JPH0653165B2

JPH0653165B2 - 医療装置の静脈内挿入用シース

Info

Publication number: JPH0653165B2
Application number: JP3505373A
Authority: JP
Inventors: ベリー，ゲイロード・エル; モーテンセン，ジェイ・ディー; ボールドウィン，ミッチェル・ディー; リグビー，ラリー・ディー
Original assignee: Cardiopulmonics Inc
Current assignee: Cardiopulmonics Inc
Priority date: 1990-03-02
Filing date: 1991-02-26
Publication date: 1994-07-20
Anticipated expiration: 2009-07-20
Also published as: WO1991012837A1; CA2027807A1; EP0516737A4; EP0516737A1; US5125902A; JPH05504500A; AU7448191A

Description

【発明の詳細な説明】背景１．発明の分野本発明は、患者の静脈系（即ち、静脈、血管系、大静脈
等）内へ医療装置を導入する方法及び装置に関し、より
詳細には患者の静脈系に肺外血液気体交換装置を導入し
て血液が酸素を受容し、二酸化炭素を放出するのを可能
にする方法及び装置に関する。

２．従来の技術病院に入院している何千という患者が、血液への不十分
な酸素投与と血液からの不十分な二酸化炭素除去の双方
を含む不十分な血液気体交換で苦しんでいる。これらの
状況は、通常、肺炎、無気肺、肺中の液体の存在、また
は、肺換気閉塞等の急性肺疾病に関係した呼吸不足の度
合いが変動することにより発生するのが一般的である。
心臓病やショック等の様々な心臓及び循環疾患が血液の
流れに影響を及ぼし、それにより血液気体交換速度が低
下する。

現在、このような形式の血液気体交換不足を処置する最
も広範に使用されている方法は、吸い込まれた気体の酸
素濃度を上げるか、または、肺を機械的に換気するかの
いずれかにより肺を通る酸素流を増大することを含む。
双方の方法とも、肺に一層の緊張を与えることになり、
これにより肺に疾患が生じて、肺が全能力を出し切って
機能することができなくなることもあり得る。病んだ、
または、損傷した器官が治癒するのを可能にするために
は、これらの器官に一定期間の休養を与えて後徐々に活
動させるようにするのが一般的に最善とされている。し
かしながら、現在の血液気体不足を処置する方法では、
病んだまたは損傷を受けた肺に休養を与え回復させるよ
りは、むしろ、かかる肺を一層酷使することになってし
まう。

少なくとも限定された期間、肺の気体交換機能を肩代わ
りできる種々の装置が開発されてきた。多くの体外血液
酸素投与装置が一般に使用され、心臓の外科手術中に最
も頻繁に使用されている。これらの装置は、外科的処置
が行われている間中患者の生命を維持するのみ十分な酸
素を血液に投与することができる。これらの酸素投与装
置は血液が装置を貫流する時に酸素を気泡にして血液中
に混入する装置を含み、酸素投与装置には、この装置に
続いて患者に再注入できるように血液中の泡を脱泡する
部分が設けられる。

別のグループの体外酸素投与装置は、気体透過膜を使用
し、形状及び構成も様々であるが、動作の基本概念は、
どの装置でも同じである。血液が気体透過膜の一方の側
を流れ、一方で酸素を豊富に含んだ気体が前記膜の別の
側を流れる。血液が装置を貫流すると、酸素が気体透過
膜を横断移動して血液内に進入する。これにより、実際
に血液中に酸素の気泡を導入することなく、また、大掛
かりな脱泡装置を必要とすることなく血液への酸素投与
が可能となる。

かかる体外酸素投与装置に使用されている気体透過膜
は、二つの形式のものがある。一方の形式の体外酸素投
与装置では、膜の微孔を介して血液気体界面が形成さ
る。別の形式は、微孔を有さず、血液気体臨界がなくて
も自身を介しての血液気体交換を可能とする連続した膜
である。

上記の微孔室気泡酸素投与装置は、心肺のバイパス処置
のセッティング外での使用には適さず、短期間の体外使
用のために設計されるのが典型的である。結果として、
呼吸不全の患者を長期間集中的に看護するにあたって
は、使用に制限がある。

生体内での肺外血液気体交換は、当該技術分野において
試みられてきた。一つの公知の装置は、各端部でヘッダ
ーに接続された複数の小径気体透過管より成る。ヘッダ
ーは、一方の端で酸素を豊富に含んだ気体源に、他方の
端で排出手段に接続されている。かかる装置は、二段階
法により大静脈内に配置される。先ず、患者の大腿また
は腸骨静脈、または内脛静脈、及び患者の脛静脈を切開
する。放射線不透過の案内カテーテルが脛静脈内に挿入
され、蛍光透視装置を使用して上下大静脈を通して案内
されて、大腿または腸骨静脈、または内脛静脈の切開部
位を介して退出する。次に、装置が案内カテーテルに取
り付けられ、脛静脈から案内カテーテルを引き出すこと
により大静脈内に引き込まれる。

この肺外血液気体交換装置を患者の大静脈内へ挿入する
方法を成功裏に示して来たが、まだ、幾つかの欠点があ
る。第１には、患者の静脈径を二か所切開する必要があ
り、これにより、処置を複雑にするばかりでなく、患者
に著しい外傷を負わせたり、安全面でのリスクを与える
ことになる。更に、患者のけ脛静脈から大腿または腸骨
静脈、または内部脛静脈に至るまで案内カテーテルを挿
入する必要があり、これにより、患者の静脈系の敏感な
内膜組織を損傷する重大なリスクに患者を晒すことにな
る。更に、脛静脈等に比較的狭い静脈を貫通できるよう
に血液気体交換装置自体の全体の径を小さくしなければ
ならず、この結果、装置が脛静脈よりはるかに大径の大
静脈内にある時は、血液流は、気体透過管をバイパスす
る。従って、血液の気体透過管の表面との接触は、低減
される。

この問題を避けようと、螺旋状または波形配列の気体透
過管が使用されてきた。これにより、血液と気体透過管
表面との接触が増大される。また、気体透過管を波形ま
たは螺旋状に配列することで大静脈と通しての積層血液
流が低減される。積層血液流は、血液の主流と気体透過
管の表面との間に境界層を生じさせることから望ましい
ものではない。この血液の境界層は気体移動を著しく低
減させる。気体透過管を螺旋状または波形に配列するこ
とで装置の性能が限定されたものではあるが向上する。

近年、１９８９年７月２５日発行された「肺外血液気体
交換のための装置及び方法」の題する米国特許第４，８
５０，９５８号に記載されている生体内肺外血液交換装
置が開発された。この装置は、各端で結束され且つ気密
な基部及び遠位室に入れられた複数の気体透過管より成
る一つの束を有している。かかる装置は、また、外側管
腔及び内側管腔を備え、外側管腔が基部室内で終端し、
内側管腔が遠位室で終端するように気体透過管に対して
位置づけられた二重管腔管を有している。気体透過管の
束の外径は、患者の大静脈内に装置を挿入する時には、
巻き付けられた、小挿入径を、また、装置が大静脈内の
所定位置に配置されて、気体透過管の束が展開された後
では、巻き付けの解かれた、拡張酸素付加径を画定する
ように選択的に調整される。装置は、右側外部腸骨、総
大腿静脈または内部脛静脈の一つにおける唯一の切開を
介して患者内へ挿入されるのが典型的であることから、
繊細な気体透過管または患者の静脈系の敏感な内膜組織
を損傷しないように注意を払わねばならない。

数年に亙り、シースと栓子が、患者の体内への種々の医
療装置の導入補助を行うのに使用されて来た。シース、
栓子または医療装置の侵入路を囲繞する組織に加えられ
る損傷が常に主たる関心事であり、更に、医療装置の効
果を妨げる該装置への損傷を避けるべく装置を細心の注
意を払って取り扱うことが次の関心事である。上記に参
照した特に繊細な生体内血液気体交換装置を挿入するに
当たっては、気体透過管を引っかけたり、挟んだり、潰
したりまたは屈曲させたりしないように注意を払う必要
がある。従来の技術で公知のシース及び栓子は、上記の
関心事を解決または最小限にするには適していない。

発明の概要肺外血液気体交換装置等の特に細心の注意を必要とする
医療装置の患者の静脈系内への挿入に付随する問題を解
決しようとするものである。より詳細には、本発明の装
置と方法は、下記の本発明の目的及び本発明により実現
される従来技術に対する利点により明白にされる如く、
生体内肺外血液気体交換装置及び細心の注意を払った挿
入を必要とするその他の装置の挿入に関する技術分野に
おける重大な前進である。

本発明の装置及び方法は、慣例的な使用を目的として設
計されたものであり、本書に述べる外科処置または患者
の静脈系に医療装置を導入する必要のあるその他の処置
に使用できるものである。特に、本発明の装置及び方法
は、慣例的な肺換気装置または血液気体交換が不十分で
ある患者を処置するのに現在使用されているより侵入度
の高い体外膜酸素投与装置の代わり、生体内肺外血液気
体交換装置を挿入する補助を行って血液への酸素投与を
容易にするのに使用することができる。

本発明の一実施例では、装置は、シースまたは栓子を備
える。該シースは、受け入れ端、進入端及びそれぞれの
端の開口部を備える中空の略管状体を有する。受け入れ
端の開口部は、進入端の開口部より大きく、栓子または
生体内肺外血液気体交換装置等の医療装置受け入れるよ
うな形状にされている。進入端の開口部は、シースを切
開部位を介して患者の静脈系に挿入するのを容易にする
ような形状にされ、且つ、該開口部は、栓子の先端また
は患者の静脈系へ挿入しようとする医療装置が貫通する
のに十分な大きさにされている。シースは、一旦患者の
静脈系に挿入されると、身体の内膜組織への参照を最小
限にしつつ医療装置を患者の静脈系内へ案内する機能を
果たす。

シースは、その一部が受け入れ端から進入端に向けてテ
ーパーの付けられている（即ち、受け入れ端近傍のテー
パーの付けられている部分の横断面の直径は、受け入れ
端より遠隔のテーパーの付けられている部分の横断面の
直径より大きくなる）単一部材であり、本明細書を通じ
て、シースのこのテーパーの付けられている部分を受け
入れ部と言う。シースの別の部分は、実質的にテーパー
は付けられておらず、または、同一直径であり（即ち、
シースのテーパーの付けられていない部分の横断面の直
径は、シースのテーパーの付けられていない他の部分の
横断面の直径と略同一である）、本明細書を通じて、シ
ースのこのテーパーの付けられていない部分を進入部と
言う。テーパーの付けられていない進入部は、ある一定
の曲率をもった形状にされている。受け入れ部と進入部
との関係を以下に詳細に記す。

栓子は、一方の端に連結された先端及び他方の端に連結
されたグリップを有する棒状の長い部材を備える。該栓
子は、シースの進入部を閉鎖して、シースに安定性を加
えて患者の静脈系への該シースの挿入を容易にする。先
端の長さは、比較的短くてシース内での栓子の結合を防
止し、且つ、栓子が内膜組織に引っ掛かったり、絡まっ
たりしないように栓子がシース内に完全に挿入された場
合に、シースの進入端を介して突出する丸くされた鈍端
を有する。該先端は、また、一方の端で空間と、及び他
方の端で長い部材の通気溝と連通する通気導管を有す
る。栓子がシース内に完全に挿入されると、長い部材の
通気溝がシースの内部空間と連通して、栓子の頂部のシ
ースの外側の空間からシースの内側の空間に至る小さな
毛細管状の通路を画定する。この通路により、少量の液
体が流れてシースの挿入と、シースが位置決めされた後
で該シースからの栓子の抜き取りを容易にする。グリッ
プは、使用者がシース内へ栓子を容易に挿入でき且つ該
栓子をシースから容易に引き抜きできるように栓子を把
持するためのものである。

肺外血液気体交換装置を患者の静脈系に挿入しようとす
る場合、栓子を内部に完全に配置したシースを備える装
置が総大腿静脈、外部腸骨静脈または脛静脈のいずれか
に施された切開を介して患者の体内へ挿入される。挿入
されると、シースは、受け入れ部の開口部が切開面より
上方に配置されて、栓子が除去された時に、血液がシー
スから自由に流れ出さずに、静水圧によりシースの内部
空間内に小さな血液溜めを構築するような方向に向けら
れる。次いで、シースは、肺外血液気体交換装置または
その他の医療装置を患者の体内に受け入れる位置に配置
される。挿入される装置が、以下により詳細に記す如き
血液気体交換装置である場合には、該装置は、挿入前に
準備される。装置の基部室は、遠位部室に体して捩っ
て、気体透過管が伸長し、ぴんと一体に保持されて、装
置の全体の径が捩らない場合の径より小径の径に縮小さ
れるのが好適である。挿入中は、気体透過管は、シース
内壁のテーパーにより更に圧縮されて、血液気体交換装
置の径が、シースを出ると同時に、該装置が挿入される
静脈の内径より小径となるようにされる。大静脈に血液
気体交換装置が挿入された後で、基部室の捩れが戻され
て、気体透過管の巻き付けが解かれて大静脈を満たすよ
うになる。

遠位部室は、外遠位室の遠位点からその基部点に伸長す
るその内部に形成された短い導管を画定するのが好適で
ある。該導管は、酸素投与装置の外側に残存する案内線
上を通過するような向きに配置れる。このように、装置
を患者の対内に挿入し、案内線を使用して所定位置に指
向することが可能である。大静脈に挿入されると、案内
線が除去されて、遠位部室が巻き戻されて気体透過管が
大静脈を満たす。

遠位部室は、新規の巻き付け装置により基部室に対して
捩られる。巻き付け装置は、内部管腔の基部端に回転自
在に係合する装置と、外部管腔の基部端に回転自在に係
合する装置と、外部管腔に対して内部管腔を捩る装置と
を含む。内部管腔は、遠位部室に非回転自在に固着され
ることから、内部管腔を捩ると同時に遠位部室が捩られ
る。同様に、外部管腔は、基部室に非回転自在に固着さ
れる。従って、外部管腔に対して内部管腔を捩ること
で、遠位部室が基部室に対して捩られ、気体透過管は、
捩られた挿入径を形成した状態か、または、捩れが解か
れて酸素投与径を形成した状態で配置される。

巻き付け装置は、肺外酸素投与装置が完全に巻き付けら
れたのを、及び巻つけが完全に戻されたのを表示する機
構を含むのが好適である。この特徴を可能にする一実施
例は、装置が完全に巻き付けられた時、及び完全に巻き
戻された時に該装置を係止する係止ピンを有する。従っ
て、巻き付けのされていない装置を巻き付けるために
は、係止ピンを外さなければならない。同様に、巻き付
けされた装置の巻き付けを戻すには、係止ピンを外さな
ければならない。

巻き付け装置は、また、気体透過管の束の突然の好まし
くない巻戻りを防止する。この重要な利点は、肺外酸素
投与装置が完全に巻き付けられた時に、巻き付け装置が
内部管腔から外れるのを防止することにより達成され
る。この特徴を可能とする方法は、内部管腔が捩られる
ときに、装置の内部管腔を捩る部分内で内部管腔の基部
端に係合する装置の部分を退出させることである。酸素
投与装置が完全に巻き付けられるまでは、内部管腔に釈
放自在に係合する装置は使用されないで、離脱が起こら
ないようにされる。

巻き付け装置の重要な特徴は、気体透過管が捩られて挿
入径にされる時ですら、内部管腔内へスタイレットを着
脱自在に挿入できる能力である。スタイレットの遠位部
端が遠位部室に近づけば近づく程、生体内肺外酸素投与
装置は、堅くなることが判明している。従って、挿入中
であっても、スタイレットを内部管腔内へまたは内部管
腔から摺動させることにより装置の剛性は、調整可能と
なる。

肺外酸素投与装置が患者の静脈系に挿入された後で、シ
ースは、切開部位から引き出すことで除去され、第１ま
たは第２の管腔の一方が酸素を豊富に含んだ気体源に接
続される。他方の管腔は、排出管または気体の装置外へ
の流出を可能とする他の手段へ接続される。酸素を豊富
に含んだ気体が気体透過管内へ流入する。静脈血が気体
透過管の回りを流れると、酸素が気体透過管から血液内
へ流入して血液への酸素付加が行われ、二酸化炭素が血
液から気体透過管内へ入り、体外へ放出される。気体透
過管を通しての気体の流れは、増大されて、空気塞栓症
の危険が、排出管に吸引することで除去される。気体透
過管は、効率的な気体移動を可能にし、血液の浸透を許
さない、且つ比較的非トロンボゲン材料から形成され
る。

図面の簡単な説明本発明の上記に引用した利点と目的を達成する方法をよ
り完全に理解するために、本発明を添付図面に図示され
た特定の実施例を参照しつつより詳細に説明する。添付
図面は、本発明の一または一以上の代表的な実施例を図
示しているに過ぎず、従って、本発明の範囲を制限する
ものではない点を理解しつつ、本発明の現在最も好適で
ある実施例及び現在最善であると考えられる態様を詳細
を付加しつつ、添付図面を参照して説明する。添付図面
中、図１は、断続線で長手方向中心軸を示した、本発明の範
囲内のシースの現在好適とされる実施例の斜視図であ
り、図２は、本発明の範囲内の栓子の現在好適とされる実施
例の斜視図であり、図３は、栓子の先端がシースの進入端を若干超えて伸長
し、グリップがシースの受け入れ端に当接しているのを
示すシース内に完全に挿入された栓子の斜視図であり、図４は、シースの外部空間からシースの内部中空内の空
間に至る毛細管状通路を示す図３の線４−４に沿った同
図に示す実施例の拡大部分切取り図であり、図５は、患者の首の唯一の切開部内へ挿入されたシース
及び栓子を示し、且つ、シースの内部空間に静水圧によ
り形成された小さな血液溜めとを示す患者の斜視図であ
り、図６は、シース内へ挿入されつつある肺外血液気体交換
装置を示し、且つ、気体透過管の圧縮状態を誇張して示
すシースの好適な実施例の斜視図である。

好適な実施例の詳細な説明全体を通して同様の部品には同様の符号が付された図面
を参照する。

先ず、図１を参照して、概ね１０で示した本発明のシー
スを示す。本発明は、医療装置の患者の静脈系への挿入
を容易にする、より詳細には、肺外血液気体交換装置の
患者の静脈系への挿入を容易にするシース１０を備え
る。該シース１０は、内部壁１１及び外部壁１３を有す
る中空の略管状部材または本体１２を有する。シース１
０は、また、それぞれ端部に受け入れ開口部１８及び進
入開口部２０を有する受け入れ端１４及び進入端１６を
有する。受け入れ開口部１８は、進入開口部２０より大
きく、且つ、栓子または生体内肺外血液気体交換装置等
の医療装置を受け入れるような形状にされている。進入
開口部２０は、シース１０を切開部を介して患者の静脈
内へ導入するのを容易にするような形状にされ、また、
栓子の先端または患者の体内に挿入使用とする医療装置
の貫通が十分可能となる大きさにされている。

シース１０の本体１２は、概ね２２で示される、受け入
れ端１４から進入端１６に向けてテーパーのつけられた
受け入れ部（即ち、受け入れ開口部１８近傍のテーパー
の付けられた受け入れ部２２の横断面の径が受け入れ開
口部１８から遠隔の受け入れ部２２の横断面の径より大
きい）を備えた単一体である。シース１０は、また、概
ね２４で表示される、略テーパーの付けられていないま
たは同一径の進入部（即ち、シース１０のテーパーの付
けられていない進入部２４の横断面の径がテーパーの付
けられていない進入部２４の任意のその他の横断面の径
と略同一である）を有する。

進入部２４は、該進入部２４から遠隔の曲率中心（図示
なし）から引かれた曲率半径により画定される曲率を備
えた形状にされている。例えば、肺外血液気体交換装置
を患者の静脈系に挿入するのを容易にするのに使用され
るのを目的としたシース１０の好適な曲率半径は、約１
２．７センチメートル（約５インチ）の範囲内である。
かかる曲率半径では、シース１０を患者の静脈系に挿入
する際に、受け入れ開口部１８が進入開口部２０面より
上方になる向きに配置して、血液の損失を防止するよう
に受け入れ部２２を配置することが可能であり、曲率
は、肺外血液気体交換装置の細心の注意を必要とする気
体透過管を過度の機械的応力がかかった状態にさせない
ために十分に穏やかで漸次的なものにされる。もちろ
ん、本発明の精神を逸脱しなければ、シースの使用目的
の性質により大小の半径を使用することは可能である。

本発明のシース１０の好適な実施例では、受け入れ開口
部１８より最も遠隔地点にある進入部２４は、進入開口
部２０を囲繞する面取りされた縁２６を有する。面取り
された縁２６は、患者の静脈系に挿入される時に、身体
組織に遭遇するシース１０の最初の部分であり、挿入工
程において、敏感な組織が引っかけられたり、外傷を負
わされたりする可能性を少なくするために面取りされて
いる。また、進入開口部２０より最も遠隔地点にある受
け入れ部２２は、受け入れ開口部１８を囲繞するして、
且つ、シース１０の長手方向軸３０から外側方向へ湾曲
するのが好適であるフランジ２８を有する。フランジ２
８は、栓子のグリップまたはハンドルが当接して、該栓
子がシース１０内へ深く挿入され過ぎるのを防止する接
合部の機能を果たす。更に、フランジ２８は、外側方向
に湾曲して、シース１０が、該シース１０内へ挿入また
は貫通されつつある肺外血液気体交換装置の繊細な気体
透過管または医療装置を引っかけたり、擦ったり、また
はその他の方法で損傷させたりする可能性を少なくする
のが好適である。本発明の面取りされた線２６やフラン
ジ２８による特徴は、好適ではあるが、それらの特徴
は、シース１０をその意図された目的に沿って動作させ
るに就いては必要のないものであるという点を理解する
必要がある。また、シース１０の両端は、種々の使用に
適合させるために、及び種々の異なるサイズ及び形状の
医療装置の受け入れを容易にするために、様々な形状に
することができる点も理解する必要がある。

好適な実施例では、受け入れ部２２は、図１において破
線で表示した接合部３２で進入部２４に接合する。接合
部３２は、受け入れ部２２のテーパーの付与された部分
が終わり、進入部２４のテーパーの付与されていない部
分が始まる部位を表す。シース１０の円滑で引っ掛かり
のない内壁により、栓子または医療装置をシース１０内
へ挿入するまたは貫通させるのを容易にすると言う利点
が得られることから、受け入れ部２２の内部壁１１と進
入部２４の内部壁１１は、挿入工程中に栓子または医療
装置が通常通る該内部壁１１に沿った挿入路での障害物
をなくすために、シース１０の内部壁に角または縁が生
じないように整合することが好適である。

挿入工程中に栓子またはその他の医療装置が通常通る内
部壁１１に沿った挿入路は、円滑で且つ障害物のないこ
とが重要である。シース１０の好適な実施例の構成によ
り、かかる路は、内部壁１１と長手方向軸３０とシース
１０の進入部２４の曲率中心（図示なし）により画定さ
れる面（以後、「長手方向面」と言う）との交差により
画定される内部壁１１に沿った線に略相当する。シース
１０が管状で且つ中空なことから、上記の長手方向面
は、二本の別個の交差線で内部壁１１と交差する。通常
通る路に略相当する交差線は、内部壁１１と他方の交差
線より曲率中心から遠隔の長手方向面との間の交差線で
ある。かかる線は、シース１０の全長に亙って伸長し、
本出願及び添付の特許請求の範囲を通じて、以後「長手
方向表面ベースライン」と言う。進入部２４の長手方向
表面ベースラインは、長手方向面内に配置された同一曲
率半径の弧に略一致する。

挿入工程中において、長手方向表面ベースラインに沿っ
て、該ラインにおいて、または該ライン近傍での角、
縁、またはその他の障害物を避けるために、シースは、
長手方向中心軸を中心に対称となる弧状テーパーを備え
た形状にされるのが好適である。受け入れ部２２の対称
フレアの好適な曲率半径Ｒ（図１参照）は、約２５１．
４６セチメートル（約９９インチ）の範囲内にある。か
かる大曲率半径は、なだらかで、接合部で角または縁を
生じない、または、肺外血液気体交換装置の繊細な気体
透過管を屈曲させないテーパーを画定する。接合部３２
に沿った各点で捕らえたシース１０の内部壁の弧状のテ
ーパーの接線は、接合部３２近傍のシース１０の進入部
２４内の内部へに略相当する。このように、内部壁１１
は、受け入れ部２２から接合部３２近傍の受け入れ部２
４にかけて円滑に推移する。また、接合部３２（図１の
点Ｔ）で捕らえた長手方向面に横たわる進入部２４の接
線は、点Ｔにおける受け入れ部２２の弧状テーパーの接
線に略相当する。

シース１０は、受け入れ部２２が対称的且つ弧状テーパ
ーになるような形状にされるのが好適であるが、受け入
れ部のテーパーは、非弧状であっても良く、また、接合
部３２の長手方向面で捕らえた接線により、または、栓
子またはその他の医療装置のシース１０内への比較的円
滑な挿入を可能とするその他のテーパー角度で略画定さ
れるようにしても良い。更に、比較的円滑な内部壁１１
を所望する場合には、テーパーのかかる角度は、ある程
度進入部２４の曲率半径により決定される。

図２を参照して、概ね４０で示された栓子は、一方の端
（遠位部端）に連結された先端４４と他方の端（基部
端）に連結された把持手段４６を有する棒状の長い部材
４２を備えている。栓子４０は、シース１０の進入端１
６を閉鎖し、シース１０に安定性を加え、且つ、丸い外
傷を生じさせないような先端４４を画定して、シース１
０の患者の静脈系への挿入を容易にする。長い部材４２
は、進入部２４の曲率半径と一致した曲率半径を有し、
栓子４０をシース１０内へ挿入すると同時にシース１０
の外観が著しく損なわれるのが防止されるような可撓性
を有するのが好適である。

先端４４は、比較的短くてシース１０内での結合を防止
するようにされており、栓子４０が患者の内膜組織に引
っ掛かったり、絡まったりしないようにシース１０内に
完全に挿入された時（図３に示す如く）に、シース１０
の進入端１６を介して突出する丸く、とがっていなく
て、外傷を生じさせないような端４８を有する。本発明
の好適な実施例では、丸い鈍端４８の曲率は、先端４４
とシース１０が比較的引っ掛かりのない表面を提供する
ように進入部２４の面取りされた縁２６の斜角を相補す
る。

先端４４は、また、丸い鈍端４８でシース１０の外部空
間と、また、他方の端で長い部材４２の通気溝５２と連
通する通気導管５０を有することが好適である。栓子４
０がシース１０内に完全に挿入されると、長い部材４２
の通気溝５２がシース１０の内部空間と連通して、これ
により、先端４４のシース１０の外部空間からシース１
０の内部空間に至る小さな毛細管状の通路が画定され
る。この通路により、少量の液体が流れて、シース１０
の挿入と、シース１０が一旦位置決めされた時に、該シ
ース１０からの栓子４０の引き抜きが容易となる。先端
４４は、長い部材４２と一体に単一体に形成しても良
く、または、ねじ係合（図４参照）またはその他の手段
等の何らかの方法で連結されても良いことは承知のこと
である。確かに、先端４４を長い部材４２から取り外し
自在にすれば、進入開口部２０での径が様々なシース１
０に合わせて様々なサイズの先端４４を交換自在に使用
することが可能となる。

把持手段４６は、使用者が栓子４０を確実に把持して該
栓子をシース１０内へ挿入するのを、及びシース１０か
ら引き抜くのを容易にする。同様に、把持手段４６を長
い部材４２と一体に単一体に形成しても良く、または、
ねじ係合またはその他の手段により連結しても良い。把
持手段４６を長い部材４２から取り外し自在とすれば、
様々な長さのシース１０に合わせて様々の長さの長い部
材４２を交換自在に使用することが可能となる。把持手
段４６は、また、栓子４０のシース１０内への過度の挿
入を制限する着座係合で受け入れ部２２に係合するスト
ッパー５４を備えることが好適である。

例として、図５及び図６を参照して、肺外血液気体交換
装置の患者の体内への挿入を説明するが、シース１０と
栓子４０は、多くの他の形式の医療装置を患者の静脈系
へ挿入するのを容易にするために使用できることを承知
しておく必要がある。栓子４０を完全に内包（図３に示
す如く）したシース１０を備える装置は、唯一の切開部
６２を介して患者６０の体内へ挿入される。切開６２
は、総大腿静脈、外部腸骨静脈、または、内部脛静脈の
いずれかに施される。図５に示す如く、切開６２は、脛
静脈に接近するために施される。

挿入されると同時に、シース１０は、栓子４０が除去さ
れた時に、血液がシース１０外へ自由に流出せずに、シ
ース１０の内部空間内で静水圧により小さな血液溜まり
を形成するように切開６２面の上方に受け入れ開口部１
８が配置されるような向きに配置される。従って、患者
６０が略水平に横たわっている場合には、図５に示す如
く、シース１０の受け入れ部２２は、水平からある一定
の角度で上方に向いて配置される。挿入する装置が上記
の形式の血液気体交換装置である場合には、該装置は、
挿入前に準備される。

図６を参照して、肺外血液気体交換装置または酸素投与
装置７０は、一体に結束された複数の長い気体透過管７
２を含む。気体透過管７２は、それぞれ基部端７４と遠
位端７６とを有する。気体透過管７２の基部端及び遠位
端ともしっかりと結束されて円筒状端を形成する。血液
気体交換装置は、第１及び第２の管腔を備え、該管腔の
一方は、気体透過管７２の全長に亙り伸長し、一方の管
腔が気体透過管７２の遠位端７６近傍で終端し、他方の
管腔が気体透過管７２の基部端７４の近傍で終端する管
手段より成るのが効果的である。この第１及び第２の管
腔を有する管手段は、切開を二か所に設ける必要性をな
くすものであり、これにより、大静脈への挿入が容易に
なり、また、外傷も少なくなる。第１の管腔から気体透
過管７２内へ酸素を導入する手段が設けられ、また、気
体透過管７２から出る二酸化炭素を収集して、第２の管
腔内へ導入して血液気体交換装置から除去する手段が設
けられる。

酸素を気体透過管７２内へ導入し、その後気体透過管７
２から出る二酸化炭素を収集する機能を提供する一方法
は、気体透過管７２の基部端７４と遠位端７６を囲繞し
て気密室を形成する手段により達成される。気体透過管
７２の基部端７４は、外部管腔の遠位端をも囲繞する基
部室７８内に配置される。基部室７８は、外部管腔が気
体透過管７２の結束された基部端７４と気体連通するよ
うに気密にされている。同様に、気体透過管７２の遠位
端７６は、内部管腔の遠位端をも囲繞する遠位室８０内
に配置される。遠位室８０は、気体透過管７２の該室に
入れられた遠位端７６が内部管腔と気体連通するように
気密にされている。

気体交換装置７０は、患者の大静脈内の生体内肺外血液
気体交換用に設計されている。装置を構成するのがどん
な要素であるか、また、該装置がどのように機能するか
に就いての詳細は、米国特許第４，８５０，９５８号記
載されており、本書にも参考として組み込まれている。

生体内で気体交換装置７０で使用するためには、該装置
の全体外径は、周辺静脈を介して大静脈内へ挿入が可能
となる程に気体透過管７２束に関して十分に小さくさ
れ、且つ、その束の全体外径が、気体透過管７２が大静
脈内で一旦展開された後では、該大静脈を満たす程の十
分に大きいことが好適である。上記の目的の双方を達成
するためには、気体透過管７２の全体外径が、装置が大
静脈内に挿入される時には小さな挿入径となり、装置が
大静脈内の所定位置に配置された後では、拡張酸素付加
径になるように選択的に調整されるようにすれば良い。

気体透過管７２の束の全体外径を選択的に調整するため
には、気体透過管が捩られ且つ伸長される。気体透過管
７２の束の全体外径は、基部室７８または遠位室８０を
互いに対して捩ることで調整される。気体透過管７２が
きつく捩られまた伸長された後で、装置を患者の体内に
挿入している間、係止リングにより気体透過管７２が捩
られ、伸長された状態に維持される。図６に示す如く、
きつく捩られた気体透過管７２の径を進入端１６近傍に
示す。この径は、小さな周辺静脈を介して大静脈内へ装
置を挿入するのを可能にする十分に小さい挿入径を表し
ている。図示の目的上、受け入れ端１４近傍に示す気体
透過管７２の径は、気体透過管７２が捩れを解かれた時
に大静脈内で収容可能な径を示している。患者の大静脈
内に挿入された後で、気体透過管７２の捩れが戻される
ように係止リングが取り外されるようにしても良い。

本発明を使用する方法が図示されている図５及び図６を
参照する。図５は、本発明の患者６０の体内への配置を
明確に図示する。図５で分かるように、栓子４０を内包
するシース１０が唯一の切開６２部を介して脛静脈内へ
挿入される。挿入は、唯一の切開部を介して右側外部腸
骨静脈または右側大腿静脈等のその他の静脈へも行うこ
とができることを承知されたい。挿入中、患者の静脈系
に加えられる圧力は、血液が通気導管５０と通気溝５２
により画定される通路を通って流れ且つシース１０内で
溜め６４に溜められることから、最小限のものにされ
る。シースが一旦位置決めされると、栓子４０は、シー
ス１０から引き抜かれる。血液または空気が通気導管５
０と通気溝５２により画定される通路を通って流れるこ
とができることから、そうでない場合に引き抜き工程中
に生じる吸引は低減される。

シース１０を案内として血液気体交換装置７０を大静脈
内へ挿入する前に、気体透過管７２の束の全体径が捩り
及び、図６に最も良く示す如く、圧縮により縮小され
る。図６に示す圧縮は、誇張されてはいるが、シース１
０の受け入れ部２２の圧縮機能を図示するものである。

安全の理由から、気体透過管７２を水化し、且つ、装置
を大静脈内へ挿入する前に各管間に残存する空気の気泡
を除去することが重要である。また、気体透過管７２が
挿入中に引っ掛けられたり、屈曲されたり、潰されたり
しないようにすることも重要である。従って、シース１
０の受け入れ部２２のなだらかなテーパーが圧縮と、引
っ掛かり、屈曲及び潰れを除去することの二重機能を果
たす。

一旦血液気体交換装置７０が所定の位置に配置される
と、該装置が酸素を豊富に含んだ気体源と、真空または
その他の排出手段とに接続される。その結果、酸素を豊
富に含んだ気体が気体透過管を通して移動する。酸素を
豊富に含んだ気体が気体透過管７２内にある間は、大静
脈を通して移動する血液に酸素を付加することができ
る。更に、二酸化炭素が血液から気体透過管７２内へ流
入可能となり、血液流から除去される。酸素及び二酸化
炭素は、気体透過管７２の壁を介して移動することがで
きるが、血液は該管７２に進入することはできない。

要約すれば、本書に記載した方法と装置は、医療装置を
人の静脈系に挿入することを容易にする上での著しい進
歩である。また、本発明の方法と装置は、従来の技術の
伝統的な肺外血液気体交換装置からの重大な第一歩を特
に容易にするものである。本発明では、肺外血液気体交
換装置等の医療装置を患者の静脈系内へ挿入するの唯一
の静脈切開のみが必要とされる。生体内肺外血液気体交
換装置の挿入に関しては、酸素が追加されて、痛み病ん
だ肺を苦しめ、酷使、刺激せずに循環する血液から二酸
化炭素が除去される。更に、血液気体交換装置の全体外
径は、患者の体内への挿入に当たっては狭径となり、血
液な酸素を付加するに当たっては拡径となるように調整
することが可能である。その結果、気体透過管との血液
表面接触は、最大限にされて、大静脈を通した積層血液
流が阻止されて、気体透過管上の乱流が達成されて、効
率の良い血液交換が達成される。

本発明は、本発明の精神または本質的な特性を逸脱する
ことなくその他の特定の形式において具体化することも
可能である。記載された実施例は、全ての面で説明を行
うためのものであり、それにより制限されるものではな
い。従って、本発明の範囲は、前記の説明よりは、むし
ろ、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の
範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は本発明の特
許請求の範囲内に含まれるのとする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ボールドウィン，ミッチェル・ディーアメリカ合衆国ユタ州84092，ソルト・レイク・シティ，サウス・1700・イースト 11569 (72)発明者リグビー，ラリー・ディーアメリカ合衆国ユタ州84103，ソルト・レイク・シティ，フェアファックス・サークル 317

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】受け入れ端と進入端とを有する中空の実質
的に管状をなす部材と、前記受け入れ端にある受け入れ開口部と、前記進入端にある進入開口部と、を備え、少なくとも前
記管状部材の一部に前記受け入れ端から前記進入端に向
けて実質的にテーパーが付けられて、前記進入開口部が
前記受け入れ開口部より小さく、更に、前記受け入れ端近傍に受け入れ部を前記進入端近傍に進
入部を有し、前記進入部がテーパーを付されておらずか
つ実質的に均一な曲率半径によって画定される実質的に
均一なアーチ状曲線を有し、前記受け入れ部が前記受け
入れ開口部から受け入れ部が前記進入部に隣接している
接合部まで実質的に均一なアーチ状テーパー部を有して
おり、前記受け入れ部が前記アーチ状曲線に対する接線
に対応する角度にて前記接合部へ前記進入部を隣接せし
め角部及び縁部のない前記中空部材を介する連続した入
り口通路を画定し栓子を摺動係合状態に収容しているシ
ース。
【請求項２】前記受け入れ部のテーパーが、前記受け入
れ部の長手方向軸線回りに対称をなしている請求項１に
記載のシース。
【請求項３】前記進入部の曲率が、該進入部の長手方向
表面ベースラインが曲率の中心と前記進入部の長手方向
軸線とにより画定される面内に配置され、前記長手方向
表面ベースラインが前記面内に配置された同一曲率半径
の弧に実質的に一致するように形成され、前記受け入れ
部の長手方向表面ベースラインが前記面内に配置され且
つ前記接合部での前記弧に対する接線の一部に実質的に
相当して、前記受け入れ部の前記長手方向表面ベースラ
インと前記受け入れ部の前記長手方向軸線とが前記受け
入れ部のテーパーの角度を実質的に画定している請求項
１に記載のシース。
【請求項４】前記管状部材が、更に、前記進入開口部を
囲繞している面取りされた縁を備えている請求項１に記
載のシース。
【請求項５】前記管状部材が、更に、前記受け入れ開口
部を囲繞しているフランジを備えている請求項１に記載
のシース。
【請求項６】前記フランジが前記管状部材の長手方向軸
線から外側に湾曲している請求項５に記載のシース。
【請求項７】栓子と、該栓子を摺動係合状態に収容しているシースであって、
該シースが、受け入れ端と進入端とを有する中空の実質
的に管状をなす部材と、前記受け入れ端にある受け入れ
開口部と、前記進入端にある進入開口部と、を備え、少
なくとも前記管状部材の一部に前記受け入れ端から前記
進入端に向けて実質的にテーパーが付けられて、前記進
入開口部が前記受け入れ開口部より小さく、更に、前記
受け入れ端近傍に受け入れ部を前記進入端近傍に進入部
を有し、前記進入部がテーパーを付されておらずかつ実
質的に均一な曲率半径によって画定される実質的に均一
なアーチ状曲線を有し、前記受け入れ部が前記受け入れ
開口部から受け入れ部が前記進入部に隣接している接合
部まで実質的に均一なアーチ状テーパー部を有してお
り、前記受け入れ部が前記アーチ状曲線に対する接線に
対応する角度にて前記接合部へ前記進入部を隣接せしめ
角部及び縁部のない前記中空部材を介する連続した入り
口通路を画定しているシースと、の組み合わせから成る装置。
【請求項８】前記栓子がある曲率を備えた形状に構成さ
れている請求項７に記載の装置。
【請求項９】前記受け入れ部が、前記受け入れ部の長手
方向軸線回りに対称をなしている請求項７に記載の装
置。
【請求項１０】前記進入部の曲率が、該進入部の長手方
向表面ベースラインが曲率の中心と前記進入部の長手方
向軸線とにより画定される面内に配置され、該長手方向
表面ベースラインが前記面内に配置された同一曲率半径
の弧に実質的に一致するように形成され、前記受け入れ
部の長手方向表面ベースラインが前記面内に配置され且
つ前記接合部での前記弧に対する接線の一部に実質的に
相当して、前記受け入れ部の前記長手方向表面ベースラ
インと前記受け入れ部の前記長手方向軸線とが前記受け
入れ部のテーパーの角度を実質的に画定している請求項
８に記載の装置。
【請求項１１】前記管状部材が、更に、前記進入開口部
を囲繞している面取りされた縁を備えている請求項７に
記載の装置。
【請求項１２】前記管状部材が、更に、前記受け入れ開
口部を囲繞しているフランジを備えている請求項７に記
載の装置。
【請求項１３】前記フランジが前記管状部材の長手方向
軸線から外側に湾曲している請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】前記栓子が先端を備え、該栓子が前記シ
ースの受け入れ端から該シース内へ完全に挿入される
と、前記先端が前記進入開口部から突出し且つ該進入開
口部を閉鎖する請求項７に記載の装置。
【請求項１５】前記栓子が、更に、長い部材と、前記先端を該長い部材に着脱自在に連結する手段と、を備えている請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】前記先端を前記長い部材に着脱自在に連
結する前記手段が前記先端及び前記長い部材の遠位端に
協働するねじを備えている請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】前記先端を前記長い部材に着脱自在に連
結する前記手段が種々のサイズの複数の先端を連結する
ことができ、前記先端が前記長い部材に交換自在に連結
できる請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】前記栓子が、更に、丸い鈍端を有する先
端を備え、前記先端が、前記栓子が前記シースの受け入
れ端から該シース内へ完全に挿入されると、前記進入開
口部を介して部分的に突出し且つ該進入開口部を閉鎖
し、前記面取りされた縁が、前記栓子が前記シース内へ
完全に挿入された時に、実質的に引っ掛かりのない外部
表面が前記進入開口部の近傍に生じるように、前記進入
部の長手方向軸線からある角度に配置されている請求項
１１に記載の装置。
【請求項１９】前記栓子が前記シース内に完全に挿入さ
れた時に、一方の端で空間と連通する通気導管が前記先
端を通して形成され、前記通気導管と大気との間を連通
する通気溝が前記長い部材内に形成され、前記通気導管
と前記通気溝により、前記栓子が前記シース内に完全に
挿入されている間に前記先端が液体に遭遇すると、前記
通気導管と前記通気溝を介して前記シースの中空内部へ
の液体の流入を可能としている請求項１５に記載の装
置。
【請求項２０】前記長い部材が可撓性を有している請求
項１５に記載の装置。
【請求項２１】前記栓子が、更に、把持手段と、該把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する手段
と、を備えている請求項１５に記載の装置。
【請求項２２】前記連結手段が様々な長さの複数の長い
部材を連結することができ、該長い部材が前記把持手段
に交換自在に連結されうる請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】前記把持手段を前記長い部材に着脱自在
に連結する前記手段が前記把持手段と前記長い部材の基
部端に協働するねじを備えている請求項２１に記載の装
置。
【請求項２４】前記把持手段が前記管状部材の受け入れ
端に係合して前記栓子が前記シース内へ更に挿入される
のを制限するストッパーを備えている請求項２１に記載
の装置。
【請求項２５】前記管状部材が、更に、前記ストッパー
に係合して前記栓子が前記シース内へ更に挿入されるの
を制限する前記受け入れ開口部を囲繞するフランジを備
えている請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】前記フランジが前記管状部材の長手方向
軸線から外側に湾曲している請求項２５に記載の装置。