JPH0678988A - 皮膚保護用揺変性接着ペースト、その製法およびその使用法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 特に生体排液装置（切開孔取付装置）の生体
への取付に使用される、皮膚保護用接着性ペーストの接
着性およびシール性の向上を図ること、およびその製造
法を提供すること。 【構成】 本発明のペーストは、少なくとも一つの皮膜
形成剤と、親水性フィラーと、アルコール性溶剤とを含
み、皮膜形成剤がスチレンと無水マレイン酸のアルコー
ル可溶性共重合体から選ばれ、親水性フィラーがポリビ
ニルピロリドンと水溶性および／または水膨潤性の少な
くとも一つの水和性コロイドとの混合物であり、且つ本
ペーストが少なくとも一つの揺変性剤（チキソトロピッ
ク剤）を更に含むものである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【技術分野】本発明は、皮膚を保護するための揺変性
（thixotropic)接着ペースト、その製法、およびその治
療分野における使用法に係わり、特に排液装置および切
開孔に取り付けられる装置に関連して、そのペーストを
使用すること、更にかかるペーストを含む薬用組成物に
関するものである。

【０００２】

【背景技術】上記のような装置を付けている患者にとっ
て、その装置と生体表面に外科的に形成された小孔（排
液部または切開孔）の周囲の皮膚との間のシール性を良
好に維持することは困難なことである。特に、この小孔
周囲の皮膚に凹凸があったり、皮膚に皺ができる場合に
は、体液漏れの問題が顕著となる。このような状態で
は、液収集装置にフレキシブルな接着性シール材（バン
ド、包帯等）が備わっていても、有機体液に対して完全
なシール性を確保する事は不可能である。シール性を向
上させるためには、排液装置を取り付ける前にペースト
状の接着剤を所定の皮膚部分に施し乾燥させることが望
まれる。

【０００３】従って、かかるペーストの特性として、第
一に、湿潤皮膚面等に対する良好な接着性、皮膚の凹凸
部への容易な適用を可能とする適用柔軟性、および傷付
き易くなっている皮膚への刺激や痛みを生じさせない優
れた生体適応性が、要求されている。

【０００４】排液採取部位または切開孔部位に依って
は、その部位の周囲皮膚が腸液、胆汁、尿等のｐＨの異
なる流出液による浸食に晒される場合がある。従って、
接着性保護ペーストに求められる第二の特性は、かかる
流出液の浸食作用に対する耐性が高いことである。この
耐性を得ることにより、ペーストの機械的特性、接着性
および保護性を満足できる程度に長期間維持し、患者に
対してペースト使用の快適性を保持することができる。

【０００５】公知のペーストは、一般に、ペーストに弾
性および接着性を与える少なくとも一つの皮膜形成剤
と、水分により膨潤し、湿潤皮膚上での接着性を確保す
るための少なくとも一つの親水性剤と、および蒸発によ
り、皮膚表面上での急速な膜形成を可能とする溶剤とを
含むものである。

【０００６】フランス国特許第２４６７８７３号（ＨＯ
ＬＬＩＳＴＥＲ特許）および米国特許第４３５０７８５
号には、切開孔取付器具用接着性保護ペーストが記載さ
れている。このペーストは、水分を吸収する粉体ヒドロ
コロイドと、接着性膜形成樹脂と、２％乃至６％のコロ
イド状シリカとの混合物を含み、この膜形成樹脂はメチ
ルビニールエーテルと無水マレイン酸の交互共重合体
〔ポリ（ＭＶＥ−ｃｏ−ＭＡ）〕のアルコール溶解性ア
ルキル半エステルから選ばれる。

【０００７】ヨーロッパ特許第４８５５６号（ＳＱＵＩ
ＢＢ特許）に切開孔周囲の皮膚を保護および処置するた
めの接着性ペーストが記載されている。このペースト
は、水和性コロイドと、皮膜形成剤としてのポリ（ＭＶ
Ａ−ｃｏ−ＭＡ）の部分ブチル半エステルのアルコール
溶液と、複数のゲル化剤と、シックナー（増粘剤）と、
可塑剤、および必要に応じてその他の材料を含むもので
ある。

【０００８】しかしながら、従来技術に従う保護ペース
トは、要求される全ての特性を示すものではなく、特に
接着性を長期間維持する特性に問題があった。実際、排
液装置または切開孔取付装置の使用に関連する皮膚への
刺激や痛みの原因の一つは、装置を繰り返し取り付けお
よび取り外すことにより生じる、「接着外傷」と呼ばれ
ものである。この外傷は、特に、手術後において切開孔
の周囲の皮膚が傷付いたり、潰瘍ができたり、炎症した
りすることによるものである。従って、医学的見地から
のみでなく、経済的見地からも、高い接着性及びシール
性を数日または一週間程度保持すると共に、必要に応じ
て容易に除去できるペーストを得ることが望まれてい
る。

【０００９】従って、本出願人は、使用時に求められる
全ての特性を有効に発揮する、皮膚保護用接着性ペース
トを得るための研究努力を行った。これらの特性は、次
のものを含むものである。 ─ 皮膚に簡単に塗布・展着できること、 ─ 塗布後短時間で乾燥して保護膜を形成し、皮膚への
毒性や刺激性を有しないこと、 ─ 十分な凝集性を持ち、相当な厚さの層形成が可能な
こと（平坦で滑らかな表面の層で、対象装置・器具の接
着リングと排液部または切開孔との間の空間を充填でき
ること、 ─ 対象装置・器具に対するシール性および接着性につ
いて、即効性を有すること、 ─ 皮膚形状に沿った形状を維持できるような塑性およ
び弾性特性を有し、且つ負荷によるクリープ量が少ない
こと、 ─ 皮膚の水分（汗）および生体排泄物（腸液、尿等）
を吸収し、且つかかる体液による劣化に対して所定の耐
性を示すこと、 ─ 皮膚の保護が必要な全ての場合に適用できること
（排液装置用、切開孔取付装置用、失禁用装置用、包帯
・接着剤の支持材・支持器具用、およびその他の医療器
具用）、 ─ 医薬・外科手術に使用されるフィルム、排液管、カ
テーテル、排液嚢（バッグ）等の種々の材料との相容性
・適合性を有すること、 ─ 比較的少ない数の成分から成り、製造が簡単で、安
価なこと、 ─ 保存の安定性が高いこと（通常の保存状態で最低５
年間）、 ─ 皮膚への接着性およびシール性が使用後において長
期間（２日乃至７日）維持されること（この特性が特に
重要である）。

【００１０】

【解決課題】従って、本発明の解決課題とするところ
は、上記の特性の全てを示す、皮膚の保護用ペーストを
提供することにある。

【００１１】本発明の別の課題は、上記保護ペーストの
製造方法を提供することにある。

【００１２】本発明の更に別の課題は、上記ペーストを
含む薬用組成物を提供することにある。

【００１３】そして、本発明は、かかる課題を解決する
ために、少なくとも一つの皮膜形成剤と、親水性フィラ
ーと、アルコール性溶剤とを含む、皮膚保護用接着性ペ
ーストであって、前記皮膜形成剤がスチレンと無水マレ
イン酸のアルコール可溶性共重合体から選ばれ、前記親
水性フィラーがポリビニルピロリドンと水溶性および／
または水膨潤性の少なくとも一つの水和性コロイド（hy
drocolloid) との混合物であり、且つ前記ペーストが少
なくとも一つの揺変性剤（チキソトロピック剤）を更に
含むことを特徴とする皮膚保護用接着性ペーストを、そ
の要旨とするものである。

【００１４】本発明の好ましい一態様に従う皮膚保護用
接着性ペーストは、油性希釈剤、芳香剤および粘着性樹
脂 (tackifying resin) のうちの少なくとも一つの添加
剤を、更に含むものである。

【００１５】本発明の有利な態様においては、上記皮膜
形成剤が、アルコールで部分的にエステル化された、ス
チレンと無水マレイン酸の共重合体であり、下記化２で
示す化学式で表されるものである。

【００１６】

【化２】

【００１７】上記共重合体は、ＡＴＯＣＨＥＭ ＩＮ
Ｃ．社から登録商標「ＳＭＡ」として市販されている樹
脂で、特にインク、紙、熱硬化性コーティング剤、ワッ
クス、シャンプー、農業用および紙接着用分散剤の製造
に用いられているものである。このような用途が知られ
ていた樹脂が優れた生体適応性を示し、本発明において
皮膜形成剤として使用可能であることを発見したのは、
本出願人にとって予期しないものであった。

【００１８】本発明の特に有利な態様に従えば、商品名
「ＳＭＡ１４４０−Ａ」として市販されている、スチレ
ンと無水マレイン酸の共重合体のブチルセロソルブ半エ
ステル(butylcellosolve half-ester)が、上記皮膜形成
剤として使用される。これらの樹脂のエステル化形態の
一つに、モル質量が最小（２５００）でスチレン／無水
マレイン酸比が最小（１：１）の共重合体がある。

【００１９】スチレン単位の存在により、スチレンと無
水マレイン酸の共重合体は、疎水性の化合物である。そ
れらのうち部分エステル化されたものは、エタノールお
よびアルコール系溶剤に対して可溶性を有するが、水不
溶性である。

【００２０】本発明に使用されるポリビニルピロリドン
は、そのモル質量が１０、０００乃至４０、０００の範
囲のものから選択され得、アルコール性溶剤に可溶な粒
子径の小さい粉体であり、アルコールの存在下、スチレ
ンと無水マレイン酸の共重合体と均一に混合可能であ
る。ポリビニルピロリドンは、更に、その膜形成特性、
粘着性および親水性のため、スチレンと無水マレイン酸
の共重合体に対して高い補完性を示し、その結果、得ら
れるペーストの湿潤皮膚に対する接着性は先行技術のペ
ーストよりも相当に優れているものである。

【００２１】本発明の更に別の有利な態様においては、
上記皮膜形成剤と上記ポリビニルピロリドンとの質量比
が、３．５：１と２：１との間の範囲内とされる。

【００２２】本発明で使用される溶剤は、特に、エタノ
ール、ｎ−プロパノール、イソプロパノールおよびそれ
らの混合物から選ばれる。

【００２３】上記溶剤の中でも、特に、エタノールが、
その高い揮発性から好ましい。エタノールの揮発性によ
り、得られたペーストは皮膚に塗布後、短時間でフィル
ムを形成する。

【００２４】本発明に従う接着性ペーストは、一または
複数のヒドロコロイド（hydrocolloid) を含むものであ
るが、かかる水和性コロイドは、一般に、皮膚用接着剤
組成物中に加えられ、水分の存在下において接着剤組成
物が高い接着性を示すことを、目的とするものである。

【００２５】本発明において使用可能な水和性コロイド
は、次のものから選ばれる。 ─ 多糖類：カルボキシメチルセルロース（ナトリウム
誘導体）、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉、ペク
チン、デキストラノマ(dextranomer) 、天然ゴム〔アラ
ビアゴム、グアルゴム、カロブゴム(carob gum) 、カラ
ヤゴム(karayagum)、トラガカントゴム、キサンタンゴ
ム(xanthan gum) 〕、アルギン酸塩(alginate)等、 ─ ポリペプチド：ゼラチン、カゼイン、グルテン等、 ─ ポリオキシエチレン、ポリアクリルアミド等の水溶
性合成ポリマー。

【００２６】本発明に従う好ましい水和性コロイドの混
合物は、ゼラチン、ペクチン、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウム（ＣＭＣ−Ｎａ）およびヒドロキシプロ
ピルセルロース（ＨＰＣ）を含むものである。これらの
化合物は、粒子径の小さい、１５質量％を越える水分を
含まない、乾燥触感を与える粉体状のものである。

【００２７】本発明に従うペーストは、所謂「揺変性(t
hixotropy)」あるいは「チキソトロピー」を有する。即
ち、剪断応力の存在下において比較的高い粘性を示し、
ずり速度の増加に伴いその粘性が低下する現象を有する
ものである。従って、ペーストは、チューブ等の収容容
器から容易に押し出され、指圧により簡単に皮膚への展
着塗布が可能であり、塗布中に流れることははい。

【００２８】本発明に従って使用される揺変性剤（チキ
ソトロピック剤）は、好ましくは、キャスターオイルの
固形誘導体（例えば、ＩＣＩ社から市販されている微粉
末状の登録商標名ＴＨＩＸＯＭＥＮ）、或いはスメクタ
イト(smectite)粘土系鉱物粉末、特にベントナイトおよ
び／またはモンモリロナイト（ＳＴＥＡＲＩＮＥＲＩＥ
ＤＵＢＯＴＳ ＦＩＬＳ社製の登録商標名ＳＩＭＡＧ
ＥＬ ＳＩ ３４５）が用いられる。

【００２９】本発明に従って、上記ＳＭＡ樹脂、ポリビ
ニルピロリドン（ＰＶＰ）、水溶性および／または水膨
潤性の水和性コロイド、揺変性剤およびアルコール性溶
剤を含む接着性ペーストは、ＳＭＡ樹脂とＰＶＰとの相
乗作用により長期にわたって高い接着性を保持し、また
揺変性を示すものである。

【００３０】本接着性ペーストは、前記皮膜形成剤の弾
性率を低下させる効果を持つ油性希釈剤を更に含むこと
ができる。この油性希釈剤としては、特に、ＳＨＥＬＬ
社から商標名「ＯＮＤＩＮＡ」として市販されている薬
用ホワイトパラフィン油が、好適に用いられる。しか
し、脂肪酸系乳酸エステル（ミスチル乳酸エステル、セ
チル乳酸エステル等）やアジピン酸エステル（例えば、
２−エチルヘキシルアジピン酸エステル）等の他の油性
希釈剤も、使用可能である。

【００３１】本発明の有利な態様に従う接着性ペースト
は、更に芳香剤を含むものである。この芳香剤として
は、バニリンが好適であるが、メントールやその誘導体
等の芳香性エッセンスも有効である。

【００３２】ペーストの感圧接着性を向上させるため、
一または複数の粘着性樹脂を、更に添加することができ
る。かかる粘着性樹脂としては、コロホニウムエステル
(colophony ester) やポリピネン(polypinene)等のテル
ペン樹脂が好適に選択される。特に、ＤＲＴ社から商標
名「ＨＹＤＲＯＧＲＡＬ−Ｍ」として市販されている水
素化コロホニウムのメチルエテルが、本発明に従って使
用される粘着性樹脂として好適である。

【００３３】好ましい一態様に従うペーストは、次の成
分を含む。尚、組成割合は質量部で示す。 皮膜形成剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１０〜４０部 ポリビニルピロリドン ．．．．．．．．．．．．．． ５〜１５部 水和性コロイド ．．．．．．．．．．．．．．．．． ５〜６０部 揺変性剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １〜５部 アルコール性溶剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．１０〜４０部 油性希釈剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０〜１０部 粘着性樹脂 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０〜２０部 芳香剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０〜１部

【００３４】本発明に従う接着性ペーストの好ましい一
例によれば、下記の定性的および定量的組成を有するも
のである。尚、組成割合は質量部で示す。 スチレン−無水マレイン酸共重合体の ブチルセロソルブ半エテル ．．．．．．．．．２０〜３０部 ポリビニルピロリドン ．．．．．．．．．．．．．． ８〜１２部 水和性コロイド ．．．．．．．．．．．．．．．．．２４〜５０部 （ａ）ゼラチン ．．．．．．．．．．．．８〜１５部 （ｂ）ペクチン ．．．．．．．．．．．．８〜１５部 （ｃ）カルボキシメチルセルロース ナトリウム ．．．．．．．．．．８〜１５部 （ｄ）ヒドロキシプロピルセルロース ．．０〜５部 揺変性剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１〜３部 エタノール ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．２０〜２５部 油性希釈剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２〜１０部 粘着性樹脂 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０〜１０部 芳香剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０．１部

【００３５】本発明に従う接着性ペーストの特に好まし
い一例によれば、下記の定性的および定量的組成（質量
部）を有するものである。 スチレン−無水マレイン酸共重合体の ブチルセロソルブ半エテル ．．．．．．．．．． ２５部 ポリビニルピロリドン ．．．．．．．．．．．．．．． １０部 水和性コロイド ．．．．．．．．．．．．．．．．．． ３７部 （ａ）ゼラチン ．．．．．．．．．．．．．．１２部 （ｂ）ペクチン ．．．．．．．．．．．．．．１２部 （ｃ）カルボキシメチルセルロース ナトリウム ．．．．．．．．．．．．１２部 （ｄ）ヒドロキシプロピルセルロース ．．．． １部 揺変性剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １部 エタノール ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２５部 油性希釈剤 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２部 バニリン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．０．１部

【００３６】本発明は、また、上記接着性ペーストの製
造方法にも係わるものであり、この方法は、次の工程を
含むことを特徴とする。 ─ 前記皮膜形成剤とアルコール性溶剤とを混練装置に
導入して混練して、皮膜形成剤のアルコール性溶液を準
備する工程、 ─ 上記溶液にポリビニルピロリドンを添加し、更に必
要に応じて油性希釈剤および／または粘着性樹脂を加
え、均質の混合物を得る工程、 ─ 上記混合物に水和性コロイドの一種類または複数種
類、揺変性（チキソトロピック）剤、および更に必要に
応じて芳香剤を添加し、完全な均質状態のペーストが得
られるまで混練する工程。

【００３７】本発明は、また、上記接着性ペーストを一
有効成分(active constituent)として含むことを特徴と
する、皮膚保護用薬用組成物にも、関するものである。

【００３８】本発明は、更にまた、上記接着性ペースト
およびその他の治療に有効な物質を含むことを特徴とす
る、皮膚保護用薬用組成物にも、関するものである。

【００３９】本発明は、また、上記接着性ペーストを拡
散媒体として含むことを特徴とする、拡散制御された皮
膚保護用薬用組成物にも係わるものである。

【００４０】

【実施例】以下、本発明を更に具体的に明らかにするた
めに、本発明に従う皮膚保護用接着性ペーストの製造方
法の代表例について、詳細に説明することとする。しか
し、以下の実施例は、本発明の原理を説明するためのも
のであり、本発明が、それらの具体例にのみ限定して解
釈されるものではないことは、言うまでもないところで
ある。

【００４１】実施例 １ ペースト１００質量部に対してＳＭＡ２５質量部および
ＰＶＰ１０質量部を用いた本発明ペーストの製造方法 本方法は、以下の工程を含む。 ａ）高剪断混練装置において、同質量部のＳＭＡ１４４
０−Ａとエタノールを混練し、皮膜形成樹脂の５０％ア
ルコール溶液を準備する工程、 ｂ）上記皮膜形成樹脂の溶液５０部にポリビニルピロリ
ドン１０部を加え、均質な混合物が得られるまで混合す
る工程、 ｃ）上記混合物にホワイトパラフィン油ＯＮＤＩＮＡ−
３２の２部を加え、均質化する工程、および ｄ）ゼラチンの１２部、カルボキシメチルセルロースナ
トリウム１２部及びヒドロキシプロピルセルロース１部
を含む固形粉末混合物を、ゆっくりと混練装置に導入
し、その後ＴＨＩＸＯＭＥＮ１部および最終組成物の
０．１％に等しい量のバニリンを加え、混合物が完全に
均質化するまで低速で混練する工程。

【００４２】このようにして得られたペーストは、次の
組成を有するものてある。 ペースト１００質量部 に対する質量部 ＳＭＡ１４４０−Ａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２５ ＰＶＰ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １０ ゼラチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １２ ペクチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １２ ＣＭＣ Ｎａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １２ ヒドロキシプロピルセルロース ．．．．．．．．．．．．． １ ＴＨＩＸＯＭＥＮ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １ エタノール ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２５ ＯＮＤＩＮＡ−３２（パラフィン油） ．．．．．．．．．． ２ バニリン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０．１％

【００４３】実施例 ２ ペースト１００質量部に対してＳＭＡ２５質量部および
ＰＶＰ１２質量部を用いた本発明ペーストの製造方法 本方法は、以下の工程を含む。 ａ）高剪断混練装置において、上記実施例１と同様に、
ＳＭＡ１４４０−Ａの５０％エタノール溶液を準備する
工程、 ｂ）上記溶液４０部にポリビニルピロリドン１２部を加
え、均質な混合物が得られるまで混合する工程、 ｃ）上記混合物にホワイトパラフィン油ＯＮＤＩＮＡ−
３２の５部およびＨＹＤＲＯＧＲＡＬ−Ｍの１０部を加
え、均質化する工程、および ｄ）ゼラチンの１０部、ペクチンの１０部、およびカル
ボキシメチルセルロースナトリウムの１０部を含む混合
物を混練装置に導入し、その後ＴＨＩＸＯＭＥＮ３部を
加え、最後に最終組成物の０．１％に相当する量のバニ
リンを加える工程。

【００４４】このようにして得られたペーストは、次の
組成を有するものてある。 ペースト１００質量部 に対する質量部 ＳＭＡ１４４０−Ａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２０ ＰＶＰ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １２ ゼラチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １０ ペクチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １０ ＣＭＣ Ｎａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １０ ＴＨＩＸＯＭＥＮ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ３ エタノール ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２０ ＯＮＤＩＮＡ−３２（パラフィン油） ．．．．．．．．．． ５ ＨＹＤＲＯＧＲＡＬ−Ｍ ．．．．．．．．．．．．．．．． １０ バニリン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０．１％

【００４５】実施例 ３ ペースト１００質量部に対してＳＭＡ３０質量部および
ＰＶＰ１１質量部を用いた本発明ペーストの製造方法 本方法は、以下の工程を含む。 ａ）高剪断混練装置において、ＳＭＡ１４４０−Ａの３
０質量部およびエタノールの２５質量部を混練する工
程、 ｂ）上記工程で得られたエタノール樹脂溶液にポリビニ
ルピロリドンの１１部を添加し、均質な混合物が得られ
まで混合する工程、 ｃ）上記混合物にＨＹＤＲＯＧＲＡＬ−Ｍの３部を加え
る工程、および ｄ）ゼラチンの９部、ペクチンの９部およびカルボキシ
メチルセルロースナトリウム９部を含む混合物を混練装
置に導入し、その後ＴＨＩＸＯＭＥＮ２部および最終組
成物の０．１％に相当する量のバニリンを加える工程。

【００４６】このようにして得られたペーストは、次の
組成を有するものてある。 ペースト１００質量部 に対する質量部 ＳＭＡ１４４０−Ａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．． ３０ ＰＶＰ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． １１ ゼラチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ９ ペクチン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ９ ＣＭＣ Ｎａ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ９ ヒドロキシプロピルセルロース ．．．．．．．．．．．．． ２ ＴＨＩＸＯＭＥＮ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２ エタノール ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ２５ ＨＹＤＲＯＧＲＡＬ−Ｍ ．．．．．．．．．．．．．．．． １０ バニリン ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ０．１％

【００４７】−本発明のペーストの定性的分析− 上記実施例１、２および３に従って製造されたペースト
（以下、ペースト１、２および３と称する）の特性を、
切開孔用皮膚保護用ペーストとして広く市販されている
ペースト（以下、従来ペーストと称す）のものと比較検
討した。この従来ペーストは、ヨーロッパ特許第４８５
５６号に従うもので、次の成分を含む混合物から成るも
のである。 ─ 皮膜形成剤として、ポリ（メチルビニルエーテル／
無水マレイン酸）のブチル半エステルの２５〜２８％、 ─ 水和性コロイド（ゼラチン、ペクチン、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム）の３５〜３８％、 − グリセリルトリアセテート（可塑剤）の０．１〜５
％、 − ゲル化剤として、シクシン（Ｔｈｉｘｉｎ）Ｅの
０．８〜２％、および − エタノールの２５〜４５％。

【００４８】本発明のペースト１、２、３および従来ペ
ーストについて、次の特性を比較した。 １．コンシステンシー（粘チョウ度） ２．皮膚への展着性 ３．瞬間接着性 ４．耐クリープ性 ５．液体、特に食塩水（ＮａＣｌ：９ｇ／ｌ）に対する
吸収率 ６．膨潤性

【００４９】Ａ．テスト方法 展着性の評価は、所定量（再現可能な量）のペーストを
湿った皮膚表面（例えば、手の甲）に置き、湿った指で
皮膚表面上を延ばすことにより行う。溶剤の部分的蒸発
後、ペーストにより膜が形成されるか否かをチェックす
ることにより、ペーストの展着性を評価する。

【００５０】瞬間接着性の評価は、ペーストを延ばした
指がペーストから離れ易いか離れ難いかによって行う。

【００５１】クリープテストは、ペーストが実際に使用
される状態と略同じ条件下でペーストが耐えられる応力
値を測定する機械的テストを行うことにより実施され
る。このテスト条件は、例えば、切開孔が形成された患
者の体の部位にペーストを適用して収容バッグを垂直方
向に接着し、最終的にバッグの収容限度に達した場合
に、ペーストに掛かる負荷が最大になる時の使用条件で
ある。クリープテストは、先ず、表面をスポンジで均一
に湿らせた不織布にペーストを塗布したものを、３５°
Ｃ乃至３８°Ｃの水が循環するタンクの開口を閉じるプ
レートであって孔が形成されたものの上面（湿った皮膚
表面をシュミレートするもの）に載せ、ペースト中の溶
剤が部分的に蒸発した後、かかる不織布とプレートとの
接合部を、別の不織布と接着ゴムから成る所定サイズの
テスト標本（収容バッグ用接着支持材を再現するもの）
により被覆する。

【００５２】テスト標本に剪断応力を加え、耐応力抵抗
値を標本が剥がれるまでの時間を測定することにより評
価する。

【００５３】水の存在下におけるペーストの挙動を、所
定の食塩水に接触したペースト標本の変化を観察するこ
とにより調べた。

【００５４】ペースト標本が吸収した水の量を、以下の
方法で決定した。即ち、事前に重量を測定したペースト
をガラス板上に付着させ、かかるペーストの標本上にガ
ラスシリンダを載せ、シリンダの周囲より外側にはみ出
したペースト部分を取り除いた後、シリンダ内にペース
トの容積より大きい量の食塩水を注ぎ、２４時間放置し
た後、使用したペーストの重量を測定することによりペ
ーストに吸収された食塩水の量を決定する。

【００５５】ペースト標本の膨潤性の評価は、次のよう
にして行う。即ち、秤量したペーストをスポイト内に入
れ、それより多い量の食塩水を加える。水和性コロイド
による水の吸収に関連したペーストの所謂加水分解が、
ペースト標本と食塩水との接触領域から拡大し、ペース
トの外見上の変化、特に色の変化が認められる。２４時
間後に、ペーストの加水分解容積を測定する。加水分解
前と加水分解後の容積の比によりペースト標本の膨潤性
の評価が可能である。

【００５６】−テスト結果− 上記比較テストの結果を、下記に示す。

【００５７】

【表１】

【００５８】かかる表１から明らかなように、本発明に
従うペーストは、従来技術のものとは異なり、均質であ
るばかりでなく、揺変性（チキソトロピー）を示すもの
である。従来技術のペーストは、剪断応力に係わらず一
定の粘性を示す。この従来技術ペーストの粘性は、その
容器から容易に押し出すことは許容するが、皮膚に塗布
した場合には不充分であるため、流れや垂れが起こり、
特に生体に形成した切開孔内に流れ込んでしまう。本発
明のペーストは、その揺変性により、かかる従来技術の
問題点が回避されている。

【００５９】また、本発明のペースト１および２は、従
来技術のものと同等の塗布・展着性を有している。これ
に対して、ペースト３は、それらに比して塗布・展着性
が劣っていると判断されるが、これは油性希釈剤が添加
されていない為であることは疑いのないことである。

【００６０】本発明のペーストの瞬間接着性は、少なく
とも従来技術のものに匹敵する。ペースト２および３
は、粘性剤の存在により高い粘着性を示す。

【００６１】また、所謂クリープテストにより、本発明
のペースト標本は牽引負荷による剥離が４８時間以上後
に発生するのに対して、従来技術のものは約２４時間後
に発生する。

【００６２】更に、従来技術のものを含めた全ての試験
標本について、同様な吸収性（２４時間後４００％以
上）が観察されるが、本発明のペースト１、２および３
は、従来技術のものに比して低い膨潤性を示している。
即ち、本発明のペーストは、２４時間後の膨潤性がそれ
らの組成の違いにより２００乃至２３０％の範囲にある
が、従来技術のものは同一条件下での膨潤性は２７５％
である。この点に関して、水和膨張（従って、加水分
解）が皮膚用接着性組成物の老化および劣化の主要な原
因であることは、既に知られていることである。

【００６３】上記結果から、本発明のペーストは耐湿性
が高く、従って高い接着性及びシール性を保持するもの
であることが判る。

【００６４】以上、本発明の実施例、態様および適用例
を具体的に説明したが、本発明が、そのような具体例に
限定して解釈されるものでは決してなく、当業者の知識
に従って、本発明には種々の変更、修正等を、本発明の
範囲を逸脱することなく加えることができることが、理
解されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ホセ・ラモン・アルコルタ フランス国 33000 ボルドー リュ・レ オ・セーニャ 83

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも一つの皮膜形成剤と、親水性
   フィラーと、アルコール性溶剤とを含む、皮膚保護用接
   着ペーストであって、前記皮膜形成剤がスチレンと無水
   マレイン酸のアルコール可溶性共重合体から選ばれ、前
   記親水性フィラーがポリビニルピロリドンと水溶性およ
   び／または水膨潤性の少なくとも一つの水和性コロイド
   との混合物であり、且つ前記ペーストが少なくとも一つ
   の揺変性剤を更に含むことを特徴とする皮膚保護用接着
   ペースト。
2. 【請求項２】 油性希釈剤、芳香剤および粘着性樹脂の
   中の少なくとも一つの添加剤を、更に含むことを特徴と
   する請求項１に記載のペースト。
3. 【請求項３】 前記皮膜形成剤が、アルコールで部分エ
   ステル化されたスチレンと無水マレイン酸の共重合体で
   あり、下式： 【化１】 で表されることを特徴とする請求項１または２に記載の
   ペースト。
4. 【請求項４】 前記皮膜形成剤が、スチレンと無水マレ
   イン酸の共重合体のブチルセロソルブ半エステルである
   ことを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載のペー
   スト。
5. 【請求項５】 前記皮膜形成剤と前記ポリビニルピロリ
   ドンとの質量比が、３．５：１と２：１との間の範囲で
   あることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の
   ペースト。
6. 【請求項６】 前記溶剤が、エタノール、ｎ−プロパノ
   ール、イソプロパノールおよびそれらの混合物から選ば
   れることを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の
   ペースト。
7. 【請求項７】 前記水和性コロイドが、多糖類、ポリペ
   プチドおよび水溶性合成ポリマーの何れかから選ばれ、
   且つ該多糖類には、カルボキシメチルセルロース（ナト
   リウム誘導体）、ヒドロキシプロピルセルロース、澱
   粉、ペクチン、デキストラノマ、天然ゴム（アラビアゴ
   ム、グアルゴム、カロブゴム、カラヤゴム、トラガカン
   トゴム、キサンタンゴム）およびアルギン酸塩が所属
   し、また前記ポリペプチドには、ゼラチン、カゼインお
   よびグルテンが所属し、更に前記水溶性ポリマーには、
   ポリオキシエチレンおよびポリアクリルアミドが所属す
   ることを特徴とする請求項１乃至６の何れかに記載のペ
   ースト。
8. 【請求項８】 前記水和性ロコロイドは、ゼラチン、ペ
   クチン、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび
   ヒドロキシプロピルセルロースの混合物であることを特
   徴とする請求項７に記載のペースト。
9. 【請求項９】 前記揺変性剤は、キャスターオイルの固
   形誘導体、およびペントナイトおよび／またはモンモリ
   ロナイト石等のスメクタイト粘土系無機粉末から選ばれ
   ることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載のペ
   ースト。
10. 【請求項１０】 前記油性希釈剤は、脂肪酸系乳酸エス
    テル、アジピン酸エステルおよび薬用ホワイトパラフィ
    ン油から選ばれることを特徴とする請求項２乃至９の何
    れかに記載のペースト。
11. 【請求項１１】 前記芳香剤が、バニリンおよび芳香性
    エッセンスから選ばれることを特徴とする請求項２乃至
    １０の何れかに記載のペースト。
12. 【請求項１２】 前記粘着性樹脂が、コロホニウムエス
    エルやポリピネン等のテルペン樹脂から選ばれることを
    特徴とする請求項２乃至１１の何れかに記載のペース
    ト。
13. 【請求項１３】 皮膜形成剤の１０〜４０質量部と、ポ
    リビニルピロリドンの５〜１５質量部と、水和性コロイ
    ドの５〜６０質量部と、揺変性剤の１〜５質量部と、ア
    ルコール性溶剤の１０〜４０質量部と、油性希釈剤の０
    〜１０質量部と、粘着性樹脂の０〜２０質量部と、芳香
    剤の０〜１質量部とを含むことを特徴とする請求項１乃
    至１２の何れかに記載のペースト。
14. 【請求項１４】 スチレン−無水マレイン酸共重合体の
    ブチルセロソルブ半エテルの２０〜３０質量部と、ポリ
    ビニルピロリドンの８〜１２質量部と、水和性コロイド
    の２４〜５０質量部と、揺変性剤１〜３質量部と、エタ
    ノールの２０〜２５質量部と、油性希釈剤の２〜１０質
    量部と、粘着性樹脂の０〜１０質量部と、芳香剤の０．
    １質量部とを含み、且つ前記水和性コロイドが、ゼラチ
    ンの８〜１５質量部と、ペクチンの８〜１５質量部と、
    カルボキシメチルセルロースナトリウムの８〜１５質量
    部と、ヒドロキシプロピルセルロースの０〜５質量部と
    を含むことを特徴とする請求項１乃至１３の何れかに記
    載のペースト。
15. 【請求項１５】 スチレン−無水マレイン酸共重合体の
    ブチルセロソルブ半エテルの２５質量部と、ポリビニル
    ピロリドンの１０質量部と、水和性コロイドの３７質量
    部と、揺変性剤の１質量部と、エタノールの２５質量部
    と、油性希釈剤の２質量部と、バニリンの０．１質量部
    とを含み、且つ前記水和性コロイドがゼラチンの１２質
    量部と、ペクチンの１２質量部と、カルボキシメチルセ
    ルロースナトリウムの１２質量部と、ヒドロキシプロピ
    ルセルロースの１質量部とを含むことを特徴とする請求
    項１乃至１４の何れかに記載のペースト。
16. 【請求項１６】 請求項１乃至１５の何れかに記載の皮
    膚保護用接着ペーストを製造する方法であって、 前記皮膜形成剤とアルコール性溶剤とを混練装置に導入
    して混練して、皮膜形成剤のアルコール溶液を準備する
    工程と、 前記溶液にポリビニルピロリドンを添加し、更に必要に
    応じて油性希釈剤および／または粘着性樹脂を加え、均
    質の混合物を得る工程と、 前記混合物に水和性コロイドの少なくとも一種類、揺変
    性剤、および更に必要に応じて芳香剤を添加し、完全な
    均質状態のペーストが得られるまで混練する工程とを含
    むことを特徴とする方法。
17. 【請求項１７】 請求項１乃至１５の何れかに記載のペ
    ーストを有効成分として含むことを特徴とする皮膚保護
    用薬用組成物。
18. 【請求項１８】 請求項１乃至１５の何れかに記載のペ
    ーストおよびその他の治療に有効な物質を含むことを特
    徴とする皮膚保護用薬用組成物。
19. 【請求項１９】 請求項１乃至１５の何れかに記載の接
    着ペーストを拡散媒体として含む、拡散制御された皮膚
    保護用薬用組成物。