JPH06504451A - 胆石の溶解のための装置及びカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 胆石の化学的接触溶解のための装置、カテーテル及び方法本発明は１９８６年６ 月９日のシリアル番号０６／８７１．７７５と１９８８年４月１１日のシリアル 番号０７／１８０．０９９としてファイルされている一連の発明の一部である。

良肌旦ｌ数 胆石の病気にかかっている大部分の人々にとって、治療の方法は胆嚢切除術、す なわち外科手術による胆石の除去であった。アメリカ合衆国だけでこのような手 術は毎年５ｏｎ、ｏｏｏｆｐ４はど行われている。Ｒ近、コストが高いこと、回 復までの時間が長いこと、手術による副作用の可能性があることなどの理由で、 胆石をインシトウ（ｉｎ　５ｉｔｕ）で化学的に除去する方法が開発されてきた 。一般にこの方法はカテーテルを胆嚢に挿入し、胆石を溶解するを注入する操作 を含む。従って、この方法は外科手術とそれに付随する危険を避けることができ る。種々の化学溶媒が試され、胆石の化学的性質に依存して様々な溶解の効果を しめずことが知られてきている。胆石は一般にコレステロールまたはカルシウム 塩、特にビリルビン酸カルシウムまたは炭酸カルシウムから成っている。脂質溶 Ｊｄ［ハコレスチロール胆石の溶解には効果的であるが、これらはカルシウム塩 から成る胆石については少し溶解するのみであるか、または全く溶解することが できない。従って、ジエチルエーテルはコレステロール胆石を速やかに溶解する が、その他の溶媒、例えばモノオクタメイン（ｍｏｎｏ−ｏｃｔａｎｏｉｎ）や オクタジオール（グリセロール−１−オクチルエーテル）　（ｏｃｔａｄｉｏｌ 　（ｇｌｙｃｅｒｙｌ−１−ｏｅｔｙｌ　ｅｔｈｅｒ））　もまた良好な溶解性 を持つ。不幸なことに、カルシウム胆石を充分に溶解する溶媒はあったとしても 少ない。そこで本発明はコレステロール胆石の除去に基本的な有用性がある。

エーテル化合物、たとえばジエチルエーテルは非常に優れたコレステロール溶解 の性質をもつ、すなわち低粘度であり、迅速に溶かすことができるが、ジエチル エーテルは体温以下で沸騰するため危険であるということが分かつてきている。

従来、主にガソリン添加剤やクロマトグラフィー用の溶媒として用いられてきた メチルターシャリ−ブチルエーテル４ＭＴＨＥ）が、エーテル類の全ての性質を 示すことから、最近胆石の溶解に使われるようになった。そのうえ、ＭＴＢＥは 体温以上で沸騰し、胆嚢の粘膜を傷つけることなく速やかに胆石を溶解する。

このような新しい溶媒の有効性のため、胆石に苦しむ患者の体内に溶媒を入れる ことによる副作用を起こさず、最も迅速かつ効果的に胆石を溶解するための、Ｍ ＴＥＢおよび類似の溶媒を注入する装置と方法の開発にかなりの力が注がれるよ うになった。（簡単のため、ここでは溶媒としてＭＴＢＨの使用に関して述べる 。しかし本発明は多数の他の溶媒についても利用可能である。）医者たちは現在 、経皮的に装着したカテーテルを使って、ガラス製の注射器で手動でＭＴＥＢを 胆嚢に注入することでコレステロール胆石を治療している。１．ウォーカー、シ ロ−トスリーブ、テプリノク（ｌｌａｌｋｅｒ、　Ｌａｎｃｅｔ、　Ｌ　δ７４ 　（１８９ｍ）：　Ｓｈ。

ｒｔｓｌｅｅｖｅ、ハ幻回ユ旺、１５３．５４７　（１９８４）；　ＴｅｐＨｅ ｋ、　襲徂囮旦鉦、　１５３．３７９　（１０４）］。これに加えて医者たちは 、例えばスイストゥルらの特許に（υ、Ｓ、Ｐａｔｅｎｔ　Ｎｏ、　４゜８５５ ．７４４　ｔｏ　Ｔｈ１ｓｔｌｓ　ｅｔ　ａｌ、）記述されているような、ＭＴ ＢＥを注入および吸引するための固定容量の注射ポンプを利用できる。手動注入 やポンプを利用した注入過程に伴ういくつかの副作用がある。ＭＴＢＥがガラス 注射器を使って手動で、または固定容量循環ポンプで注入される場合、自然に起 こる胆嚢の収縮や、胆嚢への過剰注入は検出も調節もできない。結果として、Ｍ ＴＢＥはときどき十二指腸に入り、十二指腸粘膜を傷つける。そしてそれは、吐 き気、嘔吐、十二指腸のただれ、それに伴う、鎮痛剤を頻繁に投与することが必 要なほどのかなり強い苦痛を引き起こす。それに加えて、−二指腸内では、ＭＴ ＢＥは血液中に吸収され、傾眠（ｓｏｍｎｏｌｅｎｃｅ）や溶血現象（ｈｅ■ｏ ｌｙｓｉｓ）を起こす可能性があり、それに付随して極度の刺激性のＭＴＢＥ臭 が患者の息に出て（る。

手動のまたはポンプを利用した注射器による方法に伴うその他の問題は、様々な 割合でコレステロール胆石を構成する、不溶性の胆石粒を除去する効率が悪いこ とである。このような粒は、注射器や注入ポンプを用いた方法では、ＭＴＢＥが コレステロール部分を溶解した後もしばしば胆嚢の中に残される。これらの粒は 、しばしば新しい胆石の形成の病巣として働く。さらに、これら両方の方法は、 時間と手間がかかり、しかも高度な技術が必要とされる。結果として、これらの 方法は、高度な技術を持つ専門スタッフに、しばしば１２時間以上もの長時間作 業をさせることによる人件費のため、高額の費用がかかる。また、固定容量注入 ポンプは、胆汁が肝臓から分泌される過程で胆嚢へ入るのを防ぐことができない 。

胆嚢に入った胆汁は、溶媒が胆石と接触するのを妨げ、溶解を遅らせる。

ＭＴＢＨの、！！者への注入には、溶媒が患者の体液や患部の外の部分へ入るの を避けるための最大限の注意が要求されることは明かである。従って、胆石溶解 の化学療法に使う装置を開発する際の鍵となる考えは、胆石を溶解する溶媒の運 搬の調節と除去を確実にすることである。ＭＴＢＨなどの溶媒が、それが吸収さ れる腸に入ると有害であるということが研究によって示されていることを考慮す ると、胆石除去の化学治療の間、このような薬品が外に出ないことを確実にする 装置が決定的に必要とされる。同時にこのような装置は、溶解を促進するため、 また不溶性の残留物の排出するために必要な撹拌を起こすため、胆嚢への溶媒の 循環速度を速く保つことができなければならない。

また、溶媒の封じ込めを確実にする必要があるため、上記の安全性の特徴に加え て、装置は使いやす（（“ｕｓｅｒ　ｆｒｉｅｎｄｌｙ’）、高度の技術を持つ 技術者を必要としないものでなければならない。さらに、同じ理由から、保守管 理も簡単でなければならない。

少し考えると、上記のような特徴を持った装置を開発する際に克服しなければな らない障害がかなりあることが分かる。例えば、それは高性能（”１ｎｔｅｌ　 ｌ　Ｉｇａｎｔ”）で、胆嚢の収縮や溶媒の注入による、胆嚢の圧力の瞬間的な 変化を検出できること、そしてフィードバック回路を調節するために迅速にその 情報を伝達できなければならない。これはこのような装置については重大な特徴 である。もし胆石が何らかの方法で胆嚢を通る溶媒の循環を妨げると、臨界圧力 が上がり、臓器が破裂させたり、胆嚢から嚢胞性の管から一般の管や腸への溶媒 の漏れがおこる可能性がある。従って、装置はあらかじめ定義した範囲にわたっ て胆嚢の圧力の変化を検知し、その範囲での圧力を保つのに充分な速度で作用し 、もし圧力が範囲外で持続すると、遮断するかまたは適切に作用するという意味 で高性能（”ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ−）でなければならない。そのうえ、遮断 するだけではなく、実際に妨害の原因となる破片を流し出すことができ、破片が 除かれた状態で通常の働きを回復することができる装置が望ましい。このような 装置は胆嚢内の（ｊｎｔｒａ−ｇａｌｌｂｌａｄｄｅｒ）圧力が漏れが起こる限 界まで上昇すること、また、胆汁が管を通って胆嚢に入る圧力よりも下がること を防ぐべきである。

褒肌旦！ム 本発明は、生体の臓器内の障害物、特に胆嚢や胆汁管の結石を、高速の溶媒循環 によって治療するための装置と方法より成る。この装置は、治療中に生体の臓器 からの溶媒の漏れを防ぎながら連続的な高速の注入と吸入を行うのに望ましい特 徴を備えている。この装置は、圧力変換機でフィードバック調整回路に接続した 、正方向および逆方向に働（溶媒運搬装置から成る。

装置は、設定した圧力範囲内で潅流させるように、あらかじめ調節できる。実際 のイントラルミナル（ｆｎｔｒａｌａ繻ｆｏａｌン臓器の圧力の、変換機を介し た調節回路への連続的なフィードバックが、溶媒運搬の速度と正味の方向をこの 装置により調節する。このフィードバックによって、装置が正方向と逆方向のど ちらに働くかを決定する。この範囲にわたって、溶媒は貯蔵器から胆嚢に定常的 に送られ、胆嚢から適当な容器に吸引される。溶媒の運搬と除去は、胆石の溶解 、粉砕および破片の撹拌と吸引に充分有効な速度である。もしも圧力が増加する と、フィードパｙり回路が装置を高圧モードに切り換え、これによって溶媒を胆 嚢から逸す。

もしも、あらかじめ設定した時間の後で、胆嚢の圧力検知変換器が通常作動の圧 力範囲に戻すことを示すと、装置は自動的に通常の注入と吸引（潅流）モードを 再開する。

本発明のもう一つの特徴は、自動浄化メカニズムである。あらかじめ設定した間 隔で、もし圧力が減少しないときは、装置はカテーテルの吸引ａを浄化するため 、逆方向のモードに入る。これによって液体は注入口を通って後方に吸引され、 浄化のために吸引口から不連続の短い間隔で注入される。この間、臓器の圧力は 連続的にモニターされている。この「自己浄化」作用によって障害物が取り除か れると、圧力変換器は再び通常動作の圧力を示し、装置は通常の圧力での作用を 回復する。しかし、もし障害物が設定された浄化サイクル数の後になっても除去 できない時には、アラーム回路が働き使用者に知らせる。本発明のさらに進んだ 特徴は以下の通りである。胆嚢の中でおこる、胆嚢の内容物を十二指腸へあふれ させる治療上重要な圧力変化と、咳ばらい、笑いや類似したふるまいの結果とし て起こる、重要でない変化とを区別できることである。この特徴は不必要な作動 モードの変化を防いでいる。

本発明のさらに優れた特徴は、並んだ形の溶媒注入管腔と溶媒吸引管腔を持った 、胆石への接触溶解用のカテーテルである。カテーテルは、その末端の部分を体 外から胆嚢へ導入できる大きさになっている。各々の管腔は、胆嚢と遠くに置い たポンプとのコミユニケージ叢ンのために、末端部分に少なくとも一つの開口部 がある。３番目の管腔は、管腔を通しての溶媒の注入と吸引の調節のために、胆 嚢内の液の圧力を連続的に検知し、調節器に指示を送る手段を提供する。本発明 の一つの特徴は、吸引管腔の断面積が注入管腔の断面積よりも大きいことである 。液はカテーテルの壁にある一連の開口部から各々の管腔に注入、排出される。

各々の開口部の断面積は、コミユニケージｌンのときの開口部の断面積よりも小 さい。カテーテルは、さらに、胆嚢から外れるのを防ぐ保持装置を備えている。

保持装置は末端部の湾曲した形状である。圧力検知装置は、胆嚢の粘膜による妨 害を避けるため、湾曲した形状の内側に取り付けられている。保持装置は、その 代わりとして、末端部の隣につける膨張性の風船でも良い。

湾曲した構造にするためにカテーテルの末端部を押さえる引っ張り糸が含まれる 。カテーテルには、糸を通すための糸通し管腔もある。その代わりに、糸を吸引 管腔、注入管腔または圧力検知管腔のどれかに通すこともできる。カテーテルの 末端の開口部は吸引管腔とコミユニケージ冒ンしている。カテーテルは少なくと も一つの吸引開口部を持ち、それは全ての注入開口部の近くに置かれている。

近くに置かれた吸引開口部は、カテーテル使用時の位置に置いたときの、カテー テルの胆嚢への入口の点の隣に位置している。管腔と管腔末端の吸引開口部は、 カテーテルがガイドワイヤーを通ることができるように組み立てられ、配置され ている。カテーテルは、例えばポリウレタンのような、胆嚢に注入される溶媒に 耐性を持つ材料でできている。

胆嚢の中で液の圧力を検知する装置は、注入および吸引管腔と並んで延びており 、カテーテル末端部に末端開口部を持つ、３つ目の流体圧力伝達管腔を含んでい る。その管腔は、胆嚢内の圧力を、流体静力学的流体カラム（ｈｙｄｒｏｓｔａ ｔｉｃ　ｆｌｕＩｄ　ｃｏｌｕｍｎ）を通して、遠く離れた圧力変換器へ伝える ように作られている。３つ目の管腔内の、流体圧力の検知装置は、カテーテルの 近くの部分にある圧力変換器から成る。その代わりに、圧力変換器をカテーテル の末端に置いて、インシトゥ（ｉｎ　５ｉｔｕ）での胆嚢圧力測定に使ってもよ い。このようなインシトウ（ｉｎ　５ｉｔｕ）での使用のための変換器には、圧 電性または光を通すガラスやプラスチックの繊維を使い、カテーテルの管腔の中 に取り外しができるように挿入する。カテーテル末端部につけるインシトゥ（ｉ ｎ　５ｉｔｕ）変換器のワイヤーまたは繊維は、圧力管腔、注入管腔または吸引 管腔を通すことができ、あるいはカテーテルの壁の中に埋め込んでもよい。カテ ーテルは、その基部の末端に、適合しないシステムとの不注意な使用を防ぐため 、前もって決めた対になる構造を持つ溶媒運搬システムとだけ使用できるような 構造を持っている。また、その代わりに、所定の電気的または光学繊維の端子を 持つ溶媒運搬システムとだけと共に使えるようにした、電気的または光学繊維の 端子を基部の末端に持つ。

本発明の一つの特徴は、ポンプコントロールモジュール、すなわち溶媒を注入管 腔を通して患者の胆嚢に送る注入ポンプと、溶媒を患者の胆嚢がら吸引管腔を通 して送る吸引ポンプの速度と方向を調節するモジュール、および圧力測定モジュ ールの圧力測定に応じてポンプコントロルモジュールの機能を調節する、応答決 定モジニールを通して伝わってきた入力圧力シグナルに反応してアルゴリズムを 実行するようにプログラムされたマイクロプロセッサ−である。応答決定モジュ ールは、いくつかの胆嚢内の圧力条件（所定の時間の間、に所定の強度の圧力変 化が検出されないとき、所定の時間の間、または所定の容量が吸引管腔の浄化に 使われた後で異常な圧力が検出されたとき、所定以上の浄化サイクルが所定の時 間の間に起こったとき、検出された圧力が所定の時間の間所定の低限よりも低い ままでいるとき、またはシステムが圧力を通常の範囲に所定時間の間保つことが できないとき）に応答してアラームを発生させ、そして最大連続吸引を、注入お よび吸引ポンプの両者を使って開始する。

応答決定モジュールは、上限を越えた胆嚢内の圧力に応じて注入を止めて吸引を 調節し、注入管腔を通して圧力が許容範囲に下がるまで吸引を続ける。応答決定 モジュールは、次に吸引管腔を浄化するために流れを逆転させる。このモジュー ルはまた、圧力が設定低限以下に下がった条件に応答して吸引を止める。

本発明の他の局面においては、患者の胆嚢内の圧力を連続的に測定する手段と、 前記圧力測定に応答して前記胆嚢内への溶剤の注入と吸引を制御して前記胆嚢内 の圧力を所定の範囲内に維持する手段が提供される。

さらに、本発明の他の特徴は患者の胆嚢内の圧力を連続的に測定して、この測定 に応答して胆嚢内への溶剤の注入と吸引を制御するようにした胆石の溶解方法で あって、この溶解方法はさらに溶剤中のコレステロールの量を周期的に測定して 、溶剤中のコレステロール濃度が所定の限界濃度に達すると溶剤を取り替える処 置を採用している。

さらに、この溶解方法は胆嚢内への溶剤の導入に先立って胆嚢内の流体が身体の 隣接部位に流出する臨界漏洩圧力を測定して、測定した圧力値を溶剤の注入と吸 引を制御するのに用いている。また、前記臨界漏洩圧力の測定は不透明な染料の 胆嚢内への注入を同染料の流出がレントゲン写真で観察されるまで増大圧力の下 にてもたらすことにより行われる。この場合、染料の漏洩を生じさせるに要した 圧力値が臨界漏洩圧力として記録され、胆嚢を満たすのに要した流体量が許容量 である。胆嚢内へ溶剤を注入する行程は胆石の近傍に溶剤の乱流を生じさせるに 充分な割合でもたらされる。

さらに、本発明の他の局面においては、システム母線、同システム母線に接続し たマイクロプロセνす、前記母線に接続されて演算式を保持するメモリ、胆嚢の 内部圧力を表すアナログ信号を受信する入力端子と前記内部圧力を表すデジタル 信号を前記母線に付与する出力端子を有するアナログ−デジタルコンバータ、お よび圧力センサと前記コンバータの入力端子に接続した出力端子を有する圧力変 換器を備えたシステムが提供される。この場合、上記圧力変換器は胆嚢内の溶剤 圧力に関連した圧力信号を発生する。

また、上記のシステムは、胆石溶解溶剤を貯えるリザーバ、同リザーバから胆嚢 内に前記溶剤を汲み上げるために導管によって接続した注入ポンプおよび胆嚢か ら前記溶剤を引き出して同溶剤を前記リザーバに流出させるために導管によって 接続した吸引ポンプを備えている。さらに、このシステムは上記母線に接続した 入力端子と複数の出力端子を有するポンプコントローラを備えており、前記複数 の出力端子の一つは上記吸引ポンプに接続され他の出力端子は上記注入ポンプに 接続されていて、上記のマイクロプロセッサが前記ポンプコントローラを制御し 、同ポンプコントローラが前記圧力変換器から付与される信号に応答して前記吸 引ポンプと注入ポンプを制御する。なお、上記マイクロプロセッサは胆嚢内の過 剰圧力を表す信号に応答して溶剤の注入を停止させ吸引を開始させるように機能 する。

さらに、上記システムは複数の管腔を有するカテーテルを備えていて、第１の管 腔はその端末にて前記注入ポンプに接続され第２の管腔はその端末にて前記吸引 ポンプに接続され、同システムは前記カテーテルの端末部に付与される胆嚢内の 流体圧力を検出して同流体圧力の徴候を前記圧力変換器に連続的に付与する。

本発明のさらに他の局面においては、胆嚢の許容量以下の溶剤を間欠的に注入吸 引することにより圧力測定が不確定である時、胆石を安全に溶解させる能力が提 供される。

区ｉΔ附星久賑労 第１図は胆嚢に溶媒を運搬し、溶解した胆石の、またはその破片を含んだ溶媒を 除去する装置の模式図である。

第２図は第１図に示した装置の他の特色とポンプユニットを調整する制御回路の 模式図である。

第３、第４および第５図は３つの管腔カテーテルの特徴を示しており、第３図は 第４図の線分３−３での断面図を示している。

第６図は装置の別な具体的表現の概略図である。

第７、第８図は別な適当な３つの管腔カテーテルの特徴を示しており、第８図は 第７図の線分８−８での断面図である。

第９図はピッグティルカテーテルをもとに考案された具体的なカテーテルの一部 の模式図である。第９Ａ図は第９図の線分９Ａ−９Ａでのカテーテルの断面図で ある。

第１０図は装置のマイクロプロセッ÷−コントロール部を含んだ装置を組み入れ たブロックダイアグラムである。

第１１図は患者の胆嚢中に位置する本発明のカテーテルの模式図である。

第１２図は第１０図に描写した本発明を体系化したアルゴリズムを示すフローダ イアグラムである。第１２Ａ図は第１２図のアルゴリズムのポンプ始動サブルー チンのフローダイアグラムである。第１２Ｂ図は第１２図の浄化サブルーチンの フローダイアグラムである。第１２Ｃ図は第１２図のアラームサブルーチンのフ ローダイアグラムである。第１２Ｄ図は第１２図の圧力限界チェ・ツクサブルー チンのフローダイアグラムである。第１２Ｅ図は第１２図のポンプ制御サブルー 及吸曳膠担呈賑里 ここに述べる本発明は、流体（溶媒）を器官に運搬し、そこにある障害物を除去 するために用いるのに適している。先ず、以下に述べる本発明は胆嚢からの胆石 の除去に関する発明について詳述しているが、本発明は種々の障害物を胆嚢以外 の体内腔または器官から除くとこに使用でき、従つて胆石の処理に狭く限定され るものと解釈されるべきでないことは理解されるであろう。さらに、本発明は器 官や体内腔から障害物を除去することに実に適しているということはただちに明 らかになるであろう。

ここに述べた本発明は、制御回路と常に連絡された溶媒供給手段を有する、器官 内の圧力をモニターする１つあるいはそれ以上の圧力変換器を介して器官の圧力 を検出する装置である。

圧力変換器は、胆嚢それ自身の中か、あるいは患者の外側で、末端が胆嚢中に位 置している流体で満たされたカラムの、基部末端に設置されるだろう。これは流 体で満たされたカラムとして、あるいはまた圧力検出変換器それ自身のエヱヱ上 二二位として圧力検出管腔を用いることによって成し遂げることができる。種々 様々な圧力変換器は、インシトウーや流体カラムの使用の双方に利用できる。

インントウー変換器は小さく、溶媒の抵抗の影響に耐え得るものである必要があ る。適当な変換器は、限定されないけれどもファイバー光学圧力センサー、圧電 圧センサーあるいは容量性センサーを含む。インントウー変換器のワイヤーある いはファイバーは、分離した圧力検出管腔または溶媒流動管腔を突き通すか、あ るいはまたカテーテル壁に固定されるだろう。流体カラムの基部末端に使用する ための適当な変換器はスティザムゴールド圧力変換器Ｐ２３１Ｄである。４ｙ２ 上二二変換器を使用するとき、カテーテルが胆嚢内の正しい位置にあるなら、変 換器をカテーテルから取り外したりカテーテルに挿入したりすることが可能であ る。このようにして、変換器は処置の間置き換えることが可能である。その上、 そのような挿入可能な変換器は流動管腔のひとつに位置することができるので、 同じ量の液体流動に対して、より小さいカテーテルの使用が可能になるだろう。

胆嚢へ液体を輸送する圧力範囲のプレセットに関する装置の機能は、流体の胆石 への接触や溶解を引き起こし、胆嚢から流体を回収することによって胆石の溶液 や破片を除去する。胆石の溶液あるいは破片による必然的な乱流の発生に対して 、溶媒の運搬と除去の速度を調整できる。仮に圧力が正常な作動範囲の限度を越 えた場合、その装置は溶媒を器官からそらし、それによって治療部位からの溶媒 の漏出を防ぐ。さらに、正常な作動圧力範囲以上では、「自己浄化コするように プログラムすることができる。障害物が部分的に溶解しただけで、溶媒の除去あ るいは吸引に障害が生じた時は、この場合望ましいだろう。正常な作動圧力範囲 以下においては、注入を続ける一方で吸引速度が減少し、それによって正常な作 動圧力を回復する。

溶解時間は、高いソルベント流速での操作により最少にされる。最大の流量は瞬 間的注入量が瞬間的吸引量とマツチした場合に得られる。このようなゼロ点では 、ポンプは圧力を決定するアルゴリズムにより遅くもならなければ遮断もされな い。本発明の特徴は注入及び吸引の両方におけるポンプカテーテルシステムのキ ャリプレーシコン、従って両ポンプの流量対制御電圧関係を発生することである 。入力パラメータは所望の流量である。マイクロプロセッサは両ポンプにより達 成されない値は受け入れないで、両ポンプを圧力が圧力設定点の近傍にあるとき の所望の流量で作動させる。圧力が設定点より上昇するにつれて吸引ポンプ速度 は増加し、圧力が設定点より下降するにつれて吸引ポンプ速度は減少し、従って システムを設定点に駆動する能力を有している。処置の間に流量は吸引、または 注入管腔、または患者の胆嚢のサイズ及びコンプライアンス及び／または付随し た経験された圧力逸脱により、制限された値に増加される。

システムの器官圧力に感応する状況に関するキーとなる考慮は、胆嚢からのソル ベントの漏洩は管腔内圧力が胆嚢管、総胆管または膨大部（個々の患者における 処置のために選択されたものは何でも）内のそれを越えたときに生じるというこ と、及び胆嚢の容積それ自体またはツルベントノ流量それ自体は何れも密接に関 連していないということである。このことは一方、胆嚢からのクリティカルな漏 洩圧力は患者毎に異なり、またソルベントの供給だけでなく自然な胆嚢の収縮ま たは胆嚢に対する外部圧力の関数であるという認識に導く。本発明は、ソルベン トの漏洩に影響を与えるのに充分な期間及び強度を有する、これらの圧力変化を 考慮に入れている。

胆嚢からのクリティカルな漏洩圧力は患者毎に異なるので、個々の患者のクリテ ィカルな漏洩圧力を決定することは重要である。この圧力を決定するために、カ テーテルが胆嚢に導入されて、透視診断法のもとで、造影剤が高い圧力で胆嚢内 に注射される。造影剤が腸に入るか経皮導入点で漏洩する圧力がクリティカルな 漏洩圧力である。胆嚢が満たされるにつれて、造影剤が堪能管を通って総胆管流 れまたは経皮導入部位で漏洩することがＸ線写真で認められるまで、その圧力は 上昇するであろう。この圧力で胆嚢内に存在する染液の容積が利用可能な容積で ある。このクリティカルな漏洩圧力、またはクリティカルな漏洩圧力未満の安全 圧力、及びもし所望ならば利用可能な容積がパラメータとしてコントローラに入 れられる。クリティカルな漏洩圧力値から、高い圧力または最大作動点または上 側設定リミットが決定される。

代表的には、最大作動圧力は測定されたクリティカルな漏洩圧力の７５％から９ ０％設定され、また最大圧力アラームは代表的にはクリティカルな漏洩圧力の８ ５％〜９０％である。

最小作動圧力または下側設定リミ・ｙトを決定するために、造影剤が胆嚢から吸 引される。胆嚢内の圧力が低下するにつれて、胆汁はそのうち総胆管から胆嚢内 に吸引され始めるであろう。これが生じる圧力が胆汁吸引圧力である。最小作動 圧力または下側設定リミットは、代表的には胆汁でのソルベントの希釈を最小に するために胆汁吸引圧力より水柱で２から１０ｅｍ上にに設定される。最小アラ ーム圧力は胆汁吸引圧力よりわずかに下方に設定される。

胆嚢へのまたはそれからの流量の正確な測定は、患者に保有された正味の流体の 計算を可能とする。保有された流体の正味の容積の信号は、圧力測定がポンプを 制御しているときに、またはプライマリ−制御モードとして圧力測定が可能でな い、例えばハイスチル氏弁がない迷走性の胆嚢管、の場合に、バックアップ安全 チェックとして使用できる。流量測定からの利益を得るために、ポンピングは胆 嚢が空になったときに開始されるべきである。正味の保有された流れが予め決定 された胆嚢の容積に接近したときに、アラームがなされるべきであり、または正 味の吸引が増加されるべきである。

図１に胆石を取り除（ための例証的な装置を示す。貯蔵器１０は胆石を溶解する ために化学的に適当な溶媒を含んでいる。胆石はコレステロールで構成されてお り、多種多様な溶媒が効き目をもつ。特に効果的なものはメチルターシャリ−ブ チルエーテル（ＭＴＢＥ）である。後者はインビトロ及びインビボの両方に対し て簡単にコレステロール石をすぐに溶解することが示されている。正常な圧力の 操作下で、溶媒は最初のポンプの助成によって貯蔵器１０から導管１２を経由し て動く。流体はバルブ１６を通って、そのバルブからカテーテル１９内の注入口 １７を通り胆嚢内に入る。この作動の間、バルブは溶媒が貯蔵器に戻るのを防ぐ ために閉じられる。溶媒は胆石溶解に対して効果的になるように前もって決まら れた割合で噴出され、その結果溶媒の乱流が生じ、効果的な胆石溶解や胆石破砕 及び破砕除去に対して十分な時間で胆石に接触する。

胆嚢へのＭＴＢＥの噴出と同時に、二番目のポンプ１８は溶解した胆石やその破 片を含んでいる流体を胆嚢から吸引する。この物質はカテーテルの吸引０２０を 経由して胆嚢から通ってくる。流体はポンプ１８によって胆嚢からポンプされ、 バルブ２３を通って、そこから受取貯蔵器に置かれる。溶媒の供給源として使わ れる貯蔵器１０及び分離型の貯蔵器のどちらでもこの目的に合う。図１には、胆 嚢へ流れる流体の供給源として利用されるものとそこで吸引された流体の受取物 として利用されるものの両方として同じ貯蔵器ｌＯが使用されることを示す。も し同じ貯臓器が使われたとすると、胆嚢から除去された胆石破片や胆汁や粘液、 及びその類似物は溶媒やＭＴＢＥより重いので、貯蔵器の底に置かれ、胆石溶解 をより効果的にするために、貯蔵器から本質的に純粋な流体の連続的な回収を妨 げない、ということに注意することは益がある。

単一の貯蔵器が溶媒を供給したり吸引された流体の受け取りに使われるような場 合には、流体は周期的にサンプルを取り、ＭＴＢＥ中のコレステロール濃度を測 定するべきである。重い破片は貯蔵器の底に落ちるので、流体のサンプルは貯蔵 器の上の部分から取らなければならない。サンプルはコレステロールｉｌ＆レベ ルを決まるために、例えば分光測定法などによって調べることができる。コレス テロール濃度が前もって決まられているレベル（例えば約３０％）に達すると、 流体を除去したり置換したりする。溶媒内のコレステロールの高い濃度や低い濃 度レベルは溶解の効率だけに影響するということに注意されたい。

さらに、単一貯蔵器システムでは、吸引率と注入率が一般に等しくないので、貯 蔵器にはけ口を設ける必要がある。このはけ口を設ける方法では可燃性の高い溶 媒の蒸発気が逃げることを許してはいけない。また、率の違いを埋め合せする代 わりの方法は貯蔵器に対して溶媒耐性ｍｌ　（ｓｏｌｖｅｎｔ　ｒｅｓｉｓｔａ ｎｔ　ｂｌａｄｄａｒ）を使用することである。そのような嚢は、それが変化す るうちに含まれている流体の体積として拡張したり、縮小したりする。この閉じ た貯蔵器形式は蒸発気が逃げるのを防ぐ。

ポンプ１４及びポンプ１８は制御回路２２によって制御されている。制御回路２ ２は順番に変換器２４から圧力読み取りを受取り、それによって制御回路２２が 流量弁１６．２３、及び２６を開けたり閉じたりすることをさせている。その結 果、変換器２４が胆嚢内の圧力が正常な圧力範囲内にあるか、越えているか、そ れ以下であるかを示すかどうかに依存して、器官圧力を制御する必要性として注 入や吸引を抑制できる。変換器は順番にカテーテル１９の出入口２８を通る伝達 によって、胆嚢流体圧力を感受する。

正常な圧力操作では、最初のポンプ１４は管１２と、（ルブ１６を通して貯蔵器 １０から胆嚢へ流体を運搬する。同時に、少し遅い割合で、二番目のポンプ１８ はカテーテル吸引口２０を通して胆嚢から流体を吸引する。流体はＩｔ／レブ２ ３を通り、そこから導管２５を通じて貯蔵器ｌＯへいく。

導管１２とカテーテル１９及び導管２５は、供給源貯蔵器１０と身体の器官、も しくはカテーテルが挿入されている腔がつながっていて、さらに、受取り貯蔵器 （ここでは貯蔵器ｌＯともされている）につながっている流体循環路を形成して いる。ポンプ１４．１８は回路内にあり、それぞれ、導管１２．２５にある。

（ここで記述のために、”前向き”の流体流の方向は図１及び図６÷の矢印の方 向の流れとして定義され、′戻り”の流れは反対の矢印の方向の流れとされるで あろう。） 制御ユニット２２は、正常に操作された圧力範囲を越えたり、少なくなったりす る圧力に応答するようにプログラムされている。正常に操作された圧力範囲を越 えた（″高圧力モーピ）では、バルブ１６を閉じ、同時にバルブ２６を開（。

これによって、胆嚢から離れたところへ、入って（る流体を運搬する経路ができ る。

このとき、バルブ２３は、圧力が正常な作動範囲に戻るために、胆嚢を空にし続 けるために開いておく。もし、胆嚢内の圧力が前もってセットされた時間内に正 常に操作された圧力に設定されなければ、例えば数秒以内に、そのときは、制御 ユニット２２はポンプを流体の動きの方向を反対にするようにプログラムされて おり、同時に、バルブ２３及び２６が閉められる。この制御ユニットは、流体の 少量、約１■ｌ、がバルブが閉じる前にバルブを通るようにわずかな遅れの後、 バルブ２３を閉めるようにプログラムされている。バルブ１６は、この”自己除 去”モードにおいて胆嚢から逆吸引する流体に対しての経路を与えるために開い てお（。このモードは、本質的に、バルブ１６を通して吸引がポンプ１４によっ て影響されている間は、障害物を取り除くためにカテーテル１９の吸引口２ｏを 通して、少量の流体をポンプする。バルブ２３が胆嚢内の高圧力に応答して閉じ る前に、胆嚢内にポンプされていた流体は貯蔵器ｌＯからバルブ２３を通る。一 般的にこれはバルブが閉じる前にバルブ２３を通る約１ｗ＋１の流体から成る。

この作動モードは短時間続き、制御ユニット２２は機械が正常な作動を再開する ように指示を与え、障害物が除去され、圧力変換器２４は正常な作動圧力範囲の 再設定を示す。もし、変換器が胆嚢内の圧力が正常な作動圧力を越えていると示 し続けたら、制御ユニット２２は再びポンピング装置にシステムを除去するよう に指示を与える。もし、数回の”自己除去”サイクルの後、まだ障害物が取り除 かれなかったら、制御ユニット２２はシステムを封鎖し、使用者に危険な状態の 可能性を通報する警告回路３４を作動させる。

図２には典型的な制御ユニット２２が説明しである。この制御回路２２はポンプ １４．１８に胆嚢から流体を運搬したり吸引したりする指示を与える。このよう に回路は典型的に、前出のスティザム　ゴールド　圧力変換器Ｐ２３！Ｄ　（Ｓ ｔａｔｈａ璽Ｇｏｕｌｄ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ　Ｐ２３１ Ｄ）のような圧力変換器３ｏを持つであろう。

この圧力変換器３０は情報を増幅装置３２にリレーする。この増幅装置３２は変 換器３０からの信号を増幅し、信号を高・低圧力警告回路３４に伝達し、それが ら、直接か、あるいは平均化回路３６を通して前もってセットされた高・低圧力 値を読む圧力感応回路３８に伝達する。この回路３８はバルブ１６．２３、及び ２６に結合している。後者のバルブは典型的にソレノイド流量バルブかチューブ 圧縮バルブ（ｔｕｂｅ　ｅｏｓｐｒｅｓｓ！ｏｎ　ｖａｌｖｅｓ）である。平均 化回路３６は望むなら連結する。こうすると、胆嚢での圧力の変化が障害物によ って起こった流体によって引き起こされたものか、過換気によるものなのか、笑 いによるのもなのが、あるいは、何かの活動によって引き起こされたかどうかが 識別できる。このように平均化回路は、実際に胆嚢を空に導かない人工的な高圧 力や低圧力を本質的にふるいにかける。

圧力感応回路３８はカスケードタイマー４０につながっていて、これは順番にポ ンプ逆リレー回路４２につながっている。こうして、胆嚢の圧力が正常な作動圧 力範囲を越えて障害物が規定の期間内に除去されないとき、カスケードタイマー ４０がポンプ逆リレー４２を作動する。後者の回路は”自己除去”システムに対 して応答する。数回の短い”自己除去”サイクルの後、高い圧力が持続した場合 、 警告回路３４が作動され、逆モードでの初期の吸引期間が起き（バルブ１６と２ ３が開いてバルブ２６が閉じる）、電源供給を切ったり、可視や可聴の引金や他 の使用者に通報する警告などによってポンピングシステムを停止する。ポンプ逆 転サイクル間に圧力が正常な圧力範囲内に戻ったら、装置は正常運転を再開する ことに注意しなさい。

図２に示すように、ポンプ１１ｍリレー回路４４及びポンプスピード制御回路４ ちまた全体のシステムに相互作用することに注意されたい。ポンプスピード制御 回路４６はポンプ電源リレー変換器４４を通して電力を運搬し、警告回路３４に よって制御されている。ポンプモーターはポンプ電源リレー４４がらその電源供 給を運搬している。警告状態になったときは、このリレーはポンプへの電源を切 り、ポンピングからそれを停止する。ポンプスピード制御回路４６は、操作者が 特定の状況に対して望む散水割合を設定できる手動の調整能力を持つ。アナログ の圧力入出力４８は効果的な作動を割り当てたり、口径測定の間に言及したりす る操作を与える。代わりに、あるいは付加的に、出力は適当なソフトウェア−に よって運転されるビデオディスプレイ端末１１８（図１０のもの）に送ることが できる。これによって作動モ゛−ドや圧力などのシステムの間欠的、あるいは連 続的なディスプレイを持つ操作が供給され、また、警告回路３４の指示や警告を 統括できる。

もし望むなら、ひとつ、あるいは複数のマイクロプロセッサ−がシステムの多数 の部分と置換できる。図１０に示すように、マイクロプロセッサ−１００で制御 されるシステムでは、マイクロプロセッサ−１００はシステム母線１２２につな がっているアナログディジタルコンバーター（Ａ／Ｄ）１１６によって圧力変換 器２４がつながっている。Ａ／Ｄコンバーター１１６は圧力変換器２４のアナロ グ信号を処理してディジタル信号に変える。ポンプの制御は、もしポンプ制御装 置（ＰＣ）１２４がアナログの信号を要求するならディジタルアナログコンバー ター（Ｄ／Ａ）１１２を通して、もし、ポンプ制御装置１２４がディジタル信号 に応答するならばディジタルパラレルかシリアルインターフェイス（Ｐ／５ｒ） １１４を通してマイクロプロセッサ−１ＯＯによって成し遂げられる。Ｄ／Ａ１ １２かＰ／３１　１１４はまたソレノイドバルブ１６を制御するためにも使用さ れる。（説明のために一つだけ示しである）ディジタルデータはマイクロプロセ ッサ−１００によって処理され、このプロセッサーは図２に示すように一方の圧 力感応回路のコンポーネントで行われた機能を実行するために、メモリー１１０ に置かれたアルゴリズムを実行する。特に、マイクロプロセッサ−１００はそれ 自体高・低圧力検出器３４や信号平均器３６やカスケードタイマー４０と置換で きる。Ａ／Ｄコンバーター１１６と連結しているマイクロプロセッサ−１００は 圧力感応やソレノイド制御インターフェイス３８の圧力感応部位と置換できる。

一方、Ｄ／Ａ１１２やＰ／Ｓｔ　１１４と連結しているマイクロプロセッサ−１ ００は圧力感応とソレノイド制御インターフェイス３８のソレノイド部位と置換 できる。さらに、実際にポンプ１４．１ε１を制御している制御装置１１！１２ ４の形式に依って、マイクロプロセッサー１００やＡ／Ｄ　１１６やＰ／３１　 １１４は、また、ポンプ電源リレー４４、スピード制御回路４６、及びポンプ逆 転リレー４２と置換できる。

図６に２つのポンプ１４と１８を別々に制御するバルブを取り除いた別の代わり の装置体系を説明する。それぞれのポンプモーターはそれぞれ、自身のＤＣドラ イブ４７と４５をもつ。両方のドライブとも制御装置１２２’　で制御され、こ れは、変換器２４からの圧力の信号に応答して、おのおののモーターのスピード （つまり、おのおののポンプの流れの割合）を制御するための適当なマイクロプ ロセッサ−をもつ。このように、適切な注入や吸引、バーギングに影響を与える バルブの開閉をしなくても制御装置２２°はポンプの流量率や流れの方向を規定 する。

この体系システムは全ての流体導管（管、カテーテル、貯蔵器）が簡単な置換可 能な物質から成っているという利点を持つ。このように、おのおののパテントは 、すべての濡れやすい表面が一つのパテントと一つの処ａ！期に単独での使用に 限られるシステムを使用し、処理される。また、この体系のコンポーネントの多 くはマイクロプロ七！サージステムと置換できる。

装置の性能を高めるいくつかの特徴がある。本発明に登用されているポンプはぜ ん動ポンプである。このポンプの型は上述の置換可能な濡れやすい表面のような いくつかの利点を持つ。個々の弱点に加えて、障害物を溶解するのに使われる溶 媒はすべて腐食剤にあるこのような例において特に利点がある。さらに、ぜん動 ポンプは標準的な手動式ポンプ（ｓｙｒｉｎｇｅ　ｔｙｐｅ　ｐｕｍｐｓ）と対 照的に詰まりを防ぐ。しかしながら、障害物を溶解したり除去するために使用さ れる流体が溶媒であるこの例では、手動式ポンプも同じように本発明で採用でき ることは注意すべきで、また、それは、手動式ポンプがポリテトラフルオロエチ レン（ＰＴＦＥ）やガラスのような好ましい適当な材料から成ることを与える。

プラスティックから成る手動式ポンプは使用溶媒が注射器のプラスティックの組 成と互換性がない例では好ましくない。ぜん動ポンプに表れない手動式ポンプの 使用に関連する付加的な不利な点は、溶媒が利用されているこのような例では、 プランジャー（ｐＩｕｎｇｅｒ）と身体間からの溶媒の蒸発が注射器のボディー に堆積物を起こし、それを”凍らせ”、処理される器官への流体の運搬を妨害す ることである。

最後に、ぜん動ポンプは手動式のものより多量の流体循環能力がある。これは、 胆石のような障害物が、溶解過程を加速するために胆石の表面を横切る管流の割 合を要求するある種の例において利点を持つ。

予め設定された正常操作圧力範囲がコントローラ回路２２にプログラムされる。

胆嚢内の圧力は正常操作圧力を越えるべきであり、コントロール回路２２の動作 は、カテーテルの侵入位置と同様に、総胆管内の胆嚢管を通して胆嚢からのソル ベントの漏洩を防ぐ。コントローラ回路は真の胆嚢圧力を検知するので、胆嚢へ のソルベントの真の吐出率を調整することにより圧力を増大すると同様に減少す ることは容易に調整する。例えば、圧力が正常な操作圧力範囲より低くなった場 合には、コントローラ回路２２はソルベントの吸引を中断し、またはその吸引率 を低下し、同時に正常な操作圧力を再度確立するためにソルベントの注入を続行 する。圧力感知警告回路３４は常時システム操作圧力と胆嚢圧力とを比較する。

胆嚢の圧力が所定の時間内にコントローラ回路２２の動作により正常な操作圧力 範囲内に到達しなければ、それは最大吸引の期間に復帰し、その後ホンピングシ ステムを閉じるとともに、オペレータの注意を引く警告を鳴らす。オペレータは 問題を正した後、リセットボタン４９を動作することにより正常な操作を再開す ることができる。

第１０図及び第１２図を参照するに、マイクロプロセッサシステムの場合には、 マイクロプロセッサ１００はトランスデユーサ２４により形成された圧力値をモ ニターシ、システムメモリー１１０に収納されたアルゴリズムによりこれらの圧 力値に応じてポンプ１４．１８及びバルブ１６を制御する。アルゴリズムは一般 に定期的に圧力測定を行うモジコール、ポンプの回転速度及び回転方向を制御す るためのモジュール、及び種々の圧力測定に対する正しい応答を決定するための モジュールに区画される。

種々の圧力測定に対する正しい応答を決定するためのモジュールは多くの状態を チェックする。予め設定された時間に測定された圧力に予め設定された幅の変化 がない場合には、モジュールは圧力内腔がブロックされるか、または圧力測定の サブンステムが無能になり警告状態をセットするかを仮定する。警告状態のセツ ティングは、両ポンプによる最高の連続的吸引をセットし、かつ警告を発するポ ンプ制御モジコールによる。

測定された圧力が上限より大きい場合には、圧力測定モジュールはポンプ制御モ ジュールに注入ポンプを停止するべく命令し、吸引を得るべ（吸引ポンプをなさ しめる。圧力が予め設定された時間より以上に上限以上の残存を維持している場 合には、モジュールは吸引開口部または内腔に妨害物があるものと仮定する。

この条件に応じて、ポンプ制御モジュールは通常注入のために使用されたポンプ に吸引すべく命令する。圧力が下限に陥った場合には、ポンプ制御モジュールは 通常吸引のために使用されたポンプに命令して注入すべく切換え、通常注入のた めに使用されたポンプをサイドホール及び内腔をパージするために吸引すべく切 換える。操作圧力が予め設定された時間内に正常に復帰しない場合、またはその 後予め設定されたボリュームが吸引開口部及び内腔をパージするだに使用される 場合には、警告状態が応答決定モジュールによりセクトされる。さらに、予め設 定された時間内に予め設定された数のパージサイクルより多い場合には、応答決 定モジュールは警告状態をセットする。

測定された圧力が下限より低い場合には吸引が停止され、また圧力が予め設定さ れた時間の間下限より低く維持される場合には警告状態がセ、）される。最後に システムが予め設定された時間の間その正常範囲内で操作することができない場 合にもまた、警告状態がセットされる。

第１２図は種々の圧力測定に対する正しい応答を決定するために使用されるアル ゴリズムの実施態様のメインプログラムループのフローダイアグラムである。

第１２Ａ図−第１２Ｅ図はメインプログラムループの間に実行されるサブルーチ ンのフローダイアグラムである。メインプログラムは圧力−リミット−チェ・ツ タ（ＣＦＩＥＣＫ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ−［、ＩＭＩＴＳ）サブルーチン１５０を 呼び出し、圧力及び時間遅れが好ましい範囲を外れるとき、圧力が上限以上また は下限以下のとき、特別な機能を形成すべく他のサブルーチンのシリーズを呼び 出す。好ましい圧力の範囲内では、コントロールポンプサブルーチン１５２は圧 力限界内に保持すべくポンフヲ比例方式で操作する。メインプログラムは、オペ レータがオペレーティングパラメータ（操作圧力、警告圧力等）をシステムにシ ステムキーボードにより入れることによって開始され、その後ポンプスタート（ ＳＴＡＲＴ−ＰＵＭＰＳ）サブルーチン１４９を呼び出す。

メインプログラムが進行のために最初に実行され、またはポンプが停止されてい て再始動されなければならない場合には、サブルーチン　ポンプスタートが呼び 出される。第１２Ａ図を参照するに、ポンプスタート　サブルーチンの目的は、 現在の圧力測定からポンプが始動されるべきことを決定することにある。すなわ ち、圧力が最初に高かければ切換誘引のみが生じ、一方圧力が低ければ注入のみ が生じる。さらに、システムが設定時間内に正しい圧力操作範囲に達することは く、警告状態が存在し、オペレータは通告される。これを遂行するために、胆嚢 内の圧力が低い操作圧力限界１６０より太き（、かつ圧力が太き（ない場合に決 定することによりサブルーチンが始まり、その後注入ポンプが回転されかつ吸引 ポンプが停止状態を維持１６６する。圧力が大きい場合には、注入ポンプは停止 状態を維持し、吸引ポンプ回転１６２し、吸引タイマがスタートし、かつ圧力が 低い操作圧力限界と再度比較１６３される。圧力がなお低い操作限界１６３以上 である場合には、吸引タイマにより指示された吸引開始からの経過時間がパラメ ータで許容された最大吸引時間と比較１６４される。経過時間が許容された最大 吸引時間より少ない場合には、圧力が低い操作圧力限界１６３と再度比較される 。

＆！過待時間許容された最大時間より大きい場合には、吸引が圧力を減少するた めに機能を失い、警告サブルーチンが警告（０）状態１６５で呼び出される。

圧力が低い操作圧力限界１６３より低い場合には、注入ポンプが回転し、吸引ポ ンプが停止し、吸引タイマがクリアーされ、注入タイマがスタートされ、かつ圧 力が高い操作圧力限界１６８と比較される。圧力が高い操作圧力よりも低い場合 には、注入の経過時間が最大注入時間パラメータ１７６と比較される。経過時間 が許容時間１７６より大きい場合には、胆嚢の外へのソルベントの漏洩を指摘し 、警告サブルーチンは警告（Ｏ）状態１７８で呼び出される。

圧力が高い操作圧力限界より高い場合には、注入ポンプは停止され、吸引ポンプ は回転され、注入タイマはクリアーされ、かつ吸引タイマは再スタートされる。

圧力は低い操作圧力限界１８４と比較され、低い操作圧力限界より低い場合には 、吸引タイマはクリアーされ、注入ポンプは回転され、かつ吸入ポンプは停止１ ８７される。

圧力が低い操作圧力限界１８４を越えている場合には、吸引タイマは最大吸引タ イムパラメータ１８６と比較され、経過時間が許容される最大時間を越える場合 には、吸引が圧力を減少することを不能であると指摘し、警告サブルーチンが警 告（０）状態で呼び出される。経過時間が最大吸引時間より小さい場合には、圧 力比較サイクルが繰り返し１８４される。

一度注入ポンプがオンされかつ吸引ポンプがオフ１８７されると、圧力が操作セ ット圧力１８９と比較され、それが低い場合には圧力比較ループが繰り返される 。圧力が操作点を越える場合には、サブルーチンは簡単にメインルーチンに戻る 。

吸引ポンプが高い圧力限界より低い必須範囲内に圧力を得るに十分に吸引するこ とができないことが決定されると、圧力チェックサブルーチンは両ポンプを最大 に吸引すべく機能させ、低い圧力限界が達成でき、かつ許容回数のパージが第１ ２Ｄ図の３１４，３２６，３２８，３２２．及び３３０を越えない場合には、吸 引ポートが妨害されかつパージが試みられているものと仮定される。／ｆ−ジサ ブルーチンは吸引及び注入内腔を通してフローを逆転して、吸引内腔をクリアー するために呼び出される。第１２Ｂ図を参照するに、パージサブルーチンは先づ パージタイマ１９６をスタートし、注入及び吸引ポンプの両者を吸引内腔をクリ アーにするためにセットフローレイトで逆転１９２，１９４にセットする。７ク ージタイマからの経過時間はパージサイクル周期と比較され１９６、ノず−ジタ イマにより指摘された経過時間がパージサイクル周期より小さい場合には、１＜ −ジサイクル続行することを許容され、胆嚢での流体の圧力は高い操作圧力限界 、ｆラメータ１９８より低い。圧力が高い操作圧力限界より低い場合には、／パ ージは続行し、経過時間が再度比較１９６される。圧力が高い操作圧力限界１９ ８を越える場合には、プログラムは決定ポイン）２００を通して進行し、パージ サイクル回数が越えない場合には、最大吸引パージサイクルをもたらす圧力チェ ックサブルーチン及び他のパージサイクルが再度なされる。

パージサイクルタイムが高い圧力限界を越えることなく越える場合には、圧力が 操作セットポイント２００と比較される。圧力がセットポイントより低い場合に は、吸引ポンプが停止２０２され、かつ注入ポンプが正転方向にセットポイント で操作される。圧力が最大注入時間内に操作セットポイント２０６に到達しない 場合には、システムは警告サブルーチン２１２を警告（１）状態で呼び出す。

操作セットポイントがタイムパラメータ２１０内に到達した場合には、システム は２２４，２２６を通して操作サイクルに戻る。

時間１９６の達成で、圧力がセットポイント以上である場合には、注入ポンプ及 び吸引ポンプは正転方向２２４，２２６に回転し、プログラムは操作サイクルに 戻る。

異常な圧力状態が回復可能かどうか（警報（１）状ｆｉ）、またはその状態が非 常に危険であって通常の手術を再開すべきではないかどうか（警報（０）状態） によって、２つの警報状態がある。いずれの場合にも、第一に先行すべきことは 、両ルーメンから吸引して圧力を低下させることである。もし下方圧力限が警報 吸引時間内に到達できれば、警報（１）の状態が生じて、通常の手術が再開され る。

状態が警報（０）であれば、警告が与えられて、オペレータは介入して吸引を停 止しなければならない。図１２Ｃについて、アラーム　サブルーチンは、警報（ ０）２５２、または警報（１）２５０の２つの状態の１つから入る。いずれの状 態でも、注入ポンプは最大逆転方向にセ・ノドされ２５４．２５６、他方吸引ポ ンプは最大正転方向にセットされて２５８．２６０　、最大の吸引を生じさせる 。もし警報（０）の状態２５２に入ると、トーンがセットされ２６６、吸引はポ ンプがオペレータの介入２７０によって停止するまで続けられる。ポンピングは 、ポンプが手動で再びスタートするまで起こらない２フ４゜ もし警報（１）の状態２５０に入ると、タイマがスタートし、圧力は下方オペレ ーティング圧力と比較されて、これが下方オペレーティング圧力より小さいと、 ポンプは正常に作動するようにセ・ツトされて、注入ルーメンを通して流体を注 入し２６８、吸引ルーメンを通して流体を吸引する２７２゜もし圧力が下方オペ ジーティグ圧力以上であれば、最大吸引の経過時間を最大吸引に許容される最大 時間を決定するパラメータと比較して、この時間に到達していないと、圧力は再 び比較される２６２゜経過時間が許容される最大時間を越えると、トーンがセッ トされ２６６、ポンプは手動介入によりて停止されるまで２７０最大速度で吸引 を継続する。ポンピングは、ポンプが手動によって再びスタートするまで２７４ 開始されない。

チェ、ｙクープレッシャー−リミット　サブルーチンは、現在の圧力に対して適 当な応答を決定するようにメインルーチンによって命令される。図１２Ｄにおい て、チェック−プレッシャー−リミット　サブルーチンは、経過時間を測定する ためにタイマをスタートさせ、最後の３秒間における圧力変化を計算することに よって開始される。もしこの圧力変化がｌトル以下であれば、圧力変換器が正常 に作動していないと推定され、アラーム　サブルーチンに警報（０）の状態が命 令される。もし圧力変化がｌトル以上であれば、圧力が最小警報圧力と比較され ３０４、もし圧力が最小警報圧力以下であれば、タイマによって示された時間が 最小警報圧力ドリガータイムパラメータと比較される３０８゜もしこの時間が、 最小警報圧力ドリガータイムより大きければ、圧力が最小許容圧力以下に過剰に 長時間両たれたことになって、アラーム　サブルーチンに警報（０）の状態が命 令される。

もしこの時間が、最小警報圧力ドリガータイムより小さければ、圧力が最大警報 圧力と比較され３１０．これが最大警報圧力より小さければ、上方圧力限と比較 される３１Ｂ。

いずれの場合においても、経過時間が上方圧力警報トリガータイム３１２、また は上方圧力ディレィタイムと比較されて３２ｏ、上方圧力警報トリガータイムを 越えていれば、パージの数が許容数と比較され３１４、余りに多くのパージが起 こっていれば、アラーム　サブルーチンに警報（０）の状態が命令される３１６ ゜もしパージの数が越えていなければ、吸引ポンプは最大流量にセットされる３ ２６゜注入ポンプは逆転にして最大流量にセットされ３２８、パージ数のカウン タがインクレメントされる。ついで、圧力が下方圧力限と比較される３２２゜も し圧力が警報吸引時間内において下方限以下であれば、パージサイクルが行われ ３３ｏ１もしそうでなければアラーム　サブルーチンに警報＜０＞の状態が命令 される３３２゜もし圧力が警報圧力以下３１ｏ１上方圧力限以下３１８であれば 、圧力は所望の限度以内にあり、システムはオペレートサイクルに帰る。

圧力が上方限以下で下方限以上であれば、コントロールポンプ　サブルーチンが ポンプを制御する。図１２Ｈにおいて、注入ポンプは上方限に到達するまで作動 する３４０．３４２゜吸引ポンプは下方限に到達すると停止される３４６．３５ ２゜下方限とセットポイント圧力の８５ｚの間の圧力においては、吸引ポンプは セット流量の８ｏｚで作動する３４８．３５４゜セット圧力の１１５％と下方圧 力限の間の圧力においては、吸引ポンプはセット流量の２００％、または最大流 量のうちの低い方で作動する３５０．３５６゜圧力がセット圧力の±１５駕の場 合には、両方のポンプともセット流量で作動する３５８．３４４゜ この装置は、完全に自動化されており、臨界圧力と使用できるボリウムのほかに はオペレータの重要なインプットなしで操作できる。さらに、治療流体が可燃性 の場合には、完全に密閉したシステムに容易に変換される。この特徴は、特に可 燃性溶媒に対して要求される。

多くの管のタイプのいずれもが主題装置のポンプに対して好適に使用される。

しかしながら、われわれは”タイボン　スペシャル　フォーミュレーシッン（Ｔ ｙｇｏｎ　５ｐｅｃｉａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）　Ｆ−４０４０Ａ″　（ ビニル材料）、または”ナルジーｙ（ＮｉＩｇｅｎｅ）　”　（ポリウレタン） が、溶媒例えばメチル　タートブチル　エーテルに特に適合することを見出した 。さらに、大きな内径を有する管が螺動ポンプの使用に対して好ましく、回転に 対する大きな容積比の取得を可能にし、このため分ごとの低回転比の使用を許し 、高圧モードへの切り換えがポンプモータの逆転を招く場合に、トルクのピルド ア・ノブを最小にする。

上述のとおり、主題の装置は、種々の器官の閉鎖を取り除くために使用できる。

しかしながら、胆嚢から胆石を取り除（ために用いる場合には、約５ｏ■ｌ／■ ｉｎから３００　ｍｌ／ｌｉｎの潅流速度が一般的により効果的である。これは 、図２のポンプ速度制御サーキットを手動で調整することによって容易に達成さ れる。流速が胆嚢内に乱流を引き起こすのに十分であることが重要である。乱流 が胆石の分解速度を増加して、非溶解性断片の除去を助けることが見出された。

流体を配達し吸引することができる種々のカテーテルが好適に使用できる。カテ ーテルは、注入される溶媒に不溶でなければならない。例えば、ポリウレタンカ テーテルは、ｌ１ｌＴＢＥへの使用に対して好適である。図３−５および７−８ に示す３−ルーメン　カテーテルは、圧力測定および潅流と吸引の全てを同時に 行うことができるので好ましい。好適な３−ルーメン　カテーテルは、カテーテ ルの胆嚢への外科的挿入にすぐに使用できるものよりも大きくない外径を有する べきであり、また吸引ルーメン５０、圧力検知ルーメン５２および注入ルーメン ５４を有するべきである。吸引ルーメンは、好ましくは他の２つのルーメンより も断面を大きくすべきである。安全の目的のため、またシステム中の効果的な流 量を得るために、吸引断面積は注入断面積の約２．５倍にしなければならない。

このようにすれば、吸引によって除去される容積は、緊急状態のもとて注入によ って置換される容積よりも大きくすることができ、他方では注入ルーメンを通し て実質的な流量を維持することが可能となる。

各ルーメンは、ルーメンの外壁にある多数の開口を介して胆嚢と連通している。

１つのルーメンに対する開口の断面積の合計は、流れのインピーダンスを最小に するために、そのルーメンの断面積よりも太き（すべきである。各開口の断面積 は、残部がルーメンを塞ぐのを防止するために、そのルーメンの断面積よりも小 さくすべきである。吸引および注入開口は、カテーテルの端末の長手方向に沿っ て分布している。少なくとも１つの吸引開口が全ての注入開口の最も近くに位置 し、カテーテルが手術位置にあるときに、好ましくはカテーテルの胆嚢への入り ０点にあることである。このような形態をとれば、吸引はカテーテルの胆嚢への 挿入点に最も近接して行われる。これによって、胆嚢からカテーテルの入り口を 通しての溶媒のいかなる漏洩も直ちに吸引され、周囲の組織を損傷することはな いＯ 吸引ルーメンは、カテーテルの端末まで延び、端末の開口で終わっている。図１ １において、カテーテルの端末のこの開口は、ガイドワイヤを通す通路としての 役も果たす。開口の数は不変ではなく、胆嚢に存在する胆石の数および迅速に処 置をするために所望される治療上の要求に依存する。

カテーテルの端末は好ましくは図７に示すように豚の尾の形に湾曲させ、器官中 の保持、位置決めの助けとする。図９および９Ａにおいて、このように豚の尾の 形をしたカテーテルは、紐７４を含むこともでき、患者が運動、咳、またはくし ゃみをするなかでカテーテルを通して送られる流体がカテーテルを伸ばす傾向が あるので、この紐はカテーテルが豚の尾の形を保つのを助ける。単条繊維または ワイヤを紐の代わりに使用することができる。この保持用の紐は、自身のルーメ ン７０の開ロア２を通すことも、吸引ルーメン５０”または注入ルーメン６４” を通すこともできる。カテーテルを胆嚢中に保持するその他の手段も可能である 。例えば、バルーン　カテーテルはカテーテルを保持するのに役に立つ。

紐７４は、自身のルーメン５２を通し、またバルーン　カテーテルも一般的に自 身のルーメンを必要とするので、このシステムは３−ルーメンカテーテルに限定 されると解すべきではない。異なったルーメンからなる種々のカテーテルも、も しそのようなカテーテルを使用できるようにシステムを変形すれば、満足に働く であろうし、またこのような変形は当業者にはよく知られている。

豚の尾の形をしたカテーテルを使用する場合には、圧力ルーメンへの開口は、曲 線の内側の半径上に位置させるべきである。この位置は、正確な圧力検知に対し て確かな開口を提供し、また胆嚢の粘膜が圧力測定を妨害するのを防止する。

この手法は、有毒で可燃性の溶媒を使用するために元来危険性があるので、カテ ーテルは適当なポンピングシステムとともにだけ使用するのが望ましい。このこ とを確実にするために、カテーテルはその最も近い端末において、構造的、電気 的、またはファイバロブティック（ｆｌｂｅｒｏｐｔｌｃ）接続を有することが でき、この端末はシステムの残部の類似の構造と接続可能である。したがって、 このシステムは、不適当なカテーテルと共に機能することを防ぐことができる。

電気回路には数多くの変形が可能であり、また特定の器官の閉鎖症の効果的除去 を達成するという全体的に相互に関連した本発明の特徴が存在するということは 、当業者には認識されるであろう。例えば、装置の自動的７セルフ　パージング という特徴は望ましいが、この特徴のない装置は適当に働かない。さらに、本発 明は胆嚢からの胆石の除去に適用できるとして記載したが、この使用はそれほど 狭く解されるべきではないということに注意すべきである。かくして、ここで意 図したのは、溶媒を使用して閉鎖を溶解、駆逐することによる種々の器官からの 閉鎖の除去に対して一般的に適用できる発明を提供することである。

クレームは次の通りである。

第３図 第４図 第８図 第１１図 第１２図 第１２Ｃ図 第１２Ｅ図 国際調査報告

Claims (38)

【特許請求の範囲】
1. １．溶媒注入管腔と溶媒吸引管腔とを互いに略並列な関係で備えた胆石の接触溶 解用のカテーテルであって、そのカテーテルの末端部分は身体の外側から胆嚢に 挿入できる大きさに形成され、前記それぞれの管腔がその末端部分に胆嚢と遠隔 に配置されたポンプ手段の間を連通させる少なくとも一つの開口部を有し、前記 吸引管腔が前記注入管腔より大きな流通横断面積を有してなり、かつその末端部 分に付与される胆嚢内部の流体圧力を連続的に検出する手段を備え、前記管腔を 経た溶媒の注入及び吸引をコントロールするために前記流体圧力の兆候を身体の 内部に伝達することを特徴とするカテーテル。
2. ２．前記吸引管腔の横断面積は、前記注入管腔の横断面積よりも大きいことを特 徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
3. ３．前記吸引管腔の横断面積の前記注入管腔の横断面積に対する比率は、少なく とも１．５であることを特徴とする請求の範囲第２項記載のカテーテル。
4. ４．前記それぞれの開口部の面積は、その開口部に連通する管腔の横断面積より 小さいことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
5. ５．前記カテーテルは、前記カテーテルが前記胆嚢から外れるのを防ぐ保持手段 をさらに含むことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
6. ６．前記保持手段は、前記カテーテルの前記末端部分に設けられた曲線状の形態 をしていることを特徴とする請求の範囲第５項記載のカテーテル。
7. ７．前記圧力検出手段が、胆嚢の粘膜によって閉塞するのを防ぐように前記曲線 形状部の内部半径に向くように存在していることを特徴とする請求の範囲第５項 記載のカテーテル。
8. ８．前記保持手段は、前記末端部分に近接して設けられた膨らませることのでき る気球であることを特徴とする請求の範囲第５項記載のカテーテル。
9. ９．前記カテーテルは、ビッグテール形代（ｐｉｇｔａｉｌ　ｃｏｎｆｉｇｕｒ ａｔｉｏｎ）の中に前記カテーテルの前記末端部分を保持する引っ張り糸を更に 含むことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
10. １０．前記糸が設けられている糸通過管腔を更に含むことを特徴とする請求の範 囲第９項記載のカテーテル。
11. １１．前記糸が、前記吸引管腔あるいは前記注入管腔の一つに設けられているこ とを特徴とする請求の範囲第９項記載のカテーテル。
12. １２．前記吸引管腔を有する伝達系におけるカテーテルの末端端部に吸引開口部 を更に含むことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
13. １３．全ての注入開口部の近くに設けられた前記吸引管腔を有する伝達系におけ るカテーテルの壁に、少なくとも一個の吸引開口部が穿孔されていることを特徴 とする請求の範囲第１項あるいは第１２項記載のカテーテル。
14. １４．前記近接して設けられた吸引開口部は、そのカテーテルが作用部位に位置 している場合の胆嚢へのカテーテルの挿入点に近い部分に設けられていることを 特徴とする請求の範囲第１３項記載のカテーテル。
15. １５．前記管腔の前記末端端部に設けた前記吸引管腔及び吸引開口部は、カテー テルが導入線上を通ることができるように構成され、かつ配置されていることを 特徴とする請求の範囲第１２項記載のカテーテル。
16. １６．前記カテーテルは、前記胆嚢に注入する溶媒に対して抵抗性のある物質で 構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
17. １７．前記物質がポリウレタンであることを特徴とする請求の範囲第１６項記載 のカテーテル。
18. １８．胆嚢内の流体圧力を検出するための前記手段は、前記注入管腔及び吸引管 腔に並列に延びる第３の液圧伝達管腔を有し、この管腔は前記カテーテルの末端 部に開口する末端を有し、この管腔は胆嚢の内部圧力を遠隔に配置した圧力変換 器に付与するように構成されていることを特徴とする請求の範囲１記載のカテー テル。
19. １９．前記胆嚢内の流体圧力を検出するための手段が前記カテーテルの前記末端 部分に設けられた圧力変換器からなることを特徴とする請求の範囲第１項記載の カテーテル。
20. ２０．前記変換器が、圧電性の変換器であることを特徴とする請求の範囲第１９ 項記載のカテーテル。
21. ２１．前記変換器が、ファイバーオプティックス性の（ｆｉｂｅｒｏｐｔｉｃ） 変換器であることを特徴とする請求の範囲第１９項記載のカテーテル。
22. ２２．前記変換器が、カテーテルの管腔内に取り外し可能に挿入されていること を特徴とする請求の範囲第１９項記載のカテーテル。
23. ２３．前記カテーテルは、非適合性のシステムを不注意で用いることのないよう な、あらかじめ決められた構造的に適合する形状を有する溶媒運搬システムを用 いてのみ使用することができる構造的形態をその端部近くに備えていることを特 徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
24. ２４．前記カテーテルは、電気的システムではなくファイバーオブティックス性 のシステムを用いる場合を除いて、非適合性のシステムを不注意で用いることの ないような、あらかじめ決められた電気的に適合する形状を有する溶媒運搬シス テムを用いてのみ使用することができる電気的形態をその端部近くに備えている ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
25. ２５．前記カテーテルは、非適合性のシステムを不注意で用いることのないよう な、あらかじめ決められた構造的に適合する形状を有する溶媒運搬システムを用 いてのみ使用することができる構造的形態をその端部近くに備えていることを特 徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
26. ２６．胆石を溶解するのに用いる装置が、アルゴリズムを実行するのに適するマ イクロプロセッサーを含み、そのマイクロプロセッサーは以下の要件、即ち：胆 嚢からでているインプットされた圧力信号に応じて患者の胆嚢における圧力を決 定するための胆嚢圧力決定モジェール；患者の胆嚢に注入管腔を経て溶媒を送り 出す注入ポンプ、及び患者の胆嚢から吸引管腔を経て溶媒を送り出す吸引ポンプ の速さと方向をコントロールするためのポンプコントロールモジュール；及び圧 力決定モジュールの圧力決定に応じてポンプコントロールモジュールの機能をコ ントロールするための応答決定モジュールとを含むことを特徴とする胆石を溶解 するのに用いる装置。
27. ２７．前記胆嚢圧力決定モジュールは、警告を発生し、かつ以下に記載する設定 条件、即ち： あらかじめ決められた時間内に所定の増幅度の圧力変化がない場合；圧力が所定 の時間内、または所定量が前記吸引管腔をバージきせるのに用いられた場合、正 常の範囲に復帰しない場合；所定回数の放出サイクル以上のサイクルが所定時間 内に生じる場合；所定時間の間、低い設定限界以下に圧力が持続している場合； 所定時間内に圧力を正常範囲に維持しえない場合の条件の一つに応じて注入ポン プ及び吸引ポンプの両者によって最大の連続吸引を開始し、 注入を停止し、上方設定限界を越える圧力条件に応答して最大吸引を維持し、圧 力が下方設定限界に低下するまで注入管腔を通して吸引し、所定時間以上上方設 定限界以上に圧力が維持されていることに応答して吸引管腔を通して１−２ｍｌ を注入し；及び 圧力が下方設定限界以下である状態に応答して吸引を停止するような胆嚢圧力決 定モジュールであることを特徴とする請求の範囲第２６項記載の胆石を溶解する のに用いる装置。
28. ２８．以下の構成要件、即ち： 患者の胆嚢内の圧力を連続的に測定するための手段；及びこれらの測定値に応じ て胆嚢への溶媒の注入及び胆嚢からの溶媒の吸引をコントロールするための手段 を含むことを特徴とする胆石の溶解装置。
29. ２９．以下の段階、即ち： 患者の胆嚢内の圧力を連続的に測定する段階；及びこれらの測定値に応じて胆嚢 への溶媒の注入及び胆嚢からの溶媒の吸引をコントロールする段階 を含むことを特徴とする胆石の溶解方法。
30. ３０．溶媒中のコレステロールの量を周期的に測定する段階を更に含むことを特 徴とする請求の範囲第２９項記載の胆石の溶解方法。
31. ３１．溶媒中のコレステロール濃度が、あらかじめ決められた制限濃度に達した 時、その溶媒が取り替えられることを特徴とする請求の範囲第３０項記載の胆石 の溶解方法。
32. ３２．その制限の濃度が約３０％であることを特徴とする請求の範囲第３１項記 載の胆石の溶解方法。
33. ３３．胆嚢への溶媒の導入の前に、胆嚢内の流体が身体の隣接部分に放出する時 の臨界圧力を測定する段階、及び前記注入及び吸引をコントロールするためにそ の圧力値を利用する段階を更に含むことを特徴とする請求の範囲第２９項記載の 胆石の溶解方法。
34. ３４．前記臨界圧力を測定する段階が、放射線不透過性の染料を、その染料の放 出がＸ線撮影法にて認められるまで胆嚢内へ注入することを含むことを特徴とす る請求の範囲第３３項記載の胆石の溶解方法。
35. ３５．前記溶媒を胆嚢に注入する段階が、胆石の近傍に乱流を生じさせるのに十 分な速さでもたらされることを特徴とする請求の範囲第２９項記載の胆石の溶解 方法。
36. ３６．以下の構成要件、即ち： システムバス； 前記システムバスと連結するマイクロプロセッサー；前記システムバスと連結し ており、アルゴリズムを記憶するメモリー；胆嚢内部の圧力を表すアナログ信号 を受け取るためのインプット端子と、前記システムバスに前記圧力を表すディジ タル信号を供給するためのアウトプット端子とを有するアナログからディジタル ヘの変換器；圧力センサーとアウトプット端子を備えた圧力変換器であって、そ の圧力変換器のアウトプット端子は前記アナログからディジタルヘの変換器のイ ンプット端子に連結しており、かつこの圧力変換器は胆嚢内の溶媒の圧力に関連 して圧力信号を発生する圧力変換器； 溶媒に溶解している胆石で満たされているリザーバー；前記リザーバーから前記 胆嚢で溶媒を送り出す導管によって接続されている注入ポンプ； その胆嚢から溶媒を回収し、前記リザーバーに溶媒を放出する導管によって接続 されている吸引ポンプ； 前記システムバスに連結するインプット端子と複数のアウトプット端子を有する ポンプ制御装置であって、前記アウトプット端子のうちの一つは前記吸引ポンプ に連結しており、また前記アウトプット端子の一つは前記注入ポンプに連結して いるポンプ制御装置； 前記圧力変換器から受け取った信号に応答して前記吸引ポンプ及び注入ポンプを 順番にコントロールする前記制御装置をコントロールする前記マイクロプロセッ サーであって、その胆嚢内の圧力が過剰であることを示す信号に応答して注入を 止め、かつ吸引を開始する前記マイクロプロセッサー；及び複数の管腔を有する カテーテルであって、前記注入ポンプに最も近い端部で連結された前記管腔のう ちの第１番目の管腔； 前記吸引ポンプに最も近い端部で連結された前記管腔のうちの第２番目の管腔； 前記圧力変換器に流体圧力の兆候を連続して提供するために、そのカテーテルの 前記末端部分が結合している胆嚢内部の流体圧力を検出するための手段； を備えたカテーテル； 患者の胆嚢内に入れるための前記カテーテルの末端端部とからなることを特徴と する胆石を溶解するための装置。
37. ３７．前記リザーバーは、折り畳み可能な嚢（ｂｌａｄｄｅｒ）であることを特 徴とする請求の範囲第３６項記載の胆石を溶解するための装置。
38. ３８．溶媒注入管腔と溶媒吸引管腔とを互いに略並列な関係で備えた胆石の接触 溶解用のカテーテルであって、そのカテーテルの末端部分は身体の外側から胆嚢 に挿入できる大きさに形成され、前記それぞれの管腔がその末端部分に胆嚢と遠 隔に配置されたポンプ手段の間を連通させる少なくとも一つの開口部を有し、前 記吸引管腔が前記注入管腔より大きな流通横断面積を有してなり、かつその末端 部分に付与される胆嚢内部の流体圧力を連続的に検出する手段を備え、前記管腔 を経た溶媒の注入及び吸引をコントロールするために前記流体圧力の兆候を身体 の内部に伝達することを特徴とするカテーテル。