JPH06509175A - 医療用自動分析装置用試薬処理システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、一般的には医療用自動分析装置用試薬処理システムに関し、これをさ らに詳細に説明すると、複数の試薬パックを医療用自動分析装置に運ぶためのラ ンダムアクセス回転ラックを含む試薬処理システム及び試薬パックに関する。

２、先行技術の説明 生物学的流体の診断用試験に際して、血清、血漿、尿のような体液のサンプルが 、薬物、ウィルス又はバクテリアなどのような被分析物の存在のために、特定の テストプロトコールにしたがって該サンプルを特定の被分析物を識別するために 選択された特定の試薬と反応させることによって分析される。プロトコールは、 サンプルと試薬が導入されるべき手順、サンプルと試薬の導入のタイミング、そ れぞれの使用量、及び調節されるべき他の諸条件を特定する。得られた反応混合 物は、通常は予め定めた時間培養に付され、次いで特定することが予定されてい る特定の被分析物の存在及び濃度を決定するために光学的にあるいはその他の方 法で読み取られる。一般的に、免疫学的検定法を準備しそして読み取るための手 順及び装置は周知であり、本明細書では詳細に述べない。

しばしば、生物学的流体の診断用試験は、複数のサンプルについて同時に免疫学 的検定法を実施することのできる医療用自動分析装置で実施される。ある自動分 析器では、１バツチのサンプル容器が、回転可能な回転ラックの周辺の回りに対 応する数の反応容器と共に支持されている。次いで、回転ラックは分析器の内側 に据え付けられ、各サンプル容器と反応容器の組を、始めに調合の場所に隣接し た位置に、次いで読み取る場所に隣接した第２の位置に移動するために回転ラッ クを段階的に回転させる。ピペット手段を持ち、通常プログラム制御にしたがっ て作動する機械的装置は調合の場所の付近に配置されている。

この調合の場所には、サンプル容器に入っている１ノくツチのサンプルについて 特定の免疫学的検定法を実施するために必要とされる試薬を収容する複数の試薬 容器がある。この試薬容器は、個別の容器であって良いし、あるいは、必要な試 薬の複数のびんを擁する一個の試薬のバックとして形成されていても良い。

通常、試薬容器には多くのサンプルを試験するために十分量の各試薬が入ってい る。

調合の場所では、機械的装置とピペット手段がアクセスのために作動し、特定の 分析のために確立されたプロトコールにしたがってサンプルの量をサンプル容器 から、かつ試薬を試薬容器から反応容器へ移す。テストプロトコールにしたがっ て反応混合物の調合を該機械的装置が達成するとき、該回転ラックは回転して、 次のサンプル容器と反応容器の組を調合場所の近くに配置し、前の一組を読みと り位置に向かって動かす。

多くの既知の分析器の一つの限界は、回転ラック上のサンプルの各バッチについ て一度にただ１個の分析のみを行い得るということである。異なる分析を行うた めには、物理的に試薬容器を分析器から移動し、次の分析のためにこれらの試薬 容器を異なる試薬容器と置き換えることが必要である。この処理は分析器の一定 時間の処理量を減らし、分析の実施に伴う費用を増加させ、かつ分析を行う際に 間違いの機会を増加させる。

この問題を解決する一つの方法は、選択された複数の試薬のパックを、テストさ れるべきサンプルが入った複数のサンプル容器が散在している回転ラック上の選 択された位置に受け、かつ保持するようになっている自動分析器用の回転ラック を提供するものであった。この方法は、同一の又は異なるサンプルについて種々 の可能性のあるテストが行われるようにすることによって融通性を増加させた。

しかしながら、回転ラックに載せることは、比較的に時間を消費し、かっこの回 転ラック上に装着すべき比較的に多量のサンプル容器と反応容器とともに、間違 った試薬容器を装着すること、又は回転ラック上に試薬容器を不正確に位置決め することの危険性が存在する。

発明の概要 本発明は、先行技術に付随する限界及び欠陥を克服する医療用自動分析装置用試 薬処理システムを提供するものである。

この試薬処理システムは、当該装置のサンプルについての特定の分析を行うため の１個又はそれ以上の試薬を、それぞれが運ぶ複数の試薬収容手段と、試薬収容 手段支持のための複数の支持位置を有しており、かつ分析器における１個又は複 数の試薬収容手段を支持する支持手段とを包含している。複数の試薬収容手段の 各々は、各試薬収容手段の自動識別を可能にする識別手段を包含しており、これ によって、複数の試薬収容手段から選択されたいずれか一つの手段が、支持手段 上のいずれか一つの支持位置に任意に配置されることができ、また、選択された 試薬収容手段中の１個又はそれ以上の試薬でサンプルについて特定の分析が自動 的になされるために、前記のいずれか一つの手段が識別手段によって自動的に識 別され得る。

本発明の試薬処理システムを用いて、オペレータは、支持手段上のどの支持位置 においても所望の一連のテストを不正確な位置決めにも拘ることな（速やかに、 かつ容易になすために必要である各試薬収容手段を任意に配置することができる 。この装置は、所望の分析が正確に行われることを確実にするために支持手段上 の識別手段によって支持手段上の各試薬収容手段の位置を自動的に識別する。一 連の分析なすための設定時間は、かくしてかなり減少し、また装置の処理量はか なり増加する。

目下の好適な実施例によれば、支持手段は、試薬収容手段を支持するために、そ の周辺の回りに複数の支持領域を有している回転ラックを含んでおり、識別手段 を自動的に読みとるための手段に近接して分析器に装着され得るようになってい る。回転ラックは、各試薬収容手段についての識別手段が、該回転ラック上の各 試薬収容手段の位置を識別するために一連の分析を始めるに先立って、読みとり 手段によって読まれることを可能にするために該回転ラックを段階的方法で回転 する手段を包含している。この識別手段は、好ましくはバーコード手段、又は他 の既知の機械的に読み取り得る目印を有している。

試薬収容手段は、好ましくは試薬を収容する複数の薬びんを支持するケースから なる試薬パックを有し、また識別手段は、好ましくはこのケースの表面に適用さ れている。

試薬収容手段及び本発明の回転ラックは、好ましくは試薬収容手段を回転ラック 上の任意の支持領域に解放可能に装着するための、かつ試薬収容手段を、必要に より速やかに、かつ容易に該回転ラック上に装着し、又は該回転ラックから取り 除かれるようにするための係合手段をも有している。回転ラックは、いかなる所 望の数の試薬収容手段をも、例えば１から８個あるいはそれ以上特定の作業の要 求にしたがって運ぶことができる〇さらなる発明の詳細及び効果は、下記の好適 な実施例の詳細な記述と関連して以下に説明される。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の好適な実施例による試薬処理システムを組み入れた医療用自動 分析装置の内部の構成部分を概略的に示す。

図２．３、及び４は、それぞれ図１のシステムのランダムアクセス回転ラックの 上面、側面、及び下面図である。

図５は、このシステムの試薬パックの全体的外観を概略的に示す斜視図である。

図６．７、及び８は、それぞれ試薬パックのケースを詳細に図示するための上面 、内部側面、及び側面図である。

好適実施例の詳細な説明 図１は、本発明の好適な実施例による試薬処理システムを組み入れた医療用自動 分析装置の内部の構成部分を概略的に示す。

本発明を明確に理解させるのに必要である分析器の構造だけを図示し、明細書に 記載する。分析器は一般的に参照番号２０で示されており、テストされるべき複 数の流体サンプル、例えば血液などのような生物学的流体を含むサンプル回転ラ ック１０を包含する。サンプルは、回転ラック１０の周辺の回りに配置されてい る既知の形の複数のサンプル容器１２内に入っている。

回転ラック１０は、複数の反応容器１５も含むことが可能であり、当業者に知ら れているように、回転ラック１０は段階的に回転するように装着されて、各サン プル容器−反応容器の組を調合場所１３に隣接する第１の位置に、次いで反応混 合物読みとり場所１４に隣接する第２の位置に移動する。

ピペット手段を含み、通常プログラム制御下に作動する機械的装！１１６は、調 合場所に近接して配置されており、サンプルの量をサンプル容器からそして試薬 を試薬容器から反応容器へ稗ずために、行われるべき特定のテストのための確立 されたプロトコールにしたがって作動する。機械的装置が反応混合物の島台を連 成した後に、回転ラック１０は、次のサンプル容器−反応容器の組を調合場所の 付近に位置し、前の組を適当な光学器１７７分析するために反応混合物読みとり 場所１４に向かって移動するために回転される。

ＫＩｌ、は、サンプル回転う・ｌり１０の付近に位置する試薬回転ラック２１を 具備する試薬処理システムをも含む。試薬回転う・・ｌり２１は、複数の試薬収 容手段又（ｊ試薬バック２２を支持するようになっており、それぞれのバックは 、特定の分析に必要な全ての試薬を収容する複数のびんを収容している。下記に 説明されるように、試薬回転ラック２１は、また、所望の試薬パック２２を、機 械的装置１６が試薬パックにある試薬を回転ラック１０上にある反応容器へ移動 するように調合場所１３に配置するように段階的方法で回転するように装着され ている。

下記に説明するように、各試薬パック及び回転ラック２１上のその位置を識別す るために試薬パックに設りられた自動読みとり識別手段用読みとり手段２５も図 １に概略的に図示されている。

図２−４は、それぞれ本発明の好適な実施例による試薬回転ラック２上の上面、 側面及び底面図である。回転ラック２１は複数の試薬パック２２をその周辺の回 りに支持するようになっている丸い台３１を具備する。

さらに詳細に説明すると、図２に示すように、台は、間隔をおいて半径方向に伸 長している複数のリブ３２を含んでいる。

このリブは、複数の試薬パックを受けるための普通くさび形の複数の領域３３を 確定している。図２−４に図示されている実施例で、８個の試薬パックを受ける ために８個の領域が台」二に配置されている。しかしながら、これは、回転ラッ クが、適切に形付けられた所望の数の試薬パックをその上に支持するために設計 され得る適例に過ぎない。

図３に最良に示されているように、分析器上に配置し、又は分析器から除去する ため、かつ試薬パックを分析器に装着し、あるいは分析器から除去するために回 転ラックを容易に取り扱えるように、ノブ又はハンドル３４が回転ラックの中心 から上方に伸長している。

ハンドルの底部の周囲には、台上のくさび影領域３３の内側縁を画定する外方に 向かっている肩３７を画定する丸い持ち上がった部分３６がある。複数のスロッ ト３８が肩３７に形成されており、各スロットは、各くさび影領域を画定する一 組の半径方向のリブ３２の間に実質的に中心に配置されている。各くさび影領域 は、また好ましくは図２に示したように持ち上がった部分３６の上面につけられ た文字ＡからＨのような適当な目印によって区別されている。

回転ラックの底の外側周辺に、（さび影領域の外側縁を画定する上方に伸長した リム４１が設けけられている。複数のスロット４２が、リム４１付近の底に設け られており、図２に示すように、各スロット４２は、リブのいずれかの領域３３ に伸長している各スロットを有する底の上の半径方向リブ３２と一直線にある。

図４に示すように、回転ラック２１の底は、分析装置のスピンドルに回転ラック を回転可能に装着するための円筒状の中央窪み４６と、底の回りに円形に配列さ れた複数の駆動スロットあるいは溝４７を含んでいる（図には数個の溝のみが示 されている）。複数の溝は、駆動機構の適当なギアによって係合されるようにな っており、回転ラックを、その上にある試薬パックを調合場所１３に、そして以 下に説明するような読みとり手段に近く配置するために段階的方法で回転する。

駆動機構の構造は普通のものであって良く、明細書には記載する必要がない。

さらに、回転ラックの位置が、回転されるにしたがって、総合的な分析器制御に よってモニターされるように回転ラックのホストポジションを識別するために、 タブ４９が底面から下方に伸長している（図１に５０で概略的に示されている） 。

試薬回転ラック２１は、好ましくは、適当な硬質プラスチック材料から形成され た成形プラスチックを具備している。

図５は、本発明の試薬回転ラック２１と共に使用する試薬パック２２を図示して いる。試薬パックは、複数の試薬収容びん５３を受けるための複数の穴又は空洞 ５２を有する成形プラスチックのケース５１を具備している。びんは、好ましく は、軟質プラスチック材料から押出し成形されているが、ガラスあるいは他の適 当な材料から形成されていても良い。ケース５１は、通常くさび形であり、回転 ラック上のくさび影領域３３に対応する大きさを持っている。

図５に示した実施例において、試薬パックは３個の試薬びん５３を収容している 。当業者に知られているように、３個のびん配列は、サンプル、未固定被分析物 を固定するための被分析物補足物、及び関心のある分析物の存在を示すための特 別に目印あるいはラベルをつけたトレーサ試薬中の、ある種のタンパク質から関 心のある被分析物を通常固定するために、予備処理試薬を必要とする型の分析に 用いるのに最良に適している。図示した実施例において、この型の分析用に必要 な試薬のそれぞれは、試薬バックのびん５３に収容されている。

他の実施例においては、異なる数のびんを収容する試薬パックが要望されよう。

いずれかの試薬の残余に特に鋭敏なある種の分析において、試薬を移すのに使用 されるピペットヘッディング手段を、試薬へのアクセスの後に洗浄するのに使用 され得る洗浄又は緩衝試薬を収容するために、４個のびんが有利に準備される。

したがって、本発明を３個のびんの試薬パックに限定するつもりでなく、また、 種々のびんの配列を含む試薬パック（図１に数傷が概略的に示されている）が利 用できることが理解されるべきである。

また、好ましくは、試薬パックが使用されない時にびんの口を封止するための適 当な手段（示されていない）をびんが備えている。封止手段は、ねじを切った蓋 、又は本発明とは拘りのない他の適当な封止構造を含み得る。

ケースと一体であるびんを作成することは可能であるが、所望であれば、小さい びんを別々に詰めることが通常容易であるように、びんは分離した要素であるこ とが普通好ましい。そして、びんがケース内で極めて接近しているので、充填工 程のあいだに、一つのびんの内容が隣接するびんの中にこぼれ、その結果びんの 中の試薬が汚染される奉賀的な危険があるであろう。

図６−８は、試薬パック５１の特定の細部を示している。図６に最良に示してい るように、ケースの内面７０（例えば、試薬パックが回転ラック２１内に装着さ れているとき内方に面している表面）は、−組の平行で垂直なスロット７２を有 する平で、狭い表面からなっており、これらのスロットは、それらのあいだを下 方に伸長する腕７３を画定するために底から上方に伸長している。腕７３は、ま た、その底から外方に伸長する小さいタブ７４を持つように形成されている。腕 ７３は、試薬パンクを回転ラックへの装着及び解放のあいだ内方に曲げられ得る 可撓性のばね部材として機能し、タブ７４は、試薬パックを回転ラック上に保持 することを助けるために該ラック中に整列したスロット３８内に受けられるよう になっている。

ケースの外表面は、曲面７６（図５参照）を具備しており、その底縁はケースの 外表面の底を横切って伸長するくぼみ７７を画定するために、その幅をわずかに 横切ってくぼみをつけられている。小さい外方に伸長するタブ７８はくぼみ７７ の両側に設けられており、タブ７８は、試薬パックを回転ラック上に保持するこ とをさらに助けるために該ラック中に配列したスロット４２内に受けられるよう になっている。

回転ラック上２１に試薬パック２２を装着するためには、パックをそのタブ７４ で回転ラックの基盤上のくさび影領域の一つに配置することのみが必要である。

タブ７４は、該領域と関連するスロット３８の中に挿入されている。パックは、 次いで可撓性腕７３の反発力に対抗してくぼみ７７及びタブ７８が回転ラック上 の環状リム４１を通りこすまで回転ラックの中心に向かってわずかに押される。

すると、パックの外側端部が回転ラックの基盤に向かっておし下げられかつ解放 される。解放されるにつれて、試薬パックは可撓性腕７３によって回転ラックの 中心から外方へと押され、パックの外表面上の２個のタブ７８は回転ラック上の 位置にパックを確保するために整列したスロット４２中に入れられる。

回転ラックからパックを除去するためには、回転ラックの中心に向かって腕７３ の力に対してタブ７８がスロット４２をこえるまでパックを押すために、パック にわずかな力を与え、ついでパックの外傷端部をリムのわずか上方に向かって持 ち上げることが必要なだけである。そして、全てのパックは直ちに解放される。

したがって、本発明によって、個々の試薬パックは、非常に速やかにそして容易 に回転ラック上のどのくさび影領域においても回転ラックに挿入され、かつ除去 し得る。また、回転ラック上の他のどの試薬パックの存在あるいは所在に拘りな く回転ラック上に堅固にかつ確実に保持されるであろう。その結果、回転ラック は、１個から分析器の特定の作業の間に行われるべきテストの数及び種類により 必要な全量までのどんな数の試薬パックも確実に支持することが可能である。

さらに、種々のタブ及び試薬バックケースの関連の連動取付構造は、好ましくは 容易に大量生産可能で、かつその中に収容された試薬が消費されたときに容易に 廃棄可能である低コストの構造を提供するためにケースと一体的に成形される。

容易に回転ラックに挿入し、かつ除去でき、しかも確実に回転ラックに保持され る試薬パックを提供するために、腕７３の可撓性は、スロット７２の長さ及びそ の厚さを制御することによって制御され得る。

試薬容器の曲がった外側表面７６は、パックを識別するために、分析器で自動的 に読まれることのできる識別手段をその上に保持するために設計されている。情 報は、表面につけられたラベル上にあり、例えば、特定の分析の名前を含んでい る。その名前でもって試薬パックは、分析器の識別手段読みとり手段２５によっ て読みとれるようなバーコード８３のような機械で読める形式で使用され得る。

反応パック上の機械で読める識別手段の設備は、回転ラックをして、試薬パック が回転ラック上のどの位置にも任意に装着されるようなランダムアクセス回転ラ ックとして機能させる。

特に、所望のテストあるいは一連のテストを行うに先立って、テスト用の適当な 試薬パックが回転ラック上のどの所望の領域３３にも任意に装着される。回転ラ ックは次いで分析器に装着され、完全な１回転のために段階的に位置から位置へ 回転させられる。回転の間、各試薬パック上のバーコード８３は、回転ラック上 の各試薬パック及び回転ラック上のその位置を識別するために読みとり手段２５ によって読まれる。情報は分析器の制御手段５０に保存され、その後、分析器は 、所望の分析を行わせるために、適当な試薬パックをサンプル回転ラック上の適 当なサンプル容器に沿った調合場所に自動的に配置するために操作することがで きる。

したがって、本発明によると、オペレータは、試薬パックを試薬回転ラック上の いかなる特定の位置への装着も、また、分析器における各試薬パックの位置の手 動でのプログラムもしなくてよい。オペレータは、選んだ試薬パックを回転ラッ クのどの位置にも簡単に挿入することができる。このことは、かなりの時間の節 約と試薬パック不適切に配置すること及び間違った試薬パックを回転ラックに装 着することにおけるオペレータが誤る危険を実質的に減らす結果となる。

現に好適な実施例について記載してきたが、本発明は、その精神及び範囲から離 れない多くの他の形式を採用できることを理解すべきである。したがって、本発 明は、下記に請求の範囲によって必要とされる限りにおいてのみ制限されるべき である。

特表十６−５０９１７５　（９） フロントページの続き （７２）発明者　アレン、ローラ・エイアメリカ合衆国、イリノイ・６００８４ 、ウオーニング、スロカム・レイク・ロード・

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．各手段が、当該装置のサンプルについての特定の分析を行うために１個又は それ以上の試薬を保持する複数の試薬収容手段、及び 該試薬収容手段支持のための複数の支持位置を有しており、分析器における１個 又は複数の該試薬収容手段を支持する支持手段を具備する医療用自動分析装置用 試薬処理システムであって、 複数の該試薬収容手段の各々は、各試薬収容手段の自動識別を可能にする識別手 段を包含しており、これによって、複数の該試薬収容手段から選択されたいずれ か一つの手段が、該支持手段上のいずれか一つの該支持位置に任意に配置される ことができ、また、該選択された試薬収容手段中の１個又はそれ以上の試薬で該 サンプルについて該特定の分析が自動的になされるために、該識別手段によって 自動的に識別され得る試薬処理システム。
2. ２．該支持手段が、回転可能な回転ラックを具備する請求項１記載の試薬処理シ ステム。
3. ３．該複数の試薬収容手段が、回転ラックの周辺の回りに配置された複数のくさ び形支持領域を具備する位置を支持し、かつ、該試薬収容手段のそれぞれが、単 一のくさび形試薬パックを具備する請求項２記載の試薬処理システム。
4. ４．該識別手段が、該各試薬パックの表面に機械的に読み取ることのできる目印 を具備する請求項３記載の試薬処理システム。
5. ５．該識別手段が、機械的に読み取ることのできる目印を具備する請求項１記載 の試薬処理システム。
6. ６．該機械的に読み取ることのできる手段が、バーコード手段を具備する請求項 ５記載の試薬処理システム。
7. ７．該支持手段が、その上に支持されている各試薬収容手段を自動的に識別する 該分析器の読み取り手段に隣接して各試薬収容手段を配置するために該支持手段 を動かす手段を具備する請求項５記載の試薬処理システム。
8. ８．該支持手段及び該各試薬収容手段上に、任意の一つの該支持位置に該各試案 収容手段を解放可能に装着する係合手段をさらに具備する請求項１記載の試薬処 理システム。
9. ９．該各試薬収容手段が、複数の試薬収容びんを運ぶケースを具備していること 、及び該係合手段が、該ケース及び該支持手段上に協同ずる係合タブ及びスロッ トの配列を具備する請求項８記載の試薬処理システム。
10. １０．該ケースが、タブ及びスロットの該配列を解放可能に係合するための該ケ ースと一体的な可撓性の腕を具備する請求項９記載の試薬処理システム。
11. １１．流体サンプル中に含有する物質の分析を行う医療用自動分析装置であって 、 テストされるべき複数の流体サンプルを支持するサンプル支持手段、 反応混合物を提供するために調合場所で該サンプルと結合すべき試薬を含有する 複数の試薬収容手段を支持する試薬支持手段であって、複数の試薬収容手段を支 持するための複数の支持位置を具備している該試薬支持手段、及び該反応混合物 を分析する手段を具備しており、該各試薬収容手段が、各試薬収容手段の自動的 識別をさせるための機械的に読み取り得る識別手段を具備し、かつ、該装置が、 各試薬収容手段及び該試薬支持手段上のその位置を識別するための該機械的に読 み取り得る識別手段を読むための手段をさらに具備し、それによって、該複数の 試薬収容手段のいずれもが該試薬支持手段上の該支持位置のいずれにも任意に配 置され得る医療用自動分析装置。
12. １２．装機械的に読み取り得る識別手段が、バーコード手段を具備する請求項１ １記載の医療用自動分析装置。
13. １３．該試薬支持手段が、該読み取り手段によって読まれるべき該各試薬収容手 段上で機械的に読み取り得る識別をさせるために、該読み取り手段に相対的に回 転可動である回転ラックを具備する請求項１１記載の医療用自動分析装置。
14. １４．医療用自動分析装置の流体サンプルについて特定の分析を行うための１個 又はそれ以上の試薬を収容する試薬パックであり、該試薬パックが該分析器に装 着し得る試薬パック支持手段上に支持されるようになっており、かつ複数の試薬 パック支持位置を有しており、該試薬パックが、該分析器の該試薬パックを自動 的に識別させるための機械的に読み取り得る識別手段、及び 該支持手段上の該複数の支持位置のいずれにも該試薬パックを解放可能に装着す る手段であり、それによって、該試薬パックが該支持位置のいずれにも任意に装 着されることができ、かつ該サンプルについて行われるべき該特定の分析を行わ せるために該識別手段によって自動的に識別され得る該手段を具備する試薬パッ ク。
15. １５．該機械的に読み取り得る識別手段が、バーコード手段を具備する請求項１ ４記載の試薬パック。
16. １６．該試薬パックが、複数の試薬含有びんを支持するケースを具備し、かつ該 機械的に読み取り得る識別手段が、該ケースの表面にある請求項１４記載の試薬 パック。
17. １７．該ケースが、くさび形のケースからなり、かつ曲がった側面を具備してお り、かつ該機械的に読み取り得る識別手段が、該曲がった側面上にある請求項１ ６記載の試薬パック。
18. １８．該解放可能な装着手段が、該支持手段上の該各複数の支持位置で係合手段 と補足的に協同するために該ケース上に係合手段を具備する請求項１６記載の試 薬パック。