JPH05504500A - 医療装置の静脈内挿入用シース - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療装置の靜脈内挿入用シース 背景 １、発明の分野 本発明は、患者の静脈系（即ち、静脈、血管系、大静脈等）内へ医療装置を導入 する！ｊ法及び装置に関し、より詳細には患者の静脈系に肺外血液気体交換装渭 を導入して血液が酸素を受容し、二酸化炭素を放出するのを可能にする方法及び 装置に関する。

２、従来の技術 病院に入院している何千という患者が、血液への不十分な酸素投与と血液からの 不十分な二酸化炭素除去の双方を含む不十分な血液気体交換で苦しんでいる。

これらの状況は、通常、肺炎、無気肺、肺中の液体の存在、または、肺換気閉塞 等の急性肺疾病に関係した呼吸不足の度合いが変動することにより発生するのが 一般的である。心臓病やショック等の様々な心臓及び循環疾患が血液の流れに影 響を反ぼし、それにより血液気体交換速度が低下する。

現在、このような形式の血液気体交換不足を処置する最も広範に使用されている 方法は、吸い込まれた気体の酸素濃度を−Ｌげるか、または、肺を機械的に換気 するかのいずれかにより肺を通る猷流を増大することを含む。双方の方法とも、 肺に一層の緊張を与えることになり、これにより肺に疾患が生じて、肺が全能力 を出し切って機能することができなくなることもあり得る。病んだ、または、損 傷した器官が治癒するのを可能にするためには、これらの器官に一定期間の休養 を与えて後徐々に活動させるようにするのが一般的に最善とさねでいる。しかし ながら、現在の血液気体不足を処置する方法では、病んだまたは損傷を受けた肺 に休養を与え回復させるよりは、むしろ、かかる肺を一層酷使することになって しまう。

少なくとも限定された期間、肺の気体交換機能を肩代わりできる種々の装置が開 発されてきた。多くの体外血液酸素投与装置が一般に使用され、心臓の外科手術 中に最も頻繁に使用されている。これらの装置は、外科的処置が行われている間 中患者の生命を維持するのみ十分な酸素を血液に投与することができる。これら の酸素投与装置は、血液が装置を貫流する時に酸素を気泡にして血液中に混入す る装置を含み、酸素投与装置には、この装置に続いて患者に再注入できるように 血液中の泡を脱泡する部分が設けられる。

別のグループの体外酸素投与装置は、気体透過膜を使用し、形状及び構成も様々 であるが、動作の基本概念は、どの装置でも同じである。血液が気体透過膜の一 方の側を流れ、一方で酸素を豊富に含んだ気体が前記膜の別の側を流れる。血液 が装置を貫流すると、酸素が気体透過膜を横断移動して血液内に進入する。これ により、実際に血液中に酸素の気泡を導入することなく、また、大掛かりな脱泡 装置を必要とすることなく血液への酸素投与が可能となる。

かかる体外酸素投与装置に使用されている気体透過膜は、二つの形式のものがあ る。一方の形式の体外酸素投与装置では、膜の微孔を介して血液気体界面が形成 さる。別の形式は、微孔を有さず、血液気体臨界がなくても自身を介しての血液 気体交換を可能とする連続した膜である。

上記の微孔室気泡酸素投与装置は、心肺のバイパス処置のセツティング外での使 用には適さず、短期間の体外使用のために設計されるのが典型的である。結果と して、呼吸不全の患者を長期間集中的に看護するにあたっては、使用に制限があ る。

生体内での肺外血液気体交換は、当該技術分野において試みられてきた。一つの 公知の装置は、各端部でヘッダーに接続された複数の小径気体透過管より成る。

ヘッダーは、一方の端で酸素を豊富に含んだ気体源に、他方の端で排出手段に接 続されている。かかる装置は、二段階法により大静脈内に配置される。先ず、患 者の大腿または腸骨静脈、または内置静脈、及び患者の脛静脈を切開する。放射 線不透過の案内カテーテルが解舒派内に挿入され、蛍光透視装置を使用して上下 大静脈を通して案内されて、大腿または腸骨静脈、または内置静脈の切開部位を 介して退出する。次に、装置が案内カテーテルに取り付けられ、脛静脈から案内 カテーテルを引き出すことにより大静脈内に引き込まれる。

この肺外血液気体交換装置を患者の大静脈内へ挿入する方法を成功裏に示して来 たが、まだ、幾つかの欠点がある。第１には、患者の静脈径を二か所切開する必 要があり、これにより、処置を複雑にするばかりでなく、患者に著しい外傷を伯 わせたり、安全面でのリスクを与えることになる。更に、患者のけ肺静脈から大 腿または腸骨静脈、または内部肺静脈に至るまで案内カテーテルを挿入する必要 があり、これにより、患者の静脈系の敏感な内膜組織を損傷する重大なリスクに 患者を晒すことになる。更に、肺静脈等に比較的狭い静脈を貫通できるように血 液気体交換装置自体の全体の径を小さくしなければならず、この結果、装置が肺 静脈よりはるかに大径の大静脈内にある時は、血液流は、気体透過管をバイパス する。従って、血液の気体透過管の表面との接触は、低減される。

この問題を避けようと、螺旋状または波形配列の気体透過管が使用されてきた。

これにより、血液と気体透過管表面との接触が増大される。また、気体透過管を 波形または螺旋状に配列することで大静脈と通しての積層血液流が低減される５ 、積層血液流は、血液の主流と気体透過管の表面との間に境界層を生じさせるこ とから望ましいものではない。この血液の境界層は気体移動を著しく低減させる 。気体透過管を螺旋状または波形に配列することで装置の性能が限定されたもの ではあるが向上する。

近年、１９８９年７月２５日発行された「扉外血液気体交換のための装置及び方 法」と題する米国特許第４．８５０．９５８号に記載されている生体内扉外血液 交換装置が開発された。この装置は、各端で結束され且つ気密な基部及び遠位室 に入れられた複数の気体透過管より成る一つの束を有している。かかる装置は、 また、外側管腔及び内側管腔を備え、外側管腔が基部室内で終端し、内側管腔が 遠位室で終端するように気体透過管に対して位置づけられた二重管腔管を有して いる。気体透過管の束の外径は、患者の大静脈内に装置を挿入する時には、巻き 付けられた、小挿入径を、また、装置が大静脈内の所定位置に配置されて、気体 透過管の束が展開された後では、巻き付けの解かれた、拡張酸素付加径を画定す るように選択的に調整される。装置は、右側外部腸骨、総大腿静脈または内部肺 静脈の一つにおける唯一の切開を介して患者内へ挿入されるのが典型的であるこ とから、繊細な気体透過管または患者の静脈系の敏感な内膜組織を損傷しないよ うに注意を払わねばならない。

数年に亙り、シースど枠子が、患者の体内への種々の医療装置の導入補助を行う のに使用されて来た。シース、枠子または医療装置の侵入路を囲繞する組織に加 えられる損傷が常に主たる関心事であり、更に、医療装置の効果を妨げる該装置 への損傷を避けるべく装置を細心の注意を払って取り扱うことが次の関心事であ る。上記に参照した特に繊細な生体内血液気体交換装置を挿入するに当たっては 、気体透過管を引っかけたり、挟んだり、潰したりまたは屈曲させたりしないよ うに注意を払う必要がある。従来の技術で公知のシース及び枠子は、上記の関心 事を解決または最小限にするには適していない。

＆男卑構夛 扉外血液気体交換装置等の特に細心の注意を必要とする医療装置の患者の静脈系 内への挿入に付随する問題を解決しようとするものである。より詳細には、本発 明の装置と方法は、下記の本発明の目的及び本発明により実現される従来技術に 対する利点により明白にされる如く、生体内肝性血液気体交換装置及び細心の注 意を払った挿入を必要とするその他の装置の挿入に関する技術分野における重大 な前進である。

本発明の装置及び方法は、慣例的な使用を目的として設計されたものであり、本 書に述べる外科処ｌまたは患者の静脈系に医療装置を導入する必要のあるその他 の処置に使用できるものである。特に、本発明の装置及び方法は、慣例的な肺換 気装置または血液気体交換が不十分である患者を処置するのに現在使用されてい るより侵入度の高い体外膜酸素投与装置に代わり、生体内扉外血液気体交換装置 を挿入する補助を行って血液への酸素投与を容易にするのに使用することができ る。

本発明の一実施例では、装置は、シースまたは枠子を備える。該シースは、受は 入れ端、進入端及びそれぞれの端の開口部を備える中空の略管状体を有する。

受は入れ端の開口部は、進入端の開口部より太き（、枠子または生体内扉外血液 気体交換装置等の医療装置受は入れるような形状にされている。進入端の開口部 は、シースを切開部位を介して患者の静脈系に挿入するのを容易にするような形 状にされ、且つ、該開口部は、枠子の先端または患者の静脈系へ挿入しようとす る医療装置力１通するのに十分な大きさにされている。シースは、一旦患者の静 脈系に挿入されると、身体の内膜組織への参照を最小限にしつつ医療装置を患者 の静脈系内へ案内する機能を果たす。

／−又は、その一部が受け入れ端から進入端に向けてテーパーの付けられている （即ち、受は入れ端近傍のテーパーの付けられている部分の横断面の直径は、受 は入れ端より遠隔のテーパーの付けられている部分の横断面の直径より大きくな る）単−１材であり、本明細書を通じて、シースのこのテーパーの付けられてい る部分を受け入れ部と言う。シースの別の部分は、実質的にテーパーは付けられ ておらず、または、同一直径であり（即ち、シースのテーパーの付けられていな い部分の横断面の直径は、ソースのテーパーの付けられていない他の部分の横断 面の直径と略同−である）、本明細書を通じて、シースのこのテーパーの付けら れていない部分を進入部と言う。テーパーの付けられていない進入部は、ある一 定の曲率をもった形状にされている。受は入れ部と進入部との関係を以下に詳細 に記す。

枠子は、一方の端に連結された先端及び他方の端に連結されたグリップを有する 棒状の長い部材を備える。該枠子は、シースの進入部を閉鎖して、シースに安定 性を加えて患者の静脈系への該シースの挿入を容易にする。先端の長さは、比較 的短くてシース内での枠子の結合を防止し、且つ、枠子が内膜組織に引っ掛かっ たり、絡まったりしないように枠子がシース内に完全に挿入された場合に、シー スの進入端を介して突出する丸（された鈍端を有する。該先端は、また、一方の 端で空間と、及び他方の端で長い部材の通気溝ど連通する通気導管を有する。

枠子がシース内に完全に挿入されると、長い部材の通気溝がシースの内部空間と 連通して、枠子の頂部のシースの外側の空間からシースの内側の空間に至る小さ な毛細管状の通路を画定する。この通路により、少量の液体が流れてシースの挿 入と、シースが位置決めされた後で該シースからの枠子の抜き取りを容易にする 。グリップは、使用者がシース内へ枠子を容易に挿入でき且つ該枠子をシースか ら容易に引き抜きできるように枠子を把持するためのものである。

扉外血液気体交換装置を患者の静脈系に挿入しようとする場合、枠子を内部に完 全に配置したシースを備える装置が総大腿静脈、外部腸骨静脈または肺静脈のい ずれかに施された切開を介して患者の体内へ挿入される。挿入されると、シース は、受は入れ部の開口部が切開面より上方に配置されて、枠子が除去された時に 、血液がシースから自由に流れ出さずに、静水圧によりシースの内部空間内に小 さな血液溜めを構築するような方向に向けられる３１次いで、シースは、扉外血 液気体交換装置またはその他の医療装置を患者の体内に受け入れる位置に配置さ れる。挿入される装置が、以下により詳細に記す如き血液気体交換装置である場 合には、該装置は、挿入前に準備される。装置の基部室は、遠位部室に体して捩 って、気体透過管が伸長し、ぴんと一体に保持されて、装置の全体の径が捩らな い場合の径より小径の径に縮小されるのが好適である。挿入中は、気体透過管は 、シース内壁のテーパーにより更に圧縮されて、血液気体交換装置の径が、シー スを出ると同時に、該装置が挿入される静脈の内径より小径となるようにされる 。大静脈に血液気体交換装置が挿入された後で、基部室の捩れが戻されて、気体 透過管の巻き付けが解かれて大静脈を満たすようになる。

遠位部室は、外遠位室の遠位点からその基部点に伸長するその内部に形成された 短い導管を画定するのが好適である。該導管は、酸素投与装置の外側に残存する 案内線上を通過するような向きに配置れる。このように、装置を患者の対内に挿 入し、案内線を使用して所定位置に指向することが可能である。大静脈に挿入さ れると、案内線が除去されて、遠位部室が巻き戻されて気体透過管が大静脈を満 たす。

遠位部室は、新規の巻き付は装置により基部室に対して捩られる。巻き付は装置 は、内部管腔の基部端に回転自在に係合する装置と、外部管腔の基部端に回転自 在に係合する装置と、外部管腔に対して内部管腔を捩る装置とを含む。内部管腔 は、遠位部室に非回転自在に固着されることから、内部管腔を捩ると同時に遠位 部室が捩られる。同様に、外部管腔は、基部室に非回転自在に固着される。従っ て、外部管腔に対して内部管腔を捩ることで、遠位部室が基部室に対して捩られ 、気体透過管は、捩られた挿入径を形成した状態か、または、捩れが解かれて酸 素投与径を形成した状態で配置される。

巻き付は装置は、扉外酸素投与装置が完全に巻き付けられたのを、及び巻っけが 完全に戻されたのを表示する機構を含むのが好適である。この特徴を可能にする 一実施例は、装置が完全に巻き付けられた時、及び完全に巻き戻された時に該装 置を係止する係止ピンを有する。従って、巻き付けのされていない装置を巻き付 けるためには、係止ピンを外さなければならない。同様に、巻き付けされた装置 の巻き付けを戻すには、係止ピンを外さなければならない。

巻き付は装置は、また、気体透過管の束の突然の好ましくない巻戻りを防止する 。この重要な利点は、肝性酸素投与装置が完全に巻き付けられた時に、巻き付は 装置が内部管腔から外れるのを防止することにより達成される。この特徴を可能 とする方法は、内部管腔が捩られるときに、装置の内部管腔を捩る部分内で内部 管腔の基部端に係合する装置の部分を退出させることである。酸素投与装置が完 全に巻き付けられるまでは、内部管腔に釈放自在に係合する装置は使用されない で、離脱が起こらないようにされる。

巻き付は装置の重要な特徴は、気体透過管が捩られて挿入径にされる時ですら、 内部管腔内ヘスタイレットを着脱自在に挿入できる能力である。スタイレットの 遠位部端が遠位部室に近づけば近づく程、生体内扉外酸素投与装置は、堅くなる ことが判明している。従って、挿入中であっても、スタイレットを内部管腔内へ または内部管腔から摺動させることにより装置の剛性は、調整可能となる。

肝性酸素投与装置が患者の静脈系に挿入された後で、シースは、切開部位から引 き出すことで除去され、第１または第２の管腔の一方が酸素を豊富に含んだ気体 源に接続される。他方の管腔は、排出管または気体の装置外への流出を可能とす る他の手段へ接続される。酸素を豊富に含んだ気体が気体透過管内へ流入する。

静脈血が気体透過管の回りを流れると、酸素が気体透過管から血液内へ流入して 血液への酸素付加が行われ、二酸化炭素が血液から気体透過管内へ入り、体外へ 放出される。気体透過管を通しての気体の流れは、増大されて、空気塞栓症の危 険が、排出管に吸引することで除去される。気体透過管は、効率的な気体移動を 可能にし、血液の浸透を許さない、且つ比較的非トロンポゲン材料から形成され る。

四ｐ国単を説明 本発明の上記に引用した利点と目的を達成する方法をより完全に理解するために 、本発明を添付図面に図示された特定の実施例を参照しつつより詳細に説明する 。添付図面は、本発明の−または一以上の代表的な実施例を図示しているに過ぎ ず、従って、本発明の範囲を制限するものではない点を理解しつつ、本発明の現 在最も好適である実施例及び現在最善であると考えられる態様を詳細を付加し特 表千５−５０４５００　（５） つつ、添付図面を参照して説明する。添付図面中、図１は、断続線で長手方向中 心軸を示した、本発明の範囲内のシースの現在好適とされる実施例の斜視図であ り、 図２は、本発明の範囲内の枠子の現在好適とされる実施例の斜視図であり、図３ は、枠子の先端がシースの進入端を若干超えて伸長し、グリップがシースの受け 入れ端に当接しているのを示すシース内に完全に挿入された枠子の斜視図であり 、 図４は、シースの外部空間からシースの内部中空内の空間に至る毛細管状通路を 示す図３の線４−４に沿った同図に示す実施例の拡大部分切取り図であり、図５ は、患者の首の唯一の切開部内へ挿入されたシース及び枠子を示し、且つ、シー スの内部空間に静水圧により形成された小さな血液溜めとを示す患者の斜視図で あり、 図６は、シース内へ挿入されつつある肝性血液気体交換装置を示し、且つ、気体 透過管の圧縮状態を誇張して示すシースの好適な実施例の斜視図である。

好適な実施例の詳細な説明 全体を通して同様の部品には同様の符号が付された図面を参照する。

先ず、図１を参照して、概ね１０で示した本発明のシースを示す。本発明は、医 療装置の患者の静脈系への挿入を容易にする、より詳細には、肝性血液気体交換 装置の患者の静脈系への挿入を容易にするシース１０を備える。該シース１０は 、内部壁１１及び外部壁１３を有する中空の略管状部材または本体１２を有する 。シース１０は、また、それぞれ端部に受け入れ開口部１８及び進入開口部２０ を有する受け入れ端１４及び進入端１６を有する。受は入れ開口部１８は、進入 開口部２０より太き（、且つ、枠子または生体内肝性血液気体交換装置等の医療 装置を受け入れるような形状にされている。進入開口部２０は、シース１０を切 開部を介して患者の静脈内へ導入するのを容易にするような形状にされ、また、 枠子の先端または患者の体内に挿入使用とする医療装置の貫通が十分可能となる 大きさにされている。

シース１０の本体１２は、概ね２２で示される、受は入れ端１４から進入端１６ に向けてテーパーのつけられた受け入れ部（即ち、受は入れ開口部１８近傍のテ ーパーの付けられた受け入れ部２２の横断面の径が受け入れ開［］部１８から遠 隔の受け入れ部２２の横断面の径より大きい）を備えた単一体である。シース１ ０は、また、概ね２４で表示される、略テーパーの付けられていないまたは同一 径の進入部（即ち、シース１０のテーパーの付けられていない進入部２４の横断 面の径がテーパーの付けられていない進入部２４の任意のその他の横断面の径と 略同−である）を有する。、 進入部２４は、該進入部２４から遠隔の曲率中心（図示なし）から引かれた曲率 半径により画定される曲率を備えた形状にされている。例えば、肝性血液気体交 換装置を患者の静脈系に挿入するのを容易にするのに使用されるのを目的とした ノース１０の好適な曲率半径は、約１２．７センチメードル（約５インチ）の範 囲内である。かかる曲率半径では、シース１０を患者の静脈系に挿入する際に、 受は入れ開口部１８が進入開口部２０面より上方になる向きに配置して、血液の 損失を防Ｉトするように受け入れ部２２を配置することが可能であり、曲率は、 肝性血液気体交換装置の細心の注意を必要とする気体透過管を過度の機械的応力 がかかった状態にさせないために十分に穏やかで漸次的なものにされる。もちろ ん、本発明の精神を逸脱しなければ、シースの使用目的の性質により大小の半径 を使用することは可能である。

本発明のシース１０の好適な実施例では、受は入れ開口部１８より最も遠隔地へ にある進入部２４は、進入開口部２０を囲繞する面取りされた縁２６を有する。

面取りされた縁２６は、患者の静脈系に挿入される時に、身体組織に遭遇するシ ース１０の最初の部分であり、挿入工程において、敏感な組織が引っかけられた り、外傷を負わされたりする可能性を少なくするために面取りされている。また 、進入開口部２０より最も遠隔地点にある受け入れ部２２は、受は入れ開口部１ ８を囲繞するして、月つ、シース］Ｏの長手方向軸３０から外側方向へ湾曲する のが好適であるフランジ２８を有する。フランジ２８は、枠子のグリップまたは ハンドルが当接して、該枠子がシース１０内へ深く挿入され過ぎるのを防止する 接合部の機能を県だす３、史に、フランジ２８は、外側方向に湾曲して、シース １０が、該シース１０内へ挿入または貫通されつつある肝性血液気体交換装置の 繊細な気体透過管または医療装置を引っかけたり、擦ったり、またはその他の方 法で損傷さぜたりする可能性を少なくするのが好適である。本発明の面取りされ た縁２６やフランジ２８による特徴は、好適ではあるが、それらの特徴は、シー ス１０をその意図された目的に沿って動作させるに就いては必要のないものであ るという点を理解する必要がある。また、シース１０の両端は、種々の使用に適 合させるために、及び種々の異なるサイズ及び形状の医療装置の受け入れを容易 にするために、様々な形状にすることができる点も理解する必要がある。

好適な実施例では、受は入れ部２２は、図１において破線で表示した接合部３２ で進入部２４に接合する。接合部３２は、受は入れ部２２のテーパーの付与され た部分が終わり、進入部２４のテーパーの付与されていない部分が始まる部位を 表す。シース１０の円滑で引っ掛かりのない内壁により、枠子または医療装置を シース１０内へ挿入するまたは貫通させるのを容易にすると言う利点が得られる ことから、受は入れ部２２の内部壁１１と進入部２４の内部壁１１は、挿入工程 中に枠子または医療装置が通常通る該内部壁１１に沿った挿入路での障害物をな くすために、シース１０の内部壁に角または縁が生じないように整合することが 好適である。

挿入工程中に枠子またはその他の医療装置が通常通る内部壁１１に沿った挿入路 は、円滑で且つ障害物のないことが重要である。シース】０の好適な実施例の構 成により、かかる路は、内部壁１１と長手方向軸３０とシース１０の進入部２４ の曲率中心（図示なし）により画定される面（以後、「長手方向面」と言う）と の交差により画定される内部壁１１に沿った線に略相当する。シース１０が管状 で且つ中空なことから、上記の長手方向面は、二本の別個の交差線で内部壁１１ と交差する。通常通る路に略相当する交差線は、内部壁１１と他方の交差線より 曲率中心から遠隔の長手方向面との間の交差線である。かかる線は、シース１０ の全長に亙って伸長し、本出願及び添付の特許請求の範囲を通じて、以後「長手 方向表面ベースライン」と言う。進入部２４の長手方向表面ベースラインは、長 手方向面内に配置された同一曲率半径の弧に略一致する。

挿入工程中において、長手方向表面ベースラインに沿って、該ラインにおいて、 または該ライン近傍での角、縁、またはその他の障害物を避けるために、ソース は、長手方向中心軸を中心に対称となる弧状テーパーを備えた形状にされるのが 好適である１、受は入れ部２２の対称フレアの好適な曲率半径Ｒ（図１参照）は 、約２５１．４６センチメードル（約９９インチ）の範囲内にある。かかる大曲 率半径は、なだらかで、接合部で角または縁を生じない、または、肝性血液気体 交換装置の繊細な気体透過管を屈面させないテーパーを画定する。接合部３２に 沿った各点で捕らえたシース１０の内部壁の弧状のテーパーの接線は、接合部３ ２近傍のシース１０の進入部２４内の内部へに略相当する。このように、内部壁 １１は、受は入れ部２２から接合部３２近傍の受け入れ部２４にかけて円滑に推 移する。また、接合部３２（図１の点Ｔ）で捕らえた長手方向面に横たわる進入 部２４の接線は、点Ｔにおける受け入れ部２２の弧状テーパーの接線に略相当す る。

シース１０は、受は入れ部２２が対称的且つ弧状テーパーになるような形状にさ れるのが好適であるが、受は入れ部のテーパーは、非弧状であっても良く、また 、接合部３２の長手方向面で捕らえた接線により、または、枠子またはその他の 医療装置のシース１０外への比較的円滑な挿入を可能とするその他のテーパー角 度で略画定されるようにしても良い。更に、比較的円滑な内部壁１１を所望する 場合には、テーパーのかかる角度は、ある程度進入部２４の曲率半径により決定 される。

図２を参照して、概ね４０で示された枠子は、一方の端（遠位部端）に連結され た先端４４と他方の端（基部端）に連結された把持手段４６を有する棒状の長い 部材４２を備えている。枠子４０は、シース１ｏの進入端１６を閉鎖し、シース １０に安定性を加え、且つ、丸い外傷を生じさせないような先端４４を画定して 、シース１０の患者の静脈系への挿入を容易にする。長い部材４２は、進入部２ ４の曲率半径と一致した曲率半径を有し、枠子４ｏをシース１ｏ内へ挿入すると 同時にシース１０の外観が著しく損なわれるのが防止されるような可撓性を有す るのが好適である。

先端４４は、比較的短（てシース１０内での結合を防止するようにされており、 枠子４０が患者の内膜組織に引っ掛かったり、絡まったりしないようにシース１ ０内に完全に挿入された時（図３に示す如く）に、シース１ｏの進入端１６を介 して突出する々、く、とがっていなくて、外傷を生じさせないような端４８を有 する。本発明の好適な実施例では、丸い鈍端４８の曲率は、先端４４とシース１ ０が比較的引っ掛かりのない表面を提供するように進入部２４の面取りされた縁 ２６の斜角を相補する。

先端４４は、また、丸い鈍端４８でシースｌＯの外部空間と、また、他方の端で 長い部材４２の通気溝５２ど連通する通気導管５ｏを有することが好適である。

枠子４０がシース１０内に完全に挿入されると、長い部材４２の通気溝５２がシ ース１０の内部空間と連通して、これにより、先端４４のシース１０の外部空間 からシース】０の内部空間に至る小さな毛細管状の通路が画定される。この通路 により、少量の液体が流れて、シース１０の挿入と、シース１ｏが一旦位置決め された時に、該シース１０からの枠子４０の引き抜きが容易となる。先端４４は 、長い部材４２と一体に単一体に形成しても良く、または、ねじ係合（図４参照 ）またはその他の手段等の何らかの方法で連結されても良いことは承知のことで ある。確かに、先端４４を長い部材４２から取り外し自在にすれば、進入開口部 ２０での径が様々なシース１０に合わせて様々なサイズの先端４４を交換自在に 使用することが可能となる。

把持手段４６は、使用者が枠子４０を確実に把持して該枠子をシース１ｏ内へ挿 入するのを、及びシース１０から引き抜くのを容易にする。同様に、把持手段４ ６を長い部材４２と一体に単一体に形成しても良く、または、ねじ係合またはそ の他の手段により連結しても良い。把持手段４６を長い部材４２から取り外し自 在とすれば、様々な長さのシース１０に合わせて様々の長さの長い部材４２を交 換自在に使用することが可能となる。把持手段４６は、また、枠子４ｏのシース １０内への過度の挿入を制限する着座係合で受け入れ部２２に係合するストッパ ー５４を備えることが好適である。

例として、図５及び図６を参照して、肝性血液気体交換装置の患者の体内への挿 入を説明するが、シース１０と枠子４０は、多くの他の形式の医療装置を患者の 静脈系へ挿入するのを容易にするために使用できることを承知しておく必要があ る。枠子４０を完全に内包（図３に示す如＜）シたシース１０を備える装置は、 唯一の切開部６２を介して患者６０の体内へ挿入される。切開６２は、総大腿静 脈、外部腸骨静脈、または、内部脛静脈のいずれかに施される。図５に示す如く 、切開６２は、肺静脈に接近するために施される。

挿入されると同時に、シース１０は、枠子４０が除去された時に、血液がシース １０外へ自由に流出せずに、シース１０の内部空間内で静水圧により小さな血液 溜まりを形成するように切開６２面のＬ方に受け入れ開口部１８が配置されるよ うな向きに配置される。従って、患者６０が略水平に横たわっている場合には、 図５に示す如く、シース１０の受け入れ部２２は、水平がらある一定の角度で上 方に向いて配置される。挿入する装置が上記の形式の血液気体交換装置である場 合には、該装置は、挿入前に準備される。

図６を参照して、肝性血液気体交換装置または酸素投与装置７ｏは、一体に結束 された複数の長い気体透過管７２を含む。気体透過管７２は、それぞれ基部端７ ４と遠位端７６とを有する。気体透過管７２の基部端及び遠位端ともしっかりと 結束されて円筒状端を形成する。血液気体交換装置は、第１及び第２の管腔を備 え、該管腔の一方は、気体透過管７２の全長に亙り伸長し、一方の管腔が気体透 過管７２の遠位端７６近傍で終端し、他方の管腔が気体透過管７２の基部端７４ 近傍で終端する管手段より成るのが効果的である。この第１及び第２の管腔を有 する管手段は、切開を二か所に設ける必要性をなくすものであり、これにより、 大静脈への挿入が容易になり、また、外傷も少なくなる。第１の管腔から気体透 過管７２内へ酸素を導入する手段が設けられ、また、気体透過管７２から出る二 酸化炭素を収集して、第２の管腔内へ導入して血液気体交換装置から除去する手 段が設けられる。

酸素を気体透過管７２内へ導入し、その後気体透過管７２から出る二酸化炭素を 収集する機能を提供する一方法は、気体透過管７２の基部端７４と遠位端７６を 囲繞して気密室を形成する手段により達成される。気体透過管７２の基部端７４ は、外部管腔の遠位端をも囲繞する基部室７８内に配置される。基部室７８は、 外部管腔が気体透過管７２の結束された基部端７４と気体連通するように気密に されている。同様に、気体透過管７２の遠位端７６は、内部管腔の遠位端をも囲 繞する遠位室８０内に配置される。遠位室８ｏは、気体透過管７２の該室に入れ られた遠位端７６が内部管腔と気体連通するように気密にされている。

気体交換装置７０は、患者の大静脈内の生体内肝性血液気体交換用に設計されて いる。装置を構成するのがどんな要素であるか、また、該装置がどのように機能 するかに就いての詳細は、米国特許第４，８５０．９５８号記載されており、本 書にも参考として組み込まれている。

生体内で気体交換装置７０で使用するためには、該装置の全体外径は、周辺静脈 を介して大静脈内へ挿入が可能となる程に気体透過管７２束に関して十分に小さ くされ、且つ、その束の全体外径が、気体透過管７２が大静脈内で一旦展開され た後では、該大静脈を満たす程の十分に大きいことが好適である。上記の目的の 双方を達成するためには、気体透過管７２の全体外径が、装置方法静脈内に挿入 される時には小さな挿入径となり、装置が大静脈内の所定位償に配置された後で は、拡張酸素付加径になるように選択的に調整されるようにすれば良い。

気体透過管７２の束の全体外径を選択的に調整するためには、気体透過管が捩ら れ且つ伸長される。気体透過管７２の束の全体外径は、基部室７８または遠位室 ８０を互いに対して捩ることで調整される。気体透過管７２がきつく捩られまた 伸長された後で、装置を患者の体内に挿入している間、係止リングにより気体透 過管７２が捩られ、伸長された状態に維持される。図６に示す如く、きつく捩ら れた気体透過管７２の径を進入端１６近傍に示す。この径は、小さな周辺静脈を 介して大静脈内へ装置を挿入するのを可能にする十分に小さい挿入径を表してい る。図示の目的上、受は入れ端１４近傍に示す気体透過管７２の径は、気体透過 管７２が捩れを解かれた時に大静脈内で収容可能な径を示している。叡者の大静 脈内に挿入された後で、気体透過管７２の捩れが戻されるように係止リングが取 り外されるようにしても良い。

本発明を使用する方法が図示されている図５及び図６を参照する。図５は、本発 明の患者６０の体内への配置を明確に図示する。図５で分かるように、枠子４０ を内包するシース１０が唯一の切開６２部を介して解舒派内へ挿入される。挿入 は、唯一の切開部を介して右側外部腸骨静脈または右側大腿静脈等のその他の静 脈へも行うことができることを承知されたい。挿入中、患者の静脈系に加えられ る圧力は、血液が通気導管５０と通気溝５２により画定される通路を通って流れ 且つシース１０内で溜め６４に溜められることから、最小限のものにされる。

シースが一旦位置決めされると、枠子４０は、シース１０から引き抜かれる。血 液または空気が通気導管５０と通気溝５２により画定される通路を通って流れる ことができることから、そうでない場合に引き抜き工程中に生じる吸引は低減さ れる。

／−ス１０を案内として血液気体交換装置７０を大静脈内へ挿入する前に、気体 透過管７２の束の全体径が捩り及び、図６に最も良（示す如（、圧縮により縮小 される。図６に示す圧縮は、誇張されてはいるが、シース１０の受け入れ部２２ の圧縮機部を図示するものである。

安全の理由から、気体透過管７２を水化し、且つ、装置を大静脈内へ挿入する前 に各管間に残存する空気の気泡を除去することが重要である。また、気体透過管 ７２が挿入中に引っ掛けられたり、屈曲されたり、潰されたりしないようにする ことも重要である。従って、シース１０の受け入れ部２２のなだらかなテーパー が圧縮と、引っ掛かり、屈曲及び漬れを除去することの二重機能を果たす。

一旦血液気体交換装置７０が所定の位置に配置されると、該装置が酸素を豊富に 含んだ気体源と、真空またはその他の排出手段とに接続される。その結果、酸素 を豊富に含んだ気体が気体透過管を通して移動する。酸素を豊富に含んだ気体が 気体透過管７２内にある間は、大静脈を通して移動する血液に酸素を付加するこ とができる。更に、二酸化炭素が血液から気体透過管７２内へ流入可能となり、 血液流から除去される。酸素及び二酸化炭素は、気体透過管７２の壁を介して移 動することができるが、血液は肢管７２に進入することはできない。

要約すれば、本書に記載した方法と装置は、医療装置を人の静脈系に挿入するこ とを容易にする上での著しい進歩である。また、本発明の方法と装置は、従来の 技術の伝統的な純性血液気体交換装置からの重大な第一歩を特に容易にするもの である３１本発明では、純性血液気体交換装置等の医療装置を患者の静脈系内へ 挿入するの唯一の静脈切開のみが必要とされる。生体内肝性血液気体交換装置の 挿入に関しては、酸素が追加されて、痛み病んだ肺を苦しめ、酷使、刺激せずに 循環する血液から二酸化炭素が除去される。更に、血液気体交換装置の全体外径 は、患者の体内への挿入に当たっては狭径となり、血液に酸素を付加するに当た っては拡径となるように調整することが可能である。その結果、気体透過管との 血液表面接触は、最大限にされて、大静脈を通した積層血液流が阻止されて、気 体透過骨子の乱流が達成されて、効率の良い血液交換が達成される。

本発明は、本発明の精神または本質的な特性を逸脱することな（その他の特定の 形式において具体化することも可能である３、記載された実施例は、全ての面で 説明を行うためのものであり、それにより制限されるものではない。従って、本 発明の範囲は、前記の説明よりは、むしろ、添付の特許請求の範囲により示され る。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は本発明の特許請求の 範囲内に含まれるのとする。

〇 ０　〜 ＄　寸 炙杓青 患者の血管系、静脈、または静脈系内にある医療装置、詳細には、各々の端で内 包され且つそれぞれの気密な基部室と遠位室とに囲繞された複数の気体透過管よ り成る束を有する生体内肝性血液気体交換装置を挿入するのを容易にするシース （１０）と検子（４０）が設けられる。シース（１０）は、テーパーの付ケラれ た受け入れ部（２２）とテーパーの付けられていない湾曲した進入部（２４）備 えた中空の略管状体である。検子（４０）は、遠位端に先端（４４）を、基部端 にグリップ（４６）を、及びその中間に長い部材（４２）を有している。シース （１０）は、検子（４０）がシース（１０）内に十分に挿入された時に、先端（ ４４）がシース（１０）の進入端の開口部を閉鎖し、該開口部から突出するよう にシース（１０）を摺動係合状態に収容するような形状にされている。検子は、 シース外部の空間からシースの中空内部に至る通路を画定する通気孔（５０）を 有する。シース（１０）ど検子（４０）は、唯一の切開部を介して患者の体内へ 挿入される。

手続補正書 平成５年４月ノ３日−

Claims (55)

【特許請求の範囲】
1. １．受け入れ端と進入端とを有する中空の略管状部材と、前記受け入れ端の受け 入れ開口部と、 前記進入端の進入開口部とを備え、少なくとも前記管状部材の一部に前記受け入 れ端から前記進入端に向けて略テーパーが付けられて、前記進入開口部が前記受 け入れ開口部より小さくされていることを特徴とする栓子を摺動係合状態に収容 するシース。
2. ２．前記管状部材が、更に、前記受け入れ端近傍の受け入れ部と、前記進入端近 傍の前記受け入れ部に接合された進入部とを備え、前記受け入れ部に前記受け入 れ端から前記進入部にかけて略テーパーがを付けられ、且つ、前記進入部には実 質的にテーパーが付けられていないことを特徴とする請求項１に記載のシース。
3. ３．前記進入部がある一定の曲率を有する形状にされていることを特徴とする請 求項２に記載のシース。
4. ４．前記受け入れ部には弧状にテーパーが付けられ、且つ、かかるテーパーが前 記受け入れ部の長手方向軸を中心に対称であることを特徴とする請求項２に記載 のシース。
5. ５．前記受け入れ部と前記進入部が接合部で接合し、前記進入部の曲率が、該進 入部の長手方向表面ベースラインが曲率の中心と前記進入部の長手方向軸とによ り画定される面内に配置され、前記長手方向表面ベースラインが前記面内に配置 された同一曲率半径の弧に略一致し、前記受け入れ部の長手方向表面ベースライ ンが前記面内に配置され且つ前記接合部で捕らえた前記弧の接線の一部に略相当 して、前記受け入れ部の前記長手方向表面ベースラインと前記受け入れ部の前記 長手方向軸が前記受け入れ部のテーパーの角度を略画定することを特徴とする請 求項３に記載のシース。
6. ６．前記管状部材が、更に、前記進入部を囲繞する面取りされた縁を備えること を特徴とする請求項１に記載のシース。
7. ７．前記管状部材が前記受け入れ部を囲繞するフランジを備えることを特徴とす る請求項１に記載のシース。
8. ８．前記フランジが前記管状部材の長手右向軸から外側に湾曲していることを特 徴とする請求項７に記載のシース。
9. ９．栓子と、 受け入れ端と進入端とを有する中空の略管状部材と、前記受け入れ端の受け入れ 開口部と、 前記進入端の進入開口部とを備え、少なくとも前記管状部材の一部に前記受け入 れ端から前記進入端に向けて略テーパーが付けられて、前記進入開口部が前記受 け入れ開口部より小さくされている前記栓子を摺動係合状態に収容するシースと を組み合わせて備えることを特徴とする装置。
10. １０．前記管状部材が、更に、前記受け入れ端近傍の受け入れ部と、前記進入端 近傍の前記受け入れ部に接合された進入部とを備え、前記受け入れ部に前記受け 入れ端から前記進入部にかけて略テーパーがを付けられ、且つ、前記進入部には 実質的にテーパーが付けられていないことを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. １１．前記進入部がある一定の曲率を有する形状にされ、且つ、前記栓子もまた ある一定の曲率を有する形状にされていることを特徴とする請求項１０に記載の 装置。
12. １２．前記受け入れ部には弧状にテーパーが付けられ、且つ、かかるテーパーが 、前記受け入れ部の長手方向軸を中心に対称であることを特徴とする請求項１０ に記載の装置。
13. １３．前記受け入れ部と前記進入部が接合部で接合し、前記進入部の曲率が、該 進入部の長手方向表面ベースラインが曲率の中心と前記進入部の長手方向軸とに より画定される面内に配置され、前記長手方向表面ベースラインが前記面内に配 置された同一曲率半径の弧に略一致し、前記受け入れ部の長手方向表面ベースラ インが前記面内に配置され且つ前記接合部で捕らえた前記弧の接線の一部に略相 当して、前記受け入れ部の前記長手方向表面ベースラインと前記受け入れ部の前 記長手方向軸が前記受け入れ部のテーパーの角度を略画定することを特徴とする 請求項１１に記載の装置。
14. １４．前記管状部材が、更に、前記進入部を囲繞する面取りされた縁を備えるこ とを特徴とする請求項８に記載の装置。
15. １５．前記管状部材が前記受け入れ部を囲繞するフランジを備えることを特徴と する請求項９に記載の装置。
16. １６．前記フランジが前記管状部材の長手方向軸から外側に湾曲していることを 特徴とする請求項１５に記載の装置。
17. １７．前記栓子が先端を備え、該栓子が前記シースの受け入れ端から該シース内 へ完全に挿入されると、前記先端が前記進入開口部から突出し且つ該進入開口部 を閉鎖することを特徴とする請求項９に記載の装置。
18. １８．前記栓子が、更に、 長い部材と、 前記先端を該長い部材に着脱自在に連結する手段とを備えることを特徴とする請 求項１７に記載の装置。
19. １９．前記先端を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が前記先端及び前 記長い部材の遠位端に協働するねじを備えることを特徴とする請求項１８に記載 の装置。
20. ２０．前記先端を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が種々のサイズの 複数の先端を連結することができ、前記先端が前記長い部材に交換自在に連結で きることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
21. ２１．前記栓子が、更に、丸い鈍端を有する先端を備え、前記先端が、前記栓子 が前記シースの受け入れ端から該シース内へ完全に挿入されると、前記進入開口 部を介して部分的に突出し且つ該進入開口部を閉鎖し、前記面取りされた縁が前 記栓子が前記シース内へ完全に挿入された時に、略引っ掛かりのない外部表面が 前記進入開口部の近傍に生じるように、前記進入部の長手方向軸からある一定の 角度に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
22. ２２．前記栓子が前記シース内に完全に挿入された時に、一方の端で空間と連通 する通気導管が前記先端を通して形成され、前記通気導管と大気との間を連通す る通気溝が前記長い部材内に形成され、前記通気導管と前記通気溝により、前記 栓子が前記シース内に完全に挿入されている間に前記先端が液体に遭遇すると前 記通気導管と前記通気溝を介して前記シースの中空内部への液体の流入が可能と なることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
23. ２３．前記長い部材が可撓性を有することを特徴とする請求項１８に記載の装置 。
24. ２４．前記栓子が、更に、 把持手段と、 該把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する手段とを備えることを特徴とす る請求項１８に記載の装置。
25. ２５．前記連結手段が様々な長さの複数の長い部材を連結することができ、該長 い部材が前記把持手段に交換自在に連結されることを特徴とする請求項２４に記 載の装置。
26. ２６．前記把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が前記把持手 段と前記長い部材の基部端に協働するねじを備えることを特徴とする請求項２４ に記載の装置。
27. ２７．前記把持手段が前記管状部材の受け入れ端に係合して前記栓子が前記シー ス内へ更に挿入されるのを制限するストッパーを備えることを特徴とする請求項 ２４に記載の装置。
28. ２８．前記管状部材が、更に、前記ストッパーに係合して前記栓子が前記シース 内へ更に挿入されるのを制限する前記受け入れ開口部を囲繞するフランジを備え ることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
29. ２９．前記フランジが前記管状部材の長手方向軸から外側に湾曲することを特徴 とする請求項２８に記載の装置。
30. ３０．肺外血液交換装置の患者の大静脈への挿入を容易にする装置において、栓 子と、 受け入れ端と進入端とを有する中空の略管状部材であって、前記進入端が患者の 静脈への導入のためのものである中空の管状部材と、前記受け入れ端の受け入れ 開口部と、 前記進入端の進入開口部とを備え、少なくとも前記管状部材の一部に前記受け入 れ端から前記進入端に向けて略テーパーが付けられて、前記進入開口部が前記受 け入れ開口部より小さくされ、前記進入開口部が前記血液気体交換装置の自身内 の通過と大静脈内への挿入を可能とする前記栓子を摺動係合状態に収容するシー スとを備えることを特徴とする装置。
31. ３１．前記管状部材が、更に、前記受け入れ端近傍の受け入れ部と、前記進入端 近傍の進入部とを備え、前記受け入れ部に前記受け入れ端から前記進入部に向け て略テーパーがを付けられて、前記血液気体交換装置が、前記受け入れ部内に導 入されかつ該受け入れ部を通過する時に、該血液気体交換装置が圧縮され、且つ 、前記進入部には実質的にテーパーが付けられていなくて、前記血液気体交換装 置が前記進入部を通過する時に、該血液気体交換装置が圧縮されたままに維持さ れることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
32. ３２．前記受け入れ部には弧状にテーパーが付けられ、且つ、かかるテーパーが 、前記受け入れ部の長手方向軸を中心に対称であることを特徴とする請求項３０ に記載の装置。
33. ３３．前記進入部が、前記シースの前記進入端が略水平に横たわる患者の静脈内 に挿入されると同時に、前記受け入れ部が水平からある一定の角度で上方に配置 されるように前記進入部が配置されるような曲率有する形状にされることを特徴 とする請求項３０に記載の装置。
34. ３４．前記受け入れ部と前記進入部が接合部で接合し、前記進入部の曲率が、該 進入部の長手方向表面ベースラインが曲率の中心と前記進入部の長手方向軸とに より画定される面内に配置され、前記長手方向表面ベースラインが前記面内に配 置された同一曲率半径の弧に略一致し、前記受け入れ部の長手方向表面ベースラ インが前記面内に配置され且つ前記接合部で捕らえた前記弧の接線の一部に略相 当して、前記受け入れ部の前記長手方向表面ベースラインと前記受け入れ部の前 記長手方向軸が前記受け入れ部のテーパーの角度を略画定することを特徴とする 請求項３３に記載の装置。
35. ３５．前記シースの内部壁の全長に亙り略引っ掛かりのない表面が生じるように 前記進入部の内部へ器と前記受け入れ部の内部壁とが前記接合部において整合す ることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
36. ３６．前記管状部材が、更に、前記シースが患者の体内に挿入されると同時に患 者の身体組織への引っ掛かりを低減する前記進入部を囲繞する面取りされた縁を 備えていることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
37. ３７．前記管状部材が前記受け入れ部を囲繞するフランジを備えることを特徴と する請求項３１に記載の装置。
38. ３８．前記フランジが前記管状部材の長手方向軸から外側に湾曲して、前記シー スの前記受け入れ端上での前記血液気体交換装置の引っ掛かりを低減することを 特徴とする請求項３７に記載の装置。
39. ３９．前記栓子が、該栓子が前記シースの受け入れ端から該シース内へ完全に挿 入されると、前記進入開口部から突出し且つ該進入開口部を閉鎖する先端を備え ることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
40. ４０．前記栓子が、更に、 長い部材と、 前記先端を該長い部材に着脱自在に連結する手段とを備えることを特徴とする請 求項３９に記載の装置。
41. ４１．前記先端を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が前記先端及び前 記長い部材の遠位端に協働するねじを備えることを特徴とする請求項４０に記載 の装置。
42. ４２．前記先端を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が種々のサイズの 複数の先端を連結することができ、前記先端が前記長い部材に交換自在に連結で きることを特徴とする請求項４０に記載の装置。
43. ４３．前記栓子が、更に、丸い純端を有する先端を備え、前記先端が、前記栓子 が前記シースの受け入れ端から該シース内へ完全に挿入されると、前記進入開口 部を介して部分的に突出し且つ該進入開口部を閉鎖し、前記面取りされた縁が前 記栓子が前記シース内へ完全に挿入された時に、略引っ掛かりのない外部表面が 前記進入開口部の近傍に生じさせて、静脈内に挿入されると同時に患者の身体組 織の引っ掛かりを低減するように前記進入部の長手方向軸からある一定の角度に 配置されることを特徴とする請求項３６に記載の装置。
44. ４４．前記栓子が前記シース内に完全に挿入された時に、一方の端で空間と連通 する通気導管が前記先端を通して形成され、前記通気導管と大気との間を連通す る通気溝が前記長い部材内に形成され、前記栓子を内包するシースが患者の静脈 内に挿入されると同時に、前記通気導管と前記通気溝により、前記通気導管と前 記通気溝を介して前記シースの中空内部への患者の血液の流入が可能となること を特徴とする請求項４３に記載の装置。
45. ４５．前記長い部材が可撓性を有することを特徴とする請求項４０に記載の装置 。
46. ４６．前記栓子が、更に、 把持手段と、 該把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する手段とを備えることを特徴とす る請求項４０に記載の装置。
47. ４７．前記把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が様々な長さ の複数の長い部材を連結することができ、該長い部材が前記把持手段に交換自在 に連結されることを特徴とする請求項４６に記載の装置。
48. ４８．前記把持手段を前記長い部材に着脱自在に連結する前記手段が前記把持手 段と前記長い部材の基部端に協働するねじを備えることを特徴とする請求項４６ に記載の装置。
49. ４９．前記把持手段が前記管状部材の受け入れ端に係合して前記栓子が前記シー ス内へ更に挿入されるのを制限するストッパーを備えることを特徴とする請求項 ４６に記載の装置。
50. ５０．前記管状部材が、更に、前記ストッパーに係合して前記栓子が前記シース 内へ更に挿入されるのを制限する前記受け入れ開口部を囲繞するフランジを備え ることを特徴とする請求項４９に記載の装置。
51. ５１．前記フランジが前記管状部材の長手方向軸から外側に湾曲することを特徴 とする請求項５０に記載の装置。
52. ５２．医療装置を患者の静脈系内へ挿入する方法において、患者の静脈系内への 唯一の切開アクセスを形成することにより患者を準備する段階と、 受け入れ端と進入端とを備えた中空の略管状シース内へ栓子を挿入する段階であ って、該シースが前記受け入れ端の受け入れ開口部と、前記進入端の進入開口部 とを備え、少なくとも前記管状シースの一部に前記受け入れ端から前記進入端に 向けて略テーパーが付けられて、前記進入開口部が前記受け入れ開口部より小さ くされている栓子を挿入する段階と、前記栓子の遠位端の先端が前記進入開口部 を介して突出して該進入開口部を閉鎖するように前記栓子を前記シース内に位置 決めする段階と、前記栓子の前記先端と前記シースの前記進入端とを前記切開を 介して患者の静脈系内へ挿入する段階と、 前記シースから前記栓子を引き抜く段階と、前記医療装置を前記シース内へ挿入 して該シースを貫通させて前記静脈系内へ挿入する段階とから成ることを特徴と する方法。
53. ５３．前記シースが、更に、前記受け入れ端近傍の受け入れ部と、前記進入端近 傍の前記受け入れ部に接合された進入部とを備え、前記受け入れ部に前記受け入 れ端から前記進入部にかけて略テーパーがを付けられ、且つ、前記進入部には実 質的にテーパーが付けられていなく、且つ、ある一定の曲率を有する形状にされ 、前記方法が、更に、前記シースの前記受け入れ部を水平から上方にある一定の 角度に向けて配置する段階から成ることを特徴とする請求項５２に記載の装置。
54. ５４．前記栓子が前記シースの外部空間、及び該シースの中空内部空間に連通す る通気導管を有しており、前記方法が、更に、患者の血液が該通気導管を通して 流れるのを可能とする段階から成ることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
55. ５５．前記医療装置が、長い気体透過管の束を備えた肺外血液気体交換装置であ り、前記方法が前記長い気体透過管が前記シースから出る時に、前記長い気体透 過管を、該管が患者の静脈系内を通過できるように十分小さな径に圧縮する段階 から成ることを特徴とする請求項５２に記載の方法。