが、ステムの 長手方向軸線に対して垂直方向にステムに及ぼされるカに応じて低弾性率のポリ マーに加える切断作用に関する。長期間に亘り、切断作用によりコアが骨内で味 噌擦り運動を行うようになり、荷重に応じたコアの移動が大きくなる。

１９８８年６月１４日に賦与された米国特許第４．７５０，９０５号に開示され た第４の従来技術の装置では、細長いステムは曲げ荷重及び捩じり荷重の両方を 加えることのできる荷重を支持するように設計されている。このステムは、全体 に、実質的にコアの長さに沿って配向され且つポリマー母材に埋め込まれた連続 フィラメントファイバで形成された細長い複合コアを含む。ここでは、コアは、 股関節に代わる人工補装具装置におけるように、湾曲したステムを有し、ファイ バがほぼ均等な密度で無変形の形体でコアの一端がら他端まで延びている。この コアは、引張強さ及び弾性率が高いが剪断強さ及び剪断弾性率が比較的小さいこ とを特徴とする。

コアはシース内に封入されている。シースは、ステム及びコアのテーパ区分を封 入するが、コアの上ネックを封入しない。シースは、編組された又は織布をなし たフィラメントでできており、これらのフィラメントは、コアの封入された部分 に沿って延びる螺旋パターンをなしてステムを取り囲む。ソースのフィラメント は、熱可塑性ポリマーでコアに接着されており、この熱可塑性ポリマーは、シー スに含浸させてあり、コアに熱で融着される。シースをコアに固定し接着するポ リマーは、装置が受入れられる骨キャビティの空間を充填するインブラントの形 状を形成する厚いポリマー外被の部分である。

この装置の問題点は、ステムに沿った曲げ弾性率がほぼ一定であり、そのため、 幾つかの局部的領域では所望の応力よりも高くなるということである。幾つかの 領域での剛性が高く、他の領域では可撓性が大きいステムをつくる簡単な方法を 見つける必要があった。

本発明の譲受人に譲渡された現在継続中の特許出願第０７／６８３，３９１号に 提案されたインブラントは、長さに沿った種々の箇所での弾性率が異なるステム を提供することによってこの問題点を解決する。これは、インブラントの表面に 強化外包を置き、外包の強化ファイバの配向をステムの長さに沿って変化させる ことによって行われる。

円形の構造部材では、曲げ及び捩じりに対する抵抗を提供する上で最も有効なの は外ファイバであり、この外ファイバは、曲げ及び捩じりに対する抵抗を提供す る際に、応力の大部分を支持する。外包の役割は、本明細書中以下に説明する所 望の伝達係数及び設計要因を持つ設計を達成するのに必要な曲げ及び捩しりに対 する主な抵抗を股関節用人工補装具に与えることである。外包が人工補装具の各 領域における所望の剛性及び強さに与える必要がある性能は、外包内のファイバ の配向又は外包の厚さを変化させることによって、又はこの両方を変化させるこ とによって達成される。外包は、基端領域からネック領域まで連続しており、そ のため、ネックに加えられた関節荷重を、ネックの下のステムのコアを通して伝 達する必要なしに、人工補装具本体の外包に迅速に且つ滑らかに伝達できる。

これは、外包が皮質骨と接触する場合に特に重要である。

現在継続中の特許出願第０７／６８３，３９１号のステムのコア領域は、コアの 長手方向軸線に沿って整合させた、母材中の一方向ファイバからなる。コアの主 要な機能は、強く剛性のネックを提供することである。コアは、ネックをしっか りと固定するため、人工補装具の本体内に太き（延びている。更に、コアは、外 包程ではないけれども、ステムに所望の可撓性を与えるため、人工補装具の本体 の剛性及び強さを調節するのに使用される。

充填体領域がコアと外包との間に配置され、この領域は構造的剛性の低い材料か らなる。この領域は、外包を製作するためのマンドレルとして役立つ。充填体は 、人工補装具の全体としての剛性に寄与するところが少ないため、所望の形状を 維持しながら所望の剛性及び強さを得るために外包の厚さく層の数）を関節する 上で融通性を大きくすることができる。更に、充填体は、適正な装着のため人工 補装具の形状を構成するのを助け、応力をコア領域から外包領域へ伝達する。

本発明では、充填体はなくしてあり、コアは、射出成形できるように構造が簡単 にしである。シースは、継続中の特許出願第０７／６８３，３９１号に教示され たステムと同様の方法で形成される。本発明の構造は、製造が簡単であり、従っ て更に経済的に製造できる。

＾肌生貞！ 本発明の目的は、髄管内への移植後、隣接した皮質骨とほぼ同じ弾性率を持つよ うに弾性率が長さに沿って変化する、整形外科学的インブラントで使用するため のビームを提供することである。

本発明の別の目的は、性質を広範な用途に合わせて変化させることのできる製造 が簡単で経済的なビームを提供することである。

本発明のこれらの目的及び他の目的は、曲げ方向及び捩じり方向で加えられた荷 重を支持できる骨内に移植されるようになったビームによって達成される。ビー ムは、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた短いチ９ツプトファイバで形成された細 長いコアを含む。これらのファイバは、ビームの長手方向軸線に関してほぼ平行 に配向さｉｌている。ソースは、コアの周りに形成される。パノースは、鳩可塑 性材料聞母材に埋め込まれたカーボン強化ファイバからなり、二１アの周りに螺 旋をなして巻き付けられ、こｉｌに合わセて成形される。コア充填体及びシース を作るための熱可塑性樹脂は、＋１４リエーテルエーテルケトンである。シース のフィラメントファイバは、コアの長手方向軸線に関して所定角度でコアに巻き 付けられており３、−の角度は、ビームの弾性率をコアの長さに沿って変化させ るため、コアの軸線に沿って変化する。

本発明のこれらの目的及び他の目的及び利点は、本発明の幾つかの実施例を開示 する添付図面と関連した以下の詳細な説明から明らかになるであろう。添付図面 は、単なる例示の目的で使用されるべきであり、本発明の範囲を定義するもので はないということは理解さねよう。

図面の簡単な説明 添付図面では、幾つかの図面に亘って同じ参照番号が同じ要素に附しである。

第１図は、本発明に従って作られた股関節用人１補装具の斜視図であり、第２図 は、股関節用人工？＃装具のコアの側面図であり、第３図は、外包を仮想線で示 す第２図のコアの側面図であり、第４図は、射出成形プロセスによる強化材短フ ァイバの平行な整合を示ず、第２図に示す先端ステムの拡大断面図であり、第５ 図は、先端領域及び基端領域が第１ソース層で部分的に覆われた、第２図の：１ アの側面図であり、 第［５図は、最終的に巻き付けたソースの外寸法を仮想線で示す第５図のコアの 側面図であり、 第７図は、外ソースが完全に巻き付けられた第６図のコアの側面図であり、第８ 図は、余分なコアを仮想線で示す、最終複合人工補装具の断面図であり、第９図 は、最終成形後の第８図の人工補装具の平面図であり、第１０図乃￥第１９図は 、第９図の人１捕装具の１０−１０線乃至１９−１９線に沿った断面図である。

尤施輿 第１図乃至第８図を参照すると、これらの図には、コア１４及び外包即ちシース １６を含む全体に参照番号１０を附（また本発明の人工補装具が示しである。人 工補装具１０は、股関節用人工補装具であり、ネック領域１８、基端領域２０、 及び先端領域２２を有する。ネック領域１８は、球形ヘッド（図示セず）を受入 れるようになったトラニオン１９を含む。股関節用人工補装具を図示したが、ス テム部分を持つ任意の人工補装具を本明ｍ書中に説明したように作ることができ る。

好ましい実施例では、コア１４は、人工補装具の全体に亘って延びており、人工 補装具をマンドレルで保持するため、人工補装具装置の所望の最終長さの端部を 越えて予め決定された距離延びている。コア１４は、人工補装具をマンドレルに 保持するばかりでなく、人工補装具の所望のｉ４を形状を得るのを助けるための 塊状材料を提供する。更に、コア１４は、短ファイバの容積比を変えることによ って入玉補装具の剛性を被移植骨の剛性と適合するように調節するのを助ける。

第２図及び第４図を参照すると、コアは、短い（平均長が２１１ＩＩｎで全ての ファイバが４１冊以下）カーボンファイバで強化したポリエーテルエーテルケト ン（ＰＥＥＫ）のような熱可塑性材料でつくられているように示しである。好ま しい実施例では、チフノプト短ファイバがコアの容積の２０％乃至４０％を占め る。コアは、図２に示す形状に合わせて射出成形され、これには、上述のように 、人工補装具のコアの所望の長さを越えて延びる区分Ｃ及び区分ｉ）が含まれ、 これらの区分は、後に行われる加工のため、コアをマンドレルで支持するために 設けられている。短カーボンファイバは、射出成形プロセスによって、コアの長 手方向軸線に沿って優先的に配向される。第４図は、熱可塑性樹脂を強化する短 ファイバを含むコアの拡大断面図である。

第５図、第６図、及び第７図を参照すると、これらの図には、カーボンファイバ で強化した予含浸モノフィラメント又は″ｒ−含浸したカーボンファイバで強化 した３、１７５ｍｍ（１／８インチ）幅といった狭幅のテープのいずれかででき たソースを巻き付けたコア１４が示しである。この材料は、コアの長手方向軸線 に対して所定角度で巻き付けてあり、この角度は、ステ１・の種々の区分Ａｌ、 Ａ２、Ａ３に沿った所望の構造弾性率に応して変化する。配向角度は、人工補装 具の剛性が、例えば、ビート、即ちステムのしさに沿った人間の大関骨の予め算 出された剛性と適合するよ−）ζこ変化さ０るのがよい。

第７図を参照′４イ）と１、−の図には、好ま＋、い実施例では１２層乃至４０ １１の強化ｐ％　ｉ＋Ｊ塑骨材料（プレプレグ）からなるシース即ち外包をコア に巻き付けた後の人工補装具のＭ終形状が示し、である。

第９図乃π第１９図には、妙！電的に成形した状態の人工補装具ｌＯが、外シー ス及び内コア１４を示す種々の断面で示しである。

上述のように、添付図面には、股関節ステムの剛性を人間の大腿骨又は任意の他 の骨と良６ｆに適合さ（Ｌるように設計された股関節用人工補装具のような人工 補装具用のビートの形体のステム９又はｌＯが開示されている。この設計は、複 合構造物のコンビブータによるモデル化によって行われる。このモデルは、人工 補装具から骨に金型が生理学的方法でどれ稈効果的に伝達されるかの計測値どし て伝達１旨数（１’　Ｉ　）を使用する。ここで、′Ｉ′ｉ値が１．　０である ということは、完全に伝達されるということを８味し、生理学的な場合と変わる ところがない。、−の値が１．Ｏから外ねるということは、荷重伝達が適合して いないということを示す。

更に、この分ｔｈは、人工補装具における１賛によりめらねた応力がその制限値 とどれほど近いのかの計測値として設計要因（ＤＦ）を使用する。

設計要因は、１．　Ｏ以１でなけねばならない。

好ましい実施例では、スケム叩もビーム構造は、人工補装具に沿って必要な強度 及び剛性を稟ね備えるよ−）につくられたコア１４及び外包即ち／−ス１６を有 する。

この複合ステノ、設計Ｉよ、通常の無傷の骨の場合に倣って、荷重を基端領域２ ０の骨内に迅速に散逸させる。更に、この設計では、複合ステム構造を特定の骨 形状に合わせて注文製作できる。、−れは、通常は、所望の大きさ及び形状を決 定す？）ための解剖″ｙ的メ′−夕・＼−久を使用（７て行わハる。叩ち、コア １４は、ステムの容積ルび短ファイバ含有量が適当になるように変化さセること ができる。更に、ステ１、の拮さに沿った所望の剛性及び強度を維持するため、 外シース１６の巻き付は角度を変化さセることができる。

骨及び人り補装具の単純化ビームモデルを用いて、人工補装具の剛性及び強度に 一ついての初期必要条件を荷重についての二つの入力値を用いて確立する。荷重 についての二つの入力値には、歩行づイクルでの最大荷重及び椅ｔから立ち上が る場合の最大荷重が含まれる。次いで、所望の伝達指数、設計要因、及び他の性 質が（）られるまで、このモデルを用いてシースのファイバの巻き付は配向及び シースの厚さの多くの可能な組み合わせを評価する。ステムの長手方向軸線に沿 ってパターンをな（２て変化する伝達指数を観察することによって、剛性を変化 さゼるセ・要のある領域を明らかにすることができる。剛性は、十分な強度（設 計要因）を維持１〜ながら外シースの巻き付は方向及び／又はコアの短ファイバ 容積比を変化させることによって、約１．０の伝達指数に合わせて調節される。

外シース及びコアを単純化ビームモデルによって設計した後、外ソースの巻き付 は角度を微調Ｖし、ステムの剛性を微調整し、又は短ファイバ容積比を変化させ るため、これらの設計を、商業的に入手できるＡ　Ｎ　Ｓ　Ｙ　Ｓ有限要素モデ ルに転送する。

人間の大関骨の剛性の分析から、人工補装具の股関節ステムについての所望の領 域特性は以下の通りであることがわかった。

ハ　弾牲峯３月鷲−り１ル叩（キ（ｙμ月ステムネック領域　５７．６４６Ｘ１ ０’　（８，２Ｘ１０６）±１０％基端ステム　１１．２４８Ｘ１０’　（１， ６Ｘ１０’　）１１０％先端ステム　７．７３３Ｘ１０”　（１，ｌＸｌ０’　 ）±ｌＯ％好ましい実施例では、ステムの弾性率の値は、３０％の短カーボンフ ァイバで強化された１）ＥＥＫ（ＩＣ１社から入手できるヴイトレノクス（Ｖｉ ｔｒｅｘ）４５０ＣＡ３０又は１５０ＣＡ３０）を使用することによって、及び 以下のカーボンファイバ強化Ｐ　［Ｅ　Ｅ　Ｋソース層／外巻き付は角度（０は ステムの長手方向軸線方向であり、（＋）は時計廻り方向であり、（−）は半径 方向時計廻り方向である）を使用することによって得られる。トラニＡン／ネッ ク領域（第６図の領ｊｌｌＡ３）では、＋４５゛の一つの層が一４５゛の一つの 層と交互になっており、これが六組の＋１５の交互の層によって覆われており、 これが−４５°の−っの層によって覆われ、これが→−４５°の層と交互になっ ており、全部で１６の層が設けられている。基端ステム領域及び先端ステム領域 （第５図及び第６図のＡ２及びＡｔ）では、４−３０°の二つの層が一３０’の 二つの層と交互になっており、これがへ層の９０゛の層によって覆われ、これが ＋３０”の二つの層と交互になった一３０°の二つの層によって覆われ、全部で １６の層が設けられている。これらの層は、短ファイバ強化ＰＥＥＫ上に置かれ ている。各層の厚さは、約０．１２７ｆｆｖＴ＋（０，００５インチ）である。

ステムのこの好ましい構造は、外シースのカーボンファイバが曲げ及び捩じりに 対して抵抗し、所望の伝達指数を保持しながら応力の大部分を支持する。外包の ファイバの配向を変化させることによって、又はビーム即ちステムの特定の領域 における厚さを変化させることによって、及び／又はコアの短ファイバ容積比を 変化させることによって、剛性及び強度を所望の通りに変化させることができる 。外包は、ネックに加えられた関節荷重をステムの外包に滑らかに伝達できるよ うに先端領域からネックまで連続している。

好ましい製造方法では、コア１４は、長手方向軸線と全体に平行に配向された短 カーボンファイバで強化した溶融ＰＥＥＫを射出成形したものである。コアブラ ンクは、人工補装具の実際のコアであるが、後に加工機械で支持するため、両端 の長さが延長しである。成形プロセスは、股関節ステムの場合には約４５゛の内 側−外側（Ｍ−Ｌ）湾曲部を形成し、そのため、ステムの長手方向軸線はＭ−Ｌ 平面で湾曲している。

第５図乃至第８図に示すように、短カーボンファイバ／ＰＥＥＫコアは、固化後 、上述のようにカーボンファイバ強化予含浸フィラメント製シースで覆われる。

これは、コアにカーボン／ＰＥＥＫ混合ヤーンを巻き付けて一連の層を形成する か或いはカーボンファイバ強化予含浸テープ（３，１７５１１１ｍ（１／８イン チ）輻）を巻き付けるかのいずれかによって行うことができる。このような材料 は、スプールに巻き付けた予含浸リボン又はフィラメントの形態であるのがよい 。フィラメント又はテープは、コアの長さに沿って巻き付けられており、層によ って及び／又は各層内で変化する予め決定された角度配向の層を形成する０例え ば、単一のシース層は、ファイバが長手方向軸線に対して先端ステム領域２２で ３０°、基端ステム領域２０で３０°、及びネック領域１８で４５°で配向され 、角度が変化する移行領域が先端ステム領域、基端ステム領域、及びネック領域 間に設けられた層である。

幾つかの層は、人工補装具のコアの周りに巻き付けた、長平方向中実軸線に対し て垂直（θ＝９０°）な捲線を含むということに着目されたい。従って、股関節 用人工補装具について、長手方向軸線が、身体の内側−外側平面と平行な平面内 に３５°乃至５５°の湾曲部を含むため、これらの層内のフィラメントファイバ は、これらが全てコアの軸線と垂直である場合でも互いに平行でない。

フィラメントの角度を単一の層内の又はバス内のコア充填体の長手方向軸線に関 して変化させるのに通したストリップ／フィラメントＳき付は機械が米国特許第 ４．７５０，９６０号に開示されており、同特許について触れたことにより、そ の特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。このような 機械は、ニューヨーク州シェネクテディのオートメ−テンドダイナミックス社（ ＡＤＣ）から入手できる。この機械は、モノフィラメント、又は本明細書中上文 中に説明したように任意の所望のパターンで配向された強化ファイバを含むテー プからなる任意の数の層をコアに巻き付ける。

予め決定された数の予含浸フィラメント又はテープからなる層でコアを覆った後 、かくして得られた複合材料を所望の最終形状と同一形状の最終金型内に置く。

外ソースの熱可塑性材料を軟化し、次いで複合構造を圧力下で団結させるのに十 分な温度まで材料を加熱する。所望であれば、人工補装具の外面に組織が内方に 成長することによって固定が高められるような表面を与えるように金型に粗い表 面が付けであるのがよい。変形例では、本発明の譲受人が所有する米国特許第４ ．７７８．４６９号に教示された金型を使用して複合ステムの外側に取り付は表 面を形成するのがよい。

本発明の幾つかの例を説明したが、本発明の１神及び範囲から逸脱することなく これに変形及び変更を加えることができるということは明らかである。

ＦＩＧ、　１ 特表平７−５０１４７５　（６） ＦＩＧ、　１３　ＦＩＧ、　１４　ＦＩＧ、　１５ＦＩＧ、１６　ＦＩＧ、１７ 　ＦＩＧ、１８　ＦＩＧ、１９捕市書の翻訳文提出害 （特許法第１８４条の８） 平成　６年　９月ユ上°θｎ 特ｉｉ’ｌ庁長官　高　島　章　殿 １、特＋ｉ’ｌ出願の表示 ＰＣＴ／ＵＳ９３１００４２５ ２、発明の名称 整形外科学的ｍ合インブラント ３、特ｒ「出願人 住　所　アメリカ合衆国ニューヨーク州１００１７．ニューヨーク。

イースト・フォーティセカンド・ストリー１−　２３５名　称　ハウメゾイカ・ インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代［１１区大手町二丁目２番１号新人手町ビル　２０６区 ５、捕Ｉｌｌ書のＩｆＡＨ什１ ｐｔ〜３１客　（４版　の　晃２−史　蔦　す（テＢ　〜　゛ぷｑの　：ｊｌＺ イテＩ］Ｉ＝＋ｊパ＝ｈジ：　／ｌ　’１ａ２−、３￥’；ノ１バ＝股関節に代 わる人工補装具で起こる骨応力及び応力保護と関連した問題点は、股関節装置を 通した体重による荷重の伝達機構から理解できる０通常は、体重による荷重の多 くは、上関節領域近くで大腿骨に伝達され、この荷重はその下の皮質骨領域及び 人工補装具のステムに分配され、これらによって支持される。下にある皮質骨領 域及び人工補装具のステムでの力の分配は、骨及びステムの夫々の相対的な剛性 即ち弾性率で決まる０通常の骨では、外側皮質骨領域の弾性率は約１７．２３ｘ ｌＯ’ｋｐＡであり、軟質の内側海綿質領域の弾性率は６．９Ｘ１０’ｋｐＡ以 下であり、そのため、体重による荷重は、主に外側皮質骨領域によって支持され る。これとは対照的に、骨の軟質の海綿質領域に代わる人工補装具装置の金属製 ステム領域の弾性率は、代表的には、約ｉｏ３．５ｘｔＯ’ｋｐＡ乃至約２４１ ．５Ｘ１０’ｋＰＡであり、そのため、ステムによって支持される体重による荷 重が更に大きくなり、外側皮質骨によって支持される体重による荷重が更に小さ くなる。応力シールドに加え、これは、ステムと隣接した骨領域に高弾性率ステ ムをつくりだし、更に、高弾性率ステムは、ステムによって支持された力が骨に 伝達されるステムの下端即ち先端に非常に高い骨応力をつくりだす。

第２の周知の人工補装具構造では、ステム及びネックは、ポリマー樹脂に埋め込 まれた配向カーボンファイバを含む複合材料からなる巻締層又は積層体層から形 成される。この構造は、全体として、１９９０年１月９日に賦与された「成形外 科学的装置」という標題の米国特許第４．８９２，５５２号に記載されている。

この特許に記載された好ましい実施例では、ファイバが種々の方向に配向された 一連の複合材層を周知の複合ブロック構成方法に従って積層し、機械加工可能な ブロックを形成する。このブロックの種々の方向に配向されたファイバは、ブロ ックの長手方向軸線に関して種々の選択された方向での強度と関連している。次 いで、積層ブロックを機械加工し、ステム−ネック部品を形成する。この部品は 、骨に移植でき、ボール状関節部材に嵌合させることができる。

積層体構造は同じ大きさの金属製人工補装具と比べて平均弾性率が引張り方向及 び剪断方向の両方向で幾分小さいため、人工補装具のステムの長さに沿った応力 保護及びステムの先端に力が高度に集中することと一連した上述の問題点が幾分 緩和される。しかしながら、ステムの引張り方向及び剪断方向の両方向での有効 弾性率は、この場合でも、ステムが交換される骨の軟質の海綿質領域と比べて非 常に高い。更に、積層体材料の強度は、一般的には、特に体重による荷重を全て 支持する人工補装具装置のネック領域で、同じ大きさの金属製ステム程大きくな い。これは、部分的には、ステム内で長手方向に配向されたカーボンファイバが ステムの湾曲に従わないためであり、全体としてステムの全長に沿って延びてお らず、且つステムに沿って連続していないためである。

従来技術で提案された第３の人工補装具構造は、比較的大径のステムが弾性率の 低いポリマー内に封入された金属製のコアを含む、この種の人工補装具は、１９ ８５年にボストンのマルチヌスニンジホフが出版したマシスＲ，ジュニア等の「 身体力学：現在の分野間研究」　（ベレンＭ９等編集）の第３７１頁乃至３７６ 頁に記載されている。装置のポリマー及び内コアの総合的弾性率は、中実の金属 ！ｌ複合構造又は複合積層体構造のいずれよりも内部海綿質骨の弾性率に近く、 この結果、骨の応力保護及び高応力と関連した問題点がなくなる。しかしながら 、この複合装置は完全に満足のいくものではない。遭遇する一つの問題点は、ネ ックがネックとステムとの接合部に加える大きな荷重のため、ネック／ステム界 面で破損することである。第２の問題点は、比較的剛性の金属製コアが、ステム の長手方向軸線に対して垂直方向にステムに及ぼされる力に応じて低弾性率のポ リマーに加える切断作用に関する。長期間に亘り、切断作用によりコアが骨内で 味噌擦り運動を行うようになり、荷重に応じたコアの移動が大きくなる。

１９８８年６月１４日に賦与された米国特許第４．７５０．９０５号に開示され た第４の従来技術の装置では、綱長いステムは曲げ荷重及び捩じり荷重の両方を 加えることのできる荷重を支持するように設計されている。このステムは、全体 に、寅質的にコアの長さに沿って配向され且つポリマー母材に埋め込まれた連続 フィラメントファイバで形成された細長い複合コアを含む。ここでは、コアは、 股関節に代わる人工補装具装置におけるように、湾曲したステムを有し、ファイ バがほぼ均等な密度で熾変形の形体でコアの一端から他端まで延びている。この コアは、引張強さ及び弾性率が高いが剪断強さ及び剪断弾性率が比較的小さいこ とを特徴とする。

コアはノース内に封入されている。ソースは、ステム及びコアのテーパ区分を封 入するが、コアの上ネックを封入しない。シースは、編組された又は織布をなし たフィラメントでできており、これらのフィラメントは、コアの封入された部分 に沿って延びる螺旋パターンをなしてステムを取り囲む、シースのフィラメント は、熱可塑性ポリマーでコアに接着されており、この熱可塑性ポリマーは、シー スに含浸させてあり、コアに熱で融着される。ノースをコアに固定し接着するポ リマーは、装置が受入れられる骨キャビティの空間を充填するインブラントの形 状を形成する厚いポリマー外被の部分である。

Ｆｔ（Ｊｎ　４ａ−＋ｉＬｈ　’ｉ＋　’１％　箋＋２＜ｉｎ　〜　％Ｑ、’ｔ ；　１．ｒ＜７　目　ｒ：　ｊｔ７ｉ−Ｓ、父ｑ身：頌１→１点 に保持するばかりでなく、人工補装具の所望の最終形状を得るのを助けるための 塊状材料を提供する。更に、コア１４は、短ファイバの容積比を変えることによ って人工補装具の剛性を被移植骨の剛性と適合するように調節するのを助ける。

第２図及び第４図を参照すると、コアは、短い（平均長が２鴎で全てのファイバ が４ｍｍ１ｌ下）カーボンファイバで強化したポリエーテルエーテルケトン（Ｐ ＥＥＫ）のような熱可塑性材料でつくられているように示しである。好ましい実 施例では、チ書ノプト短ファイバがコアの容積の２０％乃至４０％を占める。コ アは、図２に示す形状に合わせて射出成形され、これには、上述のように、人工 補装具のコアの所望の長さを越えて延びる区分Ｃ及び区分りが含まれ、こゎらの 区分は、続いて行われる加工のため、コアをマンドレルで支持するために設けら れている。短カーボンファイバは、射出成形プロセスによって、コアの長手方向 軸線に沿って一先的に配向される。第４因は、熱可塑性４！１脂を強化する短フ ァイバを含むコアの拡大断面図である。

第５図、第６図、及び第７図を参照すると、これらの図には、カーボンファイバ で強化した予含浸モノフィラメント又は予含浸したカーボンファイバで強化した ３、２１層１幅といった狭幅のテープのいすねかでできたシースを巻き（１けた コア１４が示しである。この材料は、コアの長手方向軸線に対して所定角度で巻 き付けてあり、この角度は、ステムの種々の区分Ａ１．Ａ２、Ａ３に沿った所望 の構造弾性率に応じて変化する。配向角度は、人工補装具の剛性が、例えば、ビ ーム即ちステムの長さに沿った人間の大腿儒の予め算出された剛性と適合するよ うに変化させるのがよい。

第７図を参照すると、この図には、好ましい実施例では１２Ｆ！乃至４０層の強 化熱可’！？性材料（プレプレグ）からなるシース即ち外包をコアに巻き付けた 後の人工Ｍ装具の１＃終形状が示しである。

第９図乃至第１９図には、鰻終Ｉ′戸、−成形１−た状態の人Ｙ捕装具１ｏが、 外シース及び内−７了１４を示す種々のＩｌｌで示しである。

Ｌ述のように、添付図面には、股関節ステムの剛性を人間の人ａｔ又は任意の他 の骨と良好に連合させるように段別さねた１２関節用人工績装具のような人工補 装具用のビームの形体のスチムワ又はｌＯが開示されている。−の設計は、複合 構造物のコンピュータによるモデル化によって行ゎゎる。このモデルは、人工補 装具から骨に荷重が生理学的方法でどれ程効果的に伝達されるかの針渕値として 伝達指数（Ｔ１１を使用する。ここで、Ｆｔイ（１４ａＡＪ−ケ　ｎ　１廿　男 　／７行ｎ−一　亙１１　鷺２イテ目　１ｆｔ士メベが７、ω　Ｕ〕へ−１１ト 一ハ−凡、 外シース及びコアを弔純化ビームモデルによって設計した後、外シースの巻き付 は角度を微ＲＶし、ステムの剛性を微開％ｔ　Ｉ、、又は短ファイバ容積比を変 化させるため、これらの設計を、商ｉ的に入手できるＡＮＳＹＳ有限要素モデル に転送する。

人間の大Ｂｔの剛性の分析から、人Ｊ−捕装具の股関節ステムについての所望の 領域特性は以下の通りであることがｔ）かった。

４峨　聾、性り匣− ステムネック領域　５６．６Ｘ１０’　±１０％基端ステム　・　＋ｉ、ｏｘｉ ｏ’　±ｌＯ％先準ステム　７．６Ｘ１０’　±１０％好ましい実施例では、ス テムの弾性率の値は、３０％の石カーボンファイバで伸４Ｆ、さｈｆ：ＰＥＥＫ 　（ＩＣ１社から入手できるヴイトレノクス（Ｖｉｔｒｅｘ）４５０ＣＡ３０又 は１５０ＣＡ３０）を使用することによって、及び以下のカーボンファイバ強化 ＰＥＥＫノース層／外巻き付は角度（０はステムの長手方向軸線方向であり、（ ４）は時計廻り方向であり、（−）は半径方向時計廻り方向である）を使用する ことによって得られる。トラニオン／ネック領域（第６図の領域Δ３）では、＋ ４５゛の一つの層が一４５°の−っの層と交互になっており、これが六組の！Ｔ １５の交互の層によって覆われており、これが−４５゛の−っの層によ−２て覆 われ、こわが４−４５°の層と交互になっており、全部で１６の層が設けられて いる。基端ステム領域及び先端ステム領域（第５図及び第６図のＡ２及びＡｌｌ では、本３０゛の二つの層が一３０°の二つの層と交互になっており、これがへ 層の９０゛の−によって覆われ、これが＋３０°の二つの層と交互になった一３ ０゛の二つの層によって覆われ、全部で１６の眉が設けられている。こわラノ層 は、ルし・アイバ強化ＰＥＥＫ、Ｉ−に７がれている。各層の厚さは、約０．１ ２７叩である。

ステムのこの灯ましい構造は、外ノースのカーボンファイバが曲げ及び捩じりに 対して抵抗し、所望の伝達指数を保持しながら応力の大部分を支持する。外包の ファイバの配向を変化させることによって、又はビーム即ちステムの特定の領域 ニオけるツさを変化させることによって、及び／又はコアの短ファイバ容積比を 変化させることによって、剛性及び強度を所望の通りに変化させることができる 。外包は、ネックに加えられた関Ｍ荷重をステムの外包に滑らかに伝達できるよ うに先端ｔｉ域からネックまで連続している。

好ましい製造方法ては、コア１４は、長手方向軸線ど全体に平行に配向された短 カーボンファイバで強化した溶融ＰＥＥＫを射出成形したものであるやコアブラ ンクは、人工補装具の実際のコアであるが、後に加工機械で支持するため、両端 の長さが延長しである。成形プロセスは、股関節ステムの場合には約４５°の内 側−外ｉ１１（Ｍ−Ｌ）湾曲部を形成し、そのため、ステムの長手方向軸線はＭ −Ｌ平面で湾曲している。

第５図乃至第８図に示すように、短カーボンファイバ／ＰＥＥＫコアは、固化後 、上述のようにカーボンファイバ強化予含浸フィラメント製シースで覆われる。

これは、コアにカーボン／ＰＥＥＫ混合ヤーンを巻き付けて一連の層を形成する か或いはカーボンファイバ強化予含浸テープ（３，２ｍｆｌ１幅）を巻き付ける かのいずれかによって行うことができる。このような材料は、スプールに巻き付 けた予含浸リボン又はフィラメントの形態であるのがよい。フィラメント又はテ ープは、コアの長さに沿って巻き付けられており、層によって及び／又は各層内 で変化する予め決定された角度配向の層を形成する０例えば、単一・のシース層 は、ファイバが長手方向軸線に対して先端ステム領域２２で３０゛、基端ステム 領域２０で３０°、及びネック領域１８で４５゛で配向され、角度が変化する移 行領域が先端ステム領域、基端ステム領域、及びネック領域間に設けられた層で ある。

幾つかの層は、人工補装具のコ°ｒの周りに巻き付けた、長手方向中実軸線に対 して垂直（ｅ＝９０”）な接線を含むということに着目されたい、従って、股関 節用人工補装具について、長手方向軸線が、身体の内側−外側平面と平行な平面 内に３５゛乃至５５°の湾曲部を含むため、これらの層内のフィラメントファイ バは、これらが全てコアの軸線と垂直である場合でも互いに平行でない。

フィラメントの角度を単一の層内の又はパス内のコア充填体の長手方向軸線に関 して変化させるのに適したストリップ／フィシメン１！き付は機械が米国特許１ ４．７５０．９６０号に開示されており、同特許について触れたことにより、そ の特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。このような 機械は、ニューヨーク州シヱネクテディのオートメーテツドダイナミックス社（ 八ＤＣ）から入手できる。この機械は、モノフィラメント、又は本明細書中上文 中に説明したように任意の所望のパターンで配向された強化ファイバを含むテー プからなる任意の数の層をコアに巻き付ける。

予め決定された数の予含浸フィラメント又はテープからなる層でコアを覆った後 、かくして得られた複合材料を所望の最終形状と同一形状の最終金型内に置く。

外シースの熱可塑性材料を軟化し、次いで複合構造を圧力下で団結させるのに十 分な温度まで材料を加熱する。所望であれば、人工補装具の外面に組織が内方に 成長することによって固定が高められるような表面を与えるように金型に粗い表 面が付けであるのがよい、変形例では、本発明の譲受人が所有する米国特許第４ ．７７８．４６９号に教示された金型を使用して複合ステムの外側に取り付は表 面を形成するのがよい。

国際調査報告　ＰＣＴ／ｕｓ　９３１００４２５フロントページの続き （７２）発明者　スターク、カスパー・エフアメリカ合衆国ニューシャーシー州 ０７４４２゜ポンプトン・レイクス、ケンブリッジ・ロード　２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 ｌ．曲げ荷熏及び捩じり荷熏を支持できる、骨内移植用ビーム（１０）において 、熱可塑性ポリマー内に埋め込まれた長さが４ｍｍ以下の短フィラメントファイ バで形成された纏長いコア（１４）と、前記コアの周りに層をなして巻き付けら れ且つ前記コアに合わせて成形され、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた纏長いカ ーボンフィラメントファイバで形成された、前記コアを取り囲むシース（１６） とを有するビーム。 ２．前記シース（１６）内の前記フィラメントファイバは、熱可塑性樹脂を含浸 したカーボンファイバである、請求項１に記載のビーム。 ３．前記熱可塑性樹脂は、ポリ二ーテルエーテルケトンである、請求項２に記載 のビーム。 ４．前記シースの前記フィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向軸線に 関して所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ビームの大き な応力が加わる領域に適切な曲げ強度及び捩じり強度を与えるため、前記コアの 前記軸線に沿って変化する、請求項１に記載のビーム。 ５．前記シースの前記フィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向熱線に 関して所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ビームの弾性 率が前記ビームの長さに沿って変化するように前記ビームの前記軸線に沿って変 化する、請求項４に記載のビーム。 ６．前記コア及び前記シースの各々は、前記コアの弾性率が前記シースよりも小 さい、弾性率によって定義された予め決定された剛性を有する、請求項１に記載 のビーム。 ７．前記コアの弾性生率は、３．５１５×１０４ｋｇ／ｃｍ２乃至１９．６８４ ×１０４ｋｇ／ｃｍ２（０．５×ｌ０６乃至２．８×１０６ｐｓｉ）の範囲て変 化し、シースの弾性率は、１．０５５×１０５ｋｇ／ｃｍ２乃至７．０３×１０ ５ｋｇ／ｃｍ２（１．×５１０６乃至１０×１０６ｐｓｉ）の範囲で変化する、 請求項６に記載のビーム。 ８．前記シース（１６）は、前記ファイバからなる複数の別個の層からなり、各 ファイバは、前記ビームに沿った任意の節所での剛性が前記ビーム（１０）の移 植後の前記ビーム（１０）と隣接した骨の剛性とほぼ一致する前記ビーム。 （１０）を提供するため、前記ビーム（１０）の長手方向軸線に関して予め決定 された角度で配向されている、請求項１に記載のビーム。 ９．前記巻き付けたファイバの角度配向は、各別個の層内で変化する、請求項８ に記載のビーム。 １０．ネツク領域、基端領域、及び光端領域を持つインブラントの形態の六魔骨 内移植用ビーム（１０）において 短フィラメントファイバが埋め込まれた熱可塑性ポリマーで形成されたコァ（１ ４）と、 前記コアの周りに別個の層をなして巻き付けられ且つ前記コアに合わせて成形さ れた、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた纏長いフイラメントファイバで形成され たシース（１６）とを有するビーム。 １１．前記シース（１６）は、前記ビームに沿った任意の節所での剛性が前記ビ ームの移植後の前記ビームと隣接した大腿骨の剛性とほぼ一致する前記ビームを 提供するため、前記ビームの長手方向軸線に関して予め決定された多様な角度て 配向された、前記ファイバからなる複数の別個の層からなる、請求項１０に記載 のビーム。 １２．前記熱可塑性ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトンである、請求項１ １に記載のビーム。 １３．複合人工補装具の股関節ステム（１０）において、チョップトカーボンフ ァイバを含むポリエーテルエーテルケトンから型成形されたコア（１４）と、 前記コアの周りに巻き付けられ且つ前記コアに合わせて成形された、ポリエーテ ルエーテレケトンに埋め込まれた纏長いカーボンファイバで形成されたシース（ １６）とを有し、該シースは前記ファイバからなる複数の別個の層からなり、各 ファイバは、前記ステムの移植後に前記ステムと隣接した甘の剛性とほぼ一致す る剛性をその長さに沿った任意の節所に有するビームを提供するため、ビームの 長手方向軸線に関して予め決定された角度で配向されている、股関節ステム。 １４．前記巻き付けたファイバの角度配向は、前記各別個の層内で変化する、請 求項１３に記載の股関節ステム。 １５．前記シースフィラメントファイバは、前記コアの前記長手方向熱線に関し て所定の角度で前記コアに巻き付けてあり、前記角度は、前記ステムの大きな応 力が加わる領域での曲げ強度及び捩じり強度が適当になるように前記コアの前記 軸線に沿って変化する、請求項１３に記載の股関節ステム。 １６．前記コア及び前記シースの各々は、前記シースの弾性率がコアよりも大き い、弾性率によって定義された予め決定された剛性を有する、請求項１３に記載 の股関節ステム。 １７．コアの弾性率は、３．５１５×ｌＯ４ｋｇ／ｃｍ２乃至１９．６８４×１ ０４ｋｇ／ｃｍ２（０．５×１０６乃至２．８×１０６ｐｓｉ）の範囲で変化し 、シースの弾性率は、１．０５５×１０５ｋｇ／ｃｍ２乃至７．０３×Ｉ０５ｋ ｇ／ｃｍ２（１．５×１０６乃至１０×１０６ｐｓｉ）の範囲で変化する、請求 項１６に記載の股関節ステム。